JP2018528224A5 - - Google Patents
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- 組み換えFSH及びクロロクレゾールを含む組成物であって、該組み換えFSHがヒトグリコシル化パターンを有する組成物。
- 前記組み換えFSHが、クロロクレゾールを含まない組成物に含まれる哺乳類グリコシル化パターンを有する組み換えFSHに比べて増大した高温安定性を有し、前記高温が、37℃以上である、請求項1記載の組成物。
- 界面活性剤、浸透圧調整剤、緩衝剤、安定剤及び/又は賦形剤を更に含み、前記界面活性剤が、好ましくはPoloxamer 188であり、前記安定剤が、好ましくはL−メチオニンである請求項1又は2記載の組成物。
- 前記組成物中の前記組み換えFSHが、以下の特徴:
(i)バイセクティングN−アセチルグルコサミン(bisGlcNAc)を保有しているグリカンの相対量が少なくとも20%である;及び/又は
(ii)フコースを保有しているグリカンの相対量が少なくとも30%である;及び/又は
(iii)2,6結合シアル酸の相対量が少なくとも30%である;及び/又は
(iv)多様なグリコシル化パターンである
のうちの1つ以上を含むグリコシル化パターンを有する請求項1〜3のいずれか一項記載の組成物であって、
前記グリコシル化パターンが、好ましくは前記特徴(i)、(ii)、及び(iii)のうちの少なくとも2つ、そして、より好ましくは前記特徴(i)、(ii)、及び(iii)の全てを含む、前記組成物。 - 前記組み換えFSHが、
(i)ヒト細胞株GT-5s若しくはそれに由来する細胞株若しくはそれと相同な細胞株;又は
(ii)ヒト細胞株PerC6
において生成させることによって入手可能である請求項1〜4のいずれか一項記載の組成物。 - 前記組成物中の前記組み換えFSHが、以下の特徴のうちの1つ以上を含む請求項1〜5のいずれか一項記載の組成物:
(a)前記グリコシル化パターンが、少なくとも85%の相対量の1つ以上のシアル酸残基を保有しているグリカンを含む;
(b)前記グリコシル化パターンが、少なくとも18%の相対量の少なくとも四アンテナ型のグリカンを含む;
(c)Z数が少なくとも200である;
(d)ヒト組み換えFSHである;及び/又は
(e)ヒト細胞株若しくはヒト細胞によって生成される。 - 前記組成物中の前記組み換えFSHが、以下の特徴のうちの1つ以上を含むグリコシル化パターンを有する請求項1〜6のいずれか一項記載の組成物:
(i)バイセクティングN−アセチルグルコサミン(bisGlcNAc)を保有しているグリカンの相対量が約25%〜約50%の範囲である;
(ii)少なくとも四アンテナ型のグリカンの相対量が少なくとも16%である;
(iii)フコースを保有しているグリカンの相対量が少なくとも35%である;
(iv)2,6結合シアル酸の相対量が少なくとも53%である;
(v)1つ以上のシアル酸残基を保有しているグリカンの相対量が少なくとも88%である;
(vi)Z数が少なくとも220である;
(vii)ガラクトースを保有しているグリカンの相対量が少なくとも95%である;
(viii)場合によりシアル酸残基によって修飾されている末端ガラクトース単位を保有しているグリカン分枝の相対量が少なくとも60%である;
(ix)硫酸基を保有しているグリカンの相対量が少なくとも3%である;
(x)少なくとも45種の異なるグリカン構造を含み、該異なるグリカン構造のそれぞれ1つが、前記組成物中の前記FSHのグリカン構造の合計量の少なくとも0.05%の相対量を有する;
(xi)少なくとも35種の異なるグリカン構造を含み、該異なるグリカン構造のそれぞれ1つが、前記組成物中の前記FSHのグリカン構造の合計量の少なくとも0.1%の相対量を有する;
(xii)少なくとも20種の異なるグリカン構造を含み、該異なるグリカン構造のそれぞれ1つが、前記組成物中の前記FSHのグリカン構造の合計量の少なくとも0.5%の相対量を有する;及び/又は
(xiii)対応する組成物中のCHO細胞から得られたFSHよりも少なくとも40%多い異なるグリカン構造を含み、前記異なるグリカン構造のそれぞれ1つが、それぞれの組成物中の前記FSHのグリカン構造の合計量の少なくとも0.05%の相対量を有する。 - 前記組成物中の前記組み換えFSHが、以下の特徴を含むグリコシル化パターンを有する請求項1〜7のいずれか一項記載の組成物:
