JP2019048048A

JP2019048048A - 骨部分を安定化させる手術のための装置及び延伸組立キット

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Publication number: JP2019048048A
Application number: JP2018163989A
Authority: JP
Inventors: スーイー−チュン; Yi-Chun Su; ルーチエ−エン; Chieh-Feng LU; ツェンイェン−チン; Yen-Ting Tseng; リアンファン−チェン; Huang-Chien Liang
Original assignee: Wiltrom Co Ltd
Current assignee: Wiltrom Co Ltd
Priority date: 2017-09-07
Filing date: 2018-08-31
Publication date: 2019-03-28
Also published as: US20190069930A1; CN109464182B; TW201912121A; TWI649064B; US10980573B2; EP3453348A1; CN109464182A

Abstract

【課題】骨部分を安定化させる手術のための装置及び延伸組立キットを提供する。【解決手段】本発明の骨部分を安定化させる手術のための装置及び延伸組立キットは、前記装置がネジ組立キットと、２つの支持部材と、２つの延伸部材とを備える。ネジ組立キットは収容部材及び固定部材を含む。収容部材は位置限定部及び対向し合う２つの側壁を有し、且つ側壁は位置限定部に接近する箇所が装置の縦軸方向に延伸される。固定部材は位置限定部に連接される。支持部材は側壁にそれぞれ連結され、且つ縦軸方向に延伸される。延伸部材は貫通孔をそれぞれ有する。延伸部材は支持部材が貫通孔を貫通させることにより側壁に連結される。【選択図】図３

Description

本発明は、骨部分を安定化させる手術のための装置及び延伸組立キットに関し、更に詳しくは、骨部分を安定化させる低侵襲手術のための装置及びその延伸組立キットに関する。

脊椎は人体の活動能力を決定する最重要の部位であり、脊椎に病変が発症すると、特に腰部（Lumbar region）に病変が発症した場合、患者に重大な影響が生じ、疼痛、麻痺、無力感を引き起こし、更には失禁や排泄不良等の症状を引き起こした。脊椎の病変の原因の多くは椎体（骨部分）の間がずれてしまい、神経や脊髄が圧迫されるために引き起こされる。臨床上では病因の違いにより椎間板ヘルニア、脊椎すべり症、脊椎管狭窄症、または退行性脊椎側弯症と診断される。病状が重い場合、患者が矯正を行っても改善しなくなり、脊椎手術を行って復位させねばならなくなり、復位後の椎体をどのように有効的に固定させてずれの再発を防ぐかが治療の成否を決める重要な鍵であった。

最も安定し、最も広く応用される従来の治療手段は椎弓根スクリュー固定システム（Pedicle screw fixation system）である。椎弓根スクリュー固定システムは従来の椎間板切除後の椎節の固定及び復位、頚椎の退行化の治療、及び脊椎側湾の矯正等の脊椎の融合手術に応用される。椎弓根スクリュー固定システムは複数の椎弓根スクリュー（またはネジ組立キットと称する）を有する。多軸椎弓根スクリューを例にすると、図１に示されるように、各椎弓根スクリュー９はスクリューシャフト９１（Screw shaft）及び収容部材９２（Receiver、またはTulipと称する）に大別され、別途螺合ねじ（またはナット、Nutと称し、図示省略）が増設される。よくある椎弓根スクリュー固定システムが脊椎手術に応用される過程では、先ず椎弓根スクリュー９が２つ１組で棘突起の両側の椎弓根の位置の椎体に埋め込まれ、且つ連結ロッド（Rod）が脊椎の曲線に符合するように調整された後、他の手術道具を利用して螺合ねじを連結ロッドと共に収容部材９２内に螺合させ、前後の椎体の復位または安定化を完成させる。

従来の脊椎手術は開放式であり、患者の背中に切開口を作り、筋肉組織を切開して椎骨の外側まで開き、且つ骨膜を剥離させて椎節を露出させた後、上述の椎弓根スクリュー固定システムの装設を開始させる。この術式には切開創が大きく、失血量が多いという問題がある。更に影響が大きいのは、解剖構造が破壊されることで切開創の回復が遅くなることである。また、術後に筋肉の弾性が減退して繊維化して硬化し、重い触痛や疼痛感、及び感染症の発症率が上昇する等の予後不良もある。上述の問題のために患者の平均入院日数が延びて医療費が増加するため、公共衛生政策にとっても解決しなければならない問題である。このため、近年切開創を大幅に縮小させる脊椎の低侵襲手術（Minimally Invasive Surgery, MIS）が施術者及び患者に好まれており、臨床上の重要性が日増しに高まっている。

一般的には、脊椎の低侵襲手術の定義は切開創が３センチメートル以下のものを指し、且つ解剖構造上の傷害を可能な限り回避させている。但し、手術の実施においては往々にして切開口周縁の筋肉が緊合して術野が不足したり、手術道具の操作が阻害されるという問題が発生した。図１及び図２に示されるように、脊椎の低侵襲手術においては、通常延伸部材またはスリーブを装設させて手術経路を維持させている。具体的には、手術は患者の背中の棘突起の両側の椎弓根に対応する位置に小さな切開口を作った後、延伸部材７またはスリーブ８が装設された椎弓根スクリュー９（９ａ）を椎体に埋め込み、延伸部材７またはスリーブ８により手術経路を維持させる。その後、術野が十分に確保された状況或いは手術の実施に障害がない状況で椎弓根スクリュー９（９ａ）上で手術道具や付属用具の操作を行って椎弓根スクリュー固定システムの架設を完成させる。

図１は従来の延伸部材を有する椎弓根スクリューを示す概略図である。図に示されるように、このタイプの椎弓根スクリュー９はスクリューシャフト９１及び収容部材９２を備え、延伸部材７は収容部材９２の頂端に連結される。収容部材９２はＵ字型であり、２つの側壁９２１を有する。椎弓根スクリュー９は収容部材９２の２つの側壁９２１の頂端に係合構造９３を形成させ、且つ２つの延伸部材７を係合構造９３に挿設させる。延伸部材７を有する椎弓根スクリュー９が患者の椎体に固定された後、両側の延伸部材７により筋肉組織が支えられ、術野の維持及び手術道具を椎弓根スクリュー９に接近させるチャンネルが形成される。

