JP2018528792A - 脊椎安定化装置、システム、及び使用方法 - Google Patents

Abstract

脊椎安定化装置は、ロッド受け部材と、コレットと、プラグと、ボーンスクリューとを含む。ロッド受け部材は、スルーホールと、スルーホールと整列するコレット凹所と、スルーホールからずれたロッド受けスロットとを画成する。コレットは、コレット凹所に挿入可能であり、開口と、開口と整列するプラグ凹所と、そこに脊椎ロッドを選択的に固定するよう構成されるロッド据え付けスロットを共に画成する壁部とを画成する。コレットは、ロッド据え付け領域によって画成される第１直径と、ロッド据え付け領域によって画成される第２の、より大きな直径との間で変移可能である。プラグは、プラグ凹所内に挿入可能であり、コレットを第１及び第２直径間で変移させる。ボーンスクリューは、ヘッド部と、ねじ部とを含み、ロッド受け部材及びコレットの中に挿入可能である。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本願は、２０１５年４月７日に出願された米国特許仮出願第６２／１４４，２８９号の利益を主張し、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、身体の骨及び関節を安定化及び固定するための整形外科システム、より詳細には、脊椎安定化装置、システム、及び使用方法に関する。

脊柱は、ヒトの身体の支持、及び脊髄及び脊髄神経の保護を提供する骨及び接続組織の複雑なシステムである。ヒト脊椎は、生まれた時には３３個の椎骨、成人で２４個の椎骨からなる。椎骨の各対の間は椎間板であり、隣接する椎骨間の空間を維持し、圧迫、屈曲、及び回転による負荷及び動きの緩衝材として作用する。

脊柱が生涯で経験するかもしれない障害、疾患、及び損傷の種類は、様々ある。問題としては、脊柱側彎症、脊柱後彎症、過度な脊柱前彎症、脊椎すべり症、椎間板ヘルニア又はぎっくり腰、変性椎間板疾患、椎体骨折、及び腫瘍を含み得るがこれらに限定されない。上記症状のうちいずれかを患う人は、大抵、極度又は衰弱させる痛みを感じ、神経機能が衰えることもある。これらの状態及びこれらの治療は、患者が骨粗鬆症又は骨組織の菲薄化及び骨密度の減損を患っている場合、さらに複雑になることがある。ヒトの身体の脊柱における隣接する椎骨の終板間の脊椎円板は、重大な支持を提供する。しかし、損傷、変性、又は疾患などにより、円板がその支持機能の少なくとも一部を失うと、隣接する椎骨間の椎間腔がつぶれる程度まで、破裂する、変性する、及び／又は突出することがある。これにより、神経根の衝突及び激痛を生じることがある。

先に言及した状態のうちいずれかのより一般的な解決策の１つは、脊椎固定術としても知られる外科的処置を伴う。脊椎固定術の処置は、椎間版又は椎間関節での動きを安定化又は取り除くため、２つ以上の椎体を癒合させることを伴う。これを達成するため、椎間板の一部又は全体のいずれかを、スペーサーと共に移植骨又は人工骨に代え、埋め込み可能な機械式ハードウェアにより安定化される骨の強固な支柱を形成する。

脊柱を不動化するのに使用される機械式ハードウェアは、大抵、一揃いのボーンスクリュー、骨アンカー、金属ロッド、プレート、又はその組み合わせを伴う。後方から脊椎手術を行うときは、順次、ボーンスクリュー／アンカーを椎体内に据え、その後、隣接する椎体間に金属ロッドを接続させることが一般的なやり方である。前方から脊椎手術を行うときは、薄い金属プレートを直接椎体に取り付け、１つ以上のボーンスクリューを使用して、各椎体レベルにこの金属プレートを据え付けることが一般的なやり方である。

しかし、脊椎全体の矯正手術の場合、骨接ぎ術を行うため、依然として、著しい量の器具類を必要とする場合がある。したがって、容易で、迅速な埋め込み、患者の長期にわたる健康への潜在的なリスクの軽減を提供し、使用中固定されたままに所望の脊椎支持を提供し、埋め込み後に低背を維持する、脊椎安定化システム、装置、及び方法が必要とされている。

本開示は、ロッド受け部材と、コレットと、プラグと、ボーンスクリューとを含む脊椎安定化装置に関する。ロッド受け部材は、スルーホールと、スルーホールと整列するコレット凹所と、スルーホールからずれたロッド受けスロットとを画成する。コレットは、ロッド受け部材のコレット凹所に挿入可能である。コレットは、開口と、開口と整列するプラグ凹所と、壁部とを画成する。壁部及びロッド受けスロットは、ロッド受けスロットは、そこに脊椎ロッドを選択的に固定するよう構成されるロッド据え付け領域を共に画成する。コレットは、ロッド据え付け領域によって画成される第１直径と、ロッド据え付け領域によって画成される第２の、より大きな直径との間で変移可能である。プラグは、コレットのプラグ凹所内に挿入可能であり、コレットを第１及び第２直径間で変移させるよう構成される。プラグが外れているとき、コレットは第１直径を成し、プラグが挿入されているとき、コレットは第２直径を成す。ボーンスクリューは、ヘッド部と、ねじ部とを含む。ねじ部は、ロッド受け部材のスルーホール及びコレットの開口の中に挿入可能である。

