ITUA20163678A1

ITUA20163678A1 - Dispositivo di monitoraggio fisiologico

Info

Publication number: ITUA20163678A1
Application number: ITUA2016A003678A
Authority: IT
Inventors: Dario Bovio; Caterina Salito; Barbara Uva
Original assignee: Biocubica S R L
Priority date: 2016-05-23
Filing date: 2016-05-23
Publication date: 2017-11-23
Also published as: EP3248541A1; ES2894849T8; EP3248541B1; EP3248541A8; ES2894849T3

Description

DESCRIZIONE

DISPOSITIVO DI MONITORAGGIO FISIOLOGICO

La presente invenzione ha per oggetto un dispositivo di monitoraggio fisiologico del tipo precisato nel preambolo della prima rivendicazione.

In particolare l’invenzione ha per oggetto un dispositivo atto a rilevare parametri fisiologici nell’ambito di attività quotidiane convenzionali nonché attività sportive e medicali.

É noto, allo stato della tecnica attuale, che i dispositivi medicali per il monitoraggio fisiologico sono caratterizzati da un funzionamento basato principalmente sul contatto del dispositivo interessato con lo strato cutaneo superficiale del corpo. Ne sono esempio, in tal senso, gli strumenti di rilevazione di alcuni parametri fisiologici caratteristici comunemente ritrovabili nell’ambito della quotidianità: il termometro è un semplice strumento atto alla misurazione della temperatura corporea per mezzo del contatto della pelle con un bulbo metallico.

Un altro esempio di oggetto comune di misurazione di parametri fisiologici è lo sfigmomanometro, altresì noto come misuratore di pressione, atto alla rilevazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica.

Oltre ai dispositivi sopracitati è possibile, allo stato della tecnica attuale, ritrovare altri strumenti di misurazione e/o rilevazione dedicati ad altri tipi di parametri fisiologici di interesse.

Lo stetofonendoscopio è uno strumento di uso comune che consente di auscultare sia vibrazioni ad alta frequenza che vibrazioni a bassa frequenza e, infatti, viene per questo utilizzato per l’auscultazione di visceri in generale.

I glucometri sono strumenti di uso comune atti alla rilevazione, per analisi sanguigna, del glucosio nel sangue.

Inoltre, soprattutto recentemente, sono stati commercializzati dei braccialetti o orologi da polso atti principalmente al monitoraggio dell’attività cardiaca.

Nell’ambito dell’elaborazione di parametri fisiologici riferiti all’attività muscolare, sia in campo commerciale che in campo clinico, hanno avuto modo di svilupparsi alcune tecniche di rilevazione tra cui, ad esempio, la meccanomiografia (MMG) e l’elettromiografia (EMG).

Tali tecniche sono adibite rispettivamente all’acquisizione dei suoni e delle attività elettriche sviluppati dalle contrazioni muscolari che hanno origine dallo scorrimento delle fibre dei muscoli.

Nel dettaglio l’EMG si basa sull’elaborazione in frequenza dei segnali provenienti da elettrodi collocati sul corpo oppure nel corpo stesso per mezzo di aghi per la rilevazione delle fibre muscolari più interne.

La tecnica nota descritta comprende alcuni importanti inconvenienti.

In particolare, i dispositivi descritti sono in grado di monitorare esclusivamente un parametro caratteristico fisiologico e, nella maggior parte dei casi, necessitano di procedure di rilevamento particolari, basti pensare allo sfigmomanometro, che ne impediscono un immediato utilizzo durante attività che impegnano interamente il corpo come, ad esempio, quella sportiva.

In conseguenza di quanto espresso in precedenza un altro grande svantaggio nell’ambito della tecnica attuale è che la strumentazione attualmente in uso non è comodamente portabile, ad esclusione di eventuali bracciali per la rilevazione dei battiti cardiaci.