また、図２は従来のスリーブを有する椎弓根スクリューを示す概略図である。図に示されるように、このタイプの椎弓根スクリュー９ａはスクリューシャフト９１ａ及び収容部材９２ａを備え、スリーブ８の前端には支持部８１を有し、収容部材９２ａの側壁９２１ａの外に直接挟着されるか覆設される。同様に、スリーブ８を有する椎弓根スクリュー９ａが患者の椎体に埋め込まれた後、スリーブ８により筋肉組織が支えられる。

しかしながら、前述した従来の技術では、すなわち、延伸部材７は係合構造９３で収容部材９２に連結されるのみであり、スリーブ８は収容部材９２ａの外部に直接挟着されるか覆設されるのみである。このような連結方式は安定性に欠け、外力がかかると延伸部材７またはスリーブ８が非常に容易に傾いたり、滑ったり、緩んだりした。製造メーカーは係合構造９３や他の設計を拡大または深化させることにより延伸部材７及び側壁９２１の連結の安定性を高めようとしているが、延伸部材７のサイズが大きくなったり特殊な構造となってしまい、更には外側から挟着されるか覆設されるスリーブ８を有し、装設後に椎弓根スクリュー９、９ａ全体の外径が大きくなるため、切開創が広がり、低侵襲手術の要求を満たせなかった。

詳しくは、椎弓根スクリュー９の側壁９２１の上縁の空間は非常に限られ、係合構造９３を開設させるためには側壁９２１の壁の厚さを増やして収容部材９２の外径を広げる必要がある。管状構造のスリーブ８の場合、収容部材９２ａの外部に直接挟着または係合された後、収容部材９２ａの上縁及びスリーブ８の連結箇所の外径が大幅に増加する。

そこで、本発明者は上記の欠点が改善可能と考え、すなわち、どのように延伸部材（またはスリーブ）及び埋め込まれたねじを安定的に連結させ、且つ両者の連結箇所の外径の拡大を有効的に制限させるかが脊椎の低侵襲手術にとって非常に重要な課題であった。

本発明はかかる従来の実情に鑑みてなされたものであり、その目的は、骨部分を安定化させる手術のための装置及び延伸組立キットを提供することにある。前記装置はネジ組立キットと、２つの支持部材と、２つの延伸部材とを備える。また、支持部材はネジ組立キットの収容部材に連結され、延伸部材は支持部材が貫通させることにより収容部材に連結される。こうして、支持部材が設置されることにより延伸部材とネジ組立キットとの間の連結関係がより安定し、且つ連結箇所の外径が実質的に拡大されなくなる。

上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明のある態様の骨部分を安定化させる手術のための装置は、ネジ組立キットと、２つの支持部材と、２つの延伸部材とを備える。ネジ組立キットは収容部材及び固定部材を含む。収容部材は位置限定部及び対向し合う２つの側壁を有し、前記２つの側壁は位置限定部に接近する箇所が装置の縦軸方向に延伸される。固定部材は位置限定部に連接される。前記２つの支持部材は前記２つの側壁にそれぞれ連結され、且つ縦軸方向に延伸される。前記２つの延伸部材は貫通孔をそれぞれ有し、延伸部材は支持部材が貫通孔を貫通させることにより前記２つの側壁に連結される。

また、上述した目的を達成するために、本発明の別の態様は、延伸組立キットである。この延伸組立キットは、骨部分を安定化させる手術のための装置に応用され、装置はネジ組立キット及び２つの支持部材を備え、ネジ組立キットは収容部材を含む。収容部材は位置限定部及び対向し合う２つの側壁を有し、前記２つの側壁は位置限定部に接近する箇所が装置の縦軸方向に延伸される。前記２つの支持部材は前記２つの側壁にそれぞれ連結され、且つ縦軸方向に延伸される。延伸組立キットは２つの延伸部材を具備し、貫通孔をそれぞれ有する。延伸部材は支持部材が貫通孔を貫通させることにより前記２つの側壁に連結される。

本発明の好ましい実施形態によれば、支持部材は連結される一端に雄ねじを有し、側壁の上面には凹部を有する。凹部内には雄ねじに適合する雌ねじを有し、且つ支持部材は螺合方式により側壁に連結される。

本発明の好ましい実施形態によれば、延伸部材は側壁に連結される一端に溝部を有し、且つ溝部は側壁の外側部分に係合される。

本発明の好ましい実施形態によれば、貫通孔は溝部の底部に位置され、支持部材が前記貫通孔を貫通させた後、延伸部材は溝部が側壁の外側部分に覆設されることにより側壁に連結される。

本発明の好ましい実施形態によれば、溝部は延伸部材の底端及び底端に連結される側面が外に対して連通される。

本発明の好ましい実施形態によれば、延伸部材は延伸部材に設置される支持部材位置限定構造を有し、支持部材位置限定構造により支持部材の延伸部材に対する移動が制限される。

本発明の好ましい実施形態によれば、延伸部材は貫通孔及び外部空間に連通される位置限定孔を有する。支持部材位置限定構造は位置限定孔に隣接配置され、且つ位置限定孔を通過させて支持部材に突き当てられる突き当て部を有する。

本発明の好ましい実施形態によれば、支持部材位置限定構造は延伸部材に枢着され、且つ突き当て部は平面を有する。支持部材位置限定構造が回転された後、平面が支持部材に突き当てられる。

本発明の好ましい実施形態によれば、側壁は第一厚さを有する。延伸部材が側壁に連結された後、連結箇所には第二厚さを有する。第一厚さと第二厚さとの差は０．２５ミリメートルから１ミリメートルの間の範囲である。

本発明の好ましい実施形態によれば、側壁は第一厚さを有する。延伸部材が側壁に連結された後、連結箇所には第二厚さを有する。第一厚さと第二厚さとの差は０．２ミリメートルから０．５ミリメートルの間の範囲である。

