JP2015510780A - 着用式医療監視および/または処置装置を構成するためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国特許法第119条(e)に従い、2012年3月2日に出願された「着用式医療監視および/または処置装置を構成するためのシステムおよび方法(SYSTEMS AND METHODS FOR CONFIGURING A WEARABLE MEDICAL MONITORING AND/OR TREATMENT DEVICE)」のタイトルを有する、米国仮出願番号第61/606,248号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書中に援用される。
本特許文献の開示の一部は、米国および外国の著作権法に従い著作権保護の対象となっている。著作権者は、特許商標庁の公的に入手可能なファイルまたは記録に掲載されるような、本特許文献または特許開示の何者かによる複製に対しては異議を唱えないが、それ以外では、いかなる場合もすべての著作権を留保する。著作権者は、37 C.F.R.§1.14に従う権利を含むがこれに限定されない、本特許文献を機密に維持させる権利のすべてを本明細書により放棄しない。
1.発明の分野
本発明の少なくとも一実施形態は、一般的に着用式治療装置に関し、より特定的には、対象者を監視または処置するように構成された着用式治療装置に関する。
心不全および他の慢性症状は、世界的に主要な健康問題である。心不全は、疲労、咳そう、運動能力の低下、息切れ、体液貯留、腹部または脚部の膨張、肺うっ血および不整脈などのさまざまな症状を伴う進行性の病気である。心不全は治療可能であり、またその症状は、生活習慣の改善、薬の投与、心臓移植などの外科的処置、および機械的療法によって緩和することができる。このような試みには、副作用および限定的な成功率が伴い得る。心不全は、犠牲者の生活の質を低下し続ける。
本発明の態様および実施形態は、着用式治療および監視処置装置に関する。装置は、対象者からの健康関連情報を監視および収集し、この情報を用いて、処置が正当化されるかを判定し、生活習慣の改善を提案し、処置レジメンを調整する。装置はさらに、必要なときに対象者に除細動などの処置を施す外部除細動器を含み得る。対象者の状態を実質的にリアルタイムでほぼ継続的に監視することにより、対象者の包括的な医療記録が、さらなる処置および分析のために、長期的に作成されることもできる。
本明細書に記載されるシステムおよび方法は、その適用において、説明に記載されるまたは図示されるコンポーネントの構造および配置の詳細に限定されない。本発明は他の実施形態が可能であり、さまざまな方法で実施または実行可能である。さらに、明細書中で用いられる表現および用語は、説明の目的のためであり、限定的として見なされるべきではない。明細書中での「含む("including")」、「備えた("comprising")」、「有する("having")」、「収容する("containing")」、「伴う("involving")」、およびこれらの変形の使用は、以降に列挙される項目、それらの同一物、および追加の項目を包含するとともに、以降に列挙される項目のみからなる代替的な実施形態を包含することを意味する。
加速度計などの活動センサ135は、不整脈の検出中の対象者の体の状態を測定するために用いられ得る。活動センサ135は、機械的にノイズの多い環境が間違った不整脈検出の原因であるかを検出するために用いられることもできる。
一実施形態では、活動センサ135により測定される対象者の体の状態を含む多くの入力により影響を受け得る信頼アルゴリズムは、対象者の不整脈が処置装置100による除細動を必要とするかを判定するために用いられる。
コントローラ105は、身体の動きによる誤った不整脈を検出し得る。たとえば、センサ110または配線125は、体または衣服に接して動き、対象者のECGに誤ったずれを生じ得る。不整脈が検出され、振動または高い対象者/機器の加速が検出された場合、対象者はこの状態を知らされることができる。モニタ130またはアラームモジュールは、対象者に通知することができる。この情報は、処置信頼アルゴリズムに適用されることにより、身体の動きが誤った正の検出を引起し得ることを考慮して、信頼の低下を引起してもよい。活動センサ135の使用は、誤った不整脈の不要な処置を低減することができる。
