JP2018529767A - 自己免疫疾患及び自己炎症疾患の治療方法 - Google Patents
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Abstract
Description
この一部継続出願は、2011年7月1日に出願した米国特許出願番号第13/174,939号による優先権を主張する。前記米国特許出願番号第13/174,939号は、2010年2月8日に出願した米国仮特許出願番号第61/302,325号に由来する2011年2月7日に出願した米国特許出願第13/021,950号の一部継続出願である。この一部継続出願は、また、2015年7月22日に出願した米国仮特許出願第62/195,649号による優先権を主張する。前記全出願の全体を参照して本明細書中に組み入れる。
インターロイキン17(17−IL)サイトカインファミリーは、6つのメンバーからなる。つまり、IL−17A、IL−17B、IL−17C、IL−17D、IL−17E、及びIL−17F。非特許文献6参照。もちろん、IL−17Aが最もよく評価されているので、通常IL−17と呼ばれる。非特許文献6参照。IL−17サイトカイン類は、IL−17RA、IL−17RB、IL−17RC、IL−17RD、及びIL−17REと名付けられた標的細胞表面受容体の機能を媒介する。こうした受容体は、しばしばヘテロ二量体であり、サブユニットとしてIL−RAを有することで類似性を共有する。また、IL−17はTh17細胞として知られる活性CD4+T細胞によって主に発現される。非特許文献7参照。一方、IL−17は、腸、皮膚及び肺などの粘膜組織に局在するように見えるγδT細胞によって発現されることもある。非特許文献6参照。IL−17は、腸の粘膜固有層で見出されるT−細胞サブタイプ先天性Th17(iTh17)αβT細胞によっても産生される。また、IL−17の産生は、リンパ組織誘導細胞、ナチュラルキラーT細胞、マクロファージ、及びパーネト細胞などの先天的免疫反応に必要な別の細胞によっても行われる。非特許文献6参照。IL−17受容体(IL−17R)ファミリーは5個の受容体サブユニットを有し、これらサブユニットのIL−17Aは最大のメンバーであって、IL−17媒介シグナル伝達に必要である。非特許文献8参照。IL−17は、炎症促進性サイトカイン類、並びに、気道上皮細胞、平滑筋細胞及びマクロファージからのCXCL−8など他の物質の放出を誘発する。この結果、好中性炎症及び活性酸素種の放出を引き起こす。非特許文献8参照
最近、IL−17経路は、臨床の自己免疫疾患及び自己炎症疾患における役割を拡大している。非特許文献9参照。IL−17は好中性気道炎症を誘発する。非特許文献10参照。また、IL−17は、単核貪食細胞を活性化して好中球を迎え入れる結果、細胞外細菌及び真菌類からの攻撃から守る上皮性抗細菌反応を誘発する。非特許文献10参照。IL−17介在自己免疫疾患の一例を挙げると、Th17サイトカイン分泌によって、IL−17を介して気道上皮細胞を活性化してCXCL8を分泌するとき、好中球やIL-17の化学誘引物質は、肺損傷を悪化させる好中球の蓄積をもたらす。非特許文献10参照。
IL−17の制御ができなくなる結果、サイトカイン及びケモカインの過剰発現が生じ、過大な炎症促進反応や慢性的炎症が起きる。例えば、IL−17は多数の炎症疾患及び自己免疫疾患に関与している。例えば、自己免疫性及び1型糖尿病(非特許文献34及び非特許文献11);末期腎臓疾患(非特許文献23);肺移植後の閉塞性細気管支炎(非特許文献15);喘息(非特許文献17);脳脊髄炎(非特許文献25);肺線維症(非特許文献18);肝線維症(非特許文献19);慢性閉塞性肺疾患(非特許文献13);妊娠中毒症(非特許文献26);柔組織肺線維症(非特許文献35);アテローム性動脈硬化症(非特許文献36);リューマチ関節炎(非特許文献9);全身ループス紅斑性狼瘡(非特許文献9);乾癬(非特許文献9;ループス腎炎(非特許文献37);炎症性腸疾患(非特許文献38;クローン病(非特許文献39);神経多発性硬化症(非特許文献40):デュシェンヌ型筋ジストロフィー(非特許文献41);及び、統合失調症及びうつ病などの精神障害(非特許文献42及び非特許文献43)などが挙げられる。
