JP2018520744A - 血管内超音波（ｉｖｕｓ）デバイスのための相互接続 - Google Patents

Abstract

血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングデバイス、システム、及び方法が提供される。本開示の実施形態は、ロバストな４線式の電気相互接続を有する血管内超音波（ＩＶＵＳ）デバイスを提供する。いくつかの実施形態において、血管内超音波（ＩＶＵＳ）デバイスが提供される。ＩＶＵＳデバイスは、カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位部に結合される超音波アセンブリと、カテーテル本体の長さに沿って延在する４つの導体とを備え、４つの導体の各々の遠位部分は扁平形状を有し、４つの導体の各々の扁平な遠位部分は、超音波アセンブリの電気接点それぞれに電気的に結合される。超音波アセンブリは、フェーズドアレイ超音波アセンブリ又は回転式超音波アセンブリであり得る。

Description

本発明は、概して、生体の内側の血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングに関する。

血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングは、インターベンション心臓病学において、ヒトの体内における、動脈などの病変血管の診断ツールとして、治療の必要性を決定するため、インターベンションを導くため、及び／又はインターベンションの有効性を分析するために広く使用されている。ＩＶＵＳイメージング研究を実施するには、１つ又は複数の超音波振動子を組み込むＩＶＵＳカテーテルが、血管内に挿入され、イメージングされるべき領域へと導かれる。振動子は、目的の血管の画像を作成するために、超音波エネルギーを放出し受信する。超音波は、目的の組織構造（血管壁の様々な層など）、赤血球、及び他の特徴物から生じる不連続性によって部分的に反射される。反射された波からのエコーは、振動子によって受信され、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）経由でＩＶＵＳカテーテルに接続されたＩＶＵＳイメージングシステムへと渡される。イメージングシステムは、受信した超音波信号を処理して、デバイスが置かれている血管の断面画像を生成する。

今日、一般的に使用されているＩＶＵＳカテーテルには、回転式及びソリッドステートの２種類が存在する。典型的な回転式ＩＶＵＳカテーテルの場合、単一の超音波振動子要素が、目的の血管内へと挿入されるプラスチックシースの内側でスピンする可撓性ドライブシャフトの先端に位置する。振動子要素は、超音波ビームがデバイスの軸に概して垂直に伝播するように配向される。流体充填シースは、超音波信号が振動子から組織内へ伝播し戻ってくることを可能にしながら、スピンする振動子及びドライブシャフトから血管組織を守る。ドライブシャフトが回転すると、振動子が高電圧パルスで周期的に励起されて、超音波のショートバーストを放出する。同じ振動子が、次いで、様々な組織構造から反射されて戻ってくるエコーを待つ。ＩＶＵＳイメージングシステムは、振動子の１回転中に発生する一連のパルス／取得サイクルから血管断面の２次元表示を組み立てる。

対照的に、ソリッドステートＩＶＵＳカテーテルは、振動子制御回路のセットに接続されたデバイスの周囲に分散される超音波振動子のアレイを含む超音波スキャナアセンブリを搭載する。振動子制御回路は、超音波パルスを伝送するため、及びエコー信号を受信するために個々の振動子を選択する。一連の送信機−受信機対を経ることによって、ソリッドステートＩＶＵＳシステムは、部品を動かすことなく、機械的に走査された振動子要素の効果を合成することができる。回転する機械要素が存在しないため、振動子アレイは、血管外傷の危険性を最小限にして血液及び血管組織と直接接触して置くことができる。さらに、回転する要素が存在しないため、インターフェースが単純化される。ソリッドステートスキャナは、単純な電気ケーブル及び標準の取り外し可能な電気コネクタを用いてイメージングシステムに直接つなぐことができる。

ＩＶＵＳカテーテル性能の１つの因子は、カテーテル機敏性である。回転カテーテルは、シース内に含まれる可撓性の回転ドライブシャフトに起因して曲がり角をスムーズに前進する傾向がある。しかしながら、回転カテーテルは、ガイドワイヤを係合するために長い迅速交換型の先端を必要とする場合が多く、長い先端は、振動子を含むイメージングコアの前進を制限する。例えば、これは、カテーテルが冠動脈内の非常に遠位の場所まで前進されることを防ぐ。一方、ソリッドステートＩＶＵＳカテーテルは、ガイドワイヤがスキャナの内部内腔を通過することができるため、短い先端を有する。しかしながら、一部のソリッドステート設計は、カテーテルが血管系内の急カーブ周辺を前進する能力を制限する剛性部分を有する。ソリッドステートＩＶＵＳカテーテルはまた、振動子アレイ及び関連電子機器を収容するために回転カテーテルよりも直径が大きい傾向がある。

カテーテル性能を制限する別の因子は、超音波振動子との信号の通信を促進するためにデバイスの長さに沿って延在する電気伝導体又はワイヤの数である。例えば、いくつかの現行商用製品においては、７本のワイヤが、近位コネクタとカテーテルの遠位部にある超音波アセンブリとの間でカテーテルの長さに沿って延在する。必要とされる比較的多数のコンダクタ及びカテーテル内の限られた空間に起因して、超音波アセンブリへの接続部は、典型的には非常に小さくなければならず、それ故に、製造プロセス、輸送、及び／又は使用中に破損／故障しやすい。

既存のＩＶＵＳイメージングシステムは有用であることが分かっているが、より少ない数の導線の使用を促進し、デバイスの耐久性を高めるために、ＩＶＵＳカテーテルに利用される電気相互接続の設計においては依然として改善が必要である。したがって、ＩＶＵＳカテーテルに利用される相互接続設計及び関連製造技術の改善が必要である。

本開示の実施形態は、ロバストな４線式の電気相互接続を有する血管内超音波（ＩＶＵＳ）デバイスを提供する。

いくつかの実施形態において、血管内超音波（ＩＶＵＳ）デバイスが提供される。ＩＶＵＳデバイスは、カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位部に結合される超音波アセンブリと、カテーテル本体の長さに沿って延在する４つの導体とを備え、４つの導体の各々の遠位部分は扁平形状を有し、４つの導体の各々の扁平な遠位部分は、超音波アセンブリの電気接点それぞれに電気的に結合される。超音波アセンブリは、フェーズドアレイ超音波アセンブリ又は回転式超音波アセンブリであり得る。

超音波アセンブリの電気接点はボンドパッドであり得る。いくつかの場合において、４つの導体の各々の遠位部分は、はんだ、抵抗溶接、又は導電性接着剤のうちの少なくとも１つによって、超音波アセンブリのそれぞれのボンドパッドに電気的及び機械的に結合される。超音波アセンブリの電気接点は、上部及び下部を含み得、その結果、４つの導体の各々の遠位部分が電気接点それぞれの上部と下部との間に位置付けされる。４つの導体の各々の遠位部分は、はんだ、抵抗溶接、又は導電性接着剤のうちの少なくとも１つによって、超音波アセンブリの電気接点それぞれに電気的及び機械的に結合され得、及び／又は、４つの導体の各々の遠位部分は、電気接点それぞれの上部と下部との間にプレスばめされ得る。超音波アセンブリの電気接点は、開口部を含み得、その結果、４つの導体の各々の遠位部分が電気接点それぞれの開口部内に位置付けされる。いくつかの場合において、電気接点の各々は、４つの導体の各々の遠位部分を超音波アセンブリの電気接点それぞれに電気的及び機械的に結合するために、４つの導体の各々の遠位部分に圧着される。導体の遠位部分への電気接点の圧着は、いくつかの場合において、導体の遠位部分の扁平形状を画定することができる。４つの導体の各々の遠位部分は、係止ピン又は係止ねじのうちの少なくとも１つによって、超音波アセンブリの電気接点それぞれに機械的に結合され得る。

いくつかの実施形態において、カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位部に結合される超音波アセンブリと、カテーテル本体の近位部に結合される近位コネクタと、カテーテル本体の長さに沿って延在する４つの導体とを備えるＩＶＵＳイメージングデバイスであって、４つの導体の各々の遠位部分は扁平形状を有し、４つの導体の各々の扁平な遠位部分は、超音波アセンブリの電気接点それぞれに電気的に結合され、４つの導体の各々の近位部分は近位コネクタに結合される、ＩＶＵＳイメージングデバイスと、イメージングデバイスの近位コネクタと接続するインターフェースモジュールと、インターフェースモジュールと通信状態にある血管内超音波（ＩＶＵＳ）処理構成要素とを備える、血管内超音波（ＩＶＵＳ）システムが提供される。

