JP2019532751A - 血管内撮像デバイス用の内側部材並びに関連のデバイス、システム及び方法 - Google Patents

Abstract

血管内撮像デバイスが提供される。一実施形態では、血管内デバイスは、患者の血管内に挿入するためのサイズ及び形状にされ、遠位部及び近位部を有する可撓性伸長部材と、遠位部に配置される生理学的センサアセンブリとを含む。可撓性伸長部材の遠位部は、生理学的センサアセンブリに結合される遠位内側部材を含む。遠位内側部材は、遠位内側部材に沿って長手方向に延在する第１の溝を含む。可撓性伸長部材内で長手方向に延在する補剛ワイヤ又は生理学的センサアセンブリに結合される電気ケーブルのうちの一方が、遠位内側部材の第１の溝内に配置される。

Description

[0001] 本開示は、概して血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像に関し、特に血管内撮像デバイスの構造に関する。例えば遠位部における構造は、撮像アセンブリに結合される遠位内側部材を含む。遠位内側部材は、血管内撮像デバイスが患者の体の血管内で容易に動かされかつ操作されることを可能にするように構成される。

[0002] 血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像は、治療の必要性を判断し、介入を誘導し、及び／又は、その有効性を評価するために、人体内の動脈といった罹患血管を評価する診断手段として、介入心臓学において広く使用されている。１つ以上の超音波トランスデューサを含むＩＶＵＳデバイスが血管内を通され、撮像されるべき領域に誘導される。トランスデューサは、関心血管の画像を作成するために、超音波エネルギーを放出する。超音波は、組織構造（血管壁の様々な層等）、赤血球及びその他の関心特徴から生じる不連続性によって部分的に反射される。反射波からのエコーは、トランスデューサによって受信され、ＩＶＵＳ撮像システムに送られる。撮像システムは、受信した超音波エコーを処理して、デバイスが置かれている血管の断面画像を生成する。

[0003] 今日、一般的に使用されているＩＶＵＳカテーテルには、２つのタイプ、即ち、回転式カテーテル及び固体カテーテルがある。典型的な回転式ＩＶＵＳカテーテルでは、単一の超音波トランスデューサ素子が、関心血管に挿入されたプラスチックシース内で回転する可撓性駆動シャフトの先端に置かれる。トランスデューサ素子は、超音波ビームが、デバイスの軸にほぼ垂直に伝搬するように向けられている。流体で満たされたシースは、超音波信号がトランスデューサから組織内へ及びその逆方向に伝搬することを可能にしながら、血管組織を回転するトランスデューサ及び駆動シャフトから保護する。駆動シャフトが回転すると、トランスデューサは、高電圧パルスで周期的に励起され、超音波の短いバーストを放出する。次に、同じトランスデューサが、様々な組織構造から反射して戻るエコーを聞く。ＩＶＵＳ撮像システムは、トランスデューサの一回転の間に生じる一連のパルス／取得サイクルから、血管断面の二次元表示を組み立てる。

[0004] 固体ＩＶＵＳカテーテルは、その周囲に分布した超音波トランスデューサのアレイを、トランスデューサアレイに隣接して取り付けられる１つ以上の集積回路コントローラチップと共に含む感知アセンブリ又はスキャナアセンブリを担持する。固体ＩＶＵＳカテーテルは、フェーズドアレイＩＶＵＳトランスデューサとも呼ばれる。コントローラは、超音波パルスを送信するため及び超音波エコー信号を受信するために個々のトランスデューサ素子（又は素子群）を選択する。一連の送受信対をステップスルーすることによって、固体ＩＶＵＳシステムは、可動部品なしで機械的にスキャンされた超音波トランスデューサの効果を合成することができる（したがって、固体と示される）。回転する機械的要素がないので、トランスデューサアレイは、血管の外傷の危険性を最小限に抑えて、血液及び血管組織と直接接触して配置することができる。更に、回転要素がないので、電気的インターフェースが単純化される。固体スキャナは、回転式ＩＶＵＳデバイスに必要とされる複雑な回転式電気インターフェースではなく、単純な電気ケーブル及び標準的な取り外し可能な電気コネクタを用いて、撮像システムに直接配線することができる。

[0005] 人体内の冠状解剖学的構造及び蛇行性血管領域に効率的にアクセスすることができる血管内撮像デバイスを製造することは難しい。例えば幾つかのフェーズドアレイＩＶＵＳトランスデューサは、ねじり強度及びトルク品質が低い。これは、医師が、血管内デバイスを、患者の血管内で容易に動かし、必要に応じて血管内撮像デバイスの位置及び／又は向きを調整することを妨げる。したがって、血管内撮像デバイスのねじり強度及びトルク品質を向上させる必要がある。血管内撮像デバイスの外形又は直径／サイズを縮小することによっても、デバイスが血管系をより効率的に横断することを可能にする。

[0006] 本開示の実施形態は、血管内画像、フローデータ、圧力データ等といった患者の体内の血管内の１つ以上のタイプの生理学的データを取得するための改良された血管内感知デバイスを提供する。複数の可撓性の管状構成要素を互いに接合してデバイスを形成することができる。例えば血管内感知デバイスの遠位部は、生理学的センサに結合される遠位内側部材を含んでよい。遠位内側部材は、遠位部の長さに沿って延在する。遠位内側部材は、長さの少なくとも一部に沿って延在する１つ以上の表面溝を含む。表面溝は、補剛ワイヤが一方の表面溝に固定される又は収まり、電気ケーブルが他方の表面溝に固定される又は収まることを可能にするようなサイズ及び形状にされる。補剛ワイヤは、医師が血管内感知デバイスを動かして回転させて、デバイスを患者の血管を通して操縦する際の血管内デバイスの応答性を向上させる。補剛ワイヤ及び電気ケーブルを表面溝に収めることによって、患者の血管をより効率的に進むことができる薄型又は小型の血管内感知デバイスが可能になる。

[0007] 一実施形態では、血管内撮像デバイスが提供される。血管内デバイスは、患者の血管内に挿入するためのサイズ及び形状にされ、遠位部及び近位部を有する可撓性伸長部材と、遠位部に配置される生理学的センサアセンブリとを含む。可撓性伸長部材の遠位部は、生理学的センサアセンブリに結合される遠位内側部材を含む。遠位内側部材は、遠位内側部材に沿って長手方向に延在する第１の溝を含む。可撓性伸長部材内で長手方向に延在する補剛ワイヤ又は生理学的センサアセンブリに結合される電気ケーブルのうちの一方が、遠位内側部材の第１の溝内に配置される。

[0008] 幾つかの実施形態では、遠位内側部材は、管状である。第１の溝は、遠位内側部材の外面に沿って長手方向に延在し、及び／又は、遠位内側部材は、外面に沿って長手方向に延在する第２の溝を含む。補剛ワイヤ又は電気ケーブルのうちの他方が、遠位内側部材の第２の溝内に配置され、及び／又は、第１の溝及び第２の溝は、互いから円周方向に離間され、及び／又は、遠位内側部材は、第１の遠位端、第１の近位端、第１の遠位端にあり、生理学的センサアセンブリに結合される第１の内側部材部分、及び、第１の内側部材部分に隣接する第２の内側部材部分を含み、及び／又は、第１の溝は、第２の内側部材部分の外面の長さに沿って長手方向に延在し、及び／又は、可撓性伸長部材は、可撓性伸長部材の近位部に配置される近位外側部材、及び、可撓性伸長部材の遠位部に配置される遠位外側部材を含む。遠位外側部材は、近位外側部材に結合される第２の近位端、及び、生理学的センサアセンブリに結合される第２の遠位端を含む。遠位内側部材は、遠位外側部材を通って長手方向に延在する。補剛ワイヤは、近位外側部材に結合され、及び／又は、近位外側部材は、管状である。補剛ワイヤは、近位外側部材の内面に取り付けられる第３の近位端、及び、遠位内側部材の第１溝内に配置される第３の遠位端を含み、及び／又は、遠位内側部材は、第２の内側部材部分に隣接する第３の内側部材部分を含む。第３の内側部材部分は、近位外側部材と遠位外側部材との結合接合部に配置されるガイドワイヤ出口を画定し、及び／又は、生理学的センサアセンブリは、支持部材の周りに円周方向に配置されるフレックス回路上に配置された血管内超音波（ＩＶＵＳ）トランスデューサのアレイを含む。第１の内側部材部分は、支持部材のルーメンを通って、支持部材を越えて遠位方向に延在し、及び／又は、遠位内側部材は、管状である。第２の内側部材部分は、第１の内側部材部分よりも大きい外径を有し、及び／又は、遠位内側部材の第１の遠位端に結合される遠位先端部材を更に含む。

