JP2019072479A - デブリッダー警告システム - Google Patents

Abstract

【課題】 切断端を有する侵襲性の医療用プローブを提供すること。【解決手段】 近位端と、解剖学的構造を含む体腔内に挿入するための遠位端とを有するチューブと、遠位端に取り付けられたブレードとを含む器具。この器具はまた、近位端にハンドルも備え、活性化シグナルを受信すると、知覚できる出力を生成する装置と、チューブに対して所定の配置に固定された位置センサとを含む。この器具は、プロセッサであって、体腔の画像を取得し、画像において、構造の各々についての位置を決定し、センサから、体腔内にあるブレードのブレード位置を示す位置シグナルを受信し、ブレード位置及びそれぞれの構造位置に基づき、所与の構造に対するブレードの近さを決定し、かつ警告装置に、所与の構造に対する近さに応答して所与の活性化シグナルを伝えるように構成された、プロセッサを更に備える。【選択図】 図１Ａ

Description

本発明は、全般的に、医療用プローブに関し、具体的には、切断端を有する侵襲性の医療用プローブに関する。

ある種の医療用プローブ（例えば、デブリッダー）は、切断ブレード（切断端としても知られる）を含み、これを使用し、侵襲性の医療処置の間に組織を除去することができる。これらの医療用プローブは、典型的には、位置センサを含み、これを使用し、切断ブレードの現在の位置及び向きを追跡することができる。

Ｃｈａｎｇらに対する米国特許第７，７２０，５２１号は、耳、鼻、喉及び副鼻腔の中で手技を行うための装置を記載している。この装置は、センサを含み、これを使用し、装置に装着された治療装置（例えば、針、デブリッダー又はカッター）の位置を決定することができる。

Ｌｌｏｙｄに対する米国特許出願第２００８／０１１８７２５号は、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）の位置合わせ及びフィードバックの視覚的検証のためのシステムを記載している。このシステムは、医療処置の間に患者の内部にある異なる種類の外科用装置を追跡するように構成されている。

Ｇｏｌｄｆａｒｂらの米国特許第７，５５９，９２５号は、手術環境の視覚化を容易にするための装置を記載している。この装置は、フルオロスコープ、直接的可視化の下で（すなわち、フルオロスコープによって）導入可能な第１の導入装置（例えば、洞ガイド、ガイドカテーテル又はガイドチューブ）、第２の導入装置（例えば、ガイドワイヤ又は細長いプローブ）、及び作業装置（例えば、バルーンカテーテル、拡張カテーテル、デブリッダー、又はカッター）を含む。

Ｍａｗｎらの米国特許出願第２００５／００５４９００号は、眼窩手術器具、及び画像誘導ナビゲーションシステムを記載している。この器具及びシステムは、可撓性内視鏡と、磁気追跡先端を有する剛性の内視鏡と、磁気追跡先端を３次元空間内で検出し、磁気追跡先端の位置データを、物理的な空間データを集めて処理するための器具に通信するように構成された磁気追跡システムとを含む。

上記説明は、当該分野における関連技術の一般的概論として記載したものであって、この説明に含まれる何らの情報が本特許出願に対する先行技術を構成することを容認するものと解釈するべきではない。

参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。

本発明の一実施形態によれば、近位端と、１つ又は２つ以上の解剖学的構造を含む体腔に挿入するための遠位端とを含む挿入チューブを含む医療器具が提供される。医療器具はまた、挿入チューブの遠位端に取り付けられた切断ブレードと、近位端に装着され、かつ、異なる活性化シグナルを受信したことに応答して、異なる知覚できる出力を生成する警告装置を含むハンドルと、挿入チューブに対して所定の配置に固定された位置センサとを含む。医療器具は、プロセッサであって、撮像システムから、体腔の３次元（３Ｄ）画像を取得し、３Ｄ画像において、１つ又は２つ以上の解剖学的構造の各々についてのそれぞれの３Ｄ構造の位置を決定し、位置センサから、体腔内にある切断ブレードの３Ｄブレード位置を示す位置シグナルを受信し、３Ｄブレード位置及びそれぞれの３Ｄ構造位置に基づき、所与の解剖学的構造に対する切断ブレードの近さを決定し、かつ警告装置に、所与の解剖学的構造に対する決定された近さに応答して所与の活性化シグナルを伝えるように構成された、プロセッサを更に含む。

いくつかの実施形態では、警告装置は、ハンドルから分離可能である。更なる実施形態では、警告装置は、照明装置又は音声生成装置を含む。警告装置が照明装置を含む実施形態では、所与の解剖学的構造に対する決定された近さに応答して、照明装置によって生成される知覚できる出力は、異なる色、異なる強度、又は異なる持続時間を有する光含む。警告装置が音声生成装置を含む実施形態では、所与の解剖学的構造に対する決定された近さに応答して、音声生成装置によって生成される知覚できる出力は、異なるトーン、異なる周波数、異なるボリューム、異なる持続時間、異なる再現率、又は異なる合成語を有する音を含む。

医療器具は、ディスプレイを含んでもよく、プロセッサは、ディスプレイ上に、所与の解剖学的構造に対する決定された近さに応答して、知覚できる出力を提示するように構成され得る。更なる実施形態では、位置センサは３軸コイルを含む。補足的な実施形態では、撮像システムはコンピュータ断層撮影スキャナを含む。

いくつかの実施形態では、撮像システムは画像座標系を含み、位置センサはセンサ座標系を含み、体腔内にある切断ブレードの３Ｄブレード位置を示す位置シグナルを受信する前に、プロセッサは、センサ座標系を画像座標系に位置合わせするように構成されている。更なる実施形態では、医療器具は、ハンドルの中に取り付けられ、かつ切断ブレードを複数の回転速度で回転させるように構成されたモータを備え、プロセッサは、切断ブレードが所与の解剖学的構造に近づくと、切断ブレードの回転速度を低下させるように構成されている。