いくつかの実施形態において、超音波アセンブリを提供するステップと、４つの導体を提供するステップと、４つの導体の各々の遠位部分を超音波アセンブリの電気接点それぞれに電気的に結合するステップであって、４つの導体の各々の遠位部分が扁平形状を有する、ステップと、超音波アセンブリをカテーテル本体の遠位部に結合し、４つの導体をカテーテル本体の長さに沿って延在させるステップとを含む、血管内イメージングデバイスを形成する方法が提供される。超音波アセンブリの電気接点は、ボンドパッドであり得、４つの導体の各々の遠位部分を超音波アセンブリのそれぞれのボンドパッドに電気的に結合するステップは、はんだ付け、抵抗溶接、導電性接着剤の塗布のうちの少なくとも１つを含む。

いくつかの場合において、超音波アセンブリの電気接点の各々は上部及び下部を含み、本方法は、４つの導体の各々の遠位部分を電気接点それぞれの上部と下部との間に位置付けるステップをさらに含む。４つの導体の各々の遠位部分を超音波アセンブリの電気接点それぞれに電気的に結合するステップは、はんだ付け、抵抗溶接、又は導電性接着剤の塗布のうちの少なくとも１つを含み得る。４つの導体の各々の遠位部分を超音波アセンブリの電気接点それぞれに電気的に結合するステップはまた、４つの導体の各々の遠位部分を電気接点それぞれの上部と下部との間にプレスばめするステップを含み得る。

いくつかの場合において、超音波アセンブリの電気接点の各々は開口部を含み、本方法は、４つの導体の各々の遠位部分を電気接点それぞれの開口部内に位置付けるステップをさらに含む。４つの導体の各々の遠位部分を超音波アセンブリの電気接点それぞれに電気的に結合するステップは、電気接点の各々をそれぞれの４つの導体の各々の遠位部分に圧着するステップを含み得る。これに関連して、導体の遠位部分への電気接点の圧着は、導体の遠位部分の扁平形状を画定することができる。本方法は、係止ピン又は係止ねじのうちの少なくとも１つによって、４つの導体の各々の遠位部分を超音波アセンブリの電気接点それぞれに機械的に結合するステップをさらに含み得る。

いくつかの実施形態において、カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位部に結合され、第１の４接点電気コネクタを含む超音波アセンブリと、カテーテル本体の長さに沿って延在する４つの導体とを含み、４つの導体が、第１の４接点電気コネクタへの電気的及び機械的接合のために第２の４接点電気コネクタに結合される、血管内超音波（ＩＶＵＳ）デバイスが提供される。第１の４接点電気コネクタはメスコネクタであり得、第２の４接点電気コネクタはオスコネクタであり得る。その一方で、第１の４接点電気コネクタはオスコネクタであり得、第２の４接点電気コネクタはメスコネクタであり得る。

いくつかの実施形態において、超音波アセンブリに第１の４接点電気コネクタを提供するステップと、４つの導体を提供するステップと、４つの導体を第２の４接点電気コネクタに電気的に結合するステップと、第１の４接点電気コネクタと第２の４接点電気コネクタとを共に結合するステップと、超音波アセンブリをカテーテル本体の遠位部に結合し、４つの導体をカテーテル本体の長さに沿って延在させるステップとを含む、血管内イメージングデバイスを形成する方法が提供される。

本開示の追加の態様、特徴、及び利点は、以下の詳細説明から明らかになる。

本開示の例示的な実施形態は、添付の図面を参照して説明される。

本開示によるイメージングシステムの概略模式図である。 本開示によるイメージングデバイスの概略部分断面斜視図である。 図２のイメージングデバイスの遠位部の概略側断面図である。 本開示による、ＭＥＭＳ構成要素及びＡＳＩＣ構成要素を含む、図３に示されるイメージングデバイスの遠位部の構成要素の概略側面図である。 図４に例示される構成要素のＡＳＩＣ構成要素の概略上面図である。 本開示によるイメージングシステムの概略模式図である。 本開示による、平面形態で描写された超音波スキャナアセンブリの一部分の上面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリの斜視図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、アセンブリの上面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、アセンブリの側面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、アセンブリの近位端図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、ワイヤが無い状態のアセンブリの上面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、ワイヤが無い状態のアセンブリの側面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、ワイヤが無い状態のアセンブリの近位端図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、ワイヤがある状態のアセンブリの上面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、ワイヤがある状態のアセンブリの側面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、ワイヤがある状態のアセンブリの近位端図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、アセンブリの上面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、アセンブリの側面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、アセンブリの近位端図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、ワイヤが無い状態のアセンブリの上面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、ワイヤが無い状態のアセンブリの側面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、ワイヤが無い状態のアセンブリの近位端図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、ワイヤがアセンブリ内に自由に位置付けされている状態のアセンブリの上面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、ワイヤがアセンブリ内に自由に位置付けされている状態のアセンブリの側面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、ワイヤがアセンブリ内に自由に位置付けされている状態のアセンブリの近位端である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、ワイヤがアセンブリに圧着されている状態のアセンブリの上面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、ワイヤがアセンブリに圧着されている状態のアセンブリの側面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、ワイヤがアセンブリに圧着されている状態のアセンブリの近位端図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、アセンブリの上面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、アセンブリの側面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、アセンブリの遠位端図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、アセンブリの上面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、アセンブリの側面図である。 本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリを例証するものであり、アセンブリの遠位端図である。

本開示の原理の理解を促進するために、これより図面に例示される実施形態への参照がなされる。特定の用語は同じものを説明するために使用される。それにもかかわらず、本開示の範囲への制限が意図されるものではないことが理解される。説明されるデバイス、システム、及び方法に対する任意の変更及びさらなる修正、並びに本開示の原理の任意のさらなる適用は、本開示に関連する当業者には通常思い浮かぶように、本開示内で完全に企図され、含まれる。特に、一実施形態に対して説明される特徴、構成要素、及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に対して説明される特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わされることが完全に企図される。しかしながら、簡潔性のために、これらの組み合わせの非常に多くの相互作用が別個に説明されることはない。

図１を参照すると、そこに示されるのは、本開示の実施形態によるＩＶＵＳイメージングシステム１００である。具体的には、ＩＶＵＳイメージングシステム１００は、回転式ＩＶＵＳイメージングシステムを例示する。本開示のいくつかの実施形態において、ＩＶＵＳイメージングシステム１００は、ＰＭＵＴ回転式ＩＶＵＳイメージングシステムである。しかしながら、他の実施形態において、回転式ＩＶＵＳイメージングシステム１００は、ＰＺＴ、ＣＭＵＴ、及び／又は他のタイプの超音波振動子を利用することができる。ＰＭＵＴ回転式ＩＶＵＳイメージングシステム１００の主要構成要素は、ＰＭＵＴ回転式ＩＶＵＳカテーテル１０２、ＰＭＵＴカテーテル対応の患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４、ＩＶＵＳ制御盤又は処理システム１０６、及びＩＶＵＳ制御盤１０６によって生成されるＩＶＵＳ画像を表示するためのモニタ１０８である。このＰＭＵＴ ＩＶＵＳイメージングシステム１００を従来型の回転式ＩＶＵＳイメージングシステムと区別する本開示の態様のいくつかは、ＰＭＵＴカテーテル１０２、及びＰＭＵＴカテーテル１０２をサポートするために適切なインターフェース仕様を実施するＰＭＵＴ対応のＰＩＭ１０４を含む。以下により詳細に論じられるように、ＰＭＵＴ回転式ＩＶＵＳカテーテル１０２は、ＰＭＵＴ超音波振動子をカテーテルの遠位先端近くに装着されるその関連回路と共に含み、さらに４つの導体電気ケーブルと、回転インターフェースをサポートするために適切な電気コネクタとを含む。ＰＭＵＴ対応のＰＩＭ１０４は、回路の動作を制御するために伝送トリガ信号及び制御波形の要求されたシーケンスを生成し、その同じ導体対を介して受信される増幅エコー信号を処理する。ＰＭＵＴ対応のＰＩＭ１０４はまた、ＰＭＵＴ回転式ＩＶＵＳカテーテル１０２の動作をサポートするために高電圧及び低電圧のＤＣ電源を供給する。ＰＭＵＴ対応のＰＩＭ１０４の重要な特徴は、それが、ＤＣ電源電圧を回転インターフェースを介してカテーテル１０２のＰＭＵＴ回路に送出しなければならないことである。この要件は、変圧器がＡＣ信号のみを１次側から２次側へ伝えることができることから、従来型の回転式ＩＶＵＳシステムで一般に使用される回転変圧器という選択肢を大いに排除する。回転インターフェースを介してＤＣ電源を送出するための実用的な選択肢は、スリップリングの使用、及び／又は参照により全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願第２０１０／０２３４７３６号に記載のアクティブスピナーの導入である。

