JP2018522704A - 冠動脈ガイドカテーテル - Google Patents

Abstract

介入ガイドカテーテル（１００）であって、先端（１０４）および基端部（１０６）を有する主管状シャフト（８０２）を含み、主管状シャフト（８０２）が、基端側の管終端部から先端部まで延在する金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤを含む主内部構造層（８０８）と、基端側の管終端部から先端部まで延在する主内部構造層を被覆する編組ワイヤ層（８１４）と、主内部構造層および編組層に固定式に取り付けられたポリマージャケットの外層（８１０）と、主内部構造層を覆いかつそれに固定式に取り付けられたポリマージャケットの内層（８１２）と、ポリマー層から作製された先端と、構造物の主金属部分内で熱加工される解剖学的に適合するための先端部湾曲形状（１０１６）と、内層、主内部構造層、編組ワイヤ層および外層の層状構造とを含む、介入ガイドカテーテル（１００）。

Description

本出願は、冠動脈ガイドカテーテルに関する。より詳細には、本出願は、ステント送達システムなどの治療用カテーテルを導入するために使用されるガイドカテーテルに関する。

介入ガイドカテーテルは、カテーテル、電極リードおよび他の治療介入デバイスを患者の体内の所望の位置に配置するために医師によって使用される。ガイドカテーテルは、例えば、冠動脈へのデバイス（ステント、バルーン等）の前進を支持する。これは、治療デバイスおよびガイドワイヤ移動のための主要な導管であり、また、収縮媒体を注入するための手段を提供する。ガイドカテーテルは、典型的には、動脈分枝へのアクセスおよび方向を可能にするように構成された予め成形された先端部を有する。冠動脈ガイドカテーテルにおいて、先端部形状はまた、大動脈解剖学的構造に対して「バックアップ」するために作られた形状を用いることにより、デバイス配置のためのバックアップ支持を提供する。

ガイドカテーテルは、先端の形状が処置中にできるだけその形状を保持し、体温で重大または有害な程度まで軟化しないように作製される。先端部形状を有するガイドカテーテルはまた、典型的には、先端部を「操縦」して動脈内に導くことを可能するための端部間トルクを提供するように作製される。加えて、ガイドカテーテルは、典型的には、デバイスの通過中に伸張かつ付勢されないように比較的剛性であるように作製される。これらの性能基準を得るために、現行のガイドカテーテル構成手段は、一般に、金属ワイヤ編組で補強されたポリマーをベースとする。

現行の介入ガイドカテーテルに関連する問題は、体温で軟化し、それによりバックアップ支持またはひねりのような重要な性能特徴を喪失することを含む。加えて、ガイドカテーテルは、特に長い処置または扱いにくいより曲がりくねった解剖学的構造において屈折、座屈、長円化および伸張が起こり易い。

本発明の目的は、上記した問題を解決することができる介入ガイドカテーテルを提供することにある。

本明細書に開示される実施形態は、介入カテーテルを脈管構造内に導入するための介入ガイドカテーテルであって、先端および基端部を有する主管状シャフトを含み、主管状シャフトが、基端側の管終端部から先端部まで延在する金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤ（壁厚（０．００３８１〜０．０２５４ｃｍ（０．００１５〜０．０１０インチ）））を含む主内部構造層と、基端側の管終端部から先端部まで延在する金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラ層を被覆する編組ワイヤ層（０．００１２７〜０．０２５４ｃｍ（０．０００５〜０．０１０インチ）厚さ）と、０．００２５４〜０．０１２７ｃｍ（０．００１〜０．００５インチ）の壁厚さを有する、主金属構造および編組層を覆いかつそれらに固定式に取り付けられたポリマージャケットの外層と、０．００２５４〜０．００１２７ｃｍ（０．００１〜０．０００５インチ）の壁厚さを有する、内側金属構造を覆いかつそれに固定式に取り付けられたポリマージャケットの内層と、ポリマー層から作製され、長さが０．１２７〜０．５０８ｃｍ（０．０５〜０．２０インチ）である先端と、構造物の主金属部分（例えば、マルチファイラ層、編組等の１つまたは複数）内で熱加工される解剖学的に適合するための任意選択の先端部湾曲形状と、内層、金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラ層、編組、および外層の層状構造であって、外層および内層の融合を任意選択的に含まない層状構造とを含む、介入ガイドカテーテルを含む。主金属部分は、一例において層化前に（例えば、先端部湾曲形状を提供するために）別個に熱加工される。別の例では、主金属部分は、カテーテルの他の構成要素（例えば、内層および外層等）と組み合わせる間に熱加工される。