別の態様において、ロッド受けスロットが定める軸は、スルーホールが定める軸に対して横方向であり得る。

さらなる態様において、ボーンスクリューのねじ部は、ロッド受け部材のスルーホールを画成する内面を係合するよう構成され得る。

一態様において、ボーンスクリューのヘッド部は、ボーンスクリューがそこに固定されるように、ロッド受け部材のスルーホールを画成する内面を変形させるよう構成され得る。

また別の態様において、それによりコレット及びプラグが整列するように、コレットは、鍵形体を含み得、プラグは、対応する鍵形体を含み得る。

別の態様において、コレットは、その内面に配される保持形体を含み得る。保持形体は、ボーンスクリューのヘッド部を係合し、コレットに対しその近位への平行移動を抑制するよう構成され得る。

またさらなる態様において、ボーンスクリューは、平坦な遠位先端をさらに含み得る。

一態様において、コレットは、その一部に沿った円周切り欠きを含み得る。切り欠きは、第１及び第２直径間の変移を容易にするよう構成され得る。

別の態様において、プラグ及びコレットのプラグ凹所は、第２直径において、プラグの上面がコレットの上面と面一となるように構成され得る。

さらなる態様において、脊椎安定化装置は、ロッド受け部材の遠位面に配され、骨を貫通するように適合させたボーンスパイクをさらに含み得る。

また別の態様において、ロッド受け部材の遠位面の少なくとも一部は、アーチ形であり得る。

別の態様において、ロッド受け部材、コレット、又はプラグのうち少なくとも１つは、少なくとも１つの丸みを帯びた縁を含み得る。

本開示の別の実施形態において、脊椎を安定化する方法は、第１ボーンスクリューのヘッド部を、第１ロッド受け部材のスルーホールの内面と係合させ、それにより、第１ボーンスクリューと第１ロッド受け部材とを連結させることを含む。方法は、第１ボーンスクリューのねじ部を第１椎骨に入れ込むことを含む。方法は、脊椎ロッドの一部を第１ロッド据え付け領域に挿入することをさらに含む。第１ロッド据え付け領域は、第１受け部材のロッド受けスロットと、第１コレットの壁部とにより画成される。第１コレットは、第１直径を画成し、第１ロッド据え付け領域は、第１直径を画成する。方法は、第１コレットが第２の、より大きな直径に向けて変移し、第１ロッド据え付け領域が第２の、より小さな直径に向けて変移するように、第１コレットのプラグ凹所内に、第１コレットに対して遠位に、第１プラグを漸進的に入れ込むことをも含む。

一態様において、方法は、第２ボーンスクリューのねじ部を、第２ロッド受け部材のスルーホールの内面と係合させることを含み得る。方法は、第２ボーンスクリューのねじ部を第２椎骨に入れ込むことをも含み得る。方法は、脊椎ロッドの一部を、第２受け部材のロッド受けスロットと第２コレットの壁部とにより画成される第２ロッド据え付け領域に挿入することをも含み得る。第２コレットは、第１直径を画成し得、第２ロッド据え付け領域は、第１直径を画成し得る。方法は、第２コレットが第２の、より大きな直径に向けて変移し、第２ロッド据え付け領域が第２の、より小さな直径に向けて変移するように、第２コレットのプラグ凹所内へ、第２コレットに対して遠位に、第２プラグを漸進的に入れ込むことをさらに含み得る。

さらなる態様において、第１プラグ又は第２プラグを漸進的に入れ込むことは、同時か順次かのいずれかで、第１プラグ又は第２プラグを漸進的に入れ込むことをさらに含み得る。

また別の態様において、方法は、第１コレットが第２の、より大きな直径を画成し、第１ロッド据え付け領域が第２の、より小さな直径を画成し、第１プラグの上面が第１コレットの上面と面一となるように、第１プラグを遠位に完全に入れ込むことをさらに含む。

別の態様において、第１ボーンスクリュー及び第１ロッド受け部材を係合することは、第１ロッド受け部材のスルーホールを画成する内面を変形させることをさらに含み得る。

別の態様において、第１プラグを漸進的に入れ込むことは、第１プラグ及び第１コレットのプラグ凹所のそれぞれで画成される鍵形体を介して、第１プラグ及び第１コレットをかみ合わせることをさらに含み得る。

