JP2019073463A5 - - Google Patents
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Claims (10)
- タンパク質を含む保存安定な液体製剤の製造方法であって、
（１）所定濃度のタンパク質と、所定のバッファーにおいてｐＨ、塩化ナトリウムおよび添加剤の種類および／または量の少なくとも１つが異なる該バッファーとを含む、１または複数の液体製剤候補を用意する工程、
（２）前記液体製剤候補のそれぞれについて前記タンパク質の凝集開始温度（Ｔａｇｇ）と拡散相互作用パラメータ（ｋＤ）を測定する工程、
（３）前記第２工程で決定された、前記液体製剤候補に対する凝集開始温度（Ｔａｇｇ）と拡散相互作用パラメータ（ｋＤ）の各値を、下記の式Ｉ：
［式Ｉ］
単量体減少速度＝−Ａ−Ｂ×ｋＤ＋Ｃ×Ｔａｇｇ＋（Ｄ×ｋＤ）×［−Ｅ×（Ｔａｇｇ−Ｆ）］
（式中、Ｔａｇｇは凝集開始温度であり、ｋＤは拡散相互作用パラメータであり、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、ＥおよびＦはタンパク質の種類に依存する異なる係数である。）
に代入して、前記タンパク質の単量体減少速度を決定する工程、
（４）前記１または複数の液体製剤候補のうち前記第３工程で決定された単量体減少速度が最小となる液体製剤候補を選択する工程、
（５）前記第４工程で選択された液体製剤候補におけるタンパク質濃度、バッファー、ならびにｐＨ、塩および添加剤の種類および量に基づいて前記タンパク質を含む液体製剤を製造する工程、
を含む方法。 - タンパク質を含む液体製剤候補のなかから保存安定な液体製剤を選択する方法であって、
（１）所定濃度のタンパク質と、所定のバッファーにおいてｐＨ、塩化ナトリウムおよび添加剤の種類および／または量の少なくとも１つが異なる該バッファーとを含む、１または複数の液体製剤候補を用意する工程、
（２）前記液体製剤候補のそれぞれについて前記タンパク質の凝集開始温度（Ｔａｇｇ）と拡散相互作用パラメータ（ｋＤ）を測定する工程、
（３）前記第２工程で決定された、前記液体製剤候補に対する凝集開始温度（Ｔａｇｇ）と拡散相互作用パラメータ（ｋＤ）の各値を、下記の式Ｉ：
［式Ｉ］
単量体減少速度＝−Ａ−Ｂ×ｋＤ＋Ｃ×Ｔａｇｇ＋（Ｄ×ｋＤ）×［−Ｅ×（Ｔａｇｇ−Ｆ）］
（式中、Ｔａｇｇは凝集開始温度であり、ｋＤは拡散相互作用パラメータであり、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、ＥおよびＦはタンパク質の種類に依存する異なる係数である。）
に代入して、前記タンパク質の単量体減少速度を決定する工程、
（４）前記１または複数の液体製剤候補のうち前記第３工程で決定された単量体減少速度が最小となる液体製剤候補を選択する工程、
を含む方法。 - 前記タンパク質が抗体である、請求項１または２に記載の方法。
- 前記抗体がヒトＣＤ２０に対する抗体である、請求項３に記載の方法。
- 前記添加剤が糖もしくは糖アルコールである、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
- 前記糖もしくは糖アルコールが、ソルビトール、スクロースまたはそれらの混合物である、請求項５に記載の方法。
- 前記添加剤がさらに界面活性剤を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
- 前記界面活性剤を０．０２重量％以下の量で含む、請求項７に記載の方法。
- 前記界面活性剤が、非イオン性界面活性剤である、請求項７または８に記載の方法。
- 前記非イオン性界面活性剤が、ポリソルベートである、請求項９に記載の方法。
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