JP2019090831A - 配向可変テストストリップ - Google Patents

Abstract

【課題】ユーザーがストリップの配向に腐心することなくテスト計測器を使用できるように、複数の配向でテスト計測器に挿入可能なテストストリップを提供する。【解決手段】スペーサ層により互いに離間した導電性表面を有するテストストリップ２４において、スペーサ層は、テストストリップを多数の配向で検体計測器１０に挿入可能とする複数の試料チャンバを形成する部位を有する。テストストリップは更に、その対向する側それぞれに電気的接点パッドを有し、検体計測器が係合する接点パッドが、挿入配向に応じて異なる。【選択図】図１Ａ

Description

（優先権）
本国際特許出願は、参照により本書に援用される２０１３年１２月２３日に出願された米国特許出願第１４／１３８，６７１号について、パリ条約及び米国特許法第１１９条の下で優先権を主張する。

（発明の分野）
本出願は、概して血液検体測定システムに関し、特にいくつかの異なる配向のうちの任意の配向で血液検体測定システムに挿入可能なテストストリップに関する。

血糖値測定システムは、典型的には、通常テストストリップの形態のバイオセンサを受容するように構成された計測器を含む。これらのシステムの多くは可搬性を有するとともに、検査を短時間で終了可能であるため、上記のような装置は患者の通常の日常生活における、それぞれの日課を著しく妨げることなく使用できる。糖尿病患者は、血糖を確実に目標の範囲内に収める血糖値コントロールを行うための、自己管理プロセスの一環として、一日数回血糖値を測定する場合がある。

現在、テストストリップの挿入に応じて自動的に起動するよう設計されている、可搬式電子検体測定装置（即ち計測器）が多数利用可能である。計測器内の電気接点又は突起部が、テストストリップ上の接点パッドとの接続を確立し、計測器内のマイクロコントローラが、テストストリップからの電気信号に基づいて、テストストリップが適切に挿入されているかどうかを判定する。一方、テストストリップが適切な配向で挿入されない限り、装置は起動することがなく、更に装置はテストストリップが正常に挿入され直されるまでエラーメッセージを表示してもよい。このような構成は、特にテストストリップが扱いづらいような場合に、挿入前にテストストリップを正しく配向するのに苦労する一部のユーザーにとっては使いづらいものとなり得る。

ユーザーがストリップの配向に腐心することなくテスト計測器を使用できるように、複数の配向でテスト計測器に挿入可能なテストストリップは有利である。そのようなテストストリップは、テスト計測器の正しい使用方法を学ぶためにユーザーに必要な習練を軽減できる。

本明細書に援用される本明細書の一部をなす添付図面は、現時点における本発明の好ましい実施形態を図示したものであって、上述した一般的説明及び以下に述べる詳細な説明と共に、本発明の特徴を説明する役割を果たすものである（同様の参照符号は同様の要素を表す）。
例示的検体測定システムを示す図である。 図１Ａの検体測定システムの例示的処理システムを示す図である。 図１Ａ、１Ｂの検体測定システムに使用される例示的テストストリップの３層を示す。 図１Ａ、１Ｂの検体測定システムに使用される例示的テストストリップの３層を示す。 図１Ａ、１Ｂの検体測定システムに使用される例示的テストストリップの３層を示す。 図２ＡからＣに示す層を組みつけて得られた例示的テストストリップの上面図である。 図２Ｄの例示的テストストリップとテスト計測器の電気接点との関係を示す斜視図である。 別の例示的なテストストリップの３層を示す。 別の例示的なテストストリップの３層を示す。 別の例示的なテストストリップの３層を示す。 図３ＡからＣに示す層を組みつけて得られた例示的テストストリップの上面図である。 図３Ｄの例示的テストストリップとテスト計測器の電気接点との関係を示す斜視図である。 更に別の例示的なテストストリップの３層を示す。 更に別の例示的なテストストリップの３層を示す。 更に別の例示的なテストストリップの３層を示す。 それぞれ図４ＡからＣに示す層を組みつけて得られた例示的テストストリップの上面図及び底面図である。 それぞれ図４ＡからＣに示す層を組みつけて得られた例示的テストストリップの上面図及び底面図である。

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読むべきであり、種々の図面中、同様の要素には、同様の参照番号が付されている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、所定の実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。以下の詳細な説明は、本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例を示すものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。

本明細書で使用する場合、「患者」又は「ユーザー」という用語は、いずれかのヒト又は動物被検体を指し、本発明のシステム又は方法をヒトへの使用に限定するようには意図されていないが、本発明のヒト患者への使用が、好ましい実施形態である。

「試料」という用語は、ある成分の有無、ある成分、例えば検体の濃度等といったいずれかの特性を定性的又は定量的な判定を行うように意図された、ある体積の液体、溶液、又は懸濁液を意味する。本発明の実施形態は、ヒト及び動物の全血試料に適用可能である。本明細書において記載されている本発明に関する典型的な試料としては、血液、血漿、血清、これらの懸濁液、及びヘマトクリット値が挙げられる。

発明を実施するための形態及び特許請求の範囲全体を通じて数値に関連して使用される際、用語「約」は、当業者が精通し許容できる精度の区間である。本用語に該当する範囲は、好ましくは±１０％である。明記されない限り、上述の用語は、本明細書に記載され、特許請求の範囲に従う本発明の範囲を狭めることを意図しない。

図１Ａは、検体計測器１０を含む検体測定システム１００を示す。検体計測器１０は、図１Ｂのデータ管理ユニット（「ＤＭＵ」）１４０を含む複数の構成要素を保持するハウジング１１によって画定され、バイオセンサを受容するよう適切なサイズを有し、ハウジング１１の片側に設けられるテストストリップポート２２を更に含む。一実施形態によれば、検体計測器１０は、手持ち式の血糖計測器であってもよく、バイオセンサは、血糖の測定を行う際、テストストリップポート２２に挿入されるテストストリップ２４の形態となる。本明細書で説明するように、テストストリップ２４は、複数の形状及び構成候補の１つを有する配向可変テストストリップであってもよい。当該構成候補はそれぞれ、多数の異なる配向で、ストリップ２４をテストストリップポート２２に挿入可能とするテストストリップ設計に対応する。検体計測器１０は、更に図１Ａに示す複数のユーザーインターフェースボタン１６、及びディスプレイ１４を含み、これらはハウジング１１の前面側に配置される。血糖検査に使用する際に操作可能となるよう、所定の数のグルコーステストストリップ２４をハウジング１１に格納してもよい。複数のユーザーインターフェースボタン１６が、図１ＢのＤＭＵ １４０に対応付けられており、これらのボタンは、データの入力を可能にし、データの出力を促し、ディスプレイ１４に表示されるメニューをナビゲートし、コマンドの実行を開始させるように構成できる。出力データは、ディスプレイ１４上に提示された検体濃度を表す値を含んでもよい。ディスプレイ１４にプロンプトを表示し、ユーザーに入力を要求してもよく、それに対する応答が、計測器１０の処理部によってコマンド処理を開始させても、検体計測器１０のメモリモジュールに記憶されてもよい。具体的には、この例示的な実施形態によれば、ユーザーインターフェースボタン１６は、例えば上下矢印のようなマーク、「ＯＫ」というテキスト文字等を含み、これにより、ユーザーを、ディスプレイ１４に表示されるユーザーインターフェースを介して、ナビゲート可能になる。本明細書では、ボタン１６は個別のスイッチとして示されているが、バーチャルボタンを有する、ディスプレイ１４上のタッチスクリーンインターフェースを用いてもよい。

