JP2019504049A - ベバシズマブの緩衝された製剤 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図2B(v)
Description
本願は、2015年12月29日に出願された米国特許仮出願第62/272,116号の恩恵を及び優先権を主張するものであり、この出願の内容は、その全体が引用により本明細書中に組込まれている。
テキストファイル名「ONBI005001WOSeqList.txt,」は、2016年12月27日に作製され、サイズは8.4KBであり、その内容はそれらの全体が引用により本明細書中に組込まれている。
本発明は、一般に抗体製剤化学の分野に関する。より特定すると、本発明は、血管内皮増殖因子に対する抗体の緩衝された製剤に関し、この製剤は、この抗体の熱安定性及びコロイド安定性を増大し、このことにより、抗体の長期貯蔵を増強する。
生物製剤価格競争及び改革法(BPCIA)の一部として、生物学的薬品(生体において生成されるか又は生体から誘導される)は、データがとりわけ、その製品が既に承認された生物学的製品に「高度に類似している」ことを示す場合、「バイオ後続品(biosimilar)」であることが明らかにされている。このバイオ後続品は、米国食品医薬品局(FDA)が承認した生物学的製品の少なくとも生物学的機能及び治療有効性を保持しなければならない。しかしバイオ後続品は、承認された生物学的製品とは異なるように製剤化され得る。この製剤は、生物学的医薬品の安定性及び貯蔵寿命を向上することができ、また特定の疾患又は状態の治療における有効性を向上することもできる。本製剤はまた、患者が承認された生物学的製品の投与時に経験することがある、患者の不快感又は他の厄介な作用の軽減を含む、他の投与の態様を向上することもできる。
本発明は、ベバシズマブの貯蔵のための緩衝された製剤を特徴としている。ベバシズマブは、配列番号:1のアミノ酸配列を含む重鎖及び配列番号:2のアミノ酸配列を含む軽鎖、又は配列番号:3のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号:4のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含んでよい。この緩衝された製剤において、ベバシズマブは、濃度約10mg/ml〜約50mg/ml、又はより好ましくは約15mg/ml〜約35mg/ml、又はより好ましくは約24mg/ml〜約27mg/ml、又はより好ましくは約25mg/mlもしくは約25.5mg/mlで存在してよい。本製剤は水性であり、且つその緩衝液は、リン酸クエン酸塩又は酢酸ナトリウムを含有してよく、並びに本製剤はまた、トレハロースもしくはショ糖などの糖を含む安定化剤、並びにポリソルベート20などの穏やかな界面活性剤も含有してよい。本製剤は好ましくは、酸性pH約5.6〜約6.1を有し、且つ一部の態様において、pHは、約5.6、又は約5.8、又は約6である。
本発明の態様に関する様々な用語が、本明細書及び請求項を通じて使用される。かかる用語には、別に指摘されない限りは、当該技術分野におけるそれらの通常の意味が与えられている。他の具体的に定義された用語は、本明細書に提供される定義と一致した様式で構成されるべきである。
導入。抗体ONS−1045は、ベバシズマブのバイオ後続品を表し、且つこれは増強された貯蔵安定性のために再製剤化されている。この緩衝された製剤は、少なく見積もっても、長期間貯蔵時に抗体の凝集を減少することが、想定されている。緩衝された製剤は、ベバシズマブ分子の非共有的及び共有的の両方のダイマー化を減少し得ることが想定されている。アバスチン(登録商標)(Genentech社)として市販されているベバシズマブは、安定化剤としてトレハロースを含有し、且つ穏やかな界面活性剤を含有し、酸性pH6.2である、リン酸ナトリウム緩衝液中に、製剤化されている。以下に記載した実験的アプローチは、コロイド安定性を増強するためにベバシズマブを再製剤化するための開発作業が含まれた。安定性の有意な増強、及び特に凝集の減少に関するものは、緩衝液及びpHを変更することにより達成された。
最初の実験は、ベバシズマブの立体構造安定性及びコロイド安定性について、緩衝液成分を評価した。クエン酸塩、リン酸塩、及び酢酸塩緩衝液は、ベバシズマブの安定性にとって理想的であることが、決定された。更に、個別にこれらの緩衝液は、熱及び振盪に関連したストレスにより誘導されるベバシズマブの凝集に対し防御的作用を示した。更なる実験は、これらの緩衝液(クエン酸塩、リン酸塩及び酢酸塩)の組合せは、優れた安定化作用を示すかどうかを、評価した。ベバシズマブ合致組成物(市販のアバスチン(登録商標)製剤の処方に合致した)において、リン酸クエン酸塩緩衝液は、リン酸ナトリウム緩衝液に比べ、有意により少ない凝集体(共有型ダイマーを含む)及びより少ない帯電種を生じた。
4種の緩衝された製剤を選択し、18ヶ月間にわたるベバシズマブ分子の長期貯蔵安定性を評価した。これらの製剤は、ベバシズマブ合致/参照製剤(コンディション1)と並行して試行した。貯蔵条件は、以下である:抗体は、〜25mg/ml(無希釈)であるか又は希釈し;貯蔵は、5℃、30℃、又は37℃で;振盪は、室温で150RPMで;及び、凍結/解凍(20℃から室温までを、3サイクル)した。試験した製剤を、以下に列挙している:
コンディション1:ベバシズマブ(アバスチン(登録商標))合致
50mM リン酸ナトリウム
159mM トレハロース
0.04% ポリソルベート20
pH 6.20
注射用滅菌水で適量(Q.S.)
コンディション2:ベバシズマブリン酸クエン酸塩、pH5.8
50mM リン酸クエン酸塩
159mM トレハロース
0.04% ポリソルベート20
pH 5.80
注射用滅菌水で適量
コンディション3:ベバシズマブリン酸クエン酸塩、pH6.0
50mM リン酸クエン酸塩
159mM トレハロース
0.04% ポリソルベート20
pH 6.0
注射用滅菌水で適量
コンディション4:ベバシズマブ酢酸塩、pH5.6
