JP2019504665A - パルスオキシメトリ前の呼吸困難を検出するための呼吸量モニタリングの評価および虚偽の不飽和化警報の除去 - Google Patents
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Abstract
迅速な患者評価のための高忠実度連続的呼吸量モニタリングを利用するシステムおよび方法が本明細書で開示される。
Description
本出願は、2015年12月15日に出願された「継続的呼吸状態視覚化技術」と題する米国仮特許出願第62/267,787号明細書、2015年12月21日に出願された「パルスオキシメトリの進歩における呼吸困難を検出するための呼吸量モニタリング(RVM)の評価および虚偽の不飽和化警報の除去」と題する米国仮特許出願第62/270,413号明細書、および2016年11月2日に出願された「呼吸量およびSpO2モニタリング装置および方法」と題する米国仮特許出願第62/416,400号明細書の優先権を主張し、これらの全ての全体は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
本発明は、連続的呼吸状態の視覚化のシステムおよび方法に関する。具体的には、本発明は、迅速な患者評価のための高忠実度連続的呼吸量モニタリングを活用するシステムおよび方法に関する。
呼吸状態の監視は、任意の臨床的状況における患者ケアの重要な要素である。あいにく、現行の臨床診療は、呼吸をモニタリングする代わりに、呼吸状態の二次的指標、通常はパルスオキシメトリによって測定される酸素飽和度(SpO2)に依存する。リアルタイムの呼吸量モニタリングを用いた呼吸不全の早期発見は、より深刻な合併症を予防するために医師が適時に治療法を変更するのを可能とする可能性を秘めている。換気メトリクスを迅速且つ正確に測定する非侵襲的モニタは、パルスオキシメトリによって生成される誤警報の発生率を低減するのに役立つことができる。換気メトリクスは、戦場または外傷性傷害の他の場所からのもの、輸送によるもの、救命治療および一般病棟の双方の病院にわたるもの、患者の自宅への退院後など、事実上全ての患者ケア環境における有用性を有する。
最近まで、非挿管患者の呼吸をモニタリングすることは困難であった。FDAが認可した非侵襲的な生体インピーダンスに基づく呼吸量モニタが近年利用可能になっており、リアルタイムのデジタル呼吸データ、ならびに非挿管患者における分時換気量(MV)、一回換気量(TV)および呼吸数(RR)の連続的な傾向を提供する。これまでの臨床研究は、RVMと肺活量測定との間において強い相関(規則的なおよび不規則な呼吸について、0.96の平均、0.93から0.99までの95%CI)および臨床的に適切な精度(MVについて9.3%、TVについて9.0%、RRについて1.8%の平均誤差精度)を示してきた。人工呼吸または自発呼吸中に人工呼吸器について患者から収集した容積測定値と比較すると、RVMは、平均MVおよびTV精度>90%ならびにRR精度>95%を示した。さらに、RVM測定は、解剖学的死腔を超えない少量の空気移動に関連する無効な閉塞呼吸によって実質的に影響を受けなかった。
不十分な呼吸は、通常、適時に検出されて治療されなければ、呼吸抑制または呼吸停止につながる突発事象である。カプノグラフィは、一度期待されたように非挿管患者において有用であるとは証明されていないため、医師は、一般に、そのよく示された制限にもかかわらず、パルスオキシメトリをあてにしている。これは、酸素供給を補助する臨床設定において特に困難である。補給酸素を受けている患者では、懸念が考えられるSpO2の選択された閾値(現在は様々な機関において<80%から90%)に基づくケアは、患者の安全性に関する虚偽の保証を提供することにより、致命的になる可能性がある。飽和データをあてにすると、大幅に下回る呼吸、検出されない高炭酸、および差し迫った呼吸不全の診断を遅らせる可能性がある。
パルスオキシメトリに関連する他の文書化された問題は、誤警報率が高いことであり、これは、警報の脱感作および疲労に関連するますます深刻な臨床上の懸念に寄与している。約90%が虚偽である過度の数の警報に悩まされている医師は、結局は、警報を無効にしたり、音量を下げたり、設定を変更したり、または警報を無視したりして対応していた。2013年に「警報の安全性」が病院認定国家患者安全目標の合同委員会となり、2015年に、委員会は、医療機器の警報が適時に聞かれて対応されるのを保証するように改善することを義務付けた。
VanderbiltのEpsteinおよび同僚は、特に高率で麻酔後回復室(PACU)においてSpO2警報が発生することを発見した。彼らの結果は、11.3%±0.02%のPACU患者が少なくとも1回の低酸素血症エピソードを経験した(SpO2警報が≧2分持続した)ことを示している。手術室外における低酸素血症事象の適時の解決は困難であることが証明され、3分後に40.9%±0.02%の低酸素血症事象が未解決であった。これは、到達後30分を超えてPACUにおいて68.8%のSpO2警報が発生したという事実によっていっそうひどくなりやすく、その時点で進行中の注意が少なく、高度な呼吸器ケア提供者の利用可能性が低い可能性に関連していた。著者らは、スタッフ割り当ての再考を提案したが、これは、コストがかかるのみならず、必ずしも患者の安全性を向上させるとは限らない。むしろ、熟練した麻酔提供者が到達するためのより長いウィンドウを提供するのみならず、早期に患者の悪化状態を医師に警告する、呼吸困難の早期識別のためにRVMを使用することができる。この技術のさらなる利点は、幹電極の配置から到来することがあり、それは、センサの外れを低減させるのに役立ち、四肢運動の影響を受けない。この特徴は、補給酸素の投与によって潜在的な低酸素血症がマスクされるときを明らかにすることに加えて、RVMが患者の動きまたはプローブの変位によって引き起こされるアーチファクト(すなわち虚偽警報)であるSpO2警報を医師が識別するのを助けるのを可能とすることができる。
