JP2019507797A5 - - Google Patents
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Claims (21)
- 痛風もしくは痛風に関連する状態、高尿酸血症、上昇した血清尿酸レベル、および/または所望されない尿酸蓄積を有する対象を処置する方法における使用のための、免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアを含む組成物、およびウリカーゼを含む組成物であって、
方法が、組成物を対象に共投与することを含み、および
ウリカーゼを含む組成物が、各々の投与毎に0.1〜1.2mg/kgのウリカーゼの用量で投与される、前記組成物。 - 痛風発赤を予防する方法における使用のための、免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアを含む組成物、およびウリカーゼを含む組成物であって、
方法が、組成物を対象に共投与することを含み、および、
対象が、痛風発赤を予防するための追加の治療剤を、共投与と共に投与されない、前記組成物。 - 対象が、痛風発赤を予防するための追加の治療剤の共投与なしでの痛風治療による処置から、痛風発赤を有していたかまたはこれを有するようになると予測されるものと同定される、請求項2に記載の組成物。
- 共投与が、対象において少なくとも2回、少なくとも3回、少なくとも4回、少なくとも5回、少なくとも6回、少なくとも7回、少なくとも8回、少なくとも9回、または少なくとも10回行われる、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
- i) 免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアを含む組成物およびウリカーゼを含む組成物が、2〜4週間毎に共に投与される;
ii) 免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアを含む組成物およびウリカーゼを含む組成物が、1か月毎に投与される;または
iii) 免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアを含む組成物およびウリカーゼを含む組成物が、少なくとも3か月間、4か月間、5か月間、6か月間、7か月間、8か月間、9か月間、10か月間またはそれより長くにわたり、1か月毎に投与される、
請求項1〜4のいずれか一項に記載の組成物。 - i) 免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアを含む組成物が、各々の投与毎に0.05〜0.5mg/kgの免疫抑制剤の用量で投与される;
ii) 免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアを含む組成物が、各々の投与毎に0.05mg/kg、0.08mg/kg、0.1mg/kg、0.125mg/kg、0.15mg/kg、0.2mg/kg、0.25mg/kg、0.3mg/kg、0.35mg/kg、0.4mg/kg、0.45mg/kg、もしくは0.5mg/kgの免疫抑制剤の用量で投与される;
iii) 免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアを含む組成物が、各々の投与毎に0.55〜6.5mg/kgの用量で投与され、ここで用量は、免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアのmgとして与えられる;または
iv) 免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアを含む組成物が、各々の投与毎に0.55mg/kg、0.65mg/kg、0.7mg/kg、0.8mg/kg、0.9mg/kg、1.0mg/kg、1.1mg/kg、1.25mg/kg、1.5mg/kg、2.0mg/kg、2.5mg/kg、3.0mg/kg、3.5mg/kg、4.0mg/kg、4.5mg/kg、5.0mg/kg、5.5mg/kg、6.0mg/kg、もしくは6.5mg/kgの用量で投与され、ここで用量は、免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアのmgとして与えられる、
請求項1〜5のいずれか一項に記載の組成物。 - ウリカーゼを含む組成物が、各々の投与毎に0.1〜1.2mg/kgのウリカーゼの用量で投与される、請求項2もしくは3に記載の組成物または請求項4〜6のいずれか一項に記載の組成物(請求項2もしくは3に従属するとき)。