本発明の好ましい実施形態によれば、第一厚さと第二厚さとの差は実質的に延伸部材の側壁に連結される一端の厚さである。

本発明の好ましい実施形態によれば、延伸部材は係合溝を有する係止部材を備えると共に、前記２つの延伸部材の頂端に係合される。

本発明の好ましい実施形態によれば、係止部材は係合溝にそれぞれ連通される２つの溝部を更に有し、前記２つの支持部材は前記２つの溝部にそれぞれ貫設される。

本発明の好ましい実施形態によれば、安定骨部分手術は低侵襲脊椎手術である。

上述したように、本発明に係る骨部分を安定化させる手術のための装置及び延伸組立キットによると、前記装置はネジ組立キット及び２つの支持部材を備え、且つ支持部材はネジ組立キットの収容部材の２つの側壁に連結される。延伸組立キットは貫通孔をそれぞれ有する２つの延伸部材を有する。支持部材は延伸部材の貫通孔を貫通させ、延伸部材の底端は収容部材の側壁に連結される。このため、支持部材を延伸部材の支持骨幹とし、杭を打ち込むような効果を達成させる。これにより、延伸部材の位置を安定させ、揺れや変移を防ぎ、延伸部材及び側壁の連結の安定性を高め、両側の延伸部材が手術での操作中に外力の作用を受けて側壁に対して傾いたり脱落しないようにする。また、この構造設計により、同じ安定性が要求される場合に延伸部材及び側壁の連結箇所に必要とされる空間が減少し、具体的には、別途側壁の上縁を厚して大きい係合溝部を設ける必要がなくなり、ねじのサイズが大きくなって手術の切開創が拡大することがなくなる。

また、本発明の一実施形態では、支持部材が貫通孔を貫通させることにより延伸部材が側壁に連結される設計であり、延伸部材が固定方向（例えば、骨部分を安定化させる手術のための装置の縦軸方向）に直接沿って取り外し及び再装設可能となる。脊椎が特定の湾曲角度を有するため、特に腰椎の５つの椎体が腹部に向けて突起する曲度を形成させるため、例えば、椎体Ｌ５及びＳ１の治療を行う場合、従来の低侵襲手術では延伸部材が交錯して衝突する問題が発生する。本発明の実施により、衝突が発生した場合でも固定方向に沿って１組の延伸部材を容易に取り外すことができ、ねじの埋め込み角度を延伸部材が衝突しなように妥協する必要がなくなるほか、取り外し及び再装設（手術での必要に応じて）において切開創を拡大したり引っ張る必要がなくなる。また、支持部材が延伸部材から取り外される場合、部分的に暫定的に延伸部材に代わって切開口の大きさを維持させ、術野を十分に確保する機能を達成させる。

従来の延伸部材を有する椎弓根スクリューを示す概略図である。従来のスリーブを有する椎弓根スクリューを示す概略図である。本発明の一実施形態に係る骨部分を安定化させる手術のための装置を示す概略図である。図３の骨部分を安定化させる手術のための装置を示す分解概略図である。図４の支持部材をネジ組立キットに組み立てる前の分解概略図である。図４の延伸部材をネジ組立キットに組み立てる前の分解概略図である。図４の延伸部材をネジ組立キットに組み立てた後の分解概略図である。図５Ｃの骨部分を安定化させる手術のための全体装置を示す断面概略図である。図６Ａの丸で囲まれた領域の拡大図。図３のＡ−Ａ線に沿う断面概略図である。図７Ａの支持部材位置限定構造が回転された概略図である。図３に示す２つの装置が椎体Ｌ５、Ｓ１にそれぞれ埋め込まれる概略図である。図８Ａの椎体Ｓ１の延伸部材を除去する概略図である。

以下、図面を参照しつつ、本発明に係る骨部分を安定化させる手術のための装置及び延伸組立キットについて具体的に説明する。尚、以下に説明する実施の形態は、特許請求の範囲に記載された本発明の内容を限定するものではない。また、以下に説明される構成の全てが、本発明の必須要件であるとは限らない。

本発明の骨部分（bone segment）を安定させる手術のための装置は、低侵襲脊椎手術に用いられる椎弓根スクリュー固定システムの椎弓根スクリューを実施形態として本装置の技術的特徴及び応用方式を説明するが、但し、本発明の属する分野で通常知識を有する者ならば本発明が椎弓根スクリューにのみ限定されないことが分かる。

図３は本発明の一実施形態に係る骨部分を安定化させる手術のための装置を示す概略図であり、図４は図３の骨部分を安定化させる手術のための装置を示す分解概略図である。図３及び図４を参照して、本実施形態では、骨部分を安定化させる手術のための装置１（以下、装置１と称する）はネジ組立キット１０と、２つの支持部材２０と、２つの延伸部材３０とを備える。本実施形態のネジ組立キット１０は椎弓根スクリュー固定システムの内の１つの椎弓根スクリュー（または椎弓根ねじと称する）、支持部材２０、及び延伸部材３０がネジ組立キット１０に装設される。

一般的には、椎弓根スクリュー固定システム手術を実施する患者の多くは腰椎（Lumbar）に病変を発症しており、具体的な位置は通常は腰椎Ｌ４とＬ５の間である。施術者は突き錐（Awl）等の器械を利用して腰椎の椎節の針進入点から進入させ、椎弓根を貫通させて椎体の海綿骨箇所に針進入チャンネルを形成させる。その後、施術者は針進入チャンネルに対して拡張または穿刺（Tapping）を行うかどうかを選択し、ねじを埋め込みやすくする。針進入チャンネルの準備が完成した後、施術者は先ず患者の体外に本実施形態の装置１を装設させる。例えば、ネジ組立キット１０の装設が完成した後、支持部材２０及び延伸部材３０をネジ組立キット１０に装設させる。装置１の装設が完成した後に椎体に埋め込む。すなわち、支持部材２０及び延伸部材３０がネジ組立キット１０と共に椎体に埋め込まれる。以下ではネジ組立キット１０、支持部材２０、及び延伸部材３０の細部の構造及びその連結関係と装設順序及び方式について説明する。