ベルトまたは他の処置装置100のコンポーネントの動きは、ECG信号のピックアップへの干渉および誤った検出を引起し得る。活動センサ135または他のセンサ110から得られる信号は、ECG信号と相関付けられて、ECG信号汚染が存在するかを判定することができる。相関性は、不整脈検出アルゴリズムにおける追加の信頼因子としてコントローラ105により用いられることができる。不整脈が検出され、ECG信号と活動センサ135からの信号との間に高い相関性が存在する場合、不整脈検出における信頼が低下され得る。信号関連性が全くない場合、不整脈検出が正確であることの増加した信頼を示す。
加速度計などの活動センサ135はさらに、処置の直後に対象者の突然の動作または筋肉の攣縮を検出することにより、処置が施されたことを検証するために用いられてもよい。しばしば、除細動の後には、対象者の筋肉はエネルギパルスにより攣縮する。筋肉の攣縮は、痙攣に近い活動センサ135上での検出可能な動作を引起し得る。
何度かの不成功な除細動の試み後の対象者のショック後の動きは、居合わせた者の存在を示し得る。居合わせた者は、EMTなどの救命要員であり得る。この場合、モニタ130または関連付けられるアラームモジュールは、音声もしくは視覚警報またはボイスメッセージを発生して、居合わせた者に機器および処置のステータスを伝えることができる。コントローラ105は、追加のショックのタイミングを(たとえば、ショックを遅らせたり、取り止めたりすることにより)調整して、居合わせた者または救命要員にショックを防止させることができる。
ショックが与えられたとき、対象者は突然動き、その後動きのない状態に戻り得る。さらなる動きが検出されない場合、コントローラ105は、不整脈が未だ存在することを高い信頼レベルで判定することができる。この情報は、継続する心臓症状が存在するという、検出アルゴリズムについての追加のショック後の信頼因子として、コントローラ105により用いられることができる。ショック後の動きが継続する場合、または対象者の体位が横方向から上下方向の姿勢に変化した場合、コントローラ105は、除細動が成功したという高い信頼が存在すると判定することができ、追加のショックまたは他の処置を遅らせることができる。ショック後の動きに基づき、処置装置100は、対象者のペーシングを検出、制御することもできる。
処置装置100は、対象者上への適切な位置付けのため、さらに処置装置100のコンポーネントを収納するために、ベルトを含んでもよい。全体的なベルトの質は、センサ110の脱落および処置電極115の脱落の検出などの一定の障害状態中に、活動センサ135を用いてデータを集めることにより検査されることができる。
センサ110または処置電極115の1つが対象者から外れ落ちた場合、コントローラ105は、センサ110、135からの情報またはユーザインターフェースを介して対象者により入力された情報に基づき、脱落の出来事中の対象者の身体状態を記録することができる。対象者の姿勢としては、座っている、左側、右側に横たわっていることが含まれる。コントローラ105が振動または対象者が倒れるのを特定した場合、これは脱落の出来事の原因である可能性があるため、その情報はコントローラ105により記録および評価されることができる。コントローラ105は、この情報を経時的に用いて、処置装置100のコンポーネントの脱落を引起す傾向にある姿勢を判定することができる。この情報は、その後ベルトのデザインを改善するために用いられ、そのような一定の活動または姿勢における脱落を低減し、回避することができる。この情報は、処置装置100およびそのコンポーネントをどのように着用し、使用するかについて対象者および対象者を援助するものを訓練する他、処置装置100の今後の使用についての指示を確立するために用いられることもできる。一例としては、数ヶ月間にわたる分析後のデータが、対象者が左側に横たわっているときに75%のECG脱落が起きることを示した場合、左側のベルトのデザインを検査して、対象者のその姿勢で脱落を起きやすくさせているのは何であるかを判定することもできる。
経時的に収集された活動センサ135のデータは、より快適となる傾向のある体状態を対象者に伝えるために用いられることもできる。装置を長期間着用している対象者は、さまざまな姿勢(寝ている姿勢、座っている姿勢など)で試している可能性が最も高く、最も快適な姿勢を用いる傾向がある。このデータは、コントローラ105に提供され、格納され、他の姿勢についてベルトを改善するとともに、新しい対象者に勧告を提供するためにも用いられることができる。