この研究の目的は、低SpO2測定に先立ってRVMが呼吸抑制を検出する能力を評価し、真のSpO2警報と虚偽を区別することであった。我々は、RVMがパルスオキシメトリよりもはるかに早期に呼吸抑制を検出し、SpO2測定に影響を与える動きまたは他のアーチファクトによって生じる虚偽警報の頻度を低減するのに役立つことができると想定した。
本発明は、現在の戦略および設計に関連する課題および欠点を克服し、呼吸状態を視覚化するための新たなツールおよび方法を提供する。
本発明の1つの実施形態は、医師が患者の呼吸状態を迅速且つ効率的に評価するのを可能とする連続的呼吸量モニタリング(RVM)データに基づく視覚化技術に関する。重要な時間的および寸法的機能を維持しながら高忠実度RVMデータの変動性を低減することにより、患者データの時間を簡便且つ容易に解釈できるプロットに合成することができ、患者の安全性を向上させ、スタッフの負担を軽減し、医療費を削減しながら、医師が臨床判断を迅速に行うのを可能とする。
本発明の1つの実施形態は、患者の呼吸データを表示する方法に関する。本方法は、少なくとも1つの患者センサから患者の呼吸データを取得するステップと、患者の酸素飽和度(SpO2)データを取得するステップと、患者の治療データを取得するステップと、呼吸データ、SpO2データ、および治療データを含む患者の呼吸状態の視覚化を表示装置に出力するステップと、SpO2データの変動性が満たされているときに所定の条件に基づいて可聴的または視覚的警報のうちの少なくとも1つをトリガするステップと、を備える。
好ましい実施形態において、呼吸データは、患者の分時換気量(MV)、一回換気量(TV)および呼吸数(RR)のうちの少なくとも1つを含む。好ましくは、患者は、非挿管である。好ましい実施形態において、患者の呼吸状態の視覚化は、患者の治療タイムラインの少なくとも1つの指標、患者に与えられた補給酸素の少なくとも1つの指標、低分時換気(LMV)事象の少なくとも1つの指標、患者に与えられた薬物用量の少なくとも1つの指標、所定の持続時間よりも長い無呼吸休止の少なくとも1つの指標、および低SpO2事象の少なくとも1つの指標を備え、患者のMVが所定の期間だけ患者の所定のMVを下回ったときにLMV事象が発生し、患者のSpO2が所定のSpO2割合を下回ったときに低SpO2事象が生じる。
好ましくは、患者の呼吸状態の視覚化は、真のSpO2事象と虚偽のSpO2事象との間の差異を含み、真のSpO2事象は、低SpO2事象が所定の期間だけ発生したときに発生し、虚偽のSpO2事象は、低SpO2事象が所定の期間未満だけ発生したときに発生する。この警報は、真のSpO2事象に対してのみトリガされることが好ましい。好ましくは、低分時換気(LMV)事象の指標は、事象の持続時間および事象の重症度を含む。好ましい実施形態において、呼吸データは連続的に得られ、SpO2データは、所定の基準を満たすかまたは所定の範囲を超えるかのうちの少なくとも1つの患者のMV、TV、またはRRのうちの少なくとも1つについて得られる。
好ましくは、SpO2データは連続的に得られ、呼吸データは、所定の基準を満たすかまたは所定の範囲を超えるかのうちの少なくとも1つの患者のMV、TV、またはRRのうちの少なくとも1つについて得られる。好ましい実施形態において、所定の基準が満たされたときにSpO2データが表示される。SpO2データは、好ましくは、MV測定値が、例えば、ベースラインMVの50%、40%、または30%を下回った場合且つその場合に限り得られるかまたは表示される。好ましくは、SpO2データは、MV測定値が、例えば、患者の体表面積に基づいて予測されたMVの50%、40%、または30%を下回った場合且つその場合に限り得られるかまたは表示される。好ましくは、SpO2データは、MV測定値が、例えば、患者の理想体重に基づいて予測されたMVの50%、40%、または30%を下回った場合且つその場合に限り得られるかまたは表示される。
好ましい実施形態において、SpO2データは、MV測定値が、例えば、ベースラインMVの250%、300%、または350%を超える場合且つその場合に限り得られるかまたは表示される。好ましくは、SpO2データは、MV測定値が、例えば、患者の体表面積に基づいて予測されたMVの250%、300%、または350%を超える場合且つその場合に限り得られるかまたは表示される。好ましくは、SpO2データは、MV測定値が、例えば、患者の理想体重に基づいて予測されたMVの250%、300%、または350%を超える場合且つその場合に限り得られるかまたは表示される。好ましくは、SpO2測定値は、経時的なMV測定値の変化率が所定の閾値を超える場合且つその場合に限り得られるかまたは表示される。
好ましい実施形態において、所定の範囲を下回るMVおよび所定の範囲を下回るSpO2の双方に基づいて、可聴的または視覚的警報がトリガされる。好ましくは、呼吸データは、人工呼吸器、肺活量計、呼気気流計、または非侵襲呼吸量モニタリング装置から収集される。好ましくは、本方法は、さらに、挿管患者における人工呼吸器または非挿管患者における持続的気道陽圧もしくは二相性気道陽圧機械のうちの少なくとも1つの呼吸設定を調整するステップを備える。
