JP2019056974A - 情報処理プログラム、情報処理方法、及び情報処理装置 - Google Patents

Abstract

【課題】治験に設定する指標の設定漏れを抑制できる情報処理プログラムを提供する。【解決手段】情報処理プログラムは、治験を識別する識別情報と、治験における治験項目とをそれぞれ対応付けた複数の治験情報を記憶する記憶部を参照して、治験対象を識別する識別情報に応じた治験情報を取得し、記憶部に対する同一カテゴリの検索項目を利用して、取得した治験情報の中で検索項目に対応する治験項目に相当する治験項目を含む過去の治験情報の識別情報を記憶部から特定し、治験を識別する識別情報と過去の治験で設定された指標とを対応付けた設定情報を記憶する記憶部を参照して、特定した過去の治験情報の識別情報に応じた指標を特定し、特定した指標の中から、治験対象に対して設定された指標と一致しない指標を出力する、処理をコンピュータに実行させる。【選択図】図１４

Description

本件は、情報処理プログラム、情報処理方法、及び情報処理装置に関する。

治験依頼者と治験実施者と被験者とのコミュニケーションの仲介を行うシステムが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００２−０４１６５７号公報

ところで、医療機関で治験実施者が治験を実施している間、治験依頼者は治験実施者が治験を適正に実施しているか否かを確認するモニタリングを行っている。モニタリングの対象は基本的に全症例及び全データになるが、全症例及び全データがモニタリングの対象になると、多大な治験コストが発生する。

このため、近年、ＲＢＭ（Risk Based Monitoring）と呼ばれるモニタリングが提案されている。ＲＢＭは治験のリスクを評価し、例えば評価したリスクが低ければ、モニタリングする症例及びデータを限定する手法である。これにより、治験コストを抑えることができる。治験のリスクを評価する際には、いくつかのＫＲＩ（Key Risk Indicator）が利用される。ＫＲＩはその治験にどの程度のリスクが発生するかを計測するための指標であり、重要リスク指標などと呼ばれることもある。

治験依頼者が立案する治験実施計画書には上述したＫＲＩのいくつかが反映されるが、どのＫＲＩを反映させるかを設定する作業は、治験のリスクを評価する一連の作業の中で重要である。特に、全治験に共通して設定するＫＲＩとは異なり、治験特性を考慮しなければならない治験に設定するＫＲＩは担当者（以下、ユーザという）の知識や経験などによってばらつきがあり、ＫＲＩの設定漏れが発生するおそれがある。

そこで、１つの側面では、治験に設定する指標の設定漏れを抑制できる情報処理プログラム、情報処理方法、及び情報処理装置を提供することを目的とする。

１つの実施態様では、情報処理プログラムは、治験を識別する識別情報と前記治験における治験項目とをそれぞれ対応付けた複数の治験情報を記憶する第１記憶部を参照して、治験対象を識別する識別情報に応じた治験情報を取得し、前記第１記憶部に対する同一カテゴリの検索項目を利用して、取得した前記治験情報の中で前記検索項目に対応する治験項目に相当する治験項目を含む過去の治験情報の識別情報を前記第１記憶部から特定し、前記治験を識別する識別情報と過去の治験で設定された指標とを対応付けた設定情報を記憶する第２記憶部を参照して、特定した前記過去の治験情報の識別情報に応じた指標を特定し、特定した指標の中から、前記治験対象に対して設定された指標と一致しない指標を出力する、処理をコンピュータに実行させる。

治験に設定する指標の設定漏れを抑制することができる。

図１は情報処理システムの一例を説明するための図である。 図２はサーバ装置のハードウェア構成の一例である。 図３は端末装置及びサーバ装置のブロック図の一例である。 図４はマスタファイル記憶部の一例である。 図５は治験情報記憶部の一例である。 図６は設定情報記憶部の一例である。 図７は採用情報記憶部の一例である。 図８は情報処理システムの動作の一例を示す処理シーケンス図（その１）である。 図９は情報処理システムの動作の一例を示す処理シーケンス図（その２）である。 図１０は治験一覧画面の一例である。 図１１は治験登録画面の一例である。 図１２はＫＲＩ設定画面の一例である。 図１３はＫＲＩ追加提案画面の一例である。 図１４は追加ＫＲＩ特定処理の一例を示すフローチャート（その１）である。 図１５は追加ＫＲＩ特定処理の一例を示すフローチャート（その２）である。 図１６は治験対象情報の一例である。 図１７は登録対象情報の一例である。 図１８は検索条件マスタの一例である。 図１９は検索条件情報の一例である。 図２０は検索対象情報の一例である。 図２１は比較対象情報の一例である。 図２２は検索条件マスタの他の一例である。 図２３は採用状況情報の一例である。

以下、本件を実施するための形態について図面を参照して説明する。

図１は情報処理システムＳの一例を説明するための図である。情報処理システムＳは端末装置１００と情報処理装置としてのサーバ装置２００とを備えている。端末装置１００は治験依頼者（例えば医薬品メーカや医療機器メーカなどの各種企業）によって利用される。図１では、端末装置１００の一例としてＰＣ（Personal Computer）が示されているが、スマートデバイスであってもよい。スマートデバイスとしては例えばスマートフォンやタブレット端末などがある。一方、サーバ装置２００はクラウドＣＬ上のデータセンターＤＣなどに配備される。このように、サーバ装置２００の拠点と端末装置１００の拠点を異なる拠点としてもよいが、例えば同じオフィス内など同じ拠点としてもよい。

端末装置１００とサーバ装置２００は互いに接続されている。より詳しくは、端末装置１００とサーバ装置２００は通信ネットワークＮＷを介して接続されている。通信ネットワークＮＷとしては例えばインターネットなどがある。したがって、端末装置１００は無線通信や有線通信を利用してサーバ装置２００に接続することができる。尚、端末装置１００とサーバ装置２００が同じ拠点に設置された場合には、例えばＬＡＮ（Local Area Network）などが通信ネットワークＮＷとして利用される。この場合、サーバ装置２００は例えばサーバルームなどに配備される。

端末装置１００は入力装置１１０、表示装置１２０、及び制御装置１３０を含んでいる。制御装置１３０は例えば入力装置１１０から入力された入力情報に基づいて、表示装置１２０の表示内容を制御する。また、制御装置１３０は例えば入力装置１１０から入力された入力情報をサーバ装置２００に向けて送信したり、サーバ装置２００から送信された後述する各種の画面情報を受信したりする。制御装置１３０は受信した画面情報に基づいて、表示装置１２０の表示内容を制御する。

次に、図２を参照して、サーバ装置２００のハードウェア構成について説明する。尚、上述した制御装置１３０については基本的にサーバ装置２００と同様のハードウェア構成であるため、説明を省略する。