対象者の使用中にセンサ110により収集されたデータは、対象者の睡眠習慣、または他の選択された活動中での習慣を研究することにより、処置装置100の着用時の快適性を改善するために用いられることができる。たとえば、80%の対象者が右向きに寝る傾向がある場合、ベルトの何かが、対象者が左向きに横たわるのをより不快にさせていると想定することができる。この情報により、コントローラ105は、その姿勢の何がベルトを不快にさせているかを判定することができ、処置装置100の快適性を改善するために設計を行なうことができる。
ベルトノード触覚刺激器(振動/加速)自己試験などの自己診断がさらに設けられてもよい。たとえば、処置装置100は、触覚刺激器または他の対象者通知装置を含んでもよい。触覚刺激器は、シャフト上に不均衡な錘を有するモータを含んでもよい。モータがオンであるとき、それはベルトを振動モードでの携帯電話のように振動させる。触覚刺激器が作動されると、ノード120における加速度計などの活動センサ135は、触覚刺激器からの振動を検出して、ノード120が振動しており、触覚刺激器が作動していることを検証することができる。触覚刺激器はモニタ130、またはアラームモジュールとともに、ノード120に収納されることができる。
コントローラ105は、活動センサ135の情報を用いて、機械的出来事に関して対象者にフィードバックを提供したり、対象者の現状に基づいてアラームモジュールまたはモニタ130の音声量の出力を調整することができる。
機械的ショックまたは振動などの機器損傷につながり得る一定の機械的状態が活動センサ135により検出された場合、コントローラ105は、モニタ130またはアラームモジュールに、このような状態を対象者に通知し、状態について対象者に助言するように通知することができる。
活動センサ135からの情報が、対象者の体状態がある期間中変わらず、対象者が横たわっているか、または座っていることを示した場合、コントローラ105は、対象者が眠っていると判定することができ、対象者を起こす必要がある場合、任意の音声メッセージの音量出力を上げることができる。コントローラ105はさらに、重大な音声メッセージの場合には、対象者を起こすために触覚刺激器をイネーブルにしてもよい。
活動センサ135からの情報は、対象者に視覚メッセージを送信するため、またはケア提供者による初期の対象者のセットアップのために、モニタ130の適切な位置を判定するために、コントローラ105により用いられることができる。対象者への視覚メッセージのために、モニタ130は、対象者のおよそ中央部分に位置付けられることができるため、モニタ130による情報の表示は、モニタ130に対して逆さまに(180度回転されて)現われる場合がある。しかしながら、セットアップ中に、対象者が処置装置100を装着し、そのコンポーネントが位置付けられたとき、モニタ130は熟練要員の前で右側を上にして保持され得る。その結果、ディスプレイは右側を上にされ得る。
コントローラ105は、使用中および出荷中の処置装置100およびそのコンポーネントの酷使を検出することができる。このような酷使は、落とされた回数および強さなどのパラメータにより判定されることができる。酷使の検出は、内部診断、自動ダウンロード、および機器点検の勧告などのアクションを引起し得る。
活動センサ135が、たとえばモニタ130に対する所定の許容可能な閾値を超える機械的ショックを検出した場合、コントローラ105は、落下の出来事を特定および記録することができる。日付/時間スタンプおよび現在の動作モードなどの他のパラメータを特定し、記録することもできる。日付/時間スタンプは、モニタ130の位置と損傷の出来事との間の相関付けを可能にし、このような損傷が出荷中に起きたかどうかのさらなる情報をキャリア追跡番号を用いて入手することができる。
活動センサ135が規定の許容可能な閾値を超える機械的ショックを記録した場合、または、規定の許容可能な回数の機械的ショックが起きた場合、モニタ130は、機器が点検されるべきであることを示すメッセージを表示することができる。コントローラ105はさらに、次のダウンロード中に、処置装置100が点検されるべきであることを製造業者に通知することもできる。
活動センサ135、モニタ130、またはノード120の一部であるロジック装置は、コントローラ105の少なくとも一部を構成してもよい。活動センサ135がベルトまたはモニタ130に対する過剰な機械的ショックを検出した場合、コントローラ105は、内部自己診断を開始してもよい。活動センサ135、モニタ130、およびノード120は、そのコンポーネントの大部分が自己診断により試験できるようにする回路を含んでもよい。
ベルトまたはモニタ130などの処置装置100のコンポーネントまたは機器に対して大きな機械的ショックがあった場合、コントローラ105は、通信網を介して製造業者と通信し、点検をリクエストしてもよい。