更なる実施形態では、３Ｄ画像中の解剖学的構造は、異なる組織放射線濃度を含み、プロセッサは、３Ｄ画像中の異なる放射線濃度を検出し、検出した異なる放射線濃度に基づき、３Ｄ画像を複数のセグメントへとセグメント化し、かつセグメントのそれぞれの３Ｄ位置を決定することによって、所与の３Ｄ構造位置を決定するように構成されている。一実施形態では、プロセッサは、複数のセグメントのうちの所与のセグメントの識別を構築するように構成され、活性化シグナルが識別を含む。

本発明の一実施形態によれば、方法も提供され、この方法は、撮像システムから、１つ又は２つ以上の解剖学的構造を含む体腔の３次元（３Ｄ）画像を取得することと、３Ｄ画像において、１つ又は２つ以上の解剖学的構造の各々についてのそれぞれの３Ｄ構造の位置を決定することと、挿入チューブと、挿入チューブに対して所定の配置に固定された位置センサとを有する医療用プローブから、挿入チューブの遠位端に取り付けられ、かつ体腔に挿入された切断ブレードの３Ｄ位置を示す位置シグナルを受信することと、３Ｄブレード位置及びそれぞれの３Ｄ構造位置に基づき、プロセッサによって、所与の解剖学的構造に対する切断ブレードの近さを決定することと、挿入チューブの近位端に接続されたハンドルに取り付けられ、かつ、異なる活性化シグナルを受信したことに応答して、異なる知覚できる出力を生成するように構成された警告装置に、所与の解剖学的構造に対する決定された近さに応答して所与の活性化シグナルを伝えることと、警告装置によって、所与の活性化シグナルを受信することと、警告装置によって、受信した活性化シグナルに応答して所与の知覚できる出力を生成することと、を含む。

本発明の一実施形態によれば、コンピュータソフトウェア製品であって、挿入チューブと、挿入チューブに対して所定の配置に固定された位置センサとを有する医療用プローブと連動して操作され、この製品は、非一時的なコンピュータ読み取り可能な媒体を含み、この媒体にはプログラム命令が保存され、命令がコンピュータによって読み取られると、コンピュータに、撮像システムから、１つ又は２つ以上の解剖学的構造を含む体腔の３次元（３Ｄ）画像を取得すること、３Ｄ画像において、１つ又は２つ以上の解剖学的構造の各々についてのそれぞれの３Ｄ構造位置を決定すること、位置センサから、挿入チューブの遠位端に取り付けられ、かつ体腔内に挿入された切断ブレードの３Ｄ位置を示す位置シグナルを受信すること、３Ｄブレード位置及びそれぞれの３Ｄ構造位置に基づき、所与の解剖学的構造に対する切断ブレードの近さを決定すること、挿入チューブの近位端に接続されたハンドルに取り付けられ、かつ、受信した対応する複数の活性化シグナルに応答して、複数の知覚できる出力を生成するように構成された警告装置に、所与の解剖学的構造に対する決定された近さに応答して所与の活性化シグナルを伝えること、を行わせる、コンピュータソフトウェア製品が更に提供される。

本明細書で、本開示をあくまで一例として添付図面を参照しつつ説明する。
集合的に図１とされ、本発明の一実施形態による、位置ベース警告モジュールを有する医療用プローブを備える医療システムの概略絵図である。 集合的に図１とされ、本発明の一実施形態による、位置ベース警告モジュールを有する医療用プローブを備える医療システムの概略絵図である。 本発明の一実施形態による、医療用プローブ上にある切断ブレードが、患者内の感受性領域に近接している場合に、医療用プローブによって、知覚できる出力を生成する方法を模式的に示すフロー図である。 本発明の一実施形態による、患者の副鼻腔に挿入された医療用プローブの遠位端を示す概略詳細図である。 本発明の一実施形態による、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャナからの画像データを受信したことに応答して生成された患者の３次元コンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像の画像スライス示す概略絵図である。

概説
侵襲性の医療用プローブ（例えば、デブリッダー）は、切断端（例えば、ブレード）を備えていてもよく、切断端は、医療処置中に、患者における、感受性領域に密接に近づく場合がある。感受性領域の例としては、眼、視神経、頸動脈、及び脳が挙げられる。したがって、医療用プローブの切断端が所与の感受性領域に近づくとき、操作している医師に知らせることが重要である。切断端を追跡する１つの方法は、蛍光透視法を使用することであるが、その電離特徴のため、蛍光透視法の使用は最低限にすべきである。

本発明の複数の実施形態では、器具は、医療用プローブ（例えば、デブリッダー）を含み、これを使用し、患者に対して侵襲性の医療処置を行うことができる。医療用プローブは、挿入チューブを備え、挿入チューブは、近位端と、１つ又は２つ以上の解剖学的構造を有する体腔に挿入するための遠位端とを含む。医療用プローブはまた、挿入チューブの遠位端に取り付けられた切断ブレードと、近位端に装着されたハンドルとを備える。医療用プローブは、異なる活性化シグナルを受信したことに応答して、異なる知覚できる出力を生成する警告装置と、挿入チューブに対して所定の配置に固定された位置センサとを更に備える。

器具はまた、プロセッサを含み、プロセッサは、撮像システムから、体腔の３次元（３Ｄ）画像を取得し、３Ｄ画像において、１つ又は２つ以上の解剖学的構造の各々についてのそれぞれの３Ｄ構造位置を決定するように構成される。プロセッサは、位置センサから、体腔内にある切断ブレードの３Ｄブレード位置を示す位置シグナルを受信し、３Ｄブレード位置及びそれぞれの３Ｄ構造位置に基づき、所与の解剖学的構造に対する切断ブレードの近さを決定するように更に構成される。

切断ブレードが所与の解剖学的構造に近接した状態にあると決定すると、プロセッサは、警告装置に、所与の解剖学的構造に対する決定された近さに応答して所与の活性化シグナルを伝えるように構成され、警告装置は、所与の活性化シグナルを受信すると、所与の知覚できる出力を生成するように構成される。所与の知覚できる出力は、視覚的及び／又は音による通知を含んでいてもよい。

本明細書に記載する実施形態では、警告装置は、切断ブレードと異なる解剖学的構造との間の異なる距離について、異なる知覚できる出力を生成することができる。したがって、本発明の実施形態を実施する医療用システムは、侵襲性の医療処置中に、知覚できる解剖学的構造（例えば、動脈及び神経）に偶発的に損傷を与えてしまうことを防ぐのに役立ち得る。

