JP2018531724A - 折り畳み可能な２次元ｃｍｕｔ−ｏｎ−ｃｍｏｓアレイ - Google Patents

Abstract

体腔内に挿入されるように構成され、第１の内腔直径および遠位開口を有する第１の内腔を有する、挿入チューブと、第２の内腔および第１の内腔直径よりも小さい外径を有し、第１の内腔に挿入される管状のチャネルと、を備える装置。装置は、支持構造であって、折り畳まれた状態で挿入チューブの内壁と管状のチャネルの外壁との間の空間を通じて遠位開口へ通じるよう構成されると共に、遠位開口を通じて支持構造から出ると、第１の内腔を横切る方向に展開して第１の内腔直径よりも大きい支持直径に至るように構成されている、支持構造を備える。超音波トランスデューサの複数の平面状の２次元（２Ｄ）アレイが支持構造によって支持されており、アレイは、第１の内腔直径よりも小さい横方向寸法を有する。
【選択図】図１

Description

本出願は、２０１５年１０月３０日に出願された米国仮特許出願第６２／２４８，４００号の利益を主張する。当出願は、参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、概して撮像に関し、超音波トランスデューサのアレイを使用する超音波撮像に関する。

従来、超音波トランスデューサアレイが知られており、こうしたアレイを開示している従来技術の幾つかの例を下に示す。

Ｙｕａｎ等による米国特許第７，５４４，１６６号は、生体の体内に挿入可能な医療機器を開示しており、当出願は、参照により本明細書に組み込まれる。この医療機器は、医療機器の内腔内に挿入可能な展開されていないレイアウトから、大きく展開されたレイアウトへと、調整可能なレイアウトを有する撮像装置を備えている。

Ｗｉｌｓｅｒ等による米国特許第７，５００，９５４４号および米国特許出願第２００７／００６６９０２号は、折り畳み可能なトランスデューサアレイを開示しており、当出願は、参照により本明細書に組み込まれる。このトランスデューサアレイは、使用のために開かれ、又は展開され、より大きい放射面を提供する。折り畳まれている間、トランスデューサアレイは、患者への挿入および患者からの引き出しのため、より小さい幅または容積を有する。

Ｄｅｇｅｒｔｅｋｉｎ等による米国特許第８，７６６，４５９号は、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（「ＣＭＵＴ」）装置、及びその製造方法を開示しており、当出願は、参照により本明細書に組み込まれる。ＣＭＵＴ装置は、様々なＣＭＯＳ（相補型金属酸化膜半導体）電子部品への直接接続を利用する集積回路装置を備えてもよい。また、本文献は、ＣＭＵＴ装置が、各層が貫通シリコン電極（ＴＳＶ）を利用して接続された複数のシリコンチップ層上に設置されることを開示している。

Ｄｅｇｅｒｔｅｋｉｎ等による米国特許第８，８９１，３３４号は、ＣＭＯＳ撮像チップ上のＣＭＵＴを開示しており、当出願は、参照により本明細書に組み込まれる。撮像チップは、内部接続および外部接続の複雑さを最小限に抑えるために直接接続とＣＭＯＳ構造とを使用すると記載されている。また、本文献は、高度なパワーマネージメントによって、将来の血管内超音波撮像を含む厳格なパワー制約を伴う様々な撮像アプリケーションに、チップを使用できるようになることを開示している。

Ｄｅｇｅｒｔｅｋｉｎ等による米国特許第９，３１０，４８５号は、ＣＭＯＳ撮像チップにおけるＣＭＯＳを開示しており、当出願は、参照により本明細書に組み込まれる。ＣＭＯＳ構造は、素子配置のためにチップ領域全体を実質的に利用可能にすると記載されている。また、チップは、サンプリング時間を短縮しつつ、画質を向上させるために、任意に選択された送信（Ｔｘ）素子および受信（Ｒｘ）素子アレイを利用することもできると記載されている。

Ｄｅｇｅｒｔｅｋｉｎ等によるＰＣＴ特許出願ＷＯ２０１５０４８３２１号は、心内超音波検査カテーテルを有する心臓内撮像システムを開示しており、当出願は、参照により本明細書に組み込まれる。このカテーテルは、一対のコイルの間に配置されたＣＭＯＳボリュメトリック撮像チップ上の少なくとも１つのＣＭＵＴを備えている。カテーテルは、ＭＲＩ適合材料で製造されると記載されており、アクティブ冷却チャネルを備えてもよい。ＣＭＯＳチップ上のＣＭＵＴは、撮像パルスを送信する複数のＴｘ素子と、チップ上に配置されて大きな穴を有する複数のＲｘ素子と、ビーム形成のためにＴｘ素子にインターフェイスで接続すると共に無線周波数出力信号を生成するためにＲｘ素子にインターフェイスで接続する複数の電子回路とを有する。

本特許出願において参照により援用される文書は、これら組み込まれた文書において本明細書での明示的または暗示的になされた定義と矛盾する定義がなされて本明細書の定義のみを考慮すべき場合を除いて、本出願の一体部分と考えられるべきである。

本発明の一実施形態によれば、装置が提案され、前記装置は、
体腔内に挿入されるように構成され、第１の内腔直径および遠位開口を有する第１の内腔を有する、挿入チューブと、
第２の内腔および前記第１の内腔直径よりも小さい外径を有し、前記第１の内腔に挿入される管状のチャネルと、
支持構造であって、折り畳まれた状態で前記挿入チューブの内壁と前記管状のチャネルの外壁との間の空間を通じて前記遠位開口へ通されるよう構成されると共に、前記遠位開口を通じて前記支持構造が出ると、前記第１の内腔を横切る方向に展開して前記第１の内腔直径よりも大きい支持寸法に至るように構成されている、支持構造と、
前記支持構造によって支持された超音波トランスデューサの複数の平面状の２次元（２Ｄ）アレイであって、前記第１の内腔直径よりも小さい横方向寸法を有する、複数の平面状の２Ｄアレイと、を備える。

前記支持構造は、ヒンジによって接続された２つの２Ｄ支持体を備えてもよく、前記２Ｄ支持体は、前記支持構造を展開された状態に配置するために対抗方向に前記ヒンジの周りに折り畳まれ、前記複数の平面状の２Ｄアレイは、前記２つの２Ｄ支持体にそれぞれ取り付けられた２つの２Ｄアレイを備えてもよい。