本実施形態のネジ組立キット１０は収容部材１１及び固定部材１２を備える。収容部材１１は通常はＵ字型であるため、Ｕ字型ヘッドまたはＵヘッドとも呼ばれる。収容部材１１は位置限定部１１１及び対向し合う２つの側壁１１２を有する。位置限定部１１１は収容部材１１の下に凹む箇所に位置され、２つの側壁１１２の位置限定部１１１に隣接する両側は装置１の縦軸方向Ｙに延伸される。位置限定部１１１及び側壁１１２により収容空間１１３が形成され、脊椎手術の付属用具の収容に用いられ、例えば、椎弓根スクリュー固定システムの連結ロッド及び固定連結ロッドの螺合ねじが収容される。連結ロッド及び螺合ねじが収容される以外、収容空間１１３は各種の脊椎手術道具の操作空間も提供する。

本実施形態の固定部材１２はスクリューシャフトであり、且つ固定部材１２は位置限定部１１１に連接される。固定部材１２及び収容部材１１は一体成形でも球形ジョイントによる連結でもよく（図６Ａ及び図６Ｂ参照）、器械の名称は、前者が単軸スクリュー（Monoaxial screw）であり、後者が多軸または全方向スクリュー（Polyaxial screw）である。本実施形態では球形ジョイントにより連結される全方向ねじを例とし、以下では先ずネジ組立キット１０の装設方式について簡単に説明する。

本実施形態の固定部材１２は球状の頭部を有し、位置限定部１１１は貫通孔であり、固定部材１２の球状部は位置限定部１１１内に収容される。ネジ組立キット１０が装設される際には、先ず固定部材１２が収容空間１１３及び位置限定部１１１を貫通させる。固定部材１２の球状の頭部の直径のみが位置限定部１１１の内径より大きいため、位置限定部１１１に係止される。好ましくは、ネジ組立キット１０は内カバー１３を更に有し、内カバー１３が固定部材１２の球状の頭部に設置され、治具により固定部材１２の球状の頭部及び内カバー１３が一緒に力をかけられて下に押されて位置限定部１１１に係合され、位置限定部１１１に固定される。また、固定部材１２のねじ山（Thread）は埋め込み位置の違いに合わせて設計を変えてよく、ねじ山が均等に分布される椎弓根箇所に埋め込まれる椎弓根スクリューでも、ねじ山の上が密になり下が過疎になる皮質骨ねじでもよく、本発明ではその種類の制限はない。ちなみに、低侵襲脊椎手術の普遍的な定義は、単一の手術時の切開口が３センチメートル以下のものを指し、よって、椎弓根スクリューも皮質骨ねじもどちらも低侵襲脊椎手術中に応用可能である。

図５Ａは図４の支持部材をネジ組立キットに組み立てる前の分解概略図である。図に示すように、ネジ組立キット１０の装設が完成した後、２つの支持部材２０が２つの側壁１１２にそれぞれ連結され、且つ支持部材２０及び側壁１１２が共に縦軸方向Ｙに延伸される。本実施形態では、支持部材２０が収容部材１１の側壁１１２の上面に装設され、支持部材２０が縦軸方向Ｙに延伸され、即ち、固定部材１２から離間する方向に延伸される。また、支持部材２０及び収容部材１１は一体成形されてもよく、他の取り外し可能な方式で連結されてもよく、本実施形態では螺合方式を例にする。好ましくは、支持部材２０の連結される一端には雄ねじ２１を有し、側壁１１２の上面には凹部１１４を有し、好ましくは、側壁１１２の上面の中間部に位置され、且つ凹部１１４内には雄ねじ２１に適合する雌ねじを有し、支持部材２０が螺合方式で側壁１１２に連結される。好ましくは、支持部材２０は長棒構造でもよく、長さは約７から２０センチメートルの範囲であり、好ましくは１０から１５センチメートルの範囲であり、直径約０．２センチメートル以下であり、好ましくは０．１から０．２センチメートルの範囲である。また、支持部材２０は生物的適合性を有し、一定の剛性を有するあらゆる材料で製造され、例えば、チタン合金でもよい。

図５Ｂは図４の延伸部材をネジ組立キットに組み立てる前の分解概略図であるり、図５Ｃは図４の延伸部材をネジ組立キットに組み立てた後の分解概略図である。図５Ｂ及び図５Ｃに示されるように、支持部材２０は螺合方式で収容部材１１の側壁１１２に装設された後（図５Ｂ参照）、続いて、延伸部材３０がネジ組立キット１０に装設される。本実施形態では、２つの延伸部材３０が貫通孔３１をそれぞれ有し、施術者は２つの支持部材２０を延伸部材３０の貫通孔３１にそれぞれ貫通させ、延伸部材３０が支持部材２０により、延伸部材３０の底端が側壁１１２に連結される（図５Ｃ参照）。本実施形態の支持部材２０の形状は側壁１１２に相互に適合され、例えば同じ弧形構造を呈し、且つ貫通孔３１は延伸部材３０の中間部に位置される。延伸部材３０は貫通孔３１に支持部材２０が貫通された後、側壁１１２の上面箇所に連結される。

上述したように、手術道具の操作端は位置限定部１１１及び側壁１１２により形成される収容空間１１３中で操作される。これにより、装置１の装設が完成して椎体に埋め込まれた後、側壁１１２の延伸部材３０に連結されて筋肉組織を開かせ、収容空間１１３に連通されるチャンネル（手術経路）を構築する機能を達成させる。施術者は異なる手術道具を使用して延伸部材３０により形成されたチャンネルを通過させて収容空間１１３で施術を行えるようになる。