システムの説明
図１Ａ及び図１Ｂは、集合的に図１とされ、本発明の一実施形態による、位置ベース警告を生成するように構成された医療用プローブ２２を備える医療システム２０の概略絵図である。図１Ａに示す例では、医療システム２０は、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャナ２４と、制御コンソール２６と、医療用プローブ２２とを含む医療撮像システムを備える。本明細書に記載される実施形態では、医療用プローブ２２は、患者２８に対する最小限侵襲性カテーテルベースの副鼻腔手術のような診断的又は治療的処置に用いられる。代替的に、医療用プローブ２２は、他の治療的及び／又は診断的目的のために、必要に応じて変更を加えて、用いられてもよい。

患者２８に対して侵襲性医療処置を実行する前に、コンピュータ断層撮影スキャナ２４は、患者の内腔（例えば、鼻腔又は副鼻腔）用の画像データを含む電気シグナルを発生し、生成された画像データを制御コンソール２６に搬送する。コンピュータ断層撮影スキャナ２４は、Ｘ軸３２、Ｙ軸３４及びＺ軸３６を含む画像座標系３０に画像データを生成する。

図１Ｂに示すように、医療用プローブ２２は、操作者４０が把持して、医療用プローブの遠位端４２を、患者２８の鼻腔又は副鼻腔のような内腔に挿入するために操縦することができるハンドル３８を含む。図１に示す構成では、制御コンソール２６は、受信した画像データを画像４６に変換し、画像を医療処置に関する情報としてディスプレイ４８に提示するプロセッサ４４を含む。

ディスプレイ４８は、一例として、液晶ディスプレイ、発光ダイオードディスプレイ、有機発光ダイオードディスプレイ又はプラズマディスプレイのような、平面パネルディスプレイを含むと想定される。しかしながら、他の表示装置もまた、本発明の実施形態の実施に使用することができる。いくつかの実施形態では、ディスプレイ４８は、画像４６の提示に加えて、操作者４０からの入力を受け入れるように構成され得るタッチスクリーンを含んでもよい。

医療用プローブ２２及び医療システム２０の他の構成要素から受信されたシグナルに基づき、制御コンソール２６は、患者の体内の遠位端４２の現在位置と、進行中である医療処置に関する状態情報及びガイダンスを提示するために、ディスプレイ４８を駆動して画像４６を更新する。プロセッサ４４は、画像４６を表すデータをメモリ５０内に格納する。いくつかの実施形態では、操作者４０は、１つ又は２つ以上の入力装置５２を使用して、画像４６を操作することができる。ディスプレイ４８がタッチスクリーンディスプレイを含む実施形態では、操作者４０は、タッチスクリーンディスプレイを介して画像４６を操作することができる。

プロセッサ４４は、典型的には、医療用プローブ２２からのシグナルを受信し、制御コンソール２６のその他の構成要素を制御するのに適したフロントエンド回路及びインターフェース回路を有する、汎用コンピュータを含む。プロセッサ４４は、本明細書に記載される機能を実施するためにソフトウェア中にプログラムされていてもよい。このソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子的形態で制御コンソール２６にダウンロードされてもよく、又は光学的、磁気的、若しくは電子的記録媒体など、非一時的な有形媒体上に提供されてもよい。代替的に、プロセッサ４４の機能の一部又は全ては、専用の又はプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素によって実行されてもよい。

本明細書に記載の実施形態では、医療システム２０は、患者２８内部の医療用プローブ２２の遠位先端４２の位置座標（すなわち、位置及び向き）を決定するために磁気的位置検出を用いる。磁気ベースの位置検出を実施するため、制御コンソール２６は、患者２６の体内に磁場を生成させるため、磁場発生器５６を駆動するドライバ回路５４を含む。典型的には、磁場発生器５６は、直交する向きの３つのコイルを含み、コイルは、患者の下方の、患者２８の外部の既知の位置に設置される。これらのコイルは、副鼻腔のような内腔を含む所定の作業体積に磁場を生成する。医療用プローブ２２のハンドル３８に固定された磁場センサ５８（典型的には、３軸コイル、本明細書では位置センサ５８とも呼ばれる）は、磁場発生器のコイルからの磁場に応答して電気シグナルを生成し、それによって、センサ５８と遠位端４２との既知の配置が存在するため、プロセッサ４４は、患者２８の内腔内にある遠位端４２の位置を決定することができる。

センサ５８の位置、したがって、遠位端４２の位置は、磁場発生器５６によって定義されるリファレンス６０のフレーム（本明細書ではセンサ座標系６０とも呼ばれる）に関して決定される。センサ５８で生成されるシグナルと、センサの位置との対応を見つけるために、患者２８を磁場に入れる前に、発生器５６からの磁場を較正する。較正は、典型的には、センサ２８などの較正センサから較正シグナルを取得するプロセッサ４４を含み、一方、較正センサは、発生器５６に対する既知の測定された位置に配置される。次いで、プロセッサ４４は、既知の位置と較正シグナルとの間の対応を形成し、この対応を使用し、センサが生成したシグナルから、システム６０中のセンサ５８の位置を決定することができる。

更なる磁気位置追跡技術は、例えば、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第５，４４３，４８９号、同第６，７８８，９６７号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、及び同第６，１７７，７９２号に記載されており、それらの開示内容を参照により本願に援用する。磁場センサ５８によって発生されたシグナルは、Ｘ軸６２、Ｙ軸６４及びＺ軸６６を含むセンサ座標系６０に遠位端４２の現在位置を示す。図１に示す例では、Ｘ軸６２はＸ軸３２に概ね対応し、Ｙ軸６４はＹ軸３４に概ね対応し、Ｚ軸６６はＺ軸３６に概ね対応する。