前記支持構造の展開された状態において、前記複数の２Ｄアレイは、単一平面内にあってもよい。前記単一平面の法線は、前記第１の内腔の対称軸に垂直であってもよい。または、前記単一平面の法線は、前記第１の内腔の対称軸に平行であってもよい。

一実施形態において、装置は、少なくとも１つの前記２Ｄアレイに近接して固定配置された少なくとも１つのセンサを備え、前記少なくとも１つのセンサは、前記少なくとも１つの前記２Ｄアレイの位置および向きを提供する。

別の一実施形態において、前記支持構造は、前記支持構造を折り畳まれた状態に配置するために、共通した方向でヒンジを連結して折り畳む２つ以上の２Ｄ分離支持体を備え、前記複数の平面状の２Ｄアレイは、前記２つ以上の２Ｄ分離支持体にそれぞれ取り付けられた２つ以上のアレイを備える。

前記ヒンジは、円形ヒンジで構成されてもよい。いくつかの実施形態において、前記支持構造の展開された状態では、前記円形ヒンジは前記遠位開口と一致する。

前記２つ以上の２Ｄ分離支持体は、前記第１の内腔の対称軸の周りに対称に分布していてもよい。

更に別の実施形態において、装置は、前記アレイに電力を供給すると共に前記アレイから信号を取得するために、２Ｄアレイに電気的相互接続として直接接続された導電性ワイヤを備える。

代替的な実施形態において、装置は前記複数の２Ｄアレイが取り付けられたフレキシブル基板を備え、前記フレキシブル基板が前記支持構造に取り付けられている。一例として、前記支持構造の展開された状態において、前記複数の２Ｄアレイは、前記基板によって形成される２Ｄディスク上にある。前記ディスクは中央開口を有してもよく、前記中央開口は、前記第１の内腔直径に等しい開口直径を有してもよい。

更に別の実施形態では、前記２Ｄアレイに対して予め定められた位置に固定配置された超音波標的を備え、前記２Ｄアレイは、互いに対して前記アレイを登録するように前記標的のそれぞれの画像を取得するように構成されている。

別の実施形態では、導電性トレースが前記基板上に形成され、前記アレイに電力を供給すると共に前記アレイから信号を取得するために、導電性トレースが前記２Ｄアレイに電気的相互接続として接続される。

前記トランスデューサは、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）を備えてもよい。または、前記トランスデューサは、圧電マイクロマシン超音波トランスデューサ（ｐＭＵＴ）を備えてもよい。

一実施形態において、前記折り畳まれた状態において、前記支持構造が前記管状チャネルを完全に取り囲む。
別の実施形態において、前記支持構造の展開された状態において、前記支持構造の近位端が前記管状チャネルを完全に取り囲む。

本発明の別の一実施形態によれば、方法が提案され、前記方法は、
第１の内腔直径および遠位開口を有する第１の内腔を有する挿入チューブを体腔内に挿入するステップと、
第２の内腔と前記第１の内腔直径よりも小さいチャネル外径とを有する管状チャネルを第１の内腔に挿入するステップと、
前記挿入チューブの内壁と前記管状チャネルの外壁との間の空間を介して支持構造を折り畳んだ状態で前記遠位開口に通すステップと、
前記第１の内腔直径よりも大きい支持寸法に達するように、前記遠位開口を通って出た前記支持構造体を前記第１の内腔を横切る方向に展開させるステップと、
前記支持構造によって超音波トランスデューサの複数の平面状の２次元（２Ｄ）アレイを支持するステップであって、前記複数の平面状の２Ｄアレイは、前記第１の内腔直径よりも小さい横方向寸法を有する、ステップと、を含む。

本記載は、図面と共に提供される実施形態の以下の詳細な説明から、より十分に理解されるであろう。

本発明の一実施形態による、撮像装置を使用する侵襲的医療処置の概略図である。 本発明の一実施形態による撮像装置に用いられるプローブの遠位端の概略図である。 本発明の一実施形態による撮像装置に用いられるプローブの遠位端の概略図である。 図４は、本発明の一実施形態による、前向き撮像システムとして構成された撮像装置の概略図である。 本発明の別の実施形態による、プローブの遠位端の概略図である。 本発明の別の実施形態による、プローブの遠位端の概略図である。 本発明の別の実施形態による、プローブの遠位端の概略図である。 本発明のさらに別の実施形態による、折り畳まれた状態の撮像アレイ装置を示す。 本発明のさらに別の実施形態による、折り畳まれた状態の撮像アレイ装置を示す。 本発明のさらに別の実施形態による、展開された状態の図８及び図９の撮像アレイ装置を示す。 本発明のさらに別の実施形態による、展開された状態の図８及び図９の撮像アレイ装置を示す。 本発明のさらに別の実施形態による、プローブの遠位端の概略図である。 本発明のさらに別の実施形態による、プローブの遠位端の概略図である。 本発明のさらに別の実施形態による、プローブの遠位端の概略図である。 本発明のさらに別の実施形態による、プローブの遠位端の概略図である。

（概要）
市販および研究段階の双方の心臓内超音波検査（ＩＣＥ）システムにおいて著しい進展が生じているが、結果として得られる画質は、７Ｆ−１０Ｆ直径のＩＣＥカテーテルの物理的な寸法によって根本的に制限されている。ＩＣＥカテーテルは、心臓への干渉を補助するため、解剖学的特徴における好ましい視点が得られるように操縦することができるが、代表的には、その遠位端は、１次元（１Ｄ）または２次元（２Ｄ）の圧電超音波撮像アレイを担持する１〜１．５ｃｍの長い剛性の先端となっている。これらの圧電トランスデューサアレイは、代表的には単一の材料ブロックから機械加工されるものであると共に、各アレイ要素を外部装置に別々に接続する複雑な相互接続を有する裏当て構造を有しているため、フレキシブルな先端とすることはできない。その結果、方位方向ではアレイは１０ｍｍまで大きくすることができるが、１Ｄアレイの仰角方向の寸法は２．３−３．３ｍｍに制限される。このため、１Ｄアレイは、方位方向において良好な解像度を提供するが、仰角方向において解像度は約３倍悪くなる。寸法の制限はまた、撮像または治療目的のために設けられる総合音響出力を制限する。