これより図２を参照すると、そこに示されるのは、本開示の実施形態によるＰＭＵＴカテーテル１０２の概略部分断面斜視図である。その関連で、図２は、ＰＭＵＴ回転式ＩＶＵＳカテーテル１０２の構造に関して追加の詳細を示す。多くの点で、このカテーテルは、Ｖｏｌｃａｎｏ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能であり米国特許第８，１０４，４７９号に記載されるＲｅｖｏｌｕｔｉｏｎ（登録商標）カテーテル、又は米国特許第５，２４３，９８８号及び同第５，５４６，９４８号に開示されるカテーテルなどの従来型の回転式ＩＶＵＳカテーテルと類似しており、これらの特許の各々はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。その関連で、ＰＭＵＴ回転式ＩＶＵＳカテーテル１０２は、イメージングコア１１０及び外部カテーテル／シースアセンブリ１１２を含む。イメージングコア１１０は、図１のＰＩＭ１０４に電気的及び機械的結合を提供する回転インターフェース１１４によって近位端で終端されている可撓性ドライブシャフトを含む。イメージングコア１１０の可撓性ドライブシャフトの遠位端は、以下により詳細に説明されるＰＭＵＴ及び関連回路を含む振動子ハウジング１１６に結合される。カテーテル／シースアセンブリ１１２は、回転インターフェースをサポートし、かつカテーテルアセンブリの回転要素と非回転要素との間に軸受面及び流体シールを提供するハブ１１８を含む。ハブ１１８は、ルアーロックフラッシュポート１２０を含み、カテーテルの使用時に、空気を追い出してシースの内側内腔を超音波対応の流体で満たすために、ルアーロックフラッシュポート１２０を通って生理食塩水が注入される。空気が超音波を容易に伝導しないことから、生理食塩水又は他の同様の流れ水が典型的には必要とされる。生理食塩水はまた、回転ドライブシャフトのための生体適合性滑剤を提供する。ハブ１１８は、入れ子になった管状要素と、カテーテル１０２の遠位部の音響的に透明な窓１２４内で振動子ハウジングの軸運動を促進するためにカテーテル／シースアセンブリ１１２が長くされたり短くされたりすることを可能にする摺動流体シールとを含むテレスコープ１２２に結合される。いくつかの実施形態において、窓１２４は、最小限の減衰、反射、又は屈折で振動子と血管組織との間において超音波を容易に伝導する材料から製造される薄肉プラスチックチューブからなる。カテーテル／シースアセンブリ１１２の近位シャフト１２５は、テレスコープ１２２と窓１２４との間の部分をつなぎ、超音波を伝導する必要なしに滑らかな内側内腔及び最適剛性を提供する材料又は合成物からなる。

これより図３を参照すると、そこに示されるのは、本開示の実施形態によるカテーテル１０２の遠位部の側断面図である。具体的には、図３は、イメージングコア１１０の遠位部の態様の拡大図を示す。この例示的な実施形態において、イメージングコア１１０は、ハウジング１１６によってその遠位先端で終端され、ハウジング１１６は、ステンレス鋼から製造され、丸みを帯びた先端部１２６と超音波ビーム１３０がハウジング１１６から出るための切欠き１２８とを備える。いくつかの実施形態において、イメージングコア１１０の可撓性ドライブシャフト１３２は、可撓性ドライブシャフトの回転がハウジング１１６に対しても回転を加えるように、溶接されるか、又は別のやり方でハウジング１１６に固定される逆巻きステンレス鋼ワイヤの２つ以上の層からなる。例示された実施形態において、ＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８は、球状に集束された振動子１４２を含み、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）１４４を搭載する。ＡＳＩＣ１４４は、２つ以上の接続を介してＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８に電気的に結合される。それに関連して、本開示のいくつかの実施形態において、ＡＳＩＣ１４４は、上記のＰＭＵＴ ＭＥＭＳと関連付けられた増幅器、送信機、及び保護回路を含む。いくつかの実施形態において、ＡＳＩＣ１４４は、異方性の導電性接着剤又は好適な代替のチップ同士の接着方法を使用して、ＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８の基板に装着されたフリップチップである。ＰＭＵＴ ＭＥＭＳ１３８及びＡＳＩＣ１４４は、組み付けられると、ハウジング１１６内に装着されるＡＳＩＣ／ＭＥＭＳハイブリッドアセンブリ１４６を形成する。オプションのシールド１３６付きの電気ケーブル１３４が、はんだ１４０でＡＳＩＣ／ＭＥＭＳハイブリッドアセンブリ１４６に取り付けられる。電気ケーブル１３４は、可撓性ドライブシャフト１３２の内側内腔を通ってそれが終端されるイメージングコア１１０の近位端へ、図２に示される回転インターフェース１１４の電気コネクタ部分へと延在する。例示された実施形態において、ＡＳＩＣ／ＭＥＭＳハイブリッドアセンブリ１４６は、エポキシ１４８又は他の接着剤によってハウジング１１６に対して適所に固定される。エポキシ１４８はハウジング１１６内で伝播する音響反響を吸収するための音響バッキング材としても、及び電気ケーブル１３４がＡＳＩＣ／ＭＥＭＳハイブリッドアセンブリ１４６にはんだ付けされる場所で電気ケーブル１３４の張力のがしとしても、機能する。

これより図４及び図５を参照すると、そこに示されるのは、ＡＳＩＣ／ＭＥＭＳハイブリッドアセンブリ１４６を形成するＰＭＵＴ ＭＥＭＳ構成要素１３８及びＡＳＩＣ１４４の追加の態様である。図４及び図５の実施形態におけるＭＥＭＳ構成要素１３８は、ＭＥＭＳ構成要素１３８の遠位端に位置する基板の拡幅部分１４９内に位置する圧電性高分子振動子１４２を有するパドル形のシリコン構成要素である。拡幅部分１４９の近位に位置付けられた基板の幅狭部分は、ＡＳＩＣ１４４がＭＥＭＳ構成要素１３８に装着される場所である。その関連で、ＭＥＭＳ構成要素１３８は、ＡＳＩＣがＭＥＭＳ１３８上に装着されたフリップチップであるとき、ＭＥＭＳ１３８のボンドパッド１５０、１５１、１５２、１５４、１５６、及び１５８がＡＳＩＣ１４４上の６つのボンドパッドとそれぞれ一致するように構成されている、１０個のボンドパッドを含む。フリップチップ装着は、異方性の導電性接着剤、金同士のサーモソニックボンディング、及び／又は他の好適な方法を使用して達成される。共重合体振動子要素が従来のはんだ付け温度よりはるかに低い１００℃の低さの温度で脱分極に供されることから、いくつかの場合において、はんだリフローは、この用途には不都合である。異方性の導電性接着剤は、低い硬化温度を考慮して硬化時間が増大される限り、１００℃未満の温度で硬化することができる。この実施形態において、ボンドパッド１５２、１５４、１５６、及び１５８は、ＭＥＭＳ基板上に含まれる導電トレースによってボンドパッド１６２、１６４、１６６、及び１６８に結合され、図３に示されるようにボンドパッド１６２、１６４、１６６、及び１６８は電気ケーブル１３４の４つの導体の終端として機能する。その関連で、４つの導体を介した信号の伝達は、表題「ＣＩＲＣＵＩＴ ＡＲＣＨＩＴＥＣＴＵＲＥＳ ＡＮＤ ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ ＩＮＴＥＲＦＡＣＥＳ ＦＯＲ ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ （ＩＶＵＳ）ＤＥＶＩＣＥＳ」の米国特許第８，８６４，６７４号に記載されており、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。電気ケーブル１３４の４つの導体は、図８〜図１７ｃに関して以下に説明される技術のうちの１つ又は複数を使用して、ＭＥＭＳ構成要素１３８に電気的に結合され得る。他の実施形態において、電気ケーブル１３４の４つの導体は、はんだ付けされるか、別の方法でＡＳＩＣ１４４に直接固着される。例えば、電気ケーブル１３４の４つの導体は、図８〜図１７ｃに関して以下に説明される技術のうちの１つ又は複数を使用して、ＡＳＩＣ１４４に電気的に結合され得る。