上述の構造において、支持部材２０は延伸部材３０の支持骨幹であり、杭のような効果を提供し、延伸部材３０と側壁１１２との間の連結の安定性を効果的に高める。装置１は小型のインプラントであり、一般的には、延伸部材３０及び側壁１１２の結合構造は過度に複雑にしたり、大きくはできない。図１を参照すると、往々にしてほぞ継ぎ構造が利用されるか、延伸部材３０が側壁１１２に覆設されるか、側壁１１２が延伸部材３０に覆設される方式が使用される。然しながら、運用可能な空間が限られるため、ほぞ継ぎまたは覆設構造は通常非常に浅く設計されるため、固定力が不足し、延伸部材３０の上端が外力を受けると延伸部材３０が傾斜したり脱落しやすくなる。然しながら、本実施形態では、支持部材２０が支持力を提供するため、延伸部材３０と側壁１１２との間は簡単な係合構造またはほぞ継ぎ構造（すなわち、構造の深度が浅い）のみで延伸部材３０が収容部材１１の側壁１１２に安定的に固定され、手術での操作において外力の作用を受けて傾いたり脱落することがなくなる。具体的には、側壁１１２の上面には凸部が設けられ、延伸部材３０の底面（側壁１１２の前記端に連結される表面を指す）には凹部が設けられる。反対に、側壁１１２の上面には凹部が設けられ、且つ延伸部材３０の底面には対応する凸部が設けられる。

好ましくは、本実施形態の延伸部材３０は溝部３２により側壁１１２に相互に連結される。詳しくは、延伸部材３０は側壁１１２に連結される一端に溝部３２を有し、すなわち、延伸部材３０の底端には溝部３２を有する。本実施形態では、延伸部材３０の収容部材１１に近接する一端が底端と呼ばれる。反対に、収容部材１１から離間する一端は頂端と呼ばれる。本実施形態の溝部３２は延伸部材３０の底端及び底端に連結される側面が外に対して連通される、換言すれば、溝部３２は両側面が開放面であり、外に対して連通される。その内の一面は延伸部材３０の底端表面であり、他面は底端に連結される側面であり、且つ他の延伸部材３０の側面に対向し、溝部３２を側壁１１２の外側部分に係合させる。溝部３２は側壁１１２に係合され、且つ側壁１１２の外側部分に係合されることにより側壁１１２に連結される。

図６Ａは図５Ｃの骨部分を安定化させる手術のための全体装置を示す断面概略図であり、図６Ｂは図６Ａの丸で囲まれた領域の拡大図である。図５Ｂ、図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、貫通孔３１は長いチャンネル状を呈し、一端は延伸部材３０の頂端に位置され、他端は延伸部材３０の底端に位置され、本実施形態は溝部３２の底部３２１に位置される（図６Ｂ参照）。延伸部材３０は貫通孔３１を介して支持部材２０に覆設された後、延伸部材３０が支持部材２０を軸として縦軸方向Ｙに沿って側壁１１２に向けて移動する。最後に、溝部３２が側壁１１２の外側部分に覆設されることにより延伸部材３０が側壁１１２に連結される。ちなみに、支持部材２０が貫通孔３１内に収容され、よって、図６Ｂの貫通孔３１が貫通孔３１の内壁と支持部材２０との間に標示される。なお、本実施形態では、延伸部材３０は溝部３２により側壁１１２に連結され、且つ溝部３２の設計は延伸部材３０の底端及び底端に連結される側面が外に対して連通される。すなわち、延伸部材３０の底部が開放式の溝部となり、底端が開口する凹型穴のみを有するのではない（具体的には図面を参照する）。すなわち、延伸部材３０内に支持部材２０を有して支持効果を提供し、延伸部材３０の外側が受力した際に横軸方向Ｘに移動したり回転するのを回避させる。延伸部材３０は凹型穴ではない溝部３２を介して側壁１１２に連結される箇所は延伸部材３０の底端の厚さＴが減少し、使用時に手術の切開口が拡大したり引っ張られることが少なくなる。具体的には、延伸部材３０の底端の空間には限りがあり、側壁１１２を収容させる凹型穴を加工形成させる場合、底端が厚い延伸部材３０を使用する必要がある。

図６Ｂに示されるように、本実施形態の収容部材１１の側壁１１２には第一厚さＴ１を有する。延伸部材３０の溝部３２が側壁１１２の外側部分に覆設された後、両者の連結箇所には第二厚さＴ２を有する。すなわち、側壁１１２の外に突出される延伸部材３０の部分の厚さＴに側壁１１２の第一厚さＴ１を加えた厚さが第二厚さＴ２となる。第一厚さＴ１と第二厚さＴ２との差は実質的に０．２５ミリメートルから１ミリメートルの間の範囲であり、より好ましくは０．２ミリメートルから０．５ミリメートルの間の範囲である。換言すれば、本実施形態では、側壁１１２の外に突出される延伸部材３０の部分の厚さＴは好ましくは０．２５ミリメートルから１ミリメートルの間の範囲であり、より好ましくは０．２ミリメートルから０．５ミリメートルの間の範囲である。

支持部材２０が延伸部材３０の貫通孔３１を貫通させることにより、延伸部材３０が支持部材２０を骨幹として側壁１１２に連結される。すなわち、延伸部材３０を安定させる構造が支持部材２０であり、延伸部材３０の溝部３２は位置を限定させる補助効果に偏重し、これにより側壁１１２の外に突出される延伸部材３０の部分の厚さＴが大幅に縮小する。ある実施形態では、延伸部材３０は溝部３２の箇所の厚さＴが０．２ミリメートルであれば延伸部材３０が側壁１１２に安定的に連結される効果を達成させる。先行技術による延伸部材７及びスリーブ８と比較すると、本実施形態では連結箇所（延伸部材３０が収容部材１１の側壁１１２に連結される位置）の構造が簡略化されると共にその厚さが減少し、且つ手術の切開創が小さくなる。

図３、図４及び図６Ａに示されるように、好ましくは、本実施形態の延伸部材３０は延伸部材３０に設置される支持部材位置限定構造３３を有し、支持部材２０の延伸部材３０に対する縦軸方向Ｙの移動を制限させるか、延伸部材３０が支持部材２０を軸として回転し、これにより延伸部材３０の溝部３２が側壁１１２から分離するか他の形式で緩められる。つまり、本実施形態の延伸部材３０は溝部３２を介して側壁１１２の外側部分に係合され、延伸部材３０が側壁１１２に対して回転しなくなり、且つ支持部材位置限定構造３３により延伸部材３０の支持部材２０に対する移動が制限され、或いは支持部材２０の貫通孔３１内での移動が制限され、延伸部材３０が側壁１１２から緩められる可能性が高まる。