検体測定システム１００の電子的構成要素は、例えば、ハウジング内１１に配置され、本明細書に記載されるシステムのＤＭＵ １４０を形成するプリント基板上に配置されてもよい。図１Ｂに、この実施形態のために、ハウジング１１内に配設されたいくつかの電子サブシステムを、簡略化した概略的な形で示す。ＤＭＵ １４０は、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、特定用途向け集積回路（「ＡＳＩＣ」）、混合信号プロセッサ（「ＭＳＰ」）、論理プログラミング可能デバイス（「ＦＰＧＡ」）、又はこれらの組み合わせである処理部１２２を含み、これは、以下に説明するようなプリント基板上に含まれるか接続される様々な電子モジュールに電気的に接続される。処理部１２２は、例えば、テストストリップポートコネクタ１０４（「ＳＰＣ」）に、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）サブシステム１２５を介して電気的に接続されている。ＡＦＥサブシステム１２５は、血糖試験時にストリップポートコネクタ１０４に電気的に接続される。選択した検体濃度を測定するために、ＡＦＥサブシステム１２５は、ポテンシオスタットを使用して、血液試料が提供されたことを示す検体テストストリップ２４の電極間の抵抗の大きさの変動を検出する。血液試料がテストストリップ２４に提供された所定時間後に、事前に設定された電圧波形を、電極を介して試料に印加し、それにより電流が生成される。ＡＦＥサブシステム１２５は、図１Ａに示すように、ディスプレイ１４上に表示できるよう、測定された電流をデジタル形式に変換する。典型的には、検体濃度はデシリットル毎ミリグラム（ｍｇ／ｄｌ）又はリットル毎ミリモール（ｍｍｏｌ／ｌ）単位で表示される。処理部１２２は、ストリップポートコネクタ１０４、アナログフロントエンドサブシステム１２５からの入力を受け付けるよう構成することが可能であり、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を担うこともできる。

上述のように、検体テストストリップ２４はグルコース濃度を計測するためのテストストリップであってもよく、又は本明細書で各種実施形態が記載される複数の電気化学セル及び／又は試料チャンバを含む、生体状態の監視に適したその他検体であってもよい。テストストリップ２４は、１つ又は複数の電極又は導電性コーティングを載せることができる、１つ又は複数の非孔質非導電性基板又は層により形成される。これら電極は、作用電極、基準電極、対電極、又は対／基準電極の組み合わせとして機能してもよい。電極構造を平らにするため、追加の非導電性層を設けてもよい。テストストリップ２４はまた、複数の電気接点パッドを有してもよく、図２Ａから４Ｅを参照に以下に説明するように、各電極は、少なくとも１つの電気接点パッドと電気的に接触されてもよい。これらの特徴のそれぞれについて、下記に詳細に述べる。ストリップポートコネクタ１０４は、変形可能な導電性突起部である電気接点を使用して、電気接点パッドと電気的にインターフェースを取るよう構成され、電極との電気的接触を確立することが可能である。テストストリップ２４は更に、作用電極を含む、テストストリップ２４内の１つ以上の電極の上に配設されている試薬層を有する。試薬層は、酵素及び伝達物質を含み得る。試薬層での使用に適する例示的な酵素としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ（補酵素ピロロキノリンキノン「ＰＱＱ」依存性）、及びグルコースデヒドロゲナーゼ（補酵素フラビンアデニンジヌクレオチド「ＦＡＤ」依存性）が挙げられる。グルコース判定に使用されるもの以外の酵素も使用可能で、その例としては乳酸用の乳酸デヒドロゲナーゼやヒドロキシ酪酸塩（ケトン体）用のヒドロキシ酪酸塩デヒドロゲナーゼが挙げられる。試薬層に使用するのに適した例示的な伝達物質としては、フェリシアニドがあり、この場合では酸化型である。所望のストリップ動作特性に応じて、例えばフェロセン、キノン、又はオスミウム系伝達物質のようなその他伝達物質も同様に使用可能である。試薬層は、加えられた試料中のグルコースを酵素的副産物に物理的に変換させ、その過程で試料のグルコース濃度値に比例した所定量の還元された伝達物質（例、フェロシアニド）を生成するように構成することができる。次いで、電極を使用して、事前に設定される電圧波形を試料に印加し、還元された伝達物質の濃度を、電流の大きさとして測定することが可能である。ディスプレイ１４上への表示のために、マイクロコントローラ１２２が電流の大きさをグルコース濃度に変換することが可能である。このような電流測定を実行する例示的な検体計測器は、本出願にその内容がすべて含まれるよう、参照によって本明細書に援用される、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ ａｎ Ａｎａｌｙｔｅ ｉｎ ａ Ｓａｍｐｌｅ」の、米国特許出願公開第ＵＳ ２００９／０３０１８９９ Ａ１号に記載されている。

ディスプレイモジュール１１９は、ディスプレイプロセッサ及びディスプレイバッファを含んでもよく、これらは処理部１２２の制御下で出力データを受信、表示するため、またユーザーインターフェース入力オプションを表示するために、電気的インターフェース１２３を通して処理部１２２に電気的に接続される。メニューオプション等のユーザーインターフェースの構造は、ユーザーインターフェースモジュール１０３に記憶されており、血糖測定システム１００のユーザーに対してメニューオプションを表示するために、処理部１２２によってアクセス可能である。音声モジュール１２０は、ＤＭＵ １４０によって受信又は記憶された音声データを出力するためのスピーカー１２１を備える。音声出力は、例えば通知、注意、及び警告を含んでもよく、あるいは、ディスプレイ１４に表示されるディスプレイデータと併せて再生される音声データを含んでもよい。このような記憶された音声データは、処理部１２２によりアクセス可能であり、適切な時に再生データとして実行され得る。音声出力の音量は、処理部１２２によって制御され、プロセッサによって決定された、又はユーザーが調節した音量設定を、設定モジュール１０５に記憶できる。キーパッドモジュール１０２は、ユーザーインターフェースボタン１６又はキーパッドを介して入力を受信し、当該入力内容は処理され、電気的インターフェース１２３を通して処理部１２２に送信される。処理部１２２は、血糖測定の日付及び時間を記録するためのプリント基板に接続されたデジタル時刻機構へ、電気的にアクセス可能であってもよく、したがってこのデジタル時刻機構は、必要に応じてその後、アクセス、更新、又は表示されてもよい。