- ウリカーゼを含む組成物が、各々の投与毎に0.1mg/kg、0.2mg/kg、0.3mg/kg、0.4mg/kg、0.5mg/kg、0.6mg/kg、0.7mg/kg、0.8mg/kg、0.9mg/kg、1.0mg/kg、1.1mg/kg、1.2mg/kgのウリカーゼの用量で投与される、請求項1〜7のいずれか一項に記載の組成物。
- i) ウリカーゼを含む組成物が、1回以上の共投与の後で、免疫抑制剤なしで、少なくとも1回、対象に投与される、および/または、ウリカーゼを含む組成物が、1回以上の共投与の後で、免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアなしで、少なくとも1回、対象に投与される;
ii) ウリカーゼを含む組成物が、1回以上の共投与の後で、免疫抑制剤なしで、少なくとも1回、対象に投与される、および/または、ウリカーゼを含む組成物が、1回以上の共投与の後で、免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアなしで、少なくとも1回、対象に投与され、
ここでウリカーゼを含む組成物が、1回以上の共投与の後で、少なくとも2回、少なくとも3回、4回、5回またはそれより多く投与される;
iii) ウリカーゼを含む組成物が、1回以上の共投与の後で、免疫抑制剤なしで、少なくとも1回、対象に投与される、および/または、ウリカーゼを含む組成物が、1回以上の共投与の後で、免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアなしで、少なくとも1回、対象に投与され、
ここでウリカーゼを含む組成物が、1回以上の共投与の後で、1か月毎に、2か月にわたり投与される;あるいは
iv) ウリカーゼを含む組成物が、1回以上の共投与の後で、免疫抑制剤なしで、少なくとも1回、対象に投与される、および/または、ウリカーゼを含む組成物が、1回以上の共投与の後で、免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアなしで、少なくとも1回、対象に投与され、
ここでウリカーゼを含む組成物が、1回以上の共投与の後で、免疫抑制剤なしで、各々の投与毎に0.1〜1.2mg/kgのウリカーゼの用量で、投与され、
任意にここで、ウリカーゼを含む組成物が、1回以上の共投与の後で、各々の投与毎に0.1mg/kg、0.2mg/kg、0.3mg/kg、0.4mg/kg、0.5mg/kg、0.6mg/kg、0.7mg/kg、0.8mg/kg、0.9mg/kg、1.0mg/kg、1.1mg/kg、1.2mg/kgのウリカーゼの用量で、免疫抑制剤なしで投与される、
請求項1〜8のいずれか一項に記載の組成物。 - 免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアを含む組成物が、各々の共投与毎に、ウリカーゼを含む組成物の前に投与される、および/または、
免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアを含む組成物およびウリカーゼを含む組成物が、各々の共投与毎に、互いの1時間以内に投与される、請求項1〜9のいずれか一項に記載の組成物。 - 対象が、急性痛風;痛風結節を伴うかまたはこれを伴わない慢性痛風;特発性痛風;慢性難治性痛風などの難治性痛風;続発性痛風;不特定痛風;心血管の状態、腎臓の状態、肺の状態、神経学的状態、眼の状態、皮膚科学的状態または肝臓の状態に関連する痛風を有するか;あるいは、痛風発作または痛風発赤を有していたかである、請求項1〜10のいずれか一項に記載の組成物。
- i) ウリカーゼが、ペグ化ウリカーゼである;または
ii) ウリカーゼが、ペグ化ウリカーゼであり、かつペグ化ウリカーゼが、ペグシチカーゼもしくはペグロチカーゼであり、ここで好ましくはペグ化ウリカーゼが、ペグシチカーゼである、
請求項1〜11のいずれか一項に記載の組成物。 - i) 免疫抑制剤が、mTOR阻害剤である;
ii) 免疫抑制剤が、mTOR阻害剤であり、かつmTOR阻害剤が、ラパログである;または
iii) 免疫抑制剤が、mTOR阻害剤であり、かつmTOR阻害剤が、ラパログであり、ここでラパログが、ラパマイシンである、
請求項1〜12のいずれか一項に記載の組成物。 - 免疫抑制剤が、合成ナノキャリア中に封入される、請求項1〜13のいずれか一項に記載の組成物。
- i) 合成ナノキャリアが、ポリマー性合成ナノキャリアである;
ii) 合成ナノキャリアが、ポリマー性合成ナノキャリアであり、かつポリマー性合成ナノキャリアが、疎水性ポリエステルを含む;
iii) 合成ナノキャリアが、ポリマー性合成ナノキャリアであり、かつポリマー性合成ナノキャリアが、疎水性ポリエステルを含み、ここで疎水性ポリエステルが、PLA、PLG、PLGA、もしくはポリカプロラクトンを含む;
iv) 合成ナノキャリアが、ポリマー性合成ナノキャリアであり、かつポリマー性合成ナノキャリアが、疎水性ポリエステルを含み、ここでポリマー性合成ナノキャリアがさらに、PEGを含む;