一態様において、方法は、第１ボーンスクリューのヘッド部と、第１コレットの内面に配される保持形体との間の係合を介する、第１コレットに対する第１ボーンスクリューの近位への平行移動を抑制することを含み得る。

本開示の上記及び他の態様並びに特徴は、添付の図面と併せて、以下の発明を実施するための形態に照らし合わせれば、より明らかになるであろう。

本開示に係る脊椎安定化システムの実施形態の、部品を分けた正面斜視図である。 部品を組み立てた、図１の脊椎安定化システムの正面斜視図である。 図２の脊椎安定化システムの側面図である。 ロック解除配置の、図２の脊椎安定化システムの上面図である。 図４Ａの断面線４Ｂ−４Ｂに沿って得た断面図である。 ロック配置の、図２の脊椎安定化システムの上面図である。 図５Ａの断面線に沿って得た断面図である。 図１の脊椎安定化システムを使用する構築物の上面図である。 図１の脊椎安定化装置と共に使用可能なロック器具の側面図である。 図１の脊椎安定化装置と共に使用可能なロック解除器具の側面図である。

次に、図面を参照して本開示の実施形態を詳説する。図面中、同じ参照符号は、いくつかの図のそれぞれで、同一又は対応する要素を意味する。当該技術分野で理解されているとおり、用語「治療者」は、医師、看護師、又は他の医療供給者を指し、支援要員を含んでもよい。用語「近位の」は、治療者に近い機器の部分又はその構成要素を指し、用語「遠位の」は、治療者から遠い機器の部分又はその構成要素を指す。

図１〜図３を参照すると、脊椎安定化装置１は、ロッド受け部材１００と、コレット２００と、プラグ３００と、ボーンスクリュー４００とを含む。通常、ロッド受け部材１００は、ボーンスクリュー４００を介して骨に据え付けられ得る。さらに、脊椎安定化装置１がロック配置とロック解除配置との間で変移可能であることで、脊椎安定化装置１がロック配置をとるとき脊椎ロッド５００はロッド受け部材１００に据え付けられる。脊椎安定化システム１０が、結果的に複数の隣接する椎体「ＶＢ」にわたりまたがる構築物を形成するように（図６）、脊椎安定化システム１０は、複数の脊椎安定化装置１（すなわち、複数のロッド受け部材１００、複数のコレット２００、複数のプラグ３００、及び複数のボーンスクリュー４００）を含み得る。脊椎安定化装置１は、そこに固定される正常な解剖学的構造から伸長する高さが約６ｍｍ〜約７ｍｍの、低背（すなわち、椎体「ＶＢ」から離れる方向へ伸長する、ロッド受け部材１００、コレット２００、プラグ３００、及び脊椎ロッド５００を組み合わせた外形）を画成する。脊椎安定化装置１が低背であることにより、外科医が容易に手術部位を塞ぐことが可能となり、患者の痛みが軽減され、周囲の組織、筋肉、及び臓器の刺激及び損傷が最小化される。加えて、ロッド受け部材１００、コレット２００、プラグ３００、ボーンスクリュー４００、又は脊椎ロッド５００のうち少なくとも１つは、少なくとも１つの平滑又は丸みを帯びた縁及び／又は角を画成し得、患者並びに周囲組織、筋肉、及び臓器の術後の痛み、刺激、又は損傷を軽減しつつ、手術部位を塞ぐ外科医の技能をさらに容易にし得る。

ロッド受け部材１００は、スルーホール１１０と、スルーホール１１０と整列してつながるコレット凹所１２０と、スルーホールから横にずれたロッド受けスロット１３０とを画成する。スルーホール１１０は、そこを通るボーンスクリュー４００の軸４４０を受けるよう構成され、このとき、スルーホール１１０を画成する内面１１２は、後述するとおり、ボーンスクリュー４００のヘッド部４１０を係合する。コレット凹所１２０は、そこにコレット２００を摺動可能に受けるよう構成される。長手方向の軸「Ｓ」は、ロッド受けスロット１３０により定められ、スルーホール１１０が定める軸「Ｘ」に対して横方向であり得る。そのような構成が、ロッド受け部材１００の断面低背化を促し、そのため、脊椎安定化装置１の外形が小さくなることを理解すべきである。またさらに、ロッド受け部材１００のロッド受けスロット１３０及びスルーホール１１０を一体として構築することにより、後に説明するとおり、脊椎安定化システム１０内で多機能を有する単一で目立たない装置が提供される。