Un altro svantaggio della tecnica nota riferita a determinati parametri risiede nell’invasività degli strumenti adibiti: basti pensare al funzionamento del glucometro, che prevede la puntura di un polpastrello, piuttosto che la rilevazione di fibre muscolari interne per mezzo di aghi nell’ambito dell’EMG.

Un ulteriore svantaggio risiede nella complessità, nonché difficoltà di ottenere precisioni accettabili, di alcuni degli apparati attualmente in uso come ad esempio i dispositivi per EMG.

Questi ultimi hanno lo scopo di rilevare e campionare le frequenza dei segnali provenienti dalle fibre muscolari in movimento, ma sono affetti da disturbi, come ad esempio rumore a 50 Hz derivante da interferenze lungo la linea elettrica o segnali dai muscoli antagonisti, che necessitano di rilevanti componenti di filtraggio dei segnali.

In conclusione, ed in riferimento in particolare all’apparato muscolare, lo svantaggio più grave riscontrabile nella tecnica sopracitata è la difficoltà e carenza di accuratezza nell’ambito dell’utilizzo sanitario ed in particolare su soggetti in cui i fasci muscolari sono compromessi da patologie quali, ad esempio, Sclerosi Laterale Amiotrofica (comunemente nota come SLA).

In questa situazione il compito tecnico alla base della presente invenzione è ideare un dispositivo di monitoraggio fisiologico in grado di ovviare sostanzialmente agli inconvenienti citati.

Nell'ambito di detto compito tecnico è un importante scopo dell'invenzione ottenere il monitoraggio in tempo reale e contemporaneo di alcuni parametri caratteristici fisiologici.

Altro scopo dell’invenzione è realizzare un dispositivo che garantisca una elevata sensibilità ai parametri fisiologici oggetto del monitoraggio.

Un altro importante scopo dell'invenzione è realizzare un dispositivo dotato di grande portabilità ed estendibilità di utilizzo sia in ambito sportivo, riferendocisi al monitoraggio di sessioni di allenamento fisico, sia in ambito sanitario, riferendocisi anche alle casistiche in cui sono riscontrate patologie come quelle muscolari.

Un ultimo, ma non per importanza, scopo dell’invenzione è realizzare un dispositivo che non sia invasivo e che sia applicabile sul corpo senza alcuna limitazione.

Il compito tecnico e gli scopi specificati sono raggiunti dalla soluzione tecnica definita dalla annessa rivendicazione 1. Esempi di realizzazione preferita sono descritti nelle rivendicazioni dipendenti.

Le caratteristiche ed i vantaggi dell’invenzione sono di seguito chiariti dalla descrizione dettagliata di esecuzioni preferite dell’invenzione, con riferimento agli uniti disegni, nei quali:

la Fig.1 mostra una vista in prospettiva dall’alto del dispositivo; e

la Fig.2 illustra una vista in prospettiva dal basso del dispositivo.

Nel presente documento, le misure, i valori, le forme e i riferimenti geometrici (come perpendicolarità e parallelismo), quando associati a parole come "circa" o altri simili termini quali "pressoché" o "sostanzialmente", sono da intendersi come a meno di errori di misura o imprecisioni dovute a errori di produzione e/o fabbricazione e, soprattutto, a meno di una lieve divergenza dal valore, dalla misura, dalla forma o riferimento geometrico cui è associato. Ad esempio, tali termini, se associati a un valore, indicano preferibilmente una divergenza non superiore al 10% del valore stesso.

Inoltre, quando usati, termini come “primo”, “secondo”, “superiore”, “inferiore”, “principale” e “secondario” non identificano necessariamente un ordine, una priorità di relazione o posizione relativa, ma possono essere semplicemente utilizzati per più chiaramente distinguere tra loro differenti componenti.

Con riferimento alle Figure, il dispositivo di monitoraggio fisiologico secondo l'invenzione è globalmente indicata/o con il numero 1.