図２はサーバ装置２００のハードウェア構成の一例である。図２に示すように、サーバ装置２００は、少なくともプロセッサとしてのＣＰＵ（Central Processing Unit）２００Ａ、ＲＡＭ（Random Access Memory）２００Ｂ、ＲＯＭ（Read Only Memory）２００Ｃ、及びネットワークＩ／Ｆ（インタフェース）２００Ｄを含んでいる。サーバ装置２００は、必要に応じて、ＨＤＤ（Hard Disk Drive）２００Ｅ、入力Ｉ／Ｆ２００Ｆ、出力Ｉ／Ｆ２００Ｇ、入出力Ｉ／Ｆ２００Ｈ、ドライブ装置２００Ｉの少なくとも１つを含んでいてもよい。ＣＰＵ２００Ａからドライブ装置２００Ｉまでは、内部バス２００Ｊによって互いに接続されている。少なくともＣＰＵ２００ＡとＲＡＭ２００Ｂとが協働することによってコンピュータが実現される。

入力Ｉ／Ｆ２００Ｆには、入力装置７１０が接続される。入力装置７１０としては、例えばキーボードやマウスなどがある。尚、上述した入力装置１１０についても入力装置７１０と基本的に同様である。出力Ｉ／Ｆ２００Ｇには、表示装置７２０が接続される。表示装置７２０としては、例えば液晶ディスプレイがある。尚、上述した表示装置１２０についても表示装置７２０と基本的に同様である。入出力Ｉ／Ｆ２００Ｈには、半導体メモリ７３０が接続される。半導体メモリ７３０としては、例えばＵＳＢ（Universal Serial Bus）メモリやフラッシュメモリなどがある。入出力Ｉ／Ｆ２００Ｈは、半導体メモリ７３０に記憶されたプログラムやデータを読み取る。入力Ｉ／Ｆ２００Ｆ及び入出力Ｉ／Ｆ２００Ｈは、例えばＵＳＢポートを備えている。出力Ｉ／Ｆ２００Ｇは、例えばディスプレイポートを備えている。

ドライブ装置２００Ｉには、可搬型記録媒体７４０が挿入される。可搬型記録媒体７４０としては、例えばＣＤ（Compact Disc）−ＲＯＭ、ＤＶＤ（Digital Versatile Disc）といったリムーバブルディスクがある。ドライブ装置２００Ｉは、可搬型記録媒体７４０に記録されたプログラムやデータを読み込む。ネットワークＩ／Ｆ２００Ｄは、例えばＬＡＮポートを備えている。ネットワークＩ／Ｆ２００Ｄは上述した通信ネットワークＮＷと接続される。

上述したＲＡＭ２００Ｂには、ＲＯＭ２００ＣやＨＤＤ２００Ｅに記憶されたプログラムがＣＰＵ２００Ａによって格納される。ＲＡＭ２００Ｂには、可搬型記録媒体７４０に記録されたプログラムがＣＰＵ２００Ａによって格納される。格納されたプログラムをＣＰＵ２００Ａが実行することにより、ＣＰＵ２００Ａは後述する各種の機能を実現し、また、後述する各種の処理を実行する。尚、プログラムは後述する処理シーケンス図やフローチャートに応じたものとすればよい。

次に、図３から図６までを参照して、端末装置１００及びサーバ装置２００の機能について説明する。

図３は端末装置１００及びサーバ装置２００のブロック図の一例である。特に、図３では、制御装置１３０及びサーバ装置２００の機能構成を表している。図４はマスタファイル記憶部２１０の一例である。図５は治験情報記憶部２２０の一例である。図６は設定情報記憶部２３０の一例である。図７は採用情報記憶部２４０の一例である。

まず、制御装置１３０について説明する。制御装置１３０は、図３に示すように、入力部１３１、表示部１３２、通信部１３３、及び制御部１３４を備えている。尚、入力部１３１、表示部１３２、及び通信部１３３は例えば上述した入力Ｉ／Ｆ２００Ｆ、出力Ｉ／Ｆ２００Ｇ、及びネットワークＩ／Ｆ２００Ｄによってそれぞれ実現される。制御部１３４は例えば上述したＣＰＵ２００Ａ及びＲＡＭ２００Ｂによって実現される。

入力部１３１は入力装置１１０からの入力情報を受け付ける。入力情報としては、例えば画面操作に関する操作情報がある。詳細は後述するが、操作情報は例えば操作された画面を特定する情報、操作対象を特定する情報、及び操作されたボタンを特定する情報などを含んでいる。表示部１３２は制御部１３４から出力された画面情報を受け付けて表示装置１２０に出力する。画面情報は表示装置１２０に画面を表示させるための情報である。これにより、表示装置１２０は画面情報に応じた種々の画面を表示する。

通信部１３３は制御装置１３０とサーバ装置２００との通信を制御する。例えば、通信部１３３は制御部１３４から出力された入力情報をサーバ装置２００に送信する。例えば、通信部１３３はサーバ装置２００から送信された各種の画面情報を受信して制御部１３４に出力する。

制御部１３４は入力部１３１が受け付けた入力情報に基づいて表示装置１２０の表示内容を制御する。例えば、入力部１３１が画面内の表示欄に入力された入力値を入力装置１１０から受け付けると、制御部１３４は入力値を当該表示欄に表示させる。また、制御部１３４は通信部１３３から出力された画面情報を表示部１３２に出力する。例えば、通信部１３３から治験における治験項目を登録する登録画面情報が出力されると、制御部１３４は表示部１３２を通じて登録画面情報を表示装置１２０に出力する。

次に、サーバ装置２００について説明する。サーバ装置２００は、図３に示すように、マスタファイル記憶部２１０、治験情報記憶部２２０、設定情報記憶部２３０、採用情報記憶部２４０、通信部２５０、及び処理部２６０を備えている。尚、マスタファイル記憶部２１０、治験情報記憶部２２０、設定情報記憶部２３０、採用情報記憶部２４０は例えば上述したＨＤＤ２００Ｅによって実現される。通信部２５０は例えば上述したネットワークＩ／Ｆ２００Ｄによって実現される。処理部２６０は例えば上述したＣＰＵ２００Ａ及びＲＡＭ２００Ｂによって実現される。