図１Ｂに示される例では、医療用プローブは、ハンドル３８に装着された近位端４１と、外側チューブの遠位先端７２に近接して、半径方向切断窓開口部７０を備える遠位端４２とを有する、外側チューブ６８（本明細書では挿入チューブとも呼ばれる）を備えている。医療用プローブ２２はまた、内側チューブ７４も備え、内側チューブ７４は、外側チューブ６８の中に配置され、切断ブレード７６を備える（遠位端４２に配置されているため、切断端としても知られる）。動作中、切断ブレード７６が半径方向切断窓開口部７０を横断する際に、切断ブレードは切断窓の中に突出している体組織を除去することができる。ハンドル３８はまた、外側チューブ６８の中の内側チューブ７４を回転させるモータ７８を含み、それによって切断ブレード７６が半径方向切断窓開口部７０を横断するのを可能にする。

図１Ｂに示される構成では、位置センサ５８は、挿入チューブ６８及び切断ブレード７６に対して所定の位置で、ハンドル３８に装着されている。代替的な実施形態では、位置センサ５８は、切断ブレード７６に対して所定の位置で、挿入チューブ６８に装着されていてもよい。

位置センサ５８及びモータ７８に加え、ハンドル３８はまた、警告装置８０と、制御コンソールが、ドライバ回路５４、位置センサ５８、モータ７８、及び警告装置８０からシグナルを送り、かつ／又はこれらに対してシグナルを送ることを可能にする入力／出力（Ｉ／Ｏ）通信インターフェース８２とを備えている。ドライバ回路５４、位置センサ５８、モータ７８、及び警告装置８０は全て、有線接続（図示せず）及び／又は無線接続を介して制御コンソール２６中のＩ／Ｏインターフェース８２に連結され、これによって、制御コンソールが、（ａ）位置センサ５８から位置シグナルを受信し、（ｂ）モータ７８の速度を制御し、（ｃ）活性化シグナルを警告装置８０に伝えることができる。

警告装置８０は、知覚できる出力を生成し、視覚的な知覚できる出力を伝えることができる１つ若しくは２つ以上の照明装置（例えば、発光ダイオード）、及び／又は可聴の知覚できる出力を生成することができる音声生成装置（例えば、スピーカ）を備えている。本発明の実施形態では、警告装置８０は、異なる活性化シグナルに応答して、異なる種類の知覚できる出力を伝えることができる。警告装置８０が１つ又は２つ以上の照明装置を備える実施形態では、異なる種類の知覚できる出力は、異なる色（例えば、緑色、黄色及び青色）、異なる強度、異なる持続時間、及び異なる再現率（すなわち、明滅）を含んでいてもよい。警告装置８０がスピーカを備える実施形態では、異なる種類の知覚できる出力は、異なるトーン／周波数、異なるボリューム、異なる持続時間、異なる再現率（すなわち、ビープ音）を、及び’合成語（例えば、「警告」）有する音を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、警告装置８０は、ハンドル３８から取り外し可能に装着（すなわち分離可能）されていてもよい。

感受性領域の警告生成
図２は、切断ブレード７６が、患者２８内の感受性領域に近接している場合に、医療用プローブ２２によって、知覚できる出力を生成する方法を模式的に示すフロー図であり、図３は、患者の副鼻腔１１０に挿入された遠位端４２を示す概略絵図であり、図４は、本発明の実施形態による、コンピュータ断層撮影スキャナ２３から画像データを受信したことに応答してプロセッサ４４が生成する３次元コンピュータ断層撮影画像の画像スライス１２０を示す概略絵図である。図３に示すように、患者２８は、複数の解剖学的構造１１２を有し、本発明の実施形態では、感受性領域は、所与の解剖学的構造１１２、例えば、眼、神経（例えば、視神経）、又は動脈（例えば、頸動脈）を含む。

取得工程９０では、プロセッサ４４は、コンピュータ断層撮影スキャナ２４から３次元（３Ｄ）画像データを取得し、画像データをメモリ５０に格納し、取得した画像データに基づき、３次元画像を生成する。本明細書の実施形態は、コンピュータ断層撮影スキャナ２４から３Ｄ画像データを取得することを記載しているが、任意の他の種類の医療用撮像システムから３Ｄ画像データを取得することも、本発明の趣旨及び範囲内にあると考えられる。

セグメント化工程９２では、プロセッサ４４は、受信した３Ｄ画像を複数のセグメント１２２へとセグメント化し、セグメントのそれぞれの３Ｄ位置を決定する。操作中、各セグメント１２２は、少なくとも１つの解剖学的構造１１２を含んでいてもよい。代替的な実施形態では、プロセッサ４４は、画像スライス１２０を画像４６としてディスプレイ４８に提示することができ、操作者４０は、入力装置５２を使用し、画像スライス（すなわち、３Ｄ画像）を、セグメント１２２へと手動で描出することができる。いくつかの実施形態では、所与の感受性領域は、１つ又は２つ以上のセグメント１２２を含んでいてもよい。

ＣＴスキャナ２４によって生成される患者２８の３Ｄ画像は、典型的には、患者において異なる組織放射線濃度（例えば、骨組織、神経組織及び脳組織について）を表すために、異なるグレースケールを含む。受信した３Ｄ画像を複数のセグメント１２２へと自動的にセグメント化するために、プロセッサ４４は、まず、患者２８における所与の解剖学的構造１１２の認識可能な特徴を検出し、次いで、特定された特徴に近接する組織の放射線濃度を分析することができる。例えば、受信した３Ｄ画像において眼と視神経をセグメント化するために、プロセッサ４４は、以下のことをすることが可能である。
・その形状と、骨を示す第１の放射線濃度によって、眼窩を特定する。
・強膜組織を示す第２の放射線濃度を有する、眼窩中の球状形状として眼を特定する。
・神経組織を示す第３の放射線濃度を有する、眼から延びている組織として視神経を特定する。
・眼窩及び眼を含む第１のセグメントと、視神経を含む第２のセグメントとをセグメント化する。

これに代えて、又はこれに加えて、操作者４０は、以下により、受信した３Ｄ画像を手動でセグメント化することができる。
・画像４６で提示される３Ｄ画像の所与のスライス１２０中の所与の解剖学的構造１１２（例えば眼窩）の認識可能な特徴を特定する。
・所与のスライスにおいて、眼窩から延びる神経組織を示す放射線濃度を有する組織を特定することによって、視神経を特定する。
・入力装置５２を操作し、特定された組織（すなわち、視神経）を含む所与のセグメント１２２を描出し、選択する（すなわち、画像４６上で）。

