JPH1080490A - 多層遠位カテーテルセクション - Google Patents

多層遠位カテーテルセクション

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JPH1080490A
JPH1080490A JP9133528A JP13352897A JPH1080490A JP H1080490 A JPH1080490 A JP H1080490A JP 9133528 A JP9133528 A JP 9133528A JP 13352897 A JP13352897 A JP 13352897A JP H1080490 A JPH1080490 A JP H1080490A
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catheter
section
catheter section
braid
tubular
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JP9133528A
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Gene Samsom
サムソン ジーン
Kim Nguyen
ニグエン キム
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Target Therapeutics Inc
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 肝臓あるいは脳などの軟組織内の標的部位に
容易に到達し得るカテーテルに用いられるカテーテルセ
クションを提供する。 【解決手段】 近位端、遠位端、およびこれらの端部の
間に伸びる内部管腔を規定する通路を有する細長い管状
部材を備えるカテーテルセクションであって、該細長い
管状部材が、ａ）LDPE、LLDPE、あるいはLLDPEまたはLD
PEとEVAとの混合物を含む、内部ポリマー製補強材ライ
ナー、ｂ）該内部ポリマー製補強材ライナーのまわりを
同軸上に配置された管状金属製編組み、および、ｃ）該
管状金属製編組みのまわりに同軸上に配置された、LLDP
EまたはLDPEとEVAとの照射および熱収縮されたブレンド
を含む、外部管状被覆を有する、カテーテルセクショ
ン。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、外科用器具(surgi
cal device)に関する。本発明は、特に、血管系を通じ
て接近可能である体内の組織標的部位を治療するのに適
したカテーテルの最遠位セクションに関する。本発明の
中核は、その多重の構成要素または多層構造である。特
に、本発明のカテーテルセクションは、少なくとも１つ
の内部補強部材および外部管状部材を有する。少なくと
も１つの内部補強部材と外部管状部材との間には、金属
製の編組みがある。本発明の遠位セクションは、典型的
に、本質的にポリマー製部材からなるか、またはポリマ
ー製部材を含む、より近位のセクションを有するカテー
テルと連携して使用される。
【０００２】
【従来の技術】カテーテルは、人体内の遠隔領域に接近
するためにますます広く使用されつつあり、そしてその
ように接近して、遠隔領域部位に診断用または治療用薬
剤を送達する。特に、これらの治療部位への経路として
循環器系を用いるカテーテルが、とりわけ有用である。
例えば、遠位先端部にバルーンを有するカテーテルを用
いて血管形成術（ＰＴＡ）により循環器系の疾患を治療
することは通常行われている。同様に、治療に先立って
問題箇所を観察可能にするために、ＰＴＡ操作の前に目
的の部位に放射線不透過剤を送達するためにこれらのカ
テーテルを用いることも通常行われている。
【０００３】カテーテルによって接近したい標的部位
が、肝臓あるいは脳などの軟組織内にあることがしばし
ばある。このような部位に到達するのが難しいのは傍観
者の目から見ても明らかである。カテーテルは、鼠径部
(groin)あるいは頸部に見い出されるような大動脈を通
して導入され、そしてカテーテルが選択された部位に到
達するまで動脈系のよりいっそう狭い領域を通過しなけ
ればならない。そのような経路は、曲がりくねって多数
のループ状の経路をしばしば形成する。これらのカテー
テルは、体内を進行していくときにカテーテルを推進お
よび操作することを可能にするようにその近位端がかな
り剛直でなければならず、かつカテーテル先端部がルー
プ部分および上記のように細くなる血管を通過できるよ
うにするために遠位端で十分に可撓性がなければならな
い点において、これらのカテーテルの設計および使用は
困難である。しかも、同時に、カテーテルは、血管ある
いは他の周辺組織に重大な外傷を引き起こしてはならな
い。これらの問題点に関するさらなる詳細およびそのよ
うな通過についてカテーテルを設計するための初期の
（しかもなお有効な）方法の詳細は、Engelsonの米国特
許第4,739,768号に見い出され得る。Engelsonのカテー
テルは、ガイドワイヤと共に用いられるように設計され
ている。ガイドワイヤは、単に、代表的には非常に精巧
な設計のワイヤであり、カテーテルのための「偵察」を
行う。カテーテルが血管系内を通過するとき、カテーテ
ルは、ガイドワイヤに装着され、そしてガイドワイヤに
