JP2019510536A - 薬剤溶出性バルーン - Google Patents
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Abstract
【選択図】図2
Description
(以下の考察を参照のこと)の両方の放出プロフィールを測定する。水性環境の薬学的活性剤の濃度は、高圧液体クロマトグラフィー(HPLC)又は特異的免疫学的アッセイを含むが、これに限定されない任意の手段を用いて測定することができる。例えば、約4℃、約20〜25℃又は約37℃で、PBS、血漿、血液、体液、又は他の水性媒体などの水性環境でインキュベートしたときに、約1時間以内に膨張式カバーを通して放出される薬学的活性剤の量をアッセイする。バルーンが非膨張状態又は膨張状態にあるときの薬学的活性剤の放出を評価するために、様々な時点を利用することができ、それは、限定されるものではないが、約30秒以内、約1分以内、約2分以内、約3分以内、約4分以内、約5分以内、約6分以内、約8分以内、約9分以内、約10分以内、約15分以内、約20分以内、約25分以内、約30分以内、約35分以内、約40分以内、約45分以内、約50分以内、約55分以内、約1時間以内、約2時間以内、約3時間以内、約4時間以内、約5時間以内、約6時間以内、約7時間以内、約8時間以内、約1〜10分以内、約10〜100分以内、又は約50〜200分以内を含む。
「薬物」、「薬学的活性剤」又は「医薬品」という用語は、ここでは互換的に使用されている。放出速度はまた、拡散又はエロージョン駆動でもよい。Fu et al.Drug Release Kinetics and Transport Mechanisms of Non−degradable and Degradable Polymeric Delivery Systems。Expert Opin Drug Deliv.2010 Apr;7(4):429−444。あるいは、薬学的活性剤の放出は、破裂して体腔内へ即時放出するものとして作用し得る。
[実施例1]−バルーンコーティング(パクリタキセル)
(a)クロロホルム中の90%パクリタキセル/10%Mpeg−PLGA−パクリタキセルをクロロホルム中で混合し、1.5%(15mg/mL)のw/v濃度にした。ポリマーをクロロホルム中で混合し、1.5%(15mg/mL)のw/v濃度にした。次いで、2つの溶液をそれぞれ90:10の比率で混合した。
(a)クロロホルム中の90%シロリムス/10%Mpeg−PLGA−シロリムスをクロロホルム中で混合し、1.5%(15mg/mL)のw/v濃度にする。ポリマーをクロロホルム中で混合し、1.5%(15mg/mL)のw/v濃度にする。次いで、2つの溶液をそれぞれ90:10の比率で混合する。
(a)溶出プロファイル反応速度−膨張式カバーの有無にかかわらず、コーティングされたバルーンを、経時的に溶出プロファイルを生成するために、一連の定められた時間、例えば、30秒、1分、2分、3分、4分、5分、10分、15分、30分、60分及び120分の間、37℃で1mlの様々なPBSのアリコートに置いた。次いで、PBSのアリコートを高圧液体クロマトグラフィー(HPLC)によって分析して、各時点での溶液中のシロリムス濃度を成立させる。既知の量のシロリムスを含有する較正基準を使用して、溶出されたシロリムスの量を判定する。シロリムスに存在する複数のピーク(較正基準にも存在する)を加えて、その時間に溶出するシロリムスの量を(絶対量及び溶出された累積量として)与える。次いで、Waters HPLCシステムを用いて高圧液体クロマトグラフィー(HPLC)分析を行う。