対照的に、ＴＥＥ（経食道エコー検査）プローブは、直径約１ｃｍ未満の円形の２Ｄアレイ開口を有し、３次元（３Ｄ）撮像空間においてバランスの取れた解像度を提供することができる。しかしながら、ＴＥＥプローブは周波数（３−５ＭＨｚ）の制限があると共に、その寸法では心臓へのアクセスが制限される。

したがって、現在のＩＣＥカテーテルの寸法制限を克服して、心臓において良好な分解能の３Ｄ撮像を達成するアプローチが求められている。本開示は、電気相互接続を含む構造に配置された集積電子回路を有するマイクロマシントランスデューサアレイを使用して、これらの制限を克服する構造および方法を開示する。構造は、折り畳むことができると共に展開することができる。折り畳まれた状態では構造は狭い動脈に収まることができ、カテーテルが心腔内のような所望の場所に到達するとカテーテルを展開して有効な撮像開口を増加させることができる。

従来の圧電トランスデューサアレイとは対照的に、出力電気的相互接続数を減らすべく、複雑な電子回路を有する同一シリコンチップ上に２Ｄ容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴｓ）を設けることができる。同様の手法を、圧電マイクロマシン超音波トランスデューサ（ｐＭｕｔｓ）で使用することができる。この単一チップシステムまたはこうしたチップのスタックは、５０〜１００μｍまで薄くすることができ、印刷による電気相互接続構造があるフレキシブル基板上に配置することができる。

代替的に、１つまたは複数のチップは、折り畳み可能な支持構造上に直接配置されてもよく、電気的相互接続は、導電性ワイヤを備えてもよい。柔軟性を有することによって、これらの構造は、狭いカテーテルのような小さな空間に収まるように折り畳むことができ、折り畳まれた構造は、以下でより詳細に説明するように、他の実在物のためにカテーテルに空間を残す。

よって、本発明の一実施形態では、挿入チューブが体腔内に挿入されるように構成される。管状のチャネルは、第２の内腔を包むと共に、第１の内腔直径よりも小さいチャネル外径を有し、第１の内腔に挿入される。支持構造は、折り畳まれた状態において、挿入チューブの内壁と管状チャネルの外壁との間の空間を通って遠位開口まで通じるように構成される。この構造は、遠位開口から出る際に、第１の内腔を横切る方向に展開し、展開された構造は、第１の内腔直径よりも大きい支持寸法を有する。

代表的には、ＣＭＵＴ又はｐＭＵＴトランスデューサである複数の平面状の２次元（２Ｄ）アレイの超音波トランスデューサが支持構造によって支持され、アレイは内腔直径よりも小さい横方向寸法を有する。展開された状態では、アレイは内腔直径より大きな寸法を有するが、折り畳まれた状態では、実施形態は狭い動脈に適合する。さらに、管状チャネルによって、アレイが折り畳まれた状態であるか、展開された状態であるかにかかわらず、遠位開口への材料の移送が可能である。

（詳細記述）
以下の説明において、図面中の同様の要素には同様の番号が付され、必要に応じて識別番号に文字を付加することによって同様の要素の区別がなされる。

図１は、本発明の一実施形態による、撮像装置１２を使用する侵襲的医療処置の概略図である。手順は、医療専門家１４によって実行され、一例として、以下の説明における手順は、ヒトの患者１８の心臓の心筋１６の一部の撮像を含むものと仮定する。しかし、本発明の実施形態は、この特定の手順にのみ適用できるものではなく、生物学的組織または非生物学的物質の実質的に任意の撮像を含み得ることが理解されよう。

撮像を行うために、専門家１４は、患者の内腔に予め配置されたシース２１にプローブ２０を挿入する。シース２１は、シースの終端２３を出た後、プローブの遠位端２２が患者の心臓に入るように配置される。遠位端２２は、撮像アレイ装置２６に含まれる概ね類似する一対の２次元（２Ｄ）超音波撮像アレイ２４Ａ、２４Ｂを組み込んでいる。プローブ２０、遠位端２２、以下ではアレイ２４とも呼ばれるアレイ２４Ａ、２４Ｂ、及びアレイ装置２６の詳細を以下に示す。

一実施形態では、任意の所定のアレイ２４の各トランスデューサは、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）である。代表的には、ＣＭＵＴアレイ内の各トランスデューサは、ＣＭＯＳ（相補型金属酸化膜半導体）構成要素に直接接続され、ＣＭＯＳ構成要素は、トランスデューサに信号および電力を送ると共にトランスデューサから信号を受けるために使用される。このようなトランスデューサの例は、上記の米国特許第８，７６６，４５９号、第８，８９１，３３４号、及び第９，３１０，４８５号に記載されている。他のこうしたトランスデューサは当業者にとって明らかであり、こうしたトランスデューサは全て、本発明の範囲内に含まれるものと想定される。

別の実施形態では、任意の所定のアレイ２４の各トランスデューサは、圧電マイクロマシン超音波トランスデューサ（ｐＭＵＴ）である。

当技術分野で知られているように、上記したトランスデューサによって、トランスデューサに電力を供給すると共にトランスデューサから信号を受けるために、低減された数の電気的相互接続、代表的には各アレイ２４Ａ、２４Ｂについて約３０の相互接続を使用できる。本発明の実施形態は、この低減された数の電気的相互接続を使用する。

ＣＭＵＴまたはｐＭＵＴのいずれかを使用して、所定のアレイ２４は、単一チップシステムまたはチップスタックとして形成することができ、これらは、５０−１００μｍまで薄くすることができると共に単一相互接続構造を含み得るフレキシブル基板上に配置することができる。このタイプの構造は、上記の特許に開示されている

一実施形態では、所定のアレイ２４は、送信機として構成された超音波トランスデューサの第１の２Ｄサブアレイと、受信機として構成された超音波トランスデューサの第２の２Ｄサブアレイとを備える。第１および第２のサブアレイは、異なる幾何学的構成を有してもよく、これらの構成の例は、先に参照したＰＣＴ特許出願ＷＯ２０１５０４８３２１号に示されている。第１および第２のサブアレイの他の幾何学的構成は、超音波撮像技術の当業者にとって明らかなものであり、そうした構成はすべて本発明の範囲内に含まれるものと想定される。