活動センサ135または健康状態センサ110により提供されたデータは、経時的に測定、格納されて対象者の活動を研究してもよい。対象者の活動データは、対象者の特定の症状について医師にフィードバックを設けるために用いられることができる。
処置を施した後に、その出来事の前、それまで、およびそれを含む対象者の活動データが、処置装置100から遠隔のデータ記憶ユニットにダウンロードされることができる。この情報は、処置装置100でローカルに記録されることもできる。このデータは、複数の対象者の間で収集され、センサ110から得られた対象者の活動と、心臓の出来事または処置を必要とする他の症状が生じる確率とを相関付けるのに用いられることができる。これらの相関関係は、過去に処置の出来事を有する対象者と同様の活動を有する対象者について予防措置を講じるために用いられることができる。
対象者の活動データは、適切な対象者の活動レベルが満たされるかどうかを判定するために、医師またはデータ評価システムによりある期間にわたって用いられることができる。たとえば、医師はデータを分析して、低い対象者の活動が存在すること、または、対象者が勧告された運動を行なっていることを判定することができる。医師はさらに、対象者のリアルタイムの活動レベルおよび対応する心拍数データを監視することもできる。うっ血性心不全を患っている対象者は、身体活動および静止中の体位について監視されることができる。動きの欠如により示される対象者の活動の次第の低下は、うっ血性心不全の症状の悪化を示し得る。静止中の体位はさらに、静止中の体位が主に上下方向である場合には、対象者の悪化を示し得る。なぜなら、うっ血性心不全の対象者は、横の姿勢で休むことに困難を有し得るためである。
本発明の別の態様によると、着用式除細動器などの着用式医療監視および/または処置装置が、着用式装置自体から遠隔の場所から構成または再構成されることを可能にするためのシステムおよび方法が提供される。したがって、遠隔の場所にいるユーザは、実際に装置自体が存在しなくても、機密のプログラミング情報を入力してもよい。このような機能性をイネーブルにするためには、着用式監視および/または処置装置と遠隔な場所との間をインターフェースする安全な通信機構が設けられる。この安全な通信は、装置の設定のいずれかまたは他の構成情報(たとえば、監視設定、処置設定、報告設定など)を特定の患者に合わせるために装置が必要とするすべての情報を提供する。
図9について上述したように、ここに記載されるさまざまな態様および機能は、1以上のコンピュータシステムで実行する専用ハードウェアまたはソフトウェアコンポーネントとして実施されてもよい。現在使用されているコンピュータシステムには多くの例がある。これらの例としては、とりわけ、ネットワーク機器、パーソナルコンピュータ、ワークステーション、メインフレーム、ネットワーク接続されたクライアント、サーバー、メディアサーバー、アプリケーションサーバー、データベースサーバ、およびウェブサーバーが含まれる。コンピュータシステムの他の例としては、携帯電話および携帯情報端末などのモバイルコンピューティング装置、ならびに、ロードバランサ、ルーターおよびスイッチなどのネットワーク機器が含まれてもよい。さらに、態様は、単一のコンピュータシステム上に配置されても、または1以上の通信網に接続された複数のコンピュータシステム間で分散されてもよい。
図9を参照して上述したように、一部の実施形態は、安全通信チャンネルを介して遠隔処置装置に格納された構成情報を更新することにより遠隔処置装置を構成するプロセスを行なう。一部の実施形態では、これらの更新プロセスは、図1〜図4および図8を参照して上述した処置装置に従って構成された処置装置により実行される。このような更新プロセスの一例は、図11に図示される。この例によれば、更新プロセス1100は、サポートモードリクエストを処理する行為と、安全通信チャンネルを確立する行為と、更新セッションのリクエストを処理する行為と、更新リクエストを処理する行為とを含む。
1つの特定の例によれば、内科医は、ここに開示される実施形態を利用して、処置装置の構成への更新プロセスを開始する。この例によれば、内科医は、図9を参照して上述したサポート技術者904などのサポート技術者に、図9を参照して上述したウェブポータルコンポーネント916などの安全な電気通信網を介してメッセージを送る。サポート技術者は、図14および図15を参照して上述したサポートインターフェースなどのサポートインターフェースにアクセスする。サポートインターフェースは、図9を参照して上述した患者902などの患者についての情報を表示する。この情報は、名前、生年月日、および状態を含んでもよい。サポート技術者は、内科医によって指示されるように選択事項を入力する。選択事項の受信および構文解析に応答して、サポートインターフェースは、選択事項のリスクを報告するポップアップを表示する。
