JP2019507125A - 吸入に好適な分散性の噴霧乾燥粉末中の親油性成分の封入 - Google Patents
吸入に好適な分散性の噴霧乾燥粉末中の親油性成分の封入 Download PDFInfo
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Abstract
Description
カンナビノイドは、英気回復のために通常使用され、非限定的に、てんかん、難治性てんかん、脆弱X症候群、変形性関節症、不安、慢性疼痛を含むいくつかの病状における使用のために使用され、研究されつつある。他の医学的用途は、不眠を含む睡眠障害、線維筋痛症、脊髄損傷、幻肢、偏頭痛及び/又は他の頭痛、けいれん、睡眠時無呼吸、癌、筋ジストロフィー、HIV/AIDS、緑内障、高血圧、疲労、喘息、ALS、食欲減退、食欲不振、カヘキシー、消化器疾患、悪心、糖尿病、クローン病、不安、ADD/ADHD、ストレス、双極性障害、強迫性障害(OCD:obsessive compulsive disorder)、心的外傷後ストレス障害(PTSD:post−traumatic stress disorder)、うつ病、トゥレット障害、発作(ドラベ症候群を含む)、多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病、痙性、骨粗鬆症、炎症、関節炎、性的能力及び性的衝動の増大、並びに/又はそれらの症状の治療を含み得る。
実施例1
噴霧乾燥させて乾燥粉末にするための付加溶液(供給原料)を、2部:親油性相調合物及び水相調合物で調製した。親油性相の調製は、親油性有効成分(ホップの油抽出物)を有機溶媒(d−リモネン)に溶解させ、それに続いて界面活性剤(乳化剤)を親油性/溶媒混合物に溶解させることを含んだ。水相の調製は、賦形剤(例えば、アミノ酸、炭水化物、二糖類、オリゴ糖、セルロース)を選択すること、及びこれらの賦形剤を賦形剤溶解度に応じて20℃若しくはその付近又はより高温の水に溶解させることを含んだ。
実施例1と同様に、噴霧乾燥させて乾燥粉末にするための付加溶液(供給原料)を、2部:親油性相調合物及び水相調合物で調製した。親油性相の調製は、親油性有効成分を有機溶媒に溶解すること、それに続いて界面活性剤(乳化剤)を親油性/溶媒混合物に加えることを含んだ。水相調製は、賦形剤(例えば、アミノ酸、炭水化物、二糖類、オリゴ糖、セルロース、酸)を選択すること、及びこれらの賦形剤を賦形剤溶解度に応じて20℃若しくはその付近又はより高温の水に溶解させることを含んだ。
肺送達に好適な乾燥粉末カンナビノイド組成物を、噴霧乾燥器を使用して高収率(80〜90%)において5gバッチサイズで製造した。これらの粉末は、RS01吸入器(プラスチアペ(Plastiape)、イタリア)により作動されると、アンダーソンカスケードインパクター(Anderson Cascade Impactor)(ACI)により測定して68%の平均DE及び83%の微細FPFにより証明される通り、非常に良好なエアロゾル性能を示した。2バッチの噴霧乾燥粉末の粒径分布を図6に示す。粒径分布は、第1のバッチに以下の値を含んでいた:D10(um)=0.9;D50(um)=2.1;及びD90(um)=4.6。粒径分布は、第2のバッチに以下の値を含んでいた:D10(um)=0.8;D50(um)=1.9;及びD90(um)=4.1。粒径分布は、2つのバッチで非常に一致していた。粒子の外観を示す走査型電子顕微鏡写真を図7に示す。
炭水化物増量剤を油抽出物−ロイシン製剤に含めた。炭水化物増量剤としてのトレハロースの添加は、本開示の乾燥粉末カンナビノイド組成物の化学的安定性を改善することができる。さらに、トレハロース及びDSPCを、FDAにより認可されたDPI製品、例えば、トービイ(TOBI)(登録商標)ポッドヘイラー(Podhaler)(登録商標)(ノバルティス(Novartis)、AG)へのそれらの包含に基づいて粉末製剤に挿入した。
炭水化物増量剤をカンナビノイド−ロイシン製剤に含めた。炭水化物増量剤としてのトレハロースの添加は、本開示の乾燥粉末カンナビノイド組成物の化学的安定性を改善できる。さらに、FDAにより認可された肺投与製品、例えばトービイ(TOBI)(登録商標)ポッドヘイラー(Podhaler)(登録商標)(ノバルティス(Novartis)、AG)のための粉末にトレハロースを組み込んだ。
Claims (58)
- 流動性且つ分散性の粉末を製造する方法であって、
親油性物質をテルペン中に可溶化させて、混合物を形成すること、
少なくとも1種の機能性賦形剤を水に加えて、水溶液を形成すること、
ホモジナイザー又は超音波装置の一方又は両方を使用して前記混合物を前記水溶液中に分散させて、粗大なエマルションを形成すること、
前記粗大なエマルションを前記超音波装置又は高せん断装置の一方又は両方で処理して、ナノエマルションを形成すること、及び
前記ナノエマルションを噴霧乾燥させ、それにより前記テルペンの少なくとも一部分及び前記水の実質的に全てを蒸発させて、前記親油性物質を含む固体粒子から形成された乾燥粉末を形成すること
