JP2018537136A - 医療デバイス及びそれと関連する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
この特許出願は、2015年11月4日出願の米国仮特許出願第62/250,585号に基づく35 U.S.C.§119の優先権の利益を主張し、その全体を本明細書に援用する。
図1は、例示の医療デバイス250を示している。医療デバイス250は、本明細書に記載されている任意の方法と共に使用され、かかる方法は、ターゲット部位を特定する方法、治療を行う方法、及び/又は治療有効性を決定する方法を含む。他の例示の医療デバイス及び電極形態は、2015年3月25日出願の特許文献1、2012年6月28日出願の特許文献2、及び2014年3月14日出願の特許文献3に説明され、各々の内容を本明細書に援用する。
いくつかの実施例では、患者の解析及び/又は治療すべき内壁は、膀胱、腸、尿路、及び/又は消化管を含む患者の身体の任意の器官又は身体管である。例えば、電極アレイ116を有するカテーテル242を、患者内に挿入する。解析及び治療する内壁が膀胱である例では、電極アレイ116を身体内に尿道を通して膀胱まで収縮形態(図示せず)で挿入する。例えば、挿入中、電極アレイ116をカテーテル242の内腔内に収縮形態で配置し、いったんカテーテル242の遠位端部230が膀胱(又は他の望ましい器官)内の所望の位置についたら、次いで、電極アレイ116を遠位端部230の外に展開し、拡張形態(図1に示すような)に開く。いくつかの例では、電極アレイ116は、細長い部材の遠位端部に固定される。細長い部材は、カテーテル242の内腔内に移動可能に配置されるのがよい。いくつかの例では、電極アレイ116は、センサを含み、かかるセンサは、例えば、圧力センサ、生化学センサ、及び、pH、カリウム、ナトリウム等のセンサを含む。かかるセンサは、膀胱壁異常を決定するのを助けるのがよい(インピーダンス/筋活動電極に加えて)。
いくつかの例では、1又は2以上の電極を使用して、自然筋活動を複数部位(例えば、電極が内壁に係合している部位)で測定する。自然電気活動を、約1分〜約5分にわたって測定するのがよい。図1に示す例では、電極アレイ116は、電極1〜20を含む。いくつかの例では、測定を、隣接した電極対(例えば、1−2、3−4等)の間で行う。他の例では、測定を、隣接していない電極対の間で行ってもよい。測定を、全ての電極対で同時に行ってもよいし、測定を異なる時間に行ってもよい。電気活動の測定が、運動によるアーチファクト(artifact、人工の産物)、生理学的(例えば、筋原性)なアーチファクト又は生理学的以外(例えば、計装、外部ノイズ、十分な接地など)のアーチファクトの結果ではないことを確保するために、各電極測定を、通常の極性及び反対の極性で行うのがよい。これに加えて又は変形例として、1又は2以上のフィルタを使用し、アーチファクトをフィルタで除去することによって、測定の精度を高めてもよい。例えば、マッピングアルゴリズムをコントローラ270のメモリ及び/又はプロセッサ内で使用し、例えば、それを記憶して処理する。マッピングアルゴリズムは、アーチファクト(例えば、電極によって拾われた心拍信号)をフィルタ除去する。例えば、マッピングアルゴリズムは、一貫した周波数で観察された信号を特定し及び/又はピーク間距離を計算する。特定の電極のためのピーク間の距離が、患者の心拍及び/又は既知の/通常の人の心拍又は呼吸パターンと一致したら、かかる電極からのデータを解析せず及び/又はフィルタ除去する。いくつかの例では、電極をオフにしてもよい。オペレータは、必要なとき、フィルタの感度を変化させて、信号の感度を増大させるか減少させるかのいずれかを行い、ノイズをフィルタ除去し又はより小さい信号を拾う。ペースメーカーを有する患者のためのフィルタの感度を調節する必要がある。例えば、ペーシングインパルスは、約0.5msペーシングアーチファクト信号を導入する。強いRF電流及び/又は高いペーシング電流は、正常なペースメーカー活動を妨害することがある。これにより、埋込まれたペースメーカーを有する患者に対して望ましくない不整脈及び/又は他の危険を生じさせることがある。
いくつかの例では、自然電気活動の変形例として又はそれに加えて、インピーダンス測定を、隣接した電極対(例えば、電極1と2、3と4)の各々の間で行う。これらの測定値を、「ベクトルインピーダンス」値として記憶する。いったんインピーダンス値を各ベクトルについて測定し及び/又はコントローラ270に記憶したら、これらのベクトルの各々のための電流を徐々に増大させて他の電極におけるEMG応答を測定することによって、神経動員曲線を取得する。活動閾値(例えば、所定の閾値よりも大きいEMG応答を測定するときの電流)を、各ベクトルについて(例えば、コントローラ270のメモリに)記録し及び/又は記憶する。活動閾値を、各ベクトルについて決定されたインピーダンスによって(例えば、コントローラ270内のプロセッサによって)分割して、各部位において必要とされる電圧を決定する。