ロッド受け部材１００が、その遠位面１８２から伸長する１つ以上のボーンスパイク１８０を含み得ることがさらに想定される（図３）。加えて、遠位面１８２は、ロッド受け部材１００が椎体「ＶＢ」と面一に接して置かれるように（図６）、アーチ形の表面をさらに画成し得る。ボーンスパイク１８０は、最初にロッド受け部材１００が椎体「ＶＢ」に対して配置されて固定されるように、椎体「ＶＢ」を貫通するように適合される。ロッド受け部材１００が所望の場所に配置されると、ボーンスパイク１８０は、ロッド受け部材１００が脊椎安定化装置１０の構築中、捻回、摺動、又は他の動作に抵抗するよう、椎体「ＶＢ」の中に入れ込まれる。

コレット２００は、開口２１０と、開口２１０と整列してつながるプラグ凹所２２０と、プラグ凹所２２０に対して外側面２３２に配される壁部２３０とを画成する。プラグ凹所２２０は、後述するとおり、プラグ３００を摺動可能に受けるよう構成される。開口２１０は、第１直径（図４Ｂ）と、第１直径より大きな第２直径（図５Ｂ）との間を変移するよう構成される。開口２１０が第１直径と第２直径との間を変移する結果、壁部２３０が開口２１０が定める軸「Ｃ」に対して、径方向に平行移動する。さらに、開口２１０は、第１又は第２直径のうち１つに偏るよう構成され得る。コレット２００は、その一部に沿った、少なくとも１つの円周切り欠き２４０をさらに含み得、それによって第１直径「Ｄ１」から第２の、より大きな直径「Ｄ２」へのコレット２００の径方向の拡大が容易になる。またさらに、コレット２００は、プラグ凹所２２０を画成する内面２２２に沿って径方向に配される保持形体２５０を含み得る（図１、図４Ｂ、及び図５Ｂ）。保持形体２５０は、後述するとおり、コレット２００に対して、ボーンスクリュー４００の近位への平行移動を抑制するよう構成される。

プラグ３００は、そこを通るドライバ具（不図示）を受けるよう構成されるスルーホール３１０と、ドライバ具（図７及び図８）が係合するよう構成されるヘッド３２０とを画成する。プラグ３００は、ヘッド３２０を介し、コレット２００に対して、遠位へ挿入されて入れ込まれるよう構成される。ヘッド３２０は、ヘッド３２０を直線的に入れ込むために機械的利点を提供するよう、当該技術分野で既知の幾つものドライバ具を共に係合するよう構成され得る。プラグ３００は、プラグ３００がその挿入及び遠位入れ込みの間コレット２００と整列するように、コレット２００の対応する鍵形体２６０を係合するよう構成される鍵形体３３０をさらに含む。

ボーンスクリュー４００は、ドライバ具（不図示）とかみ合うよう構成されるヘッド部４１０と、軸４４０の外面に配され、その長さに沿って伸長するねじ部４２０とを含む。ボーンスクリュー４００は、椎体「ＶＢ」に固定されるよう構成される（図６）。ヘッド部４１０は、そのトルク駆動回転がもたらされるよう当技術分野で既知の幾つものドライバ具を共に係合するよう構成され得る。ボーンスクリュー４００の遠位端４３０は、埋め込み時の患者への外傷を低減するよう構成される。遠位端４３０は、実質的に平坦で先細でない外形、丸みを帯びた又は鋭利でない外形、若しくはアーチ形表面を画成し得る。あるいは、遠位端４３０は、そこに切削溝がある又は切削溝がない先細先端を画成し得る。より詳細には、先端４３０は、大凡０．１２５インチ〜大凡０．２インチの間の端半径を有する鋭利でない先端を画成し得ることが想定される。あるいは、遠位端４３０は、大凡３０度の先細先端を画成し得る。

先に記したとおり、脊椎ロッド５００は、ロッド受け部材１００に据え付け可能である。より詳細には、ロッド受け部材１００のロッド受けスロット１３０及びコレット２００の壁部２３０は、以下でさらに述べるとおり、そこに脊椎ロッド５００を受けて、据え付けるよう構成されるロッド据え付け領域６００を共に画成する（図３〜図５Ｂ）。脊椎ロッド５００は、直径が約３ｍｍと約８ｍｍとの間であり得ることが想定される。さらに、脊椎ロッド５００の直径、形状、及び材料は、外科的処置の要件及び脊椎ロッド５００の所望な機械的特性、例えば、剛性、曲げ弾性、曲げ強さ、可塑性、降伏強さなどに基づき選出され得る。

