JP2018524138A - 頸動脈狭窄を検出するためのヨーク - Google Patents

Abstract

可聴域下検出要素用のヨークであって、ヨークがＹ字形であって可撓性であり、そして検出要素を被験者であるヒトの体上であって頸動脈および心臓の上に適当に位置決めするのを助けることを特徴とするヨーク。
【選択図】図１

Description

本願は、一般に、検出ポッドと関連して利用されるヨークに関し、検出ポッドは頸動脈に隣接して頸部の各側に配置され、そして第３の検出ポッドを心臓に隣接して配置されるのに適しており、ヨークは、頸動脈の狭窄を判定するために検出ポッドによって測定を行うことができるよう支持体および構造体となっている。

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１５年６月１５日に出願された米国特許仮出願第６２／１７５，９１３号の権益主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。

生物によって生じる可聴域下音響信号は、有機体のある特定の病態または病気の検出および診断に有用な場合がある。特に、有機体中の血液の流れは、有機体の動脈および静脈中の狭窄、閉塞部、または動脈瘤の考えられる広がりを示す可聴域下音響信号を（例えば、動脈または静脈の壁の振動を介して）生じさせる。

頸動脈内の狭窄の検出は、医療業界において難題のままであるが、静脈系の閉塞に関連づけられる心臓発作、脳卒中、および他の障害の可能性について患者の評価の際の重要なツールのままである。米国特許第７，６２１，８７５号明細書は、検出された可聴域下音響信号を用いて動脈疾患を検出する一プロセスを記載している。この米国特許明細書に記載されているように、検出される可聴域下信号は、周波数および関連寿命の複合周波数グリッドを生じさせるためにコンピュータまたは他の類似の装置によって分析される。初期動脈疾患で起こる生体内境界摂動を原因とするピーク‐摂動音響信号と関連した複合周波数の予測モデルが提供されている。終期動脈疾患で起こる生体内境界摂動を原因とするライン‐摂動音響信号と関連した複合周波数の予測モデルもまた提供されている。次に、被験者が動脈疾患を有しているかどうかを検出するために予測モデルのピークおよび／またはライン‐摂動音響信号が存在しているかどうかが判定される。

米国特許第５，８５３，００５号明細書は、有機体中の音響信号を検出する公知のトランスデューサおよび音響パッドを開示している。米国特許第５，８５３，００５号明細書に示されている装置は、利用するのが困難であり、信号ノイズおよび／またはスパイクを生じさせる場合があり、かかる信号ノイズおよび／またはスパイクは、適正な分析にあたって支障を来す場合がある。

米国特許第７，６２１，８７５号明細書 米国特許第５，８５３，００５号明細書

被験者の適正な場所の音響信号を検出するために機器を迅速かつ容易にセットアップすることは、非常時において生死に関わる重要なことである場合がある。急を要しない状況であっても、使いやすさは、これにより医療技師（または場合によっては患者）が、医師が存在する必要なく、手技を行って機器を利用することができるので重要である。

本発明は、可聴域下音響信号を検出するとともに頸動脈内の狭窄を検出するための検出素子と関連して用いられる改良型ヨークまたはアレイを提供する。

これらの目的および他の目的に従って、本明細書において開示される本発明の第１の観点は、２本のアームおよびステムを備えるとともに長手方向軸線および横方向軸線を備えたウィッシュボーンまたは“Ｙ”字形アレイを提供する装置に関する。ステムの一端には“ｃ”字形ショルダが配置され、このショルダは、横方向軸線に沿ってステムから延び、“ｃ”字形ショルダの各端部には“Ｙ”のアームが連結されている。アームおよびステムの遠位端部は、各々、軌道区分を備え、この軌道区分は、センサポッドをこれに取り付けるのに適している。軌道区分に取り付けられたセンサポッドを軌道区分に沿って動かすことができ、それによりそれぞれの軌道区分に沿うこのポッドの位置を変化させることができる。各センサポッドを調節することにより、体格の異なるユーザに対応するようセンサポッド相互間の距離が長くなったり短くなったりする。したがって、アレイの各々の枝部において摺動可能なセンサを用いることによって、ネック頂部からのアームまたはステムに取り付け状態のセンサの距離を長くしまたは短くすることが容易である。

アレイの特定の特徴は、体の上におけるセンサの移動および配置を可能にするために、ステムおよびアームが、可撓性であるが堅固な構造体であることにある。アレイは、好ましくは、その元の形態から変更されるが使用後にその元の形態に戻るのに十分な曲げ弾性率を有するプラスチック材料である。