別の実施形態では、任意の所定の２Ｄアレイ２４は、送信機と受信機との両方として機能する超音波トランスデューサを備える。

さらに別の実施形態では、任意の所定の２Ｄアレイ２４は、トランスデューサの混合物を含み、そのうちの幾つかは単独の送信器であり、そのうちの幾つかは単独の受信器であり、そのうちの幾つかは送信器および受信器の両方として機能する。

装置１２は、装置の操作コンソール４８内に配置されたシステムプロセッサ４６によって制御される。コンソール４８は、プロセッサと通信するために専門家１４によって使用される制御部４９を備える。この手順中、プロセッサ４６は、アレイ撮像装置２６のアレイ２４によって取得された超音波信号から画像を生成するために、メモリ５０内の超音波撮像モジュール５２と通信する。

モジュール５２によって、プロセッサがアレイ２４上のトランスデューサに駆動電圧を供給することが可能になる。また、モジュールによって、プロセッサがアレイ２４のトランスデューサによって生成された信号を受信し、これらの信号を画像に変換することが可能になる。アレイ２４への駆動電圧は、アレイから受信される信号と同様に、アレイのトランスデューサがＣＭＵＴまたはｐＭＵＴを備えるかどうかに依存することが理解されよう。

装置１２を動作させるために、メモリ５０は、代表的には、遠位端２２の位置および向きを追跡する追跡モジュール５４のような、モジュール５２以外のモジュールを備えている。モジュール５４は、プローブ２０の遠位端に配置された追跡センサ５６を使用する。一例として、モジュール５２は、センサ５６を横切る磁場を制御する磁気追跡システムを備えることが想定され、センサの配置および位置を決定し、よって遠位端２２の配置および位置を決定する。カリフォルニア州ダイヤモンドバーのＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒによって製造されるＣａｒｔｏ（登録商標）システムは、こうした追跡モジュールおよび関連センサを使用している。当業者であれば他のタイプの追跡システムを認識でき、そうしたシステムのすべては本発明の範囲に含まれる。

装置１２は更に、遠位端の力を測定するための力モジュールと、プロセッサが遠位端のために設けられて潅注の制御を可能にする潅注モジュールとを使用してもよい。Ｃａｒｔｏ（登録商標）システムでは、このようなモジュールが使用される。これらのモジュールのうちの幾つか、例えば力モジュールは、要素が遠位端に組み込まれる必要があるかもしれない。説明を簡単にするために、こうした要素について本明細書ではこれ以上言及しないと共に、こうした他のモジュールについては図１に示されていない。モジュール５２および５４を含むすべてのモジュールは、ハードウェア要素およびソフトウェア要素を含んでもよい。

プロセッサ４６及びメモリ５０用のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子形式でプロセッサにダウンロードされてもよい。代替的または追加的に、ソフトウェアは、光、磁気または電子記憶媒体のような非一時的な有形の媒体に設けられてもよい。

プロセッサ４６は、心筋１６の３Ｄ画像６０を生成するために、モジュール５２およびアレイ２４によって取得された信号を使用する。プロセッサは、画像をスクリーン６２上に提示する。

図２および図３は、本発明の一実施形態による、プローブ２０の遠位端２２の概略図である。プローブの遠位端２２は円筒形であると想定され、明確にするためにｘｙｚ直交軸の組が描かれ、図２では紙面の外に延びる遠位端の中心対称軸がｚ軸に平行である。図２は、プローブの遠位端が見えているときのプローブの遠位端を示しており、内腔直径を有するカテーテル内腔９０を囲む外部挿入チューブ８０を備えるプローブの遠位端２２を示している。内腔径よりも小さい直径を有する管状チャネル９２が内腔９０内に配置され、管状チャネルはチャネルの内腔９４を包囲する。一実施形態では、挿入チューブ８０は７Ｆと１０Ｆとの間の寸法を有する。

図２は、折り畳まれた状態の撮像アレイ装置２６を示しており、この状態において、アレイ装置は、挿入チューブ８０内、すなわち内腔９０内に完全に収まることができる。図２に示すように、折り畳まれた状態の装置２６は、チューブ８０の内壁７９とチャネル９２の外壁９１との間に位置する内腔９０の一部に適合する。図３は、展開された状態の撮像アレイ装置２６を示しており、装置２６の遠位端８１が挿入チューブ８０の遠位開口８３から出ているときを示している。

装置２６は、折り畳み可能な構造の遠位端８２を有する支持構造８５に形成される。構造８５の折り畳みおよび展開を実施する方法を以下に説明する。代表的には、構造８５の近位端は折り畳まれない。図に示すように、撮像アレイ装置２６は、フレキシブル回路基板８６、代表的にはフレキシブルプリント回路基板上に取り付けられた２つの実質的に同様である平面２Ｄアレイ２４Ａ、２４Ｂを備える。アレイ２４Ａ、２４Ｂは、内腔９０の直径よりも小さい横方向の寸法を有する。基板８６は、折畳み式構造の遠位端８２に取り付けられて支持される。構造の遠位端８２は、ヒンジとして機能する共通要素８９によって接続された２つの２Ｄ略矩形支持体８７Ａ、８７Ｂを備え、２つの２Ｄ支持体が要素８７においてｚ軸に平行なヒンジ線８４回りに曲げられる。

アレイ２４Ａ、２４Ｂからの電気相互接続８８は、フレキシブルプリント回路基板８６上に、代表的には基板上への導電性トレースのリトグラフィによって形成され、アレイをコンソール４８内のモジュール５２に接続する。上述のように、アレイ２４Ａ、２４Ｂ内のトランスデューサ構造のため、相互接続８８の数は、代表的には約３０に低減される。

折り畳まれた状態では、横断方向のアレイの寸法が内腔の直径よりも小さいので、図２は、挿入チューブ８０内において、通常のＩＣＥ撮像または経カテーテルアクセスのために動脈を通って、または弁移植のための経腸的アクセスのために心臓の穴を通って、システムを例えば心腔のような対象の標的部位内にねじ込んで動かすことができるように、十分小さい外形を有していることを示している。

対象の或る部位に、一例では心臓の腔内にいったん配置されると、撮像アレイ装置２６は、図３に示すように、展開された状態へと展開することができる。展開は、内腔９０を横切る方向に展開するシステムによって生じ、２つのアレイは、ヒンジ線８４まわりに相反する方向に回転する。折り畳まれた状態に戻るために、２つのアレイは、展開動作の場合とは反対である対抗方向に回転する。

