JP2019501730A - 埋込み可能なデバイスのプログラミング管理 - Google Patents

Abstract

システムは、プロセッササブシステムと、メモリデバイスを含む。メモリデバイスは、命令を含む。命令がプロセッササブシステムによって実行されるとき、命令により、プロセッササブシステムは、ユーザデバイス上で実行されるアプリケーションにおいて、アプリケーションを修正する要求を受信し、承認のために要求を管理ユーザデバイスに送信し、管理ユーザデバイスからの要求に対する応答を受信し、応答を受信することに応答してアプリケーションの機能性を修正する。

Description

〔優先権の主張〕
本出願は、２０１６年１月１２日出願の米国仮特許出願第６２／２７７，７５３号の「３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での優先権の利益を主張するものであり、引用によってその全体を本明細書に組込む。

本明細書は、一般的には、医療デバイスに関し、より具体的には、医療デバイスのプログラミングを管理するためのシステム、デバイス、及び方法に関する。

神経刺激を含む神経変調は、いくつかの病状のための治療として提案されている。神経刺激の例は、「脊髄刺激（ＳＣＳ）」、「脳深部刺激（ＤＢＳ）」、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」、及び「機能的電気刺激（ＦＥＳ）」を含む。かかる治療を行うために、埋込み可能な神経刺激システムが適用されている。埋込み可能な神経刺激システムは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）とも呼ぶ埋込み可能な神経刺激器と、１又は２以上の埋込み可能なリードを含むのがよく、埋込み可能なリードの各々は、１又は２以上の電極を含む。埋込み可能な神経刺激器は、神経系内のターゲット部位の上又はその近くに配置された１又は２以上の電極を介して、神経刺激エネルギを送出する。神経刺激エネルギの送出を制御する刺激パラメータによって埋込み可能な神経刺激器をプログラムミングするために、外部プログラミングデバイスが使用される。

神経刺激エネルギは、電気神経刺激パルスの形態で送出されるのがよい。送出は、刺激パラメータを使用して制御され、刺激パラメータは、神経刺激パルスパターンの空間的側面（何処を刺激するか）、時間的側面（いつ刺激するか）、及び情報的側面（望むように応答するように神経系に命令するパルスパターン）を指定する。現在の多くの神経刺激システムは、１つ又はいくつかの均一な波形を連続的に又は一時的に送出するようにプログラムされる。しかしながら、神経信号は、疼痛、圧力、温度のような感覚を含む様々なタイプの情報を通信するために、より精巧なパターンを含むのがよい。

最近の研究は、人体内で観察される神経信号の自然なパターンを模擬する神経刺激パルスパターンを使用することによって、特定の神経刺激治療の効果及び効率を改善することができ、その副作用を低減することができることを示している。

実施例１は、主題（デバイス、装置、又は機械等）を含み、かかる主題は、プロセッササブシステムと、メモリデバイスとを含み、メモリデバイスは、命令を含み、命令がプロセッササブシステムによって実行されるとき、命令により、プロセッササブシステムは、ユーザデバイス上で実行されるアプリケーションにおいて、アプリケーションを修正する要求を受信し、承認のための要求を管理ユーザデバイスに送信し、管理ユーザデバイスからの要求に対する応答を受信し、応答を受信するのに応答してアプリケーションの機能性を修正する。

実施例２では、実施例１の主題において、アプリケーションを修正する要求が、アプリケーションに新しい特徴を追加する要求を含んでいてもよい。

実施例３では、実施例１〜２のうちのいずれか１つの主題において、応答が、医師によって管理ユーザデバイスを使用して提供されてもよい。

実施例４では、実施例１〜３のうちのいずれか１つの主題において、命令がプロセッササブシステムによって実行されるとき、プロセッササブシステムは、要求に対する応答を受信した後に異なるバージョンのアプリケーションを取得するために、アプリケーション倉庫と接続し、アプリケーションの機能性を修正することは、アプリケーションの代わりに異なるバージョンのアプリケーションをインストールすることを含んでいてもよい。

実施例５では、実施例１〜４のうちのいずれか１つの主題において、応答を受信するのに応答してアプリケーションの機能性を修正することは、アプリケーション内で新しい特徴を有効にすることを含んでいてもよい。

実施例６では、実施例１〜５のうちのいずれか１つの主題において、アプリケーションを修正することは、埋込み可能なパルス発生器の刺激パラメータを修正することを含んでいてもよい。

実施例７では、実施例１〜６のうちのいずれか１つの主題において、承認を受信するのに応答してアプリケーションの機能性を修正する命令が、刺激パラメータを用いて埋込み可能パルス発生器をプログラムミングするようにアプリケーションを更新する命令を含んでいてもよい。

実施例８では、実施例１〜７のうちのいずれか１つの主題において、刺激パラメータを修正するようにアプリケーションを修正する要求が、評価期間の後に行われてもよい。

実施例９では、実施例１〜８のうちのいずれか１つの主題において、評価期間に、様々な刺激パラメータを系統的に試験するための技師との相談が行われてもよい。

実施例１０では、実施例１〜９のうちのいずれか１つの主題において、要求に対する応答が変更付き承認であり、メモリデバイスの命令により、プロセッササブシステムは、変更付き承認に基づいて追加の評価のために刺激パラメータを調節してもよい。

実施例１１では、実施例１〜１０のうちのいずれか１つの主題において、プロセッササブシステムは、刺激パラメータに対する調節後に承認のために要求を再送信してもよい。

実施例１２では、実施例１〜１１のうちのいずれか１つの主題において、要求に対する応答が要求の否認であり、プロセッササブシステムは、要求が否認された理由を含む通知をユーザデバイス上に呈示してもよい。

実施例１３では、実施例１〜１２のうちのいずれか１つの主題において、ユーザデバイスがスマートフォンを含んでいてもよい。

実施例１４は、機械によって実行されるとき、機械に実施例１〜１３のいずれか１つに含まれる作業を実行させる命令を含む機械可読媒体を含む。

実施例１５は、実施例１〜１３のいずれか１つに含まれる作業を実行する方法を含む。

実施例１６は、主題（デバイス、装置、又は機械等）を含み、かかる主題は、プロセッササブシステムと、メモリデバイスとを含み、メモリデバイスは、命令を含み、命令がプロセッササブシステムによって実行されるとき、命令により、プロセッササブシステムは、ユーザデバイス上で実行されるアプリケーションにおいて、アプリケーションを修正する要求を受信し、承認のためにこの要求を管理ユーザデバイスに送信し、管理ユーザデバイスからの要求に対する応答を受信し、応答を受信することに応答してアプリケーションの機能性を修正する。

実施例１７では、実施例１６の主題において、アプリケーションを修正する要求が、アプリケーションに新しい特徴を追加する要求を含んでいてもよい。

実施例１８では、実施例１６〜１７のうちのいずれか１つの主題において、応答が、医師によって管理ユーザデバイスを使用して提供されてもよい。

実施例１９では、実施例１６〜１８のうちのいずれか１つの主題において、プロセッササブシステムは、要求に対する応答を受信した後に異なるバージョンのアプリケーションを取得するために、アプリケーション倉庫と接続し、アプリケーションの機能性を修正することは、アプリケーションの代わりに異なるバージョンのアプリケーションをインストールすることを含む。

実施例２０では、実施例１６〜１９のうちのいずれか１つの主題において、応答を受信するのに応答してアプリケーションの機能性を修正することは、アプリケーション内で新しい特徴を有効にすることを含んでいてもよい。

実施例２１では、実施例１６〜２０のうちのいずれか１つの主題において、アプリケーションを修正する要求は、埋込み可能なパルス発生器の刺激パラメータを修正する要求を含んでいてもよい。

実施例２２では、実施例１６〜２１のうちのいずれか１つの主題において、承認を受信するのに応答してアプリケーションの機能性を修正することは、刺激パラメータを用いて埋込み可能パルス発生器をプログラムミングするようにアプリケーションを更新することを含んでいてもよい。

実施例２３では、実施例１６〜２２のうちのいずれか１つの主題において、刺激パラメータを修正するようにアプリケーションを修正する要求が、評価期間の後に行われてもよい。

実施例２４では、実施例１６〜２３のうちのいずれか１つの主題において、評価期間に、様々な刺激パラメータを系統的に試験するための技師との相談が行われてもよい。

実施例２５では、実施例１６〜２４のうちのいずれか１つの主題において、要求に対する応答が変更付き承認であり、プロセッササブシステムによって実行される命令により、プロセッササブシステムは、変更付き承認に基づいて追加の評価のために刺激パラメータを調節する。

実施例２６では、実施例１６〜２５のうちのいずれか１つの主題において、プロセッササブシステムは、刺激パラメータに対する調節後、承認のための要求を再送信してもよい。

実施例２７では、実施例１６〜２６のうちのいずれか１つの主題において、要求に対する応答が要求の否認であり、プロセッササブシステムによって実行される命令により、プロセッササブシステムは、要求が否認された理由を含む通知をユーザデバイス上に呈示してもよい。

実施例２８は、主題（方法、行為を実行するための手段、機械によって実行されるとき、機械に行為を実行させる命令を含む機械可読媒体、又は実行するための装置等）を含み、かかる主題は、ユーザデバイス上で実行されるアプリケーションにおいて、アプリケーションを修正する要求を受信し、承認のための要求を管理ユーザデバイスに送信し、管理ユーザデバイスから要求の応答を受信し、応答を受信するのに応答してアプリケーションの機能性を修正する。