[0009] 一実施形態では、血管内デバイスを組み立てる方法が提供される。本方法は、第１の可撓性伸長部材に沿って長手方向に延在する第１の溝及び第２の溝を含む第１の可撓性伸長部材を取得するステップと、第２の可撓性伸長部材に結合される補剛ワイヤを第１の溝内に配置するステップと、生理学的センサアセンブリに結合される電気ケーブルを第２の溝内に配置するステップとを含む。

[0010] 幾つかの実施形態では、第１の可撓性伸長部材は、管状である。第１の溝及び第２の溝は、第１の可撓性伸長部材の外面に沿って長手方向に延在し、及び／又は、上記取得するステップは、第１の可撓性伸長部材の外面に第１の溝及び第２の溝を一体形成するように、第１の可撓性伸長部材をモールド成形するステップを含み、及び／又は、上記取得するステップは、第１の可撓性伸長部材の外面に第１の溝及び第２の溝を形成するように、第１の可撓性伸長部材のブランクから材料を除去するステップを含み、及び／又は、第１の可撓性伸長部材は、第１の遠位端、第１の近位端、第１の遠位端にある第１の内側部材部分、及び、第１の内側部材部分に隣接する第２の内側部材部分を含む。本方法は更に、患者の血管内に挿入するためのサイズ及び形状にされた第３の可撓性伸長部材の第１のルーメン内に、第１の可撓性伸長部材を配置するステップを含む。第３の可撓性伸長部材は、第２の遠位端及び第２の近位端を含む。第１の可撓性伸長部材は、第１の内側部材部分が第３の可撓性伸長部材の第２の遠位端を越えて延在するように、第３の可撓性伸長部材の長手方向軸に沿って配置される。第１の可撓性伸長部材は、遠位内側部材であり、第２の可撓性伸長部材は、近位外側部材であり、第３の可撓性伸長部材は、遠位外側部材であり、及び／又は、本方法は更に、生理学的センサアセンブリの第２のルーメンの内径に基づいて、第１の可撓性伸長部材の外径を縮小するステップと、第１の内側部材部分が生理学的センサアセンブリの第２のルーメンを通って、生理学的センサアセンブリを越えて遠位方向に延在するように、第１の可撓性伸長部材を生理学的センサアセンブリ内に配置することによって、第１の可撓性伸長部材を生理学的センサアセンブリに結合するステップとを含み、及び／又は、本方法は更に、第１の可撓性伸長部材を生理学的センサアセンブリに結合した後に、遠位先端部材を第１の可撓性伸長部材の第１の遠位端に結合するステップを含み、及び／又は、第１の可撓性伸長部材は更に、第２の内側部材部分に隣接する第３の内側部材部分を含む。本方法は更に、第２の可撓性伸長部材を第３の可撓性伸長部材の第２の近位端に結合するステップと、第３の内側部材部分がガイドワイヤ出口ポートと連通するように、結合中に、第２の可撓性伸長部材と第３の可撓性伸長部材との結合接合部にガイドワイヤ出口ポートを形成するステップとを含む。

[0011] 本開示の更なる態様、特徴及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

[0012] 本開示の例示的な実施形態は、添付図面を参照して説明される。

[0013] 図１は、本開示の態様による生理学的感知システムの概略図である。 [0014] 図２は、本開示の態様による平坦構成にある生理学的センサアセンブリの一部の概略上面図である。 [0015] 図３は、本開示の態様による支持部材の周りに巻かれた構成にあるフレックス回路を含む生理学的センサアセンブリの概略側面図である。 [0016] 図４は、本開示の態様による血管内デバイスの概略断面側面図である。 [0017] 図５は、本開示の態様による遠位内側部材の概略斜視図である。 [0018] 図６は、本開示の態様による遠位内側部材の概略断面図である。 [0019] 図７は、本開示の態様による遠位内側部材の概略斜視図であって、その少なくとも一部は、生理学的センサアセンブリの内径に収まるようにサイズ及び形状が決められている。 [0020] 図８は、本開示の態様による遠位外側部材内に配置される遠位内側部材の概略斜視図である。 [0021] 図９は、本開示の態様による遠位外側部材内に配置される遠位内側部材の概略斜視図である。 [0022] 図１０は、本開示の態様による生理学的センサアセンブリに接合される遠位内側部材の概略斜視図である。 [0023] 図１１は、本開示の態様による遠位内側部材の溝内に配置される生理学的センサアセンブリの電気ケーブルの概略斜視図である。 [0024] 図１２は、本開示の態様による遠位内側部材の溝内に整列のために配置される補剛ワイヤの概略斜視図である。 [0025] 図１３Ａは、本開示の態様による遠位外側部材と共に組み立てられた近位外側部材の概略斜視図である。 [0026] 図１３Ｂは、本開示の態様による適切な位置に結合される遠位外側部材、遠位内側部材、電気ワイヤ及び補剛ワイヤの概略断面図である。 [0027] 図１４は、本開示の態様による遠位内側部材に接合される遠位先端部材の概略斜視図である。 [0028] 図１５は、本開示の態様による血管内感知デバイスを組み立てる方法のフロー図である。 [0029] 図１６は、本開示の態様による血管内感知デバイスを組み立てる方法のフロー図である。

[0030] 本開示の原理の理解を促進するために、ここで、図面に示される実施形態を参照し、特定の用語を用いてそれを説明する。しかし、当然ながら、本開示の範囲に対する限定は意図されていない。説明されるデバイス、システム及び方法に対する任意の変更及び更なる修正、並びに、本開示の原理の任意の更なる応用は、本開示が関連する分野の当業者に通常想起されるように、十分に検討され本開示内に含まれる。特に、一実施形態に関して説明される特徴、構成要素及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して説明される特徴、構成要素及び／又はステップと組み合わせることができると十分に考えられる。しかし、簡潔さのために、これらの組み合わせの多数の反復は、個別には説明しない。