本発明の他の実施形態および利点は、以下の説明において部分的に述べられ、部分的には、この説明から明白であり得るか、または本発明の実施から学ぶことができる。
本明細書に具体化されて広く説明されているように、本明細書の開示は、本発明の詳細な実施形態を提供する。しかしながら、開示された実施形態は、様々な代替形態で具体化され得る本発明の単なる例示である。したがって、特定の構造的および機能的詳細が限定的であることを意図するものではなく、それらが特許請求の範囲の根拠を提供し、当業者が本発明を多様に使用することを教示するための代表的な根拠として意図する。
例えば、整形外科手術後のPACUなど、連続RVMデータ、O2補給状態、SpO2警報記録およびPCAオピオイド投与データが滞在中の各患者から収集される。ここでは、一例として、低MV事象(LMVe)は、少なくとも60秒間持続されるMV<40%MVPRED(患者のBSAに基づく)として定義される。低SpO2の警告限界は、例えば、<90%に設定されることができ、散発性の低SpO2読み取り値(<2分)は、「虚偽警報」とみなされることが好ましい。
各患者は、好ましくは、Y軸に平行な個々の軸に沿って視覚化される。例えば、図3に示すように、破線は、X軸に沿ったPACUにおける到達に対してPACU内の各患者のタイムラインを表している。補給O2は、補給O2が供給された領域にわたって破線上に重ねられた実線として表示される。各患者の軸に沿って、LMVeは、楕円で表示される。(y軸に沿った)各楕円の長さは、LMVeまたはLMVeのクラスタ(密接に連続している場合)の時間的持続時間を示す一方で、各楕円の幅は、より重度(例えば、より低いMV)のLMVeに対応するより広い楕円を有する各事象の重症度に対応する。さらに、PCAオピオイドまたは他の薬剤用量は、アスタリスクとして視覚化され、無呼吸は、30秒よりも長く休止するか、またはドットとして他の所定の期間、および低SpO2警報がダイヤモンドとして視覚化される。「虚偽のSpO2警報」は、中空記号で表示され、2分を超える真のSpO2警報は、中実記号で表示される。
より多くの臨床的決定が定量的データによって推進されるにつれて、データの合成および視覚化の新しい方法は、解釈およびより迅速な患者評価を助けることができる。これは、非挿管患者における高忠実度呼吸量データを扱う場合に特に重要である。これらのデータの自然発生的な変動性は、医師が生のメトリック単独の傾向および相関または因果関係を組み合わせることを困難にする可能性がある。これらの理由から、合成された視覚化は、臨床的意思決定だけでなく、作業負荷および関連する医療費を削減することもできる。
本発明の1つの実施形態において、RVMモニタは、患者に連続的に適用され、SpO2モニタは、特定の基準を満たすかまたは予め定義された範囲外になるMV、TV、もしくはRR測定、またはそれらの組み合わせによってトリガされたときにのみ患者に適用される。他の実施形態において、SpO2モニタはまた、患者に連続的に適用されるが、特定の基準を満たすかまたは予め定義された範囲外になるMV、TV、もしくはRR測定値またはそれらの組み合わせによってトリガされた場合にのみ測定値が得られる。
他の実施形態において、SpO2モニタは、双方適用され、それからの測定値は、連続的に取得されるが、内部アルゴリズムは、それらの測定値がいつ表示されるかを決定する。1つの実施形態において、SpO2測定値は、MV測定値がベースラインMVの40%以下に低下した場合且つその場合に限り得られるおよび/または表示される。1つの実施形態において、SpO2測定値は、MV測定値が患者の体表面積(BSA)に基づいて予測されたMVの40%以下に低下した場合に且つその場合に限り得られるおよび/または表示される。1つの実施形態において、SpO2測定値は、MV測定値が患者の理想体重(IBW)に基づいて予測されたMVの40%以下に低下した場合に且つその場合に限り得られるおよび/または表示される。1つの実施形態において、SpO2測定は、MV測定値がベースラインMVの300%を超える場合に且つその場合に限り得られるおよび/または表示される。1つの実施形態において、SpO2測定値は、MV測定値が患者のBSAに基づいて予測されたMVの300%を超える場合に且つその場合に限り得られるおよび/または表示される。1つの実施形態において、SpO2測定値は、MV測定値が患者のIBWに基づいて予測されたMVの300%を超える場合に且つその場合に限り得られるおよび/または表示される。1つの実施形態において、SpO2測定値は、経時的なMV測定値の変化率が所定の閾値(例えば、1L/min^2または20%/分)を超える場合に且つその場合に限り得られるおよび/または表示される。
1つの実施形態において、MVは、RRの代わりに標準的な早期採点システムに組み込まれる。1つの実施形態において、MV、TV、またはRRの1つ以上の組み合わせに基づくアルゴリズムは、上述のようなSpO2測定値の統合をトリガする(例えば、連続的適用、間欠的適用、および連続的収集のうちの1つ以上)。1つの実施形態において、MV、TV、またはRRの1つ以上の2次特徴(例えば、分散、尖度、エントロピ、およびエンタルピ)に基づくアルゴリズムは、上述のようなSpO2測定値の統合をトリガする(例えば、連続的適用、間欠的適用、および連続的収集のうちの1つ以上)。