v) 合成ナノキャリアが、ポリマー性合成ナノキャリアであり、かつポリマー性合成ナノキャリアが、疎水性ポリエステルを含み、ここで疎水性ポリエステルが、PLA、PLG、PLGA、もしくはポリカプロラクトンを含み、およびここでポリマー性合成ナノキャリアがさらに、PEGを含む;
vi) 合成ナノキャリアが、ポリマー性合成ナノキャリアであり、かつポリマー性合成ナノキャリアが、疎水性ポリエステルを含み、ここで疎水性ポリエステルが、PLA、PLG、PLGA、もしくはポリカプロラクトンを含み、ここでポリマー性合成ナノキャリアがさらに、PEGを含み、およびここでPEGが、PLA、PLG、PLGA、もしくはポリカプロラクトンに抱合している;あるいは
vii) 合成ナノキャリアが、ポリマー性合成ナノキャリアであり、ここでポリマー性合成ナノキャリアが、PLA、PLG、PLGA、またはポリカプロラクトン、およびPLA、PLG、PLGA、もしくはポリカプロラクトンに抱合しているPEGを含み、ここで好ましくはポリマー性合成ナノキャリアが、PLAおよびPLA−PEGを含む、
請求項1〜14のいずれか一項に記載の組成物。 - i) 合成ナノキャリアの動的光散乱を用いて得られる粒子サイズ分布の平均が、120nmより大きい、好ましくは150nmより大きい、好ましくは200nmより大きい、好ましくは250nmより大きい直径である;または
ii) 合成ナノキャリアの動的光散乱を用いて得られる粒子サイズ分布の平均が、120nmより大きい、好ましくは150nmより大きい直径であり、かつ300nmより小さい、好ましくは250nmより小さい、好ましくは200nmより小さい直径である、
請求項15に記載の組成物。 - 合成ナノキャリアの免疫抑制剤の負荷量が、7〜12重量%または8〜12重量%であり、好ましくは7〜10重量%または8〜10重量%であるか、あるいは合成ナノキャリアの免疫抑制剤の負荷量が、7重量%、8重量%、9重量%、10重量%、11重量%、または12重量%である、請求項1〜16のいずれか一項に記載の組成物。
- 各々の組成物の各々の投与が、静脈内投与であり、好ましくは静脈内投与が、静脈内注入である、請求項1〜17のいずれか一項に記載の組成物。
- i) 方法がさらに、追加の治療剤を対象に投与することを含む;
ii) 方法がさらに、追加の治療剤を対象に投与することを含み、ここで追加の治療剤が、経口痛風治療剤である;
iii) 方法がさらに、追加の治療剤を対象に投与することを含み、ここで追加の治療剤が、1回以上の共投与の後で、少なくとも1回、免疫抑制剤なしで投与されるか、またはここで追加の治療剤が、1回以上の共投与の後で、少なくとも1回、好ましくは少なくとも2回、少なくとも3回、4回、5回もしくはそれより多く、免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアなしで投与される;
iv) 方法がさらに、追加の治療剤を対象に投与することを含み、ここで追加の治療剤が、経口痛風治療剤であり、ここで追加の治療剤が、1回以上の共投与の後で、免疫抑制剤なしで、少なくとも1回、投与されるか、またはここで追加の治療剤が、1回以上の共投与の後で、少なくとも1回、好ましくは少なくとも2回、少なくとも3回、4回、5回もしくはそれより多く、免疫抑制剤を含む合成ナノキャリアなしで投与される;
v) 方法がさらに、追加の治療剤を対象に投与することを含み、ここで追加の治療剤が、抗痛風発赤処置である;あるいは
vi) 方法がさらに、追加の治療剤を対象に投与することを含み、ここで追加の治療剤が、抗痛風発赤処置であり、かつここで抗痛風発赤処置が、各々のウリカーゼ組成物と共に、しかしこれの投与の前に投与される予防的処置である、および/または、ここで抗痛風発赤処置が、コルヒチンもしくはNSAIDである、
請求項1〜18のいずれか一項に記載の組成物。 - 合成ナノキャリアを含む組成物が、PLA、PLA−PEGを含むポリマー性合成ナノキャリアおよびラパマイシンを含む;
ここで、該PLA、PLA−PEGを含むポリマー性合成ナノキャリアおよびラパマイシンを含む組成物が、0.05mg/kg〜0.3mg/kgのラパマイシンの用量で投与され、ならびに
ウリカーゼを含む組成物の用量が、0.1mg/kg〜0.5mg/kgである、請求項1〜19のいずれか一項に記載の組成物。 - 合成ナノキャリアを含む組成物が、ラパマイシンを含むポリマー性合成ナノキャリアを含む;ウリカーゼを含む組成物が、ペグシチカーゼを含み、
ここで、ポリマー性合成ナノキャリアを含む組成物が、0.05mg/kg〜0.3mg/kgのラパマイシンの用量で投与され、および
ペグシチカーゼを含む組成物の用量が、0.1mg/kg〜0.5mg/kgのペグシチカーゼである、請求項1〜19のいずれか一項に記載の組成物。
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