沿ってスライドする。言い換えれば、ガイドワイヤは、
担当医の操作により血管系を通る適切な経路を選択する
ために用いられ、そして一旦適切な経路が確立される
と、カテーテルはガイドワイヤに沿ってスライドする。
【０００４】カテーテルをヒトの血管系を通して選択さ
れた部位に進行させる他の方法もあるが、ガイドワイヤ
の補助によるカテーテルは、極めて迅速であり、そして
他の手順よりも幾分はより正確であると考えられてい
る。
【０００５】ガイドワイヤおよびカテーテルが選択され
た標的部位に到達すると、次いでガイドワイヤは、典型
的には取り外され、治療または診断手順が開始され得
る。本発明は、特に、血管閉塞用具を配置するのに適切
である。これらの治療用具は、カテーテルの管腔内に吊
り下げられることが知られており、その内部管腔内には
通常は障害物がないことを確実にするための特別な対応
はなされていない。
【０００６】このカテーテルと共に用いるのに適した血
管閉塞用具の代表的なものには、Ritchartらの米国特許
第4,994,069号に見い出される血管閉塞用具（血管閉塞
コイル）、Guglielmiらの米国特許第5,122,136号（電解
的に離脱可能な血管閉塞コイル）、Cheeらの米国特許第
5,226,911号および同第5,304,194号（繊維が取り付けら
れた血管閉塞コイル）、Palermoの米国特許第5,250,071
号（機械的に離脱可能なコイル）、Engelsonの米国特許
第5,261,916号（機械的に離脱可能なコイル）、Twyford
らの米国特許第5,304,195号（機械的に離脱可能なコイ
ル）、およびPalermoの米国特許第5,312,415号（機械的
に離脱可能なコイル）がある。これらの特許はすべて本
明細書中に参考として援用されている。これらの器具の
各々は、比較的剛直な径を有し、そして送達カテーテル
の管腔を通って押し出されなければならない。
【０００７】カテーテルの遠位領域に見られる直径のよ
り小さい管腔の少しのねじれ（または、同一平面の(eve
n)「楕円形化」）によって、管腔内に大きな物理的妨害
領域が形成されるか、または単に歪んだ管腔により過度
のスライド摩擦が起こるかのいずれかにより、送達に大
きな問題が生じ得る。比較的ねじれのない遠位の内部領
域を形成することが本発明の目的である。この遠位領域
において、内部の管状構成要素と外部の管状構成要素と
の間に編組まれた金属製の管を配置させると、遠位セク
ションの剛直性を許容し得ないレベルまで高めることな
く顕著なねじれ耐性が蓄積されることがわかった。
【０００８】カテーテル本体を巻くとき、ねじれ防止を
助けるために、リボンが用いられている。既に開示され
ているカテーテルの例としては、Krippendorfの米国特
許第2,437,542号が挙げられる。Krippendorfは、尿管カ
テーテルあるいは尿道カテーテルとして代表的に用いら
れる「カテーテル型器具」を記載している。そのカテー
テルの物理的な設計は、遠位セクションがより高い可撓
性を有し、そして近位セクションがより低い可撓性を有
するものである。この器具は、絹、綿あるいは特定の合
成繊維製のからみ合わされた糸で作られている。この器
具は、繊維ベースの管を、管を補強しつつ軸方向には依
然として曲げ可能にする補強媒体で含浸することによっ
て製造される。次いで、このように可塑化された管材は
特定の他の媒体中に浸漬され、桐油ベースあるいはフェ
ノール樹脂および適切な可塑剤のような材料の可撓性の
ワニスが形成され得る。この器具が、本明細書中で必要
とされる可撓性を有することは示されていない。さら
に、この器具は、身体の末梢部あるいは身体の軟組織以
外の特定の領域において用いられるタイプであるように
見える。
【０００９】同様に、Edwardsの米国特許第3,416,531号
には、編組みエッジ(braiding-edge)壁を有するカテー
テルが示されている。この器具は、TEFLONなどのような
他のポリマーの層をさらに有している。壁の編組みに見
いだされる条(strand)は、古典的な円形断面を有する糸
であるように見える。さらに、近位端でかなり大きいハ
ンドルを用いてこの器具を折り曲げることができるよう
に設計されている点で、この器具はかなり剛直であるこ
とが示されている。
【００１０】米国特許第4,484,586号には、中空の伝導
性医療用管材の製造方法が示されている。伝導性ワイヤ
は、特にペースメーカー配線用の、特にヒトの体内に移
植をするための中空管材の壁に置かれる。管材は、好ま
しくは、ポリウレタンあるいはシリコーンなどの生体適
合性ポリマーで被覆された焼きなまし銅ワイヤよりな
る。銅ワイヤは被覆され、次いでこのワイヤを巻いてチ
ューブとし、器具内で用いられる。次に、巻かれた基材
は、別のポリマーで被覆されて、その壁の中にらせん状
の伝導性ワイヤを有する管材が製造される。
【００１１】カテーテル内で可撓性材料のらせん状に巻
かれたリボンの使用を示している文献は、Samsonの米国
特許第4,516,972号である。この器具は、ガイドカテー
テルであり、そして１つまたはそれ以上の巻かれたリボ
ンから製造され得る。好ましいリボンは、Kevlar 49と
して知られているアラミド材料である。この器具もかな
り剛直でなければならない器具である。この器具は、
「セット」であり、別のカテーテルがそれを通じて通過