工程９０及び９２は、通常、患者２８に医療処置が実行される前に行われる。医療処置を開始するため、操作者４０はハンドル３８を操縦し、その結果、挿入工程９４において、遠位端４２が患者２８の体腔に入る。

位置合わせ工程９６では、プロセッサ４４は、画像座標系３０をセンサ座標系６０に位置合わせし、受信工程９８において、プロセッサは、体腔内の切断ブレード７６の位置を示す磁場センサ５８からのシグナルを受信する。いくつかの実施形態では、プロセッサ４４は、受信したシグナルに基づき、位置センサ５８の位置を計算し、計算された位置にベクトル（既に行われた較正によって決定される）を付け加え、切断ブレード７６の位置を決定することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ４４はまた、切断ブレード７６の向きも決定することができる。

座標系を位置合わせするために、プロセッサ４４は、ディスプレイ４８に画像６４を提示することができ、操作者４０は、遠位先端７２が、画像中にあり、画像座標系３０の中に画像が配置されている患者２８の識別可能な特徴（例えば、冠状の小門の洞、冠状静脈洞の開口部又は単純に「ＯＳ」としても知られる）に係合するように、ハンドル３８を操作することができる。遠位先端７２が、画像４６中の所与の識別可能な特徴（例えば、所与の解剖学的構造）に係合したら、操作者４０は、所与の識別可能な特徴を選択することができる（例えば、所与の入力装置５２を操作し、ディスプレイ上に、所与の識別可能な特徴の上にカーソルを置くことによって）。位置合わせシグナルを受信したら、プロセッサ４４は、位置センサ５８から受信したシグナルに基づき、センサ座標系６０における遠位先端の磁場位置を決定することができる。プロセッサ４４は、磁気位置及び画像位置に基づき、画像座標系３０をセンサ座標系６０に位置合わせするために使用することができる位置合わせベクトルを計算することができる。

本明細書で以下に記載するように、プロセッサ４４は、異なる活性化シグナルを警告装置８０に伝えるように構成され、警告装置は、伝えられた活性化シグナルに応答して、異なる種類の視覚的又は可聴的な知覚できる出力を生成するように構成される。第１の比較工程１００では、切断ブレード７６の位置が、所与の感受性領域内にある（すなわち、切断ブレードが、所与の感受性領域内の所与の解剖学的構造１１２に近接した位置にある）場合、プロセッサ４４は、所与の活性化シグナルを警告装置８０に伝えることができ、所与の活性化シグナルを受信したら、警告装置は、生成工程１０２において、所与の知覚できる出力を生成することができる。

本発明の実施形態では、活性化シグナル及び知覚できる出力は、所与の知覚できる領域と、所与の感受性領域内の切断ブレード７６の位置に応答性である。言い換えると、プロセッサ４４は、（ａ）切断ブレード７６に近接した所与の解剖学的構造、及び（ｂ）切断ブレードと所与の解剖学的構造との距離に基づき、異なる活性化シグナルを警告装置８０に伝えることができる。

一実施形態では、解剖学的構造は、血管及び神経を含み、プロセッサ４４は、動脈（例えば、頸動脈）には高い重要度レベル、神経（例えば、視神経）には中程度の重要度レベル、そして体腔内の空の空間には低い重要度レベルを割り当て、それぞれの重要度レベルに基づき、異なる活性化シグナルを伝えることができる。例えば、警告装置８０が発光ダイオード（ＬＥＤ）を備える場合、ＬＥＤは、以下のように構成されていてもよい。
・切断ブレード７６が動脈に近接していることを示す第１の活性化シグナルを受信したら、赤色の光を発する。
・切断ブレード７６が神経に近接していることを示す中程度の重要度の活性化シグナルを受信したら、黄色の光を発する。
・切断ブレード７６が、任意の重要な解剖学的構造１１２（例えば、動脈又は神経）に近接していないことを示す低い重要度の活性化シグナルを受信したら、緑色の光を発する。

別の例では、警告装置８０は、音声生成装置（すなわち、電気回路及びスピーカ）を備え、これは、所与の解剖学的構造１１２（例えば、「視神経」）を識別する合成音声と、ブレード７６と所与の解剖学的構造との間の距離（例えば、「５ミリメートル」）とを含む音声出力を生成することができる。更なる例では、警告装置８０は、ハンドルに取り付けられたプローブディスプレイ（例えば、ＬＥＤスクリーン）を備えていてもよく、プロセッサ４４は、所与の解剖学的構造と距離とをプローブディスプレイ上に提示することができる（例えば、「脳５ｍｍ」）。

いくつかの実施形態では、警告装置８０は、所与の解剖学的構造１１２に対する距離を示す、更なる知覚できる出力を伝えるように構成されていてもよい。警告装置８０がＬＥＤを備える例を続けると、ＬＥＤは、受信した活性化シグナルが、切断ブレードが所与の解剖学的構造の近くを移動していることを示す場合にすばやく明滅し、受信した活性化シグナルが、切断ブレードが所与の解剖学的構造から離れて移動していることを示す場合にはゆっくりと明滅してもよい。上述のように、異なる知覚できる出力はまた、異なる音を含んでいてもよい。

これに加え、又はこれに代えて、プロセッサ４４は、ディスプレイ４８上に所与の知覚できる出力を提示することができる。ディスプレイ４８上に所与の知覚できる出力を提示するために、プロセッサ４４は、ディスプレイ上に、異なる視覚効果（例えば、色、強度、大きさ又は明滅頻度）を有するメッセージ（例えば、所与の解剖学的構造１１２を表すアイコン）を提示し、切断ブレードと所与の解剖学的構造１１２との間の現在の距離を示すことができる。ディスプレイ４８上のメッセージはまた、所与の解剖学的構造１１２を特定する文字、及び切断ブレードと所与の解剖学的構造１１２との間の距離を含んでいてもよい（例えば、「脳５ｍｍ」）。

