JP2019184301A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】 分析データの悪化を防ぐことができる自動分析装置を提供する。【解決手段】 第１の溶液の吸引動作を行い、第１の溶液の吸引動作の前又は後に第２の溶液の吸引動作を行う吸引部４３と吸引部４３により吸引された各第１及び第２の溶液中の電解質を検出する検出部４０とを有する電解質測定部２７と、検出部４０の検出信号を、第１の溶液の吸引動作に応じて第１及び第２の時間帯Ｔ１，Ｔ２に収集して複数の第１及び第２のデータを生成し、第２の溶液の吸引動作に応じて第２の時間帯Ｔ２に収集して複数の第３のデータを生成する信号処理部３２と、電解質測定部２７の異常の有無を判定する判定部３３とを備え、判定部３３は複数の第１乃至第３のデータに基づいて電解質測定部２７の異常の有無を判定する。【選択図】 図８

Description

本発明の実施形態は、被検体から採取された試料に含まれる成分を分析する自動分析装置に関する。

自動分析装置は、生化学検査項目や免疫検査項目等を対象項目とし、試料と試薬との反応によって生ずる色調や濁りの変化を検出することにより、各検査項目の濃度や酵素活性で表される分析データを生成する。また、自動分析装置は、生化学検査項目の電解質項目を対象項目とし、電解質を、この電解質に選択的に応答するイオン選択性電極（ＩＳＥ）を用いて検出することにより濃度で表される分析データを生成する。

ＩＳＥを備えた自動分析装置には、第１又は第２の溶液の一方の溶液をＩＳＥまで吸引ポンプで吸引させ、一方の溶液が測定可能な量よりも少ないと、一方の溶液を吸引する前に吸引した他方の溶液がイオン選択性電極に残り、その残った他方の溶液を測定してしまう問題を解決することができる装置が知られている。

しかしながら、測定可能な量の一方の溶液を吸引できた場合に、ＩＳＥを有する電解質測定部に異常があっても、その異常を検出することができず、分析データが悪化する問題がある。

特開２０１２−４２３５９号公報

本発明が解決しようとする課題は、分析データの悪化を防ぐことができる自動分析装置を提供することである。

上記課題を達成するために、実施形態の自動分析装置は、第１の溶液の吸引動作を行い、この吸引動作の前又は後に第２の溶液の吸引動作を行う吸引部と、前記吸引部の吸引動作により吸引された各前記第１及び前記第２の溶液に含まれる特定の成分を検出する検出部と、前記検出部の検出信号を、前記第１の溶液の吸引動作が開始されてから第１の時間が経過するまでの時間帯に収集して時系列的に変化する複数の第１のデータを生成し、前記第１の溶液の吸引動作の開始より前記第１の時間が経過してから第２の時間が経過するまでの時間帯に収集して複数の第２のデータを生成し、前記第２の溶液の吸引動作の開始より前記第１の時間が経過してから前記第２の時間が経過するまでの時間帯に収集して複数の第３のデータを生成する信号処理部と、前記複数の第１乃至第３のデータに基づいて、前記吸引部又は前記検出部の異常の有無を判定する判定部とを備える。

実施形態に係る自動分析装置の構成を示すブロック図。 実施形態に係る分析部の構成の一例を示す斜視図。 実施形態に係る電解質測定部の構成の一例を示す図。 実施形態に係る検出部の構成の一例を示す図。 実施形態に係る吸引ポンプの吸引動作により検出部内に吸引された各溶液を示す図。 実施形態に係る信号処理部で増幅された検出部の信号の一例を示す図。 実施形態に係る信号処理部で生成される判定用のデータの一例を示す図。 実施形態に係る第１の判定の一例を説明するための図。 実施形態に係る第１の判定の一例を説明するための図。 実施形態に係る第１の判定が行われない一例を示す図。 実施形態に係る第２の判定の一例を説明するための図。 実施形態に係る第２の判定の一例を説明するための図。 実施形態に係る標準データ及び管理データの生成の一例を示す図。 実施形態に係る検量データ及び管理分析データの生成の一例を示す図。

以下、図面を参照して実施形態を説明する。

図１は、実施形態に係る自動分析装置の構成を示したブロック図である。この自動分析装置１００は、各検査項目に対応する標準試料、被検試料及び管理試料の各試料と各検査項目に対応する試薬との分注により、各試料及び各試薬の混合液に含まれる当該検査項目の成分を検出する分析部１０を備えている。また、自動分析装置１００は、分析部１０の各試料や各試薬の分注等を行う複数のユニットを駆動する駆動部３０と、駆動部３０を制御する分析制御部３１とを備えている。

また、自動分析装置１００は、分析部１０での各混合液に含まれる各検査項目成分を検出した信号を収集して複数のデータを生成する信号処理部３２を備えている。また、自動分析装置１００は、信号処理部３２で生成された複数のデータに基づいて分析部１０の異常の有無を判定する判定部３３を備えている。

また、自動分析装置１００は、信号処理部３２で生成された複数のデータに基づいて検量データ、分析データ及び管理分析データの各データを生成する演算部３４を備えている。また、自動分析装置１００は、信号処理部３２で生成された複数のデータ、演算部３４で生成された各データを保存するデータ記憶部３５を備えている。

また、自動分析装置１００は、演算部３４で生成された各データを表示する表示部３６を備えている。また、自動分析装置１００は、各検査項目の分析パラメータを設定するための入力、各試料に対して試料ＩＤや各検査項目を設定するための入力等を行う入力部３７を備えている。また、自動分析装置１００は、分析制御部３１、信号処理部３２、判定部３３、演算部３４、データ記憶部３５及び表示部３６を制御するシステム制御部３８を備えている。