するときに特異的な形態のままであるように設計されて
いる。この器具は、実質的な外傷を生じないように十分
な柔軟性がなければならないが、ガイドワイヤとして用
いられる器具ではないことは確実である。
【００１２】Kocakの米国特許第4,705,511号は、器具の
壁内にらせん状に間隔を開けたコイルまたは編組みを配
置した導入シースアセンブリ(introducer sheath assem
bly)を示している。この開示された器具は、他のカテー
テルがヒト体内に導入されている間にこれらを支持する
ようにされている点で、極めて剛直であることが示され
る。
【００１３】Rydellらの米国特許第4,806,182号には、
器具の壁に埋め込まれたステンレス鋼の編組みを用い、
ポリフルオロカーボンからなる内層を用いる器具が示さ
れている。この米国特許に記載されている方法はまた、
ポリウレタンの内部ライナーにポリフルオロカーボンを
積層し、層の剥離を防止する方法である。
【００１４】Lenckの米国特許第4,832,681号には、人工
受精のための方法および装置が示されている。この装置
自体は、構築のその特定の材料に応じて、ステンレス鋼
ワイヤを含むらせん状の強化材を付加することによって
幾分より剛直にされ得る、管材の長い部分である。
【００１５】編組みされたワイヤの使用を示す別のカテ
ーテルは、Goldらの米国特許第5,037,404号に示されて
いる。Goldらにおいて、巻かれた条の間のピッチ角を変
化させ、器具の異なる部分で異なる可撓性を有する器具
を製造するという思想が述べられている。ピッチ角の差
によって異なる可撓性が生ずる。リボンの使用について
は言及されておらず、Goldらの器具が配置され得る特定
の用途についても特に言及されていない。
【００１６】米国特許第5,069,674号には、可撓性およ
び曲げた場合のねじれ耐性を有する直径の小さい硬膜外
カテーテルが示されている。壁は、代表的にはステンレ
ス鋼などよりなるらせん状コイル、代表的にはポリマー
よりなる管状シース(tubularsheath)、およびコイルの
回りにらせん状に形成され、しばしばリボンの形状であ
る安全ワイヤを備えた複合構造を有する。
【００１７】米国特許第5,176,660号は、シースの壁に
強化条を有するカテーテルの製造を示している。金属製
の条は、管状シース全体にわたってらせん状の交差パタ
ーンで巻かれ、実質的により強固なシースが製造され
る。強化フィラメントは、良好な「押圧性(pushabilit
y)」のためにカテーテルの長手方向の剛直性を増加させ
るために用いられる。この器具は、非常に強固であり、
約250,000ポンド／(インチ)2またはそれ以上の張力で巻
かれている。平坦な条自体は、0.006インチと0.020イン
チとの間の幅および0.0015インチと0.004インチとの間
の厚さを有している。
【００１８】de Toledoの米国特許第5,178,158号には、
ガイドワイヤまたはカテーテルのいずれかとして用いら
れる転用可能なワイヤである器具が示されている。この
コイルは、コイル／カテーテル器具を通る内部通路を形
成するリボンであるように見える。内部への被覆は行わ
れていない。
【００１９】米国特許第5,217,482号は、ステンレス鋼
ハイポチューブカテーテルシャフトおよび遠位バルーン
を有するバルーンカテーテルを示している。この特許に
示される器具の特定のセクションは、適切な接着剤によ
って外部スリーブに固定されたステンレス鋼製のらせん
状リボンを用い、非常に高い剛直性を有するセクション
から比較的低い剛直性を有するセクションまでの移行セ
クション(transitionsection)として作用する。
【００２０】Castanedaらによる米国特許第5,279,596号
には、血管形成または血管造影カテーテルの遠位領域に
埋め込まれたコイルを用いて、ねじれ耐性を向上させる
ことが示唆されている。しかし、この特許は、コイルに
弾性の高い合金を用いることを開示してはいないし、ま
たは得られるカテーテルを血管閉塞用具を送達するため
の運搬手段(vehicle)として用いることを示唆してもい
ない。
【００２１】同様に、多層カテーテルセクションはそれ
自体および本質的に特有ではない。
【００２２】Goldらの米国特許第4,636,346号には、湾
曲した形状に形成され、そして様々な分枝血管などを通
過するようにされた遠位端を有する壁の薄いガイドカテ
ーテルが示されている。このカテーテルは、滑らかな内
部シース、剛直な中間シース、および可撓性を有する外
部シースを有する。遠位先端部自体は、同様の構造であ
るが、剛直な中間シースは時折省略される。
【００２３】Hardyの米国特許第4,840,622号には、人体
の外部から人体内の特定の、代表的には既知の位置に向
けて別のカテーテルを進ませるために用いられる、さら
にまた多層の器具であるカニューレが示されている。
【００２４】DeMelloらの米国特許第4,863,442号には、
ポリウレタン製のジャケット(jacket)内にワイヤ編組み
されたTEFLON製のコアを備えた管状本体を有するガイド
カテーテルが示されている。ジャケットの遠位端は、コ
アから取り除かれ、そしてジャケットが取り除かれた領
域にわたって柔軟なポリウレタン先端部がコアに適用さ
れている。この結果、一般に柔軟な先端部を有するがか
なり剛直な、多層からなるカテーテルとなっている。