[0031] 血管内デバイスのサイズ及びトルク品質は、カテーテル挿入処置用の血管内デバイスの送達性に影響を及ぼす。例えば薄型、即ち、小型の血管内デバイスは、小径血管及び／又は蛇行性解剖学的構造を有する血管といった制限された血管領域へのアクセスを可能にする。高いトルク品質は、回転能力、ナビゲーション能力及び／又は方向性能力を向上させる。本明細書には、改良された血管内デバイスを提供するための様々な実施形態が開示される。開示される血管内デバイスは、血管内デバイスを通じて延在するケーブル及び／又はワイヤを収めるための表面溝を含む遠位内側部材を含む。遠位内側部材は、血管内デバイスの遠位部に配置される。血管内デバイスの遠位部は、患者の体内の奥に配置される。表面溝内にケーブル及び／又はワイヤを収めることによって、血管内デバイス内の空間が最大限に活用され、したがって、より小型又はより薄型の血管内デバイスが可能になる。開示される血管内デバイスは更に、表面溝の１つに補剛ワイヤを収め、遠位内側部材を血管内デバイスの最遠位先端まで延在させて、トルク性能を向上させることを含む。例えば患者の体内の血管内デバイスの遠位部は、医師によって、対応する動きが患者の体外のデバイスの近位部に加えられたときに、反応する、即ち、回転する、並進する及び／又はそうでなければよりよく動くことができる。開示される実施形態は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像デバイスのコンテキストにおいて説明されているが、任意のタイプの生理学的感知デバイスにおける使用に適している。

[0032] 図１は、本開示の態様による生理学的検知システム１００の概略図である。システム１００は、カテーテル、ガイドワイヤ又はガイドカテーテルといった血管内デバイス１０２、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４、コンソール及び／又はコンピュータといった処理システム１０６並びにモニタ１０８を含んでよい。

[0033] 幾つかの実施形態では、血管内デバイス１０２は、ＩＶＵＳ撮像デバイスといった撮像デバイスである。血管内デバイス１０２は、血管内デバイス１０２の遠位端付近の遠位部１３１に取り付けられる生理学的センサアセンブリ１１０を含んでよい。血管内デバイス１０２がＩＶＵＳデバイスである場合、生理学的センサアセンブリ１１０は、ＩＶＵＳ撮像アセンブリといった撮像アセンブリである。高レベルでは、血管内デバイス１０２は、生理学的センサアセンブリ１１０に含まれるトランスデューサアレイから超音波エネルギーを放出する。超音波エネルギーは、生理学的センサアセンブリ１１０を囲む血管１２０といった媒体内の組織構造によって反射され、超音波エコー信号は、生理学的センサアセンブリ１１０内のトランスデューサアレイによって受信される。生理学的センサアセンブリ１１０は、トランスデューサアレイ用の構成で示されているが、生理学的センサアセンブリ１１０は、代替的に、同様の機能を達成する回転式トランスデューサを含むように構成されてもよい。ＰＩＭ１０４は、受信したエコー信号を処理システム１０６に転送し、そこで超音波画像（フロー情報を含む）が再構成されて、モニタ１０８に表示される。処理システム１０６は、プロセッサ及びメモリを含んでよい。処理システム１０６は、本明細書において説明するシステム１００の特徴を容易にするように動作可能である。例えばプロセッサは、非一時的有形コンピュータ可読媒体に格納されたコンピュータ可読命令を実行することができる。

[0034] 他の実施形態では、血管内デバイス１０２は、スキャナアセンブリ、撮像アセンブリ、又は、圧力、流れ、温度、前方視ＩＶＵＳ（ＦＬ−ＩＶＵＳ）、血管内光音響（ＩＶＰＡ）撮像、部分冠血流予備量比（ＦＦＲ）測定、機能的測定、冠血流予備量（ＣＦＲ）測定、光コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ）、コンピュータ断層撮影、心腔内心エコー検査（ＩＣＥ）、前方視ＩＣＥ（ＦＬＩＣＥ）、血管内パルポグラフィ、経食道超音波に関連する生理学的データ及び／又は他の適切なタイプの生理学的データを取得するように構成された任意の適切なタイプの生理学的感知アセンブリを含んでよい。

[0035] ＰＩＭ１０４は、処理システム１０６と、血管内デバイス１０２に含まれる生理学的センサアセンブリ１１０との間の信号通信を容易にする。この通信は、（１）送受信に使用される特定のトランスデューサアレイ素子を選択するために、生理学的センサアセンブリ１１０に含まれる、図２に示す集積回路コントローラチップ２０６Ａ、２０６Ｂにコマンドを提供するステップ、（２）選択されたトランスデューサアレイ素子を励起するための電気パルスを発生させるように、送信回路を起動させるように、生理学的センサアセンブリ１１０に含まれる集積回路コントローラチップ２０６Ａ、２０６Ｂに送信トリガ信号を提供するステップ、及び／又は、（３）生理学的センサアセンブリ１１０の集積回路コントローラチップ２０６に含まれる増幅器を介して、選択されたトランスデューサアレイ素子から受信される増幅エコー信号を受け取るステップを含む。幾つかの実施形態では、ＰＩＭ１０４は、データを処理システム１０６に中継する前に、エコーデータの予備処理を行う。当該実施形態の実施例では、ＰＩＭ１０４は、データの増幅、フィルタリング及び／又は集約を行う。一実施形態では、ＰＩＭ１０４はまた、生理学的センサアセンブリ１１０内の回路を含むデバイス１０２の動作をサポートするために、高電圧及び低電圧の直流（ＤＣ）電力を供給する。

[0036] 処理システム１０６は、ＰＩＭ１０４を介して生理学的センサアセンブリ１１０からエコーデータを受信し、そのデータを処理して、生理学的センサアセンブリ１１０を囲む媒体内の組織構造の画像を再構成する。処理システム１０６は、血管１２０の断面画像といった血管の画像がモニタ１０８に表示されるように画像データを出力する。血管１２０は、天然及び人工の両方の流体で満たされた又は囲まれた構造を表してよい。血管１２０は、患者の体内にあってよい。血管１２０は、心臓血管系、末梢血管系、神経血管系、腎臓血管系及び／又は体内の任意の他の適切な管腔を含む患者の血管系の動脈又は静脈といった血管であってよい。例えば血管内デバイス１０２は、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺を含む臓器や、管や、腸や、脳、硬膜嚢、脊髄及び末梢神経を含む神経系構造や、尿路だけでなく、血液内の弁、心腔又は心臓の他の部分、及び／又は、身体の他の器官を含むがこれらに限定されない任意の数の解剖学的位置及び組織型を検査するために使用される。血管内デバイス１０２は、天然の構造に加えて、次に限定しないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ及び他のデバイスといった人工構造を検査するために使用されてもよい。

[0037] 幾つかの実施形態では、血管内デバイス１０２は、ボルケーノ社から入手可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテル及び参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第７，８４６，１０１号に開示されるカテーテルといった従来の固体ＩＶＵＳカテーテルと同様の特徴を幾つか含む。例えば血管内デバイス１０２は、血管内デバイス１０２の遠位端付近の生理学的センサアセンブリ１１０と、血管内デバイス１０２の長手方向本体に沿って延在する電気ケーブル１１２とを含む。ケーブル１１２は、１本、２本、３本、４本、５本、６本、７本又はそれ以上の導体２１８（図２）を含む複数の導体を含む伝送線束である。当然ながら、導体２１８には、任意の適切なゲージワイヤを使用してよい。一実施形態では、ケーブル１１２は、例えば４１アメリカンワイヤゲージ（ＡＷＧ）ワイヤを有する４導体伝送線構成を含む。一実施形態では、ケーブル１１２は、例えば４４ＡＷＧワイヤを利用する７導体伝送線構成を含む。幾つかの実施形態では、４３ＡＷＧワイヤを使用してもよい。

[0038] ケーブル１１２は、血管内デバイス１０２の近位端のＰＩＭコネクタ１１４内で終端する。ＰＩＭコネクタ１１４は、ケーブル１１２をＰＩＭ１０４に電気的に結合し、血管内デバイス１０２をＰＩＭ１０４に物理的に結合する。一実施形態では、血管内デバイス１０２は更に、遠位部１３１が近位部１３２に結合される接合部１３０付近に配置されたガイドワイヤ出口ポート１１６を含む。したがって、場合によっては、ＩＶＵＳデバイスは、迅速交換式カテーテルである。ガイドワイヤ出口ポート１１６は、血管１２０内で血管内デバイス１０２を通すために、ガイドワイヤ１１８を遠位端に向かって挿入することを可能にする。