1つの実施形態において、MV、TV、RR測定値もしくはそれらの測定値の2次派生統計量またはこれらの組み合わせは、データ表示、分析、または臨床的意思決定アルゴリズムにおける虚偽測定の可能性の影響を排除または最小化するために、SpO2測定値をフィルタリングするために使用される。1つの実施形態において、好ましくは、臨床的介入または評価を必要とする警告をトリガするために、予め定義された範囲外の低MVおよび低SpO2の組み合わせが必要とされる。他の実施形態において、これらの組み合わせの1つからのデータは、呼吸抑制、呼吸困難、呼吸停止、呼吸不全、挿管の必要性、再挿管の必要性、抜管の必要性、より高い鋭敏度設定への移行、より低い鋭敏度設定への移行、自宅への退院、病院への入院、治療の必要性、治療もしくは処置の有効性のモニタリング、O2投与の必要性および滴定、CPAPもしくはBiPAPの必要性または滴定、または高流量O2の診断のために使用可能である。
1つの実施形態において、MV、TV、またはRRデータは、人工呼吸器、肺活量計、呼気気流計、または非侵襲的RVMから収集されることができる。組み合わせたデータは、挿管患者における人工呼吸器の呼吸設定(例えば、PEEPまたはフロー)または非挿管患者における持続的気道陽圧もしくは二相性気道陽圧(CPAP/BiPAP)の調整のために使用可能である。本明細書で言及されるように組み合わせたデータに基づくアルゴリズムは、データを統合する際に測定間の時間的な進み/遅れを使用することができる。
以下の例は、本発明の実施形態を例示するが、本発明の範囲を限定するものとみなすべきではない。
例
リアルタイムのMV、TV、およびRRを連続的且つ定量的に測定するために、非侵襲性インピーダンスベースの呼吸量モニタ(RVM)が使用された。胸郭パッドセット電極が推奨位置(胸骨切痕、剣状突起および剣状突起のレベルの中腋窩線)に配置された。病歴、人体計測、および基本的な人口統計が得られた。この観察研究では、医師は、RVM測定値を知らされず、周術期の患者ケアは、標準的な実務にしたがって行われた。すなわち、疼痛管理プロトコル、PACUケア、またはRVM測定に基づく介入は変更されなかった。
リアルタイムのMV、TV、およびRRを連続的且つ定量的に測定するために、非侵襲性インピーダンスベースの呼吸量モニタ(RVM)が使用された。胸郭パッドセット電極が推奨位置(胸骨切痕、剣状突起および剣状突起のレベルの中腋窩線)に配置された。病歴、人体計測、および基本的な人口統計が得られた。この観察研究では、医師は、RVM測定値を知らされず、周術期の患者ケアは、標準的な実務にしたがって行われた。すなわち、疼痛管理プロトコル、PACUケア、またはRVM測定に基づく介入は変更されなかった。
RVMデータ収集は、術前に開始され、手術中(全身または脊髄麻酔のいずれかを使用して)続けられ、PACUからの退室時に終了した。ルーチンのPACUケアの一部として測定されたSpO2値は、臨床使用のベッドサイドモニタおよびオキシメトリシステムによって収集された。定期的に60秒間隔で記録されたタイムスタンプSpO2値は、電子健康記録(EHR)から得られた。PACUの看護記録から、近似時間が記録された以下の事象が得られた:PACUの入室と退室、補給酸素(モードおよび流速)、医師が投与したオピオイド(投与量)および任意の医師が記録した不飽和事象。術後疼痛を有する患者は、典型的には、ヒドロモルホン0.2mg/mlまたはモルヒネ1mg/mlのいずれかを用いて患者制御無痛覚(PCA)ポンプで管理された。投薬タイムスタンプは、PCAログから得られた。オピオイドの総投与量は、以下の変換比を使用して、各患者のモルフィンミリグラム当量/kg(MME/kg)で計算された:1mgモルヒネ=1MME;0.13mgヒドロモルホン=1MME;10mcgフェンタニル=1MME。
覚醒している非挿管患者における静呼吸中の期待MVを表す各患者の予測MV(MVPRED)は、BSAおよび患者の性別に基づいて計算された。測定されたMV(MVMEASURED)は、予測されたMVの割合(MVMEASURED/MVPRED×100%)に変換された。低MVは、1分以上持続したMVPREDが40%未満のMVとして定義された。低MV<40%MVPREDについて選択された基準は、本来、人工呼吸器から引き離される患者についてのARDSnetプロトコルに基づいており、これは、抜管成功に関連する十分な呼吸が正常な呼吸量の予測値の>40%であり、MV<40%のMVPREDが、PACUにおける患者をリスク分類するために不適切な呼吸を定義するために後に使用されたことを示唆している。最初の低MV警報に続いて10分以内に測定されたいかなる低MVも、同じ事象の一部とみなされた。
パルスオキシメトリデータとの分時換気量の相関。
EHRに記録されたRVM測定値(MV、TV、およびRR)ならびにSpO2値のタイムスタンプは、パルスオキシメータ警報の分類を容易にするために調整された。PACUにおけるパルスオキシメータ警報(低SpO2)は、標準的な病院プロトコルにしたがってSpO2<90%に設定された。表1において、患者は、低MVの発生に基づいて層別化された。全ての用語およびその略語がまとめられている。
1分間記録された低SpO2は、「過渡警報」とみなされ、2分間以上持続する低SpO2(すなわち、最低2つの連続1分間のデータポイント)は、「低酸素血症エピソード」とみなされた。低酸素血症エピソードが前回の低MVと関連する場合、低酸素血症エピソードは「真の不飽和化」に層別化され、低酸素血症エピソードが患者の動きおよび/または脈拍計プローブの異常と一致したときに「虚偽の不飽和化」に層別化された。過渡警報および虚偽の不飽和化は、双方とも、「虚偽警報」とみなされた。真の不飽和化は、「真の警報」とみなされた。
統計分析。