一実施形態において、螺旋状に巻かれた主マルチファイラ層は、先端部の一次湾曲の前で先端方向において終端する。別の実施形態において、螺旋状に巻かれた主層は、一次湾曲を含む先端部湾曲形状の近くで終端する。

一実施形態において、外層および内層は、主コイル構造および編組を介して一緒に融合される。
一実施形態において、金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラ層は、ステンレス鋼を含む。

一実施形態において、編組層は、ステンレス鋼ワイヤを含む。
一実施形態において、マルチファイラ構造は、６本以上２０本以下のファイラ（ａｔ ｌｅａｓｔ ６ ｆｉｌａｒｓ ａｎｄ ｎｏｔ ｍｏｒｅ ｔｈａｎ ２０ ｆｉｌａｒｓ）を含む。

一実施形態において、マルチファイラ構造ワイヤは、スエージ加工（ｓｗａｇｅｄ）されている。
一実施形態において、主管状シャフトの外径は、０．１５２４ｃｍ（０．０６０インチ）以上０．２９２１ｃｍ（０．１１５インチ）以下（ａｔ ｌｅａｓｔ ０．０６０ ｉｎｃｈｅｓ ａｎｄ ｎｏｔ ｍｏｒｅ ｔｈａｎ ０．１１５ ｉｎｃｈｅｓ）である。

一実施形態において、外層は、ペバックス（Ｐｅｂａｘ）を含む。
一実施形態において、外層は、ナイロンを含む。
一実施形態において、外層は、親水性ポリマーでコーティングされる。

一実施形態において、内層は、ＰＴＦＥを含む。
一実施形態において、内層は、ナイロンを含む。
一実施形態において、内層は、親水性ポリマーでコーティングされる。

一実施形態において、先端は、ＰＴＦＥ内層とペバックス外層とを含む。
一実施形態において、金属製の螺旋状に巻かれた層は、溶接された終端部を含む。
一実施形態において、金属製の螺旋状に巻かれた層は、金のコーティングを含む先端部を含む。

一実施形態において、金のコーティングは、０．５ｍｍ以上２ｍｍ以下の長さである。
一実施形態において、外層は、ペバックスの少なくとも２つの層を含む。
一実施形態において、外層は、金属製の螺旋状に巻かれた層の上に密着した状態で形成できるように熱収縮性である。

一実施形態において、金属製の螺旋状に巻かれたワイヤは、矩形の断面を有する。
一実施形態において、金属製の螺旋状に巻かれたワイヤは、円形の断面を有する。
一実施形態において、金属製の螺旋状に巻かれた層のワイヤは、長円形または楕円形の断面を有する。

一実施形態において、金属製の螺旋状に巻かれた層のワイヤは、マルチファイラ構造に形成される前にＰＴＦＥコーティングでコーティングされている。
一実施形態において、主管状シャフトの長さは、６０ｃｍ以上２００ｃｍ以下の長さである。

本概要は、本出願の教示のいくつかの概説であり、包括的であることまたは本主題の徹底的な取り扱いあることを意図するものではない。さらなる詳細は、以下の詳細な記載および添付の特許請求の範囲に見出される。他の態様は、以下の詳細な記載を読み理解し、その一部を形成する図面を見ると当業者に明らかになるであろう。それらはそれぞれ限定的な意味で読まれるべきではない。本出願の範囲は、添付の特許請求の範囲およびそれらの法的均等物によって定義される。