[0039] 図２は、本開示の態様による生理学的センサアセンブリ１１０の一部の概略上面図である。生理学的センサアセンブリ１１０は、トランスデューサ領域２０４に形成されたトランスデューサアレイ１２４と、制御領域２０８に形成されたトランスデューサ制御論理ダイ２０６（ダイ２０６Ａ及び２０６Ｂを含む）とを含み、これらの間に遷移領域２１０が配置される。トランスデューサアレイ１２４は、ＩＶＵＳトランスデューサ２１２のアレイを含む。トランスデューサ制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２は、図２では平坦構成で示すフレックス回路２１４に取り付けられる。図２に示す生理学的センサアセンブリ１１０は、ＩＶＵＳ撮像アセンブリであるが、当然ながら、生理学的センサアセンブリ１１０は、任意のタイプの生理学的データを取得するように構成されてよい。図３は、フレックス回路２１４の巻かれた構成を示す。トランスデューサアレイ１２４は、医用センサ素子及び／又は医用センサ素子アレイの非限定的な例である。トランスデューサ制御論理ダイ２０６は、制御回路の非限定的な例である。トランスデューサ領域２０４は、フレックス回路２１４の遠位部２２８に隣接して配置される。制御領域２０８は、フレックス回路２１４の近位部２２２に隣接して配置される。遷移領域２１０は、制御領域２０８とトランスデューサ領域２０４との間に配置される。トランスデューサ領域２０４、制御領域２０８及び遷移領域２１０の寸法（例えば長さ２２５、２２７、２２９）は、様々な実施形態において異なっていてよい。幾つかの実施形態では、長さ２２５、２２７、２２９は実質的に同様であるか、又は、遷移領域２１０の長さ２２７が、トランスデューサ領域及びコントローラ領域の長さ２２５、２２９よりそれぞれ大きくてもよい。生理学的センサアセンブリ１１０は、フレックス回路を含むものとして説明されているが、当然ながら、トランスデューサ及び／又はコントローラは、フレックス回路を省略したものを含む他の構成で生理学的センサアセンブリ１１０を形成するように配置されてもよい。

[0040] トランスデューサアレイ１２４は、任意の数及びタイプの超音波トランスデューサ２１２を含んでよいが、明確にするために、図２には、有限数の超音波トランスデューサのみを示す。一実施形態では、トランスデューサアレイ１２４は、６４個の個々の超音波トランスデューサ２１２を含む。更なる実施形態では、トランスデューサアレイ１２４は、３２個の超音波トランスデューサ２１２を含む。他の数も想到され提供され得る。トランスデューサのタイプに関して、一実施形態では、超音波トランスデューサ２１２は、例えば参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，６４１，５４０号に開示されているように、ポリマー圧電材料を使用して微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）基板上に作製される圧電マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）である。代替実施形態では、トランスデューサアレイは、バルクＰＺＴトランスデューサ、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ｃＭＵＴ）、単結晶圧電材料、他の適切な超音波送信器及び受信器、並びに／又は、これらの組み合わせといった圧電ジルコネートトランスデューサ（ＰＺＴ）トランスデューサを含む。

[0041] 生理学的センサアセンブリ１１０は、図示する実施形態では、個別の制御論理ダイ２０６に分割されている様々なトランスデューサ制御論理回路を含む。様々な実施例では、生理学的センサアセンブリ１１０の制御論理回路は、ケーブル１１２を介してＰＩＭ１０４によって送信された制御信号を復号化し、超音波信号を放出するように１つ以上のトランスデューサ２１２を駆動し、超音波信号の反射エコーを受信するように１つ以上のトランスデューサ２１２を選択し、受信したエコーを表す信号を増幅し、及び／又は、ケーブル１１２を介して信号をＰＩＭに送信する。図示する実施形態では、６４個の超音波トランスデューサ２１２を有する生理学的センサアセンブリ１１０は、制御論理回路を、９個の制御論理ダイ２０６に分割し、そのうちの５個を図２に示す。他の実施形態では、８、９、１６、１７個以上を含む他の数の制御論理ダイ２０６を組み込んだ設計が利用される。一般に、制御論理ダイ２０６は、それらが駆動することができるトランスデューサの数によって特徴付けられ、例示的な制御論理ダイ２０６は、４、８及び／又は１６個のトランスデューサを駆動する。

[0042] 制御論理ダイは必ずしも同種である必要はない。幾つかの実施形態では、単一のコントローラがマスタ制御論理ダイ２０６Ａとされ、ケーブル１１２用の通信インターフェースを含む。したがって、マスタ制御回路は、ケーブル１１２を介して受信した制御信号を復号化し、ケーブル１１２を介して制御応答を送信し、エコー信号を増幅し、及び／又は、ケーブル１１２を介してエコー信号を送信する制御論理回路を含んでよい。残りのコントローラは、スレーブコントローラ２０６Ｂである。スレーブコントローラ２０６Ｂは、超音波信号を放出するようにトランスデューサ２１２を駆動し、エコーを受信するようにトランスデューサ２１２を選択する制御論理回路を含んでよい。図示する実施形態では、マスタコントローラ２０６Ａは、トランスデューサ２１２を直接制御しない。他の実施形態では、マスタコントローラ２０６Ａは、スレーブコントローラ２０６Ｂと同数のトランスデューサ２１２を駆動するか、又は、スレーブコントローラ２０６Ｂに比べて少ないセットのトランスデューサ２１２を駆動する。例示的な実施形態では、単一のマスタコントローラ２０６Ａ及び８個のスレーブコントローラ２０６Ｂが設けられ、各スレーブコントローラ２０６Ｂに、８個のトランスデューサが割り当てられている。

[0043] トランスデューサ制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２がその上に取り付けられているフレックス回路２１４は、構造的支持及び電気的結合のための相互接続を提供する。フレックス回路２１４は、ＫＡＰＴＯＮ（商標）（デュポン社の商標）といった可撓性ポリイミド材料のフィルム層を含むように構成することができる。他の適切な材料としては、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム又はポリエーテルイミドフィルム、他の可撓性プリント半導体基板、並びに、Ｕｐｉｌｅｘ（登録商標）（宇部興産株式会社の登録商標）及びＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（イー．アイ．デュポン社の登録商標）といった製品が挙げられる。図２に示す平坦構成では、フレックス回路２１４はほぼ長方形である。本明細書において示し且つ説明するように、フレックス回路２１４は、場合によっては、円筒形トロイドを形成するように、支持部材２３０（図３）の周りに巻き付けられるように構成される。したがって、フレックス回路２１４のフィルム層の厚さは、通常、最終的に組み立てられた生理学的センサアセンブリ１１０における曲率の程度に関係する。幾つかの実施形態では、フィルム層は、５μｍ乃至１００μｍであり、幾つかの特定の実施形態では、１２．７μｍ乃至２５．１μｍである。