あるいは、ディスプレイ１４は、バックライトを含むことができ、その輝度は、光源制御モジュール１１５を介して処理部１２２によって制御され得る。同様に、ユーザーインターフェースボタン１６は、ボタンの光出力を制御する処理部１２２に電気的に接続されたＬＥＤ光源により点灯されてもよい。光源モジュール１１５は、ディスプレイバックライト及び処理部１２２に電気的に接続される。全ての光源の初期明るさ設定は、ユーザーによって調整される設定とともに、設定モジュール１０５内に記憶され、処理部１２２によってアクセス及び調節可能である。

メモリモジュール１０１は、通信インターフェース１２３上の処理部１２２に電気的に接続されるものであって、揮発性ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）１１２、読み取り専用メモリ（「ＲＯＭ」）又はフラッシュメモリを含み得る不揮発性メモリ１１３、例えば、ＵＳＢデータポートを介して外部可搬型メモリデバイスに接続するための回路１１４等を含むがこれらに限定されることはない。外部メモリ装置としては、サムドライブに収容されたフラッシュメモリ装置、可搬性ハードディスクドライブ、データカード、又はその他任意の形態の電子記憶装置を含んでもよい。本明細書で説明するように、オンボードメモリは、検体計測器１０の操作の際に、処理部１２２によって実行されるプログラムとして、様々な埋め込みアプリケーションや記憶されたアルゴリズムを含むことができる。オンボードメモリは、血糖測定に関連する日付及び時間を含む、ユーザーの血糖測定履歴の記憶にも用いることができる。以下に記載される検体計測器１０又はデータポート１３の無線通信機能により、このような測定データは、有線又は無線送信を介して接続されたコンピューター又はその他の処理装置に送信されてもよい。

無線モジュール１０６は、１つ以上の内部のデジタルアンテナ１０７を介した無線デジタルデータ送信及び受信のための送受信回路を含むことが可能であり、これは電気的インターフェース１２３を介して処理部１２２に電気的に接続される。無線送受信回路は、集積回路チップ、チップセット、処理部１２２を介して操作可能なプログラム可能機能、又はこれらの組み合わせであってもよい。各無線送受信回路は、様々な無線送信規格に準拠する。例えば、無線送受信回路１０８は、ＷｉＦｉ（登録商標）として知られているワイヤレスローカルエリアネットワークＩＥＥＥ ８０２．１１の規格に準拠してもよい。送受信回路１０８は、検体計測器１０に近接するＷｉＦｉ（登録商標）アクセスポイントを検出するとともに、検出したそのＷｉＦｉ（登録商標）アクセスポイントからデータを送受信するように構成されてもよい。無線送受信回路１０９は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ規格に準拠し、検体計測器１０に近接する別のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｓｍａｒｔ型中央装置と通信するよう構成されてもよい。無線送受信回路１１０は、近距離線通信（「ＮＦＣ」）規格に準拠し、例えば検体計測器１０に近接する別のＮＦＣ準拠装置と無線通信を確立するよう構成される。無線送受信回路１１１は、移動体通信ネットワークとの移動体通信用の回路を備えてもよく、利用可能な移動体通信タワーを検出して、それにリンクするように構成されている。

電力供給モジュール１１６は、ハウジング１１内の全てのモジュール、及び処理部１２２に電気的に接続され、これらに電力を供給する。電源モジュール１１６は、標準又は充電式電池１１８、又は検体計測器１０がＡＣ電源に接続されたときに起動されるＡＣ電源１１７を含んでもよい。電力供給モジュール１１６はまた、電気的インターフェース１２３を介して処理部１２２に電気的に接続されて処理部１２２に電力を供給しているため、処理部１２２は、バッテリー電力モードの電源モジュール１１６に残っている電力レベルを監視することが可能である。

図２Ａから２Ｅは、略平坦（平面状）な矩形テストストリップ２００の例示的実施形態を示し、矩形テストストリップ２００は、テストストリップ２００により画定される平面でテストストリップ２４が回転することで得られる、少なくとも４つの配向のいずれかで検体計測器１００のテストストリップポート２２に挿入されることで、検体測定に使用できる。図２Ａから２Ｃに示すように、テストストリップ２００は概して、完全に組み立てられたテストストリップ２００の下層２１０、上層２３０及びその間のスペーサ層２２０の３層により画定される。上下層２３０、２１０は、それぞれ基板ベースを画定するものであり、不活性（非導電性）支持又は下地材料でできており、その上に、形成された電気化学テストストリップの作業、基準、対、又は基準／対の組み合わせの電極を形成する導電性材料を、スパッタリング、スクリーン印刷、フレキソ印刷、グラビア印刷又はその他方法により堆積する。不活性下地材料は、形成されたそれぞれの電極及びテストストリップ全体を適切に構造的支持するのに十分な剛性を有する。そのような適切な材料としては、プラスチック（例えばＰＥＴ、ＰＥＴＧ、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリエステル）シリコン、セラミック、ガラス等が挙げられる。導電性材料は好ましくは金属又は非金属であるが、ここでの金属とはパラジウム（Ｐｄ）、金（Ａｕ）、プラチナ、銀、イリジウム、ドープ酸化イリジウムスズ、酸化イリジウムスズを含み、非金属とは炭素、ドープ炭素等を含む。同様に／あるいは、Ａｕ−Ａｕ又はＡｕ−Ｐｄのように、上下層２３０、２１０に金属を使用してもよい。

この特定の実施形態の層２１０、２３０は、片側に導電性コーティングがスパッタリングされたポリエステルシートから作製されてもよい。下層２１０については、その（組立後に）内側に導電性コーティングが形成されるように、ポリエステルシートにパラジウムコーティング２１４をスパッタリングしてもよい。このポリエステルシートを、図２Ａに示すような略矩形状に切断し、対向する角２１２は面取りされ、下層の中心の略矩形領域も切り抜かれ、層を貫通する開口２１８が形成される。導電層２１４上に、下層２１０の中央開口２１８のある内縁から外縁又は外周まで延びる細長パターンの試薬フィルム２１６を設けてもよい。試薬フィルム２１６が導電層２１４に設けられるのは、下層２１０がポリエステルシートから切り抜かれる前でも後でもよいことが理解されよう。