更なる実施形態では、プロセッサ４４は、切断ブレードと所与の解剖学的構造１１２との間の距離に基づき、モータ７８の速度（したがって、切断ブレード７６の回転速度）を調整することができる。例えば、プロセッサ４４は、切断ブレードが、所与の解剖学的構造（例えば、上述のような動脈又は神経）に近づく際に、モータの速度を低下させることができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ４４は、切断ブレードが、頸動脈又は眼などの解剖学的構造に非常に近い（例えば、２ｍｍ）ときに、モータ７８の電源を切ることができる。言い換えると、プロセッサ４４は、モータの速度が、切断ブレード７６と所与の解剖学的構造１１２との間の距離に直接関連するように（すなわち、距離が大きいほど、速度が速く、距離が小さい程、速度が低い）、モータ７８を制御することができる。

最後に、第２の比較工程１０４では、医療処置が完了したら、この方法を終了する。医療処置が完了していない場合には、この方法は、工程９８に続く。工程１００に戻り、切断ブレード７６の位置が、所与の感受性領域内にない場合には、この方法は、工程１０４に続く。

上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点が理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書の上文に記載された様々な特徴の組み合わせ及び部分組み合わせの両方、並びに前述の説明を一読すると、当業者が想起すると思われる、先行技術に開示されていないそれらの変形及び改変を含む。

〔実施の態様〕
（１） 医療器具であって、
近位端と、１つ又は２つ以上の解剖学的構造を含む体腔に挿入するための遠位端とを含む挿入チューブと、
前記挿入チューブの前記遠位端に取り付けられた切断ブレードと、
前記近位端に装着され、かつ、異なる活性化シグナルを受信したことに応答して、異なる知覚できる出力を生成する警告装置を含むハンドルと、
前記挿入チューブに対して所定の配置に固定された位置センサと、
プロセッサであって、
撮像システムから、前記体腔の３次元（３Ｄ）画像を取得し、
前記３Ｄ画像において、前記１つ又は２つ以上の解剖学的構造の各々についてのそれぞれの３Ｄ構造位置を決定し、
前記位置センサから、前記体腔内にある前記切断ブレードの３Ｄブレード位置を示す位置シグナルを受信し、
前記３Ｄブレード位置及び前記それぞれの３Ｄ構造位置に基づき、所与の解剖学的構造に対する前記切断ブレードの近さを決定し、かつ
前記警告装置に、前記所与の解剖学的構造に対する前記決定された近さに応答して所与の活性化シグナルを伝えるように構成された、プロセッサと、を備える、医療器具。
（２） 前記警告装置は前記ハンドルから分離可能である、実施態様１に記載の医療器具。
（３） 前記警告装置は、照明装置又は音声生成装置を含む、実施態様１に記載の医療器具。
（４） 前記所与の解剖学的構造に対する前記決定された近さに応答して、前記照明装置によって生成される前記知覚できる出力は、異なる色、異なる強度、又は異なる持続時間を有する光を含む、実施態様３に記載の医療器具。
（５） 前記所与の解剖学的構造に対する前記決定された近さに応答して、前記音声生成装置によって生成される前記知覚できる出力は、異なるトーン、異なる周波数、異なるボリューム、異なる持続時間、異なる再現率、又は異なる合成語を有する音を含む、実施態様３に記載の医療器具。

（６） ディスプレイを備え、前記プロセッサは、前記ディスプレイ上に、前記所与の解剖学的構造に対する前記決定された近さに応答して前記知覚できる出力を提示するように構成されている、実施態様１に記載の医療器具。
（７） 前記位置センサは３軸コイルを含む、実施態様１に記載の医療器具。
（８） 前記撮像システムはコンピュータ断層撮影スキャナを含む、実施態様１に記載の医療器具。
（９） 前記撮像システムは画像座標系を含み、前記位置センサはセンサ座標系を含み、前記体腔内にある前記切断ブレードの３Ｄブレード位置を示す前記位置シグナルを受信する前に、前記プロセッサは、前記センサ座標系を前記画像座標系に位置合わせするように構成されている、実施態様１に記載の医療器具。
（１０） 前記ハンドルの中に取り付けられ、かつ前記切断ブレードを複数の回転速度で回転させるように構成されたモータを備え、前記プロセッサは、前記切断ブレードが所与の解剖学的構造に近づくと、前記切断ブレードの前記回転速度を低下させるように構成されている、実施態様１に記載の医療器具。

（１１） 前記３Ｄ画像中の前記解剖学的構造は、異なる組織放射線濃度を含み、前記プロセッサは、前記３Ｄ画像中の前記異なる放射線濃度を検出し、前記検出した異なる放射線濃度に基づき、前記３Ｄ画像を複数のセグメントへとセグメント化し、かつ前記セグメントのそれぞれの３Ｄ位置を決定することによって、所与の３Ｄ構造位置を決定するように構成されている、実施態様１に記載の医療器具。
（１２） 前記プロセッサは、前記複数のセグメントのうちの所与のセグメントの識別を構築するように構成され、前記活性化シグナルは前記識別を含む、実施態様１１に記載の医療器具。
（１３） 方法であって、
撮像システムから、１つ又は２つ以上の解剖学的構造を含む体腔の３次元（３Ｄ）画像を取得することと、
前記３Ｄ画像において、前記１つ又は２つ以上の解剖学的構造の各々についてのそれぞれの３Ｄ構造位置を決定することと、
挿入チューブと、前記挿入チューブに対して所定の配置に固定された位置センサとを有する医療用プローブから、前記挿入チューブの遠位端に取り付けられ、かつ前記体腔に挿入された切断ブレードの３Ｄ位置を示す位置シグナルを受信することと、
前記３Ｄブレード位置及び前記それぞれの３Ｄ構造位置に基づき、プロセッサによって、所与の解剖学的構造に対する前記切断ブレードの近さを決定することと、
前記挿入チューブの近位端に装着されたハンドルに取り付けられ、かつ、異なる活性化シグナルを受信したことに応答して、異なる知覚できる出力を生成するように構成された警告装置に、前記所与の解剖学的構造に対する前記決定された近さに応答して所与の活性化シグナルを伝えることと、
前記警告装置によって、前記所与の活性化シグナルを受信することと、
前記警告装置によって、前記受信した活性化シグナルに応答して所与の知覚できる出力を生成することと、を含む、方法。
（１４） 前記警告装置は前記ハンドルから分離可能である、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記警告装置は、照明装置又は音声生成装置を含む、実施態様１３に記載の方法。