本技術は、以下の図面と関連してより詳細に理解され得る。

一実施形態によるガイドカテーテルの正面図である。 一実施形態によるガイドカテーテルの背面図である。 一実施形態によるガイドカテーテルの断面図である。 一実施形態によるガイドカテーテルの一部の断面図である。 一実施形態によるガイドカテーテルの一部の断面図である。 一実施形態によるガイドカテーテルの一部の断面図である。 一実施形態によるガイドカテーテルの一部の断面図である。 一実施形態によるガイドカテーテルの一部の断面図である。 一実施形態によるガイドカテーテルの一部の断面図である。 一実施形態によるガイドカテーテルの正面図である。

本技術は様々な修正形態および代替形態を受け入れる余地がある一方、その詳細がこれまで例および図面によって示され、以下で詳細に記載される。しかしながら、本出願は、記載した特定の実施形態に限定されないことを理解されたい。反対に、本出願は、本技術の趣旨および範囲内にある修正形態、均等物および代替形態を網羅する。

本明細書に記載した本技術の実施形態は、包括的であることまたは以下の詳細な記載に開示された正確な形態に本技術を限定することを意図するものではない。むしろ、それらの実施形態は、当業者が本技術の原理および実行を認識および理解できるように選択および記載されている。

本明細書において言及される全ての刊行物および特許は、参照により本明細書に組み込まれる。本明細書に開示される刊行物および特許は、開示のためにのみ提供されている。本発明者らが、本明細書に挙げたいかなる刊行物および／または特許も含むいかなる刊行物および／または特許にも先行する権利がないことを認めているものとして解釈されるものは本明細書中にない。

本発明に記載したようなガイドカテーテルは、新規な設計、構造および材料を提供することにより、現行のガイドカテーテル技術に関連する問題を解決することができる。
本明細書に記載されるガイドカテーテルは、橈骨動脈アクセスを用いるか、または肥満患者の大腿部アプローチを用いるなど、有意な動脈の屈曲に直面する介入症例で使用することができる。

様々な実施形態において、ガイドカテーテルは、特別に巻かれた金属内層を用いて作製可能でありかつポリマーの非常に薄い層で内側および外側を被覆可能である複合組立てチューブを含むことができる。金属製内層は、マルチファイラ（６〜２０ファイラ）の螺旋状に巻かれたワイヤ構造を用いて作ることができる。いくつかの実施形態では、螺旋状の構造はスエージ加工することができ、その結果、それぞれの各ワイヤストランドは部分的に断面が矩形であり、したがって非常にタイト／密にフィットしたワイヤマトリックスをもたらすことができる。螺旋構造はまた、スエージ加工されない円形、正方形または矩形のワイヤを用いて作ることもできる。

様々な実施形態において、内側金属構造の壁厚さは、１０００分の３．８１〜２５．４ｃｍ（１０００分の１．５〜１０インチ）厚さの範囲であり得る。
螺旋状に巻かれた金属構造は、現行のガイドカテーテルと比較して屈折、座屈、柔軟性、半径方向強度およびカテーテルルーメン断面の真円度の維持に関してなど、カテーテルチューブの機械的一体性を向上させることができる。

この特徴付けられた改良は、カテーテル中の金属の量を有意に増やすことによって達成することができる。例えば、補強された複合型組立てまたはワイヤ編組である現行のガイドカテーテルは、５〜１０％の範囲の合計断面金属構成部分を有する。本明細書に記載のガイドカテーテルは、４０〜６０％の合計断面金属構成部分を有することができる。この有意により高いモジュール複合体を介した機械的エネルギーの伝達は、有意により高い性能をもたらすことができる。

本発明のガイドカテーテルはまた、外側ポリマー層および内側ポリマー層を含む。一実施形態において、外側ポリマー層および内側ポリマー層は、ＰＴＦＥ、ペバックスまたはポリウレタンなど、１種または複数種のポリマーを含むことができる。ポリマー層は、サーマルポリマー熱収縮またはリフローによって金属構造に取り付けることができる。結果として得られるポリマー層の壁厚さは、各層につき１０００分の１．２７〜７．６２ｃｍ（１０００分の０．５〜３．０インチ）の範囲であり得る。

