JP2018537652A - 生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニット、及びこれを用いた検査方法 - Google Patents
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Abstract
本発明は、生化学検査と免疫反応検査を同時に行うマルチユニット、及びこれを用いた検査方法であって、生化学検査を行うための指示薬が設けられた、複数の第１のストリップウェル(１２)からなる上部ストリップ(１０)と、免疫反応検査を行うためのDNA断片又は抗体が設けられた、複数の第２のストリップウェル(２２)からなる下部ストリップ(２０)と、前記指示薬又は、DNA断片又は抗体と反応する血漿が設けられ、前記上部ストリップ(１０)と前記下部ストリップ(２０)とが順次嵌合する複数の第３のストリップウェル(３２)からなるストリップ筐体(３０)とを含み、前記上部ストリップ(１０)の底下面と、前記下部ストリップ(２０)の底上面とは、離隔して結合することを特徴とする。本発明による生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニット、及びこれを用いる検査方法によると、血球の数を係数するための形態学的な検査方法を除く生化学的検査、免疫血清検査、特殊化学検査、及び遺伝子検査を、同時に又は各々別に１つの機器で全て検査するのが可能である。
【選択図】図１
【選択図】図１
Description
本発明は、生化学検査と免疫反応検査を同時に行うマルチユニットに関し、より詳しくは、血球の数を係数するための形態学的な検査方法を除く生化学的検査、免疫血清検査、特殊化学検査、及び遺伝子検査を、同時に又は各々別に１つの機器で全て検査できるようにした生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニット、及びこれを用いた検査方法に関する。
血液は、体内全体の臓器の細胞に、酸素、栄養分、ホルモン、栄養物質を供給する重要な機能を働くだけでなく、感染に対する防御器官であり、且つ毒素と老廃物を運搬する機能も行うので、体内で起きる変化は、血液成分に変化を与えることになる。そこで、疾病の診断、治療、及び予後を正確に判定するためには、血液の各種の成分を検査しなければならない。
このように血液を検査するために、採血した血液の形態学的、生化学的、免疫血清学的検査などと共に、特殊化学検査を行うことになる。
ここで、血液の形態学的な検査は、全血を用いて、血色素、ヘマトクリット(血球容積)、赤血球、白血球、血小板の数、白血球の細胞百分率などを測定する血球検査及び血液塗抹検査(血液をスライドに薄く塗って染色して、血球の模様、数などを直接に顕微鏡で観察)を行い、出血時間、凝固時間、毛細血管抵抗などを検査して、出血傾向血液疾患感染症などの診断と、各種の疾患の経過と、予後判定を行うことになり、ここで、電気化学的な方法と染色法などを用いて測定することになる。
また、生化学的な方法や免疫学的な方法、及び特殊化学方法は、まず、遠心分離などを用いて、血液内の血球を除去し、上層液(血清又は血漿)をもって検査を行う。
一般に、生化学的な方法は、主に、それぞれの指示薬に血清(又は血漿)を反応させた後、これを特定波長の吸光度を測定して、濃度に換算する方法を選択することであって、使用指示薬の種類によって、湿式と乾式とに分けられる。
湿式は、多く選択する方法であって、指示薬が液相となっているので、血漿(血精)と反応させることである。乾式方法は、より簡便に測定するために、薄いフィルムに指示薬を固形化してコートしてから、これを血清(血漿)と反応させて、吸光度を測定している。
また、免疫血清検査は、各種の細菌及びウイルスに対する抗原、抗体検査を行うことであって、Ｂ、Ｃ型肝炎、エイズ、梅毒などを診断し、また、リューマチ疾患診断と共に、各種の免疫細胞の機能も、血液からこれらの免疫細胞を分離して行い、その他のアレルギーの各種の原因となる物質に対する血液内の特定の免疫グロブリンを測定することで、アレルギーの原因を明かすことになる。
多くの免疫血清検査の場合は、抗原-抗体免疫反応を用いて、通常、検査しようとする抗体(抗原)にマーカーをラベリングして、この抗体(抗原)の量を測定する方法を採っている。