(a)インビトロでの質量損失試験:実施例2のように調製された膨張式カバーを有するコーティングされたバルーンを微量天秤で重量測定し、次いでバルーンカテーテルに固定する。光学的に透明なTYGON(登録商標)チューブのセグメントを、リン酸緩衝生理食塩水(PBS)で満たし、37℃の水浴に浸し、対象の体腔において展開した生理学的条件を模倣する。コーティングされたバルーンはチューブに挿入し、バルーンは、バルーンの最大破裂圧(例えば、5〜15atm)よりも少なくとも約25%〜約70%低くまで、30秒、1分、2分、3分、4分、5分、10分、15分、30分、60分又は120分の間膨らませる。バルーンは収縮し、その後チューブから取り外される。乾燥した後、バルーンをさらに乾燥させ、微量天秤で秤量する。展開前及び展開後の重量の比較は、どれだけのコーティングがバルーンからなくなり、解離し、及び/又は移されるかを示す。
コーティングされたバルーンを調製し、バルーンカテーテルに固定する。簡単に説明すると、バルーンはコーティング組成物(例えば、実施例1又は実施例2に記載)に浸漬コーティングされる。次いで、バルーンを乾燥させ、折り畳んで、バルーンカテーテルに固定する。
コーティングされたバルーンは、コーティング組成物、例えば実施例1又は実施例2に記載したものを用いて調製する。バルーンを膨張式カバーで覆い、PBSに37℃で浸す。コーティングされたバルーンは、上記のようにTYGON(登録商標)チューブに挿入し、バルーンは、バルーンの最大破裂圧(例えば、5〜15atm)よりも少なくとも約25%〜約70%低くまで、約30秒間、1分、2分、3分、4分、5分、10分、15分、30分、60分又は120分膨らませる。バルーンは収縮し、TYGON(登録商標)チューブから取り外す。SEM及び光学顕微鏡検査をバルーン及び膨張式カバーで行い、コーティングの転置、解離及び移動に関連する、バルーン及び膨張式カバーの表面に生じた物理的変化を判定する。
10匹のニュージーランド白ウサギ群を、約20〜60μgのシロリムスの総装填量であるシロリムスの配合物でコーティングしたバルーンを用いて、セルディンガーの処置のために準備する。コーティングされたバルーンは、その後、膨張式カバーによって封入され、次いで、冠動脈に配置される。被覆及びコーティングしたバルーンカテーテルを、蛍光透視法を用いて配置する。6匹の動物に、コーティング中にシロリムスを有さないコーティングしたバルーンを用いて、処置を行う。バルーンを展開して外した後、2匹の対照動物を、展開した1時間後に屠殺し、血清及び組織サンプルを採取する。残りの3匹の対照動物は、展開後56日目に屠殺する。研究の過程で、対照及び薬物処置動物から、血清サンプルを5日ごとに採取する。薬物処置動物3匹を、展開後1時間、24時間、7日、14日、28日、42日及び56日目に各々屠殺する。組織及び血清サンプルは、上記のようにHPLCによるシロリムス濃度の分析に供される。
Claims (85)
- コーティングを含む膨張式バルーンであって、前記コーティングが、少なくとも1つの医薬品を含み、膨張式カバーによって封入されており、膨張状態の前記膨張式カバーの透過性が、非膨張状態の前記膨張式カバーの透過性よりも大きい膨張式バルーン。
- 前記膨張式カバーが複数の細孔を含む、請求項1に記載の膨張式バルーン。
- 前記膨張状態の前記膨張式カバーの前記透過性及び/又は多孔性が、前記非膨張状態の前記膨張式カバーの前記透過性及び/又は多孔性と比較して約20%〜約400%大きい範囲である、請求項2に記載の膨張式バルーン。
- 前記膨張状態の前記膨張式カバーの前記透過性及び/又は多孔性が、前記非膨張状態の前記膨張式カバーの前記透過性及び/又は多孔性と比較して約50%〜約300%大きい範囲である、請求項3に記載の膨張式バルーン。
- 前記膨張状態の前記膨張式カバーの前記透過性及び/又は多孔性が、前記非膨張状態の前記膨張式カバーの前記透過性及び/又は多孔性と比較して約100%〜約200%大きい範囲である、請求項4に記載の膨張式バルーン。
- 前記コーティングが生体適合性マトリックスである、請求項1に記載の膨張式バルーン。