様々な実施形態において、ガイドカテーテルは、湾曲した先端部領域など、予め成形された湾曲を含むことができる。ガイドカテーテルは、カテーテルのこの部分の金属を熱硬化することにより、予め成形された湾曲構造を得ることができる。得られた湾曲構造は、体温でその形状を保持し、かつ非意図的に形状を変えるのに十分に軟化するなどの軟化が経時的にほとんど起こらない湾曲を含む。

ガイドカテーテルは、軟質（低デュロメータ）ポリマー先端、様々な先端湾曲形状、放射線不透過性先端マーカーバンド、および基端ルアーアダプタをさらに含むことができる。ガイドカテーテルのサイズは１．３ｍｍ〜２．６ｍｍ（４Ｆ〜８Ｆ）までの幅があり、長さは８０〜１２５ｃｍまでの幅がある。

ここで図面を参照すると、図１は、一実施形態によるガイドカテーテル１００の正面図を示す。図２は、ガイドカテーテル１００の背面図を示す。図３は、ガイドカテーテル１００の断面図を示す。一実施形態においてガイドカテーテル１００は、介入カテーテルを患者の脈管構造へ挿入するように構成することができる。

一実施形態において、カテーテル１００は、先端１０４と基端部１０６とを備えた主管状シャフト１０２を含むことができる。先端１０４は、基端部１０６を起点にして管状シャフト１０２の反対側の端部に配置することができる。先端１０４は、少なくとも１つのポリマー層を含むことができる。一実施形態において、先端１０４は、少なくとも２つのポリマー層を含む。一実施形態において、先端１０４は、内層および外層を含むことができる。一実施形態において、先端１０４の内層は、ＰＴＦＥを含むことができる。一実施形態において、先端１０４の外層は、ペバックスを含むことができる。

一実施形態において、先端１０４は、少なくとも０．１２７ｃｍ（０．０５インチ）の長さであり得る。一実施形態において、先端１０４は、少なくとも０．０５０８ｃｍ（０．０２インチ）の長さであり得る。一実施形態において、先端１０４は、０．５０８ｃｍ（０．２インチ）以下の長さであり得る。一実施形態において、先端１０４は、１．２７ｃｍ（０．５インチ）以下の長さであり得る。様々な実施形態において、管状シャフト１０２は、主内部構造層を含むことができる。

主内部構造層は、基端側の管終端部（例えば、シャフト基端部１０６またはシャフト基端部分１０８）から、（例えば、先端位置に）図１〜３に示される少なくともブラケット１１２を含む先端部１１２まで延在する金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤを含むことができる。主内部構造層は、編組ワイヤ層をさらに含むことができる。様々な実施形態において、編組ワイヤ層は、基端側の管終端部から先端部まで延在する金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラ層の外側部分（内側ルーメンの反対側）の少なくとも一部を覆うことができる。他の実施形態では、編組ワイヤ層は、金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラ層の内側にある。

様々な実施形態において、主管状シャフト１０２は、外層を含むことができる。外層は、ポリマーを含むことができる。外層は、主内部構造層の外側表面を覆うか、コーティングするか、または被覆することができる。外層は、主内部構造層に固定して取り付けることができる。

様々な実施形態において、主管状シャフト１０２は内層を含むことができる。内層はポリマーを含むことができる。内層は、主内部構造層の内側表面を覆うか、コーティングするか、または被覆することができる。内層は主内部構造層に固定して取り付けることができる。

主管状シャフト１０２は、先端部になど、湾曲を含むことができる（図１０に示される）。この湾曲形状は、解剖学的に適合するように構成することができる。この形状は、主内部構造層または別の金属部分においてなど、主管状シャフト１０２において熱加工され得る。一実施形態において、螺旋状に巻かれたマルチファイラ層は、先端部の湾曲の前で先端方向において終端する。別の実施形態では、螺旋状に巻かれたマルチファイラ層は、湾曲の（例えば、先端部湾曲形状の）一次湾曲の近くで、かつ二次湾曲および三次湾曲を含むがそれらに限定されない他の湾曲部分より先端方向において終端する。

様々な実施形態において、金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラ層および編組は、内層および外層によって積層化することができ、その結果、積層は外層および内層を一緒に融合しない。