これより図６を参照すると、そこに示されるのは、本開示の実施形態による血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングシステム２００の概略模式図である。いくつかの実施形態において、ＩＶＵＳイメージングシステム２００は、フェーズドアレイ超音波イメージングシステムである。本開示のいくつかの特定の実施形態において、ＩＶＵＳイメージングシステム２００は、圧電性ジルコン酸振動子（ＰＺＴ）ソリッドステートＩＶＵＳイメージングシステムである。いくつかの実施形態において、システム２００は、容量性微細加工超音波振動子（ＣＭＵＴ）、及び／又は圧電性微細加工超音波振動子（ＰＭＵＴ）を組み込む。ＩＶＵＳイメージングシステム２００は、ＩＶＵＳカテーテル２０２、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）２０４、ＩＶＵＳ制御盤若しくは処理システム２０６、及び／又はモニタ２０８を含む。

高いレベルで、ＩＶＵＳカテーテル２０２は、デバイスの先端にあるスキャナアセンブリ２１０から超音波エネルギーを放出する。超音波エネルギーは、スキャナ２１０周辺の組織構造によって反射され、組織からのエコー信号は、スキャナ２１０によって受信され増幅される。

ＰＩＭ２０４は、ＩＶＵＳ制御盤２０６とＩＶＵＳカテーテル２０２との間の信号の通信を促進して、スキャナアセンブリ２１０の動作を制御する。これは、スキャナを構成し、送信機回路をトリガするための制御信号を生成すること、及びスキャナアセンブリ２１０によって捕捉されたエコー信号をＩＶＵＳ制御盤２０６に伝達することを含む。エコー信号に関しては、ＰＩＭ２０４は、受信した信号を転送し、いくつかの実施形態において、信号を制御盤２０６に伝送する前に予備信号処理を実施する。そのような実施形態の例において、ＰＩＭ２０４は、データの増幅、フィルタリング、及び／又は集計を実施する。ある実施形態において、ＰＩＭ２０４はまた、スキャナ２１０内の回路の動作をサポートするために高電圧及び低電圧のＤＣ電源を供給する。

ＩＶＵＳ制御盤２０６は、ＰＩＭ２０４を経由してスキャナ２１０からエコーデータを受信し、そのデータを処理してスキャナ２１０周辺の組織の画像を作成する。制御盤２０６はまた、モニタ２０８上にその画像を表示する。

いくつかの実施形態において、ＩＶＵＳカテーテルは、Ｖｏｌｃａｎｏ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテル、及び参照により全体が本明細書内に組み込まれる米国特許第７，８４６，１０１号に開示されるカテーテルなどの伝統的なソリッドステートＩＶＵＳカテーテルと類似したいくつかの特徴を含む。例えば、ＩＶＵＳカテーテル２０２は、デバイス２０２の遠位端に超音波スキャナアセンブリ２１０、及びデバイス２０２の長手方向の本体に沿って延在するケーブル２１２を含む。ケーブル２１２は、デバイス２０２の近位端にあるコネクタ２１４内で終端する。コネクタ２１４は、ケーブル２１２をＰＩＭ２０４に電気的に結合し、ＩＶＵＳカテーテル２０２をＰＩＭ２０４に物理的に結合する。ある実施形態において、ＩＶＵＳカテーテル２０２は、ガイドワイヤ出口ポート２１６をさらに含む。したがって、いくつかの場合、ＩＶＵＳカテーテルは、迅速交換カテーテルである。ガイドワイヤ出口ポート２１６は、デバイス２０２を血管２２０へ向かわせるために、ガイドワイヤ２１８が遠位端に向けて挿入されることを可能にする。血管２２０は、例えば、限定するものではないが、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺を含む臓器、導管、腸、脳、硬膜嚢、脊髄、及び抹消神経を含む神経系構造、尿路、並びに血液又は身体の他のシステム内の弁膜などの構造体を含む、イメージングされる生体内の自然及び人工両方の、流体で満たされるか又は取り囲まれた構造物を表すことができる。自然の構造物をイメージングすることに加えて、画像は、限定するものではないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ、及び身体内に位置付けされる他のデバイスなどの人工構造物をイメージングすることも含む。ある実施形態において、ＩＶＵＳカテーテル２０２はまた、遠位先端近くに膨張可能なバルーン部分２２２を含む。バルーン部分２２２は、ＩＶＵＳカテーテルの長さに沿って進み、且つ膨張ポート内で終了する内腔に対して開いている。バルーン２２２は、膨張ポートを介して選択的に膨張又は収縮される。

ＩＶＵＳカテーテル２０２は、狭い通路内から高解像度イメージングを提供するように設計される。現況技術と比べてＩＶＵＳイメージングデバイスの性能を向上させるために、本開示の実施形態は、広帯域幅（＞１００％）を提供するＰＭＵＴなどの高度振動子技術を組み込む。広帯域幅は、短い超音波パルスを生成して径方向に最適解像度を達成するのに重要である。ＰＭＵＴ及び他の高度超音波振動子技術によって提供される改善された解像度は、より優れた診断精度を促進し、異なる組織タイプを見分ける能力を高め、血管内腔の境界を正確に確認する能力を高める。本開示の実施形態はまた、柔軟性を高め、直径を減少させたことにより、より高い操作性を可能にし、患者の安全性及び快適性が高まることにもつながる。特定の実施形態はまた、より早くより正確でより安価な、デバイス２０２を製造する方法を提供する。

これより図７を参照すると、そこに示されるのは、本開示の実施形態による超音波スキャナアセンブリ２１０の一部分の上面図である。図７は、超音波スキャナアセンブリ２１０をその平面形態で描写する。アセンブリ２１０は、フレックス回路２５６に取り付けられた振動子アレイ２５２及び振動子制御回路２５４（コントローラ２５４ａ及び２５４ｂを含む）を含む。共通の参照番号で示されるように、振動子アレイ２５２の超音波振動子２３０は、互いと実質的に同様であるか、同一であり得る。振動子アレイ２５２は、任意の数及びタイプの超音波振動子２３０を含むが、明確にするために、図７では限定された数の超音波振動子が例示される。ある実施形態において、振動子アレイ２５２は、６４個の個別の超音波振動子２３０を含む。さらなる実施形態において、振動子アレイ２５２は、３２個の超音波振動子を含む。他の数が、企図されかつ提供される。ある実施形態において、振動子アレイ２５２の超音波振動子２３０は、例えば、参照により全体が本明細書内に組み込まれる米国特許第６，６４１，５４０号に開示されるように、高分子圧電材料を使用して微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）基板上に製造される圧電性微細加工超音波振動子（ＰＭＵＴ）である。代替的な実施形態において、振動子アレイは、バルクＰＺＴ振動子などの圧電性ジルコン酸振動子（ＰＺＴ）振動子、容量性微細加工超音波振動子（ｃＭＵＴ）、単結晶圧電材料、他の好適な超音波送信機及び受信機、並びに／又はそれらの組み合わせを含む。

例示された実施形態において、６４個の超音波振動子２３０を有するスキャナ２１０は、９個の振動子制御回路２５４を含み、そのうちの５個が示される。８、９、１６、１７個、及びそれ以上など他の数の振動子制御回路２５４を組み込む設計が、他の実施形態では利用される。いくつかの実施形態において、単一のコントローラが、マスタコントローラとして指定され、ケーブル２１２の４つの導体と信号伝達をするように構成される。これに関連して、電気ケーブル２１２の４つの導体は、図８〜図１７ｃに関して以下に説明される技術のうちの１つ又は複数を使用してマスタコントローラに取り付けることができる。残りのコントローラは、スレーブコントローラである。描写された実施形態において、マスタコントローラ２５４ａは、いかなる振動子２３０も直接的に制御しない。他の実施形態において、マスタコントローラ２５４ａは、スレーブコントローラ２５４ｂと同じ数の振動子２３０を駆動するか、又はスレーブコントローラ２５４ｂと比べて減少したセットの振動子２３０を駆動する。例示された実施形態においては、単一のマスタコントローラ２５４ａ及び４つのスレーブコントローラ２５４ｂが提供される。８つの振動子が各スレーブコントローラ２５４ｂに割り当てられる。そのようなコントローラは、それらが駆動できる振動子の数に基づいて、８チャネルコントローラと称される。

