JP2018529674A - 固体の可溶性ピロリン酸第二鉄製剤、キット、およびそれを使用する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
2015年9月4日に出願された米国仮特許出願番号第62/214,908号の米国特許法第119条(e)項の下の利益が本明細書によって主張され、そしてその開示は本明細書中に参考として援用される。
本開示は、透析溶液と混合して透析液を形成し、患者に投与することができる、可溶性ピロリン酸第二鉄を含む固体微粒子製剤に関する。
鉄欠乏症は、世界で最も一般的な微量栄養素欠乏症である。鉄は、(1)肺から組織への酸素の運搬体、(2)細胞内の電子の輸送体、ならびに(3)神経伝達に必須の酵素反応、ステロイドホルモンの合成、胆汁酸塩の合成、および肝臓内の解毒プロセスの補助因子を含めた、生命維持に不可欠ないくつかの生理的機能を有する。したがって、重症の鉄欠乏症、すなわち鉄欠乏性貧血は、特に身体を衰弱させる。鉄欠乏性貧血の結果には、母体死亡率および胎児死亡率の上昇、早期分娩の危険性の増大および低出生時体重、学習障害および精神運動発達遅延、作業能力低下、免疫障害(感染症の高危険性)、体温の維持不能、ならびに関連する鉛中毒の危険性が含まれる。
本開示は、可溶性ピロリン酸第二鉄(SFP)の固体微粒子製剤、ならびにSFPの固体微粒子製剤および透析濃縮製剤を含むキットを提供する。本開示はまた、透析液を形成するために、本明細書に記載されるSFPの固体微粒子製剤を透析溶液と混合するステップと、透析液を、それを必要とする対象に投与するステップとを含む、SFPを投与する改善された方法を提供する。本明細書に記載されるSFPの固体微粒子製剤およびその固体微粒子製剤を使用する方法は、従来の形態のSFPよりも優れている。
透析前駆体および溶液
固体微粒子製剤
SFP組成物
(実施例1)
SFPの構造の特徴付け
(実施例2)
流動性の特徴付け
粒径の特徴付け
臨床使用
Claims (29)
- 5μM未満、任意選択で4μM未満の粒径を有する可溶性ピロリン酸(pyrosphosphate)第二鉄を含む、可溶性ピロリン酸第二鉄の固体微粒子製剤であって、前記可溶性ピロリン酸第二鉄が1分未満で水溶液に溶解する、固体微粒子製剤。
- 水溶液中の前記可溶性ピロリン酸第二鉄の溶解度が、1mL当たり1グラムを超える、請求項2に記載の固体微粒子製剤。
- 前記可溶性ピロリン酸第二鉄が、45度未満、任意選択で42度未満の安息角を有する、請求項1または2に記載の固体微粒子製剤。
- 水溶液中で周囲温度において少なくとも24カ月間安定な、請求項1〜3のいずれか一項に記載の固体微粒子製剤。
- 前記可溶性ピロリン酸第二鉄が、7重量%〜11重量%の量の鉄、少なくとも14%の量のシトレート、および少なくとも10%の量のピロホスフェートを含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の固体微粒子製剤。
- 7.5〜9.0重量%の量の鉄、15〜22重量%の量のシトレート、15〜22重量%の量のピロホスフェート、2%未満の量のホスフェート、18〜25重量%の量のナトリウム、および20〜35重量%の量のサルフェートを含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の固体微粒子製剤。
- 9〜14重量%の量の鉄、30〜60重量%の量のシトレート、5〜20重量%の量のピロホスフェート、1〜15重量%の量のナトリウムを含み、サルフェートを本質的に含まない、請求項1〜4のいずれか一項に記載の固体微粒子製剤。
- 構造(I)
- 請求項1〜8のいずれか一項に記載の固体微粒子製剤を含む、サシェ剤。
- 血液透析を受ける患者に投与される透析液における最終的な鉄濃度を110μg/Lまたは2μMにする用量の可溶性ピロリン酸第二鉄を含む、請求項9に記載のサシェ剤。
- a)透析液を形成するために、可溶性ピロリン酸第二鉄の固体微粒子製剤を血液透析溶液と混合するステップと、
b)前記透析液を、それを必要とする対象に投与するステップと
を含む、可溶性ピロリン酸第二鉄を投与する改善された方法。 - 前記透析溶液が、酸溶液である、請求項11に記載の方法。
- 前記酸溶液が、水、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、ブドウ糖、およびクエン酸もしくは酢酸、またはクエン酸塩もしくは酢酸塩を含む、請求項12に記載の方法。
- 前記酸溶液中の前記固体微粒子製剤の溶解度が、1mL当たり1グラムを超える、請求項12または13に記載の方法。
- 前記透析溶液が、塩基溶液である、請求項11に記載の方法。
- 前記塩基溶液が、炭酸水素ナトリウム、または炭酸水素ナトリウムおよび塩化ナトリウムの組合せを含む、請求項15に記載の方法。
- 前記塩基溶液中の前記固体微粒子製剤の溶解度が、1mL当たり1グラムを超える、請求項15または16に記載の方法。
- 前記可溶性ピロリン酸第二鉄を混合するステップによって、前記透析液における最終的な鉄濃度が、約100μg/L〜約150μg/Lになる、請求項11〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 前記可溶性ピロリン酸第二鉄が、シトレートおよびピロホスフェートとキレートを形成した鉄を含む、請求項11〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記可溶性ピロリン酸第二鉄が、7重量%〜11重量%の量の鉄、少なくとも14%の量のシトレート、および少なくとも10%の量のピロホスフェートを含む、請求項11〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記固体微粒子製剤が、7.5〜9.0重量%の量の鉄、15〜22重量%の量のシトレート、15〜22重量%の量のピロホスフェート、2%未満の量のホスフェート、18〜25重量%の量のナトリウム、および20〜35重量%の量のサルフェートを含む、請求項11〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記固体微粒子製剤が、9〜14重量%の量の鉄、30〜60重量%の量のシトレート、5〜20重量%の量のピロホスフェート、1〜15重量%の量のナトリウムを含み、サルフェートを本質的に含まない、請求項11〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記可溶性ピロリン酸第二鉄が、第1の配位殻において2.00オングストロームのFe−O距離、2.98オングストロームのFe−C距離、およびFeの第2の配位圏において3.20オングストロームのFe−P距離の少なくとも1つを有する、シトレートおよびピロホスフェートとキレートを形成した鉄を含む、請求項11〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記固体微粒子製剤が、構造(I)
- 請求項1〜10のいずれか一項に記載の可溶性ピロリン酸第二鉄の固体微粒子製剤またはサシェ剤、および固体形態または液体形態の透析濃縮製剤を含む、キット。
- 前記透析濃縮製剤が、固体形態である、請求項23に記載のキット。
- 前記透析濃縮製剤が、液体形態である、請求項23に記載のキット。
- 前記透析濃縮製剤が、酸である、請求項23〜25のいずれかに記載のキット。
- 前記透析濃縮製剤が、塩基である、請求項23〜25のいずれかに記載のキット。
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