【００２５】Pomeranzの米国特許第5,078,702号には、
様々な材料の多重セクションおよびカテーテルシャフト
を構成する内部および外部シースを有する、代表的には
ガイドカテーテルである柔軟な先端カテーテルが示され
ている。しかし、Pomeranzの意図は、ねじれ耐性を有す
るカテーテルを製造することではなく、その代わりに顕
著な剛直性を有する柔軟なカテーテルを形成することで
ある。内部シースに用いられる材料は、かなり剛直なポ
リマーであると述べられていることに留意すべきである
（第４欄参照）。
【００２６】
【発明が解決しようとする課題】これらの器具のいずれ
にも、以下に述べる構造を有するカテーテルについて記
載する文献はない。
【００２７】上記のように、カテーテルによって接近し
たい標的部位が、肝臓あるいは脳などの軟組織内にある
ことがしばしばある。このような部位に到達するのが難
しいのは傍観者の目から見ても明らかである。カテーテ
ルは、鼠径部あるいは頸部に見い出されるような大動脈
を通して導入され、そしてカテーテルが選択された部位
に到達するまで動脈系のよりいっそう狭い領域を通過し
なければならない。そのような経路は、曲がりくねって
多数のループ状の経路をしばしば形成するからである。
【００２８】本発明は、従来のカテーテルを改良して、
上記のような問題点を取り除くことを目的とする。
【００２９】
【課題を解決するための手段】本発明は、近位端、遠位
端、およびこれらの端部の間に伸びる内部管腔を規定す
る通路を有する細長い管状部材を備えるカテーテルセク
ションであって、該細長い管状部材が、ａ）LDPE、LLDP
E、あるいはLLDPEまたはLDPEとEVAとの混合物を含む、
内部ポリマー製補強材ライナー、ｂ）該内部ポリマー製
補強材ライナーの回りに同軸上に配置された管状金属製
編組み、および、ｃ）該管状金属製編組みのまわりに同
軸上に配置された、LLDPEまたはLDPEとEVAとの照射およ
び熱収縮されたブレンドを含む、外部管状被覆を備え
る、カテーテルセクションを提供し、これにより上記目
的が達成される。
【００３０】本発明の好適な実施態様では、遠位放射線
不透過性マーカーをさらに備える。
【００３１】本発明のさらに好適な実施態様では、上記
編組みが超弾性ニッケル−チタン合金を含む。
【００３２】本発明のさらに好適な実施態様では、上記
編組みがステンレス鋼合金を含む。
【００３３】本発明のさらに好適な実施態様では、上記
内部ポリマー製ライナーが遠位セクションおよび近位セ
クションを備える。
【００３４】本発明のさらに好適な実施態様では、上記
内部ポリマー製補強材ライナーの前記遠位セクション
が、該内部ポリマー製補強材ライナーの前記近位セクシ
ョンの壁厚より薄い。
【００３５】本発明のさらに好適な実施態様では、上記
外部被覆がEVAを15%まで含有するLDPEブレンドを含む。
【００３６】本発明のさらに好適な実施態様では、本質
的にFEPからなり、上記内部ポリマー製補強材ライナー
内に同軸上に配置された滑らかな層をさらに備える。
【００３７】本発明のさらに好適な実施態様では、上記
ライナーおよび被覆材料の少なくとも１つが放射線不透
過性である。
【００３８】本発明のさらに好適な実施態様では、ポリ
マーを含む、少なくとも１つ以上の近位管状カテーテル
セクションをさらに備える。
【００３９】本発明のさらに好適な実施態様では、本質
的にポリマーからなる、少なくとも１つ以上の近位管状
カテーテルセクションをさらに備える。
【００４０】本発明は、望ましくは、外部管材構成要素
およびこの外部管状構成要素内に同軸状に配置された少
なくとも１つの内部補強材構成要素よりなるカテーテル
セクションである。少なくとも１つの内部補強材構成要
素と外部管状構成要素との間には金属製の編組み管状部
材がある。外部管材は、望ましくは、可撓性の高い材料
よりなり、より望ましくは、収縮しているまたは収縮さ
れた状態で金属製の編組み管状部材を覆う、低密度ポリ
エチレン（LDPE）またはそのブレンド、あるいは直鎖状
低密度ポリエチレン（LLDPE）である。最も好適な「ブ
レンド」は、エチレンビニルアセテート（EVA）と低密
度ポリエチレン（LDPE）とのブレンドである。少なくと
も１つの内部管状構成要素は、最も望ましくは、エチレ
ンビニルアセテート（EVA）および低密度ポリエチレン
（LDPE）または直鎖状低密度ポリエチレン（LLDPE）の
ブレンドである。これらの材料により構成される管材
は、可撓性が高く、しかも実質的に半径方向にひずみを
生じることなくカテーテルの加圧に耐え得るに十分な壁
強度を有する。
【００４１】カテーテルは、親水性ポリマーまたは他の
潤滑性ポリマーにより裏打ちまたは被覆され得るか、あ
るいはポリテトラフルオロエチレンまたは他のポリフル
オロカーボンのような潤滑性ポリマーよりなる薄層によ
り裏打ちされ得る。
【００４２】カテーテルセクションは、一体型(integra
l)カテーテルアセンブリに包含され得る。本質的にポリ
マー製管材からなるか、またはポリマー製管材を含む、
より近位のセクションが最も好ましい。材料を賢明に選
択することにより、現在用いられている類似のカテーテ
ルより、全体の直径が小さいカテーテルが可能となる。
【００４３】
【発明の実施の形態】本発明は、ねじれ耐性カテーテル
セクションおよびこのようなセクションを組み込んだカ