一実施形態において、主管状シャフト１０２は、６０ｃｍ以上２００ｃｍ以下の長さであり得る。一実施形態において、主管状シャフト１０２は、１０ｃｍ以上３００ｃｍ以下の長さであり得る。一実施形態において、主管状シャフト１０２は、３０ｃｍ以上２５０ｃｍ以下の長さであり得る。一実施形態において、主管状シャフト１０２は、５０ｃｍ以上２２５ｃｍ以下の長さであり得る。

一実施形態において、主管状シャフト１０２は、０．１５２４ｃｍ（０．０６０インチ）以上０．２９２１ｃｍ（０．１１５インチ）以下の外径を有することができる。一実施形態において、主管状シャフト１０２は、少なくとも０．１５２４ｃｍ（０．０６０インチ）の外径を有することができる。一実施形態において、主管状シャフト１０２は、少なくとも０．１０１６ｃｍ（０．０４０インチ）の外径を有することができる。一実施形態において、主管状シャフト１０２は、少なくとも０．１２７ｃｍ（０．０５０インチ）の外径を有することができる。一実施形態において、主管状シャフト１０２は、少なくとも０．１７７８ｃｍ（０．０７０インチ）の外径を有することができる。一実施形態において、主管状シャフト１０２は、少なくとも０．２０３２ｃｍ（０．０８０インチ）の外径を有することができる。

一実施形態において、主管状シャフト１０２は、０．２９２１ｃｍ（０．１１５インチ）以下の外径を有することができる。一実施形態において、主管状シャフト１０２は、０．２４１３ｃｍ（０．０９５インチ）以下の外径を有することができる。一実施形態において、主管状シャフト１０２は、０．２６６７ｃｍ（０．１０５インチ）以下の外径を有することができる。一実施形態において、主管状シャフト１０２は、０．３１７５ｃｍ（０．１２５インチ）以下の外径を有することができる。一実施形態において、主管状シャフト１０２は、０．３４２９ｃｍ（０．１３５インチ）以下の外径を有することができる。

図４および図５は、様々な実施形態によるガイドカテーテル１００の一部の断面図を示す。図５は、先端１０４の一部の断面を示す。図５で見られるように、ガイドカテーテル１００は、１つまたは複数の開口５０６を画定することができる。様々な実施形態において、主管状シャフト１０２は、開口５０６を画定することができる。一実施形態において、先端１０４は、開口５０６を画定することができる。

図６は、一実施形態による主管状シャフト１０２の一部の断面図を示す。図７は、主管状シャフト１０２の端部からの断面図を示す。一実施形態において、主管状シャフト１０２は、主内部構造層６０８を含むことができる。主内部構造層６０８は、金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤを含むことができる。様々な実施形態において、金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤは、ステンレス鋼を含むことができる。様々な実施形態において、金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤは、スエージ加工することができる。

様々な実施形態において、金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤは、６本以上２０本以下のファイラを含むことができる。様々な実施形態において、金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤは、４本以上２４本以下のファイラを含むことができる。様々な実施形態において、金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤは、８本以上１８本以下のファイラを含むことができる。様々な実施形態において、金属製の螺旋状に巻かれたワイヤは、矩形断面、円形断面、長円形断面または楕円形の断面を有することができる。様々な実施形態において、金属製の螺旋状に巻かれたワイヤは、マルチファイラ構造に形成される前にＰＴＦＥコーティングで実質的にコーティングすることができる。

一実施形態において、主内部構造層６０８は、溶接された終端を含むことができる。一実施形態において、主内部構造層６０８は、金のコーティングを含む先端を含むことができる。様々な実施形態において、金のコーティングは、長さ０．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲であり得る。様々な実施形態において、金のコーティングは、長さ０．４ｍｍ〜２．５ｍｍの範囲であり得る。様々な実施形態において、金のコーティングは、長さ０．２５ｍｍ〜３ｍｍの範囲であり得る。