[0044] 一実施形態では、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２とを電気的に相互接続するために、フレックス回路２１４は更に、フィルム層上に形成され、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間で信号を搬送する導電性トレース２１６を含む。具体的には、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間の通信を提供する導電性トレース２１６は、遷移領域２１０内でフレックス回路２１４に沿って延在する。場合によっては、導電性トレース２１６はまた、マスタコントローラ２０６Ａとスレーブコントローラ２０６Ｂとの間の電気通信を容易にすることができる。導電性トレース２１６はまた、ケーブル１１２の導体２１８がフレックス回路２１４に機械的及び電気的に結合されたときに、ケーブル１１２の導体２１８に接触する一組の導電性パッドを提供することができる。導電性トレース２１６に適した材料には、銅、金、アルミニウム、銀、タンタル、ニッケル及び錫が含まれ、スパッタリング、メッキ及びエッチングといったプロセスによってフレックス回路２１４上に堆積させることができる。一実施形態では、フレックス回路２１４は、クロム接着層を含む。導電性トレース２１６の幅及び厚さは、フレックス回路２１４が丸められたときに、適切な導電性及び弾力性を提供するように選択される。この点に関して、導電性トレース２１６及び／又は導電性パッドの厚さの例示的な範囲は、１０乃至５０μｍである。例えば一実施形態では、２０μｍの導電性トレース２１６が、２０μｍの間隔で隔てられる。フレックス回路２１４上の導電性トレース２１６の幅は、トレース／パッドに結合される導体２１８の幅によって更に決定されてよい。

[0045] フレックス回路２１４は、幾つかの実施形態では、導体インターフェース２２０を含んでよい。導体インターフェース２２０は、ケーブル１１２の導体２１８が、フレックス回路２１４に結合されるフレックス回路２１４の場所であってよい。例えばケーブル１１２の裸導体が、導体インターフェース２２０において、フレックス回路２１４に電気的に結合される。導体インターフェース２２０は、フレックス回路２１４の本体から延在するタブであってよい。この点で、フレックス回路２１４の本体は、トランスデューサ領域２０４、コントローラ領域２０８及び遷移領域２１０をまとめて指すことができる。図示する実施形態では、導体インターフェース２２０は、フレックス回路２１４の近位部２２２から延在する。他の実施形態では、導体インターフェース２２０は、遠位部２２８といったフレックス回路２１４の他の部分に配置されても、又は、フレックス回路２１４は、導体インターフェース２２０を省略してもよい。幅２２４といったタブ又は導体インターフェース２２０の寸法の値は、幅２２６といったフレックス回路２１４の本体の寸法の値よりも小さくてよい。幾つかの実施形態では、導体インターフェース２２０を形成する基板は、フレックス回路２１４と同じ材料で作られ、及び／又は、フレックス回路２１４と同様に可撓性である。他の実施形態では、導体インターフェース２２０は、フレックス回路２１４とは異なる材料で作られ、及び／又は、フレックス回路２１４よりも比較的剛性が高い。例えば導体インターフェース２２０は、ポリオキシメチレン（例えばＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン及び／又は他の適切な材料を含むプラスチック、熱可塑性物質、ポリマー、硬質ポリマー等で作ることができる。本明細書において更に詳細に説明するように、支持部材２３０、フレックス回路２１４、導体インターフェース２２０及び／又は導体２１８は、生理学的センサアセンブリ１１０の効率的な製造及び動作を容易にするために様々に構成することができる。

[0046] 場合によっては、生理学的センサアセンブリ１１０は、平坦構成（図２）から、巻かれた構成、即ち、より円筒形の構成（図３及び図４）に移行する。例えば幾つかの実施形態では、「ULTRASONIC TRANSDUCER ARRAY AND METHOD OF MANUFACTURING THE SAME」なる名称の米国特許第６，７７６，７６３号及び「HIGH RESOLUTION INTRAVASCULAR ULTRASOUND SENSING ASSEMBLY HAVING A FLEXIBLE SUBSTRATE」なる名称の米国特許第７，２２６，４１７号の何れか又は両方に開示されている技術が利用される。これらの特許それぞれは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

[0047] 図３及び図４に示すように、フレックス回路２１４は、丸められた構成で支持部材２３０の周りに配置される。図３は、本開示の態様によるフレックス回路２１４が支持部材２３０の周りに巻かれた構成にある概略側面図である。図４は、本開示の態様による血管内デバイス１０２の概略断面側面図である。図３及び図４は、ＩＶＵＳデバイスのコンテキストで血管内デバイス１０２を示すが、血管内デバイス１０２及び／又は生理学的センサアセンブリ１１０は、様々な異なるタイプの血管内データを取得することができる。

[0048] 場合によっては、支持部材２３０は、ユニボディとも呼ばれる。支持部材２３０は、２０１４年４月２８日に出願され、「Pre-doped Solid Substrate for Intravascular Devices」なる名称の米国仮特許出願第６１／９８５，２２０号（第’２２０号出願）に説明されているように、ステンレス鋼といった金属材料、又は、プラスチック若しくはポリマーといった非金属材料から構成することができる。当該出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。支持部材２３０は、遠位部２６２及び近位部２６４を有するフェルールであってよい。支持部材２３０は、遠位部２６２及び近位部２６４を有するフェルールであってよい。支持部材２３０は、管状で、その中を長手方向に延在するルーメン２３６を画定する。ルーメン２３６は、遠位内側部材２５６（図４）を受容するようなサイズ及び形状にされてよい。支持部材２３０は、任意の適切なプロセスに従って製造されてよい。例えば支持部材２３０は、ブランクから材料を除去して支持部材２３０を成形すること等によって機械加工されても、射出成形プロセス等によってモールド成形されてもよい。支持部材２３０が、単一構造として一体形成される実施形態もあれば、支持部材２３０が、互いに固定的に結合されるフェルール及びスタンド２４２、２４４といった様々な構成要素で形成される実施形態もある。

[0049] 幾つかの実施形態では、垂直に延在するスタンド２４２、２４４が、支持部材２３０の遠位部２６２及び近位部２６４にそれぞれ設けられる。例えばスタンド２４２、２４４は、フレックス回路２１４の遠位部及び近位部を持ち上げて支持する。この点に関して、トランスデューサ領域２０４といったフレックス回路２１４の部分は、スタンド２４２、２４４の間に延在する支持部材２３０の中央本体部分から離間される。音響性能を向上させるために、フレックス回路２１４と支持部材２３０の表面との間の任意の空洞は、バッキング材２４６で充填される。液体バッキング材料２４６を、スタンド２４２、２４４内の通路２３５を介して、フレックス回路２１４と支持部材２３０との間に導入することができる。

[0050] 図４に示すように、血管内デバイス１０２は、遠位部１３１及び近位部１３２を含む。遠位部１３１は、遠位シャフトと呼ぶことができる。近位部１３２は、近位シャフトと呼ぶことができる。遠位シャフト及び近位シャフトは一緒に、血管内デバイス１０２の可撓性の伸長部材を形成する。場合によっては、近位部１３２は、中間シャフト及び近位シャフトを含んでよい。遠位シャフトは、遠位外側部材２５４及び遠位内側部材２５６を含んでよい。近位シャフトは、近位外側部材２５８を含んでよい。例えば遠位外側部材２５４、遠位内側部材２５６及び近位外側部材２５８は、可撓性の伸長部材で、管状であってよい。遠位外側部材２５４は、遠位端２７１及び近位端２７２を含む。近位外側部材２５８は、遠位端２８１及びＰＩＭコネクタ１１４に接続することができる近位端（図示せず）を含む。遠位外側部材２５４の近位端２７２は、結合接合部１３０において近位外側部材２５８の遠位端２８１と当接して接触する。遠位外側部材２５４の遠位端２７１は、生理学的センサアセンブリ１１０に結合される。例えば遠位端２７１は、フレックス回路２１４に当接して接触することができる。