マスタファイル記憶部２１０は、図４に示すように、ＫＲＩマスタＭ１及び検索条件マスタＭ２を記憶する。ＫＲＩマスタＭ１及び検索条件マスタＭ２は情報処理システムＳの稼働前又は運用前などに予めマスタファイル記憶部２１０に登録される。ここで、ＫＲＩマスタＭ１はＫＲＩを定義する電子ファイルの原本である。具体的には、ＫＲＩマスタＭ１は、項目ＩＤとＫＲＩ項目とを対応付けたＫＲＩ情報を含んでいる。項目ＩＤはＫＲＩ項目を識別する識別情報である。ＫＲＩ項目はＫＲＩによりチェックすべき項目である。ＫＲＩマスタＭ１に定義するＫＲＩは治験依頼者が設定してもよいし、治験依頼者以外の企業が予め設定してもよい。一方、検索条件マスタＭ２は検索項目を定義する電子ファイルの原本である。具体的には、検索条件マスタＭ２は、検索カテゴリと検索項目と情報取得先などを対応付けた検索マスタ情報を含んでいる。検索カテゴリは一つの検索項目又は複数の検索項目群に対して一意に割り当てられる識別情報である。検索カテゴリにより一つの検索項目又は複数の検索項目群が分類される。検索項目は情報取得先に登録される各種の記憶部を検索する際の項目である。情報取得先は処理部２６０が情報を取得する先の記憶部名である。本実施形態では、一例として治験情報記憶部２２０が示されているが、治験情報記憶部２２０に特に限定されない。検索条件マスタＭ２に定義する検索項目は治験依頼者によって治験特性を限定できるように分類されて設定される。

治験情報記憶部２２０は実施対象の治験を表す治験情報や実施し終えた過去の治験を表す治験情報を記憶する。より詳しくは、治験情報記憶部２２０は、図５に示すように、治験テーブルＴ１によって管理された複数の治験情報を記憶する。治験情報は後述する治験登録画面に対する操作（具体的には治験情報を登録する操作）によって治験情報記憶部２２０に登録される。治験情報は治験を識別する治験ＩＤと治験の課題を表す課題名と複数の治験項目とを対応付けている。治験項目としては、治験区分、フェーズ、治験薬・機器名、効能、投与方法などがある。ここで、治験区分には企業からの依頼に基づく治験か医師主導に基づく治験かを表す情報と治験対象が医薬品であるか医療機器であるかを表す情報の組み合わせが登録される。フェーズには健常者を治験対象者とするＩ相や患者を治験対象者とするＩＩ相などが登録される。治験薬・機器名には治験対象物である医薬品や医療機器の名称が登録される。効能及び投与方法には治験対象物の効き目と投与の方法が登録される。

設定情報記憶部２３０は実施対象の治験で設定されたＫＲＩ設定情報や実施し終えた過去の治験で設定されたＫＲＩ設定情報を記憶する。より詳しくは、設定情報記憶部２３０は、図６に示すように、ＫＲＩ設定テーブルＴ２によって管理された複数のＫＲＩ設定情報を記憶する。ＫＲＩ設定情報は後述するＫＲＩ設定画面に対する操作（具体的にはＫＲＩ項目等を設定する操作）によって設定情報記憶部２３０に登録される。ＫＲＩ設定情報は治験ＩＤと項目ＩＤとＫＲＩ項目と閾値とチェックタイミングとを対応付けている。特に、チェックタイミングは閾値によって特定される情報である。例えば、図６に示すように、閾値「＋１日」がと登録されている場合、当該閾値に基づいて、チェックタイミング「１日後」が登録される。すなわち、有害事象報告のチェックタイミングは１日後であると定義される。尚、チェックタイミング「９９９」は対象のＫＲＩ項目の発生時にチェックすることを表している。

採用情報記憶部２４０は過去の治験で設定されたＫＲＩ項目が採用されたか採用されなかったかを表すＫＲＩ採用情報を記憶する。より詳しくは、採用情報記憶部２４０は、図７に示すように、ＫＲＩ採用テーブルＴ３により複数のＫＲＩ採用情報を記憶する。ＫＲＩ採用情報は後述するＫＲＩ設定画面に対する操作（具体的にはＫＲＩ項目等を設定する操作）によって採用情報記憶部２４０に登録される。ＫＲＩ採用情報は治験ＩＤとフェーズと効能と項目ＩＤとＫＲＩ項目と採用状況とを対応付けている。例えば、図７に示すように、治験ＩＤ「２０１６−０１８」の治験にはＫＲＩ項目「規定外入院」が設定されたため、採用状況「採用」が登録される。一方、治験ＩＤ「２０１６−０２０」の治験にはＫＲＩ項目「検査順」が設定されなかったため、採用状況「不採用」が登録される。尚、採用又は不採用の登録と併せて、適宜、その理由などを表すコメントが登録されてもよい。

処理部２６０は通信部２５０を通じて入力情報として受信した操作情報に基づいて、治験情報記憶部２２０から治験情報を抽出したり、マスタファイル記憶部２１０から検索条件マスタＭ２を取得したりする。例えば、処理部２６０は操作情報が治験対象の治験ＩＤとＫＲＩ項目を含んでいると、治験情報記憶部２２０を参照して、その治験ＩＤに応じた治験項目を取得する。そして、処理部２６０は治験情報記憶部２２０を検索する際の検索項目を利用して、取得した治験項目の中でその検索項目に対応する治験項目と一致する治験項目を含む過去の治験情報を治験情報記憶部２２０から特定する。一方、処理部２６０は設定情報記憶部２３０を参照して、特定した過去の治験情報の治験ＩＤに応じたＫＲＩ項目を特定し、特定したＫＲＩ項目の中から、治験対象に対して設定されたＫＲＩ項目と一致しないＫＲＩ項目を出力する。尚、処理部２６０はそのほか種々の処理を実行するが、その詳細については後述する。

続いて、情報処理システムＳの動作について説明する。

図８は情報処理システムＳの動作の一例を示す処理シーケンス図（その１）である。図９は情報処理システムＳの動作の一例を示す処理シーケンス図（その２）である。図１０は治験一覧画面の一例である。図１１は治験登録画面の一例である。図１２はＫＲＩ設定画面の一例である。図１３はＫＲＩ追加提案画面の一例である。

まず、図８に示すように、端末装置１００（より詳しくは制御装置１３０）の制御部１３４は表示装置１２０に治験一覧画面を表示する（ステップＳ１０１）。例えば、制御部１３４は入力装置１１０から出力された治験一覧画面を要求する情報を入力部１３１を通じて受け付けると、当該情報を通信部１３３に出力し、通信部１３３は当該情報をサーバ装置２００に送信する。サーバ装置２００の処理部２６０は当該情報を受け付けると、治験情報記憶部２２０から治験情報を取得して、端末装置１００に治験一覧画面に関する一覧画面情報を送信する。尚、取得した治験情報は一覧画面情報に含まれている。制御部１３４は一覧画面情報を受け付けると、一覧画面情報に基づいて表示装置１２０に治験一覧画面を表示する。これにより、図１０に示すように、表示装置１２０には治験一覧画面が出現する。

