JP2013514155A - 限定された機能性を認定するシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本開示は、概して、医療デバイスに関し、より詳細には、とりわけ、限定された機能性の認定を制御するシステムおよび方法に関する。
移植可能医療デバイスは、様々な状態を有する患者を治療するために一般的に用いられる。例として、とりわけ、頻脈、徐脈、および心不全などの心臓の状態は、現在ごく普通に、移植可能心調律管理(CRM)デバイスを用いて治療される。さらに、てんかん、慢性的疼痛、パーキンソン病、およびうつ病などの様々な状態は、現在、移植可能神経刺激デバイスを用いて治療され得る。
本発明の実施形態は、とりわけ、限定された機能性の認定を制御する医療システムおよび方法に関係する。一実施形態において、本発明は、外部医療デバイスプログラマを含む医療システムを含み、外部医療デバイスプログラマは、制御回路と、一組の命令から選択された命令を特定の移植された医療デバイスに無線で送る無線通信モジュールとを含み、一組の命令は、限定された命令と、非限定の命令とを含む。外部医療デバイスプログラマは、一組の命令からのどの命令が特定の移植された医療デバイスに送達されるべきかに関する、システムユーザからの入力を受信するように構成され得る。外部医療デバイスプログラマは、ユーザ入力が特定の移植された医療デバイスへの限定された命令の送達を指示する場合、遠隔キー認証局への検査データの転送を開始し、許可をリクエストするように構成され得、検査データは、特定の移植された医療デバイスに関する情報を含む。また、外部医療デバイスプログラマは、許可が認可された場合、遠隔キー認証局からデジタルキーを受信するように構成され得、デジタルキーは、外部プログラマが限定された命令を特定の移植されたデバイスに対して実装することを可能にすることが有効であり、デジタルキーは、規定された時間の期間に有効である。
療法を送達する移植可能デバイスを有する患者は、経過観察予約のために定期的に臨床家を訪問し得る。これらの経過観察の予約中、臨床家は、一般的に、デバイスによって集められたデータにアクセスしそのデータを検討することの他に、移植されたデバイスの療法設定を調整するなどタスクを行う。これらのタスクを行うために、臨床家は、典型的には、移植された医療デバイスに問い合わせ、必要に応じて移植された医療デバイスを再プログラムするために、プログラマまたはプログラマ−レコーダ−モニタ(PRM)などの外部デバイスを用いる。
(項目1)
外部医療デバイスプログラマを備えている医療システムであって、
該外部医療デバイスプログラマは、制御回路と、一組の命令から選択された命令を特定の移植された医療デバイスに無線で送る無線通信モジュールとを含み、該一組の命令は、限定された命令と非限定の命令とを含み、
該外部医療デバイスプログラマは、該一組の命令からのどの命令が該特定の移植された医療デバイスに送達されるべきかに関する、システムユーザからの入力を受信するように構成され、
該外部医療デバイスプログラマは、該ユーザ入力が該特定の移植された医療デバイスへの限定された命令の送達を指示するかどうかを決定することと、該ユーザ入力が該特定の移植された医療デバイスへの限定された命令の送達を指示する場合、遠隔キー認証局への検査データの転送を開始し、許可をリクエストすることとを行うように構成され、該検査データは、該特定の移植された医療デバイスに関する情報を含み、
該外部医療デバイスプログラマは、許可が認可された場合、該遠隔キー認証局からデジタルキーを受信するように構成され、該デジタルキーは、該外部プログラマが限定された命令を該特定の移植されたデバイスに送ることを可能にすることに有効であり、該デジタルキーは、限定された時間の期間に有効である、医療システム。
(項目2)
前記外部医療デバイスプログラマは、前記移植された医療デバイスに問い合わせ、前記特定の移植された医療デバイスと、該特定の移植された医療デバイスが移植された患者とに関する情報を受信する、項目1または3〜10のいずれかに記載の医療システム。
(項目3)
前記検査データは、前記特定の移植された医療デバイスが移植された患者に関する情報を含む、項目1〜2または4〜10のいずれかに記載の医療システム。
(項目4)
前記デジタルキーは、前記検査データから引き出された情報を含み、該デジタルキーは、前記外部医療デバイスプログラマが限定された命令を前記特定の移植された医療デバイスに送達することを可能にすることのみに有効である、項目1〜3または5〜10のいずれかに記載の医療システム。
(項目5)
前記デジタルキーが暗号キーを含む、項目1〜4または6〜10のいずれかに記載の医療システム。
(項目6)
前記限定された命令が前記移植された医療デバイスをリセットするコマンドを含む、項目1〜5または7〜10のいずれかに記載の医療システム。
(項目7)
前記限定された命令は、規制の限定された命令と、非規制の限定された命令とを含む、項目1〜6または8〜10のいずれかに記載の医療システム。
(項目8)
前記外部医療デバイスプログラマは、限定された命令と非限定の命令とを区別するように構成される、項目1〜7または9〜10のいずれかに記載の医療システム。
(項目9)
前記外部医療デバイスプログラマおよび前記遠隔キー認証局は、インターネットを介して通信するように構成される、項目1〜8または10のいずれかに記載の医療システム。