一実施形態において、主内部構造層６０８は、０．００３８１ｃｍ（０．００１５インチ）〜０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）の範囲であり得る厚さ（例えば、一定厚さまたは可変厚さの１つまたは複数）を有することができる。一実施形態において、主内部構造層６０８は、少なくとも０．００２５４ｃｍ（０．００１０インチ）の厚さを有することができる。一実施形態において、主内部構造層６０８は、少なくとも０．００１２７ｃｍ（０．０００５インチ）の厚さを有することができる。一実施形態において、主内部構造層６０８は、０．０３８１ｃｍ（０．０１５インチ）以下の厚さを有することができる。一実施形態において、主内部構造層６０８は、０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ）以下の厚さを有することができる。任意選択的に、主内部構造層６０８は、可変壁厚さを含む。例えば、金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤは、層が部分的に可変厚さを有するように研削される。いくつかの例では、カテーテルは、金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤの研削に基づいて対応して低減された直径を含む。さらに別の例では、金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤは、可変直径によって形成され（例えば、狭められ）、これに応じて主内部構造層６０８の厚さを低減する。一例において、主内部構造層６０８の基端部分は、先端部分と比べてより大きい厚さを含み、カテーテルの押込性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を向上させる。別の例では、主内部構造層６０８の先端部分は、基端部分よりも少ない厚さを有し、曲折を促進し、それに応じて曲がりくねった脈管構造内での進行を促進する。一実施形態において、主管状シャフト１０２は、外層６１０を含むことができる。外層６１０は、ポリマーを含むことができる。外層６１０は、主内部構造層６０８の外側部分の少なくとも一部を覆うかまたは被覆することができる。一実施形態において、外層６１０は、０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）以上０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）以下の厚さであり得る。一実施形態において、外層６１０は、少なくとも０．００１７７８ｃｍ（０．０００７インチ）の厚さであり得る。一実施形態において、外層６１０は、少なくとも０．００１２７ｃｍ（０．０００５インチ）の厚さであり得る。一実施形態において、外層６１０は、０．０１７７８ｃｍ（０．００７インチ）以下の厚さであり得る。一実施形態において、外層は、０．０２５４ｃｍ（０．０１インチ）以下の厚さであり得る。

一実施形態において、外層６１０は、ペバックスを含むことができる。一実施形態において、外層６１０は、ナイロンを含むことができる。一実施形態において、外層６１０は、親水性ポリマーでコーティングすることができる。一実施形態において、外層６１０は、少なくとも２つの層を含むことができる。一実施形態において、外層６１０に含まれる２つの層のそれぞれは、ペバックスを含むことができる。様々な実施形態において、外層６１０は、熱収縮性であり得、それにより外層６１０は主内部構造層６０８上に密に形成され得る。

一実施形態において、主管状シャフト１０２は、内層６１２を含むことができる。内層６１２は、ポリマーを含むことができる。内層６１２は、主内部構造層６０８の内側部分の少なくとも一部を覆うかまたは被覆することができる。一実施形態において、内層６１２は、０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）以上０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）以下の厚さであり得る。一実施形態において、内層６１２は、少なくとも０．００１７７８ｃｍ（０．０００７インチ）の厚さであり得る。一実施形態において、内層６１２は、少なくとも０．００１２７ｃｍ（０．０００５インチ）の厚さであり得る。一実施形態において、内層６１２は、０．０１７７８ｃｍ（０．００７インチ）以下の厚さであり得る。一実施形態において、内層は、０．０２５４ｃｍ（０．０１インチ）以下の厚さであり得る。

一実施形態において、内層６１２は、ＰＴＦＥを含むことができる。一実施形態において、内層６１２は、ナイロンを含むことができる。一実施形態において、内層６１２は、親水性ポリマーでコーティングすることができる。

一実施形態において、外層６１０と内層６１２とは、主内部構造層６０８および／または編組８１４（図８に示す）を介してなど、一緒に融合することができる。
図８は、一実施形態による主管状シャフト８０２の一部の断面図を示す。図９は、主管状シャフト８０２の端部からの断面図を示す。