異なる群間の患者人口統計の差異を評価するために分散の多因子分析(MFANOVA)が使用された。群間の滞在期間(LOS)を比較するために対応のない両側t検定が使用され、オピオイド投与および補給酸素の投与による低MVの発生を調べるためにフィッシャの直接検定が使用された。全ての分析は、MATLAB R2012bにおいて実施され、p<0.05が有意であるとみなされた。特に断りのない限り、原稿中の全ての値は、平均±平均標準誤差(SEM)として報告される。
データは、273人の患者から得られた。14人の患者は、データの欠落(SpO2、RVM)または同意の撤回のために除外された。残りの259人の患者(140人の女性、平均年齢67歳、28−91歳の範囲、平均体重指数(BMI)29.8kg/m2、19.0−49.1kg/m2の範囲)患者が分析に含まれ、82人の患者(コホートの32%)は、全身麻酔を受け、177人(68%)は、脊髄麻酔を受けた。患者は、PACUにおいて平均2.7±0.1時間モニタリングされた。
低MVモニタリングによる真の不飽和化の同定。
MVの傾向は、(1)真の不飽和および虚偽の不飽和事象を区別するように低SpO2警報の前および最中のMV、および(2)低SpO2警報に関連する低MV事象の重症度およびタイミングを分析するために、記録されたSpO2値と調整された。
図1は、真の不飽和事象を経験した70歳の女性患者、BMI:36.7kg/m2、7.2L/minのMVPREDの例を提供する。彼女の183分のPACU滞在の大半において、MVMEASUREDは、MVPREDの80%未満であり、PACU滞在の最後の50分間についてはMVPREDの40%以下で安定した。この間、この時点までに100%のままであるパルスオキシメータからの読み取り値は、90%以下のレベルまでドリフトした。患者は、真の不飽和化に先立って149分前に開始される10回の繰り返し低MV事象を経験し、最も最近の低MV事象は、真の不飽和化の12.6分前に発生した。
図2は、複数の虚偽不飽和事象を有する63歳の女性患者、BMI:29.1kg/m2、7.0L/分のMVPREDの例を提供する。この患者は、MVPREDの150%以上のMVMEASUREDを有してPACUに入室した。彼女は121分間のPACU滞在中、4つの過渡警報(1分間の低SpO2)および1時間の低酸素血症エピソードを経験した。全ての低SpO2警報(低酸素血症エピソードおよび過渡警報の双方)と同時に、患者は、動きおよび/または運動と一致して、MVの大きな増加を経験した。
低MVおよび不飽和化の関係を評価し、真の不飽和化(すなわち、低MV事象が先行する低酸素血症エピソード)の数および割合を決定するために、全患者集団にわたって記録された全ての低SpO2警報(すなわち、過渡警報および低酸素血症エピソード)が分析された。複数の測定値および臨床的介入が生じた場合、主要な時間的および寸法的特徴の視覚化を容易にするためのプロットが作成された。図3に示すように、各患者の低MV事象および臨床マーカ(EHRに記録された低SpO2警報、補給O2、およびオピオイド)が、各患者のPACU LOSを表す1次元軸に時間的に重ね合わせられた。
全113回の低SpO2警報は、259人の患者のうち46人に集中していた(コホートの18%)。113回の低SpO2警報のうち、87回(77%)は過渡警報(1分低SpO2)であり、26回(23%)は低血圧エピソードの基準(≧2分)を満たした。これらの低酸素血症エピソードのうち、65%が2分、27%が3分、4%が4分、および4%が>5分であった。全ての記録された低酸素血症エピソードは、少なくとも3分離れており、欠落データはなかった。低酸素血症エピソードは、18人の患者に発生した。これらの18人の患者のうちの12人には、1つ以上の過渡警報が付随していた。全ての低SpO2警報の74%は、PACUへの入室後30分を超えて発生したことに留意されたい。これは、Epsteinら(16)によって報告された68.8%に一致する。
SpO2は、呼吸抑制の遅発指標である。
低酸素血症エピソードとRVM測定値との相関は、113回のうちの8回のみ(7%)の低SpO2警報が真の不飽和化であったことを示している(7人の患者において識別される−4人の女性、平均年齢69歳、58−83歳の範囲、BMI27.2kg/m2、21.9−36.7kg/m2の範囲;7人のうちの6人は脊髄麻酔を受けた)。真の不飽和化は、長さが2.5±0.3分であり、真の不飽和化の直前の低MV事象は、平均して12.8±2.8分早く起こった。重要なことに、これらの真の不飽和化は、一般に、低MV事象を繰り返した。真の不飽和化を有する患者は、真の不飽和化の前に71.4±16.5分で開始する平均4.9±0.9の低MV事象を有していた。多因子ANOVAは、真の不飽和化(すなわち、真の警報)対虚偽警報(身長、体重、年齢、BMI、性別、および全ての交差効果についてp>0.2)を有する患者の人口統計学において統計的に有意な差異を見出さなかった。26回の低酸素血症エピソードのうちの残りの18回は、過剰な患者の動きおよび適切なMV、すなわち、MV>40%MVPREDと一致した。
低MVの発生による患者の層別化
259人の患者のうちの198人(76%)は、少なくとも1回の低MV事象(1時間あたり2.3±0.1回の低MV事象)を経験し、残りの61人(24%)は、PACU滞在中に適切なMVを維持した。低MVを経験した患者のPACUにおけるLOSは、適切なMVを維持した患者よりも有意に長い(それぞれ、2.8±0.1時間対2.4±0.1時間(p<0.001))。259人の患者のうち、202人(78%)はPACU滞在の大半で補給酸素を受け、202人のうちの137人(68%)は、EHRに記録された低SpO2警報なしで少なくとも1回の低MV事象を経験した。対照的に、PACU滞在中に室内空気で維持された残りの57人(22%)の患者のうちの28人(49%)は、EHRに記録された低SpO2警報なしで少なくとも1回の低MV事象を経験した(p<0.05)。