ボーンスクリュー４００は、ボーンスクリュー４００のねじ部４２０の一部がスルーホール１１０を画成する内面１１２を係合するように、ロッド受け部材１００のスルーホール１１０内に配置可能である（図１、図４Ｂ、及び図５Ｂ）。ヘッド部４１０は、ボーンスクリュー４００とロッド受け部材１００とがそれにより連結されるように、内面１１２の対応するねじを係合してもよく、内面１１２を変形させてもよいと想定される。コレット２００は、ロッド受け部材１００のコレット凹所１２０内に挿入可能であり、このとき、壁部２３０は、ロッド据え付け領域６００の一部を形成する（図３）。さらに、コレット２００は、コレット２００の上面２０５がロッド受け部材１００の上面１０５と面一に配置され得るように、コレット凹所１２０内に完全に配されるよう構成され、脊椎安定化装置１の低背化がさらに促進される（図４Ｂ及び図５Ｂ）。特に、ロッド受け部材の上面１０５、コレット２００の上面２０５、プラグ３００の上面３０５、ロッド受けスロット１３０の上面１１５は、同一平面上にあり、面「Ｘ」に存在する（図５Ｂ）。後述するとおり、コレット２００は、ロッド据え付け領域６００の直径に影響を及ぼす。プラグ３００が、コレット２００のプラグ凹所２２０内に挿入可能であり、コレット２００に対して遠位へ入れ込まれ得ることで、プラグ３００の鍵形体３２０は、コレット２００の鍵形体２６０を共に係合し、その挿入、整列、入れ込みが容易になる。

少なくとも１つのピン１４０は、ロッド受け部材１００、コレット２００、及びプラグ３００を連結する。より詳細には、ピン１４０は、ロッド受け部材１００のピンスロット１４２、コレット２００のピン穴２４２、及びプラグ３００のピンスロット３４２内に挿入可能である。後述するとおり、コレット２００に対しプラグ３００の遠位入れ込みの間、コレット２００は、第１直径「Ｄ１」から第２直径「Ｄ２」に変移し、ピン１４０は、軸「Ｘ」に対して横方向である軸に沿ってピンスロット１４２内に摺動し、軸「Ｘ」と平行で横にずれた軸に沿ってピンスロット３４２内に摺動する。埋め込みの際に、ドライバ具の一部がボーンスクリュー４００のヘッド部４１０と係合し、そのトルク駆動回転をもたらすように、ドライバ具（不図示）がプラグ３００のスルーホール３１０及びコレット２００の開口２１０の中を通過し得ることを理解すべきである。

図４Ａ〜図５Ｂを参照すると、プラグ３００がコレット２００のプラグ凹所２２０に挿入され、そこに対し遠位へ入れ込まれると、コレット２００の直径は、第１直径「Ｄ１」（図４Ａ及び図４Ｂ）から、第２の、より大きな直径「Ｄ２」（図５Ａ及び図５Ｂ）に変移する。コレット２００が第１直径「Ｄ１」から第２の、より大きな直径「Ｄ２」に変移すると、壁部２３０は、開口２１０が定める軸「Ｃ」に対して径方向外側に平行移動する。壁部２３０が径方向外側に平行移動すると、壁部２３０及びロッド受けスロット１３０により画成されるロッド据え付け領域６００の直径は、第１直径「ｄ１」から第２の、より小さな直径「ｄ２」に変移する。認識され得るように、脊椎ロッド５００がロッド据え付け領域６００内に配された状態、より詳細には、壁部２３０とロッド受けスロット１３０との間に配された状態にあると、壁部２３０は、脊椎ロッド５００の外面５１０に圧縮力を与える。そのため、脊椎ロッド５００は、ロッド受け部材１００に対する脊椎ロッド５００の線形平行移動及び軸回転がそれにより抑制されるように、ロッド受けスロット１３０内に据え付けられる。

より詳細には、コレット２００が第１直径「Ｄ１」を画成し、ロッド据え付け領域６００が第１の直径「ｄ１」を画成した状態にあると、脊椎ロッド５００は、それにより、ロッド受け部材１００への据え付けを外され、そのため、脊椎安定化装置１は、ロック解除配置をとる（図４Ａ及び図４Ｂ）。反対に、コレット２００が第２の、より大きな直径「Ｄ２」を画成し、ロッド据え付け領域６００が第２の、より小さな直径「ｄ２」を画成した状態にあると、脊椎ロッド５００は、それにより、ロッド受け部材１００へ据え付けられ、そのため、脊椎安定化装置１は、ロック配置をとる（図５Ａ及び図５Ｂ）。ロック配置において、プラグ３００は、プラグ３００の上面がコレット２００の上面２０５と面一となるように、プラグ凹所２２０内に完全に配されるよう構成され、脊椎安定化装置１の低背化をさらに促進する（図５Ｂ）。認識され得るように、ロック配置において、プラグ３００及びコレット２００は、実質的にロッド受け部材１００が定める面「Ｘ」内に配される（図５Ｂ）。