実施例２９では、実施例２８の主題において、アプリケーションを修正する要求が、アプリケーションに新しい特徴を追加する要求を含んでいてもよい。

実施例３０では、実施例２８〜２９のうちのいずれか１つの主題において、応答が、医師によって管理ユーザデバイスを使用して提供されてもよい。

実施例３１では、実施例２８〜３０のうちのいずれか１つの主題において、要求に対する応答を受信した後、異なるバージョンのアプリケーションを取得するために、アプリケーション倉庫に接続し、アプリケーションの機能性を修正することは、アプリケーションの代わりに異なるバージョンのアプリケーションをインストールすることを含むという特徴とを含んでいてもよい。

実施例３２では、実施例２８〜３１のうちのいずれか１つの主題において、応答を受信するのに応答してアプリケーションの機能性を修正することが、アプリケーション内の新しい特徴を有効にすることを含んでいてもよい。

実施例３３では、実施例２８〜３２のうちのいずれか１つの主題において、アプリケーションを修正する要求が、埋込み可能なパルス発生器の刺激パラメータを修正する要求を含んでいてもよい。

実施例３４では、実施例２８〜３３のうちのいずれか１つの主題において、承認を受信するのに応答してアプリケーションの機能性を修正することは、刺激パラメータを用いて埋込み可能なパルス発生器をプログラムミングするようにアプリケーションを更新することを含んでいてもよい。

実施例３５は、主題（機械可読媒体、コンピュータ可読媒体、又は他の格納された命令等）を含み、かかる主題は、命令を含み、命令が実行されるとき、命令により、デバイスは、ユーザデバイス上で実行されるアプリケーションにおいて、アプリケーションを修正する要求を受信し、承認のために要求を管理ユーザデバイスに送信し、要求の応答を管理ユーザデバイスから受信し、応答を受信することに応答してアプリケーションの機能性を修正する。

この概要は、本出願の教示の幾つかの概観であり、本発明の主題の排他的又は網羅的取り扱いであるように意図していない。本発明の主題に関する更なる詳細は、詳細説明及び添付の特許請求の範囲内に見出される。開示の他の態様は、各々を限定的な意味で取るべきではない以下の詳細説明を読んで理解し、かつその一部を形成する図面を見ると当業者には明らかであろう。本発明の開示の範囲は、添付の特許請求の範囲及びそれらの法的均等物によって定められる。

様々な実施形態は、添付の図面の図に一例として示されている。かかる実施形態は、例示のであり、本発明の主題の排他的又は網羅的実施形態であるように意図していない。

脊髄の一部分を示す図である。 神経変調システムの実施形態を一例として示す図である。 図２の神経変調システムに実施されるのがよい変調デバイスの実施形態を一例として示す図である。 図２の神経変調システムにおいてプログラミングデバイスとして実施されるのがよいプログラミングデバイスの実施形態を一例として示す図である。 埋込み可能な神経変調システムと、システムが使用される環境の部分を、一例として示す図である。 ＳＣＳシステムの実施形態を一例として示す図である。 神経刺激パターンを最適化するために機械学習を利用するシステム内のデータ及び制御フローの実施形態を一例として示す図である。 システム内のデータ及び制御フローの実施形態を一例として示す図である。 システム内のデータ及び制御フローの別の実施形態を一例として示す図である。 埋込み可能なパルス発生器の制御を行うシステムの実施形態を一例として示す図である。 埋込み可能なパルス発生器を制御する方法の実施形態を一例として示す図である。 例示の実施形態に従って一組の又は一連の命令を実行して本明細書に記載された方法のうちの任意の１つを実施する機械を、コンピュータシステムの例示の形態で示すブロック図である。

本発明の主題の以下の詳細説明は、一例として本発明の主題を実施されるのがよい特定の態様及び実施形態を示す添付の図面を参照する。それらの実施形態を十分に詳細に説明して、当業者が本発明の主題を実施することを可能にする。他の実施形態を利用することができ、構造的、論理的、及び電気的変更は、本発明の主題の範囲から逸脱することなく行うことができる。本発明の開示内の「実施形態」、「一実施形態」、又は「様々な実施形態」への言及は、必ずしも同じ実施形態であるとは限らず、かかる言及は、１よりも多い実施形態を考えている。従って、以下の詳細説明を限定的な意味でとらえるべきではなく、その範囲は、かかる特許請求の範囲が権利を有する法的均等物の全範囲と共に特許請求の範囲によってのみ定められる。

本明細書で説明する様々な実施形態は、脊髄変調に関する。読者を助けるために、脊髄の生理学及びそれと関連した装置の簡単な説明をここで提供する。図１は、一例として、脊髄１００の一部分を示し、脊髄１００は、脊髄の白質１０１及び灰白質１０２を含む。灰白質１０２は、細胞体、シナプス、樹状突起、及び軸索末端を含む。従って、シナプスは灰白質に配置される。白質１０１は、複数の灰白質領域を接続する有髄軸索を含む。脊髄の典型的な横断面は、灰白質１０２の蝶形の中心領域を含み、中心領域は、白質１０１の楕円形の外側領域によって実質的に包囲される。後柱（ＤＣ；ｄｏｒｓａｌ ｃｏｌｕｍｎ）１０３の白質は、主に、軸線方向に延びる求心性繊維を形成する大きい有髄軸索を含む。灰白質の蝶形の中心領域の後方部分は、後角（ＤＨ；ｄｏｒｓａｌ ｈｏｒｎ）１０４と呼ばれる。軸線方向に延びる後柱（ＤＣ）繊維と異なり、後角（ＤＨ）繊維は、多方向に配向され、かかる多方向は、脊髄の長手方向軸線に垂直な方向を含む。脊髄神経１０５の例はまた、後根（ＤＲ；ｄｏｒｓａｌ ｒｏｏｔ）１０５、後根神経節１０７、及び前根１０８を含むように示されている。後根１０５は、主に、感覚信号を脊髄内に搬送し、前根は、遠心性運動根として機能する。後根及び前根が接合されて、混合脊髄神経１０５を形成する。

脊髄刺激（ＳＣＳ）は、疼痛を緩和するのに使用されてきた。従来の脊髄刺激（ＳＣＳ）プログラミングのための治療目標は、図１に示すように、脊髄の長手方向軸線に沿う白質の中を延びる後柱（ＤＣ）繊維の刺激（すなわち、動員）を最大にし、脊髄の長手方向軸線に対して垂直に延びる他の繊維（主として後根繊維）の刺激を最小にすることとされてきた。後柱（ＤＣ）の白質は、主に、求心性繊維を形成する大きい有髄軸索を含む。疼痛緩和の完全な機構はよく理解されていないけれども、疼痛信号の知覚は、疼痛のゲートコントロール理論を介して抑制されると考えられ、これは、電気刺激を介する無害の接触又は圧力求心性神経の高められた活性化が、抑制性神経伝達物質（「ガンマアミノ酪酸（ＧＡＢＡ）」、グリシン）を放出する脊髄の後角（ＤＨ）内にニューロン間活性を生成することを示唆し、次に、患者の疼痛領域を神経支配する後根（ＤＲ）神経繊維、並びに一般ＷＤＲ異所性興奮の処置から進む疼痛信号の有害求心性入力に対して広ダイナミックレンジ（ＷＤＲ）知覚ニューロンの過感度を低下させる。その結果、後柱（ＤＣ）神経繊維の大きい知覚求心性神経は、疼痛緩和を提供する振幅の刺激のためのターゲットにされてきた。現在の埋込み可能な神経変調システムは、典型的には、患者の脊髄の後柱に隣接し、すなわち、硬膜の近く又は上にあり且つ患者の脊髄の長手方向軸線に沿って埋込まれた電極を含む。

大きい感覚後柱（ＤＣ）神経繊維の活性化はまた、典型的には、標準の脊髄刺激（ＳＣＳ）治療にしばしば伴う異常感覚を生成する。一部の実施形態は、異常感覚のような感覚に起因してエネルギの送出が知覚可能である場合に治療を行う。異常感覚等の代替又は人工感覚は、一般的に、疼痛の感覚に対して耐えられるが、患者は、場合によってそれらの感覚を不快であると伝え、従って、それらは、潜在的に神経変調治療に対する逆効果の副作用と考えられる。幾つかの実施形態は、疼痛を処置するのに治療的に有効な知覚以下治療を送出するけれども、例えば、患者は、変調場（例えば、異常感覚）の送出を感知しない。知覚以下治療は、脊髄の比較的高い周波数変調（例えば、約１５００Ｈｚ又はそれよりも高い周波数）を含んでいてもよく、それにより、柱（ＤＣ）の求心性繊維内の疼痛信号の伝達を効果的に遮断する。本明細書の幾つかの実施形態は、知覚以下治療を行うために、後柱（ＤＣ）組織よりも後角（ＤＨ）組織又は後根（ＤＲ）組織を選択的に変調する。例えば、選択的変調は、１，２００Ｈｚ未満の周波数で送出されるのがよい。幾つかの実施形態では、選択的変調は、１，０００Ｈｚ未満の周波数で送出されるのがよい。幾つかの実施形態では、選択的変調は、５００Ｈｚ未満の周波数で送出されるのがよい。幾つかの実施形態では、選択的変調は、３５０Ｈｚ未満の周波数で送出されるのがよい。幾つかの実施形態では、選択的変調は、１３０Ｈｚ未満の周波数で送出されるのがよい。選択的変調は、低周波数（例えば、２Ｈｚ程度の低い周波数）で送出されてもよい。選択的変調は、幾つかの神経組織を変調させるために、パルスなし（例えば、０Ｈｚ）で送出されてもよい。一例としてかつ限定ではなく、選択的変調は、以下の周波数範囲から選択された周波数範囲で送出されてもよく、かかる周波数範囲は、２Ｈｚ〜１，２００Ｈｚ、２Ｈｚ〜１，０００Ｈｚ、２Ｈｚ〜５００Ｈｚ、２Ｈｚ〜３５０Ｈｚ、２Ｈｚ〜１３０Ｈｚである。システムは、任意のこれらの範囲の下端を２Ｈｚから他の周波数まで上昇させるように展開されてもよく、他の周波数は、一例としてかつ限定ではなく、１０Ｈｚ、２０Ｈｚ、５０Ｈｚ、１００Ｈｚ等である。一例としてかつ限定ではなく、選択的変調は、デューティサイクルを用いて送出されるのがよいことが更に注目されており、この場合、刺激（例えば、パルス列）は、デューティサイクルの刺激オン部分の間、送出され、デューティサイクルの刺激オフ部分の間、送出されない。一例としてかつ限定ではなく、デューティサイクルは、約１０％±５％、２０％±５％、３０％±５％、４０％±５％、５０％±５％、又は６０％±５％であるのがよい。例えば、刺激オン部分の間の１０ｍｓにわたってパルスのバーストと、それに続くパルスなしの１５ｍｓは、４０％のデューティサイクルに一致する。