本発明の一観点は、ヒト患者の頸動脈狭窄を判定するアレイであって、長手方向軸線および横方向軸線を備えた湾曲したステム区分と、ステム頂部と、ネック頂部と、ショルダと、２本のアームとを含むアレイにある。湾曲ステム区分は、ステム頂部のところで互いに連結されたステムとネック部分を有し、ネックは、ステムに対して約１６５°の角度をなして上方に位置決めされるようになっている。ネックは、ネック頂部の一方の側に連結され、ショルダは、ネック頂部の各側で全体としてネック頂部から横方向軸線に沿って延びるよう位置決めされ、２本のアームは、ネックとショルダ／アームとのなす角度が約９０°であるようにショルダの各側に連結されている。ステム、ネック、ショルダ、およびアームの各々は、その休止状態から撓んで遠ざかることができる軟質プラスチック材料で作られる。撓んだこの材料は、力を与えてその休止状態に戻る。

本発明の一観点は、ステム、ネック、ステム頂部、ネック頂部、ショルダ、左アーム、および右アームによって形成されたＹ字形構造体から成る頸動脈センサで用いられるアレイにある。ステムおよびネックは、ネックがステムに対して約１６５°の角度をなして上方に付勢されるようステム頂部のところで互いに連結されている。ネックは、ネック頂部の一方の側部に繋がり、ショルダは、隣接の側部に連結され、左および右アームがショルダの各側に連結された状態で、ショルダおよびアームは、ネック頂部の側まで延び、かくして、ネックに実質的に垂直でありかつベル状形状を呈するよう延びている。アームは、更に、約９０°の角度をなしてネックから遠ざかって位置決めされている。

本発明の好ましい観点によれば、アームは、ベル形構造体を形成するよう肩から延びるとともに下方に延びている。ステムおよびアームは、好ましくは、その休止形態から変更されるが使用後にその元の形態に戻るのに十分な曲げ弾性率を有するプラスチック材料である。変形例として、適当な金属材料を用いても良い。アームおよびステムは、体の上でのセンサの移動および配置を可能にするよう可撓性であるが堅固な構造体となるよう半円形の構造体を有する。アレイのステムおよびアームの各々は、延長軌道として機能し、したがって、それにより、取り付け状態のセンサは、軌道に係合するとともに適正な位置決めのためにこの軌道に沿って摺動することができる。

実施形態によれば、ヒト患者の頸動脈狭窄を判定するアレイが提供され、このアレイは、ステムと、ステムに結合されていて１２５°〜１７５°の角度をなすネックと、ステムと反対側でネックに結合されたネック頂部と、ネック頂部から延びる１対のアームとを含み、１対のアームは、９０°〜１４５°の角度をなす。レッグおよびアームの各々は、その休止状態から撓んで遠ざかるよう構成された軟質材料で作られ、軟質プラスチック材料は、力を与えてその休止状態に戻る。

別の実施形態では、Ｙ字形構造体として構成された頸動脈センサに用いられるアレイであって、ネックと、ステムと、ネックとステムとの間に配置されたステム頂部と、ステム頂部と反対側でネックに結合されたネック頂部と、ネック頂部に結合された左および右アームとを含む。ネックとステムは、ステム頂部を介して互いに連結され、ネックは、約１６５°の角度をなして上方に付勢されるようになっており、左および右アームは、ネックおよびネック頂部から実質的に垂直に延び、左および右アームは、ベル状形状を呈している。

別の実施形態では、Ｙ字形アレイを提供する装置であって、２本のアームおよびショルダと、長手方向軸線および横方向軸線を備えた単一の山形レッグとを有し、単一の山形レッグは、長手方向軸線に平行なステム部分およびネック部分が僅かな角度をなした鉛直線に向かって位置決めされるよう１点で取り付けられたまっすぐなネック部分を有し、ネック頂部に連結されるとともにネック頂部に取り付けられたネック部分は、２本のアームが取り付けられたショルダであり、ショルダは、ネック頂部の互いに反対側の側部まで延びるとともに下方に延びてベル形構造体を形成し、本装置は、２本のアームの各々およびステム部分に取り付けられたそれぞれのセンサポッドを更に有する。レッグおよびアームは、その休止形態から変更されるが使用後にその休止形態に戻るのに十分な曲げ弾性率を有するプラスチック材料である。アームおよびレッグは、体の上におけるセンサの運動および配置を可能にするための可撓性であるが堅固な構造体を提供する半円形構造体を有する。アレイのレッグおよびアームの各々は、延長軌道として機能し、取り付け状態のセンサは、それぞれの延長軌道に係合して調節可能な位置決めのために軌道に沿って選択的に摺動する。

追加の特徴および追加の実施形態は、好ましい実施形態についての以下の詳細な説明および本発明の最適実施態様の説明を考慮すると当業者には明らかであろう。

センサアレイの前から見た斜視図である。 センサアレイの側面図である。 センサアレイを示す図である。 センサポッドを示すセンサアレイの分解組立て図である。 センサアレイの別の図である。 図４からとったセンサポッドの断面図である。 ベース内のセンサアレイを示す図である。 センサアレイおよびベースを示す図である。 ベースのコンポーネントの分解組立て図である。 ベース内のセンサアレイの側面図である。 図９の断面図である。 センサポッドのセンサアレイおよびコンポーネントを示す図である。 センサポッドの使い捨て部分の実施形態の分解組立て図である。