ケモカイン及びサイトカイン調節並びに先天性免疫反応にIL−17が広範に関与していることから、IL−17は、非常に多様な炎症促進疾患及び自己免疫疾患の治療を目的とする第1医薬ターゲットとなり続けている。例えば、セクキヌマブ(IgG1)、イゼキズマブ(IgG4)及びブロードアルマブ(IgG2)などの抗IL−17ヒト化モノクローナル抗体類は臨床試験を行い、リューマチ性関節炎、クローン病、乾癬、乾癬性関節炎、及び強直性脊椎症に対する治療有効性を試験した。非特許文献44参照。セクキヌマブは、「プラセボ処置群との比較において、炎症促進性サイトカインIL−17Aを標的阻害することによって、乾癬、リューマチ性関節炎、非感染性ブドウ膜炎の疾患活性を低減した」ことを示した。非特許文献45参照。また、2015年初期に乾癬治療用にセクキヌマブがFDAに承認され、同じく、乾癬及び関節炎適用に日本でセクキヌマブの医薬品同時承認が為されたことは、IL−17を標的にした治療開発に対する潜在的且つ臨床的必要性を、さらに証明している。非特許文献46参照。
慢性的炎症が、癌の発生及び進展に重要且つ積極的役割を果たしていることは広く受け入れられている。非特許文献47参照。驚くべきことではないが、「炎症促進サイトカインであるIL−17の発現レベルは、子宮癌、子宮頸癌、乳癌、肝細胞癌、食道癌、胃癌及び大腸癌などのヒトの腫瘍で上昇する」ことが示された。非特許文献48参照。腫瘍進行におけるIL−17関与を説明する作用機序には、PGE1,PGE2、VEGF、CXCL−1、CXCL−5,CXCL−6、CXCL−8、MMP−2及びMMP−9などの血管新生因子誘導を介する、抗腫瘍反応抑制作用及び血管新生促進作用が含まれる。非特許文献48参照。従って、例えば、無効化、発現抑制又は下流でのシグナル伝達経路の遮断によってIL−17を標的にすることが、癌治療の方法として追い求められてきた。例えば、「IL−17介在型炎症は、炎症を介して腫瘍進行を促進する重要な作用機構である」とともに、皮膚での増悪の作用機作である。非特許文献49参照。ジメチルベンズ[a]アントラセン(DMBA)及び12−O−テトラデカノイルホルボール−13−アセテート(TPA)誘発性皮膚発癌に、IL−17は必要とされる。非特許文献49参照。また、IL−17無効化は、DMBA/TPA誘発皮膚腫瘍の進展を著しく阻害する。非特許文献49参照。同じく、Ortiz M.Lらは、「IL−17を遮断することで、未成熟骨髄細胞によって起きる皮膚腫瘍形成の増大を無効化する」ことを証明した。非特許文献50参照。さらに、IL−17は小腸腫瘍進行に関係し、抗IL−17抗体治療は野生型マウスの盲腸の腫瘍サイズを減少させたことが示された。非特許文献51参照。
マイトジェン活性化タンパク質キナーゼ類(MAPK)は、リン酸化カスケード類の種々の細胞ネットワークに関与し、この結果、多様な細胞反応及びシグナル伝達刺激を引き起こす。こうした活性化は様々なストレス因子によるものであり、例えば、「炎症サイトカイン、病原体、成長因子、紫外線放射、浸透圧ストレス及び様々な形態の酸化的ストレス」並びにDNA損傷などが挙げられる。非特許文献53参照。MAPK類のp38ファミリーは、細胞外シグナルを細胞内調節機構とリンクさせる保存プロリン指向性セリン−スレオニンMAPK類から構成される。また、4つのp38イソ型が同定されている。つまり、p38α、p38β、p38γ及びp38δであり、それぞれMAPK14,MAPK11,MAPK12及びMAPK13遺伝子によってコードされる。p38活性化は、環境からのストレス及びサイトカイン類による炎症シグナルに応答して起きる。具体的には、p38の活性化は、保存されたThr−Glyモチーフの二重リン酸化を介して、上流MAPKキナーゼ類(MKK)又はMAPKキナーゼキナーゼ類(MEKK)によって媒介される。これにより、下流の標的タンパク質に対してATP結合及びそれに続くリン酸基転移を可能にする。非特許文献52参照。しかし、p38は細胞サイクル調節、細胞死誘発、分化及び老化にも関与する。非特許文献53参照。また、p38はMKK非依存的機構において自己リン酸化することも示されている。非特許文献45参照。
p38は糖質コルチコイド反応を変化させる役割を担うと考えられてきた。例えば、「重篤な喘息をもつ患者の肺胞マクロファージは、p38MAPK活性増加に伴うCS非感受性を示し、その結果、MAPKホスファターゼ1(MAPK−1)の誘発機能を低下させる」。非特許文献56参照。また、p38はGRのリン酸化を直接阻害し、ヒストンH3リン酸化を促進し、MPK−1のコルチコステロイド誘導を抑制することで、糖質コルチコイド非感受性を引き起こす可能性がある。非特許文献53参照。また、p38MAPK活性化による糖質コルチコイド感受性の低下は、NF−Bの過剰リン酸化を介して起き、このNF−Bの過剰リン酸化はGRと相互作用して糖質コルチコイド感受性低下を引き起こす。非特許文献53参照。