Il principio inventivo alla base del dispositivo di monitoraggio fisiologico 1 è incentrato, per sommi capi, sulla funzionale combinazione della tecnica nota come meccanomiografia e della tecnica di auscultazione da stetofonendoscopio vantaggiosamente modificata.

La meccanomiografia o MMG è una tecnica non invasiva in grado di acquisire, come anticipato nell’introduzione, il suono sviluppato dalle contrazioni muscolari originato dallo scorrimento delle fibre muscolari: detto suono delle fibre muscolari è un segnale la cui frequenza è racchiusa entro un range di circa 2-250 Hz.

Tale tecnica può essere utilizzata in campo clinico, atletico, per il monitoraggio dell’affaticamento muscolare, oppure cybernetico in qualità di biofeedback nel controllo dei sistemi.

Lo stetofonendoscopio è, come detto, uno strumento medico che consente l’auscultazione degli organi vibranti all’interno del corpo per mezzo di suoni (onde di pressione) recepiti a livello di timpano dell’orecchio umano per mezzo di tubi di veicolazione.

Strutturalmente il dispositivo di monitoraggio fisiologico 1 è costituito preferibilmente da quattro componenti principali: un elemento a coppa 2, definente un asse principale 1a ed un piano di riferimento 1b perpendicolare all’asse principale 1a, un elemento di controllo 3, un coperchio 4 ed eventualmente un diaframma 5.

L’elemento a coppa 2 è in materiale preferibilmente polimerico e, ad esempio, definisce una base inferiore 2a appartenente al piano di riferimento 1b, centrata sull’asse principale 1a, ed una base superiore 2b di sezione a geometria variabile, parallela al piano 1b, ristretta rispetto alla proiezione della base inferiore 2a sul piano di riferimento 1b.

La base superiore 2b è sormontata preferibilmente dall’elemento di controllo 3. L’elemento di controllo 3 è ad esempio una piastra, intendendo con piastra un elemento rigido in cui due dimensioni prevalgono nettamente sulla terza, di geometria variabile, comprendente una superficie inferiore 3a parallela al piano di riferimento 1b.ed atta al contatto con la coppa 2, ed una superficie superiore 3b opposta alla precedente.

L’elemento a coppa 2 definisce inoltre una superficie laterale 2c, su cui sono collocati preferibilmente almeno due asole 20b per il collegamento con un eventuale cinturino 100, e comprende un foro passante 20 che definisce una superficie interna 20a.

L’elemento a coppa 2 è ispirato sostanzialmente al sopracitato stetofonendoscopio.

Tuttavia, rispetto a quest’ultimo, il dispositivo di monitoraggio fisiologico 1 presenta caratteristiche vantaggiosamente differenti.

La rilevazione delle attività fisiologiche di interesse avviene nello stetofonendoscopio per mezzo dell’acquisizione, come già detto, di onde di pressione, trasportate all’interno di un condotto, da parte del timpano ossia tramite sensore di rumore sonoro.

Nel dispositivo di monitoraggio fisiologico 1, invece, il segnale di pressione viene elaborato in corrispondenza della base superiore 2b da un sensore di pressione 30. Quest’ultimo è compreso preferibilmente all’interno dell’elemento di controllo 3 ed in particolare in posizione centrata sull’asse principale 1a in corrispondenza della superficie inferiore 3a.

Il sensore di pressione 30 è ad esempio del tipo BOSCH<®>BME 280 o Honeywell<®>HSCSRRN001NDAA3 ed assolve importanti compiti nell’ambito del funzionamento del dispositivo di monitoraggio 1.

In particolare esso è adibito a trasdurre l’onda pressoria in segnale elettrico e quindi digitale e attraverso un algoritmo dedicato consente lo shifting delle basse frequenze verso le alte per rendere udibile onde pressorie che non lo sono.

Il sensore di pressione 30 consente infatti di captare e trasmettere segnali a frequenze molto basse, inferiori a 5 Hz e preferibilmente fino a frequenza nulla o 0 Hz, usualmente non rilevabili con strumentazioni appartenenti allo stato della tecnica attuale.