本発明の実施形態ならびにこれら実施形態の種々の特徴および利点をかかる実施形態の以下の説明において記載されるとともに説明される非限定的な実施形態および実施例により十分に説明する。周知のコンポーネントおよび技術の説明は、本発明をぼかすのを回避するために省かれている場合がある。本明細書で用いられる実施例は、本発明を実施する仕方についての理解を容易にするとともに更に当業者が本発明を実施することができるようにすることを意図しているに過ぎない。したがって、本明細書に記載する実施例および実施形態は、本発明の範囲を限定するものと解されるべきではなく、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載に基づいて定められる。

原文明細書で用いられる例えば“ａ”、“ａｎ”、および“ｔｈｅ”という用語は、明示の特段の必要がなければ、単数および複数を含む。

本明細書で用いられる「ヨーク」または「アレイ」という用語は、区別なく用いられており、これらの用語は、図７に示されているように要素５として図示されるとともに本明細書において説明されるステムおよび２本のアームを備えた構造体を意味している。アレイは、詳細に説明されるように、頸動脈内の渦によって生じる音ならびに心臓からの音を検出して記録するためにセンサポッドを人の上に位置決めするのに適している。

本明細書において引用する全ての特許文献および刊行物を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。任意の刊行物の引用は、本願の出願日以前におけるその開示のためであり、かかる刊行物が先行技術でありまたは本発明が先の発明によりかかる刊行物に先立つという権利を有しないことの承認として解されるべきではない。

本発明は、一般に、可聴域下センサ装置、特に複数のセンサを設定された形態で保持するためのヨークまたはアレイに関する。ヨークには、例えば血液の流れおよび他の関連信号の非侵襲的検出および記録、特に頸動脈内で生じた渦を標的とするために例えば米国特許第９，１０１，２７４号明細書に記載されたセンサポッドが取り付けられている。検出された情報を用いると、生物の動脈の狭窄または閉塞部（存在していれば）のレベル、および、頸動脈の他の関連の診断を検出することができる。

ヨーク５は、ヒトの頸動脈の狭窄を測定するためのセンサポッド１として構成された１組の可聴域下センサに用いるのに特に適している。患者用の検出装置を提供するにあたり、特定の課題は、センサ素子を体の上の特定の構造の近くに位置決めすることが必要であるということにある。理想の世界では、全ての患者が、同じ体型および体格であり、構造体の変更は、必要ではないであろう。しかしながら、実際には、男、女、および子供は、体重、筋肉、胸部組織、脂肪沈着などの量に起因して著しく異なる体型および体格を有する。具体的に説明すると、頸部と胴部との間における体重および体型の変化は、音響検出に適した位置に１つまたは２つ以上のセンサを位置決めするようアレイを変更しなければならないという問題が生じる。

したがって、ヒト患者に用いられる場合、かかる装置の問題点は、人々が全ての体型および体格であることおよびこれらの異なる体型および体格に合うようアレイを容易に変更しなければならないということにある。一オプションは、検出要素のもろい性状に起因して互いに寸法が異なり位置が固定された検出要素を利用することにある。しかしながら、一装置から別の装置への検出装置の一定の移動および交換の結果として、検出要素の損傷の恐れが多分にあり、しかもこれら要素の頻繁な交換の必要の恐れが高くなる。したがって、必要な安定性および融通性を提供するアレイが患者への使用のためのアレイに顕著な利点をもたらす。

アレイの特定の特徴は、アレイが個人相互間の体の構造の差を計算に入れるよう調節可能であるとともに構成可能であり、他方、検出要素を支持するのに十分な剛性を維持するということにある。さらに、頸動脈を検出するための適正な位置決めのために検出要素をネックに隣接して容易に位置決めすることができるように、アレイの形状および設計は、検出要素をアレイの各部分に位置決めするのを助ける上で特に重要である。それと同時に、アレイで用いられる材料および角度は、検出要素を検出のためにネックの側部に圧縮するのに適した抵抗および穏やかな力を提供する。かくして、かかる形状および材料は、検出要素の位置決めを穏やかに、しかしながらしっかりと助けるとともに頸動脈の狭窄について患者を検査するための重要な特徴を提供する。