(i)バイセクティングN−アセチルグルコサミン(bisGlcNAc)を保有しているグリカンの相対量が約25%〜約50%の範囲である;
(ii)少なくとも四アンテナ型のグリカンの相対量が少なくとも16%である;
(iii)フコースを保有しているグリカンの相対量が少なくとも35%である;
(iv)2,6結合シアル酸の相対量が約53%〜約99%の範囲である;及び
(v)1つ以上のシアル酸残基を保有しているグリカンの相対量が少なくとも88%である。 - 前記組成物中の前記組み換えFSHが、
(a)著しい量のcAMPが放出されない濃度で;及び/又は
(b)cAMPシグナル伝達とは独立したシグナル伝達経路を誘導することによって、
顆粒膜細胞におけるプロゲステロンの放出を刺激することができる、及び/又は
前記組成物中の前記組み換えFSHが、cAMPシグナル伝達とは独立した生物学的プロセスによって生殖細胞の成熟を刺激又は共刺激することができる、
請求項1〜8のいずれか一項記載の組成物。 - 前記組成物中の前記組み換えFSHが、顆粒膜細胞アッセイにおいて判定できる以下の特徴のうちの1つ以上を有する請求項1〜9のいずれか一項記載の組成物:
(a)顆粒膜細胞によるcAMPの放出を誘導するために必要な最低濃度を下回る濃度で、該顆粒膜細胞におけるプロゲステロンの放出を刺激することができる;
(b)cAMPの放出を誘導しないか若しくは10pmol/mL未満のcAMP放出を誘導するFSH濃度で、1mL当たり約5×104〜約1×105個の顆粒膜細胞において少なくとも200ng/mL プロゲステロンの放出を刺激することができる;
(c)ヒト尿FSH若しくはCHO細胞において生成される組み換えFSH(Gonal F)によって必要とされる濃度よりも低い濃度で、1mL当たり約5×104〜約1×105個の顆粒膜細胞において少なくとも100ng/mL プロゲステロンの放出を刺激することができる;及び/又は
(d)ヒト尿FSH若しくはCHO細胞において生成される組み換えFSH(Gonal F)によって対応するプロゲステロン放出が生じない濃度で、1mL当たり約5×104〜約1×105個の顆粒膜細胞において少なくとも100ng/mL プロゲステロンの放出を刺激することができる。 - 前記組成物中の前記組み換えFSHが、単一用量の投与後にヒト女性において卵胞の成長を誘導することができ、該単一用量が、好ましくはFSH 25〜500IUを含み、そして、好ましくは、非経口的に、特に皮下注射によって投与される、請求項1〜10のいずれか一項記載の組成物。
- 前記組み換えFSHが、FSH-GEXであるか、又は組成物が医薬組成物である、請求項1〜11のいずれか一項記載の組成物。
- 不妊症の処置において使用するための、請求項1〜12のいずれか一項記載の組成物又は請求項12記載の医薬組成物。
- (i)患者に投与される用量によって、該患者の循環血液中のFSH濃度が約0.2〜約10IU/L、好ましくは約0.4〜約7IU/Lの範囲になる;
(ii)不妊症の処置が、cAMPとは独立に性ステロイドの分泌を誘導及び/又は刺激することを含む;
(iii)不妊症の処置が、cAMPシグナル伝達とは独立した生物学的プロセスによって生殖細胞の成熟を刺激又は共刺激することを含む;
(iv)不妊症の処置が、著しいcAMP放出を誘導しないFSH濃度で性ステロイドの分泌を誘導及び/又は刺激することを含む;
及び/又は
(V)不妊症の処置が、補助生殖医療、排卵誘発、体外受精、例えば、卵細胞質内精子注入法による体外受精、配偶子卵管内移植、子宮内受精、女性における無排卵障害の処置、女性における卵を成熟させるための重篤なホルモン欠乏障害の処置、男性における精子生成欠損の処置、並びに/又は例えば、体外受精刺激プロトコル中及び/若しくは無排卵障害の処置における生殖細胞の成熟、例えば、卵胞形成及び精子形成、特に女性における卵胞の成熟の可能化若しくは改善を含む
請求項13記載の使用のための組成物又は医薬組成物。 - 卵胞の成長及び/若しくは卵子の成熟を誘導するための医薬組成物を調製するため並びに/又は請求項13又は14記載の通り使用するための、請求項1〜12のいずれか一項記載の組成物又は請求項12記載の医薬組成物の使用。
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