治験一覧画面には治験情報記憶部２２０に記憶された治験情報の一覧（図５参照）のほか、新規作成ボタンＢＴ１が含まれている。ポインタＰｔにより新規作成ボタンＢＴ１を押下する操作が行われると、処理部２６０は新たな治験ＩＤを採番し、採番した治験ＩＤを含むが課題名や治験項目などを含まない治験情報を新たに作成して治験情報記憶部２２０に登録する。このため、治験情報の一覧には採番された新たな治験ＩＤと空欄の登録情報の組み合わせが出現する。尚、本実施形態では、治験ＩＤ「２０１７−００１」の登録情報は次に説明する治験登録画面を通じて既に登録されている。

図８に戻り、ステップＳ１０１の処理が完了すると、制御部１３４はいずれかの治験が選択されるまで待機する（ステップＳ１０２：ＮＯ）。そして、いずれかの治験が選択されると、制御部１３４は治験登録画面をサーバ装置２００に要求する（ステップＳ１０３）。例えば、図１０に示すように、ポインタＰｔにより治験ＩＤと登録情報を含む表示領域ＡＲの１つを選択する操作が行われると、制御部１３４は治験登録画面を要求する情報を選択された表示領域ＡＲに含まれる治験ＩＤと共に送信する。これにより、制御部１３４は治験登録画面を要求する。尚、表示領域ＡＲは治験ＩＤ「２０１７−００１」の表示欄やその表示欄に隣接する登録情報の表示欄を含んでいる。

図８に示すように、サーバ装置２００の処理部２６０は端末装置１００から治験登録画面が要求されると、登録画面情報を送信する（ステップＳ２０１）。例えば、治験ＩＤ「２０１７−００１」が送信された場合、処理部２６０はその治験ＩＤに基づいて治験情報記憶部２２０を検索し、その治験ＩＤに応じた治験情報を抽出する（図５参照）。処理部２６０は治験情報を抽出すると、抽出した治験情報を含む登録画面情報を端末装置１００に送信する。

制御部１３４はサーバ装置２００から送信された登録画面情報を受信すると、治験登録画面を表示する（ステップＳ１０４）。より詳しくは、制御部１３４は登録画面情報を受け付けると、登録画面情報に基づいて表示装置１２０に治験登録画面を表示する。これにより、図１１に示すように、表示装置１２０には治験登録画面が出現する。

治験登録画面には治験情報記憶部２２０から治験ＩＤに基づいて特定された治験情報のほか、ＫＲＩ設定ボタンＢＴ２、登録ボタンＢＴ３、キャンセルボタンＢＴ４が含まれている。ここで、本実施形態では、治験ＩＤ「２０１７−００１」に対して既に課題名や種々の治験項目が登録されているため、入力情報の各表示欄には治験ＩＤ、課題名、治験区分などの各種登録情報が出現する。例えば、治験ＩＤが新たに採番された場合には、治験ＩＤは表示欄に出現するものの課題名や治験区分などの各種登録情報はそれぞれの表示欄に出現しない。この場合、課題名や治験区分などの各表示欄に入力項目に応じた情報を入力し、登録ボタンＢＴ３を押下する操作を行うことにより、入力された情報がその治験ＩＤと対応付けられて治験情報として治験情報記憶部２２０に登録される。

図８に戻り、ステップＳ１０４の処理が完了すると、制御部１３４はＫＲＩ設定ボタンＢＴ２が押下されるまで待機する（ステップＳ１０５：ＮＯ）。そして、ＫＲＩ設定ボタンＢＴ２が押下されると、制御部１３４はＫＲＩ設定画面をサーバ装置２００に要求する（ステップＳ１０６）。例えば、図１１に示すように、ポインタＰｔによりＫＲＩ設定ボタンＢＴ２を押下する操作が行われると、制御部１３４はＫＲＩ設定画面を要求する情報を治験ＩＤと共に送信する。これにより、制御部１３４はＫＲＩ設定画面を要求する。

サーバ装置２００の処理部２６０は端末装置１００からＫＲＩ設定画面が要求されると、設定画面情報を送信する（ステップＳ２０２）。例えば、治験ＩＤ「２０１７−００１」を送信された場合、処理部２６０はマスタファイル記憶部２１０からＫＲＩマスタＭ１を取得する。処理部２６０はＫＲＩマスタＭ１を取得すると、送信された治験ＩＤを含む設定画面情報をＫＲＩマスタＭ１とともに端末装置１００に送信する。

制御部１３４はサーバ装置２００から送信された設定画面情報をＫＲＩマスタＭ１とともに受信すると、ＫＲＩ設定画面を表示する（ステップＳ１０７）。より詳しくは、制御部１３４は設定画面情報を受け付けると、設定画面情報に基づいて表示装置１２０にＫＲＩ設定画面を表示する。これにより、図１２に示すように、表示装置１２０にはＫＲＩ設定画面が出現する。

ＫＲＩ設定画面にはＫＲＩ設定対象の治験ＩＤのほか、ＫＲＩ提案ボタンＢＴ５、設定ボタンＢＴ６、キャンセルボタンＢＴ７が含まれている。ここで、図１２において、ＫＲＩ設定画面にはＫＲＩ項目などが含まれているが、ＫＲＩ項目などは設定画面情報とともに受信したＫＲＩマスタＭ１の中からユーザによって選択されて設定される。より詳しくは、ＫＲＩ設定画面が出現した直後には、ＫＲＩ設定画面に治験ＩＤは出現するものの、ＫＲＩ項目などの各表示欄には何も出現せずに空欄のままである。例えば、ポインタＰｔによりこれらの空欄の表示欄を押下する操作が行われると、制御部１３４はＫＲＩマスタＭ１をＫＲＩ設定画面に重ねて表示する。これにより、ユーザはＫＲＩマスタＭ１の中から治験実施計画書に反映させるＫＲＩ項目を選択して設定する。尚、閾値及びチェックタイミングは選択して設定したＫＲＩ項目に基づいて設定情報記憶部２３０から取得して表示してもよいが、閾値及びチェックタイミングを表示しなくてもよい。また、閾値及びチェックタイミングを表示欄に直接入力するようにしてもよい。

図９に移り、ステップＳ１０７の処理が完了すると、制御部１３４はＫＲＩ提案ボタンＢＴ５が押下されるまで待機する（ステップＳ１０８：ＮＯ）。そして、ＫＲＩ提案ボタンＢＴ５が押下されると、制御部１３４はＫＲＩ追加提案画面をサーバ装置２００に要求する（ステップＳ１０９）。例えば、図１２に示すように、ポインタＰｔによりＫＲＩ提案ボタンＢＴ５を押下する操作が行われると、制御部１３４はＫＲＩ追加提案画面を要求する情報を治験ＩＤ及びＫＲＩ設定画面内のＫＲＩ項目などと共に送信する。これにより、制御部１３４はＫＲＩ追加提案画面を要求する。尚、ユーザがＫＲＩ項目の提案を希望する場合には、ＫＲＩ提案ボタンＢＴ５を押下する操作を行うが、ＫＲＩ項目の提案を希望しない場合には、設定ボタンＢＴ６を押下する操作を行えばよい。この場合、ＫＲＩ設定画面に設定したＫＲＩ項目が、治験ＩＤによって特定される治験に設定される。