- 前記マトリックスがゲルである、請求項6に記載の膨張式バルーン。
- 前記ゲルがヒドロゲルである、請求項7に記載の膨張式バルーン。
- 前記医薬品が、ナノ粒子、リポソーム又はシクロデキストラン粒子にカプセル化されている、請求項6に記載の膨張式バルーン。
- 前記ナノ粒子がナノゲルから形成される、請求項9に記載の膨張式バルーン。
- 前記ナノゲルが、N−イソプロピルアクリルアミド、N−ビニルピロリドン及びペグ化マレイン酸及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項10に記載の膨張式バルーン。
- 前記コーティングが薄膜である、請求項1に記載の膨張式バルーン。
- 前記薄膜が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、カルボキシメチルセルロース(CMC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、ポリ(ビニルピロリドン)(PVP)、ポリ(ビニルアルコール)(PVA)、ポリ(エチレンオキシド)(PEO)、プルラン、キトサン、アルギン酸ナトリウム、カラギーナン、ゼラチン、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項12に記載の膨張式バルーン。
- 前記コーティングがテープとして形成される、請求項1に記載の膨張式バルーン。
- 前記テープが螺旋形状に前記バルーンの周りに巻き付けられる、請求項14に記載の膨張式バルーン。
- 前記膨張式カバーがポリマーから形成される、請求項1に記載の膨張式バルーン。
- 前記膨張式カバーが、膨張性ポリ(テトラフルオロエチレン)(ePTFE)から形成される、請求項16に記載の膨張式バルーン。
- 前記膨張式カバーが超高分子量ポリエチレンから作られる、請求項16に記載の膨張式バルーン。
- 前記バルーンの前記コーティング中の前記医薬品の総表面負荷が、約1μg/mm2〜約50μg/mm2の範囲である、請求項1に記載の膨張式バルーン。
- 前記膨張式バルーンを、37℃で約1時間、水溶液でインキュベートしたときに、前記医薬品の約10%(w/w)未満が非膨張状態で前記膨張式バルーンから放出される、請求項19に記載の膨張式バルーン。
- 前記膨張式バルーンを37℃の水溶液中で約1時間インキュベートしたときに、前記医薬品の約50%(w/w)より多くが、膨張状態の前記膨張式バルーンから放出される、請求項19に記載の膨張式バルーン。
- 前記医薬品の約60%(w/w)より多くが前記膨張式バルーンから放出される、請求項21に記載の膨張式バルーン。
- 前記医薬品の約70%(w/w)より多くが前記膨張式バルーンから放出される、請求項22に記載の膨張式バルーン。
- 前記医薬品の約80%(w/w)より多くが前記膨張式バルーンから放出される、請求項23に記載の膨張式バルーン。
- 前記医薬品の約90%(w/w)より多くが前記膨張式バルーンから放出される、請求項24に記載の膨張式バルーン。
- 前記医薬品の約95%(w/w)より多くが前記膨張式バルーンから放出される、請求項25に記載の膨張式バルーン。
- 前記医薬品の約100%(w/w)が前記膨張式バルーンから放出される、請求項26に記載の膨張式バルーン。
- 前記細孔の直径が、前記バルーンが膨張するとき、約1μm〜約100μmの範囲である、請求項2に記載の膨張式バルーン。
- 前記細孔の前記直径が約20μm〜約80μmの範囲である、請求項28に記載の膨張式バルーン。
- 前記医薬品が抗増殖剤を含む、請求項1に記載の膨張式バルーン。
- 前記抗増殖剤が、パクリタキセル、エベロリムス、タクロリムス、シロリムス、ゾタロリムス、バイオリムス、ラパマイシン、及びそれらの混合物からなる群から選択される、請求項30に記載の膨張式バルーン。
- 前記膨張式カバーが管状の形状である、請求項1に記載の膨張式バルーン。