様々な実施形態において、主管状シャフト８０２は、編組ワイヤ層８１４を含むことができる。一実施形態において、編組ワイヤ層８１４は、主内部構造層８０８と外層８１０との間に配置することができる。一実施形態において、編組ワイヤ層８１４は、外層８１０の一部内に配置することができる。別の実施形態において、編組ワイヤ層８１４は、主内部構造層８０８内に（例えば、層８０８の内側に沿って）設けられる。任意選択的に、編組ワイヤ層８１４は、内層８１２と主内部構造層８０８との間にある。

編組ワイヤ層８１４は、螺旋状に巻かれたマルチファイラ層など、主内部構造層８０８の少なくとも一部を覆うことができる。一実施形態において、編組ワイヤは、ステンレス鋼を含むことができる。

一実施形態において、編組ワイヤ層８１４は、０．００１２７ｃｍ（０．０００５インチ）以上０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）以下の厚さであり得る。一実施形態において、編組ワイヤ層８１４は、０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）以上０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）以下の厚さであり得る。

一実施形態において、編組ワイヤ層８１４は、少なくとも０．００１０１６ｃｍ（０．０００４インチ）の厚さであり得る。一実施形態において、編組ワイヤ層８１４は、少なくとも０．０００７６２ｃｍ（０．０００３インチ）の厚さであり得る。一実施形態において、編組ワイヤ層８１４は、０．０３８１ｃｍ（０．０１５インチ）以下の厚さであり得る。一実施形態において、編組ワイヤ層８１４は、０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ）以下の厚さであり得る。

図１０は、一実施形態によるガイドカテーテル１０００の正面図を示す。一実施形態において、ガイドカテーテル１０００は、先端部湾曲１０１６を含むことができる。先端部湾曲１０１６は、解剖学的に適合するように構成することができる。先端部湾曲１０１６は、カテーテル１０００の金属部分内で熱加工することができる。一実施形態において、主な螺旋状に巻かれた層は、先端部１１２の一次湾曲（例えば、湾曲１０１８、１０２０、１０２２等の１つまたは複数）の前で先端方向において終端することができる。

様々な実施形態において、ガイドカテーテルは、湾曲した先端部領域など、予め成形された湾曲部を含むことができる。ガイドカテーテルは、カテーテルのこの部分の金属を熱硬化させることにより、予め成形された湾曲構成を達成することができる。得られた湾曲構成には、体温でその形状を保持し、かつ非意図的に形状を変えるのに十分に軟化するなどの軟化が経時的にほとんど起こらない湾曲を含む。

本明細書および添付の特許請求の範囲内で使用される際、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、その内容が明白に別段に指示しない限り、複数の指示対象を含むことに留意されたい。したがって、例えば、「化合物」を含む組成物への言及は、２種類以上の化合物の混合物を含む。また、「または」は、その内容が明白に別段に指示しない限り、「および／または」を含む意味で一般に使用されることにも留意されたい。

また、本明細書および添付の特許請求の範囲内で使用される際、「構成される」という言葉は、特定の作業を実行するかまたは特定の構成を採用するように構築または構成されたシステム、装置または他の構造を記載することにも留意されたい。「構成される」という言葉は、配置および構成される、構築および配置される、構築、製造および配置されるなど、他の類似の言葉と交換可能に使用することができる。

本明細書内の全ての刊行物および特許出願は、本技術が属する技術分野の通常技術の水準を示している。全ての刊行物および特許出願は、それぞれの各刊行物または特許出願が参照によりあたかも明確かつ個々に示されているかのようにそれと同程度まで参照により本明細書に組み込まれる。

本技術を様々な具体的かつ好ましい実施形態および技術を参照して記載してきた。しかしながら、本技術の趣旨および範囲から逸脱しない限り、多くの変更形態および修正形態がなされ得ることが理解されるべきである。

Claims (26)