システム２６の展開された状態では、アレイ２４Ａ、２４Ｂは、内腔９０の対称軸に垂直な法線を有する単一のｙｚ平面内にある。アレイ２４Ａ、２４Ｂは、挿入チューブ８０の内部寸法よりも実質的に大きい、すなわち内腔９０の直径よりも大きい支持寸法を形成する。挿入チューブ８０が上記したように７Ｆ〜１０Ｆの寸法を有する場合、直径に対応した挿入チューブの内部寸法は約３ｍｍである。一実施形態では、展開された状態のアレイ装置２６は、６ｍｍ×６ｍｍの寸法を有する長方形の２Ｄ領域を形成する。

図３は、「横向きの」撮像装置として動作するアレイ装置２６を示しており、当該装置は、ｚ軸に直交する方向、すなわち遠位端の軸に直交する方向に画像を取得する。一例として、図３は、ｘ軸に平行な方向から画像を取得することができる装置２６を示している。

図４は、本発明の一実施形態による、前向きの撮像装置として構成された装置２６の概略図である。図示した構成では、装置２６の遠位端８２は、図３に示す構成から、挿入チューブ８０の開口８３の周りで９０°更に折り畳まれている。更なる折り畳みが完了すると、アレイ２４Ａ、２４Ｂは内腔の対称軸に平行な法線を有するｘｙ平面に位置し、装置２６は、ｚ軸に平行な方向、すなわちプローブの遠位端の軸に平行な方向から画像を取得することができる。

図１−４を参照すると、装置２６は、展開された状態（図３）または更なる展開された状態（図４）のいずれかで、展開動作を逆にすることによって折り畳まれた状態に戻すことができることが理解されよう。本発明の実施形態によって使用される折り畳み操作および展開操作は、当技術分野で周知の１つ以上の方法によって実施されてもよい。例えば、実施形態は、折り畳み操作および展開操作の両方を達成するために専門家１４によって操作され得るワイヤのような機械的制御要素を組み込むことができ、折り畳みは、構造８５に形成される１つ以上のヒンジ部回りに実施され得る。これに代えて、または加えて、構造８５は、構造の所望のラインの周りで局所的に折り畳まれるようになっている、ニチノールのような形状記憶合金から構成されてもよい。代表的には、この場合、展開は、もはや挿入チューブ８０に接触しなくなる構造の遠位端８２と、挿入チューブ内へ引っ込んだ当該構造の遠位端による折り畳みとによって達成される。

図２、３、及４の視察から、装置２６が折り畳まれた状態または展開された状態にあるかどうかにかかわらず、材料は、内腔９４を介してチューブ８０の遠位開口に移送され得る。例えば、潅注流体は、内腔を介して移送されてもよく、および／またはアブレーションカテーテルは、内腔を介して移送されて操作されてもよい。当業者によく知られている他の実在物も移送することができ、こうした実在物はすべて本発明の範囲に含まれる。

図５、６、及び７は、本発明の別の実施形態による、プローブ２０の遠位端２２の概略図である。撮像アレイ装置２７がプローブの遠位端２２に組み込まれており、以下に説明する相違点を除いて、装置２７の動作は、装置２６（図１−４）の動作と概ね同様であり、図２、３、及び４についての記載は、それぞれ図５、６、及び７に準用される。装置２６及び２７の両者において同一の参照番号によって示された要素は、構造および動作において概ね同様である。

装置２６とは対照的に、装置２７はフレキシブル基板８６を使用しない。むしろ、アレイ２４Ａ、２４Ｂはそれぞれ矩形支持体８７Ａ、８７Ｂ上に直接取り付けられている。加えて、フレキシブル基板がないので、アレイへの電気的相互接続は、アレイに直接接続する導電性ワイヤ９３として形成される。

図８、９、１０、及び１１は、本発明のさらに別の実施形態による、プローブ２０の遠位端２２の概略図である。

撮像アレイ装置１２６がプローブの遠位端２２に組み込まれており、以下に説明する相違点を除いて、装置１２６の動作は装置２６（図１−４）の動作とほぼ同様であり、装置２６および１２６の両者において同一の参照番号が付された要素は、構造および動作において概ね同様である。

図８は、プローブの遠位端が見えているときを示しており、図２に関して上記したような、内腔直径を有するカテーテルの内腔９０を包囲する外部挿入チューブ８０を備えたプローブの遠位端２２を示している。図９は、図８の線ＩＸ−ＩＸに沿った概略断面図である。図８および９は、以下で詳細に説明されるように、折り畳まれた状態での撮像アレイ装置１２６を示しており、図１０および１１は、展開された状態での撮像装置を示している。分かりやすくするために、図８、９、および１０は、ｘｙｚ直交軸上に描かれている。

アレイ装置１２６では、内腔９０の内腔径よりも小さい直径を有する管状チャネル１９４が内腔９０内に配置され、管状チャネルがチャネル内腔１９５を包囲する。図８に示すように、装置１２６は、チューブ８０の内壁７９とチャネル１９４の外壁１９３との間に位置する内腔９０の一部に適合する。

装置１２６は、フレキシブル回路基板１８６、代表的にはフレキシブルプリント回路基板上に対称的に取り付けられた、８つの概ね類似の平面２Ｄアレイ２４Ｃ、２４Ｄ、２４Ｅ、２４Ｆ、２４Ｇ、２４Ｈ、２４Ｉ、２４Ｊを備えている。アレイ２４Ｃ、２４Ｄ、…２４Ｉ、２４Ｊは、内腔９０の直径よりも小さい横方向寸法を有する。アレイ２４Ｃ、２４Ｄ、…２４Ｉ、２４Ｊの横方向寸法は、アレイ２４Ａ、２４Ｂの横方向寸法と異なってもよく、アレイ２４に対する上記の参照は、必要な変更を加えて、アレイ２４Ｃ、２４Ｄ、…２４Ｉ、２４Ｊに適用される。フレキシブル印刷回路基板１８６は、支持構造１８５上に取り付けられて支持構造１８５によって支持され、支持構造１８５は、構造８５において実質的に本明細書で説明したように折り畳み可能な構造遠位端１８２を有する。代表的には、構造１８５の近位端は折り畳まれない。

