JP2019504040A - 中等度〜重度のインフルエンザの処置 - Google Patents
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Abstract
Description
制御された臨床環境において、38人の健常な成人は、プラセボとしての0.9%の生理食塩水または750mgを上限とするASAの単回用量を吸入によって受けた(プラセボはn=10、ASAはn=28)。ASAは、ASAの約100mg/mlの濃度に相当してLASAGを約200mg/mlの濃度で含む水溶液の形態で、AKITA(登録商標)Apixneb(登録商標)を使用して、250mL/秒に制御された吸気流速および800mLに制御された体積で投与された。
実施例2 中等度〜重度のインフルエンザを有する成人入院患者における、吸入されるLASAGおよびプラセボの安全性および有効性に関する臨床第II相研究
a)800mgのLASAG(400mgのASAに等価)を含む4mL充填用量または
b)プラセボ、つまり0.9%生理食塩水(0.9%NaCl)の4mL充填用量
のどちらかかの吸入を1日に3回受けた。
a)必要と考えられる場合にはパラセタモール(アセトアミノフェン)を(例えば痛みの)症候緩和薬として使用した;
b)必要と考えられる場合には経口的オセルタミビルを抗ウイルス療法として使用した
を設けつつ許可した。
a)0=日常生活を全く行えない〜10=日常生活を完全に行うことができる、の範囲の日常生活点数(DAS)により判定した臨床上の有効性(0〜最近傍0.1cmのところから始まる定規で測られ、日付けおよび時間と一緒に記録される)、
b)一時的な局所副作用(例えば、LASAG吸入による咳、味覚変化または咽頭刺激)、および治療下で発現した有害事象(TEAE)、特にASAに関連するもの、例えば、出血、あざ、耳鳴り、気管支痙攣またはライ症候群を記録することによる、安全性および忍容性、
c)最終の追跡訪問時(処置終了から23±2日後)での死亡率
を評価することが含まれていた。
Claims (15)
- 中等度〜重度のインフルエンザウイルス感染症および/またはそれに関連する症候もしくは症状に苦しむ患者の処置を用途とし、かつ前記用途が、アセチルサリチル酸(ASA)または薬学的に許容されるその塩を含む組成物を少なくとも600mgのASAの一日用量での吸入によって前記患者に投与することを含む、ASAまたは薬学的に許容されるその塩。
- 中等度〜重度のインフルエンザウイルス感染症および/またはそれに関連する症候もしくは症状に苦しむ患者の処置を用途とし、かつ前記用途が、前記組成物を少なくとも600mgのアセチルサリチル酸(ASA)の一日用量での吸入によって投与することを含む、ASAまたは薬学的に許容されるその塩を含む医薬組成物。
- ASAの前記一日用量が、960〜1440mg、または1080〜1320mg、または1200mgである、請求項2に記載の用途のための組成物。
- 前記一日用量の前記投与が、少なくとも4時間の投与間隔をあけて4回までの単回用量の投与を含む、請求項2または3に記載の用途のための組成物。
- 少なくとも3日間の処置過程にわたって合計少なくとも9回の単回用量が投与され、単回用量が、400mgのASAである、請求項2〜4のいずれかに記載の用途のための組成物。
- 前記ASAが、そのD,L−リジンアセチルサリチラート・グリシン塩(LASAG)の形態で提供される、請求項2〜5のいずれかに記載の用途のための組成物。
- 前記組成物が、100〜400mg/mLのLASAG濃度または50〜200mg/mLのASA濃度の水溶液に再構成するための粉末の形態で提供される、請求項6に記載の用途のための組成物。
- 前記水溶液の前記単回用量が、3〜5mL、好ましくは4mLの体積、200mg/mLのLASAG濃度、および100mg/mLのASA濃度を有する、請求項7に記載の用途のための組成物。
- 前記組成物が、ジェット式ネブライザーまたは振動メッシュ式ネブライザーを使用して投与される、請求項2〜8のいずれかに記載の用途のための組成物。
- 前記ジェット式ネブライザーまたは前記振動メッシュ式ネブライザーが、制御された吸気流量および/または制御された吸気体積で前記水溶液を送達するのに適合している、請求項9に記載の用途のための組成物。
- 前記吸気流量が200mL/秒でありおよび/または前記吸気体積が800mLである、請求項10に記載の用途のための組成物。
- 前記ジェット式ネブライザーまたは前記振動メッシュ式ネブライザーが、12〜14分の投与時間内で90〜105回分の呼吸にわたって単回用量を送達するのに適合している、請求項9〜11に記載の用途のための組成物。
- 前記患者が、前記インフルエンザウイルス感染症および/またはそれに関連する症候もしくは症状のために入院している、請求項2〜12のいずれかに記載の用途のための組成物。
- 前記インフルエンザ感染症が、インフルエンザAウイルスまたはインフルエンザBウイルスによって引き起こされるものである、請求項2〜13のいずれかに記載の用途のための組成物。
- 前記インフルエンザ感染症に関連する前記症候または症状が、鼻詰まり、喉の痛み、咳、発熱、疲労、頭痛および筋痛から選択される、請求項2〜14のいずれかに記載の用途のための組成物。
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