（１６） 前記所与の解剖学的構造に対する前記決定された近さに応答して、前記照明装置によって生成される前記知覚できる出力は、異なる色、異なる強度、又は異なる持続時間を有する光を含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記所与の解剖学的構造に対する前記決定された近さに応答して、前記音声生成装置によって生成される前記知覚できる出力は、異なるトーン、異なる周波数、異なるボリューム、異なる持続時間、異なる再現率、又は異なる合成語を有する音を含む、実施態様１５に記載の方法。
（１８） ディスプレイ上に、前記所与の解剖学的構造に対する前記決定された近さに応答して前記知覚できる出力を提示することを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１９） 前記位置センサは３軸コイルを含む、実施態様１３に記載の方法。
（２０） 前記撮像システムはコンピュータ断層撮影スキャナを含む、実施態様１３に記載の方法。

（２１） 前記撮像システムは画像座標系を含み、前記位置センサはセンサ座標系を含み、前記体腔内にある前記切断ブレードの３Ｄブレード位置を示す前記位置シグナルを受信する前に、前記センサ座標系を前記画像座標系に位置合わせすることを含む、実施態様１２に記載の方法。
（２２） 前記医療用プローブは、前記ハンドルの中に取り付けられ、かつ前記切断ブレードを複数の回転速度で回転させるように構成されたモータを備え、前記切断ブレードが所与の解剖学的構造に近づくと、前記切断ブレードの前記回転速度を低下させることを含む、実施態様１３に記載の方法。
（２３） 前記３Ｄ画像中の前記解剖学的構造は、異なる組織放射線濃度を含み、所与の３Ｄ構造位置を決定することは、前記３Ｄ画像中の前記異なる放射線濃度を検出することと、前記検出した異なる放射線濃度に基づき、前記３Ｄ画像を複数のセグメントへとセグメント化することと、前記セグメントのそれぞれの３Ｄ位置を決定することと、を含む、実施態様１３に記載の方法。
（２４） 前記複数のセグメントのうちの所与のセグメントの識別を構築することを含み、前記活性化シグナルは前記識別を含む、実施態様２３に記載の方法。
（２５） コンピュータソフトウェア製品であって、挿入チューブと、前記挿入チューブに対して所定の配置に固定された位置センサとを有する医療用プローブと連動して操作され、前記製品は、非一時的なコンピュータ読み取り可能な媒体を含み、前記媒体にはプログラム命令が保存され、前記命令がコンピュータによって読み取られると、前記コンピュータに、
撮像システムから、１つ又は２つ以上の解剖学的構造を含む体腔の３次元（３Ｄ）画像を取得すること、
前記３Ｄ画像において、前記１つ又は２つ以上の解剖学的構造の各々についてのそれぞれの３Ｄ構造位置を決定すること、
前記位置センサから、前記挿入チューブの遠位端に取り付けられ、かつ前記体腔内に挿入された切断ブレードの３Ｄ位置を示す位置シグナルを受信すること、
前記３Ｄブレード位置及び前記それぞれの３Ｄ構造位置に基づき、所与の解剖学的構造に対する前記切断ブレードの近さを決定すること、
前記挿入チューブの近位端に装着されたハンドルに取り付けられ、かつ、対応する複数の活性化シグナルを受信したことに応答して、複数の知覚できる出力を生成するように構成された警告装置に、前記所与の解剖学的構造に対する前記決定された近さに応答して所与の活性化シグナルを伝えること、を行わせる、コンピュータソフトウェア製品。

Claims (25)