Inoltre il sensore di pressione 30 consente di rilevare la temperatura e l’umidità corporea e, appoggiato all’addome, di misurare la frequenza respiratoria e di trasdurre i suoni di apertura e chiusura delle valvole cardiache.

Ciò è possibile soprattutto grazie ad una valvola bidirezionale 31 che consente di controllare la pressione all’interno dell’elemento a coppa. Tale valvola bidirezionale 31 è anch’essa preferibilmente compresa all’interno dell’elemento di controllo 3.

In particolare, una volta chiusa, la valvola 31 consente di serrare ermeticamente il dispositivo 1 sulla superficie cutanea, richiudendo il foro 20, al fine di agevolare la misura della frequenza respiratoria. La valvola 31 aperta consente invece di rimuovere l’offset dovuto ad una eventuale sovra-pressione che si può generare all’interno del foro 20 in seguito all’applicazione dello strumento da parte dell’utente.

Il dispositivo 1 consente, per mezzo del sensore di pressione 30, l’acquisizione di definite bande di frequenza ma, in riferimento all’elemento a coppa 2, variando la base inferiore 2a si ha a disposizione una superficie di contatto che consente di modificare il range di frequenze rilevabili.

Sulla base inferiore 2a, inoltre, sono collocati preferibilmente due sensori ottici 21, ad esempio del tipo SFH 7060-OSRAM<®>o MAX30102 High-Sensitivity Pulse Oximeter and Heart-Rate sensor - MAXIM, simmetricamente rispetto all’asse principale 1a.

Tali sensori ottici 21 sono adibiti a pulsimetria, ossimetria e glucosimetria (Yadav et al., Signal Processing and Integrated Networks (SPIN), 2014 International Conference on. IEEE, 2014) e consentono di monitorare l’accoppiamento tra pelle e dispositivo.

L’elemento a coppa 2 comprende infine preferibilmente dei sensori di forza 22 collocati ad esempio sulla superficie laterale 2c ed in particolare in corrispondenza di almeno un’asola 20b.

I sensori di forza 22 sono atti a rilevare ad esempio la frequenza di respirazione misurando la variazione di tensione sull’asola dovuta all’espansione del corpo dell’utente su cui è applicato il dispositivo 1.

L’elemento di controllo 3 è invece dotato inoltre preferibilmente di alcuni elementi elettronici disposti sulla superficie di esso, in particolare sulla superficie superiore 3b: un micro-controllore 32, un sensore IMU 33, un elemento di connessione 34 ed una batteria 35.

Il sensore di temperatura ed umidità corporea 31 in particolare rileva la temperatura dell’utente nella zona sottostante all’elemento a coppa 2 ricavando, sempre in corrispondenza di questa zona, dati relativi all’umidità.

Il micro-controllore 32 è un comune elemento elettronico atto alla raccolta e la rielaborazione dei segnali di misura provenienti dai sensori allocati sull’elemento di controllo 3.

Il sensore IMU 33, ad esempio del tipo BOSCH<®>BNO 055, comprende giroscopio, magnetometro ed accelerometro ed è pertanto adibito al calcolo dell’accelerazione, della velocità angolare, della posizione angolare e ballistografia.

L’elemento di connessione 34 è ad esempio un modulo del tipo Bluetooth<®>, ma potrebbe essere anche di altro tipo purché venga garantita la possibilità di comunicare con altri dispositivi di ricevimento esterni 200 come ad esempio uno smartphone o un pc o altro.

La batteria 35 ha infine lo scopo di alimentare tutto il dispositivo 1.

I sensori sopramenzionati possono lavorare indipendentemente dagli altri, assolvendo le funzioni a cui sono preposti, oppure possono collaborare sinergicamente con gli altri sensori.