15mM 酢酸塩
175mM ショ糖
0.04% ポリソルベート20
pH 5.60
注射用滅菌水で適量
コンディション5:ベバシズマブ酢酸塩、pH5.8
15mM 酢酸塩
175mM ショ糖
0.04% ポリソルベート20
pH 5.80
注射用滅菌水で適量。
4種の緩衝されたバイオ後続被験製剤の生物物理特性を、ベバシズマブ合致参照製剤と並行して評価した。示差走査熱量測定(DSC)、動的光散乱(DLS)、蛍光分光法(Int.Fl.)により試験されたものを含むが、これらに限定されるものではない生物物理特性を、評価した。バイオ後続品の類似性は、いくつかの直交ツールにより評価し、これらの生物物理学的方法は、バイオ類似性(biosimilality)を評価するための直交解析法内のそのようなアプローチの1つである。直交ツールは、ベバシズマブバイオ後続品の4種の緩衝された製剤(コンディション2−5)の生物物理特性は、ベバシズマブ合致組成物(コンディション1)のそれに類似しているかもしくはより優れていることを指摘している。
注記:太字で示されたRhは、マルチモーダル測定である。
Claims (50)
- 配列番号:1のアミノ酸配列を含む重鎖及び配列番号:2のアミノ酸配列を含む軽鎖を含む抗体、約10mM〜約100mMのリン酸クエン酸塩、約100mM〜約200mMのトレハロース、並びに約0.01%(v/v)〜約0.1%(v/v)のポリソルベート20を含有する緩衝液を含む、緩衝された抗体製剤であって、ここで抗体製剤が、pH約5.7〜約6.1を有し、且つここで抗体製剤が、5℃の冷蔵条件下で貯蔵された場合に、少なくとも18ヶ月安定している、緩衝された抗体製剤。
- 前記製剤が、抗体約10mg/ml〜約50mg/mlを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体約15mg/ml〜約35mg/mlを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体約24mg/ml〜約27mg/mlを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体約25mg/ml〜約26mg/mlを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体約25.5mg/mlを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体約25mg/mlを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記緩衝液が、リン酸クエン酸塩約30mM〜約70mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記緩衝液が、リン酸クエン酸塩約40mM〜約60mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記緩衝液が、リン酸クエン酸塩約48mM〜約52mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記緩衝液が、リン酸クエン酸塩約49mM〜約51mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記緩衝液が、リン酸クエン酸塩約50mM〜約51mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記緩衝液が、リン酸クエン酸塩約50mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記緩衝液が、リン酸クエン酸塩約51mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、トレハロース約120mM〜約180mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、トレハロース約140mM〜約180mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、トレハロース約150mM〜約170mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、トレハロース約157mM〜約161mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、トレハロース約158mM〜約160mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、トレハロース約159mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、トレハロース約160mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、ポリソルベート20約0.02%(v/v)〜約0.06%(v/v)を含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、ポリソルベート20約0.03%(v/v)〜約0.05%(v/v)を含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、ポリソルベート20約0.04%(v/v)を含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、pH約5.8を有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、pH約6を有する、請求項1記載の製剤。
- 配列番号:1のアミノ酸配列を含む重鎖及び配列番号:2のアミノ酸配列を含む軽鎖を含む抗体を約15mg/ml〜約35mg/ml、約5mM〜約25mMの酢酸ナトリウム、約150mM〜約201mMのショ糖、並びに約0.03%(v/v)〜約0.05%(v/v)のポリソルベート20を含有する緩衝液を含む、緩衝された抗体製剤であって、ここで抗体製剤が、約5.6〜約5.8を有し、ここで抗体製剤が、5℃の冷蔵条件下で貯蔵された場合に、少なくとも18ヶ月安定している、緩衝された抗体製剤。