図９に戻り、サーバ装置２００の処理部２６０は端末装置１００からＫＲＩ追加提案画面が要求されると、追加ＫＲＩ特定処理を実行し（ステップＳ２０３）、提案画面情報を送信する（ステップＳ２０４）。ここで、追加ＫＲＩ特定処理はＫＲＩ設定画面で設定されたＫＲＩ項目と異なるＫＲＩ項目を、実施し終えた過去の治験で設定されたＫＲＩ項目の中から特定する処理である。尚、追加ＫＲＩ特定処理の詳細については後述する。一方、提案画面情報はＫＲＩ項目の追加を提案する画面を表示装置１２０に表示させる情報である。

制御部１３４はサーバ装置２００から送信された提案画面情報を受信すると、ＫＲＩ追加提案画面を表示する（ステップＳ１１０）。より詳しくは、制御部１３４は提案画面情報を受け付けると、提案画面情報に基づいて表示装置１２０にＫＲＩ追加提案画面を表示する。これにより、図１３に示すように、表示装置１２０にはＫＲＩ追加提案画面が出現する。

ＫＲＩ追加提案画面にはＫＲＩ項目、そのＫＲＩ項目の過去の採用状況、登録ボタンＢＴ８、キャンセルボタンＢＴ９が含まれている。ここで、図１３に示すように、過去の採用状況に基づいて、ユーザがポインタＰｔにより少なくとも１つのＫＲＩ項目を選択して、登録ボタンＢＴ８を押下する操作を行うと、制御部１３４は選択されたＫＲＩ項目をＫＲＩ設定画面（図１２参照）に反映させる。そして、選択されたＫＲＩ項目が反映されたＫＲＩ設定画面において設定ボタンＢＴ６を押下する操作をユーザが行うと、制御部１３４はＫＲＩ設定画面に示された治験ＩＤに、ＫＲＩ設定画面内のＫＲＩ項目や項目ＩＤ全てを対応付けて設定し、ＫＲＩ設定情報としてサーバ装置２００に送信する。そして、処理部２６０はＫＲＩ設定情報を受け付けると、ＫＲＩ設定情報を設定情報記憶部２３０に登録する。

次に、図１４から図２３を参照して、上述した追加ＫＲＩ特定処理の詳細について説明する。

図１４は追加ＫＲＩ特定処理の一例を示すフローチャート（その１）である。図１５は追加ＫＲＩ特定処理の一例を示すフローチャート（その２）である。図１６は治験対象情報Ｖ１の一例である。図１７は登録対象情報Ｖ２の一例である。図１８は検索条件マスタＭ２の一例である。図１９は検索条件情報１１の一例である。図２０は検索対象情報Ｖ３の一例である。図２１は比較対象情報Ｖ４の一例である。図２２は検索条件マスタＭ２の他の一例である。図２３は採用状況情報Ｖ５の一例である。

まず、処理部２６０が上述したステップＳ２０３（図９参照）の処理を開始すると、図１４に示すように、治験情報を取得する（ステップＳ３０１）。上述したように、ＫＲＩ追加提案画面が要求された場合、端末装置１００から治験ＩＤが送信されるため、処理部２６０はその治験ＩＤに基づいて治験情報記憶部２２０を検索し、治験ＩＤに応じた治験情報を取得する。例えば、治験ＩＤ「２０１７−００１」が送信された場合、処理部２６０はその治験ＩＤに応じた治験情報（図５参照）を治験情報記憶部２２０から取得する。

ステップＳ３０１の処理が完了すると、次いで、処理部２６０は治験対象情報を生成する（ステップＳ３０２）。より詳しくは、処理部２６０は取得した治験情報の中から課題名を除いた治験対象情報を生成する。したがって、処理部２６０が治験ＩＤ「２０１７−００１」の治験情報を取得した場合、図１６に示すように、治験ＩＤと治験項目を含み、課題名を含まない治験対象情報Ｖ１を生成する。

ステップＳ３０２の処理が完了すると、次いで、処理部２６０は登録対象情報を生成する（ステップＳ３０３）。上述したように、ＫＲＩ追加提案画面が要求された場合、端末装置１００からＫＲＩ設定画面で設定されたＫＲＩ項目などが送信されるため、処理部２６０はそのＫＲＩ項目などに基づいて登録対象情報を生成する。例えば、項目ＩＤ「ＫＲＩ０００１」、「ＫＲＩ０００２」及び「ＫＲＩ０００３」、並びにＫＲＩ項目「有害事象報告」、「規定外来院」及び「規定外入院」が送信された場合、処理部２６０は、図１７に示すように、項目ＩＤとＫＲＩ項目の組み合わせに対して配列番号を付与した登録対象情報Ｖ２を生成する。

ステップＳ３０３の処理が完了すると、次いで、処理部２６０は検索カテゴリが同一の検索項目を取得する（ステップＳ３０４）。例えば、処理部２６０はマスタファイル記憶部２１０を参照して、図１８に示すように、検索条件マスタＭ２の中から、同一の検索カテゴリ「ＦＩＮＤ０００１」を含む検索マスタ情報１０を特定し、特定した検索マスタ情報１０の中から検索項目を取得する。

ステップＳ３０４の処理が完了すると、次いで、処理部２６０は検索条件情報を生成する（ステップＳ３０５）。より詳しくは、処理部２６０は治験対象情報Ｖ１（図１６参照）から、ステップＳ３０４の処理で取得した検索項目に相当する治験項目を抽出し、図１９に示すように、抽出した治験項目と検索項目をそれぞれ内容と要素とする組み合わせに配列番号を付与した検索条件情報１１を生成する。

ステップＳ３０５の処理が完了すると、次いで、処理部２６０は治験情報記憶部２２０を検索し（ステップＳ３０６）、過去の治験情報の治験ＩＤを特定する（ステップＳ３０７）。より詳しくは、処理部２６０は、まず、ステップＳ３０４の処理で特定した検索マスタ情報１０に含まれる情報取得先に基づいて治験情報記憶部２２０を特定し（図１８参照）、特定した治験情報記憶部２２０を検索する。そして、処理部２６０はステップＳ３０５の処理で生成した検索条件情報１１（図１９参照）を利用して、治験情報記憶部２２０が記憶する治験情報（図５参照）の中から、検索条件情報１１に相当する治験情報の治験ＩＤを特定する。