Claims (22)
- 移動式医療処置装置を備えたシステムであって、前記移動式医療処置装置は、
メモリと、
患者を処置するように構成された処置コンポーネントと、
前記メモリおよび前記処置コンポーネントに結合された少なくとも1つのプロセッサと、
前記少なくとも1つのプロセッサにより実行され、かつ、更新セッションリクエストを受信し、前記リクエストの受信に応答して更新セッション識別子を生成するように構成されたユーザインターフェースコンポーネントと、
システムインターフェースコンポーネントとを含み、前記システムインターフェースコンポーネントは、前記少なくとも1つのプロセッサにより実行され、かつ、更新セッションの識別子および装置更新情報を含む符号化リクエストを受信し、前記符号化リクエストを復号化して、前記装置更新情報および前記更新セッションの前記識別子を含む復号化リクエストを生成し、前記更新セッション識別子が前記更新セッションの前記識別子と一致すると判定することにより前記復号化リクエストを認証し、前記装置更新情報を前記移動式医療処置装置に適用するように構成された、システム。 - 前記装置更新情報は、前記処置コンポーネントを用いて前記移動式医療処置装置により実行されるべき処置プロトコルと、前記移動式医療処置装置に適用されるべき装置設定との少なくとも1つを記述した情報を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記システムインターフェースコンポーネントは、前記符号化リクエストを解読することにより前記符号化リクエストを復号化するように構成された、請求項1に記載のシステム。
- 前記システムインターフェースコンポーネントはさらに、
前記更新セッションの成功および失敗の少なくとも1つを検出し、
前記更新セッションの失敗に応答して、適用された任意の装置更新情報をロールバックするように構成された、請求項1に記載のシステム。 - 前記少なくとも1つのプロセッサに結合されたディスプレイをさらに備え、前記ユーザインターフェースコンポーネントはさらに、前記ディスプレイに前記更新セッション識別子を表示し、前記ディスプレイに前記更新セッションの成功および失敗の少なくとも1つの表示を表示するように構成された、請求項4に記載のシステム。
- 前記メモリは、前記移動式医療処置装置をユニークに識別する装置識別子を格納し、前記符号化リクエストはさらに、前記移動式医療処置装置の識別子を含み、前記システムインターフェースコンポーネントは、前記装置識別子が前記移動式医療処置装置の前記識別子と一致すると判定することにより前記復号化リクエストをさらに認証するように構成された、請求項4に記載のシステム。
- 前記メモリは、前記移動式医療処置装置に割当てられた前記患者をユニークに識別する患者識別子を格納し、前記符号化リクエストは、前記患者の識別子をさらに含み、前記システムインターフェースコンポーネントは、前記患者識別子が前記患者の前記識別子と一致すると判定することにより前記復号化リクエストをさらに認証するように構成された、請求項1から6のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記患者識別子および前記患者の前記識別子は、生体認証識別子を含む、請求項7に記載のシステム。
- オーソライゼーションリクエストを受信し、
前記オーソライゼーションリクエストを検証し、
前記オーソライゼーションリクエストの検証に応答して、前記移動式医療処置装置との安全通信チャンネルを確立し、
前記安全通信チャンネルを介して前記移動式医療処置装置に前記更新セッションリクエストを送信するように構成されたコンピュータシステムをさらに備えた、請求項1から6のいずれか1項に記載のシステム。 - 前記コンピュータシステムはさらに、
前記更新セッションの前記識別子を含む認証リクエストを受信し、
前記復号化リクエストを生成し、
前記復号化リクエストを符号化して前記符号化リクエストを生成し、
前記安全通信チャンネルを介して前記符号化リクエストを前記移動式医療処置装置に送信するように構成された、請求項9に記載のシステム。 - 移動式医療処置装置更新情報を格納するメモリと、
前記メモリに結合された少なくとも1つのプロセッサと、