テーテルである。これは、外部被覆(outer covering)と
内部補強材とを有する複合セクションである。金属製編
組みが、外部被覆と内部補強材との間に位置している。
【００４４】本発明の思想を導入し得る代表的な多重セ
クションカテーテル（１００）を図１に示す。このよう
なカテーテルは、Engelsonの米国特許第4,739,768号中
により詳細に説明されており（その全体は本明細書中に
参考として援用されている）、そして神経血管および末
梢血管の適用に適している。次いで、このようなカテー
テルはまた、心臓への接近および治療において遭遇する
ようなより容易な作業においては、当然適している。こ
れらのカテーテルの長さへの要求が高まるにつれて発生
してきた１つの困難な点は、遠位セクションの直径が必
然的にますます小さくなるという点である。このこと
は、より長いカテーテルは、よりいっそう遠位の、従っ
てより小さい血管領域に到達しなければならないことに
起因する。このようなより小さな直径は、壁のセクショ
ンが同時に薄くなることを要求する。より薄いセクショ
ンの壁は、ガイドワイヤに沿って積極的に押されたと
き、または湾曲した血管内に置かれたとき、もしくはカ
テーテルの管腔を通して上記の血管閉塞用具を押したと
きに、ねじれたり、または小さく波打ったり(ripple)し
得る。図１に示す代表的形状は、顕著な可撓性を有する
遠位セクション（１０２）と、代表的にはそれよりも可
撓性が低い中間セクション（１０４）と、次いで最も可
撓性が低くて長い近位セクション（１０６）とを有して
いる。遠位セクション（１０２）は、神経血管系の異常
なまでの曲がりくねった回旋部分(convolution)中を、
外傷なしに深く貫通することを可能にするために、可撓
性および柔軟性を有する。様々な公知の、カテーテルア
センブリに必要なアクセサリ、例えば、Ｘ線透視検査(f
luoroscopy)において遠位領域の位置を見ることを可能
にし、遠位領域にある１つまたはそれ以上の放射線不透
過性バンド（１０８）、ならびにガイドワイヤ（１１
２）および液体の接近のためのルアー(luer)アセンブリ
（１１０）を、同時に図１に示す。このカテーテルの代
表的な寸法は以下の通りである： 全長: 60〜200cm 近位セクション（１０６）: 60〜150cm 中間セクション（１０４）: 20〜50cm 遠位セクション（１０２）: 2.5〜３０ｃｍ 当然、これらの寸法は、本発明にとって特に重要ではな
く、治療する疾患（ｍａｌａｄｙ）およびその体内部位
に応じて様々に選択される。
【００４５】以下に詳細に記載されるセクションは、好
ましくは、ポリマー製であるカテーテルで用いられる。
すなわち、より近位のセクション、例えば、図１のセク
ション（１０４）および（１０６）は、本質的に、ポリ
マー製材料からなるか、または少なくともポリマー製材
料を含む。この制限は、補強手段として、編組みまたは
コイルを有するより近位のセクションを除外するためで
ある。
【００４６】図２は、カテーテルの遠位セクションとし
て特に有用な本発明の一変形例の局面を示すカテーテル
セクション（２００）の拡大部分断面図を示している。
この部分は、例えば、直径が約0.038インチ未満、好ま
しくは、約0.025インチ未満のように非常に薄い。いか
なる場合も、ヒトの脳の内部領域に接近するために十分
薄く、かつ可撓性を有する。図２に示すように、カテー
テル本体またはカテーテルセクション（２００）は、一
対の内部管状補強部材（２０２および２０４）、任意の
滑らかなシース（２０６）および外部ポリマー層（２０
８）を有する。また、一対の放射線不透過バンドが示さ
れ、近位バンドが２１０であり、遠位バンドが２１２で
ある。本発明にとって最も重要であるのは、編組みされ
た管状部材（２１４）である。
【００４７】内部管状部材（２０２および２０４）は、
望ましくは、カテーテルセクションに配置するための長
さにカットされた単純な管材のセクションである。遠位
の内部管状セクション（２０２）は、好ましくは、例え
ば、壁厚が0.0005〜0.0015インチのようにかなり薄い。
遠位の内部管状セクション（２０２）の長さは、特定お
よび特別のカテーテル設計においてのみ重要であるが、
その長さは、典型的に、約10〜15cm未満である。すなわ
ち、編組みにおいて深い接近のために設計されたカテー
テルが、より狭い接近のために使用されるものより長い
遠位の内部管状セクションに関与し得る。より近位の内
部管状セクション（２０４）は、壁厚は、しばしば、厚
さの約２〜３倍上回るものとなるにも関わらず、同様の
軸長さを有する。内部補強材層（２０２および２０４）
は、広範な種類の材料により製造され得るが、好ましく
はLLDPEまたはLDPEであり、おそらく少量のエチレンビ
ニルアセテート（EVA）を含有し得る。
【００４８】任意の内部管状部材（２０６）は、様々な
滑らかなポリマー、例えば、ポリテトラフルオロエチレ
ン、FEP、または他のフルオロカーボンポリマーあるい
はポリスルホンのいずれかであり得る。任意の内部ライ
ナー（２０６）は、遠位セクション（２００）の可撓性
を保存するように、壁厚が約0.0005インチより厚くある
べきでない。
【００４９】外層（２０８）もまた広範な種類の材料の
うちいかなる材料からでも製造され得る。これらの材料
としては、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、LDPE、LLDP