(項目10)
前記外部医療デバイスプログラマおよび前記遠隔キー認証局は、電話により通信するように構成される、項目1〜9のいずれかに記載の医療システム。
(項目11)
移植可能医療デバイスと、
制御回路と無線通信モジュールとを備えている外部医療デバイスプログラマと、
プロセッサを備えている遠隔キー認証局と
を備え、
該外部医療デバイスプログラマは、一組の命令から選択された命令を該移植された医療デバイスに無線で送るように構成され、該一組の命令は、限定された命令と非限定の命令とを含み、
該外部医療デバイスプログラマは、該移植可能医療デバイスに送達される命令に関してシステムユーザから入力を受信するように構成され、
該外部医療デバイスプログラマは、該ユーザ入力が該移植された医療デバイスへの限定された命令の送達を指示するかどうかを決定し、該ユーザ入力が該移植可能医療デバイスへの限定された命令の送達を指示する場合、遠隔キー認証局への検査データの転送を開始し、許可をリクエストするように構成され、該データは、該移植可能医療デバイスに関する情報を含み、
該外部医療デバイスプログラマは、該外部医療デバイスプログラマが該移植可能医療デバイスに限定された命令を送ることを可能にする許可が認可された場合、該遠隔キー認証局からデジタルキーを受信するように構成される、医療システム。
(項目12)
前記遠隔キー認証局は、自動的応答と、前記限定された命令に関する情報に基づく人の入力をリクエストすることとから選択するように構成される、項目11または13〜16いずれかに記載の医療システム。
(項目13)
限定された命令は、システム決定可能限定された命令と、システム非決定可能限定された命令とを含み、前記遠隔キー認証局は、システム決定可能限定命令リクエストに自動的に応答し、システム非決定可能限定された命令に対して人の入力をリクエストするように構成される、項目11〜12または14〜16いずれかに記載の医療システム。
(項目14)
前記検査データは、前記移植される医療デバイスが移植される患者についての情報を含む、項目11〜13または15〜16いずれかに記載の医療システム。
(項目15)
前記デジタルキーは、前記検査データから引き出された情報を含み、前記外部プログラマデバイスが限定された命令を前記特定の移植された医療デバイスに送達することを可能にすることのみが有効である、項目11〜14または16のいずれかに記載の医療システム。
(項目16)
前記デジタルキーは、所定の限定された時間の期間後に終了する、項目11〜15のいずれかに記載の医療システム。
(項目17)
移植された医療デバイスに送達されるプログラミング命令を限定する方法であって、
外部医療デバイスプログラマを用いて、特定の移植された医療デバイスに対してシステムユーザから命令を受信することと、
該命令が限定された命令である場合、該特定の移植された医療デバイスに関する情報を該外部医療デバイスプログラマから遠隔キー認証局に送ることと、
該遠隔キー認証局からデジタルキーを受信することであって、該デジタルキーは、該外部医療デバイスプログラマが該特定の移植された医療デバイスに該限定された命令を送ることを可能にするように構成される、ことと
を包含する、方法。
(項目18)
前記外部医療デバイスプログラマを用いて、前記命令が限定されているかまたは非限定であるかどうかを評価することをさらに包含する、項目17または19〜20のいずれかに記載の方法。
(項目19)
前記特定の移植された医療デバイスに問い合わせることと、該特定の移植された医療デバイスおよび該移植された医療デバイスが移植されている患者についての情報を得ることとをさらに包含する、項目17〜18または20のいずれかに記載の方法。
(項目20)
限定された命令の実装に関するデータを記録することをさらに包含し、該データはタイムスタンプを含む、項目17〜19のいずれかに記載の方法。
Claims (20)
- 外部医療デバイスプログラマを備えている医療システムであって、
該外部医療デバイスプログラマは、制御回路と、一組の命令から選択された命令を特定の移植された医療デバイスに無線で送る無線通信モジュールとを含み、該一組の命令は、限定された命令と非限定の命令とを含み、
該外部医療デバイスプログラマは、該一組の命令からのどの命令が該特定の移植された医療デバイスに送達されるべきかに関する、システムユーザからの入力を受信するように構成され、
該外部医療デバイスプログラマは、該ユーザ入力が該特定の移植された医療デバイスへの限定された命令の送達を指示するかどうかを決定することと、該ユーザ入力が該特定の移植された医療デバイスへの限定された命令の送達を指示する場合、遠隔キー認証局への検査データの転送を開始し、許可をリクエストすることとを行うように構成され、該検査データは、該特定の移植された医療デバイスに関する情報を含み、
該外部医療デバイスプログラマは、許可が認可された場合、該遠隔キー認証局からデジタルキーを受信するように構成され、該デジタルキーは、該外部プログラマが限定された命令を該特定の移植されたデバイスに送ることを可能にすることに有効であり、該デジタルキーは、限定された時間の期間に有効である、医療システム。 - 前記外部医療デバイスプログラマは、前記移植された医療デバイスに問い合わせ、前記特定の移植された医療デバイスと、該特定の移植された医療デバイスが移植された患者とに関する情報を受信する、請求項1または3〜10のいずれかに記載の医療システム。