を含む方法。 - 前記乾燥粉末は、1.5〜3.5μmのエアロゾル質量中央径(MMAD)と、60%を超える細粒分(FPF)及び送達効率(DE)とを有する、請求項1に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記乾燥粉末は、約10重量%未満の水の含水量を有する、請求項1又は2に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記乾燥粉末は、約0.1g/cm3〜0.3g/cm3のタップ密度を有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記親油性物質は、カンナビノイド、αトコフェロール、アムホテリシンB、アトルバスタチン、アジスロマイシン、ベクロメタゾン、ブデソニド、カスポファンギン、シプロフロキサシン、クレマスチン、クロファジミン、シクロスポリン、ジヒドロエルゴタミン、ドロナビノール、デュタステライド、エリスロマイシン、フェロジピン、フェンタニル、フレカイニド、フルチカゾンフランカルボン酸エステル、フルチカゾンプロピオン酸エステル、フロセミド、グリコピロニウム、インダカテロール、イトラコナゾール、ロキサピン、モメタゾン、ニモジピン、タクロリムス、トレチノイン、ビランテロール、又はその誘導体若しくはアナログの1種以上を含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記親油性物質は、水相に溶解され、親油性相の有用性は、好都合なエアロゾル特性を付与することである、請求項1〜5のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記親油性物質は、ニコチンを含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 個別の原薬を含有する複数のエマルションは、前記水溶液と組み合わされ、且つ噴霧乾燥されると合剤をもたらす、請求項1〜7のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 個別の原薬は、前記水溶液及び前記混合物内に含有されており、且つ噴霧乾燥されると合剤をもたらす、請求項1〜8のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 個別の原薬を含有する複数のエマルションは、前記水溶液と組み合わされ、且つ噴霧乾燥されると合剤をもたらす、請求項1〜9のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 個別の原薬を含有する複数のエマルションは、前記水溶液と組み合わされ、且つ噴霧乾燥されると合剤をもたらす、請求項1〜10のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記乾燥粉末は、約1重量%〜20重量%のカンナビノイドを含む、請求項1〜11のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記カンナビノイドは、テトラヒドロカンナビノール(THC)、テトラヒドロカンナビノール酸(THCa)、カンナビジオール(CBD)、カンナビジオール酸(CBDa)、カンナビノール(CBN)、カンナビクロメン(CBC)、又はカンナビゲロール(CBG)の少なくとも1種を含む、請求項12に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記乾燥粉末は、疎水性アミノ酸、二糖、オリゴ糖、界面活性剤、乳化剤、安定化添加剤、又は増量剤の1種以上をさらに含む、請求項1〜13のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記疎水性アミノ酸は、トリプトファン、チロシン、ロイシン、トリロイシン、又はフェニルアラニンの1種以上を含む、請求項14に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記安定化添加剤は、非イオン性洗剤、非イオン性ブロックコポリマー、イオン性界面活性剤、リン脂質、クエン酸塩、ラウリン酸ソルビタン、ラウリン酸ポリグリセリル−4、又は環状オリゴ糖の1種以上を含む、請求項14に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記乾燥粉末は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)又はメチルセルロース(MC)の1種以上を含有する、請求項1〜16のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記乾燥粉末は、ラクトース、マンニトール、トレハロース、ラフィノース、又はマルトデキストリンの1種以上を含む、請求項1〜17のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記テルペンは、d−リモネン、他のリモネン、又はβ−ミルセンの1種以上を含む、請求項1〜18のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 流動性且つ分散性の粉末を製造する方法であって、
親油性成分を有機溶媒に溶解させて、親油性相を形成すること、
界面活性剤又は乳化剤の少なくとも一方を前記親油性相に溶解させること、
1種以上の賦形剤を水に溶解させて、水相を形成すること、
前記親油性相を前記水相中に分散させて、ナノサイズの油滴を含むエマルションを形成すること、及び
前記エマルションを噴霧乾燥させて、前記親油性成分を含む乾燥粉末を形成すること