図２Ｂを参照に、スペーサ層２２０は、ポリエステル又はプラスチック（ＰＥＴ、ＰＥＴＧ、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリスチレン）、セラミック、ガラス等のその他非導電性材料のシートから形成されてもよく、その両側に接着剤が塗られる。組み立てられたテストストリップの電気化学セル用の空間を画定するスペーサ層２２０の厚さは、約５０から５００ミクロンの間で可変であり、多くの場合約５０から１５０ミクロンの範囲である。この特定の実施形態によると、接着剤がコーティングされたポリエステル製スペーサ層２２０は、４つの対称形状のポリエステル部位２２６を有し、それらはそれぞれ厚さが約９５ミクロンで、角２２２が面取りされており、隣接する部位２２６同士は、テストストリップ２２０が完全に組み立てられた状態では、間に経路又は試料チャンバ２２４が形成されるように離間している。用途に応じて、具体的な寸法を容易に変更できる。スペーサ部位２２６の両側の接着剤コーティングにより、上下層２３０、２１０が中間に配置されたスペーサ層２２０に固定される。テストストリップ２００が組み立てられると、スペーサ層２２０の部位２２６のうちの２つの面取りされた角２２２が、下層２１０の２つの面取り角に位置合わせされ、試料チャンバ２２４は、下層２１０の導電性コーティング２１４上の試薬層２１６の細長パターンに位置合わせされ、スペーサ層の開口２２８は、下層２１０の開口２１８に位置合わせされる。

図２Ｃに示すように、上層２３０の（組立後）内側に導電性コーティングが形成されるよう、本実施形態ではポリエステルシートで形成された上層２３０は、金コーティング２３４がその片側にスパッタリングされてもよい。このポリエステルシートを、図２Ｃに示すような略矩形状に切断し、対向する角２３２は面取りされ、上層２３０の中心の略矩形の開口２３８が切り抜かれる。試薬フィルム２１６は下層２１０に配置されるように図示しているが、当業者には図２Ａに示すものと同様のパターンで、上層２３０の導電性層２３４のみに配置されてもよく、あるいは上下層２３０、２１０にそれぞれ配置されてもよいことが理解されよう。テストストリップ２００が組み立てられると、図２Ｄに示すように、上層２３０の面取りされた角２３２は、下層２１０の面取りされていない角に隣接し、スペーサ層２２０の面取りされた角２２２のうちの２つに対して位置合わせされる。上述の通り、スペーサ層２２０部位２２６の両側に設けられた接着剤により、上下層２３０、２１０は当該層に固定される。試料チャンバ２２４が透明な上層２３０とその上の金コーティング２３４を通じて視認可能となるよう、上層２３０は、透明ポリエステルシートにより作製されてもよい。

特に図２Ｄ、２Ｅに示すように、本実施形態に係る組み立てられた矩形テストストリップ２００は、４つの試料チャンバ２２４又は電気化学セルを有し、それらはそれぞれ、テストストリップ２００の１つの外縁（側）又は外周における試料チャンバ入口から、テストストリップ２００の中央開口２０７がある内縁まで延在し、テスト計測器１０のユーザーが入口のうち１つから提供した試料を収容する。各試料チャンバ２２４は、電極又は導電性コーティング２１４、２３４を有する対向する壁により画定され、導電性コーティング２１４、２３４の一方又は両方の上に試薬フィルムが配置され、試料チャンバ２２４に入れられた試料に露出し、接触により混ざるようにしてもよい。各試料チャンバ２２４は更に、隣接するスペーサ部位２２６により形成される対向する壁により画定される。組み立てられたテストストリップ２００は、その各角に接点パッド２１５、２３５を有し、下層２１０のパラジウムコーティング２１４又は上層２３０の金コーティング２３４が露出する部位を有する。上下層２３０、２１０それぞれの面取りされた角と面取りされていない角を位置合わせすることで、組立中に導電性金属層２１４、２３４は導体パッド２１５、２３５が形成されるように露出し、接点パッド２１５、２３５は、テスト計測器１０（これら図では不図示）のストリップポートコネクタ１０４内に配置された変形可能な金属導体又は突起２０６への電気的な接触確立に供される。

更に図２Ｄ、２Ｅに示すように、接点パッド２１５は上層２３０に向けて上方に向き、下層２１０の導電性コーティング２１４が露出する部位を含み、テストストリップ２００の対向する角に配置される。同様に、接点パッド２３５は下層２１０に向けて下方に向き、上層２１０の導電性コーティング２３４が露出する部位を含み、テストストリップ２００の対向する角に配置される。矢印２４０は、テストストリップポート２２へのテストストリップ２００の挿入の方向を示し、テストストリップ２００は上下層２１０、２３０のどちらかが上方を向いている状態で挿入されてもよい。テストストリップ２００が、ストリップポートコネクタ１０４を有するテストストリップポート２２に挿入されると、４つの試料チャンバ２２４の４つの入口のうち１つは、テスト計測器１０のユーザーにより提供される試料を内部に収容できるよう、露出し、操作可能となる。

特に図２Ｅに示すように、ストリップポートコネクタ回路１０４内にテストストリップが挿入されていないと、突起２０８の上下導体は、変形するよう付勢され、互いに且つ突起２０６の上下導体に電気的に接触する。この特定の実施形態によれば、テストストリップ２００がストリップポートコネクタ回路１０４に挿入されると、接点パッド２１５の導電性コーティング２１４が突起２０８の上部導電性構造に電気的に接触し、接点パッド２３５の導電性コーティング２３４が突起２０６の下方導体に電気的に接触する。この特定の実施形態によれば、テストストリップが１８０°回転されても、同様に電気的接触が確立される。ストリップポート２２内のテストストリップ２００の別の配向候補としては、例えば９０°又は２７０°回転されるものであり、接点パッド２３５の導電性コーティング２３４が突起２０８の下方導体と電気的に接触し、接点パッド２１５の導電性コーティング２１４が突起２０６の上方導体と電気的に接触する。テストストリップ２４が挿入され、試料が入れられると、通常動作手順同様に試料評価が行われる。こうして、ストリップポートコネクタ１０４は突起２０６、２０８を介して電気信号を送り、当該信号は上下層２３０、２１０の導電性フィルム２１４、２３４を通じて、また４つの試料チャンバ２２４のうちの１つの試料が内部の試薬層に混ざって形成された電気化学セルを通じて送られる。

図３Ａから３Ｅは、略平坦（平面状）な矩形テストストリップ３００の別の例示的実施形態を示し、テストストリップ３００は、少なくとも４つの配向のいずれかで検体計測器１００のテストストリップポート２２に挿入されることで、検体測定に使用できる。図３Ａから３Ｃを参照すると、テストストリップ３００は概して、完全に組み立てられたテストストリップ３００の下層３１０、上層３３０及びその間のスペーサ層３２０の３層により画定される。上下層３３０、３１０はそれぞれ、ポリエステル又はその他適切な非導電性不活性材料のシートから作製され、片側に導電性コーティングがスパッタリングされたものであってもよい。本実施形態の下層３１０については、その（組立後に）内側に導電性コーティングが形成されるように、ポリエステルシートにパラジウムコーティング３１４をスパッタリングする。ポリエステルシートを、図３Ａに示すような略矩形状に切断し、各側縁又は外周が切り抜かれ、切り欠き３１２が設けられ、下層の中央の略矩形部も切り抜かれ、層を貫通する開口３１８が形成される。導電層３１４上に、下層３１０の中央開口３１８のある内縁又は角から、下層３１０の２つの対向する外縁又は角まで延びる細長パターンの試薬フィルム３１６を設けてもよい。試薬フィルム３１６が導電層３１４に設けられるのは、下層３１０がポリエステルシートから切り出される前でも後でもよいことが理解されよう。