- 前記製剤が、抗体約20mg/ml〜約30mg/mlを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体約23mg/ml〜約27mg/mlを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体約24mg/ml〜約27mg/mlを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体約24mg/ml〜約26mg/mlを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体約25mg/ml〜約26mg/mlを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体約25.5mg/mlを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体約25mg/mlを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記緩衝液が、酢酸ナトリウム約11mM〜約19mMを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記緩衝液が、酢酸ナトリウム約13mM〜約17mMを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記緩衝液が、酢酸ナトリウム約13mM〜約16mMを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記緩衝液が、酢酸ナトリウム約15mMを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、ショ糖約165mM〜約185mMを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、ショ糖約170mM〜約180mMを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、ショ糖約174mM〜約176mMを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、ショ糖約175mMを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、ポリソルベート20約0.03%(v/v)〜約0.05%(v/v)を含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、ポリソルベート20約0.04%(v/v)を含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、pH約5.8を有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、pH約5.6を有する、請求項27記載の製剤。
- 治療を必要とする対象において癌を治療する方法であって、該方法が、請求項1〜46のいずれか一項記載の緩衝された抗体製剤の該癌の治療に有効な量を、対象へ投与することを含む、方法。
- 前記癌が、白金−抵抗性再発性上皮卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌、難治性子宮頸癌、再発性子宮頸癌、転移性子宮頸癌、転移性結腸直腸癌、転移性HER2陰性乳癌、転移性腎細胞癌、膠芽細胞腫、及び非小細胞肺癌からなる群から選択される、請求項47記載の方法。
- 前記対象が、ヒトである、請求項47記載の方法。
- 前記投与工程が、抗体製剤を静脈内に注射することを含む、請求項47記載の方法。
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---|---|---|---|---|
US20150071925A1 (en) * | 2013-09-11 | 2015-03-12 | Arsia Therapeutics, Inc. | Liquid protein formulations containing viscosity-lowering agents |
Non-Patent Citations (1)
Title |
---|
WARNE, NICHOLAS W.: "Development of high concentration protein biopharmaceuticals: The use of platform approaches in form", EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACEUTICS AND BIOPHARMACEUTICS, vol. 78, JPN6020041098, 2011, pages 208 - 212, XP055534222, ISSN: 0004607823, DOI: 10.1016/j.ejpb.2011.03.004 * |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
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EP3397281A1 (en) | 2018-11-07 |
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AU2016382786A1 (en) | 2018-07-19 |
CA3010329A1 (en) | 2017-07-06 |
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