259人の患者のうちの198人(76%)は、少なくとも1回の低MV事象(1時間あたり2.3±0.1回の低MV事象)を経験し、残りの61人(24%)は、PACU滞在中に適切なMVを維持した。低MVを経験した患者のPACUにおけるLOSは、適切なMVを維持した患者よりも有意に長い(それぞれ、2.8±0.1時間対2.4±0.1時間(p<0.001))。259人の患者のうち、202人(78%)はPACU滞在の大半で補給酸素を受け、202人のうちの137人(68%)は、EHRに記録された低SpO2警報なしで少なくとも1回の低MV事象を経験した。対照的に、PACU滞在中に室内空気で維持された残りの57人(22%)の患者のうちの28人(49%)は、EHRに記録された低SpO2警報なしで少なくとも1回の低MV事象を経験した(p<0.05)。
各患者がMV<40%MVPREDを維持した時間の割合は、さらに、PACUにおける最初および最後の30分間分析された(図4)。矢印は、少なくとも10分間(各30分のセグメントの3分の1)についてのMVPREDの40%未満のMVを有する患者の割合を示しており、これは、オピオイド感受性または呼吸抑制の他の原因および潜在的に患者の安全に対する脅威の増加を示している。PACUにおける最初の30分間において、患者の約18%は、少なくとも1/3の時間、低MVを経験した。この割合は、PACUから退室する30分前には約21%にとどまっており、これらの患者は、彼らがフロアに移送されるときにRVMまたは他のモニタリングを必要とする可能性があることを示唆することができる。
少なくとも1回の低MV事象を有する198人の患者のうちの35人(18%)において、EHRに低SpO2警報が75回記録され、そのうちの1回のみがPACU看護記録に記録された。記録された75回の低SpO2警報のうち、58回は1分過渡警報、9回は虚偽の不飽和化、8回は真の不飽和化であった。
先行する低MV事象のない61人の患者のうちの11人(18%)において、EHRに38回記録された低SpO2警報があり、そのうちの29回は1分過渡警報であり、9回は虚偽の不飽和化であった。
オピオイドは呼吸抑制の可能性を高める;低MVはLOSを増加させる
オピオイドの投与にしたがって患者がさらに層別化された。259人の患者のうちの166人(64%)がオピオイドを受けた。オピオイドの患者は、低MV(69%対80%、p<0.05)の高い可能性を有していた。さらにまた、PACUにおいてオピオイドを受けた患者は、オピオイドを受けていない患者よりも有意に長いLOSを有していた(2.9±0.1時間対2.3±0.1時間、p<0.001)。オピオイド群において、PACUにおけるLOSは、低MVにおいて実質的に増加した。低MVを有するオピオイド患者166人のうちの133人(80%)は、低MVを有しない33人のオピオイド患者(20%)よりもPACUにおいて75%長く費やした(3.0±0.1時間対1.7±0.2時間、p<0.001)。
オピオイドの投与にしたがって患者がさらに層別化された。259人の患者のうちの166人(64%)がオピオイドを受けた。オピオイドの患者は、低MV(69%対80%、p<0.05)の高い可能性を有していた。さらにまた、PACUにおいてオピオイドを受けた患者は、オピオイドを受けていない患者よりも有意に長いLOSを有していた(2.9±0.1時間対2.3±0.1時間、p<0.001)。オピオイド群において、PACUにおけるLOSは、低MVにおいて実質的に増加した。低MVを有するオピオイド患者166人のうちの133人(80%)は、低MVを有しない33人のオピオイド患者(20%)よりもPACUにおいて75%長く費やした(3.0±0.1時間対1.7±0.2時間、p<0.001)。
結果は、EHRに記録されたSpO2警報の大部分(93%)が誤っている可能性が高いことを示している。RVMを用いて、直前の低MV事象から全ての真の不飽和化の前に呼吸抑制が12.8±2.8分検出された。実際に、ここで研究された患者をケアする医療従事者が臨床評価と治療にRVMを使用していた場合、各真の不飽和化前に平均71.4±16.5分に開始した繰り返し低MV警報に作用した可能性を有し、おそらくそれらの全てを排除する。不十分な呼吸とパルスオキシメータによって測定される低酸素血症の発症との間の遅れは、重要な期間である。RVMによって提供される呼吸が不十分であるという初期の徴候は、不飽和化が起こる前に根本的な原因の評価および治療を引き起こすことができ、低酸素血症を治療するのではなく予防することができる。
補給O2の患者のかなり大部分は、低SpO2警報なしの低MV(68%対49%、p<0.05)を有し、補給酸素が不飽和化としての呼吸抑制の兆候を隠す可能性が高いことを示している。データは、有意な低酸素血症が予め設定されたSpO2閾値未満で検出される前に、補給酸素が遅延時間を増加させ、潜在的に呼吸不全および死につながる重篤な呼吸器合併症を隠蔽することを示している。結果はまた、患者が室内空気を呼吸しているときに、パルスオキシメトリが減呼吸の期間を検出できることも示している。酸素のある患者は、呼吸状況をさらにモニタリングする必要がある。データは、この見解を支持しているが、室内空気中の患者の約半数(49%)もまた、低MVの期間を示しており、これは、パルスオキシメトリ単独では、オピオイドからの換気または残留神経筋遮断が損なわれた室内空気中の術後患者の呼吸状態をモニタリングするには十分ではないことを示している。