マーカーの種類によって、ラジオアイソトープを用いて信号を検出する放射免疫分析法(RIA: RadioImmunoAssay)、酵素による信号増幅を用いる酵素免疫測定法(ELISA: Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay又はEIA: Enzyme ImmunoAssay)、蛍光を用いて検出する蛍光抗体法(FA: Fluorescence Antibody technique)、化学発光を用いる化学発光免疫測定法(CLIA: ChemiLuminescence ImmunoAssay)などに分けられ、その他にも、標識物質の使用方法や基質の種類によって、多様な分類が可能である。
特殊化学検査は、心筋梗塞症、甲状腺機能亢進症及び低下症、各種の代謝産物は、先天性又は後天性代謝疾患を診断するための検査方法であって、この検査には、癌マーカー検査が含まれ、これらは、特定の癌を直接診断することはできないが、癌の診断のための補助手段として使用可能であり、現在、多くの免疫血清検査法に類似した形態の検査を行っている。
このような血液を用いた検査を同時に多量の検体検査を行うための技術開発が、近年に多く行われており、その一例として、DNA chipやlab-on-a-chipなどの方法がある。これらの方法は、主に、免疫血清検査と遺伝子検査を同時に行うための方法である。
また、血球の数を係数するための形態学的な検査方法を除く生化学的検査、免疫血清検査、特殊化学検査、遺伝子検査を、同時に又は各々１つの機器で全て行うことができる検査器機及びキットの開発が切実に要求されている状況である。
本発明は、上述した問題点を解決するためになされたものであって、本発明の目的は、水質に対する生化学的検査と毒性検査を、同時に又は各々別に１つの機器で全て検査できるように構成された水質自動分析システム及びこれを用いた検査方法を提供することにある。
前記問題を解決するために、本発明による生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニットは、複数の第１のストリップウェル(１２)からなる上部ストリップ(１０)と、複数の第２のストリップウェル(２２)からなる下部ストリップ(２０)と、前記上部ストリップ(１０)と前記下部ストリップ(２０)とが順次嵌合する複数の第３のストリップウェル(３２)からなるストリップ筐体(３０)とを含み、前記上部ストリップ(１０)の底下面と、前記下部ストリップ(２０)の底上面とは、離隔して結合されることを特徴とする。
前記上部ストリップ(１０)のそれぞれの第１のストリップウェル(１２)の密閉した底面(１４)には、下方向に開放した複数の試薬空間(１４ｂ)が設けられる。
前記下部ストリップ(２０)のそれぞれの第２のストリップウェル(２２)の底面(２４)は、複数の貫通孔とライン部からなる格子状のメッシュ構造となっている。
前記メッシュ構造の各ライン部には、一定のサイズの溝が形成されている。
前記上部ストリップ(１０)には、生化学検査を行うための指示薬が設けられ、前記下部ストリップ(２０)には、免疫反応検査を行うためのDNA断片又は抗体が設けられ、前記ストリップ筐体(３０)には、前記指示薬、又はDNA断片又は抗体と反応する血漿が設けられる。
前記生化学検査を行うための指示薬は、前記上部ストリップ(１０)に設けられた複数の試薬空間(１４ｂ)のそれぞれに注入した後、ドライして固定され、前記免疫反応検査を行うためのDNA断片又は抗体は、前記下部ストリップ(２０)に設けられるメッシュ構造のライン部又は溝にスポットして設けられる。
前記マルチユニットは、生化学検査及び免疫反応検査を、同時に又は各々別に行うことができる。