図２は、分析部１０の構成の一例を示した斜視図である。この分析部１０は、標準試料、被検試料及び管理試料の各試料を収容する試料容器１１と、試料容器１１を保持する試料ラック１２とを備えている。また、分析部１０は、各試料に含まれる各検査項目の成分と反応する試薬である例えば１試薬系及び２試薬系の第１試薬を収容する第１試薬容器１３と、複数の第１試薬容器１３を移動可能に保持する第１試薬ラック１４とを備えている。また、分析部１０は、２試薬系の第１試薬と対をなす第２試薬を収容する第２試薬容器１５と、複数の第２試薬容器１５を移動可能に保持する第２試薬ラック１６とを備えている。また、分析部１０は、円周上に配置された複数の反応容器１７と、この反応容器１７を回転移動可能に保持する反応ディスク１８とを備えている。

また、分析部１０は、試料ラック１２に保持された試料容器１１内の各試料を反応容器１７内に分注する試料分注プローブ１９と、試料分注プローブ１９を上下移動及び回動可能に支持する試料分注アーム２０とを備えている。また、分析部１０は、第１試薬ラック１４に保持された各第１試薬容器１３内の第１試薬を反応容器１７に分注する第１試薬分注プローブ２１と、第１試薬分注プローブ２１を上下移動及び回動可能に支持する第１試薬分注アーム２２とを備えている。また、分析部１０は、第２試薬ラック１６に保持された各第２試薬容器１５内の第２試薬を反応容器１７に分注する第２試薬分注プローブ２３と、第２試薬分注プローブ２３を上下移動及び回動可能に支持する第２試薬分注アーム２４とを備えている。

また、分析部１０は、各反応容器１７に分注された各試料及び各第１試薬の混合液や、各試料、各第１試薬及び各第２試薬の混合液を撹拌する撹拌ユニット２５を備えている。また、分析部１０は、撹拌ユニット２５により撹拌が行われた各反応容器１７内の混合液に含まれる検査項目成分を光学的に検出する測光部２６を備えている。また、分析部１０は、撹拌ユニット２５により撹拌が行われた各反応容器１７内の混合液を吸引し、その混合液中の電解質項目の成分である例えばナトリウムイオン、カリウムイオン及び塩素イオンの各電解質を電気化学的に検出する電解質測定部２７を備えている。また、分析部１０は、各反応容器１７を洗浄する洗浄ユニット２８を備えている。

そして、測光部２６は、各反応容器１７に光を照射して標準試料を含む混合液、被検試料を含む混合液及び管理試料を含む混合液の各混合液を透過した光を検出し、検出した信号を信号処理部３２へ出力する。また、電解質測定部２７は、各反応容器１７から吸引した標準試料を含む混合液、被検試料を含む混合液及び管理試料を含む混合液の各混合液中の各電解質を検出し、検出した信号を信号処理部３２へ出力する。

図１に戻り、駆動部３０は、搬送機構及びこの搬送機構を駆動するモータを有し、分析部１０の試料ラック１２を搬送移動する。また、駆動部３０は、第１及び第２試薬ラック１４，１６をそれぞれ回転駆動するモータを有し、各第１及び第２試薬容器１３，１５を移動する。また、駆動部３０は、反応ディスク１８を回転駆動するモータを有し、各反応容器１７を移動して各停止位置で停止させる。また、駆動部３０は、試料分注アーム２０、第１試薬分注アーム２２及び第２試薬分注アーム２４をそれぞれ回動駆動するモータ及び上下駆動するモータを有し、試料分注プローブ１９、第１試薬分注プローブ２１、及び第２試薬分注プローブ２３を移動する。また、駆動部３０は、電解質測定部２７の各ユニットを駆動する機構を備えている。

分析制御部３１はＣＰＵ及び記憶回路を有し、入力部３７から入力された各検査項目の分析パラメータ、試料ＩＤ、この試料ＩＤで識別される標準試料、被検試料及び管理試料の各試料に設定された検査項目等の入力情報に基づき駆動部３０を制御して、分析部１０の各ユニットを作動させる。

そして、分析制御部３１は、入力部３７よりキャリブレーションを開始させる入力が行われると、試料ラック１２の移動、第１試薬容器１３の移動、第２試薬容器１５の移動、標準試料の分注、第１試薬の分注、第２試薬の分注、混合液の撹拌等のキャリブレーション動作を分析部１０に実行させる。

また、分析制御部３１は、入力部３７より検査を開始させる入力が行われると、試料ラック１２の移動、第１試薬容器１３の移動、第２試薬容器１５の移動、被検試料及び管理試料の分注、第１試薬の分注、第２試薬の分注、混合液の撹拌等の検査動作を分析部１０に実行させる。

信号処理部３２は、増幅回路、マルチプレクサ及びアナログ・デジタル変換回路等を備えている。そして、信号処理部３２は、分析部１０の測光部２６や電解質測定部２７の検出信号を増幅して所定の時間間隔で収集し、判定部３３や演算部３４で用いられる各検査項目の複数のデータを生成する。

判定部３３はＣＰＵ及び記憶回路を備え、信号処理部３２で生成された各検査項目の複数のデータに基づいて、分析部１０の異常の有無を判定する。

演算部３４はＣＰＵ及び記憶回路を備え、信号処理部３２で生成された各検査項目の複数のデータを用いて標準データを生成し、各検査項目の標準データと当該検査項目の標準試料に予め設定された標準値との関係を示す検量データを生成する。また、演算部３４は、信号処理部３２で生成された各検査項目の複数のデータを用いて被検データを生成し、被検データに対して当該検査項目の検量データを用いて活性値や濃度値で表される分析データを生成する。また、演算部３４は、信号処理部３２で生成された各検査項目の複数のデータを用いて管理データを生成し、管理データに対して当該検査項目の検量データを用いて活性値や濃度値で表される管理分析データを生成する。