Ad esempio è vantaggiosamente possibile combinare il sensore di pressione 30 con il sensore IMU 33 ottenendo misure di vibrazioni a basse frequenze caratterizzate da una minore incertezza e consentendo di potenziare l’analisi meccanomiografica. Oppure è possibile combinare i dati di sensore di pressione 30 e sensore ottico 21 o sensore IMU 33 e sensore ottico 21 per la stima della pressione arteriosa mediante pulse transit time (Wang et al. Int Conf Signal Process Proc. 2014 October; 2014: 115–118) o ancora sensore di pressione 30 e sensore di forza 34 per la stima della frequenza respiratoria.

Il dispositivo di monitoraggio 1 comprende preferibilmente anche un coperchio 4, ad esempio in materiale polimerico, comprendente una piastra di geometria variabile e di cui almeno una delle due superfici è sormontata da uno spessore perimetrale 4c atto a includere interamente l’elemento di controllo 3 ed atto ad essere vincolato, ad esempio per incollaggio, con l’elemento a coppa 2.

Il dispositivo di monitoraggio fisiologico 1 può, infine, eventualmente comprendere il diaframma 5, come già anticipato, disposto sulla superficie della base 2a.

Tale diaframma 5 può essere di qualsivoglia forma e dimensione ed è preferibilmente atto ad interfacciarsi con la superficie cutanea del soggetto da esaminare con effetti di smorzamento sulle frequenze più basse ed amplificazione delle frequenze più elevate.

Il funzionamento del dispositivo di monitoraggio fisiologico 1 precedentemente descritto in termini sostanzialmente strutturali è il seguente.

Esso viene preferibilmente posto a contatto con la superficie cutanea, localizzata al di sopra del fascio muscolare interessato, e viene vincolato all’ arto tramite, ad esempio, applicazione di un cinturino 100.

Vengono poi rilevati dal dispositivo 1 i parametri fisiologici di interesse ed inviati ad un ricevitore, come ad esempio uno smartphone 200, al fine di monitorare, in tempo reale, lo stato fisiologico del soggetto ed in particolare quanto concerne l’attività muscolare.

Il dispositivo di monitoraggio fisiologico 1 secondo l’invenzione consegue importanti vantaggi.

Infatti, è possibile monitorare e controllare contemporaneamente e sinergicamente numerosi parametri fisiologici tramite l’utilizzo del solo dispositivo 1 e senza dover ricorrere a complesse operazioni nell’ambito del conseguimento di tali scopi.

Il dispositivo 1 è inoltre caratterizzato da un’eccezionale sensitività e portabilità, nonché da una estesa versatilità che lo rende semplice e comodo sia all’utilizzo che al trasporto.

Nel dettaglio il sensore di pressione 30, caratterizzato come detto da un fondo scala sorprendentemente ridotto, garantisce vantaggiosamente una sensitività maggiore essendo in grado di rilevare sensibilmente segnali di ridotta intensità e bassa frequenza prossimi a quelli definiti dal movimento delle fibre muscolari.

Esso infatti consente di valutare segnali ad esempio entro ±1,8 mmHg e vantaggiosamente entro frequenze che spaziano da 0 Hz alle poche migliaia, molto ridotte rispetto alla tecnica precedente ed in particolare a strumenti come i microfoni che si avvalgono di risposte in frequenza a scala decisamente più elevata (20 Hz-20 KHz).

In conseguenza di quanto precedentemente detto, il dispositivo 1 ha una funzionalità ad ampio raggio che ne comporta l’impiego in campi quali quello sportivo e, non da meno, quello sanitario.

In riferimento, nello specifico, ai fasci muscolari, l’adozione della tecnica meccanomiografica, unitamente all’acquisizione da elemento a coppa 2, preferibilmente stetofonendoscopio, con sensori a pressione 30 consente al dispositivo 1 di trovare applicazioni e notevoli risultati, in termini di monitoraggio dell’attività fisiologica, anche in soggetti affetti da Sclerosi Laterale Amiotrofica caratterizzati, ossia, da alcuni fasci muscolari compromessi.