本実施形態では、図１９に示すように、治験区分が企業・医薬品であって、フェーズがＩＩ相であり、かつ、効能が胃炎である検索条件情報１１であるため、処理部２６０はこれらの全てが完全に一致する治験情報の治験ＩＤ「２０１６−０２０」及び「２０１６−０１８」を特定する（図５参照）。尚、処理部２６０は、上述したように治験区分などの全てが完全に一致する同一の治験情報の治験ＩＤを特定せずに、治験区分などの一部が一致する治験情報、言い換えれば、治験区分などが部分的に一致する治験情報の治験ＩＤを特定してもよい。例えば、部分的に一致する治験情報の治験ＩＤを特定する際、処理部２６０は各治験項目の類似度を算出し、算出した類似度が高い治験情報の治験ＩＤを特定するようにしてもよい。具体的には、フェーズ「ＩＩ相」に対してフェーズ「ＩＩＩ相」の治験情報とフェーズ「ＩＶ相」の治験情報が存在する場合、フェーズ「ＩＶ相」よりフェーズ「ＩＩＩ相」の方がフェーズ「ＩＩ相」に対して距離が近いため、フェーズ「ＩＩＩ相」の治験情報をフェーズ「ＩＶ相」の治験情報より優先するようにしてもよい。治験区分や効能などについても同様である。

ステップＳ３０７の処理が完了すると、次いで、処理部２６０は治験ＩＤを特定できたか否かを判断する（ステップＳ３０８）。上述したように、本実施形態では、処理部２６０は治験ＩＤ「２０１６−０２０」及び「２０１６−０１８」を特定するため、治験ＩＤを特定できたと判断する（ステップＳ３０８：ＹＥＳ）。治験ＩＤを特定できた場合、次いで、処理部２６０は検索対象情報を生成する（ステップＳ３０９）。本実施形態では、図２０に示すように、処理部２６０は治験ＩＤ「２０１６−０１８」及び「２０１６−０２０」のそれぞれに配列番号を付与した検索対象情報Ｖ３を生成する。

ステップＳ３０９の処理が完了すると、次いで、処理部２６０は設定情報記憶部２３０を検索し（ステップＳ３１０）、ＫＲＩ項目を特定する（ステップＳ３１１）。より詳しくは、処理部２６０はステップＳ３０９の処理で生成した検索対象情報Ｖ３に含まれる治験ＩＤの一つと一致する治験ＩＤを含むＫＲＩ設定情報を設定情報記憶部２３０から特定し、特定したＫＲＩ設定情報の中から一意なＫＲＩ項目を特定する。本実施形態では、処理部２６０は、設定情報記憶部２３０が記憶するＫＲＩ設定情報（図６参照）の中から、検索対象情報Ｖ３（図２０参照）に含まれる治験ＩＤ「２０１６−０１８」と一致する治験ＩＤを含むＫＲＩ設定情報のＫＲＩ項目を特定する。特に、治験ＩＤ「２０１６−０１８」に対し５つの一意なＫＲＩ項目が対応付いているため（図６参照）、処理部２６０はこれら一意なＫＲＩ項目全てを特定する。したがって、処理部２６０は項目ＩＤ「ＫＲＩ０００１」から「ＫＲＩ０００５」までのＫＲＩ項目を特定する。

ステップＳ３１１の処理が完了すると、次いで、処理部２６０はＫＲＩ項目を特定できたか否かを判断する（ステップＳ３１２）。上述したように、本実施形態では、処理部２６０は項目ＩＤ「ＫＲＩ０００１」から「ＫＲＩ０００５」までのＫＲＩ項目を特定するため、ＫＲＩ項目を特定できたと判断する（ステップＳ３１２：ＹＥＳ）。ＫＲＩ項目を特定できた場合、次いで、処理部２６０は比較対象情報を生成する（ステップＳ３１３）。本実施形態では、図２１に示すように、処理部２６０は項目ＩＤとＫＲＩ項目とステップＳ３０４の処理で特定した検索マスタ情報１０（図１８参照）の検索カテゴリとを対応付けた比較対象情報Ｖ４を生成する。尚、処理部２６０はＫＲＩ項目を特定できなかった場合（ステップＳ３１２：ＮＯ）、ステップＳ３１３の処理をスキップする。

ステップＳ３１３の処理が完了した場合、又は、ステップＳ３１３の処理がスキップされた場合、処理部２６０は他の治験ＩＤがあるか否かを判断する（ステップＳ３１４）。他の治験ＩＤがある場合（ステップＳ３１４：ＹＥＳ）、処理部２６０はステップＳ３１０からステップＳ３１３までの処理を繰り返す。本実施形態では、上述したように、治験ＩＤ「２０１６−０１８」以外に治験ＩＤ「２０１６−０２０」が検索対象情報Ｖ３に存在するため（図２０参照）、処理部２６０は治験ＩＤ「２０１６−０２０」について同様の処理を繰り返す。尚、処理部２６０はステップＳ３１１の処理において一意なＫＲＩ項目を特定するため、治験ＩＤ「２０１６−０１８」のＫＲＩ項目と重複するＫＲＩ項目については特定しない。本実施形態では、治験ＩＤ「２０１６−０２０」のＫＲＩ項目の全てが治験ＩＤ「２０１６−０１８」のＫＲＩ項目と重複するため、比較対象情報Ｖ４には新たなＫＲＩ項目は追加されない。言い換えれば、治験ＩＤ「２０１６−０２０」のＫＲＩ項目が治験ＩＤ「２０１６−０１８」のＫＲＩ項目と重複しなければ、重複しないＫＲＩ項目について比較対象情報Ｖ４に追加される。

一方、上述したステップＳ３１４の処理において、他の治験ＩＤがない場合（ステップＳ３１４：ＮＯ）、または、ステップＳ３０８の処理において、治験ＩＤを特定できなかった場合（ステップＳ３０８：ＮＯ）、処理部２６０は異なる検索カテゴリがあるか否かを判断する（ステップＳ３１５）。本実施形態では、検索カテゴリ「ＦＩＮＤ０００１」の検索マスタ情報１０以外に検索カテゴリ「ＦＩＮＤ０００２」の検索マスタ情報２０も存在するため（図２２参照）、処理部２６０は異なる検索カテゴリがあると判断する（ステップＳ３１５：ＹＥＳ）。この場合、処理部２６０はステップＳ３０４からステップＳ３１４までの処理を繰り返す。これにより、処理部２６０は検索カテゴリ「ＦＩＮＤ０００２」についての項目ＩＤ及びＫＲＩ項目を比較対象情報Ｖ４に追加する。尚、処理部２６０は検索カテゴリ「ＦＩＮＤ０００２」についての比較対象情報を比較対象情報Ｖ４とは別に生成してもよい。