図２は、神経変調システムの実施形態を示す。図示のシステム２１０は、電極２１１、変調デバイス２１２、及びプログラミングデバイス２１３を含む。電極２１１は、患者の中の１又は２以上の神経ターゲット上又はその近くに配置されるように構成される。変調デバイス２１２は、電極２１１に電気的に接続され、電気パルスの形態等の神経変調エネルギを電極２１１を介して１又は２以上の神経ターゲットに送出するように構成される。神経変調の送出は、複数の変調パラメータを使用することによって制御され、かかる変調パラメータは、電気パルスを特定する変調パラメータ、及び電気パルスの各々を送出する電極の選択等である。様々な実施形態では、複数の変調パラメータの少なくとも幾つかのパラメータは、医師又は他の介護者等のユーザによってプログラミング可能である。プログラミングデバイス２１３は、ユーザのプログラミング可能なパラメータへのアクセスしやすさをユーザに提供する。様々な実施形態では、プログラミングデバイス２１３は、有線又は無線リンクを介して変調デバイスに通信可能に結合するように構成される。様々な実施形態では、プログラミングデバイス２１３は、ユーザがプログラミング可能な変調パラメータの値を設定及び／又は調節することを可能にするグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）２１４を含む。

図３は、図２の神経変調システム２１０に実施されるのがよい変調デバイス３１２の実施形態を示す。変調デバイス３１２の図示の実施形態は、変調出力回路３１５及び変調制御回路３１６を含む。当業者は、神経変調システム２１０が、患者用モニタのための感知回路、及び／又は治療のフィードバック制御、遠隔測定回路、及び電源等の追加の構成要素を含んでいてもよいことを理解するであろう。変調出力回路３１５は、神経変調パルスを生成して送出する。変調制御回路３１６は、複数の変調パラメータを使用して神経変調パルスの送出を制御する。リードシステム３１７は、各々が変調デバイス３１２に電気的に接続されるように構成された１又は２以上のリードと、１又は２以上のリードを使用して電極配列に分配された複数の電極３１１−１〜３１１−Ｎとを含む。各リードは、接点と呼ばれる２又はそれ以上の電極から構成される電極アレイを有するのがよい。複数のリードは複数の電極アレイを提供し、電極配列を提供するのがよい。各電極は、変調出力回路３１５と患者組織の間に電気的インタフェースを提供する単一導電接点であり、ここで、Ｎ≧２である。神経変調パルスは、電極３１１−１〜３１１−Ｎから選択された一連の電極を介して変調出力回路３１５から各々送出される。リードの数及び各リード上の電極の数は、例えば、神経変調のターゲットの分布及び各ターゲットにある電場の分布を制御する必要性によって決定するのがよい。一実施形態では、一例としてかつ限定ではなく、リードシステムは、各々が８つの電極を有する２つのリードを含む。

神経変調システムは、脊髄ターゲット組織又は他の神経組織を変調させるように構成されてもよい。電気パルスをターゲット組織に送出するのに使用する電極の構成は、電極形態を構成し、電極は、アノード（正）、カソード（負）、又はオフのまま（ゼロ）として作用するように選択的にプログラミングするのがよい。換言すると、電極形態は、正、負、又はゼロである極性を表している。制御又は変更するのがよい他のパラメータは、電気パルスの振幅、パルス幅、及び速度（又は周波数）を含む。電気パルスパラメータと共に各電極形態は、「変調パラメータセット」と呼ばれる。電極のための分割電流分布（パーセントカソード電流、パーセントアノード電流、又はオフとして）を含む各セットの変調パラメータは、変調プログラム内に記憶して組み合わせることができ、これは、次に、患者内の複数の領域を変調させるのに使用されてもよい。

様々な複合電気パルスを発生させる機能と組み合わせて利用可能な電極の数は、臨床医又は患者に利用可能な変調パラメータセットの非常に大きい選択肢を呈する。例えば、プログラミングすべき神経変調システムが１６の電極を有する場合、何百万もの変調パラメータセットが、神経変調システム内にプログラミングするのに利用可能である場合がある。更に、例えば、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムは、プログラミングのために利用可能な変調パラメータセットの数を指数関数的に増加させる３２の電極を有する場合がある。かかる選択を容易にするために、臨床医は、一般的に、コンピュータ化プログラミングシステムを介して変調パラメータセットをプログラミングし、患者フィードバック又は他の手段に基づいて最適変調パラメータを決定し、その後に、望ましい変調パラメータセットをプログラミングすることを可能にする。変調パラメータセットを特定するために、患者又は臨床医のフィードバックを受け入れるために、及び疼痛緩和のための刺激手法の最適化を試みるために変調パラメータセットを更に修正するために閉ループ機構を使用するのがよい。患者又は臨床医のフィードバックは、疼痛、異常感覚範囲、又は刺激による患者の満足度という他の態様を反映する客観的及び／又は主観的な測定基準であるのがよい。

図４は、プログラミングデバイス４１３の実施形態を示し、かかるプログラミングデバイス４１３は、図２の神経変調システム内のプログラミングデバイス２１３として実施されるのがよいものである。プログラミングデバイス４１３は、記憶デバイス４１８と、プログラミング制御回路４１９と、ＧＵＩ４１４を含む。プログラミング制御回路４１９は、神経変調パルスのパターンに従って神経変調パルスの送出を制御する複数の変調パラメータを発生させる。様々な実施形態では、ＧＵＩ４１４は、相談型又は非相談型スクリーン等の任意の種類の呈示デバイスと、ユーザが変調パラメータをプログラミングすることを可能にする任意の種類の入力デバイスを含み、かかる入力デバイスは、例えば、タッチスクリーン、キーボード、キーパッド、タッチパッド、タッチボール、ジョイスティック、及びマウスである。記憶デバイス４１８は、とりわけ、変調デバイス内にプログラミングされる変調パラメータを記憶するのがよい。プログラミングデバイス４１３は、複数の変調パラメータを変調デバイスに送信するのがよい。幾つかの実施形態では、プログラミングデバイス４１３は、電力を変調デバイス（例えば、図３の変調デバイス３１２）に送信するのがよい。プログラミング制御回路４１９は、複数の変調パラメータを発生させるのがよい。様々な実施形態では、プログラミング制御回路４１９は、安全規則に反する複数の変調パラメータの値を阻止し、これらの値を安全規則の制限内に限定するのがよい。

様々な実施形態では、本明細書で説明する様々な実施形態を含む神経変調の回路は、ハードウエア、ソフトウエア、及びファームウエアの組合せを使用して実施されるのがよい。例えば、本明細書で説明する様々な実施形態を含むＧＵＩの回路４１４、変調制御回路３１６、及びプログラミング制御回路４１９は、１又は２以上の特定の機能を実施するように構成されたアプリケーション特定回路、又は、特定の機能を実施するようにプログラミングされた汎用回路を使用して実施されるのがよい。かかる汎用回路は、限定する訳ではないが、マイクロプロセッサ又はその一部分と、マイクロコントローラ又はその一部分と、プログラミング可能な論理回路又はその一部分を含む。