データ記憶部３５は、例えばハードディスクドライブ（ＨＤＤ）等のストレージを備えている。そして、データ記憶部３５は、信号処理部３２で生成された各検査項目の複数のデータを保存する。また、データ記憶部３５は、演算部３４で生成された各検査項目の検量データ、分析データ及び管理分析データを保存する。

表示部３６は例えばＣＲＴや液晶パネルなどのモニタを備えている。そして、表示部３６は、各検査項目の標準試料に含まれる成分の濃度等の標準値や、管理試料に含まれる各検査項目成分の濃度等の管理値を設定するための画面、分析部１０に各検査項目のキャリブレーション動作や検査動作を実行させるためのパラメータを設定するための画面、試料毎にこの試料を識別する試料ＩＤ及び検査項目を設定するための画面等を表示する。また、表示部３６は、演算部３４で生成された検量データ、分析データ及び管理分析データを表示する。

入力部３７は例えばキーボード、マウス、ボタン、タッチキーパネルなどの入力デバイスを備えている。そして、入力部３７は、各検査項目に対応する標準試料の標準値や管理試料の管理値を設定するための入力、各検査項目のパラメータを設定するための入力、試料ＩＤ及び検査項目を設定するための入力等を行う。

システム制御部３８はＣＰＵ及び記憶回路を備え、入力部３７から入力されたコマンド信号、各検査項目の標準値や管理値、各検査項目のパラメータ、試料ＩＤ及び検査項目の情報等の入力情報を記憶回路に記憶した後、これらの入力情報に基づいて、分析制御部３１、信号処理部３２、判定部３３、演算部３４、データ記憶部３５及び表示部３６を統括してシステム全体を制御する。

以下、図１乃至図１４を参照して、分析部１０における電解質測定部２７の構成と、信号処理部３２における電解質測定部２７の検出信号の処理と、判定部３３における判定とについて詳細に説明する。

先ず、図２乃至図５を参照して、電解質測定部２７の構成について説明する。

図３は、電解質測定部２７の構成の一例を示した図である。この電解質測定部２７は、各電解質を検出する検出部４０と、所定の濃度の各電解質を含有する校正液を収容する校正液収容部４１とを備えている。また、電解質測定部２７は、反応容器１７内の混合液及び校正液収容部４１の校正液の各溶液を検出部４０に吸引する吸引部４３を備えている。また、電解質測定部２７は、検出部４０により検出されて不用になった各溶液を貯留する廃液タンク４７を備えている。

図４は、検出部４０の構成の一例を示した図である。この検出部４０は、駆動部３０により反応容器１７と校正液収容部４１の間を移動可能に配置され、例えば３７℃等の一定の温度に保持された複合電極４５と、複合電極４５の下端部に着脱可能に取り付けられた吸引ノズル４６とにより構成される。複合電極４５は、３つのイオン選択性電極（ＩＳＥ）４５１乃至４５３及び参照電極４５４により構成され、吸引ノズル４６に連通し各ＩＳＥ４５１乃至４５３及び参照電極４５４を貫通する貫通孔４５ａを有する。

ＩＳＥ４５１は、対象の電解質であるナトリウムイオンに選択的に応答し貫通孔４５ａの一部を形成する感応膜を有し、各溶液中のナトリウムイオンの活量に応じた電位を発生する。また、ＩＳＥ４５２は、対象の電解質であるカリウムイオンに選択的に応答し貫通孔４５ａの一部を形成する感応膜を有し、各溶液中のカリウムイオンの活量に応じた電位を発生する。また、ＩＳＥ４５３は、対象の電解質である塩素イオンに選択的に応答し貫通孔４５ａの一部を形成する感応膜を有し、各溶液中の塩素イオンの活量に応じた電位を発生する。また、参照電極４５４は、貫通孔４５ａの一部を形成する液絡部を有し、各溶液に対して一定の電位を発生する。

そして、各ＩＳＥ４５１，４５２は、吸引部４３による各溶液の吸引動作により、貫通孔４５ａに流入した各溶液の活量係数が一定となる条件で、参照電極４５４との間で各対象の電解質の濃度の対数に比例する起電力を発生する。また、ＩＳＥ４５３は、吸引部４３による各溶液の吸引動作により、貫通孔４５ａに流入した各溶液の活量係数が一定となる条件で、参照電極４５４との間で対象の電解質の濃度の対数に反比例する起電力を発生する。

図３に示した校正液収容部４１は、校正液ボトル４１１と、貯留容器４１２と、校正液ポンプ４１３と、排液ポンプ４１４とを備えている。校正液ボトル４１１には、各混合液の校正用の液である校正液が収容されている。校正液ポンプ４１３は、例えばシリンジ及びプランジャを有し、駆動部３０によるプランジャの駆動により校正液ボトル４１１内の校正液を吸引して貯留容器４１２内に供給する。貯留容器４１２は、校正液ポンプ４１３により供給された校正液を、複合電極４５と同じ温度で貯留する容器である。排液ポンプ４１４は、吸引部４３により検出部４０内に吸引された後に貯留容器４１２内に残留する校正液を排出するポンプである。