を含む方法。 - 前記親油性相を分散させることは、超音波均質化又は高圧均質化の1つ以上を含む、請求項20に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記有機溶媒は、テルペンを含む、請求項20又は21に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 噴霧乾燥中に、
前記エマルションを約1℃〜10℃に保つこと、及び
パルスモードで動作している超音波ホーンで前記エマルションを超音波処理すること
をさらに含む、請求項20〜22のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。 - 前記親油性成分は、前記有機溶媒と重量で1.0未満の比率で組み合わされる、請求項20〜23のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記有機溶媒は、d−リモネン又は他のリモネンを含む、請求項20〜24のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記有機溶媒は、β−ミルセンを含む、請求項20〜25のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記有機溶媒は、アルコールを含む、請求項20〜26のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記有機溶媒は、エタノール又はメタノールの1種以上を含む、請求項20〜27のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記親油性成分は、天然由来のカンナビノイド物質、合成的にカンナビノイド、又はこれらの組み合わせを含む、請求項20〜28のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記親油性成分は、カンナビノイド、αトコフェロール、アムホテリシンB、アトルバスタチン、アジスロマイシン、ベクロメタゾン、ブデソニド、カスポファンギン、シプロフロキサシン、クレマスチン、クロファジミン、シクロスポリン、ジヒドロエルゴタミン、ドロナビノール、デュタステライド、エリスロマイシン、フェロジピン、フェンタニル、フレカイニド、フルチカゾンフランカルボン酸エステル、フルチカゾンプロピオン酸エステル、フロセミド、グリコピロニウム、インダカテロール、イトラコナゾール、ロキサピン、モメタゾン、ニモジピン、タクロリムス、トレチノイン、ビランテロール、又はその誘導体若しくはアナログの1種以上を含む、請求項20〜29のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記親油性成分は、ブデソニド、シクレソニド、シクロスポリン、フルチカゾン、ホルモテロール、フランカルボン酸モメタゾン、ミコフェノレート、ラパマイシン、サルメテロール、タクロリムス、タキソール、チオトロピウム、又はビランテロールトリフェニル酢酸塩から選択される少なくとも2種の物質を含み、且つ
前記少なくとも2種の物質のそれぞれは、独自のドメインに封入されている、請求項20〜30のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。 - 前記親油性成分は、ブデソニド、シクレソニド、シクロスポリン、フルチカゾン、ホルモテロール、フランカルボン酸モメタゾン、ミコフェノレート、ラパマイシン、サルメテロール、タクロリムス、タキソール、チオトロピウム、又はビランテロールトリフェニル酢酸塩から選択される少なくとも2種の物質を含み、且つ
前記少なくとも2種の物質は、混合物としてドメインに封入されている、請求項20〜30のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。 - 前記親油性成分は、ホップの実の抽出物、セージ(サルビア・オフィキナリス/ラバンデュラエフォリア(Salvia officinalis/lavandulaefolia))の抽出物、ロスマリン酸、ポリフェノール化合物、又はコーヒー酸の1種以上を含む、請求項20〜32のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記乾燥粉末は、約0.01%w/w〜50%w/wの前記親油性成分を含む、請求項20〜33のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記乳化剤は、非イオン性洗剤、非イオン性ブロックコポリマー、イオン性界面活性剤、又はこれらの組み合わせの1種以上を含む、請求項20〜34のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記乳化剤は、リン脂質、クエン酸塩、クエン酸ナトリウム、ラウリン酸ソルビタン、ラウリン酸ポリグリセリル−4、クエン酸ジラウリル、又はこれらの組み合わせの1種以上を含む、請求項20〜35のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記乳化剤は、環状オリゴ糖を含む、請求項20〜36のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記環状オリゴ糖は、αデキストリン又はβ−シクロデキストリンの1種以上を含む、請求項37