また、本発明による生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニットを用いた検査方法は、複数の第１のストリップウェルからなり、前記複数の第１のストリップウェルのそれぞれの密閉した底面(１４)には、下方向に開放した複数の試薬空間(１４ｂ)が設けられた上部ストリップ(１０)と、複数の第２のストリップウェルからなり、前記複数の第２のストリップウェルのそれぞれの底面(２４)は、複数の貫通孔とライン部からなるメッシュ構造となっている下部ストリップ(２０)と、血漿が担持されている複数の第３のストリップウェルからなるストリップ筐体(３０)とを含む生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニットを準備するステップと、前記上部ストリップ(１０)の複数の試薬空間(１４ｂ)に指示薬を注入した後、ドライして固定させるステップと、前記上部ストリップ(１０)を、血漿が担持されているストリップ筐体(３０)に嵌合して、３０〜４０℃の温度で、５〜２０分間反応させるステップと、反応済みの前記上部ストリップ(１０)を、吸光度測定部に移動して吸光度を測定し、濃度に換算するステップとにより、生化学検査が行われることを特徴とする 。
更に、前記下部ストリップ(２０)の複数のライン部の上面、又はライン部上の溝(２４ｃ)に、DNA断片又は抗体をスポットして固定させるステップと、前記下部ストリップ(２０)を、血漿が担持されているストリップ筐体(３０)に嵌合して反応させるステップと、反応済みの前記下部ストリップ(２０)を、吸光度測定部に移動し、分光光度計を用いて吸光度を測定するステップとからなる免疫反応検査を、同時に又は別に行う。
本発明による生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニット、及びこれを用いる検査方法によると、血球の数を係数するための形態学的な検査方法を除く生化学的検査、免疫血清検査、特殊化学検査、及び遺伝子検査を、同時に又は各々別に１つの機器で全て検査することが可能となる。
以下、添付の図面を参照して、本発明による生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニットの好適な実施例について、更に詳しく説明する。
図１は、本発明の１実施例による生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニットの全構成及び内部構造を概略に示す分解斜視図、図２は、図１におけるＡ、Ｂ部分の拡大斜視図、図３は、図１の結合状態、及び検査試薬などが配置される状態を拡大して示す図である。
図１〜図３に示しているように、本発明による生化学検査と免疫反応検査を同時に行うマルチユニット１は、複数の第１のストリップウェル１２からなる上部ストリップ１０と、複数の第２のストリップウェル２２からなる下部ストリップ２０と、上部ストリップと下部ストリップが上方向で順次嵌合する複数の第３のストリップウェル３２からなるストリップ筐体３０とを含む。
上部ストリップ１０は、複数の第１のストリップウェル１２からなるものであって、上部ストリップ１０を形成しているそれぞれの第１のストリップウェル１２の密閉した底面１４には、下方向に開放した複数の試薬空間１４ｂが設けられている。
上部ストリップ１０は、生化学検査を行うためのものであって、複数の試薬空間１４ｂのそれぞれには、乾式試薬を注入した後、ドライして固定させる。
下部ストリップ２０は、複数の第２のストリップウェル２２からなるものであって、下部ストリップ２０を形成しているそれぞれの第２のストリップウェル２２の底面２４は、複数の貫通孔２４ａとライン部２４ｂからなる格子状のメッシュ構造となっており、メッシュ構造の各ライン部は、所定の幅を持つように設けられる。また、各ライン部には、一定のサイズの溝２４ｃが形成される。
下部ストリップ２０は、免疫検査を行うものであって、メッシュ構造の複数のライン部、又はライン部に形成された溝には各々、DNA断片又は抗体(又は、抗原)がスポットして固定される。
このように構成された下部ストリップのメッシュ構造となっている底の上面は、上部ストリップの底の下面と一定の距離離隔して配置され、上部ストリップ及び下部ストリップにおいて、同時に又は各々検査が行われることになる。
ストリップ筐体３０は、適正深さの第３のストリップウェル３２を複数設け、それぞれの第３のストリップウェル３２には、血液内の血球を除去した上層液(血清又は血漿)が、所定の深さまで担持されており、上部ストリップの第１のストリップウェルと、下部ストリップの第２のストリップウェルとが上方向で順次に嵌合される。
以下、本発明による生化学検査と免疫反応検査を同時に行うマルチユニット１を用いて、検査を行う方法について説明すると、以下の通りである。