ここで、電解質項目の標準試料は各電解質の濃度が既知で異なる２種類の第１及び第２の標準試料からなり、キャリブレーション動作が実行されると、試料分注プローブ１９が各第１及び第２の標準試料を反応容器１７に分注し、第１試薬分注プローブ２１が各第１及び第２の標準試料が分注された反応容器１７に電解質項目の第１試薬を分注する。また、検査動作が実行されると、試料分注プローブ１９が各電解質の濃度が未知の被検試料や各電解質の濃度が既知の管理試料の各試料を反応容器１７に分注し、各試料が分注された反応容器１７に第１試薬分注プローブ２１が電解質項目の第１試薬を分注する。

第１の標準試料及び第１試薬の分注により、反応容器１７内では第１の標準試料が第１試薬で希釈され、校正液よりも低濃度の各電解質を含有する混合液（第１の混合液）となる。また、第２の標準試料及び第１試薬の分注により、反応容器１７内では第２の標準試料が第１試薬で希釈され、校正液よりも高濃度の各電解質を含有する混合液（第２の混合液）となる。また、被検試料及び第１試薬の分注により、反応容器１７内では被検試料が第１試薬で希釈された混合液（第３の混合液）となる。また、管理試料及び第１試薬の分注により、反応容器１７内では管理試料が第１試薬で希釈された混合液（第４の混合液）となる。

吸引部４３は、吸引ポンプ４３１と、吸引ポンプ４３１と検出部４０との間を連通するチューブ４３２とを備えている。吸引ポンプ４３１は、例えばシリンジ及びプランジャにより構成されるシリンジポンプを有する。そして、吸引ポンプ４３１は、図５（ａ）に示すように、駆動部３０により検出部４０が移動されて吸引ノズル４６が反応容器１７内の各第１乃至第４の混合液に進入した位置で停止しているとき、駆動部３０のプランジャ駆動により各第１乃至第４の混合液を吸引する吸引動作を行う。また、吸引ポンプ４３１は各第１乃至第４の混合液の吸引動作の前後に、図５（ｂ）に示すように、駆動部３０により検出部４０が移動されて吸引ノズル４６が貯留容器４１２内の校正液に進入した位置で停止しているとき、駆動部３０のプランジャ駆動により校正液を吸引する吸引動作を行う。

次に、図２乃至図７を参照して、信号処理部３２の動作について説明する。

信号処理部３２は、吸引部４３による校正液（前校正液）の吸引動作と、この吸引動作の次の各第１乃至第４の混合液の吸引動作と、この吸引動作の次の校正液（後校正液）の吸引動作との各吸引動作に応じて、検出部４０が前校正液、第１の混合液、第２の混合液、第３の混合液、第４の混合液及び後校正液の各溶液に含まれる各電解質を検出した信号を、各吸引動作の開始から第１の時間経過するまでの第１の時間帯及び各吸引動作の開始より第１の時間が経過してから第２の時間が経過するまでの第２の時間帯に、所定の間隔で収集して複数のデータを生成する。

そして、信号処理部３２は、判定部３３で判定用に用いられる複数のデータとして、第１の溶液の吸引動作に応じて第１の時間帯に収集して複数の第１のデータを生成し、第２の時間帯に収集して複数の第２のデータを生成する。また、信号処理部３２は、判定部３３で判定用に用いられる複数のデータとして、第１の溶液の吸引動作の前又は後の第２の溶液の吸引動作に応じて、第２の時間帯に収集して複数の第３のデータを生成する。

判定部３３で判定用に用いる前述の第１及び第２の溶液について説明する。各電解質の濃度が既知であるか一定の濃度を含有する校正液、第１の混合液、第２の混合液及び第４の混合液の各溶液を第１又は第２の溶液とし、且つ、第１の溶液に対して各電解質の濃度が異なる溶液を第２の溶液とする。従って、各第１及び第２の混合液を第１の溶液とした場合、前校正液又は後校正液が第２の溶液となる。

また、第４の混合液においては、校正液中の各電解質濃度と異なる各電解質を含有するものを第１又は第２の溶液とする。従って、第４の混合液を第１の溶液とした場合、前校正液又は後校正液が第２の溶液となる。

また、後校正液を第１の溶液とした場合、後校正液の吸引動作の前の吸引動作となる第１の混合液、第２の混合液又は校正液中の各電解質濃度と異なる各電解質を含有する第４の混合液のいずれかの混合液が第２の溶液となる。

以下では、第２の混合液を第１の溶液とし前校正液を第２の溶液として、前校正液の吸引動作と、この吸引動作の次の第２の混合液の吸引動作と、この吸引動作の次の後校正液の吸引動作とに応じて、検出部４０の例えばＩＳＥ４５１が前校正液、第２の混合液及び後校正液の各溶液に含まれる電解質を検出したときの信号処理部３２の動作について説明する。

なお、前校正液の吸引動作と、この吸引動作の次の第１の混合液、第３の混合液及び第４の混合液の各混合液の吸引動作と、この吸引動作の次の後校正液の吸引動作とに応じて、ＩＳＥ４５１が前校正液、各混合液及び後校正液の各溶液に含まれる電解質を検出したときの信号処理部３２の動作は、ＩＳＥ４５１が前校正液、第２の混合液及び後校正液の各溶液に含まれる電解質を検出したときの動作と同様に行われるのでその説明を省略する。

また、前校正液の吸引動作と、この吸引動作の次の第１の混合液、第２の混合液、第３の混合液及び第４の混合液の各混合液の吸引動作と、この吸引動作の次の後校正液の吸引動作とに応じて、各ＩＳＥ４５２，４５３が前校正液、各混合液及び後校正液の各溶液に含まれる電解質を検出したときの信号処理部３２の動作は、ＩＳＥ４５１が前校正液、第２の混合液及び後校正液の各溶液に含まれる電解質を検出したときの動作と同様に行われるのでその説明を省略する。