E、またはこれらの混合物が挙げられるが、好ましく
は、外層（２０８）は、EVA含有量が少なくとも10%のEV
A、好ましくは12〜20%のEVAであり、壁厚が0.005〜0.01
0インチ、好ましくは約0.003インチである、LDPEまたは
LLDPEよりなる熱収縮性管材である。
【００５０】本明細書中に記載の各ポリマーは、硫酸バ
リウム、三酸化ビスマス、ビスマスカーボネート、粉末
タングステン、粉末タンタルなどのような放射線不透過
性材料（充填剤として用いられる）と関連して用いられ
得、管材の様々なピースの配置が、血管内において、Ｘ
線写真により視覚化され得る。しかし、このような粉末
の充填剤をポリマーミックスへ添加すると、得られるカ
テーテルアセンブリの可撓性の低下という交換条件があ
る。
【００５１】図２にはまた、一対の放射線不透過性マー
カー（２１０および２１２）が示されている。これらの
マーカー（２１０および２１２）は、プラチナまたは他
の適切な放射線不透過性材料により形成され得、これに
よりカテーテルの遠位先端部が体内にあるとき、カテー
テルを用いる医師がカテーテルの遠位先端部の位置をＸ
線写真により視覚化することが可能になる。近位マーカ
ー（２１０）は通常、ほとんどの適用において任意であ
ると考えられる。
【００５２】本発明の中核は、内部補強部材（２０２お
よび２０４）と外部被覆（２０８）との間の編組みの存
在である。
【００５３】図２および図３の両方に示される金属製編
組み（２１４）は、多数の金属製リボンからなる。編組
み（２１４）の金属製リボンの大部分は、最も望ましく
は、超弾性合金として知られているクラスの合金の部材
からなる。
【００５４】好ましい超弾性合金としては、ニチノール
（US Navy Ordnance Laboratoryによって発見された合
金）として知られているチタン/ニッケル材料のクラス
が挙げられる。これらの材料は、Buehlerらの米国特許
第3,174,851号、Roznerらの同第3,351,463号、Harrison
らの同第3,753,700号において詳細に記載されている。
鉄族の１つ以上の他の部材を約５％まで含有する市販の
合金、例えば、Fe、Cr、Coは、この目的に適した超弾性
Ni/Ti合金のクラス内に包含されると考えられる。
【００５５】超弾性合金を用いる場合、さらなる工程
が、補強編組みの形状を保存するために望ましくあり得
る。例えば、1×4milのリボンに巻かれ、16部材の編組
みに形成されたCr含有Ni/Ti超弾性合金では、加熱処理
が望ましい。編組みは、通常適切なサイズを有する金属
製のマンドレル上に置かれる。次いで、編組みを、数分
間650゜F〜750゜Fの温度まで加熱し、できれば（必ずでは
ない）構成リボンを焼きなます。加熱処理後、編組み
は、その形状を保持し、合金はその超弾性を保持する。
【００５６】本発明の編組み（２１４）での使用に適切
な金属製リボンは、望ましくは、厚さが0.00025インチ
と0.0035インチとの間であり、そして幅が0.0025インチ
と0.012インチとの間である。用語「リボン」は細長い
形状、正方形または円形ではなく、代表的に長方形、楕
円または半楕円であり得る断面を含む。それらは、少な
くとも0.5（厚さ/幅）のアスペクト比を有すべきであ
る。いかなる場合においても、超弾性合金、特にニチノ
ールは、厚みおよび幅が、例えば、それぞれ、0.0.0003
0インチおよび0.001インチまで幾分細くなり得る。現在
入手可能なリボンとしては、0.001インチ×0.003イン
チ、0.001インチ×0.004インチ、0.002インチ×0.006イ
ンチおよび0.002インチ×0.008インチのサイズのものが
挙げられる。
【００５７】図２および図３に示される編組み（２１
４）を構成するリボンはまた、ある量の非超弾性材料を
含有する。金属製リボンは、その強度対重量比のため
に、補助材料として好適であるが、繊維材料（合成と天
然の両方）もまた用いられ得る。コスト、強度および入
手容易性のために、ステンレス鋼(SS308、SS304、SS318
など）およびタングステン合金が好ましい。ある適用に
おいて、特に小さい直径のカテーテルセクション、より
可鍛性の金属および合金、例えば、金、プラチナ、パラ
ジウム、ロジウムなどが用いられ得る。数パーセントの
タングステンとのプラチナ合金は、一つにはその放射線
不透過性のために好ましい。
【００５８】適切な非金属製リボンとしては、ポリアラ
ミド（例えば、KEVLAR）および炭素繊維からなるものの
ような高性能の材料が挙げられる。
【００５９】本発明に利用される編組みは、商業的に入
手可能な管状編組みを用いて作製され得る。本明細書中
において用語「編組み」を用いる時は常に、単一の管腔
を規定する管状部材を形成するために交差しながら、構
造を構成しているリボンが、内と外との様式で（in-and
-out fashion)織られている(woven)管状構造を意味す
る。編組みは、適切な数のリボン、典型的に、６または
それ以上からなり得る。商業的な編組みの製造が容易で
あるので、典型的に、８または１６のリボンを有する編
組みになる。
【００６０】図２および図３に示される編組みは、称呼
ピッチ角度が45゜である。明らかに、本発明はそれに限
定されない。20゜〜60゜の他の編組み角度もまた適切であ