一方、処理部２６０は異なる検索カテゴリがないと判断すると（ステップＳ３１５：ＮＯ）、図１５に示すように、登録対象情報と比較対象情報を比較し（ステップＳ３１６）、ＫＲＩ項目の不一致があるか否かを判断する（ステップＳ３１７）。本実施形態では、登録対象情報Ｖ２（図１７参照）と比較対象情報Ｖ４（図２１参照）とを比較すると、ＫＲＩ項目「検査順」とＫＲＩ項目「禁止薬処方」が一致しないため、処理部２６０はＫＲＩ項目の不一致があると判断する（ステップＳ３１７：ＹＥＳ）。

ＫＲＩ項目の不一致がある場合、処理部２６０は採用情報記憶部２４０を検索し（ステップＳ３１８）、採用状況情報を生成する（ステップＳ３１９）。より詳しくは、処理部２６０が不一致であると判断したＫＲＩ項目のいずれか１つを指定し、指定したＫＲＩ項目に基づいて採用情報記憶部２４０（図７参照）を検索する。そして、処理部２６０は指定したＫＲＩ項目の採用数及び不採用数を計数し、指定したＫＲＩ項目と計数結果とを含む採用状況情報を生成する。例えば、処理部２６０がＫＲＩ項目「検査順」を指定した場合、図２３に示すように、まず、ＫＲＩ項目「検査順」についての採用数及び不採用数を含む採用状況情報Ｖ５を生成する。

図１５に戻り、ステップＳ３１９の処理が完了すると、次いで、処理部２６０は他のＫＲＩ項目があるか否かを判断する（ステップＳ３２０）。本実施形態では、ＫＲＩ項目「検査順」以外にＫＲＩ項目「禁止薬処方」が存在するため、処理部２６０は他のＫＲＩ項目があると判断する（ステップＳ３２０：ＹＥＳ）。この場合、処理部２６０はステップＳ３１８及びＳ３１９の処理を繰り返す。これにより、ＫＲＩ項目「禁止薬処方」についても同様に採用数及び不採用数を計数し、採用状況情報Ｖ５に追加する（図２３参照）。一方、他のＫＲＩ項目がない場合（ステップＳ３２０：ＮＯ）、又は、ステップＳ３１７の処理において、ＫＲＩ項目の不一致がない場合（ステップＳ３１７：ＮＯ）、処理部２６０は追加ＫＲＩ特定処理を終了する。これにより、処理部２６０は採用状況情報Ｖ５を含む提案画面情報を送信し（図９のステップＳ２０４参照）、端末装置１００の制御部１３４はＫＲＩ追加提案画面（図１３参照）を表示する。尚、図１３において、ポインタＰｔによりＫＲＩ項目に対する採用数や不採用数が指定された場合や、ポインタＰｔが採用数や不採用数に重畳した場合、制御部１３４はそのＫＲＩ項目と対応付けられたコメントの一覧を表示してもよい。これにより、ユーザは採用理由や不採用理由を確認することができる。

以上、本実施形態によれば、サーバ装置２００は処理部２６０を備えている。処理部２６０は治験情報記憶部２２０を参照して、治験対象を識別する治験ＩＤに応じた治験情報を取得する。また、処理部２６０は治験情報記憶部２２０に対する同一カテゴリの検索項目を利用して、取得した治験情報の中で検索項目に対応する治験項目に相当する治験項目を含む過去の治験情報の治験ＩＤを治験情報記憶部２２０から特定する。一方、処理部２６０は設定情報記憶部２３０を参照して、特定した過去の治験情報の治験ＩＤに応じたＫＲＩ項目を特定する。そして、処理部２６０は特定したＫＲＩの中から、治験対象に対して設定されたＫＲＩ項目と一致しないＫＲＩ項目を出力する。これにより、ＫＲＩ項目の設定漏れを抑制することができる。特に、過去の実施状況から実施が好ましいＫＲＩ項目が動的に提案されるため、ユーザの知識や経験などに依存しないＫＲＩ項目の設定が治験特性を考慮することが求められる治験に対しても可能となる。

以上、本発明の好ましい実施形態について詳述したが、本発明に係る特定の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨の範囲内において、種々の変形・変更が可能である。例えば、上述した実施形態ではＫＲＩ項目の出力方法として画面表示を説明したが、例えばＫＲＩ項目を音声により出力してもよい。また、上述した実施形態では、端末装置１００とサーバ装置２００がそれぞれ処理を分担して実行する実施形態を説明したが、サーバ装置２００が実行する各種の処理を端末装置１００が実行するようにしてもよい。さらに、上述した実施形態では、マスタファイル記憶部２１０をサーバ装置２００が備えていたが、制御装置１３０がマスタファイル記憶部２１０を備え、サーバ装置２００の処理部２６０がマスタファイル記憶部２１０にアクセスするようにしてもよいし、制御装置１３０がＫＲＩマスタＭ１や検索条件マスタＭ２をサーバ装置２００に送信するようにしてもよい。