アレイは、大多数の大人に合うように、しかも頸動脈検査を実施する際に患者または第三者によって保持されるように調節可能に設計されている。好ましい実施形態では、アレイは、患者に装着されたとき、頸動脈に加えられた圧力を制限しながら、狭窄を正確に判定するのに十分な品質の測定を達成するよう十分な圧力を患者に及ぼす。目的は、検出要素を位置決めするとともに、検査中、約２〜３分間これらの位置を維持するのを助けるのに十分な圧力を与えるが、評価対象の頸動脈の形状および寸法に著しく影響せずまたはゆがめないほどの穏やかな圧力を及ぼすことにある。確かなこととして、全体として、アレイおよび検出要素は、非放出性であって非侵襲的であり、しかもどんな人でも許可を必要としないで検査を行うことができるよう構成された受動型の検査であるよう設計されている。

図１Ａに示されているように、アレイは、ステム１０および２本のアーム３０，４０を備えた全体として“Ｙ”字形を有する。ステム１０ならびに左アーム４０および右アーム３０の各々は、センサを支持することができる。アーム３０，４０の各々上に位置決めされたセンサポッド１が検査中、頸動脈の近くに位置決めされ、ステム１０上に位置決めされた第３のセンサポッド１が全体として胸骨／心臓の近くに位置決めされる。

上側の２つの枝部３０，４０またはアームは、検査対象の患者の体格および体型とは無関係に、各検出素子を頸動脈上に適正に位置決めするためにセンサを調節することができるように、ショルダ２０に可撓的に連結されている。この点に関し、図１Ａおよび図１Ｂに示されているように、上側の２つの枝部３０，４０は、ショルダ２０に取り付けられた状態で互いに向かって内方に付勢されている。ショルダ２０のところの角度の開きは、約９０°〜１４５°である。左および右アーム３０，４０の各々および特にショルダ２０は患者に合うように変更されるのに十分可撓性であるため、この角度は容易に変更することができる。アーム３０，４０は、ベースの非撓み位置を有し、これらアームを異なる向きまたは幅を必要とする患者に合うように外方に曲げ／撓ませることができまたは内方に縮めることができる。

ショルダ２０は、ネック頂部に取り付けられ、このネック頂部は、しかる後、ネック３に取り付けられ、このネックは、ステム頂部１５に連結され、このステム頂部は、ステム１０に連結されている。ネック３とステム１０は、約１２５°〜約１７５°の角度をなしてステム頂部１５のところで互いに繋がっている。ネック３およびステム１０の位置決めにより、底部センサポッド１を心臓の上にまたはこの近くに適正に位置決めすることができる。

最終的には、ネック３は、ネック頂部２に繋がり、このネック頂部は、ショルダ２０に繋がり、このショルダは、左および右アーム３０，４０に繋がっている。各アーム３０，４０は、図４に示されているように切欠き付き開口部３１，４１を有し、この切欠き付き開口部は、軽量化を助けるとともに体格の異なる患者に合うようプラスチック材料を曲げるのに適した弾性率を提供している。さらに、切欠き付き開口部は、センサポッド１がアーム３０，４０およびステム１０に摺動可能に係合してこれらに沿って移動できるように、軌道状の特徴を提供している。

利用されるプラスチックは、強度、安定性および使いやすさの少なくとも１つに基づいて選択される。したがって、好ましい材料としては、ポリプロピレンまたは他のプラスチック材料が挙げられる。かかる材料は、多くの手段を介して製造でき、かかる手段としては、当業者による印刷、成形、押し出し、または二次成形が挙げられる。コンポーネントを別々に製造して互いに連結しまたは一体構成を有する一体品として製造することができる。変形例として、金属が用いられるとともに同一基準に基づいて選択される。

図１Ｂは、側面から見たアレイ５を更に示すとともにネック３とショルダ２０とのなす角度１３を明確に示している。この角度１３は、センサポッド１を患者に適正に装着することができるようにするのに必要な患者と装置との間の空間を作るのを助ける上で重要である。また、ステム頂部１５が示されており、このステム頂部は、ネック３とステム１０との間の曲がり部分である。ステム頂部１５は、センサポッド１を患者に適正に装着することができるようにするのに必要な空間を患者と装置との間に作るのを助ける角度１２を有している。

図２は、前から見た斜視図であり、そして特に、アーム３０，４０の向きおよびこれら相互間の角度を示している。ネック頂部２は、ショルダ２０に連結された中心点であり、左および右アーム３０，４０の各々は、この中心点から延びている。ある特定の実施形態では、患者の体型および体の向きの結果として、角度が不均一である場合があり、または患者の一方の側部について他方の側部よりも大きな屈曲が必要になる。設計に起因して、かかる不均一な屈曲は、容易に達成され、そしてアーム３０，４０の各々を、検査を行うのに適した位置に維持する。

図３は、センサポッド１の分解組立て図であり、センサポッド１を構成するコンポーネントを示している。胸骨／心臓をモニタするよう構成された第１のセンサポッド１は、ネック３の下端部のところでステム１０に摺動可能に取り付けられている。追加のセンサポッド１がアーム３０，４０に取り付けられ、これらセンサポッドは、頸動脈をモニタするよう構成されている。センサポッド１は、好ましくは、全てほぼ同一設計のものである。