図６は、信号処理部３２で増幅された検出部４０の信号の一例を示した図である。この信号５０は、前校正液の吸引動作に応じて増幅された信号５１と、第２の混合液の吸引動作に応じて増幅された信号５２と、後校正液の吸引動作に応じて増幅された信号５３とにより構成される。

各信号５１，５２，５３は、各吸引動作の開始から第１の時間経過するまでの第１の時間帯Ｔ１と、各吸引動作の開始より第１の時間が経過してから第２の時間が経過するまでの第２の時間帯Ｔ２とに区分される。第１の時間帯Ｔ１は、各吸引動作の開始により吸引された溶液が貫通孔４５ａに流入して、貫通孔４５ａが当該溶液に入れ替わっている時間を含む時間帯に当たる。また、第２の時間帯Ｔ２は、各吸引動作が停止して貫通孔４５ａが吸引された溶液に入れ替わった後の時間帯に当たる。

信号５１は、前校正液の吸引動作の前の吸引動作が例えば校正液の吸引動作である場合の前校正液の吸引動作が開始されてから第１及び第２の時間を合計した時間Ｔ経過するまでの信号である。信号５１は、貫通孔４５ａが同じ電解質濃度の校正液に入れ替わることによりＩＳＥ４５１の電位が変動しないため第１及び第２の時間帯Ｔ１，Ｔ２に安定している。

信号５２は、前校正液の吸引動作の開始より時間Ｔ後に第２の混合液の吸引動作が開始され、第２の混合液の吸引動作の開始から時間Ｔ経過するまでの信号である。信号５２は、貫通孔４５ａが校正液から電解質濃度の高い第２の混合液に入れ替わることによりＩＳＥ４５１の電位が高くなるため第１の時間帯Ｔ１に上昇し、貫通孔４５ａが第２の混合液に入れ替わった後にＩＳＥ４５１が第２の混合液に応じた電位を示すため第２の時間帯Ｔ２に安定する。

信号５３は、第２の混合液の吸引動作の開始より時間Ｔ後に後校正液の吸引動作が開始され、後校正液の吸引動作の開始から時間Ｔ経過するまでの信号である。信号５３は、貫通孔４５ａが第２の混合液から電解質濃度の低い校正液に入れ替わることによりＩＳＥ４５１の電位が低くなるため第１の時間帯Ｔ１に下降し、貫通孔４５ａが校正液に入れ替わった後にＩＳＥ４５１が校正液に応じた電位を示すため第２の時間帯Ｔ２に安定する。

なお、前校正液の吸引動作の前の吸引動作が第２の混合液の吸引動作である場合、信号５１は、信号５３と同様に第１の時間帯Ｔ１に下降してから第２の時間帯Ｔ２に安定する。

図７は、信号処理部３２で生成される判定用のデータの一例を示した図である。

信号処理部３２は、判定部３３で判定用に用いられる複数のデータとして、第２の混合液の吸引動作に応じて信号５２を第１の時間帯Ｔ１に収集して複数の第１のデータを生成し、第２の時間帯Ｔ２に収集して複数の第２のデータを生成する。また、信号処理部３２は、判定部３３で判定用に用いられる複数のデータとして、前校正液の吸引動作に応じて、信号５１を第２の時間帯Ｔ２に収集して複数の第３のデータを生成する。

次に、図７乃至図１２を参照して、判定部３３の動作ついて説明する。

判定部３３は、信号処理部３２で生成された複数の第１乃至第３のデータに基づいて、電解質測定部２７の異常の有無の第１及び第２の判定からなる判定を行う。

先ず、第１の判定について説明する。判定部３３は、信号処理部３２で第１の時間帯Ｔ１の収集により生成された複数の第１のデータのうちの時系列的に変化する初期の複数の第１のデータとこの第１のデータに対応する信号が収集されたときの時間の関係を示す、例えば直線回帰式で表される第１の関係式を求める。また、判定部３３は、複数の第１のデータのうちの時系列的に変化する、初期の複数の第１のデータを含むすべての第１のデータとこの第１のデータに対応する信号が収集されたときの時間の関係を示す、例えば隣り合う２つの第１のデータ間を線形補間或いは非線形補間により単調増加する関数で表される第２の関係式を求める。

また、判定部３３は、信号処理部３２で第２の時間帯Ｔ２の収集により生成された複数の第２のデータとこの第２のデータに対応する信号が収集されたときの時間との関係を示す、例えば直線回帰式で表される第３の関係式を求める。また、判定部３３は、複数の第２のデータのうちの第２の時間帯Ｔ２に最も安定する末期の複数の第２のデータの例えば平均値を求めると共に、信号処理部３２で第２の時間帯Ｔ２の収集により生成された複数の第３のデータのうちの第２の時間帯Ｔ２に最も安定する末期の複数の第３のデータの平均値を求め、２つの平均値の差を第２及び第３のデータ差とする。

なお、第１の溶液が後校正液であり、第２の溶液が第２の混合液である場合、後校正液の吸引動作に応じて第１の時間帯Ｔ１の収集により生成される複数の第１のデータのうちの時系列的に変化する、初期の複数の第１のデータを含むすべての第１のデータとこの第１のデータに対応する信号が収集されたときの時間の関係を示す第２の関係式は、単調減少する関数で表される。