構造１８５は、概ね円筒形の形状を有するが、構造遠位端１８２において、円筒形状は、本明細書ではフィンガー１９０ＡＨとも呼ぶ８つの概ね類似の長方形の「フィンガー」１９０Ａ、１９０Ｂ、１９０Ｃ、…１９０Ｆ、１９０Ｇ、１９０Ｈに分かれている。フィンガー１９０ＡＨは、構造１８５の近位端に接続され、構造内の円形ヒンジ線１９２の周りに折り畳まれる。構造１８５の近位端は、チャネル１９４を完全に取り囲む、すなわち、チャネル１９４から外側に放出される任意の光線が構造１８５と交差することが理解されよう。

図８および９は、アレイ装置の遠位端および近位端の両方が、チャネル１９４とチューブ８０との間の空間において挿入チューブ８０内、すなわち内腔９０内に、完全に適合することができる状態である、折り畳まれた状態の撮像アレイ装置１２６を示している。分かりやすくするために、図９の概略断面図では、チャネル１９４を備えておらず、フレキシブル回路基板１８６が見えている。装置２６に関しては、装置１２６において、装置１２６の各アレイからの電気的相互接続８８は、代表的には、基板上に導電性トレースをリソグラフィーすることによって、基板１８６上に形成される。

図１０および１１は、支持構造１８５および基板１８６の近位端が、チャネル１９４とチューブ８０との間の空間において挿入チューブ８０内、すなわち内腔９０内に、完全に適合することができる状態である、展開された状態の撮像アレイ装置１２６を示している。

展開された状態では、円形ヒンジ線１９２は円形開口８３とほぼ一致し、フィンガー１９０ＡＨは、ヒンジ線１９２の周りでｚ軸から９０°折り曲げられている。装置２６とは対照的に、展開するため、フィンガー１９０ＡＨは、相反する方向には回転せず、むしろヒンジ線１９２の周りに共通の方向に回転する。同様に、折り畳まれた状態に戻るために、フィンガー１９０ＡＨは、線１９２の周りに、展開とは反対である共通の方向に回転する。

図１０に示すように、展開された状態では、フィンガー１９０ＡＨは外側に広がって基板１８６をその略円筒形状（図８の断面図を参照）から２Ｄディスクに展開し、アレイ２４Ｃ、２４Ｄ、…２４Ｉ、２４Ｊは、基板に取り付けられて、ｘｙ平面内にあり、挿入チューブ８０の中心の周りに対称的に配置される。展開された状態では、アレイ２４Ｃ、２４Ｄ、…２４Ｉ、２４Ｊは、挿入チューブ８０の直径の２倍以上大きい、代表的には６ｍｍと１０ｍｍの間の直径を有する大きな撮像アレイを形成する。

内腔１９５は開いているので、介入装置および／または灌注流体のような流体を、内腔を通して挿入できることが理解されよう。さらに、介入装置および／または流体は、アレイ装置１２６の動作を妨げることなく内腔１９５を通して挿入することができる。

幾つかの実施形態では、センサ５２と機能的に概ね同様のそれぞれのトラッキングセンサ１９６が、アレイ２４Ｃ、２４Ｄ、…２４Ｉ、２４Ｊに固定される。このセンサによって、プロセッサ４６が各アレイの位置および向きを決定することができる。この較正情報を使用して、プロセッサは、例えば、アレイ間に加えられた力またはアレイ周囲を流れる血液または生理食塩水によるアレイの不完全な配置または変形をリアルタイムで修正することができる。

この補正は、代表的には、生成されたデータが、個別のアレイによって生成された容積測定画像の最適な信号対雑音レベルおよび最適な点広がり関数が得られるように正しく遅延加算されるように、送信および受信ビーム形成動作におけるビーム形成の時間遅延を変更することを含む。

あるいは、各アレイ２４Ｃ、２４Ｄ、…２４Ｉ、２４Ｊは、別個の画像を取得する独立した撮像アレイとして使用されてもよい。幾つかの実施形態では、別々の画像を一緒に縫い合わせて、より大きな画像を形成してもよい。

さらに、一般に、展開された状態の撮像アレイ装置１２６が再現性のある寸法を有する場合、アレイ２４Ｃ、２４Ｄ、…２４Ｉ、２４Ｊの互いに対する位置および向き、すなわちアレイ装置の較正情報は、展開された装置を用いて水浴における既知の標的を撮像することによって決定され得る。アレイの相対的な位置および向きが測定されると、アレイ装置１２６が較正され、上記した手順に使用され、上記した時間遅延補正が実施され得る。この場合、センサ１９６は不要であることが理解されよう。

図１１は、展開された状態にあるシステム１２６の斜視図である。この図は、アレイ２４Ｃ、２４Ｄ、…２４Ｉ、２４Ｊの位置および向きを互いに対して較正するさらに別の方法を示している。代表的には超音波発生器である超音波ビーコン２００は、挿入チューブ８０に対して既知の位置に配置される。ビーコン２００は、アクティブな超音波標的として機能する。代表的には、ビーコン２００はロッド２０２に取り付けられ、その位置は専門家１４によって制御される。専門家は、ロッド２０２を使用してビーコン２００を挿入チューブ８０の対称軸に沿ってエッジ８３周りに予め定められた距離だけ移動させることができる。プロセッサは、アレイ２４Ｃ、２４Ｄ、…２４Ｉ、２４Ｊから画像を取得し、取得した画像を使用してアレイを登録すると共に較正する。

図１１に示す較正プロセスは、展開された装置アレイ１２６が、心臓の室内のような所望の標的位置に至ったときに実施されてもよい。あるいは、ビーコン２００がアクティブな超音波発生器であるのに代えて、ビーコン２００が受動的な標的を備えていてもよい。さらに、アレイ２４Ｃ、２４Ｄ、…２４Ｉ、２４Ｊの登録および較正は、同時に取得される標的の画像を用いて達成されてもよい。

図１２、１３、１４、及び１５は、本発明のさらに別の実施形態によるプローブ２０の遠位端２２の概略図である。

撮像アレイ装置２２６がプローブの遠位端２２に組み込まれている。以下に説明する相違点を除いて、装置２２６の動作は、装置１２６（図８−１１）の動作と概ね同様である。装置１２６および２２６の両者において同じ参照番号によって示された要素は、構造および動作において概ね同様であり、図８、９、１０、及び１１についての記載は、図１２、１３、１４、及び１５に準用される。加えて、アレイ１２６について上述した較正プロセスのような動作は、アレイ２２６について概ね同様である。