図５は、埋込み可能な神経変調システムと、かかるシステムが使用される環境の部分を一例として示す。脊髄の近くに埋込むためのシステムが示されている。しかしながら、神経変調システムは、他の神経ターゲットを変調させるように構成されてもよい。システム５２０は、埋込み可能なシステム５２１と、外部システム５２２と、埋込み可能なシステム５２１と外部システム５２２との間の無線通信を提供する遠隔測定リンク５２３を含む。埋込み可能なシステム５２１は、患者の身体に埋込まれるように示されている。埋込み可能なシステム５２１は、埋込み可能な変調デバイス（埋込み可能なパルス発生器又はＩＰＧとも呼ばれる）５１２と、リードシステム５１７と、電極５１１を含む。リードシステム５１７は、１又は２以上のリードを含み、各リードは、変調デバイス５１２に電気的に接続され、複数の電極５１１は、１又は２以上のリードに分配される。様々な実施形態では、外部システム５２２は、１又は２以上の外部（埋込み可能でない）デバイスを含み、各外部デバイスは、ユーザ（例えば、臨床医又は他の介護者及び／又は患者）が埋込み可能なシステム５２１と通信することを可能にする。幾つかの実施形態では、外部システム５２２は、臨床医又は他の介護者のためのプログラミングデバイスを含み、プログラミングデバイスは、患者による使用のために埋込み可能なシステム５２１及び遠隔制御デバイスのための設定を初期化して調節する。例えば、遠隔制御デバイスは、患者が治療をオン及びオフにし、及び／又は、複数の変調パラメータのうちの患者がプログラミング可能な幾つかのパラメータを調節することを可能にするのがよい。遠隔制御デバイスは、患者が埋込み可能な神経変調システムの作業に関するフィードバックを提供するための機構を提供するのもよい。フィードバックは、知覚疼痛、治療の有効性、又は患者の快適性又は病状の他の態様を反映する測定基準であるのがよい。

リードシステム５１７の神経変調リードは、刺激すべき脊髄領域に隣接して、例えば、硬膜の近く又はその上に配置されるのがよい。例えば、神経変調リードは、患者の脊髄の長手方向軸線に沿って埋込まれる。神経変調リードが脊柱を出る箇所の近くに空間がないため、埋込み可能な変調デバイス５１２は、腹部内又は臀部の上の任意の外科的に作られたポケットに埋込まれる。リード延長部が、神経変調リードの出口箇所から離れた埋込み可能な変調デバイス５１２の埋込みを容易にするのに使用されるのがよい。

図６は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システム６００の実施形態を一例として示す。脊髄刺激（ＳＣＳ）システム６００は、一般的に、複数の神経刺激リード１２（この場合に、２つの経皮リード１２ａ、１２ｂ）と、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６と、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８と、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と、外部充電器２２を含む。

埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、２つリード延長部２４を介して神経刺激リード１２に物理的に接続され、神経刺激リード１２は、アレイに配置された複数の電極２６を支持する。図示の実施形態では、神経刺激リード１２は、経皮リードであり、この目的のために、電極２６は、神経刺激リード１２に沿って直線的に配置される。図示の神経刺激リード１２の数は２であるが、１のみを含む任意の適切な数の神経刺激リード１２がもうけられてもよい。変形例として、外科パドルリードを経皮リードのうちの１又は２以上の代わりに使用してもよい。後でより詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギをパルス電気波形（すなわち、電気パルスの時系列）の形態で電極アレイ２６に送出するパルス発生回路を含む。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び神経刺激リード１２は、例えば、中空針、スタイレット、トンネル形成ツール、及びトンネル形成ストローと共に埋込み可能神経刺激キットとして提供されるのがよい。

外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０はまた、経皮リード延長部２８又は外部ケーブル３０を介して神経刺激リード１２に物理的に接続されるのがよい。外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と類似のパルス発生回路を有し、同じく変調パラメータセットに従って電気変調エネルギをパルス電気波形の形態で電極アレイ２６に送出する。外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の間の主な違いは、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０が、神経刺激リード１２を埋込んだ後にかつ埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の埋込みの前に試験的に使用され、提供される変調の応答性を試験する埋込み不能なデバイスであるということである。従って、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に関して本明細書に説明する任意の機能は、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０に関して同じく実施されるのがよい。

遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、双方向ＲＦ通信リンク３２を介して外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０を遠隔測定的に制御するのに使用されるのがよい。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び刺激リード１２が埋込まれると、遠隔コントローラ（ＲＣ）１６は、双方向ＲＦ通信リンク３４を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を遠隔測定式に制御するのに使用されるのがよい。かかる制御は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン又はオフにし、埋込み後に異なる変調パラメータセットを用いて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムミングすることを可能にする。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４がプログラムされ、その電源が充電又は他に補充されると、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、遠隔コントローラ（ＲＣ）１６が存在しなくてもプログラムされた通りに機能するのがよい。

臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８は、手術室及び予後の診察において埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０をプログラムミングするための詳細刺激パラメータをユーザに提供する。臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８は、ＩＲ通信リンク３６を介し、遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と間接的に通信することによって、この機能を実施するのがよい。変形例として、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と直接に通信してもよい。

外部充電器２２は、誘導リンク３８を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を経皮的に充電するのに使用される携帯型デバイスである。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４がプログラミングされ、その電源が外部充電器２２によって充電又は他に補充されると、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、遠隔コントローラ（ＲＣ）１６又は臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８が存在しなくてもプログラムされた通りに機能するのがよい。

本明細書の論旨では、「神経刺激器」、「刺激器」、「神経刺激」、及び「刺激」という用語は、一般的に、興奮性又は抑制性である場合がある神経組織のニューロン活動に、例えば、活動電位を起こすこと、活動電位の伝播を抑制又は阻害すること、神経伝達物質／神経調節物質の放出又は吸収の変化に影響を及ぼすこと、及び組織の神経可塑性又は神経発生の変化を誘導することによって影響を及ぼす電気エネルギの送出を指す。簡潔化の目的で、遠隔コントローラ（ＲＣ）１６、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０、及び外部充電器２２の詳細に関しては本明細書では記載しない。

〔プログラマー上でのプログラミングサービスの管理〕
多くの患者のために、神経刺激治療は、慢性疼痛を管理するための有効なオプションである。慢性疼痛は希にしか静的な状態にない。その代わりに、疼痛は、一般的に患者の身体の様々な部分を移動し、その影響を様々な程度で変化させる。従って、患者の疼痛が変化すると、疼痛を遮断するか又は紛らわすのに最も有効な神経刺激プログラミングも変化する。一般的に、患者の刺激プログラミングは、臨床医又は技師によって実施される。患者が技術に馴染み深くなり、技術が進歩するときに、患者は、自分が知覚する疼痛に従って刺激プログラミングを調節するのにより良い立場を取ることができる。

本発明の開示は、疼痛をより的確に管理し、より良い患者支援を提供するのに役立つ改善を患者、医師、保険会社、及び医療デバイス製造業者に提供するためのいくつかのワークフロー、システム、方法、及びデバイスを説明する。例えば、患者は、自分自身の疼痛を自分でより的確に管理し、通院を低減し、それにより、出費を低減することを可能にするツールを提供する。医師は、自分の患者を精査し、患者に承認を与え、遠隔に患者と連絡することができ、それによって１日当たりの患者の量を高め、患者の看護をより的確に管理し、収益を高める。保険会社は、新しい患者看護方式を既存のシステム内に容易に組込む手法を提供する。医療機器製造業者及び販売代理者は、製品サポート及び疼痛管理に役立つ追加の製品及びサービスを患者に提供することができる。

図７は、作業環境７００の実施形態を一例として示す。環境７００は、ユーザデバイス７０２と、管理デバイス７０４と、サーバ７０６とを含み、これら全てがネットワーク７０８上で接続される。ユーザデバイス７０２及び管理デバイス７０４は、任意のタイプのコンピュータデバイスであるのがよく、限定するわけではないが、タブレット、デスクトップコンピュータ、混成コンピュータ、ラップトップ、着用可能デバイス（例えば、スマート眼鏡又はスマート腕時計）、スマートフォン、携帯情報端末（ＰＤＡ）、又は手持ち式パーソナルコンピュータなどを含む。サーバ７０６は、協働して機能して仮想化されたサーバ環境を構成する１又は２以上のコンピュータ（例えば、サーバファーム又はクラウド環境）であるのがよい。サーバ７０６は、従来のサーバシステムであってもよく、１又は２以上のアクティブポートをリッスンし、かかるポートで受信される要求を処理するサービスを提供する。サーバ７０６は、ユーザデバイス７０２又は管理デバイス７０４上の特定のアプリケーションに応答して機能するのがよい。ユーザデバイス７０２又は管理デバイス７０４からのサーバ７０６への通信は、公開鍵暗号基盤（ＰＫＩ）手法（例えば、ディフィー・ヘルマン鍵交換、ＲＳＡアルゴリズムのような）又は対称鍵交換（例えば、データ暗号化規格（ＤＥＳ）、高度暗号化規格（ＡＥＳ）のような）のような１又は２以上のセキュリティ機構を使用して暗号化又は他にセキュリティ保護するのがよい。

ネットワーク７０８は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、無線ネットワーク（例えば、８０２．１１又はセルラーネットワーク）、公衆交換電話網（ＰＳＴＮ）ネットワーク、アドホックネットワーク、パーソナルエリアネットワーク（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））、又はネットワークプロトコルとネットワークタイプの他の組合せ又は置換を含むのがよい。ネットワーク７０８は、単一ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）又はワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、又はインターネットのようなＬＡＮ又はＷＡＮの組合せを含んでいてもよい。ネットワーク７０８に結合される様々なデバイスは、１又は２以上の有線又は無線の接続を介してネットワーク７０８に結合されるのがよい。