判定部３３は、第１乃至第３の関係式と第２及び第３のデータ差とに基づいて、第１の判定を行う。

図８及び図９は、第１の判定の一例を説明するための図である。

図８において、第１の関係式で示される第１の線Ｌｓ１は直線であり、第２の関係式で示される第２の線Ｌｓ２は単調に変化する曲線であり、第３の関係式で示される第３の線Ｌｓ３は直線である。第１の線Ｌｓ１と第３の線Ｌｓ３は第２の線Ｌｓ２に接し、第１の線Ｌｓ１と第３の線Ｌｓ３とは１点で交わる。

判定部３３は、第１の線Ｌｓ１、第２の線Ｌｓ２及び第３の線Ｌｓ３により包囲される斜線で示した領域の面積Ｅ１と、第２及び第３のデータ差Ｄ１とを求め、面積Ｅ１が予め設定された第２及び第３のデータ差Ｄ１に対応する許容範囲内であるか否かで第１の判定を行う。ここでは、面積Ｅ１が予め設定された差Ｄ１に対応する許容範囲内であるため、判定部３３は電解質測定部２７に異常なしと判定する。

なお、各ＩＳＥ４５１，４５２，４５３は使用頻度により感度が変化するため、使用可能な状態にある各ＩＳＥ４５１，４５２，４５３の感度に応じた複数の許容範囲が設定されており、第２及び第３のデータ差を求めることによりその差に対応する許容範囲を選んで第１の判定に用いる。

図９において、第１の関係式で示される第１の線Ｌｓ４は直線であり、第２の関係式で示される第２の線Ｌｓ５は単調に変化する曲線であり、第３の関係式で示される第３の線Ｌｓ６は直線である。第１の線Ｌｓ４と第３の線Ｌｓ６は第２の線Ｌｓ５に接し、第１の線Ｌｓと第３の線Ｌｓ３とは１点で交わる。

判定部３３は、第１の線Ｌｓ４、第２の線Ｌｓ５及び第３の線Ｌｓ６により包囲される斜線で示した領域の面積Ｅ２と、第２及び第３のデータ差Ｄ２とを求め、面積Ｅ２が予め設定され第２及び第３のデータ差Ｄ２に対応する許容範囲内であるか否かで第１の判定を行う。

ここでは、差Ｄ２と差Ｄ１の違いは僅かで、差Ｄ１に対応する許容範囲が用いられ、面積Ｅ２は面積Ｅ１よりも大きく差Ｄ１に対応する許容範囲から外れているため、判定部３３は電解質測定部２７に異常ありと判定し、判定に用いた複数の第１乃至第３のデータからなる判定データに対して、第１のコードを付加する。そして、判定部３３は、表示部３６に電解質測定部２７の異常情報を表示させる。

電解質測定部２７では、第１乃至第３の線に包囲された領域が拡大すると、各ＩＳＥ４５１，４５２，４５３の感応膜の劣化や汚れにより感度や応答速度が低下して分析データの悪化を招くことになる。

このように、第１又は第２の溶液の一方の溶液から他方の溶液への吸引動作毎に第１の判定を行うことにより、電解質測定部２７の異常を素早く検出することができる。また、電解質測定部２７の異常情報を表示部３６に表示させることにより、電解質測定部２７の異常を通知して点検や部品の交換を促すことができるため、以後の分析データの悪化を未然に防ぐことができる。

なお、図１０に示すように、第１の関係式で示される第１の直線Ｌｓ７と第３の関係式で示される第３の線Ｌｓ９とが１点で交わる直線であり、第２の関係式で示される第２の線Ｌｓ８が第１の線Ｌｓ７及び第３の線Ｌｓ９に接し且つ第３の線Ｌｓ９と１点で交わるような変曲点を有する曲線である場合、第１の線Ｌｓ７、第２の線Ｌｓ８及び第３の線Ｌｓ９に包囲される領域の面積Ｅ３と、第２の線Ｌｓ８及び第３の線Ｌｓ９により包囲される領域の面積Ｅ４とを求めることができる。この場合、面積Ｅ３又は面積Ｅ４のいずれかが、予め設定された第２及び第３のデータ差Ｄ３に対応する許容範囲内であっても、第２の線Ｌｓ８が異常な曲線であるため、各ＩＳＥ４５１，４５２，４５３の応答異常と判断し、第１の判定を実行しない。

次に、第２の判定について説明する。判定部３３は、第１の時間帯Ｔ１の収集により生成された複数の第１のデータのうちの時系列的に変化する初期の複数の第１のデータとこの第１のデータに対応する信号が収集されたときの時間の関係を示す、直線回帰式で表される第１の関係式を求める。また、判定部３３は、第２の時間帯Ｔ２の収集により生成された複数の第３のデータとこの第３のデータに対応する信号が収集されたときの時間との関係を示す、直線回帰式で表される第４の関係式を求める。そして、判定部３３は、第１の関係式で示される第１の線と第４の関係式で示される第４の線との交点における時間と、第２の混合液の吸引動作の開始時間とに基づいて第２の判定を行う。

図１１及び図１２は、第２の判定の一例を説明するための図である。

図１１において、第１の線Ｌｓ１０は第１の関係式で示される直線であり、第４の線Ｌｓ１１は第４の関係式で示される直線である。また、第２の混合液の吸引動作は時間ｔ０に開始され、第１の線Ｌｓ１０と第４の線Ｌｓ１１とは時間ｔ１で交わる。判定部３３は、時間ｔ０と時間ｔ１の差が予め設定された許容範囲Ｗ内であるため、電解質測定部２７に異常なしと判定する。