支持インターフェースコンポーネントとを備え、前記支持インターフェースコンポーネントは、前記少なくとも1つのプロセッサにより実行され、かつ、オーソライゼーションリクエストを受信し、前記オーソライゼーションリクエストを検証し、前記オーソライゼーションリクエストに応答して移動式処置装置との安全通信チャンネルを確立し、更新セッションの識別子を含む認証リクエストを受信し、前記装置更新情報および前記更新セッションの前記識別子を含むリクエストを生成し、前記リクエストを符号化して符号化リクエストを生成し、前記安全通信チャンネルを介して前記移動式医療処置装置に前記符号化リクエストを送信するように構成された、コンピュータシステム。 - 前記支持インターフェースコンポーネントは、前記リクエストを暗号化することにより前記リクエストを符号化するように構成された、請求項11に記載のシステム。
- 前記装置更新情報は、前記移動式医療処置装置により実行されるべき処置プロトコルと、前記移動式医療処置装置に適用されるべき装置設定との少なくとも1つを記述した情報を含む、請求項11に記載のシステム。
- 前記メモリはさらに、前記移動式医療処置装置をユニークに識別する装置識別子を格納し、前記リクエストは、前記移動式医療処置装置の前記装置識別子をさらに含む、請求項11に記載のシステム。
- 前記メモリはさらに、前記移動式医療処置装置に割当てられた前記患者をユニークに識別する患者識別子を格納し、前記リクエストは、前記患者識別子をさらに含む、請求項11から14のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記患者識別子は、前記患者にユニークな生体認証識別子を含む、請求項15に記載のシステム。
- 移動式医療処置装置を用いて実行される方法であって、前記方法は、
更新セッションリクエストを受信するステップと、
前記リクエストの受信に応答して、更新セッション識別子を生成するステップと、
更新セッションの識別子および装置更新情報を含む符号化リクエストを受信するステップと、
前記符号化リクエストを復号化して、前記更新セッションの前記識別子および前記装置更新情報を含む復号化リクエストを生成するステップと、
前記更新セッション識別子が前記更新セッションの前記識別子と一致すると判定することにより前記復号化リクエストを認証するステップと、
前記更新セッション識別子が前記更新セッションの前記識別子と一致することの認証に応答して、前記装置更新情報を前記移動式医療処置装置に適用するステップとを含む、方法。 - 前記移動式医療処置装置は、ディスプレイを含み、前記方法は、前記ディスプレイに前記更新セッション識別子を表示するステップをさらに含む、請求項17に記載の方法。
- 前記符号化リクエストはさらに、前記移動式医療処置装置をユニークに識別する識別子と、前記移動式医療処置装置に割当てられた患者をユニークに識別する識別子との少なくとも1つを含み、前記復号化リクエストを認証するステップは、
前記移動式医療処置装置に格納された装置識別子が前記符号化リクエスト中に含まれる前記移動式医療処置装置の前記識別子と一致することを判定するステップと、
前記移動式医療処置装置に格納された患者識別子が前記符号化リクエスト中に含まれる前記患者の前記識別子と一致すると判定するステップとの少なくとも1つを含む、請求項17または18に記載の方法。 - 前記移動式医療処置装置に格納された前記患者識別子が前記符号化リクエスト中に含まれる前記患者の前記識別子と一致すると判定するステップは、生体認証識別子を比較するステップを含む、請求項19に記載の方法。
- コンピュータシステムによりオーソライゼーションリクエストを受信するステップと、
前記オーソライゼーションリクエストを検証するステップと、
前記オーソライゼーションリクエストの検証に応答して、前記移動式医療処置装置との安全通信チャンネルを確立するステップと、
前記安全通信チャンネルを介して前記更新セッションリクエストを前記移動式医療処置装置に送信するステップと、
前記更新セッションの前記識別子を含む認証リクエストを受信するステップと、
前記復号化リクエスト生成するステップと、
前記復号化リクエストを符号化して前記符号化リクエストを生成するステップと、
前記安全通信チャンネルを介して前記符号化リクエストを前記移動式医療処置装置に送信するステップとをさらに含む、請求項17または18に記載の方法。 - サポート要員は、患者に更新セッション識別子を生成するリクエストを入力するように指示し、前記サポート要員は、前記更新セッションを開始するリクエストを入力する、請求項21に記載の方法。
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