まず、複数の第１のストリップウェルからなり、前記複数の第１のストリップウェルのそれぞれの密閉した底面１４には、下方向に開放した複数の試薬空間１４ｂが設けられた上部ストリップ１０と、複数の第２のストリップウェルからなり、前記複数の第２のストリップウェルのそれぞれの底面２４は、複数の貫通孔とライン部からなるたメッシュ構造となっている下部ストリップ２０と、血漿が担持されている複数の第３のストリップウェルからなるストリップ筐体３０とを含む生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニットを用意する。
ついで、生化学検査のために、上部ストリップ１０の複数の第１のストリップウェル１２の複数の試薬空間１４ｂのそれぞれに、測定しようとする検査項目に適合した乾式指示薬を注入した後、ドライして固定させる。
ついで、上部ストリップ１０を、血漿が担持されているストリップ筐体３０に嵌合して、３０〜４０℃温度、望ましくは３７℃温度で、５〜２０分間、望ましくは１０分間反応させる。
反応済みの上部ストリップ１０を、吸光度測定部に移動して吸光度を測定し、濃度に換算して、生化学検査を行う。
また、免疫検査のために、下部ストリップ２０の複数の第２のストリップウェル２２の底面２４のメッシュ構造の各ライン部２４ｂの上面又は溝２４ｃにはそれぞれ、DNA断片又は抗体(抗原)をスポットして固定させる。
ついで、下部ストリップ２０を、血漿が担持されているストリップ筐体３０に嵌合して、下部ストリップの第２のストリップウェル２２のメッシュ構造の各ライン部２４ｂの上面又は溝２４ｃに設けられたDNA断片又は抗体(抗原)を、血漿と反応させる。
反応済みの下部ストリップ２０を、吸光度測定部に移動し、分光光度計を用いて吸光度を測定し、免疫反応検査を行う。
免疫反応検査は、抗原-抗体免疫反応を用いて測定を行うのが通常であり、検査しようとする抗体(抗原)にマーカーをラベリングして、この抗体の量を測定し、ラベル付けされた物質によって、それぞれ適合な分光光度計を使用する。
この時、ラベル付けされた物質が蛍光である場合は、蛍光リーダー、CLIAである場合は、CLIAリーダーを用いて測定する。ここで、遺伝子検査まで行うためには、特定の配列をするDNAあるいはRNAを検出するために、それと相補的な配列をする標識されたDNA又はRNA断片を探針として検出する方法である、別のハイブリダイゼーション(hybridization)過程を経た以後に測定する。
ここで、生化学検査と免疫反応検査は、別に又は同時に行うことができ、この時、上部ストリップのそれぞれの第１のストリップウェル１２と、下部ストリップの第２のストリップウェル２２とを、ストリップ筐体３０の第３のストリップウェル３２に順次対応するように各々嵌めて挿入し、第１のストリップウェルの底下面と第２のストリップウェルの底上面とは、一定の距離離隔して結合させる。
これは、第２のストリップウェル２２のメッシュ構造の貫通孔を貫通した血漿が、第１のストリップウェル１２の複数の試薬空間１４ｂに入っている各試薬と反応するようにし、同時に、第２のストリップウェル２２のメッシュ構造の各ライン部２４ｂの上面又は溝２４ｃに設けられたDNA断片又は抗体(抗原)が血漿と反応し、第１のストリップウェルで影響されないようにするためである。
以上、本発明を、図面を参照して実施例をもって説明したが、これは例示に過ぎず、当該分野における通常の知識を有する者であれば、これより、様々な変形及び均等な実施例が可能であることは理解されるだろう。よって、本発明の真正な技術的保護範囲は、添付の請求範囲の技術思想によって決められるべきである。
Claims (9)
- 複数の第１のストリップウェル(１２)からなる上部ストリップ(１０)と、
複数の第２のストリップウェル(２２)からなる下部ストリップ(２０)と、
前記上部ストリップ(１０)と前記下部ストリップ(２０)とが順次嵌合する複数の第３のストリップウェル(３２)からなるストリップ筐体(３０)とを含み、