Infine un ulteriore vantaggio risiede nel fatto che, essendo il dispositivo 1 funzionante a contatto con la superficie cutanea, non è necessario ricorrere ad eventuali strumentazioni invasive.

In conclusione il dispositivo di monitoraggio fisiologico 1 secondo l’invenzione riesce sinergicamente a combinare alcuni elementi al fine di migliorare la funzionalità e la precisione dello strumento.

Ogni sensore concorre favorevolmente ad incrementare l’accuratezza dei dati acquisiti dagli altri sensori e lo stesso elemento a coppa 2 agevola per mezzo della cavità o foro 20 al suo interno l’acquisizione del sensore di pressione 30.

Inoltre il dispositivo 1 consente di realizzare delle analisi puntuali ad esempio su utenti affetti da disfunzioni muscolari senza alcuna limitazione logistica, essendo il dispositivo 1 molto compatto e facilmente adattabile a qualsiasi posizione e configurazione.

Tutte queste vantaggiose caratteristiche sono tuttavia realizzate a partire da elementi di facile reperibilità e pertanto il dispositivo di monitoraggio fisiologico 1 non presenta alcuna complicazione a livello tecnologico piuttosto che economico. L’invenzione è suscettibile di varianti rientranti nell'ambito del concetto inventivo definito dalle rivendicazioni.

Ad esempio l’elemento a coppa 2 può essere tondo o ovale o altro ancora nel rispetto ed il mantenimento delle funzionalità e dei vantaggi precedentemente espressi.

In tale ambito tutti i dettagli sono sostituibili da elementi equivalenti ed i materiali, le forme e le dimensioni possono essere qualsiasi.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo per il monitoraggio fisiologico (1) comprendente: - un elemento a coppa (2) atto all’acquisizione di segnali provenienti da una superficie cutanea, - un elemento di controllo (3) atto a comunicare con detto elemento a coppa (2), - e caratterizzato dal fatto che - detto elemento a coppa (2) è atto all’acquisizione di segnali comprendenti pulsazioni di pressione, - e dal fatto che - detto elemento di controllo (3) comprende un sensore di pressione (30) atto a rilevare detti segnali con frequenze aventi un valore minimo rilevabile almeno inferiore a 5 Hz.
2. Dispositivo di monitoraggio fisiologico (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui detto sensore di pressione (30) è atto a rilevare di detti segnali con frequenze aventi un valore minimo sostanzialmente nullo.
3. Dispositivo di monitoraggio fisiologico (1) secondo almeno una rivendicazione precedente, in cui detto sensore di pressione (30) comprende un fondo-scala di circa ±1,8 mmHg.
4. Dispositivo di monitoraggio fisiologico (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detto elemento a coppa (2) comprende uno stetofonendoscopio.
5. Dispositivo di monitoraggio fisiologico (1) secondo una o più rivendicazioni precedenti, in cui detto elemento a coppa (2) comprende almeno un sensore ottico (21) ed un sensore di forza (22).
6. Dispositivo di monitoraggio fisiologico (1) secondo una o più rivendicazioni precedenti, in cui detto sensore di pressione (30) comprende la misurazione di temperatura ed umidità corporea.
7. Dispositivo di monitoraggio fisiologico (1) secondo una o più rivendicazioni precedenti, in cui detto elemento di controllo (3) comprende almeno: - una valvola bidirezionale (31), - un micro-controllore (32), - un sensore IMU (33), - un elemento di connessione (34), ed - una batteria (35).
8. Dispositivo di monitoraggio fisiologico (1) secondo una o più rivendicazioni precedenti, in cui detto elemento di connessione (34) è costituito da un modulo a scelta tra bluetooth, wi-fi e wireless atto alla comunicazione con elementi esterni.
9. Dispositivo di monitoraggio fisiologico (1), secondo la rivendicazione 1, in cui detta coppa (2) è connessa ad almeno un diaframma (5).