プラグ３００が、プラグ凹所２２０に漸進的に入れ込まれ得る、又は前進し得ることがさらに想定される。コレット２００に対するプラグ３００の遠位への漸進的遠位前進によって、コレット２００の直径は、脊椎ロッド５００に圧縮力が徐々に加えられるように、第１直径「Ｄ１」から第２の、より大きな直径「Ｄ２」に向けて漸進的に拡大する。結果、脊椎ロッド５００は、ロッド据え付け領域６００内に、最初のうち又は緩く据え付けられ得ることから、脊椎ロッド５００及び脊椎安定化装置１の調整及び再整列が可能となる。そして、プラグ３００は、コレット２００に対して、遠位に完全に入れ込まれ、前進することができ、脊椎ロッド５００がロッド据え付け領域６００内に完全に据え付けられる。

図１〜図６を参照すると、脊椎安定化装置１を使用して脊椎を安定化する方法において、治療者は、最初に、患者の脊椎を撮像しつつ、患者の頭及び足を引っ張ることにより、患者の脊椎を伸ばし得る。これにより、治療者が容易に矯正することができる脊椎の分節を見て、椎間板切除又は脊椎修復を行う必要がある分節を正確に指摘することが可能となる。これにより、治療者は、より少ない脊椎の分節を手術することが可能となり、そのため、患者の罹患率を減らすことができる。これら少数の分節が、骨接ぎ構築物で共にかみ合い、椎体「ＶＢ」の一側方にプレート部材を癒合及び挿入することを可能にし、脊椎の安定化を助ける。通常、椎間板切除術が完了した後に、脊椎安定化構築物を組み立てる。

治療者には、ロッド受け部材１００と、コレット２００と、プラグ３００と、ボーンスクリュー４００と、脊椎ロッド５００とが提供される。本明細書で述べるとおり、治療者には、部品が分かれた状態又は部品が組み立てられた状態で、ロッド受け部材１００と、コレット２００と、プラグ３００とが提供されてもよい。最初に、治療者は、入れ込み機を使用することにより、予め穴をあける及び／又はボーンスクリュー４００を直接埋め込んで、椎体「ＶＢ」にボーンスクリュー４００のねじ部４２０を据え付けてもよい。ボーンスクリュー４００は、プラグ３００のスルーホール３１０、コレット２００の開口２１０、及びロッド受け部材１００のスルーホール１１０内に配置され、ヘッド部４１０が椎体「ＶＢ」の上の近位に配されるように、骨に埋め込まれる。次に、ロッド受け部材１００の遠位面１８２が、椎体「ＶＢ」に隣接して配置される。ボーンスパイク１８０を含む実施形態において、ボーンスパイク１８０を椎体「ＶＢ」に接触させて、そこに固定する。ボーンスパイク１８０を椎体「ＶＢ」に入れ込むため、当該技術分野で公知の適切な入れ込み機（例えば、ハンマー、木槌など）を使用してもよいと考えられる。ロッド受け部材１００及びボーンスクリュー４００が椎体「ＶＢ」に固定されると、必要に応じて、所望な骨と骨との接触を得るため、この時点で圧迫を行ってもよく、同種移植片、自家移植片、又は当該技術分野で公知の他の癒合促進物質を空隙に充填してもよい。

最初、脊椎ロッド５００は、特定の処置の必要に応じて、治療者により整列され、調整され得る。次に、脊椎ロッド５００を、ロッド据え付け領域６００に挿入する。脊椎安定化装置がロック解除位置にある状態で、脊椎ロッド５００は、ロッド据え付け領域６００内に配置され、必要に応じて治療者によりさらに調整又は整列され得る。コレット２００に対する、プラグ３００の遠位への漸進的な入れ込み及び前進を通して、脊椎ロッド５００は、ロッド据え付け領域６００内に徐々に据え付けられ、必要に応じて治療者により漸進的に調整又は整列され得る。脊椎ロッド５００への最終調整が完了すると、プラグ３００は、プラグ３００の上面３０５がコレット２００の上面２０５と面一となるように、遠位に入れ込まれ、プラグ凹所２２０内に完全に前進し、それによりロッド据え付け領域６００内に脊椎ロッド５００を完全に据え付ける。それぞれが異なる直径、形状、及び／又は材料を有する様々な脊椎ロッド５００が提供され得ることが想定される。

本開示の別の実施形態に従い、治療者は、先に説明した方法を行って、脊椎安定化システム１０を形成する、すなわち、複数の脊椎安定化装置１を利用する構築物（図６）を形成し得る。治療者には、それぞれのボーンスクリュー４００が隣接する椎体「ＶＢ」に順次埋め込まれる複数の脊椎安定化装置１が提供される。脊椎装置１が各々ロック解除位置にある状態で、脊椎ロッド５００は、脊椎ロッド５００が多数の椎体「ＶＢ」にまたがるように、容易に調整され整列され得る。さらに、個々の脊椎安定化装置１が徐々にロックされて、脊椎ロッド５００が、各脊椎安定化装置１内に漸進的に据え付けられ得る。