図７Ａは図３のＡ−Ａ線に沿う断面概略図である。図４及び図７Ａに示されるように、本実施形態の延伸部材３０は貫通孔３１及び外部空間に連通される位置限定孔３４を有する。ちなみに、位置限定孔３４及び貫通孔３１が連通されるため、図７Ａに示される位置限定孔３４が位置限定孔３４に隣接する弧面に標示される。なお、本実施形態の支持部材位置限定構造３３は位置限定孔３４に隣接配置され、且つ支持部材位置限定構造３３は位置限定孔３４を通過させて支持部材２０に突き当てられる突き当て部３３１を有する。これにより、支持部材２０及び延伸部材３０の相対的な位置関係が固定され、支持部材２０が延伸部材３０に対して移動しなくなる。

好ましくは、支持部材位置限定構造３３は延伸部材３０に枢着され、且つ突き当て部３３１は平面３３１ａを有する。本実施形態の位置限定孔３４の周縁は弧面であり、突き当て部３３１が収容される。支持部材位置限定構造３３が回転された後、平面３３１ａが支持部材２０に突き当てられる（図７Ｂ参照）。図７Ｂは図７Ａの支持部材位置限定構造が回転された概略図である。本実施形態では、平面３３１ａの設計は支持部材２０に干渉し、よって、支持部材位置限定構造３３が回転された後、平面３３１ａは支持部材２０に突き当てられる以外に支持部材２０に更に干渉し、支持部材２０が貫通孔３１内に緊合され、支持部材２０及び延伸部材３０の相対位置が固定される。

本発明の他の実施形態では、支持部材位置限定構造３３はナットまたはナットに類似する形態でもよい。支持部材２０の上端にねじ山が設けられることにより、延伸部材３０が支持部材２０を貫通させた後にねじ山の位置が延伸部材３０よりも高くなり、支持部材位置限定構造３３が下に向けて螺合される方式により延伸部材３０が圧迫されされて側壁１１２に緊密に接合される。これにより、変移や揺れが回避され、同様に支持部材２０及び延伸部材３０の相対位置の固定効果が達成される。

図３及び図４に示されるように、好ましくは、本実施形態の延伸部材３０は係止部材３５を備え、係止部材３５は少なくとも１つの係合溝３５１を有し、且つ対向し合う２つの延伸部材３０の頂端に係合される。本実施形態の係止部材３５の外観はＣ形状を呈し、且つ対向し合う２つの延伸部材３０に対応させる２つの係合溝３５１を有する。好ましくは、延伸部材３０の頂端には係合溝３５１に適合する係合部３６を有し、係合溝３５１が係合部３６に覆設されることにより係止部材３５が対向し合う２つの延伸部材３０の頂端に係合される。他の実施形態では、係止部材３５はＣ形状を呈する係合溝３５１を有し、対向し合う２つの延伸部材３０の頂端に係合される。係止部材３５が対向し合う２つの延伸部材３０の頂端に係合される。これにより、延伸部材３０が手術中に外力を受けて横軸方向Ｘに沿って内に向けて傾倒したり、外に向けて拡張する事態が回避され、対向し合う両側の延伸部材３０に形成されるチャンネル（手術経路）の大きさが維持される。

好ましくは、本実施形態の係止部材３５は係合溝３５１にそれぞれ連通される２つの溝部３５２を更に有し、係合溝３５１が対向し合う２つの延伸部材３０の頂端に係合されると、延伸部材３０の貫通孔３１から貫通して突出される対向し合う２つの支持部材２０が２つの溝部３５２にそれぞれ貫設される（図１参照）。操作上、係止部材３５が装置１の上方に設置され、溝部３５２が支持部材２０に対応させ、且つ支持部材２０に沿って下に向けて延伸部材３０の頂端まで移動させた後、係合溝３５１が係合部３６に覆設され、図３に示されるように係止部材３５の装設が完成する。

総合すると、施術者は先ず支持部材２０を収容部材１１の側壁１１２に螺合させる（図５Ａ及び図５Ｂ参照）。次に、延伸部材３０の貫通孔３１に支持部材２０を貫通させ、且つ溝部３２を収容部材１１の側壁１１２に係合させ（図５Ｃ参照）、支持部材位置限定構造３３を回転させることで支持部材２０を貫通孔３１内に緊合させる（図７Ｂ参照）。最後に、係止部材３５を対向し合う２つの延伸部材３０の頂端に係合させて装置１の装設を完成させる。装設完成後、施術者は器械を利用して装置１を患者の椎体に埋め込む。本実施形態に係る装置１は椎弓根スクリュー固定システムの低侵襲脊椎手術治療に応用され、装置１の数量は通常２つ１組となる複数組を有し、例えば６または８個であり、且つ患者の棘突起の両側の椎弓根の位置から椎体に埋め込まれる。

他の実施形態では、２つの延伸部材３０及び係止部材３５が予め１つのユニットとして組み立てられるか一体成形され、スリーブまたは門字型に類似した構造となる。このような態様により、施術者は手術における延伸部材３０及び係止部材３５の装設工程を減らすことができる。