る。本発明の重要な変形例は、編組みが織られていると
き、または編組みがカテーテルセクションに含まれてい
るときのいずれかに、編組みのピッチ角度を変える能力
である。
【００６１】図２および図３は、カテーテルセクション
（２００）が異なる直径の２つの部分を有する本発明の
変形例である。大きい直径部分は、１つの称呼編組み角
度の編組みを用い得、小さい直径部分は、異なる編組み
角度を有し得る。カテーテル直径のこの減少は、多くの
異なる方法によって達成され得る。上記のように、内部
ライナーセクション（２０２および２０４）は、カテー
テルセクション（２００）のそれぞれ異なる部分におい
て異なる２つの直径を有するような大きさであり得る。
次いで編組み（２１４）が、このライナー上に配置され
るように軸方向に伸ばされ得る。外部被覆（２０８）
が、編組み（２１４）に配置されると、編組み（２１
４）は、その多重直径形態を保持する。この変形例が、
構造において極めて単純であり、しかも、構造の材料の
有意な変化なしに、カテーテルセクションへの多様な異
なる可撓性を提供する。
【００６２】本発明のカテーテルセクション（２００）
は、異なる幅のリボンから構築される編組み（２１４）
から構築され得る。例えば、編組みは、広いリボンおよ
びより狭いリボンを用いて巻かれ得る。各方法において
織られたリボンのサイズおよび種類のバランスをとるの
が望ましい。上記のように、これらの種々のリボンは、
主に、超弾性合金であるべきである。しかし、それら
は、ポリアラミド（例えば、Kevlar)のような繊維材
料、あるいは、ステンレス鋼のような他の金属または合
金材料であり得る。しかし、本発明の利点を達成するた
めには、編組みを構成するリボンの主な部分は、超弾性
合金であるべきである。
【００６３】上記の変形例は、それぞれ単一リボン巻き
を示した。単一リボン巻きは、編組みが、編組みのリボ
ンの間に空間領域(open area)を最大量含むことを可能
にする。しかし、カテーテルセクションは、単一巻きで
作製される必要はない。編組み（２１４）は、二重リボ
ン巻きを用いて織られ得る。本変形例において、一対の
リボンが、並んで配置され、上記の図２および図３に記
載の単一リボン変形例に示されるように処理される。こ
の変形例は、単一リボン巻きより緻密である編組みを製
造する。典型的に、隣接する巻きの間の領域は、より小
さい。本明細書に記載の本発明は、多重巻き編組みを包
含するように意図されている。しかし、カテーテルセク
ションのリボンの密度が増加するにつれて、本発明の利
点のいくつかは減少する。すなわち、多重リボン織りに
使用されるリボンの数が増加するにつれて、カテーテル
セクションの剛直性が実質的に増加する。
【００６４】図２に示されるカテーテルセクション（２
００）は、様々な方法のうちいかなる方法を用いても作
製され得るが、１つの許容され得る方法は以下の通りで
ある。内部の滑らかな管材（２０６）、放射線不透過性
マーカー（２１０および２１２）および内部管状補強材
（２０２および２０４）ならびにこれに接続するスペー
サを適切な大きさのマンドレル上に配置する。熱可塑性
物質のような接着剤をこの組立て体(assemblage)の外側
に塗布し得るが、望ましくは塗布しない。熱収縮性管材
（２０８）を内部マンドレル上に既に配置されている組
立て体を覆うように配置する。次に、外層（２０８）を
形成する管材を組立て体上で熱収縮させる。内部補強材
セクション（２０２および２０４）を構成する材料は、
外部管状層（２０８）の熱収縮温度のそれの領域内に溶
融温度を有するのが望ましい。これにより、様々な可撓
性および押圧性に加えて、高いねじれ耐性を有する単位
構造が形成される。
【００６５】比較的可撓性のない放射線不透過性マーカ
ー（２１０および２１２）をこれらのカテーテルの極め
て可撓性の高い遠位セクション内に存在させることは、
ねじれ耐性器具を製造する上での難題である。この難題
は、２つ（または多数）の異なるマーカー変形例が考慮
されるとき、特に難しくなる。湾曲が大きいときは、マ
ーカーの直ぐそばの領域は、比較的剛直な血管閉塞用具
が通過して前進すると、ねじれて、次いで巻きつき(bin
d)やすい。これは特に、血管閉塞用具の直径が開口した
管腔の内径の大きさに近いときに起こる。脳血管系をた
どって前進するための遠位セクションとして効果的に機
能するのに十分な可撓性を有する単層ポリマー（しばし
ば、ポリエチレン収縮性管材）を用いると、しばしば、
その強度は、放射線不透過性マーカーまたは複数のマー
カーの近くの臨界領域にその内部形状を維持させるには
不十分であることがわかった。このねじれの問題を緩和
するために層の厚さを単に増すだけでは、このセクショ
ンの剛直性を、潜在的に許容不可能なレベルまで高める
結果となる。図２に関連して記載したように、管材料よ
りなる２層を組み合わせ、代表的には全体の厚さをマー
カーの厚さを超えない厚さとすることによって、高いね
じれ耐性、許容可能な可撓性（およびガイドワイヤを追
跡する能力）、ならびに高い押圧性の保持という目標が
満たされ得る。
【００６６】本発明のカテーテルセクションは、内側お
よび外側の両方が被覆され、または他の方法で処理され
て、その潤滑性が増大し得る。このような処理は、シリ
コーンオイルまたは、より好ましくは、親水性ポリマー
を含み得る。
【００６７】本発明について記述し、そして本発明の特