図３Ｂに示すように、スペーサ層３２０はポリエステル又はその他適切な不活性且つ構造的支持可能な材料のシートから形成され、接着剤が両側に設けられたものであってもよい。ポリエステルスペーサ層３２０は、それぞれ厚さが約９５ミクロンの、２つの対称形状のポリエステル部位３２６を有してもよく、各部位３２６はその２箇所で切り抜かれ、２つの切り欠き３２２が形成されている。２つのスペーサ部位３２６は、テストストリップ３００が完全に組み立てられたとき、間に経路又は試料チャンバ３２４が形成されるよう、互いに離間する。スペーサ部位３２６の両側の接着剤コーティングにより、上下層３３０、３１０がスペーサ層３２０に固定される。２つのスペーサ層部位３２６の各側の切り欠き３２２の１つは、下層３１０の各辺の切り欠き３１２に位置合わせされる。テストストリップ３００が組み立てられると、試料チャンバ３２４は、下層３１０の導電性コーティング３１４上の試薬層３１６の細長パターンに位置合わされ、スペーサ層の開口３２８は、下層３１０の開口３１８に位置合わせされる。

図３Ｃに示すように、上層３３０の（組立後）内側に導電性コーティングが形成されるよう、本実施形態ではポリエステルシートで形成された上層３３０は、金コーティング３３４がその片側にスパッタリングされてもよい。ポリエステルシートを、図３Ｃに示すような略矩形状に切断し、各辺の切り欠き３３２が切り抜かれる、上層３３０の中央の略矩形領域の開口３３８も切り抜かれる。試薬フィルム３１６は下層３１０に配置されるように図示しているが、当業者には図３Ａに示すものと同様のパターンで、同様にして上層３３０の導電性層３３４に配置されてもよく、あるいは上下層３３０、３１０にそれぞれ配置されてもよいことが理解されよう。テストストリップ３００が組み立てられると、上層３３０の切り欠き３３２は、２つのスペーサ層部位３２６の各辺の切り欠き３２２の１つに位置合わせされる。上述の通り、スペーサ層３２０部位３２６の両側に設けられた接着剤により、上下層３３０、３１０は当該層に固定される。試料チャンバ３２４が透明な上層３３０とその上の金コーティング３３４を通じて視認可能となるよう、上層３３０は、透明ポリエステルシートにより作製されてもよい。

特に図３Ｄ、３Ｅに示すように、本実施形態に係る、組み立てられた矩形テストストリップ３００は、２つの試料チャンバ３２４又は電気化学セルを有し、それらはそれぞれ、テストストリップ３００の１つの外縁（側）又は外周における試料チャンバ入口から、テストストリップ３００の中央開口３０７がある内縁まで延在し、テスト計測器１０のユーザーが入口から提供した試料を収容する。各試料チャンバ３２４は、電極又は導電性コーティング３１４、３３４を有する、対向する壁により画定され、導電性コーティング３１４、３３４の一方又は両方の上に試薬フィルムが配置され、試料チャンバ３２４に入れられた試料に露出し、接触により混ざるようにしてもよい。各試料チャンバ３２４は更に、隣接するスペーサ部位３２６により形成される対向する壁により画定される。組み立てられたテストストリップ３００は、その各側に２つの接点パッド３１５、３３５を有し、下層３１０のパラジウムコーティング３１４が露出する部位と、上層３３０の、金コーティング３３４が露出する部位とを有する。組立中に上下層３３０、３１０それぞれの切り欠きが設けられた辺を位置合わせすることで、導電性金属層３１４、３３４は接点パッド３１５、３３５が形成されるように露出し、接点パッド３１５、３３５は、テスト計測器１０のストリップポートコネクタ１０４内に配置された変形可能な金属導体又は突起３０６、３０８への電気的接触確立に供される。

図３Ｄ、３Ｅに示すように、接点パッド３１５は上層３３０に向けて上方に向き、上層３１０の導電性コーティング３１４が露出する部位を含み、テストストリップ３００の各側又は外周に１つ設けられる。同様に、接点パッド３３５は下層３１０に向けて下方に向き、下層３１０の導電性コーティング３３４が露出する部位を含み、テストストリップ３００の各側又は外周に１つ設けられて、テストストリップ３００の４辺それぞれに一対の接点パッドが形成される。矢印３４０は、テストストリップポート２２へのテストストリップ３００の挿入の方向を示し、テストストリップ３００は上下層３１０、３３０のどちらかが上方を向いている状態で挿入されてもよい。テストストリップ３００が、ストリップポートコネクタ１０４テストストリップポート２２に挿入されると、２つの試料チャンバ３２４の２つの入口は、テスト計測器１０のユーザーにより提供される試料を内部に収容できるよう、露出し、作業可能となる。

特に図３Ｅに示すように、ストリップポートコネクタ回路１０４内にテストストリップが挿入されていないと、突起３０８の上下導体は、変形するよう付勢され、互いに突起３０６の上下導電性構造に電気的に接触する。テストストリップ３００がストリップポートコネクタ回路１０４に挿入されると、接点パッド３１５の導電性コーティング３１４が突起３０８の上部導体に電気的に接触し、接点パッド３３５の導電性コーティング３３４が突起３０６の下部導電性構造に電気的に接触する。ストリップポート２２内のテストストリップ３００の別の配向候補としては、例えば９０°又は２７０°回転されるものであり、この場合でも突起３０６、３０８と導電性コーティング３１４、３３４とが同様に電気的に接触する。テストストリップ２４が挿入され、試料が入れられると、通常動作手順同様に試料評価が行われる。ストリップポートコネクタ１０４は突起３０６、３０８を介して電気信号を送り、当該信号は上下層３３０、３１０の導電性表面３１４、３３４を通じて、４つの試料チャンバ３２４のうちの１つの試料が内部の試薬層に混ざって形成された電気化学セル又はチャンバを通じて送られる。

本明細書で説明された突起２０６、２０８、３０６、３０８はそれぞれ、可変形バネアームを有し、当該アームは導電性金属材料で作製され、テスト計測器１０のユーザーによりテストストリップポート２２への挿入の際に、テストストリップ２００、３００から離れるように変形する。突起２０６、２０８、３０６、３０８は、テストストリップが挿入されていないときには電気的に短絡してもよく、それにより共通電圧の単一回路ノードが形成される。テストストリップが挿入され、本明細書に記載されている検体測定が計測器１０によって実施される場合、可撓性ばねアームは、それぞれ接点パッド２１５、２３５、３１５、３３５に電気的接触し、テストストリップ４００を間に固定するのに十分な圧縮力を提供する。