1. 医療器具であって、
   近位端と、１つ又は２つ以上の解剖学的構造を含む体腔に挿入するための遠位端とを含む挿入チューブと、
   前記挿入チューブの前記遠位端に取り付けられた切断ブレードと、
   前記近位端に装着され、かつ、異なる活性化シグナルを受信したことに応答して、異なる知覚できる出力を生成する警告装置を含むハンドルと、
   前記挿入チューブに対して所定の配置に固定された位置センサと、
   プロセッサであって、
   撮像システムから、前記体腔の３次元（３Ｄ）画像を取得し、
   前記３Ｄ画像において、前記１つ又は２つ以上の解剖学的構造の各々についてのそれぞれの３Ｄ構造位置を決定し、
   前記位置センサから、前記体腔内にある前記切断ブレードの３Ｄブレード位置を示す位置シグナルを受信し、
   前記３Ｄブレード位置及び前記それぞれの３Ｄ構造位置に基づき、所与の解剖学的構造に対する前記切断ブレードの近さを決定し、かつ
   前記警告装置に、前記所与の解剖学的構造に対する前記決定された近さに応答して所与の活性化シグナルを伝えるように構成された、プロセッサと、を備える、医療器具。
2. 前記警告装置は前記ハンドルから分離可能である、請求項１に記載の医療器具。
3. 前記警告装置は、照明装置又は音声生成装置を含む、請求項１に記載の医療器具。
4. 前記所与の解剖学的構造に対する前記決定された近さに応答して、前記照明装置によって生成される前記知覚できる出力は、異なる色、異なる強度、又は異なる持続時間を有する光を含む、請求項３に記載の医療器具。
5. 前記所与の解剖学的構造に対する前記決定された近さに応答して、前記音声生成装置によって生成される前記知覚できる出力は、異なるトーン、異なる周波数、異なるボリューム、異なる持続時間、異なる再現率、又は異なる合成語を有する音を含む、請求項３に記載の医療器具。
6. ディスプレイを備え、前記プロセッサは、前記ディスプレイ上に、前記所与の解剖学的構造に対する前記決定された近さに応答して前記知覚できる出力を提示するように構成されている、請求項１に記載の医療器具。
7. 前記位置センサは３軸コイルを含む、請求項１に記載の医療器具。
8. 前記撮像システムはコンピュータ断層撮影スキャナを含む、請求項１に記載の医療器具。
9. 前記撮像システムは画像座標系を含み、前記位置センサはセンサ座標系を含み、前記体腔内にある前記切断ブレードの３Ｄブレード位置を示す前記位置シグナルを受信する前に、前記プロセッサは、前記センサ座標系を前記画像座標系に位置合わせするように構成されている、請求項１に記載の医療器具。
10. 前記ハンドルの中に取り付けられ、かつ前記切断ブレードを複数の回転速度で回転させるように構成されたモータを備え、前記プロセッサは、前記切断ブレードが所与の解剖学的構造に近づくと、前記切断ブレードの前記回転速度を低下させるように構成されている、請求項１に記載の医療器具。
11. 前記３Ｄ画像中の前記解剖学的構造は、異なる組織放射線濃度を含み、前記プロセッサは、前記３Ｄ画像中の前記異なる放射線濃度を検出し、前記検出した異なる放射線濃度に基づき、前記３Ｄ画像を複数のセグメントへとセグメント化し、かつ前記セグメントのそれぞれの３Ｄ位置を決定することによって、所与の３Ｄ構造位置を決定するように構成されている、請求項１に記載の医療器具。
12. 前記プロセッサは、前記複数のセグメントのうちの所与のセグメントの識別を構築するように構成され、前記活性化シグナルは前記識別を含む、請求項１１に記載の医療器具。
13. 方法であって、
    撮像システムから、１つ又は２つ以上の解剖学的構造を含む体腔の３次元（３Ｄ）画像を取得することと、
    前記３Ｄ画像において、前記１つ又は２つ以上の解剖学的構造の各々についてのそれぞれの３Ｄ構造位置を決定することと、
    挿入チューブと、前記挿入チューブに対して所定の配置に固定された位置センサとを有する医療用プローブから、前記挿入チューブの遠位端に取り付けられ、かつ前記体腔に挿入された切断ブレードの３Ｄ位置を示す位置シグナルを受信することと、
    前記３Ｄブレード位置及び前記それぞれの３Ｄ構造位置に基づき、プロセッサによって、所与の解剖学的構造に対する前記切断ブレードの近さを決定することと、
    前記挿入チューブの近位端に装着されたハンドルに取り付けられ、かつ、異なる活性化シグナルを受信したことに応答して、異なる知覚できる出力を生成するように構成された警告装置に、前記所与の解剖学的構造に対する前記決定された近さに応答して所与の活性化シグナルを伝えることと、
    前記警告装置によって、前記所与の活性化シグナルを受信することと、
    前記警告装置によって、前記受信した活性化シグナルに応答して所与の知覚できる出力を生成することと、を含む、方法。
14. 前記警告装置は前記ハンドルから分離可能である、請求項１３に記載の方法。
15. 前記警告装置は、照明装置又は音声生成装置を含む、請求項１３に記載の方法。
16. 前記所与の解剖学的構造に対する前記決定された近さに応答して、前記照明装置によって生成される前記知覚できる出力は、異なる色、異なる強度、又は異なる持続時間を有する光を含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記所与の解剖学的構造に対する前記決定された近さに応答して、前記音声生成装置によって生成される前記知覚できる出力は、異なるトーン、異なる周波数、異なるボリューム、異なる持続時間、異なる再現率、又は異なる合成語を有する音を含む、請求項１５に記載の方法。
18. ディスプレイ上に、前記所与の解剖学的構造に対する前記決定された近さに応答して前記知覚できる出力を提示することを含む、請求項１３に記載の方法。
19. 前記位置センサは３軸コイルを含む、請求項１３に記載の方法。
20. 前記撮像システムはコンピュータ断層撮影スキャナを含む、請求項１３に記載の方法。
21. 前記撮像システムは画像座標系を含み、前記位置センサはセンサ座標系を含み、前記体腔内にある前記切断ブレードの３Ｄブレード位置を示す前記位置シグナルを受信する前に、前記センサ座標系を前記画像座標系に位置合わせすることを含む、請求項１２に記載の方法。
22. 前記医療用プローブは、前記ハンドルの中に取り付けられ、かつ前記切断ブレードを複数の回転速度で回転させるように構成されたモータを備え、前記切断ブレードが所与の解剖学的構造に近づくと、前記切断ブレードの前記回転速度を低下させることを含む、請求項１３に記載の方法。
23. 前記３Ｄ画像中の前記解剖学的構造は、異なる組織放射線濃度を含み、所与の３Ｄ構造位置を決定することは、前記３Ｄ画像中の前記異なる放射線濃度を検出することと、前記検出した異なる放射線濃度に基づき、前記３Ｄ画像を複数のセグメントへとセグメント化することと、前記セグメントのそれぞれの３Ｄ位置を決定することと、を含む、請求項１３に記載の方法。
24. 前記複数のセグメントのうちの所与のセグメントの識別を構築することを含み、前記活性化シグナルは前記識別を含む、請求項２３に記載の方法。
25. コンピュータソフトウェア製品であって、挿入チューブと、前記挿入チューブに対して所定の配置に固定された位置センサとを有する医療用プローブと連動して操作され、前記製品は、非一時的なコンピュータ読み取り可能な媒体を含み、前記媒体にはプログラム命令が保存され、前記命令がコンピュータによって読み取られると、前記コンピュータに、
    撮像システムから、１つ又は２つ以上の解剖学的構造を含む体腔の３次元（３Ｄ）画像を取得すること、
    前記３Ｄ画像において、前記１つ又は２つ以上の解剖学的構造の各々についてのそれぞれの３Ｄ構造位置を決定すること、
    前記位置センサから、前記挿入チューブの遠位端に取り付けられ、かつ前記体腔内に挿入された切断ブレードの３Ｄ位置を示す位置シグナルを受信すること、
    前記３Ｄブレード位置及び前記それぞれの３Ｄ構造位置に基づき、所与の解剖学的構造に対する前記切断ブレードの近さを決定すること、
    前記挿入チューブの近位端に装着されたハンドルに取り付けられ、かつ、対応する複数の活性化シグナルを受信したことに応答して、複数の知覚できる出力を生成するように構成された警告装置に、前記所与の解剖学的構造に対する前記決定された近さに応答して所与の活性化シグナルを伝えること、を行わせる、コンピュータソフトウェア製品。

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