阻害剤によるp38MAPK発現の下方制御、阻害又は低下は、それ自身抗炎症剤としての可能性があるばかりでなく、コルチコステロイド反応性を回復させる薬剤としての可能性がある。非特許文献57参照。残念ながら、p38MAPK阻害剤、例えば、SB203580、SD282、BIRB796、VX745、SCIO469、SD0006、及びSB681323は、肝毒性などの副作用をもたない他の非p38キナーゼやタンパク質を標的にするとの報告がある。非特許文献53参照。さらに、p38阻害剤の肺への局所的投与は、「全身循環で用いる量よりも少量で疾患部位の局所濃度を高めることができるので、殆ど副作用が出ない。」、非特許文献56参照。
本明細書中で用いられるように、「糖質コルチコイド非感受性」の用語は、以下に限定されないが、コルチコステロイド抵抗性、コルチコステロイド依存性、コルチコステロイド難治反応性、コルチコステロイド過敏症、及びその他タイプのコルチコステロイド無効症を含む。複数の異なる分子機構が糖質コルチコイド類の抗炎症作用の抑制に寄与することが認識されてきた。様々な炎症疾患は類似の分子機構を共有するが、他方、単独の疾患は異種混合の分子機構を有する可能性がある。
コルチコステロイド耐性喘息患者は、「末梢血単核細胞(PMBC)から好中球活性化因子が放出、又は増殖反応に対するデキサメタゾン抑制効果の低下」を示す。非文献55参照。また、重症喘息患者は、非重症喘息患者よりも活性p38レベルが増大している。非文献55参照。さらにまた、「糖質コルチコイド反応性の低下は、重症喘息及び喫煙喘息患者に見出せると伴に、COPD及び嚢胞性繊維症の患者すべてに見出せる。」Barnes P.J., J Steroid Biochem Mol Biol.2010 May 31;120(2−3):76−85参照。また、軽度の間欠性喘息はβ2作動薬で抑制可能だが、中度から重度の喘息は高用量の吸入又は経口コルチコステロイドの使用を要する。Stirling R.G.,et al.,Allergy 2001;56:825−840参照。
また、17α−ヒドロキシプロゲステロンアセテート及び17α−ヒドロキシプロゲステロンバルプロエートは、構造類似性に基づき17−OHPCと類似した生物活性を共有する。同じことが、同じ17−OHPC基礎骨格を有するが、C−17位カルボキシル基に結合した多様で異なる炭化水素鎖を有する他の合成プロゲステロン類にも当てはまる。
ある代表的試験では、GR及びIL−17のタンパク質レベルは、処置群から回収した肺組織試料で検出した。検出は、処置群の肺組織をウエスタンブロット分析して行った。核及びサイトゾルのタンパク質を、Beyotime製(中国)の抽出キットを用いて抽出した。単離したタンパク質は、ドデシル硫酸ナトリウム・ポリアクリルアミドゲル電気泳動法(SDS−PAGE)で分離し、ポリビニリデンジフルオリド(PVDF)膜上に移し、続いて、一次抗体と培養した。次に、ホースラディッシュペルオキシダーゼと結合させた二次抗体を用い、膜を培養し、高化学発光(ECL)キットを用いて視覚化した。GRバンド及びIL−17タンパク質強度は、グリセルアルデヒド 3−フォスフェ−ト デヒドロゲナーゼ(GAPDH)対照強度を参照して調節した。アクチン対GRタンパク質の比、及び、アクチン対IL−17の比を、表4及び図3、図4に示す。
また、別の代表的試験では、本発明の処置は、この処置の有効性が生理学的指標と一致することを示す。肺胞間の隔壁距離又は平均リニアインターセプト(Lm)を測定することで、肺構造の損傷評価を共通して行える。Janssens et al.,Eur.Respire.J.,1999;13:197−205参照。代表的試験では、5本の線(各線分長550mM)をもつThurlbeck格子の十字線(reticle)を用い、区域ごとに無作為に査定した10領域を選んで、各処置群についてLmを決定した。肺胞隔壁と格子線の交点の数で前記線分長を割り算して、Lm値を求める。処置群のLm値の結果を、表5及び図5に示す。
また、別の代表的試験では、強制操作技術を用いて肺機能パラメータを評価した。本試験終了時、ケトミン(100mg/kg)及びキシラジン(5mg/kg)を腹腔内注射してマウスに麻酔をかけ、自発呼吸を維持しながら気管にカニューレを入れた。最初の50ミリ秒の呼気(それぞれFEV50)における努力肺活量(FVC)及び努力呼気量(FEV)を記録した。処置群のFEV25値の結果を、表6及び図6に示す。