- 膨張式バルーンを体腔内に挿入するステップであって、バルーンがコーティングを含み、前記コーティングが少なくとも1つの医薬品を含み、前記バルーンが膨張式カバーによって封入されており、膨張状態の前記膨張式カバーの透過性が、非膨張状態の前記膨張式カバーの透過性よりも大きいステップを含む、疾患を治療する方法。
- 前記体腔が、冠動脈、鼠径部下の動脈、大動脈腸骨動脈、鎖骨下動脈、腸間膜動脈、脳底動脈及び腎動脈からなる群から選択される動脈である、請求項33に記載の方法。
- 前記体腔が、尿道、膀胱、尿管、食道、胃、結腸、気管、気管支及び肺胞からなる群から選択される、請求項33に記載の方法。
- コーティングを含む膨張式バルーンであって、前記コーティングが、少なくとも1つの医薬品を含み、膨張式カバーによって封入されており、膨張状態の前記膨張式カバーの多孔性が、非膨張状態にあるときの前記膨張式カバーの多孔性よりも大きい膨張式バルーン。
- 少なくとも1つの膨張式本体部分と、使用中に前記膨張式本体部分から放出される少なくとも1つの薬学的活性剤とを含む膨張式バルーンであって、前記膨張式本体部分は、少なくとも前記膨張式本体部分が膨張状態にあるとき、及び前記薬学的活性剤が前記本体部分と前記カバーとの間に存在するときに、前記薬学的活性剤に透過性であるカバーにより覆われる、膨張式バル−ン。
- 前記カバーが膨張式カバーであり、前記カバーが膨張状態にあるとき、前記カバーの透過性が、前記カバーが非膨張状態にあるときの前記カバーの前記透過性よりも大きい、請求項37に記載の膨張式バルーン。
- 前記カバーが、前記バルーンの少なくとも前記膨張式本体部分の上に設けられた管状のスリーブを備え、その中で前記カバーは、前記バルーンの前記非膨張状態で、前記バルーンの前記本体部分に実質的に適合している、請求項37に記載の膨張式バルーン。
- 前記バルーンは、長手方向軸と、前記バルーンの前記長手方向軸に沿って折り畳まれた多数のひだとを有する、請求項37に記載の膨張式バルーン。
- 前記バルーンの前記膨張式本体部分の非膨張状態で、水性環境において、前記薬学的活性剤の約10%(w/w)未満が、前記バルーンから体温で約1時間で放出される、請求項37に記載の膨張式バルーン。
- 前記バルーンの前記の前記膨張式本体部分の膨張状態で、水性環境において、前記薬学的活性剤の約50%(w/w)超が、前記バルーンから体温で約1時間で放出される、請求項37に記載の膨張式バルーン。
- 前記膨張状態で水性環境において、前記薬学的活性剤の約60%(w/w)超が前記バルーンから体温で約1時間で放出される、請求項42に記載の膨張式バルーン。
- 前記膨張状態で水性環境において、前記薬学的活性剤の約70%(w/w)超が体温で約1時間で放出される、請求項43に記載の膨張式バルーン。
- 前記膨張状態で水性環境において、前記薬学的活性剤の約80%(w/w)超が体温で約1時間で放出される、請求項44に記載の膨張式バルーン。
- 前記膨張式カバーがポリマーから形成される、請求項37に記載の膨張式バルーン。
- 前記膨張式カバーがePTFEから形成される、請求項46に記載の膨張式バルーン。
- 前記膨張式カバーが超高分子量ポリエチレンから作られる、請求項47に記載の膨張式バルーン。
- 前記カバーが編組から形成される、請求項37に記載の膨張式バルーン。
- 前記カバーは、多孔性を有するエラストマー多孔性層を含む、請求項37に記載の膨張式バルーン。
- 前記層の前記多孔性が、前記層の非膨張状態よりも前記層の膨張状態において大きい、請求項50に記載の膨張式バルーン。
- 前記膨張式カバーの前記多孔性が、前記非膨張状態と比較して前記膨張状態において約20%〜約400%大きい、請求項51に記載の膨張式バルーン。
- 前記膨張式カバーの前記多孔性が、前記非膨張状態と比較して前記膨張状態において約50%〜約300%大きい、請求項52に記載の膨張式バルーン。