図４Ａから４Ｅは、略平坦（平面状）な矩形テストストリップ４００の更に別の例示的実施形態を示し、テストストリップ４００は、少なくとも８つの配向のいずれかで検体計測器１００のテストストリップポート２２に挿入されることで、検体測定に使用できる。図４Ａから４Ｃを参照すると、テストストリップ４００は概して、完全に組み立てられたテストストリップ４００の下層４１０、上層４３０及びその間のスペーサ層４２０の３層により画定される。上下層４３０、４１０はそれぞれ、ポリエステル又はその他非導電性材料のシートから作製され、片側に導電性コーティングがスパッタリングされたものであってもよい。本実施形態に係る下層４１０については、その（組立後に）内側に導電性コーティングが形成されるように、ポリエステルシートにパラジウムコーティング４１４をスパッタリングしてもよい。ポリエステルシートを、図４Ａに示すような略円形状に切断し、下層の中心の略矩形領域も切り抜かれ、層を貫通する開口４１８が形成される。試薬フィルム４１６は、車輪のスポークのように、導電性層４１４上に複数の細長パターンとして配置されてもよく、それらパターンは、中央開口４１８のある内縁から放射状に直接下層４１０の外縁又は外周に延在する。試薬フィルム４１６が導電層４１４に設けられるのは、下円形層４１０がポリエステルシートから切り出される前でも後でもよいことが理解されよう。

図４Ｂに示すように、スペーサ層４２０はポリエステル又はその他適切な不活性且つ構造的支持可能な材料のシートから形成され、接着剤が両側に設けられたものであってもよい。この特定の実施形態によると、ポリエステル製スペーサ層４２０は、約８つの対称形状のポリエステル部位４２６を有し、それらはそれぞれ厚さが約９５ミクロンで、隣接する部位４２６同士は、テストストリップ４００が完全に組み立てられた状態では、間に経路又は試料チャンバ４２４が形成されるように離間している。スペーサ部位４２６の両側の接着剤コーティングにより、上下層４３０、４１０がスペーサ層４２０に固定される。試料チャンバ４２４は、下層４１０の導電性コーティング４１４上の試薬層４１６の細長パターンに位置合わせされる。テストストリップ４００が組み立てられたとき、下層４１０の開口４１８が中央開口４２８の中心に来るよう、スペーサ層内の中央開口４２８が位置決めされる。

図４Ｃに示すように、本実施形態に係る上層４３０は、その片側にスパッタリングされた金コーティング４３４を有し、これにより上層４３０の（組立後）内側に導電性コーティングが形成される。一連のスロット４３２が、上層４３０から切り抜かれ、それを通じて下層４１０上の導電性コーティング４１４に接触可能となる。スロットは、上層４３０を貫通する略円形パターン４３８を形成してもよい。円形パターン４３８の直径は、下層４１０の中央開口４１８の直径よりも大きく、スペーサ層４２０の中央開口４２８の直径以下である。ポリエステルシートを図４Ｃに示すように略円形が得られるように切断してもよい。試薬フィルム４１６は下層４１０に配置されるように図示しているが、当業者には図４Ａに示すものと同様のパターンで、上層４３０の導電性層４３４のみに配置されてもよく、あるいは上下層４３０、４１０にそれぞれ配置されてもよいことが理解されよう。一実施形態において、テストストリップ４００が組み立てられると、上層４３０のスロット４３２の円形パターン４３８は、スペーサ層４２０の試料チャンバ４２４に位置合わせされてもよく、これにより、過度に「ウィッキング」した試料の開口４２８への漏入防止が促される。図４Ｄに示すように、上側４３０に向かう方向で、組み立てられたテストストリップ４００を見ると、下層４１０上の導電性コーティング４１４は、各スロット４３２内で露出している。図４Ｅに示すように、下側４１０に向かう方向で、組み立てられたテストストリップ４００を見ると、上側４３０の導電性コーティング４３４は下側４１０の開口４１８内で露出している。上述の通り、スペーサ層４２０部位４２６の両側に設けられた接着剤により、上下層４３０、４１０はそれぞれ当該層に固定される。試料チャンバ４２４が透明な上層４３０とその上の金コーティング４３４を通じて視認可能となるよう、上層４３０は、透明ポリエステルシートにより作製されてもよい。

特に図４Ｄ、４Ｅに示すように、本実施形態に係る、組み立てられた円形テストストリップ４００は、８つの試料チャンバ４２４又は電気化学セルを有し、それらはそれぞれ、１つの外縁又は外周における試料チャンバ入口から、テストストリップ４００の中心まで延在し、テスト計測器１０のユーザーが入口から提供した試料を収容する。テストストリップ４００の外縁における試料チャンバ４２４の入口はそれぞれ、外縁又は外周に沿って略等間隔で配置される。図４Ｄ、４Ｅに示す例示的実施形態において、テストストリップ４００は８つの試料チャンバ４２４を有する。各試料チャンバ４２４は、電極又は導電性コーティング４１４、４３４を有する、対向する壁により画定され、導電性コーティング４１４、４３４の一方又は両方の上に試薬フィルム４１６が配置され、試料チャンバ４２４に入れられた試料に露出し、接触により混ざるようにしてもよい。各試料チャンバ４２４は更に、隣接するスペーサ部位４２６により形成される対向する壁により画定される。別の実施形態では、図４Ｄ、４Ｅに一例を示す複数の開口又は孔４３６が、テストストリップ４００を貫通して形成されてよく、当該開口又は孔４３６は打ち抜き器具により直接、スロット４２３近傍の試料チャンバ４２４の一端で、各試料チャンバ４２４を貫通して形成される。当該孔４３６は、提供された試料の接点パッド４３５上への漏出防止に寄与し得るものであり、試料チャンバ４２４の容積均一化も保証し得るものである。

組立中に３層４１０から４３０の外縁を揃えることで、導電性コーティング４１４、４３４は、テスト計測器１０のストリップポートコネクタ１０４内に配置された突起への電気的接触のため、接点パッド４１５、４３５が形成されるように露出されてもよい。したがって、組み立てられたテストストリップ４００は、図４Ｄに示すように、８つのスロット４３２を通じて組み立てられたテストストリップ４００の上側から操作可能な８つの接点パッド４１５を有し、８つの接点パッド４１５は下層４１０上のパラジウムコーティング４１４の露出部分を有する。変形可能金属突起は、テスト計測器１０のストリップポートコネクタ１０４内に配置されてもよく、それにより矢印４４０で示す約８つの異なる配向のうち任意の配向で挿入されると、少なくとも１つの接点パッド４１５に対して電気的接触が確立する。突起は、並んだ（隣接）２つの導体を有するように構成されてもよく、それにより導体の少なくとも１つが隣接するスロット４３２に間隙が空くことを防ぎ、対応するスロット４３２内の接点パッド４１５の１つに係合する。そのように並んだ導体を有する突起により、円形のテストストリップ４００があらゆる配向でテストストリップポート２２内に挿入でき、配向が矢印４４０で示す８つの配向に限られるものではない。組み立てられたテストストリップ４００は、図４Ｅに示すように、下層４１０の中央開口４１８を通じて、組み立てられたテストストリップ４００の下側から操作可能な接点パッド４３５を有し、接点パッド４３５は下層４３０上の金コーティング４３４の露出部分を有する。少なくとも１つの変形可能金属突起は、テスト計測器１０のストリップポートコネクタ１０４内に配置されてもよく、これにより任意の配向でテストストリップが挿入されても、テストストリップ４００の配向により接点パッド４３５の中心位置が変化することがないため、接点パッド４３５への電気的接触が確立される。