アプリケーション（アプリ）は、主流の汎用品になっている。アプリケーションは、タブレット、デスクトップ、及びスマートフォンなどを含む様々なコンピュータプラットフォームに提供される。アプリケーションは、Ａｐｐｌｅ（登録商標）又はＡｎｄｒｏｉｄ（登録商標）のような特定のオペレーティングシステムに提供されてもよいし、全ての人気のオペレーティングシステムに対して一般的に利用可能であってもよい。アプリケーションは、オンライン倉庫（例えば、アプリケーションストア）からユーザに対して利用可能にされるのがよい。オンライン倉庫は、それ自体が精査して選別したアプリケーションを提供するのがよい。

患者は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）を制御するため又は管理デバイス７０４の場所にいる人物と連絡するために、ユーザデバイス７０２上にアプリケーションをインストールするのがよい。管理デバイス７０４は、医師、臨床医、専門家、販売担当者、保険担当者、顧客サポート担当者、又は類似の者を含むのがよいが、これらに限定されないいくつかの異なるタイプの人々によって使用されてもよい。

作業時、患者は、ユーザデバイス７０２を使用して、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムミングし、照会し、又は保守するのがよい。このように、ユーザデバイス７０２は、様々な実施形態において臨床医用プログラマー（ＣＰ）、外部試験刺激器（ＥＴＳ）、又は遠隔コントローラ（ＲＣ）として機能する。ユーザデバイス７０２は、刺激パラメータ、プログラム、事象履歴、及び埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラミング又は制御する他の側面を表示するのがよい。患者は、特定のプログラミングルーチンが疼痛を抑制するか又は紛らわすのに有効でないと決定し、新しいプログラムを評価することを決定するのがよい。患者は、新しいプログラムを取得する要求を、ユーザデバイス７０２を介して入力するのがよい。要求は、管理デバイス７０４にネットワーク７０８を介して送信される。

医師（又は類似の人）は、要求を受信すると、患者のファイルを検討し、要求を承認することができる。承認は、管理デバイス７０４からネットワーク７０８を介してユーザデバイス７０２に送られるのがよい。承認は、患者のための追加の命令を含んでいてもよく、この命令は、ユーザデバイス７０２上に表示されるのがよい。承認後、ユーザデバイス７０２から埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）への無線接続を使用して、新しいプログラムを埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）内に導入するのがよい。変形例として、ユーザデバイス７０２を使用して、臨床医用プログラマー（ＣＰ）、ＥＴＣ、又は遠隔コントローラ（ＲＣ）に命令して、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）と相互作用して、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムミングしてもよい。

利用可能な電極の数及び様々な複雑な電気パルスを発生させる機能に起因して、利用可能な変調パラメータセットの広大な選択範囲が、プログラミングのために臨床医又は患者に利用可能である。例えば、プログラミングすべき神経変調システムが１６の電極を有していれば、数百万の変調パラメータセットが、神経変調システム内にプログラムミングするのに利用可能である。更に、例えば、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムは、３２の電極を有し、これらの電極は、プログラミングに利用可能な変調パラメータセットの数を指数関数的に増大させる。かかる選択を容易にするために、臨床医は、一般的に、コンピュータ化されたプログラミングシステムを介して、変調パラメータセットをプログラムして、最適な変調パラメータを患者フィードバック又は他の手段に基づいて決定することを可能にし、引続いて、望ましい変調パラメータセットをプログラムミングすることを可能にする。疼痛緩和のための刺激手法の最適化を試みるために、閉ループ機構を使用して、変調パラメータセットを特定して試験し、患者又は臨床医のフィードバックを受信し、更に変調パラメータセットを修正するのがよい。患者又は臨床医のフィードバックは、疼痛、異常感覚範囲、又は刺激による患者の満足の他の側面を反映する客観的及び／又は主観的な測定基準であるのがよい。かくして、このサイクルを患者によって１回よりも多い回数使用して、プログラミングの変化をユーザデバイス７０２から管理デバイス７０４への経路を介して医師から要求するのがよい。

試験期間中又は永久埋込みの後、最適な方式を特定するために、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）、プログラミングデバイス、又は患者の遠隔コントローラ内のソフトウエア又はハードウエアが使用されるのがよい。刺激パターンは、時間領域と空間領域の両方において変調されるのがよい。刺激パターンはまた、パルスパターンを参照する情報領域において変調されるのがよい。最適な又は改善された治療を決定するために、学習システムが、様々な閾値以下知覚方式（例えば、高周波数、バースト、低〜中周波数／低振幅のような）を自動的に循環し、遠隔コントローラ又は他のシステムを介して方式の各々に関する患者フィードバックを収集し、更に患者フィードバックを治療効果と相関付けるのがよい。それによって医療提供者又は製造担当者との相談なく、改善された又は最適な閾値以下知覚治療を決定することを可能にする。

初期刺激パターンセットは、全ての利用可能な刺激パターンの領域から発生させるのがよい。初期セットは、有効なパターンを検索して特定するために、１又は２以上の機械学習又は最適化アルゴリズムを使用して得られるのがよい。変形例として、初期セットが臨床医によって提供されてもよい。

初期パラメータセットの設定に加えて、１又は２以上のパラメータに対する１又は２以上の範囲が、システムによって決定されるか又はユーザ（例えば、臨床医）によって提供されるのがよい。範囲は、振幅、パルス幅、周波数、パルスパターン（例えば、予め決められた又はパラメータ化された）、サイクルオン／オフ特性、場の空間的位置、及び場の空間的広さなどを含む様々な態様に関するのがよい。

ウォッシュイン及びウォッシュアウトに関する推定時間は、ユーザによって提供されるか又はシステムによって決定されるのがよい。一実施形態では、システムは、使用されるウォッシュイン／アウトを患者フィードバックから推定する。ウォッシュイン／アウトに関する正確な推定は、過大推定（例えば、過度に長い期間）が、プログラミングが過度に低速で循環することによって患者が不要な疼痛を有するという結果をもたらす場合があり、過小推定（例えば、過度に短い期間）が、ウォッシュインが発生しなかったのに重要な情報を見落すという結果をもたらす場合があるという理由から重要である。従って、一実施形態では、ユーザは、使用する学習機械アルゴリズムに関して予想されるウォッシュイン／アウト時間を設定することができる。変形例として、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）のプログラミングは、ユーザの推定を用いて始まり、推定ウォッシュイン時間又は推定ウォッシュアウト時間を修正するためにユーザ又は他の情報源から収集されたデータに基づいて調節するのがよい。

臨床システムでは、臨床医の監督を伴って又は伴わずに患者が試験することができる１又は２以上の刺激パターンを患者に提供するのがよい。客観的な疼痛測定基準、主観的な疼痛測定基準、又は客観的と主観的の両方の疼痛測定基準が患者から受け取られるのがよく、これらの疼痛測定基準は、機械学習又は最適化アルゴリズムにおいて更に別のパターンセットを開発するのに使用される。客観的な疼痛測定基準は、ＥＥＧ活動、心拍数の変化、又は電気皮膚反応などのような生理学的に表現されたものを含む。主観的な疼痛測定基準は、患者によって提供され、「強い疼痛」、「弱い疼痛」として、又は例えばある範囲の数値として表現されるのがよい。疼痛測定基準は、無線ネットワーク、テザー通信、短距離遠隔測定、又はかかる機構の組合せのような様々な通信機構を使用して通信されるのがよい。患者は、いくつかの情報（例えば、主観的な疼痛スコア）を手入力するのがよい。

疼痛測定基準の非包括的なリストを本明細書で提供する。疼痛測定基準の一例はＥＥＧ活動である（例えば、体性感覚皮質内のシータ活動、並びに前頭前皮質内のアルファ及びガンマ活動は、疼痛と相関することが示されている）。別の例示の疼痛測定基準はｆＭＲＩである（前帯状皮質及び島皮質内の活動は、慢性疼痛の変化と相関することが示されている）。別の例示の疼痛測定基準はｆＭＲＩである（視床、１次体性感覚皮質、前帯状皮質、前頭前皮質、及び小脳から構成される疼痛マトリックス内の活動は、疼痛状態で活性化される）。別の例示の疼痛測定基準は、心拍数の変化、電気皮膚反応、コルチゾールレベル、及び他の自律システム機能の尺度である（自律システムの健全性は、疼痛と相関することが示されている）。別の例示の疼痛測定基準は、身体活動である（身体活動の量は、疼痛と相関することが示されている）。別の例示の疼痛測定基準は、疼痛スコアである（疼痛スコアは、ユーザが視覚的アナログスケール上の点を選択するか又は数値評価スケール上の数をクリックするインタフェースを介して入力されるのがよい）。別の例示の疼痛測定基準は、定量的感覚試験である［例えば、空間特定（２点、位置、直径）、時間特定、検出閾値（機械的、熱的、電気的）、疼痛閾値（機械的、熱的、電気的）、時間的加重、サーマルグリル］（ＱＳＴ尺度は、疼痛と相関することが示されている）。別の例示の疼痛測定基準は、体性感覚誘起電位、接触熱誘起電位である（これらの電位は、疼痛と相関することが示されている）。別の例示の疼痛測定基準は、Ｈ反射、侵害受容屈曲反射である（これらの反射は、脊髄刺激（ＳＣＳ）によって低減されることが示されている）。別の例示の疼痛測定基準は、条件付き場所プリファレンスである（例えば、１つの部屋の中で１つのパラダイム１を用いて刺激し、他の部屋の中でパラダイム２を用いて刺激する。動物が殆どの時間を費やす洞穴（部屋）が第１プリファレンスになり、次のラウンドに続く）。別の例示の疼痛測定基準は、疼痛マトリックス内の局所場電位の記録である（これらの領域内の神経活動の記録は、前臨床モデル内で侵襲的電極を用いて可能である）。