[0051] 遠位内側部材２５６は、遠位端２９１及び近位端２９２を含む。遠位内側部材２５６は、遠位外側部材２５４を通って長手方向に延在し、生理学的センサアセンブリ１１０に結合する。例えば遠位内側部材２５６は、支持部材２３０に結合することができる。例えば遠位内側部材２５６は、遠位内側部材２５６の遠位端２９１が支持部材２３０から突出するように、支持部材２３０のルーメン２３６を通ってルーメン２３６を越えて長手方向に延在する。遠位内側部材２５６は、その中を通って長手方向に延在するルーメン２３８を画定することができる。遠位内側部材２５６は、支持部材２３０及び／又は遠位先端部材２５２に結合することができる。幾つかの実施形態では、遠位内側部材２５６は、遠位内側部材２５６のルーメン２３８が出口ポート１１６と連通するように出口ポート１１６に向かって延在する部分２９３を含んでよい。このような実施形態では、遠位内側部材２５６のルーメン２３８は、ガイドワイヤ１１８（図１）を受容するようにサイズ及び形状が決められる。

[0052] 遠位外側部材２５４、遠位内側部材２５６及び近位外側部材２５８は、プラスチック、ポリマー、金属、他の適切な材料及び／又はこれらの組み合わせといった材料で構成することができる。本明細書において説明するように、遠位外側部材２５４、遠位内側部材２５６及び近位外側部材２５８の寸法は、様々なる実施形態において異なっていてよい。

[0053] 遠位先端部材２５２は、遠位内側部材２５６の遠位端２９１及び支持部材２３０の遠位部２６２に結合される。遠位先端部材２５２は、血管内デバイス１０２の最遠位部を画定する可撓性構成要素であってよい。遠位先端部材２５２は、フレックス回路２１４、スタンド２４２、支持部材２３０及び／又は遠位内側部材２５６に結合することができる。遠位先端部材２５２は、フレックス回路２１４及びスタンド２４２に当接して接触することができる。遠位先端部材２５２は、血管内デバイス１０２の最遠位構成要素であってよい。

[0054] １つ以上の接着剤を血管内デバイス１０２の様々な構成要素間に配置することができる。例えばフレックス回路２１４、支持部材２３０、遠位先端部材２５２、遠位内側部材２５６、遠位外側部材２５４及び／又は近位外側部材２５８のうちの１つ以上を、接着剤を介して互いに結合することができる。

[0055] 図５は、本開示の態様による遠位内側部材５００の概略斜視図である。遠位内側部材５００は、幾つかの点で遠位内側部材２５６と同様であり、血管内デバイス１０２によって、遠位外側部材２５４内の遠位内側部材２５６の代わりに使用することができる。遠位内側部材５００は、遠位内側部材２５６と同様の材料で構成することができる。遠位内側部材５００は、管状で、遠位端５９１及び近位端５９２を含む。幾つかの実施形態では、遠位内側部材５００は、遠位外側部材２５４が約０．０３２インチ乃至０．０３５インチの内径、及び／又は、他の適切な値を有するとき、約０．０３インチ乃至約０．０３３インチの外径５２１を有する。遠位内側部材５００は、約０．０１７インチの内径５２２及び約３０ｃｍの長さ５２３、及び／又は、他の適切な値を有することができる。場合によっては、遠位内側部材５００の長さ５２３は、遠位外側部材２５４の長さ２７５（図８）より大きくてもよい。

[0056] 遠位内側部材５００の外面５１０には、溝５１１及び５１２が形成される。溝５１１及び５１２は、チャネルとも呼ばれる。溝５１１及び５１２は、遠位内側部材５００の長手方向の長さに沿って延在する。溝５１１及び５１２は、近位端５９２から遠位端５９１まで全長にわたって延在するものとして示すが、溝５１１又は５１２は、遠位内側部材５００に沿って任意の適切な長さに延在することができる。溝５１１及び５１２は、互いから円周方向に離間され、外面５１０上で任意の適切な距離だけ離されている。溝５１１及び５１２は、同じ寸法又は異なる寸法を有することができる。溝５１１及び５１２は、溝５１１及び５１２内のケーブル及び／又はワイヤの設置に適応するように形状及びサイズが決められる。以下で更に詳しく説明するように、例えば電気ケーブル１１２を溝５１１内に整列させて配置することができ、補剛ワイヤを溝５１２内に整列させて配置することができる。溝５１１又は５１２の長さは、補剛ワイヤの長さに基づくことができる。例えば溝５１１又は５１２は、補剛ワイヤの端部で終端することができる。幾つかの実施形態では、遠位内側部材５００は、２つ、３つ、４つ、５つ、又は、任意の適切な数の溝５１１及び５１２と同様の溝を含むことができる。溝５１１及び５１２は、任意の適切な量だけ外面５１０から遠位内側部材５００内に半径方向に延在することができる。例えば溝５１２の寸法５１５は、約０．０１２インチ及び／又は他の適切な値である。溝５１２の幅５１７は、約０．５ミリメートル（ｍｍ）乃至約０．７５ｍｍ及び／又は他の適切な値であってよい。溝５１１及び５１２は、概して長円形又は楕円形として図示するが、当然ながら、溝は、円形、多角形等を含む任意の適切な形状を有してよい。

[0057] 遠位内側部材５００は、任意の適切なプロセスに従って製造することができる。例えば遠位内側部材５００は、ブランクから材料を除去して遠位内側部材５００を成形すること等によって機械加工されても、射出成形プロセス等によってモールド成形されてもよい。遠位内側部材５００が、単一構造として、溝５１１及び５１２と一体形成される実施形態もあれば、遠位内側部材５００が、外面５１０から材料を除去して溝５１１及び５１１を形成することによって形成される実施形態もある。幾つかの実施形態では、遠位内側部材５００は、図４に示すように、ガイドワイヤ出口ポート１１６に結合するように延在することができる。

[0058] 図６は、本開示の態様による遠位内側部材５００の図５の線５０２に沿った概略断面図である。図示するように、溝５１１及び５１２は、遠位内側部材５００の外面５１０又は側壁から凹み、リブ５１３によって分離されている。

[0059] 図７乃至図１３は、遠位内側部材５００を含む血管内デバイス１０２を組み立てる方法７００をまとめて示す。方法７００は、方法１５００及び１６００と同様のメカニズムを使用する。図７は、本開示の態様による生理学的センサアセンブリ１１０の内径に収まるようなサイズ及び形状の遠位内側部材５００の概略斜視図である。例えば遠位内側部材５００は、生理学的センサアセンブリ１１０の内径１１１よりも大きい外径５２１を有することができる。幾つかの実施形態では、生理学的センサアセンブリ１１０の内径１１１は、約０．５５ｍｍ及び／又は他の適切な値であってよい。例えば方法７００は、遠位端５９１において遠位内側部材５００に熱を加えるステップ、遠位端５９１をダイに通すステップ、及び／又は、そうでなければ遠位端５９１をモールド成形して、遠位端５９１における遠位内側部材５００の外径５２１を縮小するステップを含む。幾つかの実施形態では、方法７００は、加熱前に、マンドレルを遠位内側部材５００のルーメン５３８内に挿入するステップを含むことができる。ルーメン５３８内にマンドレルを配置することによって、加熱中、遠位内側部材５００の全長に沿ってルーメン５３８の内径５２２が維持される。したがって、加熱によって、ルーメン５３８の内径５２２を維持しつつ、遠位内側部材５００の側壁の厚さが減少される。遠位内側部材５００の側壁の厚さが減少された後、マンドレルが取り外される。図示するように、遠位端５９１における遠位内側部材５００の部分５２０は、遠位内側部材５００の残りの部分５２５よりも小さい外径及び薄い側壁を有する。例えば部分５２０の外径は、生理学的センサアセンブリ１１０の内径１１１と実質的に同じである。幾つかの実施形態では、減少した部分５２０は、約２センチメートル（ｃｍ）乃至約３ｃｍの長さ５２４及び／又は適切な値を有することができる。幾つかの実施形態では、残りの部分５２５は、約２５ｃｍ乃至約３０ｃｍの長さ５２７を有することができる。場合によっては、減少した部分５２０は、溝５１１及び５１２を含む。他の例では、遠位端５９１を加熱してダイに通すことによって、部分５２０内の溝５１１及び５１２がなくなり、一方、部分５２５では溝５１１及び５１２は残る。