オペレータ及び/又はプロセッサは、応答を導出するのに必要とされる電圧が最も低い部位を決定する。いくつかの例では、仮想マップ200においてこれらの部位と関連した代表マーキングを、第3のしるし(例えば、マーキング25、26、29、30、33、37が赤色であること)と共に表示する。次いで、これらの部位を、本明細書で説明する任意の治療方法で治療する。例えば、ユーザは、図2Dに示すようなマーキング25、26、29、30、33、37を選択し、無線周波数(RF)エネルギ、超音波エネルギ(例えば、高強度集束超音波)、レーザエネルギ、冷凍アブレーション、マイクロ波アブレーション、ボトックス注入、神経破壊剤、光エネルギ源、不可逆的電気穿孔、磁気、超音波熱治療、ヒドロゲル注入、信号変換のための物理的又は化学的バリヤを生成する材料の注入、又は任意の薬物又は薬物担持複合製剤の注入、及び/又は神経の反応性に影響を与える別の適切な技術のうちの1つを、応答を導出するのに必要とされる最も低い電圧を有することが決定された部位に適用する。上述したように、治療が有効であったかどうか及び/又は十分に成功したかどうかを治療後に決定するのがよい。いくつかの例では、上述した電気活動と任意のインピーダンスベクトル計算の両方を、治療が有効であったことを確認する治療後のフィードバックとして使用する。
いくつかの例では、自然電気活動及び/又はインピーダンス測定の代わりに又はこれに加えて、電極ペーシングを所定の部位(例えば、電極対)で繰返す。最初、上述したように、デバイス(例えば、図1のデバイス250)を、注目している身体器官又は管内に挿入する。いったん電極が組織(例えば、図2Bに第2のしるしと共に表示されている代表マーキングによって指示されているような)に係合したら、電極対をペーシングすることによって、電気活動を測定する。例えば、電極対1−2を最初にペーシングして、他の電極対に生じた活動を測定して記憶する。電極対を高周波数でペーシングしてもよいし、低周波数でペーシングしてもよい。例えば、低周波数ペーシングは、約0.5Hz〜約10Hzである。1つの側面によれば、低周波数ペーシングは、約2Hzである。いくつかの実施例では、高周波数ペーシングは、約100Hz〜約500Hzであり、いくつかの例では、約300Hzである。いくつかの例では、比較的低い周波数の刺激は、平滑筋をターゲットにし、比較的高い周波数の刺激は、神経組織をターゲットにする。いくつかの例では、電極対を、ランダムな順序でペーシングする。変形例として、電極対を毎回同じ順序で1つの解剖学的部位から始まって別の解剖学的部位まで(例えば、本方法が常に同じ仕方でマップを生成するように膀胱頸部から膀胱円蓋まで)ペーシングしてもよい。走査モードが完了した後、オペレータは、各電極対について、図3Aと同様な電気活動のグラフィック表現を見る。例えば、インタフェース280は、電極対1−2がペーシングされたときの電気活動の第1のグラフィック表現、電極対3−4がペーシングされたときの電気活動の第2のグラフィック表現、電極対5−6がペーシングされたときの電気活動の第3のグラフィック表現等を表示する。オペレータは、これらのグラフィック表現を比較して、測定された最高活動をどの電極対が導出したか(例えば、どのグラフィック表現が示されているか)を決定する。いくつかの例では、プロセッサ(例えば、コントローラ270内のプロセッサ)は、ペーシングされていない他の電極/部位で測定された最高活動をどの電極対が導出したかを決定する。最高活動を導出した電極対を特定したら、仮想マップ200において、これらの電極対と関連した代表マーキングを、第3のしるしと共に表示する(例えば、マーキング25、26、29、30、33、37を赤色にする)。次いで、これらの部位を、本明細書で説明されている任意の治療方法で治療する。例えば、ユーザは、図2Dに示すようなマーキング25、26、29、30、33、37を選択し、無線周波数(「RF」)エネルギ、超音波エネルギ(例えば、高強度集束超音波)、レーザエネルギ、冷凍アブレーション、マイクロ波アブレーション、ボトックス注入、神経破壊剤、光エネルギ源、不可逆的電気穿孔、磁気、超音波熱治療、ヒドロゲル注入、信号変換のための物理的又は化学的バリヤを生成する材料の注入、又は任意の薬物又は薬物担持複合製剤の注入、及び/又は神経の反応性に影響を与える別の適切な技術うちの1つを、ペーシングされていない他の電極/部位で測定された最高活動を導出した電極対に接続されている部位に適用する。上述したように、治療が有効であったか及び/又は十分に成功したかどうかを、治療後に決定するのがよい。いくつかの例では、電気活動及びペーシングの両方を、治療が有効であったことを治療後に点検するフィードバックとして使用してもよい。