隣接する装置１の間が相互に干渉する場合（図８Ａ参照）、図８Ａは図３に示す２つの装置が椎体Ｌ５、Ｓ１にそれぞれ埋め込まれる概略図である。ちなみに、図８Ａに示される隣接する２つの装置１において、その内の１つの延伸部材３０がもう１つの装置１の２つの延伸部材３０の間を貫通させる。このような状況においては、手術器械がネジ組立キット１０に接近できず、相互干渉状態となる。然しながら、臨床上では、必ずしも手術台の上でこのような結果が起こるとは限らない。その理由は、施術者が専門知識や経験に基づいて延伸部材３０の間に干渉が発生すると判断した場合、方法を変えるかネジ組立キット１０の角度を調整することで図８Ａに示されるような状況の発生を防ぐためである。他の干渉方式では１組の延伸部材３０がもう１組の延伸部材３０に過度に緊密に近接し、両者が外力により強引に跳ね上げられると共に相互に貫通しない位置に固定される（図８Ａ参照）。但し、上述の２種類の方式を含み、共にここでは干渉態様と呼ばれる。隣接する２つの装置１の延伸部材３０が相互に干渉する場合、その内の１つの装置１の１つか２つの延伸部材３０を取り外す（図８Ｂ参照）。図８Ｂは図８Ａの椎体Ｓ１の延伸部材を除去する概略図である。取り外される際には、係止部材３５が取り出され、支持部材位置限定構造３３が緩められた（即ち、図７Ｂから反対方向に回転させて図７Ａのようにする）後、延伸部材３０が縦軸方向Ｙに直接沿って上に向けて取り出され（図５Ｂ参照）、支持部材２０が貫通孔３１から脱離し、延伸部材３０が取り外される。本実施形態の装置１は支持部材２０を有する設計であるため、術中に施術者が貫通孔３１を支持部材２０に直接位置を合わせ、且つ支持部材２０を貫通孔３１に貫通させた後、延伸部材３０を収容部材１１の側壁１１２に容易に装設できる。比較すると、従来の技術では延伸部材７またはスリーブ８及び椎弓根スクリュー９（９ａ）の連結構造が複雑であり、且つ連結位置が共に皮膚や筋肉組織の下に位置されるため、延伸部材７やスリーブ８を取り外した後には、低侵襲手術の切開創が狭小であり、術野が不足する状況では延伸部材７やスリーブ８を再装設させにくくなる。また、従来の延伸部材７やスリーブ８を取り外す場合、外側に向けて跳ね起こす必要があるため別途操作空間が必要となり、切開創が拡大したり引っ張られる場合がある。本実施形態に係る延伸部材３０は縦軸方向Ｙに直接沿って上に向けて取り出されるため、切開創の拡大や引っ張られることがなくなる。

また、本発明は延伸組立キットを更に提供する。すなわち、骨部分を安定化させる手術のための装置に応用され、装置はネジ組立キット及び２つの支持部材を備え、ネジ組立キットは収容部材を含む。収容部材は位置限定部及び対向し合う２つの側壁を有し、前記２つの支持部材は前記２つの側壁にそれぞれ連結される。ネジ組立キット及び支持部材の細部の構造及びその連結関係については前述の実施形態に係るネジ組立キット１０及び支持部材２０を直接参照し、ここでは更なる説明は省く。また、延伸組立キットは貫通孔をそれぞれ有する２つの延伸部材を具備し、前記２つの支持部材は前記２つの延伸部材の貫通孔をそれぞれ貫通させて前記２つの側壁に連結される。延伸組立キットの２つの延伸部材については、前述の実施形態の装置１の２つの延伸部材３０を直接参照し、ここでは説明しない。

以上を総合すると、本発明に係る骨部分を安定化させる手術のための装置及び延伸組立キットは、前記装置がネジ組立キット及び２つの支持部材を備え、且つ支持部材はネジ組立キットの収容部材の２つの側壁に連結される。延伸組立キットは貫通孔をそれぞれ有する２つの延伸部材を有する。支持部材は延伸部材の貫通孔を貫通させ、延伸部材の底端は収容部材の側壁に連結される。これにより、支持部材は延伸部材の支持骨幹となり、杭が打ち込まれたような効果を達成させる。延伸部材の位置が安定し、揺れたり変移することがなくなり、延伸部材及び側壁の連結の安定性が高まり、両側の延伸部材が手術での操作において外力の作用を受けて側壁に対して傾いたり脱落したりする状況が回避される。また、この構造設計により、延伸部材及び側壁の連結箇所に必要な空間が減少し、具体的には、側壁の上縁を厚くして大きな係合溝部を設ける必要がなくなり、ねじのサイズが大きくなって手術の切開創が拡大することがなくなる。

また、ある実施形態では、延伸部材は支持部材が貫通孔を貫通させることにより側壁に連結される設計となっており、延伸部材が固定方向（骨部分を安定化させる手術のための装置の縦軸方向）に直接沿って取り外し及び再装設を行えるようになる。脊椎は特定の湾曲角度を有するため、特に、腰椎の５つの椎体に腹部に向けて突起する曲度が形成されるため、例えば、椎体Ｌ５及びＳ１の治療を行う場合、従来の低侵襲手術ではＬ５及びＳ１の延伸部材が交錯して衝突する問題が発生したが、本発明を実施することにより、衝突が発生した場合でも固定方向に沿って１組の延伸部材を簡単に取り外すことができ、ねじの埋め込み角度を延伸部材と衝突しないように妥協する必要がなくなるほか、取り外し及び再装設（手術の必要に応じて）において、切開創を拡大させたり引っ張ることがなくなる。また、支持部材が延伸部材から取り外される際に、部分的に暫定的に延伸部材に代わって切開口の大きさを維持させて術野を十分に確保させる。

以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。

１装置
１０ネジ組立キット
１１収容部材
１１１位置限定部
１１２側壁
１１３収容空間
１１４凹部
１２固定部材
１３内カバー
２０支持部材
２１雄ねじ
３０延伸部材
３１貫通孔
３２溝部
３２１底部
３３支持部材位置限定構造
３３１突き当て部
３３１ａ平面
３４位置限定孔
３５係止部材
３５１係合溝
３５２溝部
３６係合部
７延伸部材
８スリーブ
８１支持部
９椎弓根スクリュー
９ａ椎弓根スクリュー
９１スクリューシャフト
９１ａスクリューシャフト
９２収容部材
９２ａ収容部材
９２１側壁
９２１ａ側壁
９３係合構造
Ｌ４椎体
Ｌ５椎体
Ｔ厚さ
Ｔ１第一厚さ
Ｔ２第二厚さ
Ｘ横軸方向
Ｙ縦軸方向