マスタコントローラ２５４ａは、ケーブル２１２を介して受信される構成データ及び伝送トリガに基づいてスレーブコントローラ２５４ｂに対する制御信号を生成する。マスタコントローラ２５４ａはまた、スレーブコントローラ２５４ｂからエコーデータを受信し、それをケーブル２１２上で再伝送する。そうするために、いくつかの実施形態において、マスタコントローラ２５４ａはエコー増幅器を含む。この構成では、マスタコントローラ２５４ａは、増幅されていないエコーデータ又は部分的に増幅されたエコーデータを受信し、ケーブル２１２の導体に沿ってエコーデータを駆動させるための必要な増幅を実施する。このことが、より大きな高忠実度増幅器の追加の余地を提供する。ケーブル２１２の４つの導体、マスタコントローラ２５４ａ、及びスレーブコントローラ２５４ｂを介した信号の伝達は、表題「ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ ＩＭＡＧＩＮＧ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ， ＩＮＴＥＲＦＡＣＥ ＡＲＣＨＩＴＥＣＴＵＲＥ， ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ」の米国特許出願第２０１４／０１８７９６０号に記載されるようなものであり、この特許出願は参照によりその全体が本明細書内に組み込まれる。

ある実施形態において、フレックス回路２５６は、構造的支持を提供し、振動子制御回路２５４及び振動子２３０を物理的に接続する。フレックス回路２５６は、ＫＡＰＴＯＮＴＭ（ＤｕＰｏｎｔの商標）などの可撓性ポリイミド材料の膜層を含む。他の好適な材料としては、ポリエステル膜、ポリイミド膜、ポリエチレンナフタレート膜、又はポリエーテルイミド膜、他の可撓性印刷回路基板、並びにＵｐｉｌｅｘ（登録商標）（Ｕｂｅ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓの登録商標）及びＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔの登録商標）などの製品が挙げられる。膜層は、いくつかの場合では、円筒状のトロイドを形成するためにフェルールの周りを包むように構成される。したがって、膜層の厚さは、一般的には、最終的に組み立てられるスキャナ２１０における湾曲の度合いに関連する。いくつかの実施形態において、膜層は、５μｍ〜１００μｍであり、いくつかの特定の実施形態では、１２．７μｍ〜２５．１μｍである。

ある実施形態において、フレックス回路２５６は、膜層上に形成された導電トレース２６０をさらに含む。導電トレース２６０は、振動子制御回路２５４と振動子２３０との間で信号を運び、ケーブル２１２の導体を接続するためのパッドのセット又は他の構造体を提供することができる。導電トレース２６０のための好適な材料は、銅、金、アルミニウム、銀、タンタル、ニッケル、及びスズを含み、スパッタリング、めっき、及びエッチングなどのプロセスによってフレックス回路２５６上に堆積される。ある実施形態において、フレックス回路２５６は、クロム接着層を含む。導電トレースの幅及び厚さは、フレックス回路２５６が丸められたときに適切な伝導性及び回復力を提供するように選択される。その関連で、導電トレース２６０の厚さの例となる範囲は、１０〜５０μｍである。例えば、ある実施形態において、２０μｍ導電トレース２６０は、２０μｍの空間によって分離される。導電トレース２６０の幅は、パッド又は他の接続構造体のサイズ、又はトレースに結合されるワイヤの幅によってさらに決定される。

完成したスキャナアセンブリを形成するために回路が丸められる場合には、マスタコントローラ及びスレーブコントローラの両方を含む制御回路２５４は、それに従って形状決定される。これは、隣接する制御回路２５４の縁とインターフェースをとるように構成される制御回路２５４縁を含む。いくつかの実施形態において、制御回路２５４は、かみ合う歯２６２ａ及び２６２ｂを含む。例えば、制御回路２５４は、組継ぎ又はフィンガー継ぎを形成するために隣接する制御回路２５４の凹凸２６２ｂとかみ合う凹凸２６２ａを有して形成される。いくつかの実施形態において、制御回路２５４は、面取りされた縁２６４を、単独で、又は凹凸と組み合わせるかのいずれかで含む。面取りされた縁２６４は、隣接する制御回路２５４の縁に接するように構成される。いくつかのそのような実施形態において、隣接するコントローラの縁も同様に面取りされる。いくつかの実施形態において、コントローラ２５４の各々が、同様の凹凸インターフェースを利用して、２つの隣接するコントローラとかみ合う。いくつかの異なる機構を利用する実施形態を含む、他の組み合わせが、企図及び提供される。例えば、ある実施形態において、マスタ制御回路とインターフェースをとるスレーブ制御回路の縁は、面取りされた領域ありの凹凸構成を有するが、他のスレーブ制御回路とインターフェースをとるスレーブ制御回路の縁は、面取りされた領域無しの凹凸構成を有する。隣接する制御回路２５４にかみ合う縁構成は、より近い制御回路間隔２５４、及び丸められた構成における減少した直径を可能にする。そのようなは構成はまた、かみ合って剛性構造体を作成し、それにより丸められたスキャナアセンブリのための追加の構造的支持を提供する。

これより図８〜図１７ｃを参照すると、そこに示されるのは、本開示による血管内超音波イメージングデバイスとして使用するための４線式の相互接続を用いた様々なアセンブリである。これに関連して、以下に示されかつ論じられる４線式の相互接続のうちの１つ又は複数の特徴が、上記の回転式イメージングシステム及び／又はフェーズドアレイイメージングシステムにおいて利用される。特に、４線式の相互接続は、いくつかの実装形態においては、カテーテルの遠位部内の超音波アセンブリへの接続に好適である。フェーズドアレイＩＶＵＳデバイスにおいては、４線式の相互接続は、業界標準の７線式接続と比較して著しく大きな追加のカテーテル内腔空間を可能にすることができる。この追加の空間は、追加のデバイス機能性（作動、追加の送達内腔、追加のセンサなど）を含むため、且つ／又はデバイスをよりロバストにする（増大された柱強度、押し出し性、屈曲性、進入保護など）ために使用することができる。ワイヤの数を減少させることで、ＩＶＵＳカテーテルが曲がりくねった通路を進む際により屈曲性のある半径範囲を有することを可能にし、さらに重要なことには、ワイヤ又は溶接部の破損のリスク（間欠画像、損失画像）を低減する。さらに、ワイヤの数を４つに減少させることで、カテーテル本体内に統合されたままで、且つ全体的なデバイス形状を保持したままの状態で、振動子アセンブリへのよりロバストな接続を可能にする。例えば、相互接続は、ロバストで且つ機械的に安定した接続を作るために、様々なワイヤ／振動子接点幾何学的形状、圧着、スナップフィット、ねじプレスばめ、締まりばめ、及び／又はそれらの組み合わせを利用することができる。さらに、いくつかの相互接続アプローチは、ワイヤ接着プロセスの継続時間全体を減少させることができると同時に、そのプロセスを単純化することもできる。結果的には、改善された設計及び製造プロセスの結果として製造誤差の数を減少させることができ、人件費節約を生み出し、製品歩留まりを上げることになる。さらに、損傷した相互接続からの損失画像及び／又は間欠画像に悩まされているデバイスに取って代わることにより、処置の遅延の最小化の結果として患者結果を改善することができる。

図８を参照すると、そこに示されるのは、本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリ２７０の斜視図である。具体的には、アセンブリ２７０は、カテーテルの長さに沿って延在するケーブル２１２の４つの導体に結合されたフェーズドアレイ超音波カテーテルのスキャナアセンブリ２１０を示す。示されるように、４線式の相互接続は、追加の機能性（作動、追加の送達内腔、プルワイヤ、ナビゲーションのための角度付けされた内腔、迅速なワイヤ交換技法、追加のセンサ、コーティングなど）を含むため、カテーテル本体をよりロバストにするため（増大された柱強度、押し出し性、屈曲性、進入保護など）、且つ／又はカテーテルが曲がりくねった通路を進む際に半径の屈曲性のある半径範囲を改善するために使用することができる著しい大きさのカテーテル内腔空間を提供する。さらに、より少ない電気的接続を有することによって、接続は、依然として少ない空間を占有しながらもより大きく且つよりロバストであり得、そのことがワイヤ又は溶接部の破損のリスク（間欠画像、損失画像）をさらに低減する。