いくつかの疼痛測定基準は、主として、本質的に前臨床的であり（例えば、条件が付けられた場所の好み及び局所的な場の電位の記録）、その他の疼痛測定基準は、主として、本質的に臨床的である（例えば、疼痛スコア及び定量的感覚試験）。しかしながら、疼痛測定基準は、前臨床的設定において得られてもよいし、臨床的設定において得られてもよいことを理解すべきである。

刺激パターンを精緻化又は修正するために、疼痛測定基準は、患者から継続的又は繰返し収集され、機械学習又は最適化アルゴリズムの中に供給されるのがよい。例えば、患者は、プログラマー、遠隔コントローラ、病室モニタ、又は他の患者デバイスと相互作用して、身体状態、疼痛、投薬量等を記録するのがよい。患者デバイスは、機械学習システムを有するシステムに有線又は無線で接続される。この閉ループ機構は、機械学習又は最適化アルゴリズムの繰返し反復中、検索領域を減少させる利点を提供する。検索領域を減少させることによって、臨床医は、有効なパターンをより迅速に特定することができ、患者は、それ程不快感を生じさせない比較的短いプログラミングセッションしか受けないのがよい。

疼痛測定基準に加えて、追加の患者フィードバックを取得するのがよく、かかる患者フィードバックは、満足度評価、自己報告活動、視覚的アナログスケール（ＶＡＳ）、又は数値評価スケール（ＮＲＳ）等である。その他のフィードバック及び入力、例えば、ユーザ（例えば、臨床医）からのもの又はセンサ値が得られるのがよい。

物理的なシステムは、多くの異なる形態を取ることができる。患者から収集されるデータは、着用可能なセンサ（例えば、心拍数モニタ、加速度計、ＥＥＧヘッドセット、脈拍酸素濃度計、ＧＰＳ／位置追跡器）を使用して測定されてもよい。疼痛測定基準及び手入力を要する他のフィードバックは、患者が使用する遠隔コントローラ又はその他の外部デバイスを介して（例えば、ユーザデバイス７０２を介して）入力されるのがよい。

図８は、システム内のデータ及び制御フローの実施形態を一例として示す。ユーザ８００（例えば、患者）は、アプリケーションをユーザデバイス上にインストールするのがよい。標準又はベースラインのオプション及び特徴を有するアプリケーションが、インストールされるのがよい。アプリケーションを使用する間、ユーザ８００に、アプリケーションの追加の特徴又は新しいバージョンが通知される（作業８０２）。例えば、試験期間の後、ユーザ８００は、追加の特徴をアンロックする機会を有し、かかる追加の特徴は、最初はユーザ８００に公開されない。かかる特徴は、アプリケーションの経験が比較的多いユーザのための高度な特徴であるのがよい。別の例として、ユーザ８００に、特徴ごとに支払いがあるモデルに基づいて追加の特徴を追加する機会が呈示されてもよい。ユーザ８００は、アプリケーション内購入モデルを使用して、特徴に対する支払いを行い、購入モデルにおいて、ユーザは、新しい特徴をインストール又はアンロックしたいと望んでいることを示し、アプリケーションは、ユーザに確認を促し、その後、アプリケーションは、下層の支払いシステムを使用して、アプリケーション内購入を処理するのがよい。支払いシステムは、ユーザ８００からの記録上にあるクレジットカード又は他の支払い形式を有し、次いで、この支払いは、アプリケーション内購入の金額で引き落とされる。支払いは、コストのうちの患者部分を埋め合わせるための自己負担金又は共同保険であるのがよい。

特定の例として、ユーザ８００に、プログラム選択、刺激の起動又は停止、及び振幅制御の基本機能性を有するアプリケーションが提供されるのがよい。追加の特徴、例えば、いくつかのプログラムを格納する機能、プログラムを自動的にローテーションさせる機能、及びプログラムに対するより微細に調整された制御が、ユーザ８００に利用可能であるのがよい。かかる追加の特徴は、アプリケーションの初期インストール内に組込まれてもよいし（オプション８０４）、アプリケーション作成者からの既存のアップグレード又は改善として提供されてもよい（オプション８０６）。

ユーザ８００がアプリケーションの特徴をアップグレード又はアンロックすることを決定したら、ユーザ８００は、要求を医師８０８に送信するのがよい。医師８０８は、様々なファクタに基づいてユーザ８００が追加の特徴にアクセスすることを可能にすることを決定するのがよく、かかるファクタは、例えば、ユーザの精神状態又は容量、ユーザの感情状態、又はユーザの身体条件である。医師８０８は、ユーザの要求を承認してもよいし、否認してもよい。医師８０８が要求を否認したら、作業８１０において、ユーザ８００に、要求を否認する理由を示す医師８０８からの任意的なメモを添えて否認が通知されるのがよい。

医師８０８が新しい特徴又はアプリケーションの新しいバージョンに対する要求を承認したら、新しい特徴をアンロック又はインストールするために、制御メッセージがユーザのデバイスに送信して戻される。自己負担金支払いか又は共同保険支払いに関する支払いは、もしあればこの時点で処理されるのがよい。更に、医師８０８による承認時、請求書が発生し、保険会社８１０に送信される（作業８１２）。次いで、保険会社８１０は、医院又は医師８０８に支払いを行うこと、アプリケーション開発者又はアプリケーション権利者８１４に支払いを行うこと、及びユーザ８００に給付計算書の説明を提供することなどのような従来の精算プロセスを実施するのがよい。

図８に例示したワークフローの下では、患者本人の来院が必要ではないので、保険コストが低減され、医師は、より短い相談に基づいて自分の時間に関してより多くの収益の機会が補償され、アプリケーション開発者／権利者は、ユーザベースによる使用に基づいて補償される。

図９は、システム内のデータ及び制御フローの別の実施形態を一例として示している。ユーザ９００に、埋込まれた医療デバイス（ＩＭＤ）が収められている。埋込み可能な医療デバイスは、一例では、埋込み可能な神経刺激システムであり、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）とも呼ばれる埋込み可能な神経刺激器と、１又は２以上の埋込み可能なリードを含むのがよく、埋込み可能なリードの各々は、１又は２以上の電極を含む。埋込み可能な神経刺激器は、神経系内のターゲット部位の上又はその近くに配置された１又は２以上の電極を介して、神経刺激エネルギを送出する。外部プログラミングデバイスが、神経刺激エネルギの送出を制御する刺激パラメータを用いて埋込み可能な神経刺激器をプログラミングするのに使用される。ユーザ９００は、ユーザデバイス（例えば、ユーザデバイス７０２）を、外部プログラミングデバイスとして使用するのがよい。

ユーザ９００が日常の疼痛の変化を経験するとき、ユーザ９００の埋込み可能な医療デバイス（ＩＭＤ）のプログラミングを変更することを決定するのがよい。ユーザ９００は、販売担当者９０２に変更を要求する（作業９０４）。販売担当者９０２は、医師９０６に対する技術的連絡係としての役割を果し、ユーザ９００がユーザ９００のための有効なプログラミングを選択するのを支援するのがよい。そのようなとき、販売担当者９０２は、プログラミングを調節し（作業９０８）、ユーザ９００（例えば、患者）は、プログラムを短い期間、例えば、５分間にわたって試験するのがよい。人（例えば、ユーザ９００、販売担当者９０２、又は医師９０６）に対するユーザインタフェースコントローラが設けられ、ユーザインタフェースコントローラは、プログラムに対する試験期間を設定し、ウォッシュイン／アウト時間を管理し、生データ又は編集データ（例えば、図表、グラフ、要約）を有する報告をユーザに提供し、又は変形プログラムを制御するのがよい。例えば、「今までのところ最も良い」（ＢＳＦ）プログラムが使用され、且つ、長期間にわたって再使用され、患者が良好な百分率の有効な刺激を経験することを確保する。今までのところ最も良い（ＢＳＦ）プログラムが、１つおきのプログラムとして、２つおきのプログラムとして、又は他の仕方で使用され、システムが、今までのところ最も良い（ＢＳＦ）プログラムの間に、追加のプログラムを試験することを可能にするのがよい。

ユーザ９００は、再プログラミングを評価するのがよい（作業９１０）。ユーザ９００が再プログラミングを拒否すれば、ユーザ９００は、販売担当者９０２と相談して、別のプログラムへの変更を要求して（作業９０４）、引き続いて、再プログラミングを試験することを繰返すのがよい。ユーザ９００が再プログラミングに満足したら、ユーザ９００は、医師９０６と通信して、このプログラミングの承認を要求するのがよく、それにより、このプログラミングを、ユーザ９００のための動作プログラミングにする。

医師９０６は、ユーザの医療履歴及びその他のファクタを考慮して、提案された再プログラミングを評価し、再プログラミングを承認してもよいし、再プログラミングを否認してもよいし、変更付きで再プログラミングを承認してもよい。

医師９０６が変更付きで承認したら、フローは、ユーザ９００と販売担当者９０２の間の相談に戻り、販売担当者９０２は、プログラミングを変更し（作業９０８）、ユーザ９００は、医師によって提供された変更付きのプログラミングを再評価するのがよい。医師９０６が再プログラミングの要求を否認したら、ユーザデバイスを介して理由をユーザ９００に通知するのがよい。