体に接触するセンサポッド１の部分のところで始まって、センサポッド１は、粘着性のシリコーンゲルパックとして構成されていて使い捨てキャップ６９から延び出たダイヤフラム７０を有する。使い捨てキャップ６９は、ハウジング５８に取り外し可能に連結されるよう構成されており、このハウジングは、透明なエラストマーＴＰＥオーバーモールドである。使い捨てキャップ６９とハウジング５８との間には、集積回路、充電式バッテリ、ばね押し接点、およびＬＥＤ状態灯が実装されたプリント回路基板（ＰＣＢ）６２、接点ＰＣＢ６３、感圧接着剤６４、プラスチックリングを備えた圧電素子６５、感圧接着剤６６、ワイヤレス充電コイル６７、および感圧接着剤６８が配置されている。圧電素子は、ダイヤフラム７０からの振動を受け取って信号をプリント回路板の入力に出力するよう構成されており、ここで、信号は、アナログまたはディジタル信号処理回路によって処理される。感圧接着剤６８は、ワイヤレス充電コイル６７を使い捨てキャップ６９に連結している。注目されるべきこととして、センサポッド１について他の形態の採用が可能である。例えば、電子コンポーネント（ＰＣＢ６２）は、遠隔に配置されても良い。シリコーンゲルパック７０は、患者に接触して音を圧電素子に伝送するよう設けられている。シリコーンゲルパック７０に代えて他の材料または形態を用いることができ、かかる他の材料または形態としては、エポキシ／ガラス繊維ダイヤフラム、ポリウレタン被覆シリコーンなどが挙げられる。

一実施形態では、ＰＣＢ６２は、センサポッド１の検出部分（要素６２〜６８）が交換可能であるように使い捨てキャップ６９に取り付けられている。一実施形態では、粘着性シリコーンゲルパック７０が交換可能である。一実施形態では、使い捨てキャップ６９に取り付けられるのが良いプラスチックリングを備えた圧電素子６５が使い捨てキャップ６９とともに交換可能であるように、ＰＣＢ６２はハウジング５８に取り付けられている。

ハウジング５８は、アレイ５に旋回可能に取り付けられるよう構成されている。ハウジング５８は、ボール５７と嵌合するソケット７１を有する。一実施形態では、ハウジング５８は、ねじ６１、ワッシャ６０、および圧縮摩擦ワッシャ５９によってボール５７に取り付けられている。図３に示されているように、ステム１０は、センサポッド１のための案内または軌道としての役目を果たす。圧縮ばね５６が摩擦プランジャ５５をステム１０に押しつけている。キャップ５４がボール５７に取り付けられていて、その結果、ステム１０は、キャップ５４とボール５７との間に位置している。摩擦プランジャ５５は、取り付けられると、軌道内でステム１０に圧接し、それによりこのステムを定位置に保持する。注目されるべきこととして、摩擦プランジャ５５によって加えられた圧力は、依然として摺動的に調節可能な状態でセンサポッド１を静止場所に保持するのに十分である。キャップ５４は、ねじ５２およびワッシャ５３を用いてボール５７に取り付けられている。装飾キャップ５１がキャップ５４に設けられたねじ穴にプラグ接続するよう設けられている。注目されるべきこととして、ねじまたは他のねじ山付き連結手段に代えてリベット、グルー、差し込みフィンガなどを用いることができる。

図３は、ステム１０に取り付けられたセンサポッド１を示しているが、センサポッド１は、同様な仕方でアーム３０，４０に取り付けられても良い。

図４は、検査下にある人体の視点から見たアレイの別の図である。それぞれのセンサポッド１は、ステム１０およびアーム３０，４０上に可動的に配置されている。各アーム３０，４０は、切欠き付き開口部３１，４１を有し、この切欠き付き開口部は、プランジャ５５のための軌道としての役目を果たす。図示されていないがステム１０もまた、ステム１０を可撓性にかつ軽量にするよう切欠きが設けられるのが良い。センサパッドは、好ましくは、摩擦プランジャ５５がセンサポッド１を所与の位置に保持するよう構成されている。

図５は、図４からのセンサポッド１の断面図である。図示のように、ハウジング５８は、ボール５７と嵌合するソケット７１を有する。ボール５７は、ソケット７１内で回動する。圧縮摩擦ワッシャ５９は、ボール５７およびソケット７１のピボット運動範囲を制限するための停止部として作用する。好ましい実施形態では、ステム１０は、湾曲しまたは切欠きが設けられている。摩擦プランジャ５５は、十分な接触を保証するために相補形状を有するよう設計されている。変形例として、ステム１０は、扁平であり、摩擦プランジャ５５は、実質的に平坦な嵌合面を有する。