これより図９ａ〜図９ｃを参照すると、そこに示されるのは、本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリ３００である。具体的には、図９ａは、アセンブリ３００の上面図であり、図９ｂは、アセンブリ３００の側面図であり、図９ｃは、アセンブリ３００の近位端図である。示されるように、アセンブリ３００は、電気接点３０４、３０６、３０８、及び３１０を有する構成要素３０２を含む。電気接点３０４、３０６、３０８、及び３１０は、限定するものではないが、金、銅、銀、ニッケルなどを含む任意の好適な導電材料で形成又はめっきされ得る。これに関連して、構成要素３０２は、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０が超音波アセンブリの動作を促進するために電気的に結合されることになる超音波アセンブリの構成要素を表す。したがって、構成要素３０２は、ＭＥＭＳ、ＡＳＩＣ、コントローラ（マスタ又はスレーブ）、及び／又は超音波アセンブリの他の構成要素であり、超音波アセンブリは、回転式超音波アセンブリ（例えば、上の図１〜図５を参照されたい）又はフェーズドアレイ超音波アセンブリ（上の図６〜図８を参照されたい）であり得る。

導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の各々は、１次部分３１４ａ、３１６ａ、３１８ａ、及び３２０ａ、並びに遠位部分３１４ｂ、３１６ｂ、３１８ｂ、及び３２０ｂを含む。示されるように、１次部分３１４ａ、３１６ａ、３１８ａ、及び３２０ａは円筒形状を有するが、遠位部分３１４ｂ、３１６ｂ、３１８ｂ、及び３２０ｂは扁平形状を有する。いくつかの場合において、遠位部分３１４ｂ、３１６ｂ、３１８ｂ、及び３２０ｂの扁平形状は、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の円筒形状を物理的に変形させることによって（例えば、プレスを使用して）作成される。他の場合においては、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０は、少なくとも遠位部分３１４ｂ、３１６ｂ、３１８ｂ、及び３２０ｂにおいては最初から扁平形状で形成される。いくつかの場合において、１次部分及び遠位部分が扁平形状を有する。他に明示的な記載のない限り、扁平形状は、遠位部分の表面が完全に平坦又は平面であることを要求するものではなく、単に、導体の幅（１つの側面から他方の対向する側面まで）が導体の高さ又は厚さ（上面から対向する底面まで）よりも大きいことを要求するものである。扁平形状は、矩形、角丸の矩形、卵形、楕円、及び／又は他の形状を有する断面形状を含むことが理解される。

遠位部分３１４ｂ、３１６ｂ、３１８ｂ、及び３２０ｂの扁平形状は、図９ａ〜図９ｃの例示された実施形態ではボンドパッドである、構成要素３０２の電気接点３０４、３０６、３０８、及び３１０への接着のためにより広い面積を提供する。導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分３１４ｂ、３１６ｂ、３１８ｂ、及び３２０ｂは、はんだ付け、抵抗溶接、導電性接着剤の使用、及び／又はそれらの組み合わせによって、電気接点３０４、３０６、３０８、及び３１０に機械的及び電気的に結合され得る。いくつかの実装形態において、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０と電気接点３０４、３０６、３０８、及び３１０との間の接続は、エポキシ、パリレン、及び／又は他の好適な保護層に内包され得る。

これより図１０ａ〜図１１ｃを参照すると、そこに示されるのは、本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリ３３０である。具体的には、図１０ａは、ワイヤ無しのアセンブリ３３０の上面図であり、図１０ｂは、ワイヤ無しのアセンブリ３３０の側面図であり、図１０ｃは、ワイヤ無しのアセンブリ３３０の近位端図であり、図１１ａは、ワイヤ３１４、３１６、３１８、及び３２０が結合された状態のアセンブリ３３０の上面図であり、図１１ｂは、ワイヤ３１４、３１６、３１８、及び３２０が結合された状態のアセンブリ３３０の側面図であり、図１１ｃは、ワイヤ３１４、３１６、３１８、及び３２０が結合された状態のアセンブリ３３０の近位端図である。示されるように、アセンブリ３３０は、電気接点３３４、３３６、３３８、及び３４０を有する構成要素３３２を含む。電気接点３３４、３３６、３３８、及び３４０は、限定するものではないが、金、銅、銀、ニッケルなどを含む任意の好適な導電材料で形成又はめっきされ得る。これに関連して、構成要素３３２は、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０が超音波アセンブリの動作を促進するために電気的に結合されることになる超音波アセンブリの構成要素を表す。したがって、構成要素３３２は、ＭＥＭＳ、ＡＳＩＣ、コントローラ（マスタ又はスレーブ）、及び／又は超音波アセンブリの他の構成要素であり、超音波アセンブリは、回転式超音波アセンブリ（例えば、上の図１〜図５を参照されたい）又はフェーズドアレイ超音波アセンブリ（上の図６〜図８を参照されたい）であり得る。

図１０ｃに最もよく見られるように、電気接点３３４、３３６、３３８、及び３４０はそれぞれ、上部３３４ａ、３３６ａ、３３８ａ、及び３４０ａと、下部３３４ｂ、３３６ｂ、３３８ｂ、及び３４０ｂとを含み、それらの間にはそれぞれ空間３３４ｃ、３３６ｃ、３３８ｃ、及び３４０ｃが位置付けられている。これに関連して、電気接点３３４、３３６、３３８、及び３４０の上部と下部との間の空間３３４ｃ、３３６ｃ、３３８ｃ、及び３４０ｃは、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分を受容するようにサイズ決定及び形状決定される。いくつかの場合において、電気接点３３４、３３６、３３８、及び３４０の上部と下部との間の空間３３４ｃ、３３６ｃ、３３８ｃ、及び３４０ｃは、金属層間に犠牲層を形成し、次いでその犠牲層を除去し、結果として金属層が電気接点３３４、３３６、３３８、及び３４０の上部及び下部を画定し、犠牲層の除去により残った空隙が空間３３４ｃ、３３６ｃ、３３８ｃ、及び３４０ｃを画定することによって作成される。

図１１ｃに最もよく見られるように、空間３３４ｃ、３３６ｃ、３３８ｃ、及び３４０ｃは、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分との締まりばめ、プレスばめ、及び／又は動きばめを作成するようにサイズ決定され得る。導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分と電気接点３３４、３３６、３３８、及び３４０の上部及び下部との間のはめ合いの機械的強度によっては、電気接点に導体をさらに固定することが望ましい場合がある。このために、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分は、はんだ付け、抵抗溶接、導電性接着剤の使用、非導電性接着剤の使用、及び／又はそれらの組み合わせによって、電気接点３３４、３３６、３３８、及び３４０の上部及び／又は下部にさらに結合され得る。

これより図１２ａ〜図１２ｃを参照すると、そこに示されるのは、本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリ３５０である。具体的には、図１２ａは、アセンブリ３５０の上面図であり、図１２ｂは、アセンブリ３５０の側面図であり、図１２ｃは、アセンブリ３５０の近位端図である。示されるように、アセンブリ３５０は、電気接点３５４、３５６、３５８、及び３６０を有する構成要素３５２を含む。電気接点３５４、３５６、３５８、及び３６０は、限定するものではないが、金、銅、銀、ニッケルなどを含む任意の好適な導電材料で形成又はめっきされ得る。これに関連して、構成要素３５２は、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０が超音波アセンブリの動作を促進するために電気的に結合されることになる超音波アセンブリの構成要素を表す。したがって、構成要素３５２は、ＭＥＭＳ、ＡＳＩＣ、コントローラ（マスタ又はスレーブ）、及び／又は超音波アセンブリの他の構成要素であり、超音波アセンブリは、回転式超音波アセンブリ（例えば、上の図１〜図５を参照されたい）又はフェーズドアレイ超音波アセンブリ（上の図６〜図８を参照されたい）であり得る。

図１０ａ〜図１１ｃに関して上で説明したアセンブリ３３０と同様に、アセンブリ３５０の電気接点３５４、３５６、３５８、及び３６０はそれぞれ、上部と下部とを含み、それらの間に空間が位置付けられている。これに関連して、電気接点３５４、３５６、３５８、及び３６０の上部と下部との間の空間は、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の扁平な遠位部分３１４ｂ、３１６ｂ、３１８ｂ、及び３２０ｂを受容するようにサイズ決定及び形状決定される。したがって、電気接点３５４、３５６、３５８、及び３６０の上部及び下部は、図１２ａ〜図１２ｃの例示された実施形態においては、図１０ａ〜図１１ｃの例示された実施形態よりも互いと近くに位置付けされる。いくつかの場合において、電気接点３５４、３５６、３５８、及び３６０の上部と下部との間の空間は、金属層間に犠牲層を形成し、次いでその犠牲層を除去し、結果として金属層が電気接点３５４、３５６、３５８、及び３６０の上部及び下部を画定し、犠牲層の除去により残った空隙がそれらの間の空間を画定することによって作成される。