テストストリップ４００が、ストリップポートコネクタ１０４テストストリップポート２２に挿入されると、８つの試料チャンバ４２４の少なくとも１つの入口は、テスト計測器１０のユーザーにより提供される試料操作可能となる。試料が入れられると、通常動作手順同様に試料評価が行われる。ストリップポートコネクタ１０４は接点パッド４１５、４３５に電気的に接続された突起を介して電気信号を送り、当該信号は上下層４３０、４１０の導電性フィルム４１４、４３４を通じて、８つの試料チャンバ４２４のうちの１つの試料が内部の試薬層４１６に混ざって形成された電気化学セルを通じて送られる。

当業者は、本明細書で説明されたテストストリップの実施形態２００、３００、４００が図示以外の多様な構成であってもよく、本明細書に開示され、当該技術分野において既知の特徴の任意の組み合わせを含んでもよいことを認識するであろう。例えば、テストストリップは三角形、六角形、八角形等の、本明細書で説明された矩形４辺の実施形態とは辺の数が異なる、任意の正多角形を有してもよい。更に、各テストストリップ２００、３００、４００の試料チャンバは任意の位置に設けられて、試料内の同一（グルコース）及び／又は別々の検体を測定するものであってもよい。

テストストリップ２００、３００、４００は、様々な構成を有することができるが、典型的には、取扱い性と検体測定システム１００への接続を可能にするように、十分な構造的一体性を有する、剛体、半剛体、又は可撓性層の形態をしている。なお、本明細書で使用される「矩形」という用語は、正方形構造も含む。本明細書で開示された全実施形態において、テストストリップ層は、本明細書で説明された実施形態で使用されるポリエステル以外の、図２Ａから２Ｅを参照に本明細書で説明されたプラスチック、ポリマー、又はその他材料のような、様々な不活性支持又は下地材料で形成されてもよい。テストストリップ層の材料は、典型的に、絶縁性（非伝導性）であるものであり、不活性及び／又は電気化学的に非機能性であり得、ここでは、それらは、経時的に容易に腐食せず、テストストリップの試料チャンバに適用される試料と化学反応もしない。上下非導電性層の導電性層又はコーティングは、本明細書において図２Ａから２Ｅを参照に説明されたような金及びパラジウム以外の金属コーティングをスパッタリングしたものであってもよく、金属箔シートのような導電性シートを非導電性上下層に貼り付けてもよい。導電性層又はコーティングは、導電性がテストストリップの保管中に変化しないよう、耐腐食性を有するべきである。導電性層に、例えばメルカプトエタン・スルホン酸等の生体由来の原則水性試料で、事前に形成された試料チャンバが満たされることに寄与するような適切な材料を混ぜてもよい。同様に、例示的テストストリップの実施形態２００、３００、４００で形成されるスペーサ層は、様々な構成、厚さを有してもよく、本明細書で図２Ｂを参照して説明したように、ポリエステル又はプラスチック（ＰＥＴ、ＰＥＴＧ、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリスチレン）、セラミック、ガラス等のその他非導電性材料のシートから形成され、その両側に接着剤が塗られるものであってもよい。

当業者であれば分かるように、本発明の態様は、処理システム、方法、又は装置として具体化できる。したがって、本発明の態様は、全体がハードウェアの実施形態、全体がソフトウェアの実施形態（ファームウェア、常駐ソフトウェア、マイクロコード等を含む）、又はソフトウェアとハードウェアの態様を組み合わせた実施形態の形をとってもよく、これらはいずれも、本明細書では、概して、「回路」、「モジュール」、「サブシステム」、及び／又は「システム」と称してもよい。更に、本発明の態様は、１つ又は２つ以上のコンピューター読み取り可能媒体中に具現化されたコンピュータープログラム製品の形態をとってもよく、前記媒体は、コンピューター読み取り可能なプログラムコードが内部に具現化されている。

実行される動作や測定を表すプログラムコード及び／又はデータは、任意の適切な媒体を用いて記憶でき、その媒体としては、１つ以上のコンピューター読み取り可能媒体の任意の組み合わせが挙げられるが、これに限定されない。コンピューター可読記憶媒体は、例えば、電子、磁気、光学、電磁気、赤外線、又は半導体のシステム、装置、若しくはデバイス、又はこれらのいずれかの好適な組み合わせであってもよい。コンピューター可読記憶媒体の更に具体的な例としては、１本以上の配線を有する電気的接続、ポータブルコンピューターディスケット、ハードディスク、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、消去可能プログラマブルリードオンリーメモリ（ＥＰＲＯＭ若しくはフラッシュメモリ）、光ファイバ、携帯型コンパクトディスクリードオンリーメモリ（ＣＲ−ＲＯＭ）、光学記憶装置、磁気記憶装置、又はこれらのいずれかの好適な組み合わせが挙げられる。本明細書との関連においては、コンピューター可読記憶媒体は、命令実行システム、装置、若しくはデバイスによって使用されるか、又は命令実行システム、装置、若しくはデバイスとの関連で使用されるプログラムを収容又は記憶できる有形かつ非一時的ないずれかの媒体であってもよい。

実行される動作や測定を表すプログラムコード及び／又はデータは、任意の適切な媒体を用いて送信でき、その媒体としては、無線、有線、光ファイバーケーブル、ＲＦ等、又はこれらのいずれかの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。

特定の変形形態と説明図に関して、本発明を説明してきたが、当業者であれば、本発明は、記載されている変形形態又は図に限定されないことを認識するであろう。加えて、上述の方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者であれば、特定の工程の順序が変更可能であり、かかる変更が本発明の変形例によるものであることを認識するであろう。更に、それらの工程のうちのある特定の工程は、可能であれば並行したプロセスで同時に行われても、上述のように順次行われてもよい。開示の趣旨及び特許請求の範囲に見出される本発明の同等物の範囲の内にある本発明の変形が存在する限りにおいて、本特許請求がこうした変形例をも包含することが意図されるところである。

Claims (22)