図１２は、プローブの遠位端が見えているときを示しており、図２に関して上記したような、内腔直径を有するカテーテル内腔９０を包囲する外部挿入チューブ８０を備えたプローブの遠位端２２を示している。図１３は、図１２の線ＸＩＩＩ―ＸＩＩＩに沿った概略断面図である。図１２および１３は、以下でより詳細に説明するように、折り畳まれた状態での撮像アレイ装置２２６を示しており、図１４および１５は、展開された状態での撮像装置を示している。分かりやすくするために、図１２、１３および１４は、ｘｙｚ直交軸上に描かれている。

アレイ装置１２６に関しては、アレイ２２６において、内腔９０の内腔径よりも小さい直径を有する管状チャネル１９４が内腔９０に配置され、管状チャネルがチャネル内腔１９５を包囲する。図１２に示すように、折り畳まれた状態のシステム２２６は、チューブ８０の内壁７９とチャネル１９４の外壁１９３との間に位置する内腔９０の一部に嵌合する。

システム１２６とは対照的に、システム２２６はフレキシブル基板１８６を使用しない。むしろ、アレイ２４Ｃ、２４Ｄ、…２４Ｉ、２４Ｊは、支持構造１８５の長方形のフィンガー１９０Ａ、１９０Ｂ、１９０Ｃ、…１９０Ｆ、１９０Ｇ、１９０Ｈにそれぞれ直接取り付けられる。加えて、フレキシブル基板がないので、アレイへの電気的相互接続は、アレイに直接接続する導電性ワイヤ９３として形成される。

図１２および１３は、アレイ装置およびその支持構造の遠位端および近位端の両方が、チャネル１９４とチューブ８０との間の空間において挿入チューブ８０内、すなわち内腔９０内に、完全に嵌合することができ、且つチャネル１９４に完全に取り囲むことができる状態である、折り畳まれた状態の撮像アレイ装置２２６を示している。分かりやすくするために、図１３の概略断面図は、チャネル１９４を備えておらず、構造１８５が見えている。

図１４および１５は、支持構造１８５の近位端が、チャネル１９４とチューブ８０とおの間の空間において挿入チューブ８０内、すなわち内腔９０内に、完全に適合することができ、且つチャネル１９４を完全に完全に取り囲むことができる状態である、展開された状態の撮像アレイ装置２２６を示している。

上記の説明は、内腔内に折り畳まれると共に、内腔外に展開して内腔の横断寸法より大きな横断寸法を有するアレイを形成する２つ及び８つの２Ｄアレイを有する実施形態を開示している。しかし、本発明の実施形態は、内腔内に折り畳まれると共に、内腔外に展開して内腔の横断寸法より大きな横断寸法を有するアレイを形成する他の数の２Ｄアレイを有してもよい。

例として、図１−４を参照して説明したように２つのアレイがＶ字状に接続されるのではなく、第１の実施形態は、Ｎ字状に接続された３つのアレイを有し、第２の実施形態は、Ｍ字状に接続された４つのアレイを有し、概ね任意の数のアレイが、コンチェルティーナ方式で互いに接続されてヒンジ状に動作し得る。さらに、図５−８を参照して説明したように８つのアレイを対称的に分布させて基板上に実装するのではなく、２つ以上の任意の数のアレイを基板上に取り付けてもよいし、それぞれが支持体に支持されてもよいし、２つ以上のアレイを基板上に対称的または非対称的に分布させてもよい。

上述した実施形態は例として記載されており、本発明は、特に上記にて説明されたものに限定されないことが理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせおよびサブコンビネーションならびに上記の説明を読んだ当業者にとっての従来技術において開示されていない変形および修正の両方を含む。

Claims (40)