本明細書に開示される方法に加えて、治療者に、様々な寸法測定値及び材料特性を維持する複数の脊椎安定化装置１及び脊椎ロッド５００を提供してもよい。より詳細には、各ロッド受け部材１００、各コレット２００、各プラグ３００、各ボーンスクリュー４００、各脊椎ロッド５００、又はその組み合わせは、治療者が所望の脊椎安定化装置１及び共に使用するのに適合した適切な脊椎ロッド５００、又はその逆のものを選択し得るように、特定の寸法サイズ又は材料特性を画成し得ると想定される。例えば、治療者は、所定の処置に関して予め具体的に定められたその長さ、直径、又は強度に基づき、脊椎ロッド５００を選出し、続いて、選出した脊椎ロッド５００用に対応するロッド据え付け領域６００を有する対応する脊椎安定化装置１を選出し得る。

本開示に従い、図１〜図６を参照し、キットを説明する。キットは、ロッド受け部材１００と、コレット２００と、プラグ３００と、ボーンスクリュー４００とを有する脊椎安定化装置１を含む。キットは、脊椎ロッド５００をさらに含み得る。加えて、キットは、脊椎安定化システム１０が構築され得るように、複数の脊椎安定化装置１及び／又は脊椎ロッド５００を含み得る。さらに、キットは、様々な直径、形状、及び／又は材料が与えられた複数の脊椎安定化装置１及び／又は脊椎ロッド５００を含み得る。

図１及び図７を参照すると、脊椎安定化装置１は、ロック装置７００を共に係合するよう構成される。ロック装置７００は、ロッド受け部材１００の外側面１０７に配される少なくとも１つの凹所１０８を係合するよう構成される少なくとも１つのフィンガー７１０を含む。複数の凹所１０８が、スルーホール１１０が定める軸「Ｘ」を中心に径方向に配され得ることが想定される。ロック装置７００は、プラグ３００のヘッド３２０を係合するよう構成されるドライバピン７２０と、その本体部分７４０に対し、ピン７２０を遠位に入れ込むよう構成される作動可能な入れ込み機構７３０とをさらに含む。認識されうるように、入れ込み機構７３０が作動し、ドライバピン７２０が遠位に入れ込まれると、プラグ３００は、コレット２００に対し遠位に入れ込まれ、そのため、脊椎安定化装置１がロック配置へと変移する。

図１及び図８を参照すると、脊椎安定化装置１は、ロック解除装置８００を共に係合するよう構成される。ロック解除装置８００は、ドライバピン８２０の遠位端に配される捕捉要素８１０を含む。捕捉要素８１０は、プラグ３００のヘッド３２０を係合し、そこに固定して据え付けるよう構成される。作動可能な入れ込み機構８３０は、その本体部分８４０に対して、ドライバピン８２０を近位に引くよう構成される。認識されうるように、入れ込み機構８３０が作動し、ドライバピン８２０を近位へ引くと、プラグ３００は、コレットに対し、近位へ引かれ、そのため、脊椎安定化装置１がロック解除位置に変移する。

本開示のいくつかの実施形態が図面に示されているが、本開示は、当該技術で許可される範囲の広さであり、明細書もそのように読み取られることを意図していることから、本開示はそれらに限定されないと意図される。したがって、上記説明は、限定ではなく、単に本開示の実施形態の例示として解釈されるべきである。そのため、実施形態の範囲は、与えられた実施例ではなく、本願の特許請求の範囲及びその法的な等価物により決定されるべきである。

Claims (19)