なお、以上の説明に関して更に以下の付記を開示する。
（付記１）治験を識別する識別情報と前記治験における治験項目とをそれぞれ対応付けた複数の治験情報を記憶する第１記憶部を参照して、治験対象を識別する識別情報に応じた治験情報を取得し、前記第１記憶部に対する同一カテゴリの検索項目を利用して、取得した前記治験情報の中で前記検索項目に対応する治験項目に相当する治験項目を含む過去の治験情報の識別情報を前記第１記憶部から特定し、前記治験を識別する識別情報と過去の治験で設定された指標とを対応付けた設定情報を記憶する第２記憶部を参照して、特定した前記過去の治験情報の識別情報に応じた指標を特定し、特定した指標の中から、前記治験対象に対して設定された指標と一致しない指標を出力する、処理をコンピュータに実行させるための情報処理プログラム。
（付記２）前記識別情報を特定する処理は、前記第１記憶部に対する同一カテゴリの検索項目群を順に利用して、取得した前記治験情報の中で前記検索項目群に対応する治験項目に相当する治験項目を含む過去の治験情報の識別情報を特定する、ことを特徴とする付記１に記載の情報処理プログラム。
（付記３）前記識別情報を特定する処理は、前記治験項目と完全に一致する治験項目を含む過去の治験情報の識別情報を特定する、ことを特徴とする付記１又は２に記載の情報処理プログラム。
（付記４）前記識別情報を特定する処理は、前記治験項目と部分的に一致する治験項目を含む過去の治験情報の識別情報を特定する、ことを特徴とする付記１又は２に記載の情報処理プログラム。
（付記５）前記過去の治験における指標の採用状況を記憶する第３記憶部を参照して、出力対象の指標と該出力対象の指標の採用状況とを組みにして出力する、処理を含むことを特徴とする付記１から４のいずれか１項に記載の情報処理プログラム。
（付記６）前記過去の治験における指標の採用状況を採用又は不採用の理由とともに記憶する第３記憶部を参照して、出力対象の指標と該出力対象の指標の採用状況と前記理由とを組みにして出力する、処理を含むことを特徴とする付記１から４のいずれか１項に記載の情報処理プログラム。
（付記７）治験を識別する識別情報と前記治験における治験項目とをそれぞれ対応付けた複数の治験情報を記憶する第１記憶部を参照して、治験対象を識別する識別情報に応じた治験情報を取得し、前記第１記憶部に対する同一カテゴリの検索項目を利用して、取得した治験情報の中で前記検索項目に対応する治験項目に相当する治験項目を含む過去の治験情報の識別情報を前記第１記憶部から特定し、前記治験を識別する識別情報と過去の治験で設定された指標とを対応付けた設定情報を記憶する第２記憶部を参照して、特定した前記過去の治験情報の識別情報に応じた指標を特定し、特定した指標の中から、前記治験対象に対して設定された指標と一致しない指標を出力する、処理をコンピュータが実行する情報処理方法。
（付記８）治験を識別する識別情報と前記治験における治験項目とをそれぞれ対応付けた複数の治験情報を記憶する第１記憶部を参照して、治験対象を識別する識別情報に応じた治験情報を取得し、前記第１記憶部に対する同一カテゴリの検索項目を利用して、取得した治験情報の中で前記検索項目に対応する治験項目に相当する治験項目を含む過去の治験情報の識別情報を前記第１記憶部から特定し、前記治験を識別する識別情報と過去の治験で設定された指標とを対応付けた設定情報を記憶する第２記憶部を参照して、特定した前記過去の治験情報の識別情報に応じた指標を特定し、特定した指標の中から、前記治験対象に対して設定された指標と一致しない指標を出力する、処理を実行する処理部を備える情報処理装置。
（付記９）前記処理部は、前記第１記憶部に対する同一カテゴリの検索項目群を順に利用して、取得した前記治験情報の中で前記検索項目群に対応する治験項目に相当する治験項目を含む過去の治験情報の識別情報を特定する、ことを特徴とする付記８に記載の情報処理装置。
（付記１０）前記処理部は、前記治験項目と完全に一致する治験項目を含む過去の治験情報の識別情報を特定する、ことを特徴とする付記８又は９に記載の情報処理装置。
（付記１１）前記処理部は、前記治験項目と部分的に一致する治験項目を含む過去の治験情報の識別情報を特定する、ことを特徴とする付記８又は９に記載の情報処理装置。
（付記１２）前記処理部は、前記過去の治験における指標の採用状況を記憶する第３記憶部を参照して、出力対象の指標と該出力対象の指標の採用状況とを組みにして出力する、ことを特徴とする付記８から１１のいずれか１項に記載の情報処理装置。
（付記１３）前記処理部は、前記過去の治験における指標の採用状況を採用又は不採用の理由とともに記憶する第３記憶部を参照して、出力対象の指標と該出力対象の指標の採用状況と前記理由とを組みにして出力する、ことを特徴とする付記８から１１のいずれか１項に記載の情報処理装置。

Ｓ 情報処理システム
１００ 端末装置
２００ サーバ装置
２１０ マスタファイル記憶部
２２０ 治験情報記憶部
２３０ 設定情報記憶部
２４０ 採用情報記憶部
２５０ 通信部
２６０ 処理部

Claims (8)

1. 治験を識別する識別情報と前記治験における治験項目とをそれぞれ対応付けた複数の治験情報を記憶する第１記憶部を参照して、治験対象を識別する識別情報に応じた治験情報を取得し、
   前記第１記憶部に対する同一カテゴリの検索項目を利用して、取得した前記治験情報の中で前記検索項目に対応する治験項目に相当する治験項目を含む過去の治験情報の識別情報を前記第１記憶部から特定し、
   前記治験を識別する識別情報と過去の治験で設定された指標とを対応付けた設定情報を記憶する第２記憶部を参照して、特定した前記過去の治験情報の識別情報に応じた指標を特定し、
   特定した指標の中から、前記治験対象に対して設定された指標と一致しない指標を出力する、
   処理をコンピュータに実行させるための情報処理プログラム。
2. 前記識別情報を特定する処理は、前記第１記憶部に対する同一カテゴリの検索項目群を順に利用して、取得した前記治験情報の中で前記検索項目群に対応する治験項目に相当する治験項目を含む過去の治験情報の識別情報を特定する、
   ことを特徴とする請求項１に記載の情報処理プログラム。
3. 前記識別情報を特定する処理は、前記治験項目と完全に一致する治験項目を含む過去の治験情報の識別情報を特定する、
   ことを特徴とする請求項１又は２に記載の情報処理プログラム。
4. 前記識別情報を特定する処理は、前記治験項目と部分的に一致する治験項目を含む過去の治験情報の識別情報を特定する、
   ことを特徴とする請求項１又は２に記載の情報処理プログラム。
5. 前記過去の治験における指標の採用状況を記憶する第３記憶部を参照して、出力対象の指標と該出力対象の指標の採用状況とを組みにして出力する、
   処理を含むことを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の情報処理プログラム。
6. 前記過去の治験における指標の採用状況を採用又は不採用の理由とともに記憶する第３記憶部を参照して、出力対象の指標と該出力対象の指標の採用状況と前記理由とを組みにして出力する、
   処理を含むことを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の情報処理プログラム。
7. 治験を識別する識別情報と前記治験における治験項目とをそれぞれ対応付けた複数の治験情報を記憶する第１記憶部を参照して、治験対象を識別する識別情報に応じた治験情報を取得し、
   前記第１記憶部に対する同一カテゴリの検索項目を利用して、取得した治験情報の中で前記検索項目に対応する治験項目に相当する治験項目を含む過去の治験情報の識別情報を前記第１記憶部から特定し、
   前記治験を識別する識別情報と過去の治験で設定された指標とを対応付けた設定情報を記憶する第２記憶部を参照して、特定した前記過去の治験情報の識別情報に応じた指標を特定し、
   特定した指標の中から、前記治験対象に対して設定された指標と一致しない指標を出力する、
   処理をコンピュータが実行する情報処理方法。
8. 治験を識別する識別情報と前記治験における治験項目とをそれぞれ対応付けた複数の治験情報を記憶する第１記憶部を参照して、治験対象を識別する識別情報に応じた治験情報を取得し、
   前記第１記憶部に対する同一カテゴリの検索項目を利用して、取得した治験情報の中で前記検索項目に対応する治験項目に相当する治験項目を含む過去の治験情報の識別情報を前記第１記憶部から特定し、
   前記治験を識別する識別情報と過去の治験で設定された指標とを対応付けた設定情報を記憶する第２記憶部を参照して、特定した前記過去の治験情報の識別情報に応じた指標を特定し、
   特定した指標の中から、前記治験対象に対して設定された指標と一致しない指標を出力する、
   処理を実行する処理部を備える情報処理装置。

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