1. 介入カテーテルを脈管構造内に導入するための介入ガイドカテーテルであって、
   先端および基端部を有する主管状シャフトを含み、前記主管状シャフトが、
   基端側の管終端部から先端部まで延在し、かつ、０．００３８１〜０．０２５４ｃｍ（０．００１５〜０．０１０インチ）の壁厚さを有する金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤを含む主内部構造層と、
   前記基端側の管終端部から先端部まで延在する主内部構造層を被覆し、かつ、０．００１２７〜０．０２５４ｃｍ（０．０００５〜０．０１０インチ）の厚さを有する編組ワイヤ層と、
   ０．００２５４〜０．０１２７ｃｍ（０．００１〜０．００５インチ）の壁厚さを有する、前記主内部構造層および編組層を覆いかつそれらに固定式に取り付けられたポリマージャケットの外層と、
   ０．００２５４〜０．００１２７ｃｍ（０．００１〜０．０００５インチ）の壁厚さを有する、前記主内部構造層を覆いかつそれに固定式に取り付けられたポリマージャケットの内層と、
   ポリマー層から作製され、長さが０．１２７〜０．５０８ｃｍ（０．０５〜０．２０インチ）である先端と、
   前記主内部構造層によって形成された解剖学的に適合するための先端部湾曲形状と、
   前記内層、主内部構造層、編組ワイヤ層および外層の層状構造であって、前記内層が前記外層から離間されている、層状構造と
   を含む、介入ガイドカテーテル。
2. 前記螺旋状に巻かれた主層が前記先端部湾曲形状の一次湾曲の前で先端方向において終端する、請求項１に記載のガイドカテーテル。
3. 前記外層および内層が前記主内部構造層または前記編組ワイヤ層の１つまたは複数を介して一緒に融合される、請求項１に記載のガイドカテーテル。
4. 前記層状構造が前記外層および内層の融合を含まない、請求項１に記載のガイドカテーテル。
5. 前記金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤがステンレス鋼を含む、請求項１に記載のガイドカテーテル。
6. 前記編組ワイヤ層がステンレス鋼ワイヤを含む、請求項１に記載のガイドカテーテル。
7. 前記主内部構造層が６本以上２０本以下のファイラを含む、請求項１に記載のガイドカテーテル。
8. 前記金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤがスエージ加工されている、請求項１に記載のガイドカテーテル。
9. 前記主管状シャフトの外径が０．１５２４ｃｍ（０．０６０インチ）以上０．２９２１ｃｍ（０．１１５インチ）以下である、請求項１に記載のガイドカテーテル。
10. 前記外層がペバックスを含む、請求項１に記載のガイドカテーテル。
11. 前記外層がナイロンを含む、請求項１に記載のガイドカテーテル。
12. 前記外層が親水性ポリマーでコーティングされる、請求項１に記載のガイドカテーテル。
13. 前記内層がＰＴＦＥを含む、請求項１に記載のガイドカテーテル。
14. 前記内層がナイロンを含む、請求項１に記載のガイドカテーテル。
15. 前記内層が親水性ポリマーでコーティングされる、請求項１に記載のガイドカテーテル。
16. 前記先端がＰＴＦＥ内層とペバックス外層とを含む、請求項１に記載のガイドカテーテル。
17. 前記主内部構造層が、溶接された終端部を含む、請求項１に記載のガイドカテーテル。
18. 前記主内部構造層が、金のコーティングを含む先端部を含む、請求項１に記載のガイドカテーテル。
19. 前記金のコーティングが０．５ｍｍ以上２ｍｍ以下の長さである、請求項１８に記載のガイドカテーテル。
20. 前記外層がペバックスの少なくとも２つの層を含む、請求項１に記載のガイドカテーテル。
21. 前記外層が前記主内部構造層の周囲で熱収縮される、請求項１に記載のガイドカテーテル。
22. 前記金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤが矩形の断面を有する、請求項１に記載のガイドカテーテル。
23. 前記金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤが円形の断面を有する、請求項１に記載のガイドカテーテル。
24. 前記金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤが長円形または楕円形の断面を有する、請求項１に記載のガイドカテーテル。
25. 前記金属製の螺旋状に巻かれたマルチファイラワイヤが、前記主内部構造層を形成する前にＰＴＦＥコーティングでコーティングされている、請求項１に記載のガイドカテーテル。
26. 主管状シャフトの長さが６０ｃｍ以上２００ｃｍ以下である、請求項１に記載のガイドカテーテル。
    

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