[0060] 図８は、本開示の態様による、遠位外側部材２５４内に移動するように配置された遠位内側部材５００の概略斜視図である。図７に示すように、外径５２１を縮小して遠位内側部材５００に部分５２０を形成した後、方法７００は、遠位内側部材５００を遠位外側部材２５４のルーメン２５５内に並進又は摺動させるステップを含む。例えば部分５２０は、遠位外側部材２５４の近位端２７２からルーメン２５５に入り、部分５２０が遠位外側部材２５４の遠位端２７１を越えて延在するまで進み続ける。幾つかの実施形態では、遠位外側部材２５４は、生理学的センサアセンブリ１１０内の撮像スキャナの直径が、約０．０４インチ乃至約０．０４５５インチ及び／又は他の適切な値であるとき、約０．０９１ｃｍ乃至約０．１０９ｃｍの外径２７３と、約０．０３２ｍｍ乃至約０．０３５ｍｍの内径２７４とを有することができる。遠位外側部材２５４は、約０．０９１ｃｍ乃至約０．１０９ｃｍの外径２７３と、約２５ｃｍ乃至約３０ｃｍの長さ２７５とを有することができる。遠位外側部材２５４の長さ２７５は、遠位内側部材２５６の長さ５２６と実質的に同じであってよい。

[0061] 図９は、本開示の態様による、図８に示す移動が完了した後に遠位外側部材２５４内に配置される遠位内側部材５００の概略斜視図である。図示するように、遠位内側部材５００の部分５２０は、遠位外側部材２５４の遠位端２７１を越えて遠位方向に延在し、遠位内側部材５００の近位端２９２は、遠位外側部材２５４の近位端２７２付近で終端している。

[0062] 図１０は、本開示の態様による生理学的センサアセンブリ１１０に接合された遠位内側部材５００の概略斜視図である。図９に示すように、遠位内側部材５００を遠位外側部材２５４内に配置後、方法７００は、遠位内側部材５００の部分５２０を、当該部分５２０が生理学的センサアセンブリ１１０を越えて遠位方向に延在するように、生理学的センサ１１０内に滑らせる、回転させる、方向付ける又は並進させる等によって移動させるステップを含む。更に、方法７００は、例えば接着剤を使用して、遠位内側部材５００を生理学的センサアセンブリ１１０に接合するステップを含む。生理学的センサアセンブリ１１０は、図２に示すように、電気ケーブル１１２と共に予め組み立てられていてよい。場合によっては、電気ケーブル１１２は、遠位内側部材２５６及び遠位外側部材２５４が生理学的センサアセンブリ１１０に接合される前に、溝５１１又は５１２と整列される。例えば遠位内側部材２５６、遠位外側部材２５４、生理学的センサアセンブリ１１０及び／又は電気ケーブル１１２を互いに対して移動させて、溝５１１又は５１２内での電気ケーブル１１２の整列を容易にすることができる。接合後、電気ケーブル１１２は、遠位外側部材２５４の内側側壁２５７と遠位内側部材５００の外側側壁５３０との間の空間に浮かんでいてよい。

[0063] 図１１は、本開示の態様による遠位内側部材５００の溝５１２内に配置された生理学的センサアセンブリ１１０の電気ケーブル１１２の概略斜視図である。図１０に示すように、生理学的センサアセンブリ１１０を遠位内側部材５００に接合した後、方法７００は、電気ケーブル１１２を溝５１２内に整列させるステップを含む。場合によっては、遠位内側部材５００及び／又は遠位外側部材２５４を回転させて、溝５１２の向きをケーブル１１２と整列するように変えることができる。場合によっては、センサアセンブリ１１０を回転させて、ケーブル１１２の向きを溝５１２と整列するように変えることができる。ケーブル１１２が溝５１２と整列した後、ケーブル１１２を溝５１２内に配置することができる。例えばケーブル１１２は、溝５１２内に圧入されても、及び／又は、接着剤を使用して溝５１２に接合されてもよい。幾つかの実施形態では、電気ケーブル１１２は、溝５１２ではなく、溝５１１内に配置されてもよい。電気ケーブル１１２を溝５１２内に配置することによって、遠位外側部材２５４の内側側壁２５７と遠位内側部材５００の外側側壁５３０との間の空間を減少させることができ、したがって、より小さいサイズ又はより薄型の血管内デバイス１０２が可能となる。

[0064] 図１２は、本開示の態様による遠位内側部材５００の溝５１１内に整列するように配置された補剛ワイヤ５４０の概略斜視図である。補剛ワイヤ５４０は、近位端５４２及び遠位端５４１を含む。補剛ワイヤ５４０は、遠位端５４１付近にテーパ部分を含むことができる。例えば補剛ワイヤ５４０は、近位端５４２において、約０．０２ｍｍ乃至約０．１５ｍｍの厚さを有することができ、当該厚さは、遠位端５４１において、約０．０１５ｍｍ乃至約０．２ｍｍの厚さにテーパされてよい。補剛ワイヤ５４０は、近位外側部材２５８と共に予め組み立てられてよい。例えば補剛ワイヤ５４０の近位端５４２は、図示するように、近位外側部材２５８の遠位端２８１付近で近位外側部材２５８の内側側壁又は内面に取り付けられてよい。或いは、補剛ワイヤ５４０は、近位外側部材２５８の全長にわたって延在してもよい。上述のように、幾つかの実施形態では、電気ケーブル１１２は、溝５１２ではなく、溝５１１内に配置することができる。このような実施形態では、補剛ワイヤ５４０を、溝５１１ではなく、溝５１２と整列させてよい。

[0065] 図１３Ａは、本開示の態様による遠位外側部材２５４と共に組み立てられた近位外側部材２５８の概略斜視図である。補剛ワイヤ５４０を溝５１１内に配置して収めた後、方法７００は、例えば接着剤を使用して、近位外側部材２５８を遠位外側部材２５４に結合するステップを含む。更に、結合中に、方法７００は、近位外側部材２５８と遠位外側部材２５４との結合接合部１３０に、ガイドワイヤ出口ポート１１６を形成するステップを含む。幾つかの実施形態では、近位端５９２付近の遠位内側部材５００の一部は、遠位内側部材５００のルーメン５３８が、図４に示すように、ガイドワイヤ出口ポート１１６と連通するように配置されて、ガイドワイヤ１１８の受容が可能にされる。

[0066] 図１３Ａに示すように、補剛ワイヤ５４０及び電気ケーブル１１２は、遠位内側部材５００の溝５１１及び５１２内にそれぞれ配置される。近位外側部材２５８の遠位端２８１付近に補剛ワイヤ５４０を含め、例えば約３ｃｍだけ遠位外側部材２５４の少なくとも一部の中に補剛ワイヤ５４０を延在させることによって、血管内デバイス１０２のトルク性能を向上させることができる。トルク性能は、血管内デバイス１０２の回転能力、方向性能力、誘導能力及び／又はナビゲーション能力を指す。例えばトルク性能の高い血管内デバイスは、医師又はユーザが、患者体内の血管の様々な血管領域内で血管内デバイスを容易かつ正確に誘導し、操作することを可能にする。補剛ワイヤ５４０は、遠位外側部材２５４の遠位端２７１に達する前に終端するように示されているが、補剛ワイヤ５４０は、遠位端２７１から任意の距離において終端することができる。補剛ワイヤ５４０の長さは、補剛ワイヤ５４０の厚さ又は直径に依存する。例えば大径の補剛ワイヤは、小径の補剛ワイヤよりも長さが短くてよいので、遠位外側部材２５４は、カテーテル挿入処置中に操作するのに十分な可撓性を維持することができる。