1. 体腔内に挿入されるように構成され、第１の内腔直径および遠位開口を有する第１の内腔を有する、挿入チューブと、
   第２の内腔および前記第１の内腔直径よりも小さい外径を有し、前記第１の内腔に挿入される管状のチャネルと、
   支持構造であって、折り畳まれた状態で前記挿入チューブの内壁と前記管状のチャネルの外壁との間の空間を通じて前記遠位開口へ通されるよう構成されると共に、前記遠位開口を通じて前記支持構造が出ると、前記第１の内腔を横切る方向に展開して前記第１の内腔直径よりも大きい支持寸法に至るように構成されている、支持構造と、
   前記支持構造によって支持された超音波トランスデューサの複数の平面状の２次元（２Ｄ）アレイであって、前記第１の内腔直径よりも小さい横方向寸法を有する、複数の平面状の２Ｄアレイと、
   を備える装置。
2. 前記支持構造は、ヒンジによって接続された２つの２Ｄ支持体を備え、前記２Ｄ支持体は、前記支持構造を展開された状態に配置するために対抗方向に前記ヒンジの周りに折り畳まれ、前記複数の平面状の２Ｄアレイは、前記２つの２Ｄ支持体にそれぞれ取り付けられた２つの２Ｄアレイを備える、請求項１に記載の装置。
3. 前記支持構造の展開された状態において、前記複数の２Ｄアレイは、単一平面内にある、請求項１に記載の装置。
4. 前記単一平面の法線は、前記第１の内腔の対称軸に垂直である、請求項３に記載の装置。
5. 前記単一平面の法線は、前記第１の内腔の対称軸に平行である、請求項３に記載の装置。
6. 少なくとも１つの前記２Ｄアレイに近接して固定配置された少なくとも１つのセンサを備え、前記少なくとも１つのセンサは、前記少なくとも１つの前記２Ｄアレイの位置および向きを提供する、請求項１に記載の装置。
7. 前記支持構造は、前記支持構造を折り畳まれた状態に配置するために、共通した方向でヒンジを連結して折り畳む２つ以上の２Ｄ分離支持体を備え、前記複数の平面状の２Ｄアレイは、前記２つ以上の２Ｄ分離支持体にそれぞれ取り付けられた２つ以上のアレイを備える、請求項１に記載の装置。
8. 前記ヒンジは、円形ヒンジを備える、請求項７に記載の装置。
9. 前記支持構造の展開された状態において、前記円形ヒンジは前記遠位開口に一致する、請求項８に記載の装置。
10. 前記２つ以上の２Ｄ分離支持体は、前記第１の内腔の対称軸の周りに対称に分布している、請求項７に記載の装置。
11. 前記アレイに電力を供給すると共に前記アレイから信号を取得するために、２Ｄアレイに電気的相互接続として直接接続された導電性ワイヤを備える、請求項１に記載の装置。
12. 前記複数の２Ｄアレイが取り付けられたフレキシブル基板を備え、前記フレキシブル基板が前記支持構造に取り付けられている、請求項１に記載の装置。
13. 前記支持構造の展開された状態において、前記複数の２Ｄアレイは、前記基板によって形成される２Ｄディスク上にある、請求項１２に記載の装置。
14. 前記ディスクは中央開口を有し、前記中央開口は、前記第１の内腔直径に等しい開口直径を有する、請求項１３に記載の装置。
15. 前記２Ｄアレイに対して予め定められた位置に固定配置された超音波標的を備え、前記２Ｄアレイは、互いに対して前記アレイを登録するように前記標的のそれぞれの画像を取得するように構成されている、請求項１３に記載の装置。
16. 前記アレイに電力を供給すると共に前記アレイから信号を取得するために、前記基板上に形成されて前記２Ｄアレイに電気的相互接続として接続された導電性トレースを備える、請求項１２に記載の装置。
17. 前記トランスデューサは、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）を備える、請求項１に記載の装置。
18. 前記トランスデューサは、圧電マイクロマシン超音波トランスデューサ（ｐＭＵＴ）を備える、請求項１に記載の装置。
19. 前記折り畳まれた状態において、前記支持構造が前記管状チャネルを完全に取り囲む、請求項１に記載の装置。
20. 前記支持構造の展開された状態において、前記支持構造の近位端が前記管状チャネルを完全に取り囲む、請求項１に記載の装置。
21. 第１の内腔直径および遠位開口を有する第１の内腔を有する挿入チューブを体腔内に挿入するステップと、
    第２の内腔と前記第１の内腔直径よりも小さいチャネル外径とを有する管状チャネルを第１の内腔に挿入するステップと、
    前記挿入チューブの内壁と前記管状チャネルの外壁との間の空間を介して支持構造を折り畳んだ状態で前記遠位開口に通すステップと、
    前記第１の内腔直径よりも大きい支持寸法に達するように、前記遠位開口を通って出た前記支持構造を前記第１の内腔を横切る方向に展開させるステップと、
    前記支持構造によって超音波トランスデューサの複数の平面状の２次元（２Ｄ）アレイを支持するステップであって、前記複数の平面状の２Ｄアレイは、前記第１の内腔直径よりも小さい横方向寸法を有する、ステップと、
    を含む方法。
22. 前記支持構造は、ヒンジによって接続された２つの２Ｄ支持体を備え、前記２Ｄ支持体は、前記支持構造を展開された状態に配置するために対抗方向に前記ヒンジの周りに折り畳まれ、前記複数の平面状の２Ｄアレイは、前記２つの２Ｄ支持体にそれぞれ取り付けられた２つの２Ｄアレイを備える、請求項２１に記載の方法。
23. 前記支持構造の展開された状態において、前記複数の２Ｄアレイは、単一平面内にある、請求項２１に記載の装置。
24. 前記単一平面の法線は、前記第１の内腔の対称軸に垂直である、請求項２３に記載の装置。
25. 前記単一平面の法線は、前記第１の内腔の対称軸に平行である、請求項２３に記載の装置。
26. 少なくとも１つのセンサを少なくとも１つの前記２Ｄアレイに近接して固定配置するステップを備え、前記少なくとも１つのセンサは、前記少なくとも１つの前記２Ｄアレイの位置および向きを提供する、請求項２１に記載の装置。
27. 前記支持構造は、前記支持構造を折り畳まれた状態に配置するために、共通した方向でヒンジを連結して折り畳む２つ以上の２Ｄ分離支持体を備え、前記複数の平面状の２Ｄアレイは、前記２つ以上の２Ｄ分離支持体にそれぞれ取り付けられた２つ以上のアレイを備える、請求項２１に記載の装置。
28. 前記ヒンジは、円形ヒンジを備える、請求項２７に記載の装置。
29. 前記支持構造の展開された状態において、前記円形ヒンジは前記遠位開口に一致する、請求項２８に記載の装置。
30. 前記２つ以上の２Ｄ分離支持体は、前記第１の内腔の対称軸の周りに対称に分布している、請求項２７に記載の装置。
31. 前記アレイに電力を供給すると共に前記アレイから信号を取得するために、導電性ワイヤを２Ｄアレイに電気的相互接続として直接接続するステップを備える、請求項２１に記載の装置。
32. 前記複数の２Ｄアレイをフレキシブル基板に取り付けるステップと、前記フレキシブル基板を前記支持構造に取り付けるステップと、を含む請求項２１に記載の装置。
33. 前記支持構造の折り畳まれた状態において、前記複数の２Ｄアレイは、前記基板によって形成される２Ｄディスク上にある、請求項３２に記載の装置。
34. 前記ディスクは中央開口を有し、前記中央開口は、前記第１の内腔直径に等しい開口直径を有する、請求項３３に記載の装置。
35. 前記２Ｄアレイに対して予め定められた位置に超音波標的を固定配置するステップと、互いに対して前記アレイを登録するように、前記２Ｄアレイを使用して、前記標的のそれぞれの画像を取得するステップと、を含む請求項３３に記載の装置。
36. 前記基板上に導電性トレースを形成するステップと、前記アレイに電力を供給すると共に前記アレイから信号を取得するために、前記トレースを前記２Ｄアレイに電気的相互接続として接続するステップと、を含む請求項３２に記載の装置。
37. 前記トランスデューサは、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）を備える、請求項２１に記載の装置。
38. 前記トランスデューサは、圧電マイクロマシン超音波トランスデューサ（ｐＭＵＴ）を備える、請求項２１に記載の装置。
39. 前記折り畳まれた状態において、前記支持構造が前記管状チャネルを完全に取り囲む、請求項２１に記載の装置。
40. 前記支持構造の展開された状態において、前記支持構造の近位端が前記管状チャネルを完全に取り囲む、請求項２１に記載の装置。