1. 配向可変テストストリップであって、
   第１導電性表面を有する第１層と、
   前記第１導電性表面に対向する第２導電性表面を有する第２層と、
   前記第１層及び前記第２層の間に配置されるスペーサ層であって、前記スペーサ層は、前記テストストリップの外縁に形成される複数の対応する試料チャンバ入口を有する複数の隣接した試料チャンバを形成するように配設された複数のスペーサ部位を含み、前記試料チャンバ入口の各々は前記試料チャンバの対応する１つと流体連通している、スペーサ層と
   を有する、配向可変テストストリップ。
2. 前記スペーサ層は、前記第１導電性表面及び前記第２導電性表面に貼り付けられる、請求項１に記載の配向可変テストストリップ。
3. 前記試料チャンバは、前記テストストリップの外縁と内縁との間に延在する、請求項１に記載の配向可変テストストリップ。
4. 前記第１層、前記第２層、及び前記スペーサ層は、それぞれ多角形で、実質的に同様のサイズであり、実質的に多角形状のテストストリップが形成される、請求項３に記載の配向可変テストストリップ。
5. 前記試料チャンバ入口は、それぞれ４辺のうちの１つの外縁に配置される、請求項４に記載の配向可変テストストリップ。
6. 前記第１層の複数の角が面取りされ、前記第２層の前記第１層の面取りされた角に隣接しない複数の角が面取りされ、前記スペーサ層の各角は面取りされ、前記テストストリップが組み立てられると、第１導電性層及び第２導電性層の各々が露出角を有する、請求項４に記載の配向可変テストストリップ。
7. 前記第１層は、透明ポリエステル層を有し、第１のポリエステル層を通じて前記試料チャンバを視認可能である、請求項４に記載の配向可変テストストリップ。
8. 前記試料チャンバは、それぞれ前記テストストリップのある角の試料チャンバ入口から、前記テストストリップの中心まで延在する、請求項４に記載の配向可変テストストリップ。
9. 切り欠きが前記第１層の複数の辺のそれぞれに設けられ、前記第１層のいずれの切り欠きにも位置合わせされない切り欠きが、前記第２層の複数の辺のそれぞれに設けられ、前記スペーサ層の複数の辺はそれぞれ、それぞれ前記第１層又は前記第２層における切り欠きの１つのみに位置が合わされる２つの切り欠きを有し、前記テストストリップが組み立てられると、前記第１層及び前記第２層の一方は他方の層の前記切り欠きから露出する導電性表面領域を有する、請求項４に記載の配向可変テストストリップ。
10. 前記第１層、前記第２層、及び前記スペーサ層は、それぞれ実質的に円形で、前記層が組み立てられると実質的に円形のテストストリップが形成される、請求項３に記載の配向可変テストストリップ。
11. 前記試料チャンバ入口はそれぞれ、前記テストストリップの外縁に沿って等間隔である、請求項１０に記載の配向可変テストストリップ。
12. 前記第１層は、第１直径の中央開口を有し、前記第２層は、前記第１直径よりも大きい第２直径の円形パターンを画定する複数の湾曲開口を有し、前記スペーサ層は、前記テストストリップの前記外縁に放射状に配置された、前記試料チャンバ入口を形成する複数の部位を有し、前記テストストリップが組み立てられると、前記第２層の前記複数の湾曲開口を通じて第１導電性層が露出し、第２導電性層が前記第１層の前記中央開口を通じて露出する、請求項１１に記載の配向可変テストストリップ。
13. テストストリップ及びテスト計測器を使用して、検体測定を行う方法であって、
    それぞれ試料を内部に収容する複数の試料チャンバを有し、複数の異なる配向のうちの任意の配向で前記テスト計測器内に挿入されるよう構成されたテストストリップを作製することと、
    前記複数の配向のうちの１つの配向の前記テストストリップを、前記テスト計測器内に収容することと、
    前記複数の試料チャンバのうちの１つに前記試料を収容することと、
    前記試料が収容されると、検体測定を行うことと
    を含む方法。
14. 前記複数の試料チャンバのうちの１つを、前記試料を収容するように操作可能とし、前記複数の試料チャンバの少なくとも他の１つを、前記試料を収容するのに操作不能とすることを更に含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記テストストリップを作製することは、前記複数の試料チャンバと電気的に接続される第１及び第２電極を有するテストストリップを作製することを含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記テストストリップを作製することは、前記試料チャンバの数と同数の辺を有する多角形のテストストリップを作製することを含む、請求項１５に記載の方法。
17. 検体測定システムであって、
    上側に第１接点パッド、下側に第２接点パッドを有するテストストリップと、
    ストリップポートコネクタを有するテスト計測器とを有し、前記ストリップポートコネクタは、
    前記テストストリップが、第１配向で前記ストリップポートコネクタに挿入されると、前記第１接点パッドに動作可能に接触し、前記テストストリップが、第２配向で前記ストリップポートコネクタに挿入されると、前記第２接点パッドに動作可能に接触するように構成された、第１群の電気的接点と、
    前記テストストリップが前記第１配向で前記ストリップポートコネクタに挿入されると、前記第２接点パッドに動作可能に接触し、前記テストストリップが前記第２配向で前記ストリップポートコネクタに挿入されると、前記第１接点パッドに動作可能に接触するように構成された、第２群の電気的接点とを有する、検体測定システム。
18. 前記テストストリップはさらに、前記テストストリップが前記第１配向で前記ストリップポートコネクタ内に挿入されると、試料を収容するように操作可能となる第１試料チャンバと、前記テストストリップが前記第２配向で前記ストリップポートコネクタ内に挿入されると、前記試料を収容するように操作可能となる第２試料チャンバとを有する、請求項１７に記載の検体測定システム。
19. 前記第１試料チャンバは、前記テストストリップが前記第２配向で前記ストリップポートコネクタ内に挿入されると、前記試料を収容するのに操作不能となり、前記第２試料チャンバは、前記テストストリップが前記第１配向で前記ストリップポートコネクタ内に挿入されると、前記試料を収容するのに操作不能となる、請求項１８に記載の検体測定システム。
20. 前記第１配向及び第２配向は、互いに９０°以下ずれている、請求項１７に記載の検体測定システム。
21. 多層構造を有する電気化学型検体テストであって、
    前記多層構造は、
    内部に設けられた第１電極及び第２電極と、
    前記第１電極及び前記第２電極と流体連通する複数の試料受容開口と、
    前記第１電極及び前記第２電極と電気的に接続される複数の露出した重複電気的接点と、
    外周とを有し、
    前記第１電極及び前記第２電極と電気的に接続される前記複数の露出した重複電気的接点は、前記多層構造の前記外周に沿って対称に配置される、電気化学型検体テスト。
22. 電気化学型検体テストストリップに適用される、体液試料における検体に対する判定を行う方法であって、
    体液試料を電気化学型検体テストストリップに提供することと、
    第１電極及び第２電極の電気化学反応に基づき、前記検体に対する判定を行うこととを含み、
    前記電気化学型検体テストストリップは多層構造を有し、
    前記多層構造は、
    内部に設けられた第１電極及び第２電極と、
    前記第１電極及び前記第２電極と流体連通する複数の試料受容開口と、
    前記第１電極及び前記第２電極と電気的に接続される複数の露出した重複電気的接点と、
    外周とを有し、
    前記第１電極及び前記第２電極と電気的に接続される前記複数の露出した重複電気的接点は、前記多層構造の前記外周に沿って対称に配置された多層構造を有する、
    方法。

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