医師９０６が再プログラミングを承認したら、いくつかの作業が発生する。承認に基づいて、保険会社９１２に対する請求書を自動的に発生させるのがよい（作業９１４）。このとき、保険会社９１２は、従来の精算作業を実行して、医師に補償し、ユーザ９００からの自己負担金又は共同保険を要求し、ユーザ９００に給付計算書の説明を行うのがよい。加えて、医師の再プログラミングの承認に基づいて、ユーザのユーザデバイスに、制御メッセージを提供する。制御メッセージは、ユーザデバイスによって使用され、ユーザ９００又は販売担当者９０２が、再プログラミングを起動し、前のプログラムと置換することを可能にする。

プログラムは複数のプログラムを含んでいてもよく、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）は、次の再最適化及び再構成までの期間、特定されたプログラムを用いて作業するように構成されてもよいことを理解すべきである。理想的には、この期間、患者は、そのとき、利用可能な最良のプログラムを有する。しかし、患者は、自分の神経系がプログラムに慣れてきて、プログラムが患者に対する効果のいくらかを失うような神経学的条件付けを受ける場合がある。その結果、患者は、数日又は数週間経つと、より強い疼痛又は異なる疼痛を経験することがある。この神経学的条件付けを回避する努力において、患者は、ローテーション又はシフトプログラムスケジュールを有するのがよい。この変形例のプログラムスケジュールは、患者の神経系に神経可塑性を提供するのがよく、患者の神経系を混乱状態に保ち、性能又はプログラムの効果の寿命を改善する。かかるプログラミングは、再プログラムミングする必要性を減少させ、それにより、神経変調システム内のデバイスの電力消費量を低減し、患者の生活の質を高める。

かくして、一実施形態では、２又は３以上のプログラムが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）上で循環される。プログラムは、定期的に変更されてもよいし（例えば、７日毎に変更する）不定期的に修正されてもよい（例えば、５日から７日の範囲でランダムに変更する）。２よりも多いプログラムが循環される場合、プログラムの順序が規則的（順番に循環する）であってもよいし、不規則的（例えば、任意に循環する）であってもよい。

一例では、バースト波形が指定期間続くのがよく、その後、システムは、プログラム間で循環しながら高速波形に自動的にシフトする。次の波形（Ｂ）の治療効果が始まる前に第１の波形（Ａ）からの疼痛緩和及び／又は治療効果が終わってしまう期間を回避するために、波形Ｂは、波形Ａの終了の前に開始されるのがよい。

図１０は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の制御を提供するためのシステム１０００の実施形態を一例として示している。システム１０００は、多くの形態のうちの１つを取るのがよい。システム１０００は、患者又は臨床医によって使用される遠隔コントローラ又は他の外部デバイス、例えば、ユーザデバイス７０２であるのがよい。

システム１０００は、プロセッササブシステム１００２と、メモリ１００４を含む。プロセッササブシステム１００２は、任意の単一のプロセッサであってもよいし、協働するプロセッサのグループであってもよい。メモリ１００４は、揮発性又は不揮発性のメモリを含む任意の種類のメモリである。メモリ１００４は、命令を含むのがよく、命令がプロセッササブシステム１００２によって実行されるとき、命令により、プロセッササブシステム１００２は、ユーザデバイス上で実行されるアプリケーションのところでアプリケーションを修正する要求を受信し、要求を、承認のために管理ユーザデバイスに送信し、要求に対する管理ユーザデバイスからの応答を受信し、管理ユーザデバイスからの応答を受信するのに応答して、アプリケーションの機能性を修正する。

一実施形態では、アプリケーションを修正する要求は、アプリケーションに新しい特徴を追加する要求を含む。

一実施形態では、管理ユーザデバイスからの応答は、管理ユーザデバイスを使用する医師によって提供される。

一実施形態では、命令は、要求に対する管理ユーザデバイスからの応答を受信した後、アプリケーション倉庫と接続して、異なるバージョンのアプリケーションを取得する命令を含むのがよい。かかる実施形態では、アプリケーションの機能性を修正することは、アプリケーションの代わりに、異なるバージョンのアプリケーションをインストールすることを含む。例えば、アプリケーション開発者は、より新しいバージョンのアプリケーションを周期的又は定期的に公開するのがよい。ユーザがアプリケーションをインストールするために、ユーザは、最初、ユーザの医師からの承認を有する必要があるのがよい。かかる実施形態では、管理ユーザデバイスからの応答を受信するのに応答して、アプリケーションの機能性を修正することは、新しい特徴をアプリケーション内で有効にすることを含む。新しい特徴は、例えば、プラグインをインストールすることによって有効にされてもよいし、前にロックされていた特徴をアンロックすることによって有効にされてもよいし、新しいバージョンのアプリケーションをダウンロードすることによって有効にされてもよい。

一実施形態では、アプリケーションを修正する要求は、埋込み可能なパルス発生器の刺激パラメータを修正する要求を含む。かかる実施形態では、承認を受信するために応答してアプリケーションの機能性を修正することは、刺激パラメータを用いて埋込み可能なパルス発生器をプログラムミングするようにアプリケーションを更新することを含む。アプリケーションは、ユーザが試験のために新しいプログラミングルーチンを試験はするが、半永久使用のための新しいプログラミングルーチンを実施するのを可能にするように構成されるのがよく、ユーザは、最初に医師からの承認を必要とする場合がある。

一実施形態では、刺激パラメータを修正するようにアプリケーションを修正する要求は、評価期間の後に行われる。評価期間は、ユーザが、様々な刺激パラメータを試験して、その時点でどれが最も良く作動するのかを決定することを可能にする。かくして、評価期間は、様々な刺激パラメータを系統的に試験するために、技師との相談を含む。技師は、医師、臨床医、専門家、デバイス製造業者担当者等である。

一実施形態では、要求に対する応答は、変更付き承認であり、メモリ１００４は、命令を含み、命令がプロセッササブシステム１００２によって実行されるとき、命令により、プロセッササブシステムは、追加の評価のために、変更付き承認に基づいて刺激パラメータを調節する。

一実施形態では、メモリ１００４は、命令を含み、命令がプロセッササブシステム１００２によって実行されるとき、命令により、プロセッササブシステム１００２は、刺激パラメータの調節の後、承認のための要求を再送信する。

一実施形態では、要求に対する応答は、要求の否認であり、メモリ１００４は、命令を含み、命令がプロセッササブシステム１００２によって実行されるとき、命令により、プロセッササブシステム１００２は、通知をユーザデバイス上に呈示し、かかる通知は、要求が否認された理由を含む。

一実施形態では、ユーザデバイスはスマートフォンを含む。

図１１は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）を制御する方法１１００の実施形態を一例として示す。１１０２において、アプリケーションを修正する要求を、ユーザデバイス上で実行しているアプリケーションのところで受信する。一実施形態では、アプリケーションを修正する要求は、アプリケーションに新しい特徴を追加する要求を含む。

１１０４において、要求を、承認のために、管理ユーザデバイスに送信する。

１１０６において、要求に対する管理ユーザデバイス（例えば、ユーザデバイス７０２）からの応答を受信する。一実施形態では、応答は、管理ユーザデバイスを使用する医師によって提供される。

１１０８において、管理ユーザデバイスからの応答を受信するのに応答して、アプリケーションの機能性を修正する。

一実施形態では、方法１１００は、要求に対する応答を受信した後、アプリケーション倉庫と接続して、異なるバージョンのアプリケーションを取得することを含み、かかる実施形態では、アプリケーションの機能性を修正することは、アプリケーションの代わりに、異なるバージョンのアプリケーションをインストールすることを含む。

一実施形態では、管理ユーザデバイスからの応答を受信するのに応答して、アプリケーションの機能性を修正することは、アプリケーション内の新しい特徴を有効にすることを含む。

一実施形態では、アプリケーションを修正する要求は、埋込み可能なパルス発生器の刺激パラメータを修正する要求を含む。更なる実施形態では、承認を受信するのに応答してアプリケーションの機能性を修正することは、刺激パラメータを用いて埋込み可能なパルス発生器をプログラムミングするようにアプリケーションを更新することを含む。

一実施形態では、刺激パラメータを修正するようにアプリケーションを修正する要求は、評価期間の後に行われる。更なる実施形態では、評価期間は、様々な刺激パラメータを系統的に試験するために技師との相談を含む。

一実施形態では、要求に対する応答は、変更付き承認であり、かかる実施形態では、方法１１００は、追加の評価のために、変更付き承認に基づいて刺激パラメータを調節することを含む。更なる実施形態では、方法１１００は、刺激パラメータに対する調節後、承認のための要求を再送信することを含む。

一実施形態では、要求に対する応答は、要求の否認であり、かかる実施形態では、方法１１００は、通知をユーザデバイス上に呈示することを含み、かかる通知は、要求が否認された理由を含む。

実施形態は、ハードウエア、ファームウエア、及びソフトウエアのうちの１つ又はその組合せで実施されるのがよい。実施形態は、機械可読ストレージデバイス上に格納された命令として実行することができる本明細書に説明する作業を実行するために少なくとも１つのプロセッサによって読取られて実行されるのがよい。機械可読ストレージデバイスは、機械（例えば、コンピュータ）によって可読な形態で情報を格納するための任意の非一時的機構を含むのがよい。例えば、機械可読ストレージデバイスは、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、磁気ディスクストレージ媒体、光ストレージ媒体、フラッシュメモリデバイス、及び他のストレージデバイス及びストレージ媒体を含む。