パルスオキシメトリは、病院全体で普遍的に実施されているため、有病率において虚偽警報の問題が増えており、2016年全国患者安全目標において最近強化された、臨床警報管理のための方針および手順の策定についての合同委員会の呼びかけをもたらしている。パルスオキシメトリに先立ってまたはそれと共にRVMを使用することにより、呼吸状態の悪化に関するより早期のデータを提供することによってのみならず、虚偽警報の数を削減することによっても患者の安全性を高める可能性がある。RVMデータに基づくプロトコルを開発することにより、警報の疲労の影響を緩和することができる。全ての警報に応答すると、根本的な問題に対処しないことに加え、臨床的リソースと時間を消耗する。さらに、RVMは、(1)増加したオピオイド感受性の検出を高め、各患者の個々の反応に基づくオピオイド管理の変更を可能とし、マルチモード療法および高価な非オピオイドの合理的使用を導く助けとなり、(2)PACU LOSを低減し、(3)PACU後の適切な設定に対する患者の優先順位付けを改善し、および(3)最も効果的な呼吸器治療戦略をより良好に決定する。これらの特徴を組み合わせることにより、患者の安全性を高めつつコストを削減するのを支援する。
PACUにおける滞在期間は、論理が規定するように、低MV事象を有する患者において有意に増加する(2.8±0.1時間対2.4±0.1時間、p<0.05)。オピオイドの使用は、PACUにおける低MV事象の可能性を高める。しかしながら、データは、低MV事象も経験したオピオイドを受けている患者が低MV事象を経験していないオピオイドを受けている患者に対してPACUにおいて約75%多く時間を費やしていたことをより劇的に示している(3.0±0.1時間対1.7±0.2時間、p<0.001)。これらの知見は、均一なオピオイド投薬レジメンを使用する代わりに、医師は、リアルタイムRVMデータに基づいて高価な多モードの鎮痛レジメンのためにオピオイド投薬を個別化するかまたは患者をより良好に選択することができることを示している。
この研究にはいくつかの限界がある。第1に、サンプルサイズが与えられた場合、現在の研究は、以下に基づいて特定の患者集団を層別化しなかった:(1)例えば、慢性閉塞性肺疾患、鬱血性心不全などの重大な呼吸器疾患;(2)閉塞性睡眠時無呼吸;(3)例えば、妊娠中の女性、高齢者、超病的な肥満、子供などの低減した呼吸予備力;(4)例えば、アスリートなどの増加した生理的予備力、(5)全身対脊髄麻酔。第2に、EHRに記録された事象は、PACU看護記録との相関が低い。1分間のSpO2記録は、SpO2値の1分平均ではなくスナップショットを表している;看護記録における15分の分解能と相まって、低酸素血症事象を解決するために使用される臨床指標は依然として不明確である。これらの制限は、看護メモおよびEHR記録が遡及分析の患者呼吸状態に関する情報を取得するための主要なインフラストラクチャとして現在構成されているため、それらの信頼性に疑問を呈している。品質問題を検討する際に、不完全な情報記録に至る他の臨床上の優先事項のために、事象のタイムテーブルととられたアクションを再構築しようとすることは非常に困難である。稀ではないが、このチャートは、緊急にまたは突発的に再挿管される必要があるかまたは心肺停止を経験した患者についての証拠または理由を提供していない。
第3に、この観察研究において、医師は、RVM測定値を知らされず、パルスオキシメトリは、日常診療の一部として使用された。スタッフが低MVを認識しておらず、したがって臨床的処置ステップがとられなかったため、減呼吸の臨床状態は、評価も対処もされなかった。これに基づいて、患者あたりの低MV事象の数は、臨床評価および行動を推進するためにRVM技術が使用されるときにみられるものから人為的に膨らんでいるようにみえる。最後に、この研究は、既存のPACUモニタリング技術の使用に限られていた。研究機関におけるPACUではEtCO2モニタリングが実施されなかったため、呼吸とEtCO2モニタリングとの比較は行われなかった。以前の研究は、挿管患者および非挿管患者の双方において、肺活量測定を含める必要性を排除して、RVM測定の正確さを十分に文書化している。さらに、肺活量測定法を追加することは、研究を複雑にし、ホーソーン効果を高める。
RVMを使用したMVの測定は、呼吸不全の最も早い信号を提供し、幹電極の配置により、患者の動きまたはプローブの外れによる虚偽警報に悩まされないことから、ここに提示された結果が臨床実践に移行されることができるいくつかの方法がある。1つは、RVMを使用して患者の呼吸状態を継続的にモニタリングし、設定されたスケジュールで間欠的にのみ、またMVが所定の閾値を下回った場合にも、パルスオキシメトリの読み取り値を取得することである。このアプローチは、特に外因性の動きがしばしばオキシメトリモニタリングを最適以下にする移動車両における患者モニタリングに関連する。もう1つは、警報パラメータを定義するために連続RVMとパルスオキシメトリデータとの双方を組み込んだアルゴリズムを作成することである。これらの方法は、双方とも、虚偽警報の低減をもたらし、患者の安全性を改善する。
基本的なRVM技術の使用は、伝統的な病院設定に限定されるものではない。高度な呼吸器ケアが容易に利用できない患者の安全のためには、被災地域または軍事衝突地帯において頻繁にみられる輸送車両または移動診療所で使用するための正確で堅牢でポータブルな技術が重要である。これらの設定における患者の継続的なRVMモニタリングは、重度の呼吸障害による重大な結果を予防し、患者の害を最小限に抑える処置および優先順位付づけに関する管理上の意思決定を改善する。より制御されたPACU設定における初期検証は、有用であり、他の設定の拡張値も同様に担う。