これに関連して、電気接点３５４、３５６、３５８、及び３６０の上部と下部との間の空間は、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分との締まりばめ、プレスばめ、及び／又は動きばめを作成するようにサイズ決定され得る。導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分３１４ｂ、３１６ｂ、３１８ｂ、及び３２０ｂと電気接点３５４、３５６、３５８、及び３６０の上部及び下部との間のはめ合いの機械的強度によっては、電気接点に導体をさらに固定することが望ましい場合がある。このために、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分３１４ｂ、３１６ｂ、３１８ｂ、及び３２０ｂは、はんだ付け、抵抗溶接、導電性接着剤の使用、非導電性接着剤の使用、及び／又はそれらの組み合わせによって、電気接点３５４、３５６、３５８、及び３６０の上部及び／又は下部にさらに結合され得る。

これより図１３ａ〜図１５ｃを参照すると、そこに示されるのは、本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリ３７０である。具体的には、図１３ａは、ワイヤ無しのアセンブリ３７０の上面図であり、図１３ｂは、ワイヤ無しのアセンブリ３７０の側面図であり、図１３ｃは、ワイヤ無しのアセンブリ３７０の近位端図であり、図１４ａは、ワイヤ３１４、３１６、３１８、及び３２０がアセンブリ内に自由に位置付けられた状態のアセンブリ３７０の上面図であり、図１４ｂは、ワイヤ３１４、３１６、３１８、及び３２０がアセンブリ内に自由に位置付けられた状態のアセンブリ３７０の側面図であり、図１４ｃは、ワイヤ３１４、３１６、３１８、及び３２０がアセンブリ内に自由に位置付けられた状態のアセンブリ３７０の近位端図であり、図１５ａは、ワイヤ３１４、３１６、３１８、及び３２０がアセンブリに圧着された状態のアセンブリ３７０の上面図であり、図１５ｂは、ワイヤ３１４、３１６、３１８、及び３２０がアセンブリに圧着された状態のアセンブリ３７０の側面図であり、図１５ｃは、ワイヤ３１４、３１６、３１８、及び３２０がアセンブリに圧着された状態のアセンブリ３７０の近位端図である。

示されるように、アセンブリ３７０は、電気接点３７４、３７６、３７８、及び３８０を有する構成要素３７２を含む。電気接点３７４、３７６、３７８、及び３８０は、限定するものではないが、金、銅、銀、ニッケルなどを含む任意の好適な導電材料で形成又はめっきされ得る。これに関連して、構成要素３７２は、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０が超音波アセンブリの動作を促進するために電気的に結合されることになる超音波アセンブリの構成要素を表す。したがって、構成要素３７２は、ＭＥＭＳ、ＡＳＩＣ、コントローラ（マスタ又はスレーブ）、及び／又は超音波アセンブリの他の構成要素であり、超音波アセンブリは、回転式超音波アセンブリ（例えば、上の図１〜図５を参照されたい）又はフェーズドアレイ超音波アセンブリ（上の図６〜図８を参照されたい）であり得る。

図１３ｃに最もよく見られるように、電気接点３７４、３７６、３７８、及び３８０はそれぞれ、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分を受容するようにサイズ決定及び形状決定された開口部３７４ａ、３７６ａ、３７８ａ、及び３８０ａを画定する。例示された実施形態において、電気接点３７４、３７６、３７８、及び３８０の導電材料は、３つの側面（図１３ｃに見られるように、左、右、及び上）において開口部３７４ａ、３７６ａ、３７８ａ、及び３８０ａを包囲する。他の実施形態において、電気接点３７４、３７６、３７８、及び３８０の導電材料は、より多くの数の側面（例えば、左、右、上、及び底）又はより少ない数の側面（例えば、左及び右、上のみなど）において開口部３７４ａ、３７６ａ、３７８ａ、及び３８０ａを包囲する。

図１４ｃに最もよく見られるように、開口部３７４ａ、３７６ａ、３７８ａ、及び３８０ａは、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分との締まりばめ、プレスばめ、及び／又は動きばめを最初に作成するようにサイズ決定され得る。導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分を開口部３７４ａ、３７６ａ、３７８ａ、及び３８０ａ内に位置付けた状態で、電気接点３７４、３７６、３７８、及び３８０は、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分の上に圧着されて、それらの間に電気的及び機械的結合を作成し得る。これに関連して、図１５ａ〜図１５ｃは、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分の上に圧着された電気接点３７４、３７６、３７８、及び３８０の様式化した表現を例示する。示されるように、圧着は、電気接点３７４、３７６、３７８、及び３８０と導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分３１４ｂ、３１６ｂ、３１８ｂ、及び３２０ｂとの両方を変形させる。その結果、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分３１４ｂ、３１６ｂ、３１８ｂ、及び３２０ｂは、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の残りの部分とは異なる形状を有する。いくつかの場合において、圧着は、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分３１４ｂ、３１６ｂ、３１８ｂ、及び３２０ｂに扁平形状をとらせる。

これより図１６ａ〜図１６ｃを参照すると、そこに示されるのは、本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリ３９０である。具体的には、図１６ａは、アセンブリ３９０の上面図であり、図１６ｂは、アセンブリ３９０の側面図であり、図１６ｃは、アセンブリ３９０の遠位端図である。示されるように、アセンブリ３９０は、電気接点３９４、３９６、３９８、及び４００を有する構成要素３９２を含む。これに関連して、構成要素３９２は、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０が超音波アセンブリの動作を促進するために電気的に結合されることになる超音波アセンブリの構成要素を表す。したがって、構成要素３９２は、ＭＥＭＳ、ＡＳＩＣ、コントローラ（マスタ又はスレーブ）、及び／又は超音波アセンブリの他の構成要素であり、超音波アセンブリは、回転式超音波アセンブリ（例えば、上の図１〜図５を参照されたい）又はフェーズドアレイ超音波アセンブリ（上の図６〜図８を参照されたい）であり得る。

電気接点３９４、３９６、３９８、及び４００はそれぞれ、係止構成要素３９４ａ、３９６ａ、３９８ａ、及び４００ａ、並びに導電性パッド３９４ｂ、３９６ｂ、３９８ｂ、及び４００ｂを含む。これに関連して、係止構成要素３９４ａ、３９６ａ、３９８ａ、及び４００ａは、導電性パッド３９４ｂ、３９６ｂ、３９８ｂ、及び４００ｂと電気的に接触している導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分３１４ｂ、３１６ｂ、３１８ｂ、及び３２０ｂを機械的に固定するように構成される。導電性パッド３９４ｂ、３９６ｂ、３９８ｂ、及び４００ｂは、限定するものではないが、金、銅、銀、ニッケルなどを含む任意の好適な導電材料で形成又はめっきされ得る。係止構成要素は、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分３１４ｂ、３１６ｂ、３１８ｂ、及び３２０ｂを適所に保持するように構成されたピン、ねじ、及び／又は他の構成要素であり得る。これに関連して、係止構成要素３９４ａ、３９６ａ、３９８ａ、及び４００ａ、並びに導電性パッド３９４ｂ、３９６ｂ、３９８ｂ、及び４００ｂは、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分３１４ｂ、３１６ｂ、３１８ｂ、及び３２０ｂを受容するように構成されたハウジング構造体と結合される。例示された実施形態において、単一のハウジング４０２は、電気接点３９４、３９６、３９８、及び４００それぞれと関連付けられた対応する部分３９４ｃ、３９６ｃ、３９８ｃ、及び４００ｃを有して提供される。他の実施形態において、別個のハウジングが、電気接点３９４、３９６、３９８、及び４００のうちの１つ又は複数に対して提供される。ハウジング４０２は、構成要素３９２の製造中に形成され得るか、構成要素３９２の製造後に構成要素３９２に取り付けられ得る。いくつかの場合において、導電性パッド３９４ｂ、３９６ｂ、３９８ｂ、及び４００ｂは、構成要素３９２の部分として形成され、ハウジング４０２並びに係止構成要素３９４ａ、３９６ａ、３９８ａ、及び４００ａはその後取り付けられる。