図１２において、第１の線Ｌｓ１２は第１の関係式で示される直線であり、第４の線Ｌｓ１３は第４の関係式で示される直線である。また、第２の混合液の吸引動作は時間ｔ０に開始され、第１の線Ｌｓ１２と第４の線Ｌｓ１３とは時間ｔ２で交わる。

ここでは、判定部３３は、時間ｔ０と時間ｔ２の差が予め設定された許容範囲Ｗから外れているため電解質測定部２７に異常ありと判定し、判定用の複数の第１乃至第３のデータからなる判定データに対して、第２のコードを付加する。そして、判定部３３は、表示部３６に電解質測定部２７の異常情報を表示させる。

電解質測定部２７では、吸引動作の開始時間と第１及び第４の線の交点の時間との差が大きくなると、吸引ポンプ４３１の劣化や吸引部４３のチューブ４３２と検出部４０又は吸引ポンプ４３１との接続部の接続不良等により送液量の低下や吸引レスポンスが低下して、検出部４０内の第１又は第２の溶液の一方の溶液から他方の溶液への入れ替わりが不十分となり、分析データの悪化を招くことになる。

このように、第１又は第２の溶液の一方の溶液から他方の溶液への吸引動作毎に第２の判定を行うことにより、電解質測定部２７の異常を素早く検出することができる。また、電解質測定部２７の異常情報を表示部３６に表示させることにより、電解質測定部２７の異常を通知して点検や部品の交換を促すことができるため、以後の分析データの悪化を未然に防ぐことができる。

次に、図１３及び図１４を参照して、演算部３４における各電解質項目の標準データ、検量データ、管理データ及び管理分析データの生成の一例を説明する。以下では、検出部４０の例えばＩＳＥ４５１の電解質の検出により演算部３４で生成する標準データ、検量データ、管理データ及び管理分析データついて説明する。なお、演算部３４はＩＳＥ４５１の場合と同様にして各ＩＳＥ４５２，４５３の電解質の検出により標準データ、検量データ、管理データ及び管理分析データを生成するのでその説明を省略する。

図１３は、標準データ及び管理データの生成の一例を示した図である。また、図１４は、検量データ及び管理分析データの生成の一例を示した図である。

図１３において、演算部３４は、電解質測定部２７の前校正液の吸引動作に応じて信号処理部３２で生成される複数の第３のデータのうち、第２の時間帯Ｔ２の末期に生成される複数の第２のデータを平均処理して第１の校正データＥＬＣを生成する。また、演算部３４は、第１の混合液の吸引動作に応じて信号処理部３２で生成される複数の第２のデータのうち、例えば第２の時間帯Ｔ２の末期に生成される複数の第２のデータを平均処理して第１の校正前標準データＥＬを生成する。そして、演算部３４は、第１の校正前標準データＥＬから第１の校正データＥＬＣを差し引いて第１の標準データΔＥＬを生成する。

演算部３４は、前校正液の吸引動作に応じて信号処理部３２で生成される複数の第３のデータのうち、第２の時間帯Ｔ２の末期に生成される複数の第２のデータを平均処理して第２の校正データＥＨＣを生成する。また、演算部３４は、第２の混合液の吸引動作に応じて生成される複数の第２のデータのうち、第２の時間帯Ｔ２の末期に生成される複数の第２のデータを平均処理して第２の校正前標準データＥＨを生成する。次いで、演算部３４は、第２の校正前標準データＥＨから第２の校正データＥＨＣを差し引いて第２の標準データΔＥＨを生成する。

図１４において、演算部３４は、第１及び第２の標準データΔＥＬ，ΔＥＨ、並びに予め設定された第１及び第２の標準試料に含まれる電解質の濃度を示す第１及び第２の標準値ＣＬ，ＣＨに基づいて、第１の関数｛Ｙ＝ΔＥＬ＋Ｓ×（ｌｎＸ−ｌｎＣＬ）｝｛Ｓ＝（ΔＥＨ―ΔＥＬ）／ｌｎ（ＣＨ／ＣＬ）｝で示される検量データＤを生成する。そして、演算部３４は、検量データＤの生成に用いた複数の第２及び第３のデータのうち、いずれかのデータに第１又は第２のコードが付加されていると、検量データＤに第１又は第２のコードを付加する。表示部３６は、検量データＤ及び第１又は第２のコードを表示する。

図１３において、演算部３４は、前校正液の吸引動作に応じて生成される複数の第３のデータのうち、第２の時間帯Ｔ２の末期に生成される複数の第３のデータを平均処理して第３の校正データＥＳＣを生成する。また、演算部３４は、第４の混合液の吸引動作に応じて生成される複数の第２のデータのうち、第２の時間帯Ｔ２の末期に生成される複数の第２のデータを平均処理して校正前管理データＥＳを生成する。次いで、演算部３４は、校正前管理データＥＳから第３の校正データＥＳＣを差し引いて管理データΔＥＳを生成する。

図１４において、演算部３４は、第１の関数の項Ｙに管理データΔＥＳを代入して項Ｘを求めることにより、管理試料に含まれる各電解質の濃度に対応する管理分析データＣＳを生成する。そして、演算部３４は、第１又は第２のコードを付加した検量データＤを用いて生成した分析データや管理分析データＣＳには第１又は第２のコードを付加する。また、演算部３４は、管理分析データＣＳの生成に用いた複数の第２及び第３のデータのうち、いずれかのデータに第１又は第２のコードが付加されていると、管理分析データＣＳに第１又は第２のコードを付加する。表示部３６は、管理分析データＣＳ及び第１又は第２のコードを表示する。