図６は、ベース９０上に配置されたセンサアレイ５およびベース９０に隣接して位置する交換可能なセンサパッド８０を示している。ベース９０は、センサポッド１の充電、センサポッド１の品質管理、およびセンサポッド１の較正を含むアレイ５に関する幾つかの特徴を提供する。一実施形態では、ベース９０および／またはセンサポッド１は、充電が行われていることを示す充電インジケータを有する。さらに、充電インジケータは好ましくは、充電が完了したことを示す。図７は、ベース９０から取り外されたアレイ５を示している。

ベース９０は、誘導充電によりセンサポッド１を充電する。したがって、各センサポッド１は、ベース９０内の誘導充電装置から電荷を受け取るレセプタ、ワイヤレス充電コイル６７を有する。変形例として、アレイ５は、充電接点を有するのが良く、ベース９０は、充電電力をセンサポッド１に提供するための対応の充電接点を有するのが良い。

図８は、アレイ５のための充電および較正を可能にするベース９０の分解組立て図である。ベース９０は、ベースエンクロージャ頂部９２、ベースエンクロージャ底部９６、および底部クロージャプレート９８を有する。装飾エラストマーＴＰＥオーバーモールド９１がベース９０およびアレイ５を保護するために設けられるのが良い。ベース９０内には、電子モジュール９５およびワイヤレス充電コイル９３，９４が配置されている。ワイヤレス充電コイル９３，９４は、センサポッド１のそれぞれのワイヤレス充電コイル６７に電力供給するよう配置されている。また、ベース９０内には、較正スピーカ９７が配置されている。電子モジュール９５は、ワイヤレス充電コイル９３，９４に電力供給する。一実施形態では、電子モジュールは、較正スピーカ９７によって再現されるべき較正および検証信号を発生させる。ベースエンクロージャ底部９６には、１つまたは２つ以上のサウンドホール９９が設けられている。ベースエンクロージャ底部９６に設けられた成形通路により、スピーカ９７からの音が穴９９を通過し、そしてベースエンクロージャ頂部９１およびオーバーモールド９１を通って共鳴することができる。これにより、圧電素子６５を検査するとともにベースエンクロージャ頂部９２またはオーバーモールド９１に穴がない状態で較正することができる。

一実施形態では、ベース９０内に、特にセンサポッド１の各々のためのクレードルに隣接してそれぞれのスピーカ９７が配置されている。コンピュータがＵＳＢ接続、ブルートゥース（登録商標）、近距離無線通信、ＲＳ‐２３２などを介して通信可能にベース９０に結合されている。コンピュータは、スピーカ９７に結合し、センサポッドをベース９０に係合させると、コンピュータシステムによってプログラムが実行され、その結果、このプログラムは、センサポッド１の各々に対して診断および品質管理検査を実行するようにする。

診断手順および品質管理手順は、患者の身体に関する音を測定するとき、検出・録音される音に対応する既知の音のセットを再生するプログラムを含む。これらの音は低周波音および高周波音を含んでおり、一般的には、頸動脈において検出される音に対応する小さな振幅である。その音が再生されれば、センサポッド１がその音を検出し、ディジタル信号に変換する。このディジタル信号は、プロットされ、再生された音の所定のプロットと比較される。変形例として、アナログ信号をプロットしてこれを所定のプロットと比較する。センサポッド１の各々は、これが許容可能な基準を満たしているかどうかを判定するために別個独立に検査される。一実施形態では、センサポッド出力が所与のデータ点で所定のプロットの１０パーセント以内にない場合にエラーメッセージが出される。他の基準を用いてエラー状態が存在するかどうかを判定することができる。各データ点のところで１パーセントから２０パーセントまでの範囲を用いるとセンサポッド１が適正に機能していないかどうかを判定することができる。変形例として、逐一（ポイントごとの）分析ではなく、プロット全体を分析してセンサポッド１が適正に機能しているかどうかを判定しても良い。測定データをシフトさせてこれが所定のプロットと対応するよう較正を実施することができる。

センサポッドのどれもが適切な音を検出していない場合、システムはユーザにエラーを伝える。たいていの場合、そのエラーは、特定のセンサポッドがその耐用寿命を超えて交換の必要があることを意味する。これらの装置は、理論的に、理想的な条件下では数百回の使用寿命を有する。しかしながら、診療所では、アレイ５を患者の体の上にまたは患者に隣接して連続的に配置し、そして実際の音を検出して録音すると、その結果として、数回の使用後であっても、歪曲が生じる場合がある。したがって、本システムは、検出された音が、単に、検出された音のわずかな変化であるドリフトであるかどうかまたはセンサのうちの１つにエラーまたは故障が存在するかどうかを判定することができる。わずかなドリフトしか存在しない場合、システムは、システムからの測定ノイズが使用全体を通じて一定であるように、各ユニットを較正することができる。