- 前記検査データは、前記特定の移植された医療デバイスが移植された患者に関する情報を含む、請求項1〜2または4〜10のいずれかに記載の医療システム。
- 前記デジタルキーは、前記検査データから引き出された情報を含み、該デジタルキーは、前記外部医療デバイスプログラマが限定された命令を前記特定の移植された医療デバイスに送達することを可能にすることのみに有効である、請求項1〜3または5〜10のいずれかに記載の医療システム。
- 前記デジタルキーが暗号キーを含む、請求項1〜4または6〜10のいずれかに記載の医療システム。
- 前記限定された命令が前記移植された医療デバイスをリセットするコマンドを含む、請求項1〜5または7〜10のいずれかに記載の医療システム。
- 前記限定された命令は、規制の限定された命令と、非規制の限定された命令とを含む、請求項1〜6または8〜10のいずれかに記載の医療システム。
- 前記外部医療デバイスプログラマは、限定された命令と非限定の命令とを区別するように構成される、請求項1〜7または9〜10のいずれかに記載の医療システム。
- 前記外部医療デバイスプログラマおよび前記遠隔キー認証局は、インターネットを介して通信するように構成される、請求項1〜8または10のいずれかに記載の医療システム。
- 前記外部医療デバイスプログラマおよび前記遠隔キー認証局は、電話により通信するように構成される、請求項1〜9のいずれかに記載の医療システム。
- 移植可能医療デバイスと、
制御回路と無線通信モジュールとを備えている外部医療デバイスプログラマと、
プロセッサを備えている遠隔キー認証局と
を備え、
該外部医療デバイスプログラマは、一組の命令から選択された命令を該移植された医療デバイスに無線で送るように構成され、該一組の命令は、限定された命令と非限定の命令とを含み、
該外部医療デバイスプログラマは、該移植可能医療デバイスに送達される命令に関してシステムユーザから入力を受信するように構成され、
該外部医療デバイスプログラマは、該ユーザ入力が該移植された医療デバイスへの限定された命令の送達を指示するかどうかを決定し、該ユーザ入力が該移植可能医療デバイスへの限定された命令の送達を指示する場合、遠隔キー認証局への検査データの転送を開始し、許可をリクエストするように構成され、該データは、該移植可能医療デバイスに関する情報を含み、
該外部医療デバイスプログラマは、該外部医療デバイスプログラマが該移植可能医療デバイスに限定された命令を送ることを可能にする許可が認可された場合、該遠隔キー認証局からデジタルキーを受信するように構成される、医療システム。 - 前記遠隔キー認証局は、自動的応答と、前記限定された命令に関する情報に基づく人の入力をリクエストすることとから選択するように構成される、請求項11または13〜16いずれかに記載の医療システム。
- 限定された命令は、システム決定可能限定された命令と、システム非決定可能限定された命令とを含み、前記遠隔キー認証局は、システム決定可能限定命令リクエストに自動的に応答し、システム非決定可能限定された命令に対して人の入力をリクエストするように構成される、請求項11〜12または14〜16いずれかに記載の医療システム。
- 前記検査データは、前記移植される医療デバイスが移植される患者についての情報を含む、請求項11〜13または15〜16いずれかに記載の医療システム。
- 前記デジタルキーは、前記検査データから引き出された情報を含み、前記外部プログラマデバイスが限定された命令を前記特定の移植された医療デバイスに送達することを可能にすることのみが有効である、請求項11〜14または16のいずれかに記載の医療システム。
- 前記デジタルキーは、所定の限定された時間の期間後に終了する、請求項11〜15のいずれかに記載の医療システム。
- 移植された医療デバイスに送達されるプログラミング命令を限定する方法であって、
外部医療デバイスプログラマを用いて、特定の移植された医療デバイスに対してシステムユーザから命令を受信することと、
該命令が限定された命令である場合、該特定の移植された医療デバイスに関する情報を該外部医療デバイスプログラマから遠隔キー認証局に送ることと、
該遠隔キー認証局からデジタルキーを受信することであって、該デジタルキーは、該外部医療デバイスプログラマが該特定の移植された医療デバイスに該限定された命令を送ることを可能にするように構成される、ことと
を包含する、方法。 - 前記外部医療デバイスプログラマを用いて、前記命令が限定されているかまたは非限定であるかどうかを評価することをさらに包含する、請求項17または19〜20のいずれかに記載の方法。
- 前記特定の移植された医療デバイスに問い合わせることと、該特定の移植された医療デバイスおよび該移植された医療デバイスが移植されている患者についての情報を得ることとをさらに包含する、請求項17〜18または20のいずれかに記載の方法。
- 限定された命令の実装に関するデータを記録することをさらに包含し、該データはタイムスタンプを含む、請求項17〜19のいずれかに記載の方法。
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