これより図１７ａ〜図１７ｃを参照すると、そこに示されるのは、本開示による４線式の相互接続を用いたアセンブリ４１０である。具体的には、図１７ａは、アセンブリ４１０の上面図であり、図１７ｂは、アセンブリ４１０の側面図であり、図１７ｃは、アセンブリ４１０の遠位端図である。示されるように、アセンブリ４１０は、電気接点４１４、４１６、４１８、及び４２０を有する４接点電気コネクタ４１３を有する構成要素４１２を含む。これに関連して、構成要素４１２は、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０が超音波アセンブリの動作を促進するために電気的に結合されることになる超音波アセンブリの構成要素を表す。したがって、構成要素４１２は、ＭＥＭＳ、ＡＳＩＣ、コントローラ（マスタ又はスレーブ）、及び／又は超音波アセンブリの他の構成要素であり、超音波アセンブリは、回転式超音波アセンブリ（例えば、上の図１〜図５を参照されたい）又はフェーズドアレイ超音波アセンブリ（上の図６〜図８を参照されたい）であり得る。

導体３１４、３１６、３１８、及び３２０は、電気接点４２４、４２６、４２８、及び４３０を有する４接点電気コネクタ４２３に結合される。これに関連して、電気コネクタ４１３及び４２３は、コネクタ４１３の電気接点４１４、４１６、４１８、及び４２０がコネクタ４２３の電気接点４２４、４２６、４２８、及び４３０に接触するように、互いと接合するように構成される。したがって、いくつかの実装形態において、コネクタ４１３はメスコネクタであり、コネクタ４２３はオスコネクタである。他の実装形態において、コネクタ４１３はオスコネクタであり、コネクタ４２３はメスコネクタである。さらに他の実装形態において、各コネクタ４１３及び４２３は、オス／メス組み合わせ式コネクタである。

図１７ｂ及び図１７ｃに最もよく見られるように、電気コネクタ４１３は、導電性パッド４１４ａ、４１６ａ、４１８ａ、及び４２０ａを含む。導電性パッド４１４ａ、４１６ａ、４１８ａ、及び４２０ａは、限定するものではないが、金、銅、銀、ニッケルなどを含む任意の好適な導電材料で形成又はめっきされ得る。電気コネクタ４１３は、構成要素４１２の製造中に形成され得るか、構成要素４１２の製造後に構成要素４１２に取り付けられ得る。いくつかの場合において、導電性パッド４１４ａ、４１６ａ、４１８ａ、及び４２０ａは、構成要素４１２の部分として形成され、コネクタ４１３を画定するハウジングはその後取り付けられる。

電気コネクタ４２３は、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０の遠位部分をそれぞれ受容するように構成された電気コネクタ４２４ａ、４２６ａ、４２８ａ、及び４３０ａを含む。電気コネクタ４２３はまた、電気コネクタ４２４ａ、４２６ａ、４２８ａ、及び４３０ａと、したがって、導体３１４、３１６、３１８、及び３２０と電気通信状態にある導電性突起物４２４ｂ、４２６ｂ、４２８ｂ、及び４３０ｂを含む。導電性突起物４２４ｂ、４２６ｂ、４２８ｂ、及び４３０ｂは、コネクタ４１３及び４２３が共に結合されるときにコネクタ４１３の導電性パッド４１４ａ、４１６ａ、４１８ａ、及び４２０ａとインターフェースをとるようにサイズ決定及び形状決定される。導電性突起物４２４ａ、４２６ａ、４２８ａ、及び４３０ａは、限定するものではないが、金、銅、銀、ニッケルなどを含む任意の好適な導電材料で形成又はめっきされ得る。

別個の電気コネクタ４１３及び４２３を有することによって、共に結合される前にそれぞれがサブ構成要素として組み立てられ、試験され得る。このアプローチは、製造プロセスを単純化し、歩留まりを向上させ、且つ電気的接続のロバスト性を向上させることができ、それらは全て、製品が後に使用されるときに製品不良の数を低減するのに役立つ。これに関連して、上に例示されるコネクタは単に例であることが理解される。コネクタは、導体を超音波構成要素の電気的構成要素につなぐ単一の構成要素、及び／又は共に接合する２つ以上の別個の構成要素を含むことができることが理解される。さらに、コネクタは、締まりばめ、ねじプレスばめ、スナップフィット、及び／又は機械的結合技術を利用することができる。さらに、コネクタは、限定するものではないが、射出成型、ＣＮＣ工作、インサート成型などを含む任意の好適な様式で製造され得る。

当業者は、上記の装置、システム、及び方法が様々な方式で修正され得ることを認識するものとする。したがって、当業者は、本開示に包含される実施形態が上記の特定の例となる実施形態に限定されないことを理解するものとする。その関連で、例示的な実施形態が示され説明されてきたが、幅広い範囲の修正、変更、及び置換が前述の開示において企図される。そのような変形形態は、本開示の範囲から逸脱することなく前述に対してなされることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲項は、広く、本開示と一貫した様式で解釈されることを理解されたい。

Claims (15)

1. カテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の遠位部に結合される超音波アセンブリと、
   前記カテーテル本体の長さに沿って延在する４つの導体と、を備え、前記４つの導体が前記超音波アセンブリの電気接点に電気的に結合される、血管内超音波デバイス。
2. 前記超音波アセンブリの前記電気接点がボンドパッドである、請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
3. 前記超音波アセンブリの前記電気接点の各々が開口部を含み、前記４つの導体の各々の遠位部分が電気接点それぞれの前記開口部内に位置付けされる、請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
4. 前記４つの導体が、はんだ、抵抗溶接、導電性接着剤、プレスばめ、圧着、係止ピン、及びねじのうちの少なくとも１つによって前記超音波アセンブリの電気接点に電気的に結合される、請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
5. 前記４つの導体が、前記カテーテル本体の前記長さの少なくとも一部分に沿ってケーブル内に束ねられる、請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
6. 前記超音波アセンブリが、少なくとも可撓性の支持要素を備える、請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
7. 前記可撓性の支持要素が、前記超音波アセンブリの前記電気接点を備える、請求項６に記載の血管内超音波デバイス。
8. 前記４つの導体の各々の遠位部分が扁平形状を有する、請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
9. 前記超音波アセンブリの前記電気接点の各々が、上部及び下部を含み、前記４つの導体の各々の遠位部分が、前記電気接点それぞれの前記上部と前記下部との間に位置付けされる、請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
10. 前記超音波アセンブリが、フェーズドアレイ超音波アセンブリ又は回転式超音波アセンブリである、請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
11. 前記超音波アセンブリの前記電気接点が、第１の４接点電気コネクタの形態であり、前記４つの導体が、それらの遠位端で、前記第１の４接点電気コネクタへの電気的及び機械的接合のために第２の４接点電気コネクタに結合される、請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
12. イメージングデバイスである請求項１に記載の血管内超音波デバイスと、
    前記血管内超音波デバイスの近位部に結合される近位コネクタであって、前記４つの導体の各々の近位部分が前記近位コネクタに結合される、近位コネクタと、
    前記近位コネクタと接続するインターフェースモジュールと、
    前記インターフェースモジュールと通信状態にある血管内超音波処理構成要素と、を備える、血管内超音波システム。
13. 超音波アセンブリを提供するステップと、
    ４つの導体を提供するステップと、
    前記４つの導体の各々の遠位部分を前記超音波アセンブリの電気接点それぞれに電気的に結合するステップと、
    前記超音波アセンブリをカテーテル本体の遠位部に結合し、前記４つの導体を前記カテーテル本体の長さに沿って延在させるステップと、を有する、血管内イメージングデバイスを形成する方法。
14. 前記４つの導体の各々の前記遠位部分を前記超音波アセンブリの前記電気接点それぞれに電気的に結合する前記ステップが、
    前記超音波アセンブリに第１の４接点電気コネクタを提供するステップと、
    前記４つの導体を第２の４接点電気コネクタに電気的に結合するステップと、
    前記第１の４接点電気コネクタと前記第２の４接点電気コネクタとを共に結合するステップと、を含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記超音波アセンブリが、フェーズドアレイ超音波アセンブリ又は回転式超音波アセンブリである、請求項１３に記載の方法。

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