1. スルーホールと、前記スルーホールと整列したコレット凹所と、前記スルーホールからずれたロッド受けスロットとを画成するロッド受け部材と、
   前記ロッド受け部材のコレット凹所に挿入可能で、開口と、前記開口と整列したプラグ凹所と、壁部とを画成するコレットであって、前記壁部及び前記ロッド受けスロットが、そこに脊椎ロッドを選択的に固定するよう構成されるロッド据え付け領域を共に画成し、前記コレットが、ロッド据え付け領域によって画成される第１直径と、ロッド据え付け領域によって画成される第２の、より大きな直径との間で変移可能である、コレットと、
   前記コレットのプラグ凹所内に挿入可能で、プラグが外れているとき、前記コレットが第１直径を成し、前記プラグが挿入されているとき、前記コレットが第２直径を成すように、第１及び第２直径間でコレットを変移するよう構成されるプラグと、
   ヘッド部と、前記ロッド受け部材のスルーホール及び前記コレットの開口の中に挿入可能なねじ部とを含むボーンスクリューと
   を備える脊椎安定化装置。
2. 前記ロッド受けスロットが定める軸が、前記スルーホールが定める軸に対して横方向である、請求項１に記載の脊椎安定化装置。
3. 前記ボーンスクリューのねじ部が、前記ロッド受け部材のスルーホールを画成する内面を係合するよう構成される、請求項１に記載の脊椎安定化装置。
4. 前記ボーンスクリューのヘッド部が、前記ボーンスクリューがそこに固定されるように、前記ロッド受け部材のスルーホールを画成する内面を変形させるよう構成される、請求項１に記載の脊椎安定化装置。
5. 前記コレットが鍵形体を含み、前記プラグが対応する鍵形体を含み、それにより前記コレット及び前記プラグが整列する、請求項１に記載の脊椎安定化装置。
6. 前記コレットが、前記ボーンスクリューのヘッド部を係合し、前記コレットに対しその近位への平行移動を抑制するよう構成される、その内面に配される保持形体を含む、請求項１に記載の脊椎安定化装置。
7. 前記ボーンスクリューが、平坦な遠位先端をさらに含む、請求項１に記載の脊椎安定化装置。
8. 前記コレットが、第１及び第２直径間の変移を容易にするよう構成される、その一部に沿った円周切り欠きを含む、請求項１に記載の脊椎安定化装置。
9. 前記プラグ及び前記コレットのプラグ凹所が、第２直径において、前記プラグの上面が前記コレットの上面と面一となるように構成される、請求項１に記載の脊椎安定化装置。
10. 前記ロッド受け部材の遠位面に配され、骨を貫通するように適合させたボーンスパイクをさらに含む、請求項１に記載の脊椎安定化装置。
11. 前記ロッド受け部材の遠位面の少なくとも一部が、アーチ形である、請求項１に記載の脊椎安定化装置。
12. 前記ロッド受け部材、前記コレット、又は前記プラグのうち少なくとも１つが、少なくとも１つの丸みを帯びた縁を含む、請求項１に記載の脊椎安定化装置。
13. 第１ボーンスクリューのヘッド部を、第１ロッド受け部材のスルーホールの内面と係合させ、それにより、第１ボーンスクリュー及び第１ロッド受け部材を連結させることと、
    前記第１ボーンスクリューのねじ部を第１椎骨に入れ込むことと、
    脊椎ロッドの一部を、第１受け部材のロッド受けスロットと、第１受け部材に配される第１コレットの壁部とにより画成される第１ロッド据え付け領域に挿入することであって、前記第１コレットが第１直径を画成し、前記第１ロッド据え付け領域が第１直径を画成する、挿入することと、
    前記第１コレットが第２の、より大きな直径に向けて変移し、前記第１ロッド据え付け領域が、第２の、より小さな直径に向けて変移するように、前記第１コレットのプラグ凹所内に、第１コレットに対して遠位に、第１プラグを漸進的に入れ込むことと、
    を含む、安定化方法。
14. 第２ボーンスクリューのヘッド部を、第２ロッド受け部材のスルーホールの内面と係合させることと、
    前記第２ボーンスクリューのねじ部を第２椎骨に入れ込むことと、
    前記脊椎ロッドの一部を、第２受け部材のロッド受けスロットと第２ロッド受け部材に配される第２コレットの壁部とにより画成される第２ロッド据え付け領域に挿入することであって、前記第２コレットが第１直径を画成し、前記第２ロッド据え付け領域が第１直径を画成する、挿入することと、
    前記第２コレットが第２の、より大きな直径に向けて変移し、前記第２ロッド据え付け領域が、第２の、より小さな直径に向けて変移するように、前記第２コレットのプラグ凹所内に、第２コレットに対して遠位に、第２プラグを漸進的に入れ込むことと、
    をさらに含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記第１プラグ又は前記第２プラグを漸進的に入れ込むことが、前記第１プラグ又は前記第２プラグを同時又は順次のいずれかで漸進的に入れ込むことをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記第１コレットが第２の、より大きな直径を画成し、第１ロッド据え付け領域が第２の、より小さな直径を画成し、前記第１プラグの上面が前記第１コレットの上面と面一となるように、前記第１プラグを遠位に完全に入れ込むことをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
17. 前記第１ボーンスクリュー及び前記第１ロッド受け部材を係合させることが、前記第１ロッド受け部材のスルーホールを画成する内面を変形させることをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
18. 前記第１プラグを漸進的に入れ込むことが、前記第１プラグ及び前記第１コレットのプラグ凹所のそれぞれで画成される鍵形体を介して、前記第１プラグ及び前記第１コレットをかみ合わせることをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
19. 前記第１ボーンスクリューのヘッド部と、前記第１コレットの内面に配される保持形体との間の係合を介して、前記第１コレットに対する前記第１ボーンスクリューの近位への平行移動を抑制することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。

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