に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記エマルションは、マトリックス形成賦形剤を含む、請求項20〜38のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記マトリックス形成賦形剤は、オリゴ糖を含む、請求項39に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記オリゴ糖は、イヌリンを含む、請求項40に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記マトリックス形成賦形剤は、糖又は多糖の一方又は両方を含む、請求項39に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記多糖は、トレハロースを含む、請求項42に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記エマルションは、封入賦形剤を含む、請求項20〜43のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記封入賦形剤は、アミノ酸を含む、請求項44に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記アミノ酸は、ロイシンを含む、請求項45に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記エマルションは、超音波技術又は高せん断技術の一方又は両方を使用して形成される、請求項20〜46のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記エマルションは、乳化剤が必要とされないように連続的なインライン型の方法で形成され、及び前記エマルションは、迅速に噴霧乾燥器に供給される、請求項20〜46のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記ナノサイズの油滴は、約20nm〜1μmの液滴サイズd50を有する、請求項20〜48のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記ナノサイズの油滴は、約20〜500nmの液滴サイズd50を有する、請求項20〜48のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記ナノサイズの油滴は、約50〜300nmの液滴サイズd50を有する、請求項20〜48のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 前記噴霧乾燥中に形成された液滴は、多流体噴霧器を使用して霧化され、及び
前記多流体噴霧器によって利用される少なくとも1種の流体は、圧縮ガスである、請求項20〜51のいずれか一項に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。 - 流動性且つ分散性の粉末を製造する方法であって、
カンナビノイドを含む油溶液を水溶液と混合して、水中油型エマルション組成物を形成すること、
前記水中油型エマルション組成物を噴霧乾燥させて、乾燥粉末組成物を形成すること
を含む方法。 - 前記水中油型エマルション組成物は、疎水性アミノ酸、二糖、又はオリゴ糖の少なくとも1種を含む、請求項53に記載の流動性且つ分散性の粉末を製造する方法。
- 親油性成分、及び
疎水性アミノ酸、二糖、オリゴ糖、界面活性剤、乳化剤、安定化添加剤、又は増量剤の1種以上
を含む乾燥粉末組成物であって、
約0.2g/cmを超えるタップ密度を有し、
約10重量%未満の水の含水量を有し、
約0.01%w/w〜50%w/wの前記親油性成分を含む、乾燥粉末組成物。 - 乾燥粉末製剤をエアロゾル化する方法であって、
親油性成分、及び
疎水性アミノ酸、二糖、オリゴ糖、界面活性剤、乳化剤、安定化添加剤、又は増量剤の1種以上を含み、約0.01%w/w〜50%w/wの前記親油性成分を含む乾燥粉末製剤を提供すること、
前記乾燥粉末製剤をエアロゾル発生装置に導入すること、及び
前記乾燥粉末製剤を前記エアロゾル発生装置内の気流に導入して、前記乾燥粉末製剤を分散させること
を含む方法。 - 前記乾燥粉末組成物は、約0.2g/cmを超えるタップ密度を有し、且つ
前記乾燥粉末組成物は、約10重量%未満の水の含水量を有する、請求項56に記載の乾燥粉末製剤をエアロゾル化する方法。 - 前記親油性成分は、カンナビノイド、αトコフェロール、アムホテリシンB、アトルバスタチン、アジスロマイシン、ベクロメタゾン、ブデソニド、カスポファンギン、シプロフロキサシン、クレマスチン、クロファジミン、シクロスポリン、ジヒドロエルゴタミン、ドロナビノール、デュタステライド、エリスロマイシン、フェロジピン、フェンタニル、フレカイニド、フルチカゾンフランカルボン酸エステル、フルチカゾンプロピオン酸エステル、フロセミド、グリコピロニウム、インダカテロール、イトラコナゾール、ロキサピン、モメタゾン、ニモジピン、タクロリムス、トレチノイン、ビランテロール、又はその誘導体若しくはアナログの1種以上を含む、請求項56又は57に記載の乾燥粉末製剤をエアロゾル化する方法。
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