なお、各第１乃至第３の校正データＥＬＣ，ＥＨＣ，ＥＳＣを、各第１乃至第４の混合液の吸引動作の次の後校正液の吸引動作に応じて第２の時間帯Ｔ２の収集により生成される複数のデータのうちの末期の複数のデータを平均処理して生成した各第１乃至第３の校正データに置き換えて実施するようにしてもよい。

このように、第１又は第２のコードが付加された検量データＤ、分析データ、管理分析データＣＳを表示部３６に表示させることにより、電解質測定部２７が異常であるときに生成された検量データＤ、分析データ、管理分析データＣＳであることを通知することができる。

以上述べた実施形態によれば、検出部４０の信号を、第１の溶液の吸引動作に応じて第１及び第２の時間帯Ｔ１，Ｔ２に収集して複数の第１及び第２のデータを生成し、第２の溶液の吸引動作に応じて第２の時間帯Ｔ２に収集して複数の第３のデータを生成し、第１又は第２の溶液の一方の溶液から他方の溶液への吸引動作毎に判定を行うことにより、電解質測定部２７の異常を素早く検出することができる。

また、電解質測定部２７の異常情報を表示部３６に表示させることにより、電解質測定部２７の点検や部品の交換を促すことができるため、以後の分析データの悪化を未然に防ぐことができる。

また、第１又は第２のコードが付加された検量データＤ、分析データ、管理分析データＣＳを表示部３６に表示させることにより、電解質測定部２７が異常であるときに生成された検量データＤ、分析データ、管理分析データＣＳであることを通知することができる。

本発明のいくつかの実施形態を説明したが、これらの実施形態は、例として提示したものであり、発明の範囲を限定することを意図していない。これら新規な実施形態は、その他の様々な形態で実施されることが可能であり、発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の省略、置き換え、変更を行うことができる。これら実施形態やその変形は、発明の範囲や要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

２７ 電解質測定部
３２ 信号処理部
３３ 判定部
４０ 検出部
４３ 吸引部

Claims (9)

1. 第１の溶液の吸引動作を行い、この吸引動作の前又は後に第２の溶液の吸引動作を行う吸引部と、
   前記吸引部の吸引動作により吸引された各前記第１及び前記第２の溶液に含まれる特定の成分を検出する検出部と、
   前記検出部の検出信号を、前記第１の溶液の吸引動作が開始されてから第１の時間が経過するまでの時間帯に収集して時系列的に変化する複数の第１のデータを生成し、前記第１の溶液の吸引動作の開始より前記第１の時間が経過してから第２の時間が経過するまでの時間帯に収集して複数の第２のデータを生成し、前記第２の溶液の吸引動作の開始より前記第１の時間が経過してから前記第２の時間が経過するまでの時間帯に収集して複数の第３のデータを生成する信号処理部と、
   前記複数の第１乃至第３のデータに基づいて、前記吸引部又は前記検出部の異常の有無を判定する判定部とを
   備える自動分析装置。
2. 前記判定部は、前記複数の第１のデータのうちの時系列的に変化する初期の複数の第１のデータとこの第１のデータに対応する信号が収集されたときの時間との関係を示す第１の関係式と、前記複数の第１のデータのうちの時系列的に変化するすべての第１のデータとこの第１のデータに対応する信号が収集されたときの時間との関係を示す第２の関係式と、前記複数の第２のデータとこの第２のデータに対応する信号が収集されたときの時間との関係を示す第３の関係式とを求め、前記第１乃至前記第３の関係式と予め設定された前記複数の第２及び第３のデータに対応する許容範囲とに基づいて、前記検出部の異常の有無を判定する請求項１に記載の自動分析装置。
3. 前記判定部は、前記第１の関係式で示される第１の線と、前記第２の関係式で示される第２の線と、前記第３の関係式で示される第３の線とにより包囲される領域の面積を求め、前記面積が前記許容範囲内である場合に前記検出部に異常なしと判定し、前記面積が前記許容範囲から外れている場合に前記検出部に異常ありと判定する請求項２に記載の自動分析装置。
4. 前記第１及び前記第３の関係式は、直線回帰式であり、
   前記第２の関係式は、隣り合う２つの前記第１のデータ間を線形補間又は非線形補間により単調増加又は単調減少する関数で表され、
   前記許容範囲は、予め設定された複数の許容範囲のうちの前記複数の第２のデータの平均値と前記複数の第３のデータの平均値の差に対応する許容範囲である請求項２又は請求項３に記載の自動分析装置。
5. 前記判定部は、前記複数の第１のデータのうちの時系列的に変化する初期の複数の第１のデータとこの第１のデータに対応する信号が収集されたときの時間との関係を示す第１の関係式と、前記複数の第３のデータとこの第３のデータに対応する信号が収集されたときの時間との関係を示す第４の関係式を求め、前記第１及び前記第４の関係式と予め設定された許容範囲とに基づいて、前記吸引部の異常の有無を判定する請求項１に記載の自動分析装置。
6. 前記判定部は、前記第１の関係式で示される第１の線と前記第４の関係式で示される第４の線との交点における時間と、前記第１の溶液の吸引動作の開始時間との差が前記許容範囲から外れている場合、前記吸引部に異常ありと判定する請求項５に記載の自動分析装置。
7. 前記第１及び前記第４の関係式は、直線回帰式である請求項５又は請求項６に記載の自動分析装置。
8. 前記第１及び前記第２の溶液中の前記成分の濃度は異なる請求項１乃至請求項７のいずれかに記載の自動分析装置。
9. 前記成分は、イオンであり、
   前記検出部は、各前記第１及び前記第２の溶液に含まれる前記イオンを検出するイオンセンサを有する請求項１乃至請求項８のいずれかに記載の自動分析装置。