Claims (20)
- 患者の平滑筋過剰収縮及び気道リモデリングのために、肺への気流が減少する症状を含む疾患を治療する方法であって、前記方法は、
前記疾患を軽減する有効量の17α−ヒドロキシプロゲステロンカプロエートを含む第1治療薬と、薬学的許容な担体とを有する医薬組成物を前記患者に投与する工程を含む方法。 - 前記疾患は、糖質コルチコイド非感受性の症状を含むことを特徴とする、請求項1の方法。
- 前記疾患は、慢性閉塞性肺疾患、閉塞性細気管支炎、気管支拡張症、嚢胞性繊維症、サルコイドーシス、好酸球性肉芽腫、呼吸細気管支炎関連間質性肺疾患、肺気腫、又は喘息の何れかであることを特徴とする、請求項1の方法。
- 前記組成物は、前記疾患を軽減する有効量にて前記疾患の治療に通常用いられる糖質コルチコイド ステロイドを含む第2治療薬を含むことを特徴とする、請求項1の方法。
- 前記糖質コルチコイドはブデゾニドを含むことを特徴とする、請求項4の方法。
- 前記投与工程は、吸入を含むことを特徴とする、請求項1の方法。
- 前記有効量の17α−ヒドロキシプロゲステロンカプロエートは、週に1回未満、週に一回、又は週に1回を超える投与間隔からなる群から選択される投与計画に従って投与されることを特徴とする、請求項1の方法。
- 前記医薬組成物は、週に1回未満、週に一回、又は週に1回を超える投与間隔からなる群から選択される投与計画に従って投与されることを特徴とする、請求項1の方法。
- 患者のインターロイキン−17介在型自己免疫疾患及び/又は自己炎症疾患の病状を治療する方法であって、前記方法は、
17α−ヒドロキシプロゲステロンカプロエート、又は、17α−ヒドロキシプロゲステロンカプロエート誘導体を含む第1治療薬と、薬学的許容な担体とを含有する医薬組成物を前記患者に投与する工程を有し、
前記誘導体は、前記疾患を軽減する有効量の17α−ヒドロキシプロゲステロンの17位炭素上の水素原子の代わりに、R−基を有するエステル化されたカルボキシル基をさらに有することを特徴とする方法。 - 前記病状は、前記疾患にともなう糖質コルチコイド非感受性の症状を有することを特徴とする、請求項9の方法。
- 前記疾患は、慢性閉塞性肺疾患、閉塞性細気管支炎、気管支拡張症、嚢胞性繊維症、サルコイドーシス、好酸球性肉芽腫、呼吸細気管支炎関連間質性肺疾患、又は喘息を含むことを特徴とする、請求項9の方法。
- 前記組成物は、前記疾患を軽減する有効量で前記疾患を治療するのに通常用いられる糖質コルチコイド ステロイドを含む第2治療薬を含有することを特徴とする、請求項9の方法。
- 前記糖質コルチコイドはブデゾニドを含むことを特徴とする、請求項12の方法。
- 前記投与する工程は吸入を含むことを特徴とする、請求項9の方法。
- 前記誘導体は17α−ヒドロキシプロゲステロンアセテート又は17α−ヒドロキシプロゲステロンバルプロエートを含むことを特徴とする、請求項9の方法。
- 正常範囲の生化学的マーカーで検出可能な臨床症状で、又は前記マーカーのレベル変化で明らかになる呼吸器炎症病状を有する被験者の治療方法であって、前記方法は、
17α−ヒドロキシプロゲステロンカプロエートを含有し、前記病状を軽減する有効投与量の第1治療薬を前記被験者に投与する工程と、
前記マーカーのレベルが正常範囲に回復するか、又は、前記臨床症状に所望の変化があるまで前記投与を継続する工程とを有し、
前記マーカー又は前記臨床症状は、
a)サイトカイン インターロイキン−17の発現レベルと、
b)p38マイトジェン賦活化タンパク質キナーゼ活性と、
c)肺の構造と、
d)肺の機能と、
からなる群から選択されることを特徴とする方法。 - 前記投与工程は、前記疾患を治療するために通常使用され、前記疾患を軽減させる有効量の糖質コルチコイド ステロイドを含む第2治療薬を投与することを含むことを特徴とする、請求項16の方法。
- 前記第1治療薬の投与前、投与時、又は、投与後に前記第2治療薬を投与することを特徴とする、請求項17の方法。
- 前記糖質コルチコイドはブデゾニドを含むことを特徴とする、請求項17の方法。
- 前記投与する工程は吸入であることを特徴とする、請求項16の方法。
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