測定された音が僅かなドリフトよりも大きい場合、システムは、ディスプレイ上の画像、センサポッド上の光、音声メッセージ、または他の仕方を介してユーザに知らせてエラーを伝え、そしてどのセンサポッドが故障しているかを識別する。ユーザは、欠陥のあるセンサポッドを迅速に交換して品質管理および較正管理プログラムを実行し直すことができる。

センサポッドを交換して品質管理プログラムを実行し直し、そして交換用センサポッドが適正に働くことを確認した後、本システムは、患者にいつでも装着することが可能であることを知らせる。センサポッドの各々を適切に患者に装着することができる。

図９は、ベース内のセンサアレイの側面図である。図示のように、アレイ５は、センサポッド１によって支持されている。アーム３０，４０上に配置されたセンサポッド１は、一般的には、同一の位置にある。ポッド１がアーム３０，４０に沿って動かされた場合であっても、これらポッドは、全体として、ベース９０の適正な保持部分内に位置することになる。しかしながら、患者に応じて、ステム１０上のセンサポッド１は、複数の位置のうちの１つにあることができる。複数のサウンドホール９９は、ステム１０上のセンサポッド１の種々の位置に対応する。

図１０は、図９のＤ‐Ｄ線矢視断面図である。図示のように、サウンドチャンバ１８０がベース９０によって作られている。サウンドチャンバ１８０は、スピーカ９７からの音をセンサポッド１に伝える。一実施形態では、サウンドチャンバ１８０は、ベース９０が適正に機能していることを保証するようスピーカ９７によって生じたトーンを検証するセンサを有する。

図１１は、センサアレイ５およびセンサポッドを示す図である。図示のように、センサポッドは、アレイのアームおよびステムに取り付けられた回動式取り付けソケット１６０を有する。ソケット１６０は、取り付け機構体１６１を含んでいる。取り付け機構体１６１は、成形ねじ山、フック、磁石、面ファスナ、スナップ嵌め、差し込み型マウントなどであるのが良い。センサポッド１の残部は、取り外し可能かつ処分可能な（使い捨て）センサ部分１５０であり、このセンサ部分は、ダイヤフラムを含む。使い捨てセンサ部分１５０は、取り付け機構体１６１に相当する取り付け機構体１５１を含んでいる。センサポッド１を交換しなければならない場合、センサ部分をソケット１６０から取り出し、そして新しい使い捨てセンサ部分１５０に交換する。新しいセンサ部分をチェックして上述したように較正する。

図１２は、センサポッド１の使い捨てセンサ部分１５０の実施形態の分解組立て図である。コンポーネントは、図３を参照して上述したコンポーネントと実質的に同一であり、これらコンポーネントについての説明は、ここでは繰り返さない。検出コンポーネント６２〜６８は、使い捨てキャップ６９とハウジング１５３との間に配置されている。ハウジング１５３は、使い捨てキャップ６９に設けられた相補型要素に対応した差し込み型ねじ山マウント特徴部を有する。取り付け機構体１５１は、感圧接着剤１５２によりハウジング１５３に取り付けられている。変形例として、取り付け機構体１５１は、ハウジング１５３とともに成形されまたは同時成形される。

今や本発明を十分に説明したが、当業者には理解されるように、本発明の方法を本発明またはその任意の実施形態の範囲から逸脱することなく、条件、組成、および他のパラメータの広くかつ均等な範囲内で実施することができる。

Claims (14)