プロセッササブシステムは、機械可読媒体上の命令を実行するのに使用されるのがよい。プロセッササブシステムは、１又は２以上のプロセッサを含み、プロセッサの各々は、１又は２以上のコアを有する。更に、プロセッササブシステムは、１又は２以上の物理的デバイス上に配置されるのがよい。プロセッササブシステムは、１又は２以上の専用プロセッサを含み、専用プロセッサは、グラフィック処理ユニット（ＧＰＵ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、又は固定機能プロセッサ等を含む。

図１２は、コンピュータシステム１２００の例示の形態にある機械を示すブロック図であり、その内部で、本明細書で解説する方法のうちのいずれかを例示の実施形態に従って機械に実行させるための命令セット又は命令シーケンスが実行されるのがよい。変形実施形態では、機械は、独立型デバイスとして作業するか又は他の機械に接続される（例えば、ネットワーク接続される）のがよい。ネットワーク接続式配備では、機械は、サーバ−クライアントネットワーク環境内でサーバ機械又はクライアント機械のいずれかとして作業するのがよく、又はピアツーピア（又は分散）ネットワーク環境内でピア機械として機能するのがよい。機械は、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、タブレットＰＣ、ハイブリッドタブレット、携帯情報端末（ＰＤＡ）、携帯電話、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）、臨床医用プログラマー（ＣＰ）、外部試験刺激器（ＥＴＳ）、又はこの機械によって行われるべきアクションを指定する命令を実行する（順次又は別途）ことができる任意の機械であるのがよい。更に、単一機械しか図示していないが、「機械」という用語は、本明細書で解説する方法のうちの任意の１又は２以上を実施するための１つの命令セット（又は複数の命令セット）を個々に又は共同で実行する任意の機械集合を含むとも理解しなければならない。同様に、「プロセッサベースのシステム」という用語は、本明細書で解説する方法のうちの任意の１又は２以上を実施するための命令を個々に又は共同で実行するためにプロセッサ（例えば、コンピュータ）によって制御又は作業される１又は２以上の機械の任意のセットを含むと理解しなければならない。

例示のコンピュータシステム１２００は、少なくとも１つのプロセッサ１２０２（例えば、中央演算処理装置（ＣＰＵ）、グラフィック処理ユニット（ＧＰＵ）、又はこれらの両方、プロセッサコア、計算ノードのような）、リンク１２０８（例えば、バス）を介して互いに通信する主メモリ１２０４及び静的メモリ１２０６を含む。コンピュータシステム１２００は、ビデオ表示ユニット１２１０と、英数字入力デバイス１２１２（例えば、キーボード）と、ユーザインタフェース（ＵＩ）ナビゲーションデバイス１２１４（例えば、マウス）とを更に含むのがよい。一実施形態では、ビデオ表示ユニット１２１０、入力デバイス１２１２、及びユーザインタフェース（ＵＩ）ナビゲーションデバイス１２１４は、タッチスクリーンディスプレイ内に組み込まれる。更に、コンピュータシステム１２００は、ストレージデバイス１２１６（例えば、ドライブユニット）と、信号発生デバイス１２１８（例えば、スピーカ）と、ネットワークインタフェースデバイス１２２０と、全地球測位システム（ＧＰＳ）、センサ、方位計、加速度計、又は他のセンサのような１又は２以上のセンサ（図示せず）とを含むのがよい。

ストレージデバイス１２１６は、本明細書に説明する方法又は機能のうちの任意の１又は２以上を実行するか又はそれらによって利用されるデータ構造及び命令１２２４（例えば、ソフトウエア）の１又は２以上のセットが格納される機械可読媒体１２２２を含む。命令１２２４はまた、コンピュータシステム１２００によるその実行中に、主メモリ１２０４内、静的メモリ１２０６内、及び／又はプロセッサ１２０２内に完全又は少なくとも部分的に存在するのがよく、主メモリ１２０４、静的メモリ１２０６、及びプロセッサ１２０２はまた、機械可読媒体を構成する。

例示の実施形態では機械可読媒体１２２２を単一媒体であるように示すが、「機械可読媒体」という用語は、１又は２以上の命令１２２４を格納する単一媒体又は複数の媒体（例えば、中央集中データベース又は分散データベース、及び／又は関連するキャッシュ及びサーバ）を含むのがよい。「機械可読媒体」という用語はまた、機械による実行のための命令を格納、符号化、又は保持することができ、更に本発明の開示の方法のうちの任意の１又は２以上を機械に実行させるか又はかかる命令によって利用されるか又はそれらに関するデータ構造を格納、符号化、又は保持することができる任意の有形媒体を含むと理解しなければならない。従って、「機械可読媒体」という用語は、限定することなく半導体メモリ、光媒体、及び磁気媒体を含むと理解しなければならない。機械可読媒体の特定例は、一例として、半導体メモリデバイス（例えば、消去可能プログラマブル読取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラマブル読取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ））及びフラッシュメモリデバイスを含むがこれらに限定されない不揮発性メモリと、内部ハードディスク及び着脱可能ディスクのような磁気ディスクと、光磁気ディスクと、ＣＤ−ＲＯＭディスク及びＤＶＤ−ＲＯＭディスクとを含む。

命令１２２４は、更に、いくつかの公知の転送プロトコル（例えば、ＨＴＴＰ）のうちのいずれか１つを利用するネットワークインタフェースデバイス１２２０を介し、送信媒体を使用する通信ネットワーク１２２６を介して送信又は受信されるのがよい。通信ネットワークの例は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）と、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）と、インターネットと、携帯電話ネットワークと、基本電話回線（ＰＯＴＳ）ネットワークと、無線データネットワーク（例えば、Ｗｉ−Ｆｉネットワーク、３Ｇ及び４ＧのＬＴＥ／ＬＴＥ−Ａネットワーク、又はＷｉＭＡＸネットワーク）とを含む。「送信媒体」という用語は、機械による実行のための命令を格納、符号化、又は保持することができ、かつデジタル又はアナログの通信信号又はかかるソフトウエアの通信を容易にするための他の無形媒体を含む任意の無形媒体を含むと理解しなければならない。

上記に詳述した説明は、限定的ではなく例示のであるように意図したものである。本発明の範囲は、従って、添付の特許請求の範囲を参照してかかる特許請求の範囲が権利を有する均等物の全範囲と共に決定されなければならない。

Claims (15)

1. システムであって、
   プロセッササブシステムと、メモリデバイスと、を有し、
   前記メモリデバイスは、命令を含み、前記命令が前記プロセッササブシステムによって実行されるとき、前記命令により、前記プロセッササブシステムは、
   ユーザデバイス上で実行されるアプリケーションにおいて、前記アプリケーションを修正する要求を受信し、
   前記要求を、承認のために管理ユーザデバイスに送信し、
   前記要求に対する応答を前記管理ユーザデバイスから受信し、
   前記管理ユーザデバイスからの応答を受信するのに応答して、前記アプリケーションの機能性を修正する、システム。
2. 前記アプリケーションを修正する要求は、前記アプリケーションに新しい特徴を追加する要求を含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記管理ユーザデバイスからの応答は、前記管理ユーザデバイスを使用する医師によって提供される、請求項１に記載のシステム。
4. 前記命令により、前記プロセッササブシステムは、更に、
   前記要求に対する応答を受信した後、アプリケーション倉庫と接続して、異なるバージョンのアプリケーションを取得し、
   前記アプリケーションの機能性を修正することは、前記アプリケーションの代わりに、前記アプリケーションの異なるバージョンをインストールすることを含む、請求項１に記載のシステム。
5. 前記管理ユーザデバイスからの応答を受信するのに応答して、アプリケーションの機能性を修正することは、新しい特徴を前記アプリケーション内で有効にすることを含む、請求項１に記載のシステム。
6. 前記アプリケーションを修正する前記要求は、埋込み可能なパルス発生器の刺激パラメータを修正する要求を含む、請求項１に記載のシステム。
7. 前記承認を受信するのに応答して前記アプリケーションの機能性を修正することは、刺激パラメータを用いて前記埋込み可能パルス発生器をプログラムミングするように前記アプリケーションを更新することを含む、請求項６に記載のシステム。
8. 前記刺激パラメータを修正する要求を含む前記アプリケーションを修正する要求は、評価期間の後に行われる、請求項６に記載のシステム。
9. 前記評価期間に、様々な刺激パラメータを系統的に試験するために、技師との相談が行われる、請求項８に記載のシステム。
10. 前記要求に対する応答は、変更付き承認であり、
    前記命令により、前記プロセッササブシステムは、更に、更なる評価のために、前記変更付き承認に基づいて刺激パラメータを調節する、請求項６に記載のシステム。
11. 前記命令により、前記プロセッササブシステムは、更に、前記刺激パラメータの調節の後、承認のために前記要求を再送信する、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記要求に対する応答は、前記要求の否認であり、
    前記命令により、前記プロセッササブシステムは、更に、前記要求が否認された理由を含む通知を前記ユーザデバイス上に呈示する、請求項１に記載のシステム。
13. 前記ユーザデバイスは、スマートフォンを含む、請求項１に記載のシステム。
14. 機械可読媒体であって、
    命令を含み、前記命令が機械によって実行されるとき、前記命令により、前記機械は、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の作業を実行する、機械可読媒体。
15. 請求項１〜１３のいずれか１項に記載の作業を実行する方法。

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