Claims

ネジ組立キットと、
２つの支持部材と、
２つの延伸部材とを備え、
前記ネジ組立キットは、
位置限定部及び対向し合う２つの側壁を有し、前記２つの側壁は前記位置限定部に接近する箇所が前記装置の縦軸方向に延伸される収容部材と、
前記位置限定部に連接される固定部材とをさらに含み、
前記２つの支持部材は、前記２つの側壁にそれぞれ連結され、且つ前記縦軸方向に向けて延伸され、
前記２つの延伸部材は、貫通孔をそれぞれ有し、前記延伸部材は前記支持部材が前記貫通孔を貫通させることにより前記２つの側壁に連結されることを特徴とする骨部分を安定化させる手術のための装置。
前記支持部材は連結される一端に雄ねじを有し、前記側壁の上面には凹部を有し、前記凹部内には前記雄ねじに適合する雌ねじを有し、且つ前記支持部材は螺合方式により前記側壁に連結されることを特徴とする請求項１に記載の骨部分を安定化させる手術のための装置。
前記延伸部材は前記側壁に連結される一端に溝部を有し、且つ前記溝部は前記側壁の外側部分に係合され、前記貫通孔は前記溝部の底部に位置され、前記支持部材が前記貫通孔を貫通させた後、前記延伸部材は前記溝部が前記側壁の外側部分に覆設されることにより前記側壁に連結されることを特徴とする請求項１に記載の骨部分を安定化させる手術のための装置。
前記延伸部材は前記側壁に連結される一端に溝部を有し、且つ前記溝部は前記側壁の外側部分に係合され、前記溝部は前記延伸部材の底端及び前記底端に連結される側面が外に対して連通されることを特徴とする請求項１に記載の骨部分を安定化させる手術のための装置。
前記延伸部材は前記延伸部材に設置される支持部材位置限定構造を有し、前記支持部材位置限定構造により前記支持部材の前記延伸部材に対する移動が制限されることを特徴とする請求項１に記載の骨部分を安定化させる手術のための装置。
前記延伸部材は前記貫通孔及び外部空間に連通される位置限定孔を有し、前記支持部材位置限定構造は前記位置限定孔に隣接配置され、且つ前記位置限定孔を通過させて前記支持部材に突き当てられる突き当て部を有することを特徴とする請求項５に記載の骨部分を安定化させる手術のための装置。
前記支持部材位置限定構造は前記延伸部材に枢着され、且つ前記突き当て部は平面を有し、前記支持部材位置限定構造が回転された後、前記平面が前記支持部材に突き当てられることを特徴とする請求項６に記載の骨部分を安定化させる手術のための装置。
前記側壁は第一厚さを有し、前記延伸部材が前記側壁に連結された後、連結箇所には第二厚さを有し、前記第一厚さと前記第二厚さとの差は０．２５ミリメートルから１ミリメートルの間の範囲であることを特徴とする請求項１に記載の骨部分を安定化させる手術のための装置。
前記第一厚さと前記第二厚さとの差は実質的に前記延伸部材の前記側壁に連結される一端の厚さであることを特徴とする請求項８に記載の骨部分を安定化させる手術のための装置。
前記延伸部材は係合溝を有する係止部材を有すると共に、前記２つの延伸部材の頂端に係合されることを特徴とする請求項１に記載の骨部分を安定化させる手術のための装置。
前記手術は低侵襲脊椎手術であることを特徴とする請求項１に記載の骨部分を安定化させる手術のための装置。
骨部分を安定化させる手術のための装置に応用される延伸組立キットであって、前記装置はネジ組立キット及び２つの支持部材を含み、前記ネジ組立キットは収容部材を含み、前記収容部材は位置限定部及び対向し合う２つの側壁を有し、前記２つの側壁は前記位置限定部に接近する箇所が前記装置の縦軸方向に延伸され、前記２つの支持部材は前記２つの側壁にそれぞれ連結され、且つ前記縦軸方向に延伸され、前記延伸組立キットは、貫通孔をそれぞれ有する２つの延伸部材を備え、前記延伸部材は前記支持部材が前記貫通孔を貫通させることにより前記２つの側壁に連結されることを特徴とする延伸組立キット。
前記延伸部材は前記側壁に連結される一端に溝部を有し、且つ前記溝部は前記側壁の外側部分に係合され、前記貫通孔は前記溝部の底部に位置され、前記支持部材が前記貫通孔を貫通させた後、前記延伸部材は前記溝部が前記側壁の外側部分に覆設されることにより前記側壁に連結されることを特徴とする請求項１２に記載の延伸組立キット。
前記延伸部材は前記側壁に連結される一端に溝部を有し、且つ前記溝部は前記側壁の外側部分に係合され、前記溝部は前記延伸部材の底端及び前記底端に連結される側面が外に対して連通されることを特徴とする請求項１２に記載の延伸組立キット。
前記延伸部材は前記延伸部材に設置される支持部材位置限定構造を有し、前記支持部材位置限定構造により前記支持部材の前記延伸部材に対する移動が制限されることを特徴とする請求項１２に記載の延伸組立キット。
前記延伸部材は前記貫通孔及び外部空間に連通される位置限定孔を有し、前記支持部材位置限定構造は前記位置限定孔に隣接配置され、且つ位置限定孔を通過させて前記支持部材に突き当てられる突き当て部を有することを特徴とする請求項１５に記載の延伸組立キット。
前記支持部材位置限定構造は前記延伸部材に枢着され、且つ前記突き当て部は平面を有し、前記支持部材位置限定構造が回転された後、前記平面が前記支持部材に突き当てられることを特徴とする請求項１６に記載の延伸組立キット。
前記側壁は第一厚さを有し、前記延伸部材が前記側壁に連結された後、連結箇所には第二厚さを有し、前記第一厚さと前記第二厚さとの差は０．２５ミリメートルから１ミリメートルの間の範囲であることを特徴とする請求項１２に記載の延伸組立キット。
前記第一厚さと前記第二厚さとの差は実質的に前記延伸部材の前記側壁に連結される一端の厚さであることを特徴とする請求項１８に記載の延伸組立キット。
前記延伸部材は係合溝を有する係止部材を有すると共に、前記２つの延伸部材の頂端に係合されることを特徴とする請求項１２に記載の延伸組立キット。