1. ヒト患者の頸動脈狭窄を判定するアレイであって、
   ステムと、
   前記ステムに結合されていて１２５°〜１７５°の角度をなすネックと、
   前記ステムと反対側で前記ネックに結合されたネック頂部と、
   前記ネック頂部から延びる１対のアームとを含み、前記１対のアームは、９０°〜１４５°の角度をなし、
   レッグおよびアームの各々は、その休止状態から撓んで遠ざかるよう構成された軟質材料で作られ、
   前記軟質プラスチック材料は、力を与えてその休止状態に戻る、アレイ。
2. 前記ステムと前記ネックは、ステム頂部のところで互いに連結されている、請求項１記載のヒト患者の頸動脈狭窄を判定するアレイ。
3. 前記ステムおよび前記アームは、軌道区分を構成している、請求項２記載のヒト患者の頸動脈狭窄を判定するアレイ。
4. 前記ステムに結合された前記ネックは、約１６５°の角度をなし、前記ネックと前記アームとの間の角度は、約９０°である、請求項３記載のヒト患者の頸動脈狭窄を判定するアレイ。
5. 前記アームおよび前記ステムの各々は、センサポッドを受け入れるよう構成されている、請求項４記載のヒト患者の頸動脈狭窄を判定するアレイ。
6. 前記センサポッドの各々は、
   前記アームおよび前記ステムに結合されるよう構成されたハウジングと、
   前記ハウジングに取り外し可能に取り付けられるよう構成された使い捨てキャップと、
   前記使い捨てキャップから延び出るダイヤフラムと、
   集積回路、充電式バッテリ、ばね押し接点、入力およびＬＥＤ状態灯が実装されたプリント回路板と、
   前記ダイヤフラムから振動を受け入れて信号を電気プリント回路板の入力に出力する圧電素子と、
   前記充電式バッテリを誘導充電するよう構成されたワイヤレス充電コイルとを有する、請求項５記載のヒト患者の頸動脈狭窄を判定するアレイ。
7. 前記ダイヤフラムは、シリコーンゲルパック、エポキシ／ガラス繊維ダイヤフラム、およびポリウレタン被覆シリコーンのうちの１つである、請求項６記載のヒト患者の頸動脈狭窄を判定するアレイ。
8. 前記センサポッドは、前記ステムおよび前記アームの前記軌道区分に摺動可能に取り付けられている、請求項７記載のヒト患者の頸動脈狭窄を判定するアレイ。
9. Ｙ字形構造体として構成された頸動脈センサに用いられるアレイであって、
   ネックと、
   ステムと、
   前記ネックと前記ステムとの間に配置されたステム頂部と、
   前記ステム頂部と反対側で前記ネックに結合されたネック頂部と、
   前記ネック頂部に結合された左および右アームとを含み、
   前記ネックと前記ステムは、前記ステム頂部を介して互いに連結され、前記ネックは、約１６５°の角度をなして付勢されるようになっており、
   前記左および前記右アームは、前記ネックおよび前記ネック頂部から実質的に垂直に延び、
   前記左および前記右アームは、ベル状形状を呈している、Ｙ字形構造体として構成された頸動脈センサに用いられる、アレイ。
10. 前記アームおよび前記ステムの各々は、センサポッドを受け入れるよう構成された軌道状構造体を構成している、請求項９記載のＹ字形構造体として構成された頸動脈センサに用いられるアレイ。
11. 前記センサポッドは、
    前記アームおよび前記ステムに結合されるよう構成されたハウジングと、
    前記センサポッドを前記アレイ上の前記軌道状構造体に固定するよう構成された摩擦プランジャと、
    前記ハウジングに取り外し可能に取り付けられるよう構成された使い捨てキャップと、
    前記使い捨てキャップから延び出るダイヤフラムと、
    集積回路、充電式バッテリ、ばね押し接点、入力およびＬＥＤ状態灯が実装されたプリント回路板と、
    前記ダイヤフラムから振動を受け入れて信号を電気プリント回路板の入力に出力する圧電素子と、
    前記充電式バッテリを誘導充電するよう構成されたワイヤレス充電コイルとを有する、請求項１０記載のＹ字形構造体として構成された頸動脈センサに用いられるアレイ。
12. 前記使い捨てキャップは、前記圧電素子を含む、請求項１１記載のＹ字形構造体として構成された頸動脈センサに用いられるアレイ。
13. Ｙ字形アレイを提供する装置であって、
    ２本のアームおよびショルダを有し、
    長手方向軸線および横方向軸線を備えた単一の山形レッグを有し、
    前記単一の山形レッグは、前記長手方向軸線に平行なステム部分および前記ネック部分が僅かな角度をなした鉛直線に向かって位置決めされるよう１点で取り付けられたまっすぐなネック部分を有し、前記ネック頂部に連結されるとともに前記ネック頂部に取り付けられた前記ネック部分は、前記２本のアームが取り付けられたショルダであり、前記ショルダは、前記ネック頂部の互いに反対側の側部まで延びるとともに下方に延びてベル形構造体を形成し、
    前記２本のアームの各々および前記ステム部分に取り付けられたそれぞれのセンサポッドを有し、
    前記レッグおよび前記アームは、その休止形態から変更されるが使用後にその休止形態に戻るのに十分な曲げ弾性率を有するプラスチック材料であり、
    前記アームおよび前記レッグは、体の上における前記センサの運動および配置を可能にするための可撓性であるが堅固な構造体を提供する半円形構造体を有し、
    前記アレイの前記レッグおよび前記アームの各々は、延長軌道として機能し、
    前記取り付け状態のセンサは、それぞれの延長軌道に係合して調節可能な位置決めのために前記軌道に沿って選択的に摺動する、装置。
14. 前記Ｙ字形アレイを受け入れ、
    前記Ｙ字形アレイを誘導充電し、
    前記Ｙ字形アレイを較正し、そして
    前記Ｙ字形アレイを検査するよう構成されたベースを更に有する、請求項１３記載の装置。

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