RVMは、真の呼吸抑制を識別するための臨床ツールとして計画されており、SpO2モニタリングと組み合わせて使用すると虚偽警報の数を低減することができ、警報の疲労および脱感作を軽減することができる。有意義な警報のみを提供することは、極度に低くモニタリングされて人員配置された臨床環境では特に重要であり、病院が警報を効果的に処理するための合同委員会全国患者安全目標の義務を満たすのに役立つ。非挿管患者をモニタリングするためにRVMを使用することは、患者の安全性を向上させ、効率を高め、ケアの連続体にわたる呼吸評価の方法を提供する大きな可能性を有する。
本発明の他の実施形態および使用は、本明細書の考察および本明細書に開示される本発明の実施から当業者にとって明らかであろう。全ての刊行物、米国特許および外国特許および特許出願を含む、本明細書中に引用される全ての参考文献は、参照することによって具体的に且つ完全に組み込まれる。本明細書および例は、添付の特許請求の範囲によって示される本発明の真の範囲および精神によってのみ例示的であるとみなされることが意図される。さらにまた、用語「からなる(comprising of)」は、用語「からなる(consisting of)」および「から本質的になる(consisting essentially of)」を含む。
Claims (20)
- 患者の呼吸データを表示する方法において、プロセッサ上に、
少なくとも1つの患者センサから患者の呼吸データを取得するステップと、
患者の酸素飽和度(SpO2)データを取得するステップと、
患者の治療データを取得するステップと、
呼吸データ、SpO2データ、および治療データを含む患者の呼吸状態の視覚化を表示装置に出力するステップと、
SpO2データの変動性における所定の条件が満たされると、可聴的または視覚的警報のうちの少なくとも1つをトリガするステップと、
を備える、方法。 - 呼吸データが、患者の分時換気量(MV)、一回換気量(TV)、および呼吸数(RR)のうちの少なくとも1つを含む、請求項1に記載の方法。
- 患者が非挿管である、請求項2に記載の方法。
- 患者の呼吸状態の視覚化が、患者の治療スケジュールの少なくとも1つの指標、患者に与えられた補給酸素の少なくとも1つの指標、低分時換気(LMV)事象の少なくとも1つの指標、患者に与えられた薬物用量の少なくとも1つの指標、所定の持続時間より長い無呼吸休止の少なくとも1つの指標、低SpO2事象の少なくとも1つの指標を備え、患者のMVが所定の期間だけ患者の所定のMVを下回ったときにLMV事象が発生し、患者のSpO2が所定のSpO2割合を下回ったときに低SpO2事象が生じる、請求項1に記載の方法。
- 患者の呼吸状態の視覚化が、真のSpO2事象と虚偽のSpO2事象との間の差異を含み、低SpO2事象が所定の期間発生すると真のSpO2事象が発生し、所定の期間よりも短い期間低SpO2事象が発生すると虚偽のSpO2事象が発生する、請求項4に記載の方法。
- 警報が、真のSpO2事象に対してのみトリガされる、請求項5に記載の方法。
- 低分時換気(LMV)事象の指標が、事象の持続時間および事象の重症度を含む、請求項4に記載の方法。
- 呼吸データが連続的に取得され、SpO2データが、患者のMV、TV、またはRRのうちの少なくとも1つにおいて所定の基準を満たすかまたは所定の範囲を超えるかのうちの少なくとも1つによって取得される、請求項2に記載の方法。
- SpO2データが連続的に得られ、呼吸データが、患者のMV、TV、またはRRのうちの少なくとも1つにおいて所定の基準を満たすかまたは所定の範囲を超えるかのうちの少なくとも1つによって取得される、請求項2に記載の方法。
- SpO2データが、所定の基準が満たされたときに表示される、請求項1に記載の方法。
- SpO2データが、MV測定値がベースラインMVの40%以下に低下した場合に且つその場合に限り取得または表示される、請求項2に記載の方法。
- SpO2データが、患者の体表面積に基づいてMV測定値が予測されたMVの40%以下に低下した場合に且つその場合に限り取得または表示される、請求項2に記載の方法。
- SpO2データが、MV測定値が患者の理想体重に基づいて予測されたMVの40%以下に低下した場合に且つその場合に限り取得または表示される、請求項2に記載の方法。
- SpO2データが、MV測定値がベースラインMVの300%を超える場合に且つその場合に限り取得または表示される、請求項2に記載の方法。
- SpO2データが、MV測定値が患者の体表面積に基づいて予測されたMVの300%を超える場合に且つその場合に限り取得または表示される、請求項2に記載の方法。
- SpO2データが、MV測定値が患者の理想体重に基づいて予測されたMVの300%を超える場合に且つその場合に限り取得または表示される、請求項2に記載の方法。
- SpO2測定値が、経時的なMV測定値の変化率が所定の閾値を超えた場合に且つその場合に限り取得または表示される、請求項2に記載の方法。
- 所定の範囲を下回るMVおよび所定の範囲を下回るSpO2の双方に基づいて、可聴的または視覚的警報がトリガされる、請求項2に記載の方法。
- 呼吸データが、人工呼吸器、肺活量計、呼気気流計、または非侵襲呼吸量モニタリング装置から収集される、請求項1に記載の方法。
- 挿管患者における人工呼吸器または非挿管患者における持続的気道陽圧もしくは二相性気道陽圧機械についての少なくとも1つの呼吸設定を調整するステップをさらに備える、請求項1に記載の方法。
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