- 前記膨張式カバーの前記多孔性が、前記非膨張状態と比較して前記膨張状態において約100%〜約200%大きい、請求項53に記載の膨張式バルーン。
- 前記カバーが、平均サイズを有する複数の細孔を有する膨張可能な膜を含む、請求項37に記載の膨張式バルーン。
- 前記細孔の前記平均サイズが、前記膜の非膨張状態よりも前記膜の膨張状態において大きい、請求項55に記載の膨張式バルーン。
- 前記細孔の直径が、前記膜の前記膨張状態において、約1μm〜約100μmの範囲である、請求項55に記載の膨張式バルーン。
- 前記細孔の前記直径が、前記膜の前記膨張状態において、約20μm〜約80μmの範囲である、請求項57に記載の膨張式バルーン。
- 前記細孔が、前記膜の前記膨張状態で、1μm〜50μmの平均サイズを有する、請求項58に記載の膨張式バルーン。
- 前記薬学的活性剤が抗増殖剤を含む、請求項37に記載の膨張式バルーン。
- 前記抗増殖剤が、エベロリムス、タクロリムス、シロリムス、ゾタロリムス、バイオリムス、ラパマイシン、及び薬学的に同等の薬剤からなる群のメンバーである薬物を含む、請求項60に記載の膨張式バルーン。
- 前記薬学的活性剤がマトリックス中に懸濁されている、請求項37に記載の膨張式バルーン。
- 前記マトリックスがゲルマトリックスである、請求項62に記載の膨張式バルーン。
- 前記ゲルマトリックスがヒドロゲルを含む、請求項63に記載の膨張式バルーン。
- 前記ゲルマトリックスが水和可能な懸濁液を含む、請求項64に記載の膨張式バルーン。
- 前記ゲルマトリックスが脱水される、請求項65に記載の膨張式バルーン。
- 前記薬学的活性剤が、複数の生分解性のナノサイズからミクロンサイズの本体に懸濁されている、請求項37に記載の膨張式バルーン。
- 前記本体がマトリックスに分布している、請求項67に記載の膨張式バルーン。
- 前記マトリックスがゲルマトリックスである、請求項68に記載の膨張式バルーン。
- 前記ゲルマトリックスがヒドロゲルを含む、請求項69に記載の膨張式バルーン。
- 前記ゲルマトリックスが水和可能な懸濁液を含む、請求項70に記載の膨張式バルーン。
- 前記ゲルマトリックスが脱水される、請求項71に記載の膨張式バルーン。
- 前記本体部分が、前記本体を含む前記マトリックスでコーティングされている、請求項68に記載の膨張式バルーン。
- 前記カバーが、前記本体を含む前記マトリックスでコーティングされている、請求項68に記載の膨張式バルーン。
- 前記本体が可溶性フィルムに懸濁されている、請求項74に記載の膨張式バルーン。
- 前記フィルムが、前記バルーンの少なくとも前記膨張式本体部分の周りに巻き付けられている、請求項75に記載の膨張式バルーン。
- 前記フィルムは、前記本体を含む水分解性マトリックスを含む、請求項76に記載の膨張式バルーン。
- 前記マトリックスフィルムがヒドロゲルを含む、請求項77に記載の膨張式バルーン。
- 前記マトリックスが水和可能な懸濁液を含む、請求項78に記載の膨張式バルーン。
- 前記マトリックスが脱水される、請求項79に記載の膨張式バルーン。
- 前記フィルムが、前記本体を含む溶媒キャスト又は押出薄膜配合物である、請求項77に記載の膨張式バルーン。
- 前記フィルムが、とりわけプルランとして知られているマルトトリオース単位からなる多糖ポリマーを含む、請求項81に記載の膨張式バルーン。
- 前記フィルムが、前記薬学的活性剤を5%〜30%w/w含む、請求項82に記載の膨張式バルーン。
- 前記フィルムが、安定剤、増粘剤、及び透過促進剤を含む群からの1種以上の補助剤を含む、請求項83に記載の膨張式バルーン。
- 先行する請求項のいずれか一項に記載の前記膨張式バルーンを備えるカテーテル。
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