前記上部ストリップ(１０)の底下面と、前記下部ストリップ(２０)の底上面とは、離隔して結合されることを特徴とする生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニット。 - 前記上部ストリップ(１０)のそれぞれの第１のストリップウェル(１２)の密閉した底面(１４)には、下方向に開放した複数の試薬空間(１４ｂ)が設けられることを特徴とする請求項１に記載の生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニット。
- 前記下部ストリップ(２０)のそれぞれの第２のストリップウェル(２２)の底面(２４)は、複数の貫通孔とライン部からなる格子状のメッシュ構造となっていることを特徴とする請求項１に記載の生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニット。
- 前記メッシュ構造の各ライン部には、一定のサイズの溝が形成されていることを特徴とする 請求項３に記載の生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニット。
- 前記上部ストリップ(１０)には、生化学検査を行うための指示薬が設けられ、
前記下部ストリップ(２０)には、免疫反応検査を行うためのDNA断片又は抗体が設けられ、
前記ストリップ筐体(３０)には、前記指示薬、又はDNA断片又は抗体と反応する血漿が設けられることを特徴とする請求項１に記載の生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニット。 - 前記生化学検査を行うための指示薬は、前記上部ストリップ(１０)に設けられた複数の試薬空間(１４ｂ)のそれぞれに注入した後、ドライして固定され、
前記免疫反応検査を行うためのDNA断片又は抗体は、前記下部ストリップ(２０)に設けられるメッシュ構造のライン部又は溝にスポットして設けられることを特徴とする請求項５に記載の生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニット。 - 前記マルチユニットは、生化学検査及び免疫反応検査を、同時に又は各々別に行うことができることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載の生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニット。
- 複数の第１のストリップウェルからなり、前記複数の第１のストリップウェルのそれぞれの密閉した底面(１４)には、下方向に開放した複数の試薬空間(１４ｂ)が設けられた上部ストリップ(１０)と、複数の第２のストリップウェルからなり、前記複数の第２のストリップウェルのそれぞれの底面(２４)は、複数の貫通孔とライン部からなるメッシュ構造となっている下部ストリップ(２０)と、血漿が担持されている複数の第３のストリップウェルからなるストリップ筐体(３０)とを含む生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニットを準備するステップと、
前記上部ストリップ(１０)の複数の試薬空間(１４ｂ)に指示薬を注入した後、ドライして固定させるステップと、
前記上部ストリップ(１０)を、血漿が担持されているストリップ筐体(３０)に嵌合して、３０〜４０℃の温度で、５〜２０分間反応させるステップと、
反応済みの前記上部ストリップ(１０)を、吸光度測定部に移動して吸光度を測定し、濃度に換算するステップとにより、生化学検査が行われることを特徴とする生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニットを用いた検査方法。 - 更に、前記下部ストリップ(２０)の複数のライン部の上面、又はライン部上の溝(２４ｃ)に、DNA断片又は抗体をスポットして固定させるステップと、
前記下部ストリップ(２０)を、血漿が担持されているストリップ筐体(３０)に嵌合して反応させるステップと、
反応済みの前記下部ストリップ(２０)を、吸光度測定部に移動し、分光光度計を用いて吸光度を測定するステップとからなる免疫反応検査を、同時に又は別に行う特徴とする請求項８に記載の生化学検査と免疫反応検査を行うマルチユニットを用いた検査方法。
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