定の実施例について述べた。これら特定の実施例の使用
は、いかなる意味においても本発明を制限するものでは
ない。さらに、本発明の変形例は、開示内容の精神の範
囲内であり、しかも請求の範囲に見い出される本発明と
等価である程までに、本特許は同様にこれらの変形例を
包含する。
【００６８】
【発明の効果】本発明のカテーテルセクションは、被覆
と内部補強部材とを有する複合セクションからなり、該
被覆と該内部補強部材との間に金属製編組みを有する。
このため、遠位セクションの剛直性を、許容され得ない
レベルまで高くすることなく、ねじれ耐性を向上させる
ことが可能となる。従って、本発明のカテーテルセクシ
ョンは、従来のカテーテルでは到達することが難しい部
位である、肝臓あるいは脳などの軟組織内の標的部位、
すなわち神経血管および末梢血管への導入に適するカテ
ーテルを提供する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の遠位セクションを組み込み得る３つの
セクションを有する代表的なカテーテルの側面図であ
る。
【図２】本発明に従って作製されたカテーテルセクショ
ンの拡大部分断面図である。
【図３】本発明に従って作製されたカテーテルセクショ
ンの拡大部分断面図である。
【符号の説明】
１００ 多重セクションカテーテル １０２ 遠位セクション １０４ 中間セクション １０６ 近位セクション １０８ 放射線不透過性バンド １１０ ルアーアセンブリ １１２ ガイドワイヤ ２００ カテーテルセクション ２０２、２０４ 内部管状補強部材 ２０６ シース ２０８ 外部ポリマー層 ２１０、２１２ 放射線不透過性マーカー ２１４ 編組み管状部材
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジーン サムソン アメリカ合衆国 カリフォルニア 95035, ミルピタス， バソナ ストリート 645 (72)発明者 キム ニグエン アメリカ合衆国 カリフォルニア 95131, サン ホセ， ファーゲイト サークル 1193

Claims (11)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 近位端、遠位端、およびこれらの端部の
    間に伸びる内部管腔を規定する通路を有する細長い管状
    部材を備えるカテーテルセクションであって、該細長い
    管状部材が、 ａ）LDPE、LLDPE、あるいはLLDPEまたはLDPEとEVAとの
    混合物を含む、内部ポリマー製補強材ライナー、 ｂ）該内部ポリマー製補強材ライナーの回りに同軸上に
    配置された管状金属製編組み、および、 ｃ）該管状金属製編組みの回りに同軸上に配置された、
    LLDPEまたはLDPEとEVAとの照射および熱収縮されたブレ
    ンドを含む、外部管状被覆、を備える、カテーテルセク
    ション。
  2. 【請求項２】 遠位放射線不透過性マーカーをさらに備
    える、請求項１に記載のカテーテルセクション。
  3. 【請求項３】 前記編組みが超弾性ニッケル−チタン合
    金を含む、請求項１に記載のカテーテルセクション。
  4. 【請求項４】 前記編組みがステンレス鋼合金を含む、
    請求項１に記載のカテーテルセクション。
  5. 【請求項５】 前記内部ポリマー製ライナーが遠位セク
    ションおよび近位セクションを備える、請求項１に記載
    のカテーテルセクション。
  6. 【請求項６】 前記内部ポリマー製補強材ライナーの前
    記遠位セクションが、該内部ポリマー製補強材ライナー
    の前記近位セクションの壁厚より薄い、請求項５に記載
    のカテーテルセクション。
  7. 【請求項７】 前記外部被覆がEVAを15%まで含有するLD
    PEブレンドを含む、請求項１に記載のカテーテルセクシ
    ョン。
  8. 【請求項８】 本質的にFEPからなり、前記内部ポリマ
    ー製補強材ライナー内に同軸上に配置された滑らかな層
    をさらに備える、請求項１に記載のカテーテルセクショ
    ン。
  9. 【請求項９】 前記ライナーおよび被覆材料の少なくと
    も１つが放射線不透過性である、請求項１に記載のカテ
    ーテルセクション。
  10. 【請求項１０】 ポリマーを含む、少なくとも１つ以上
    の近位管状カテーテルセクションをさらに備える、請求
    項１に記載のカテーテルセクション。
  11. 【請求項１１】 本質的にポリマーからなる、少なくと
    も１つを上回る近位管状カテーテルセクションをさらに
    備える、請求項１０に記載のカテーテルセクション。
JP9133528A 1996-05-24 1997-05-23 多層遠位カテーテルセクション Pending JPH1080490A (ja)

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US08/653,602 1996-05-24
US08/653,602 US6090099A (en) 1996-05-24 1996-05-24 Multi-layer distal catheter section

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