上述したように、切除は、治療の1つの利用可能な形態である。いくつかの例では、電極自体(例えば、電極アレイ116の電極1〜20)は、電極のところの又はその近くの組織を切除するのに利用される。いくつかの例では、電極は、神経/筋電気信号伝達を妨害するリング形態、ライン形態、又は螺旋形態に位置決めされ、除去される。いくつかの例では、切除は、切除電極の深さ及び解剖学的位置に応じて、神経又は筋肉に適用される(例えば、膀胱円蓋及び頸部が切除され、神経に影響を与える)。例えば、主要な神経が切除電極の部位に配置されていれば、切除の条件(深さを含む)は、切除が貫壁性であり且つ膀胱壁の近くの神経が切除されるように選択される。いくつかの例では、切除周波数は、神経を破壊するように選択されてもよいし、筋肉を破壊するように選択されてもよい。
Claims (15)
- 治療システムであって、
複数の電極と、
ディスプレイと、
電気信号を評価するための命令を記憶するように構成されたメモリデバイスと、
方法を実施するための命令を実行するように構成されたプロセッサと、を含み、
前記方法は、
仮想マップを前記ディスプレイに伝達することを含み、仮想マップは、複数の電極の各々について、第1のしるしを有する代表マーキングを含み、
更に、複数の電極のうちのいずれの電極が内部組織に接触しているのかを決定することと、
内部組織に接触していると決定された複数の電極の各々について、第2のしるしを有する代表マーキングを前記ディスプレイに伝達することと、
内部組織に接触している複数の電極の各々における電気活動を測定することと、
測定した電気活動に基づいて、複数の電極のうちの治療のための少なくとも1つの電極を決定することと、
複数の電極のうちの治療のための前記少なくとも1つの電極について、第3のしるしを有する代表マーキングを前記ディスプレイに伝達することと、を含む治療システム。 - 前記方法は、更に、複数の電極うちの治療を適用するための前記少なくとも1つの電極の選択を前記ディスプレイから受信することを含む、請求項1に記載の治療システム。
- 前記方法は、更に、前記治療システムに命令して、複数の電極のうちの治療のための前記少なくとも1つの電極に接触している組織に治療を適用することを含む、請求項1又は2に記載の治療システム。
- 治療は、無線周波数エネルギ、超音波エネルギ、レーザエネルギ、冷凍アブレーション、マイクロ波アブレーション、ボトックス注入、神経破壊剤、光エネルギ、不可逆的電気穿孔、磁気、超音波熱治療、ヒドロゲル注入、信号変換のための物理的又は化学的バリヤを生成する材料の注入、又は任意の薬物又は薬物担持複合製剤の注入のうちの少なくとも1つを含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の治療システム。
- 電気活動を測定することは、自然電気活動を測定すること、複数の電極のペーシングの結果を測定すること、又は、ベクトルインピーダンスを測定することのうちの少なくとも1つを含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の治療システム。
- 前記方法は、更に、組織に治療を適用するように治療システムに命令した後、組織に接触している複数の電極の各々について、電気活動を測定することを含む、請求項3〜5のいずれか1項に記載の治療システム。
- 前記方法は、更に、治療した複数の電極のうちの無治療のための少なくとも1つの電極を決定することを含む、請求項6に記載の治療システム。
- 前記方法は、更に、治療した複数の電極のうちの前記少なくとも1つの電極について、第4のしるしを有する代表マーキングを前記ディスプレイに伝達することを含む、請求項7に記載の治療システム。
- 前記方法は、更に、治療した複数の電極のうちの治療のための少なくとも1つの電極を決定することと、治療システムに命令して、治療した複数の電極のうちの治療のための前記少なくとも1つの電極に接触している組織に治療を適用することと、を含む請求項6に記載の治療システム。
- 第1のしるし、第2のしるし、第3のしるし、及び第4のしるしは、4つの異なる色又は陰影である、請求項8に記載の治療システム。
- 前記方法は、更に、内部組織に接触している複数の電極の各々のところで測定された電気活動のグラフィック表現を生成することを含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載の治療システム。
- 前記方法は、更に、内部組織に接触している複数の電極の各々のところで測定された電気活動を前記ディスプレイに伝達することを含む、請求項1〜11のいずれか1項に記載の治療システム。
- 複数の電極は、複数の脚の上に配置される、請求項1〜12のいずれか1項に記載の治療システム。
- 前記方法は、更に、複数の電極のうちの治療のために決定した少なくとも2つの電極を含む脚を、複数の脚のうちから特定することを含む、請求項13に記載の治療システム。
- 前記方法は、更に、治療システムに命令して、前記特定した脚の上に配置された各電極に接触している組織に治療を適用することを含む、請求項14に記載の治療システム。
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