[0067] 図１３Ｂは、本開示の態様による適切な位置に結合された遠位外側部材２５４、遠位内側部材２５６、電気ケーブル１１２及び補剛ワイヤ５４０の図１３の線１３０１に沿った概略断面図である。図示するように、電気ケーブル１１２及び補剛ワイヤ５４０は、それぞれ溝５１１及び５１２内に収められている。したがって、遠位外側部材２５４と遠位内側部材２５６との間の空間１３１０を効率的に利用することができる。したがって、遠位外側部材２５４の内径２７４を縮小することができる。例えば遠位外側部材２５４の内径２７４は、生理学的センサアセンブリ１１０内の撮像スキャナの直径が約０．０４インチ乃至約０．０４５５インチであるときに、遠位内側部材２５６の外径５２１よりも約０．０８１ｍｍ乃至約０．０８９ｍｍ大きいものとすることができる。したがって、血管内デバイス１０２の外径２７３及び全体のサイズ又は外形もまた縮小することができる。例えば開示される実施形態は、約３フレンチ（Ｆｒ）乃至約３．５Ｆｒの範囲の直径を有する薄型の固体血管内デバイスを提供することができる。一方、従来の固体血管内デバイスは、約３Ｆｒ乃至約３．５Ｆｒの範囲の直径を有する。

[0068] 図１４は、本開示の態様による遠位内側部材５００に接合された遠位先端部材２５２の概略斜視図である。近位外側部材２５８を遠位外側部材２５４に結合した後、方法７００は、例えば接着剤を使用して、遠位先端部材２５２を遠位内側部材５００の部分５２０に結合及び接合するステップを含む。遠位先端部材２５２はまた、センサアセンブリ１１０及び／又はセンサアセンブリ１１０の支持部材２３０（図４）に結合されてもよい。例えば遠位先端部材２５２は、遠位内側部材５００の部分５２０の突出部を囲むことができる。遠位内側部材５００の遠位先端部材２５２への延長及び結合は、血管内デバイス１０２の回転又はトルク品質を向上させることができる。

[0069] 以上のように、開示される実施形態は、幾つかの利点を提供する。例えばワイヤ及び／又はケーブルは、通常、外側部材と内側部材との間で血管内デバイスの長さに沿って延在する。電気ケーブル１１２及び補剛ワイヤ５４０といったケーブル及び／又はワイヤを、遠位内側部材２５６の溝５１１及び５１２内に収めることによって、図１３Ａ及び図１３Ｂに示すように、遠位外側部材２５４と遠位内側部材２５６との間の空間１３１０を効率的に利用することができ、したがって、薄型の血管内デバイスが可能になる。更に、補剛ワイヤ５４０を接合部１３０付近に挿入し、遠位内側部材２５６を遠位先端部材２５２まで延在させることによって、血管内デバイスの回転能力、誘導能力及び／又は方向性能力が向上される。更に、血管内撮像デバイスの外形又は直径／サイズを縮小するとまた、デバイスが血管系をより効率的に横断することが可能になる。

[0070] 図１５は、本開示の態様による、本明細書において説明される遠位内側部材を含むＩＶＵＳデバイスを組み立てる方法１５００のフロー図である。当然ながら、方法１５００のステップは、図１５に示す順序とは異なる順序で行われてもよく、また、他の実施形態では、ステップの前、最中及び後に追加のステップが提供されても、及び／又は、説明されるステップの幾つかが置き換えられても若しくは除外されてもよい。方法１５００のステップは、ＩＶＵＳデバイスの製造業者によって行われてよい。方法１５００は、方法７００及び１６００と同様のメカニズムを使用してよい。方法１５００は、図７乃至図１４に関して説明したステップに対応してよい。

[0071] ステップ１５０５において、方法１５００は、第１の溝及び第２の溝を含む遠位内側部材を取得するステップを含む。遠位内側部材は、遠位内側部材５００と同様であってよい。第１の溝及び第２の溝は、溝５１１及び溝５１２と同様であってよい。例えば遠位内側部材は、管状で、遠位端及び近位端を含み、第１の溝及び第２の溝は、遠位内側部材の外面に沿って長手方向に延在する。

[0072] ステップ１５１０において、方法１５００は、遠位内側部材の遠位端の外径を縮小するステップを含む。例えば方法１５００は、遠位内側部材のルーメン内にマンドレルを配置するステップと、生理学的センサアセンブリのルーメンの内径に基づいて、外径を縮小するために熱を加えるステップとを含む。生理学的センサアセンブリは、生理学的センサアセンブリ１１０と同様であってよい。マンドレルは、加熱中、遠位内側部材の全長に沿って内径を維持することができる。加熱を完了した後、方法１５００は、遠位内側部材からマンドレルを取り外すステップを含む。加熱後、遠位内側部材は、図７に示すように、第１の内側部材部分に隣接する第２の内側部材部分よりも小さい外径を有する当該第１の内側部材部分を遠位端に含む。

[0073] ステップ１５１５において、方法１５００は、遠位内側部材を、遠位外側部材のルーメン内に配置するステップを含む。遠位外側部材は、遠位外側部材２５４と同様であってよく、また、患者の血管内への挿入のためのサイズ及び形状であってよい。遠位外側部材は、遠位端及び近位端を含む。例えば方法１５００は、図９に示すように、第１の内側部材部分が遠位外側部材の遠位端を越えて延在するように、遠位内側部材を遠位外側部材の長手方向軸に沿って配置するステップを含む。

[0074] ステップ１５２０において、方法１５００は、遠位内側部材の遠位端を、生理学的センサアセンブリのルーメン内に配置するステップを含む。例えば方法１５００は、図１０に示すように、第１の内側部材部分が生理学的センサアセンブリのルーメンを通り、生理学的センサアセンブリを越えて遠位方向に延在するように、遠位内側部材を生理学的センサアセンブリ内に配置するステップを含む。

[0075] ステップ１５２５において、方法１５００は、図１１に示すように、生理学的センサアセンブリの電気ケーブルを第２の溝内に配置するステップを含む。電気ケーブルは、電気ケーブル１１２と同様であってよく、また、生理学的センサアセンブリと共に予め組み立てられてよい。配置するステップは、電気ケーブル１１２の第２の溝への整列を容易にするために、電気ケーブル１１２を回転させて、その向きを変えるステップを含んでよい。ステップ１５３０において、方法１５００は、例えば接着剤を使用して、遠位内側部材を生理学的センサアセンブリに結合するステップを含む。

[0076] ステップ１５３５において、方法１５００は、補剛ワイヤを第１の溝内に配置するステップを含む。補剛ワイヤは、補剛ワイヤ５４０と同様であってよく、近位外側部材に結合されてよい。近位外側部材は、近位外側部材２５８と同様であってよく、近位端及び遠位端を含む。例えば補剛ワイヤ５４０は、図１３に示すように、近位外側部材の内側側壁に取り付けられ、第１の溝内に配置される。

[0077] ステップ１５４０において、方法１５００は、例えば接着剤を使用して、近位外側部材を遠位外側部材の近位端に結合するステップを含む。更に、方法１５００は、結合中に、遠位外側部材と近位外側部材との結合接合部にガイドワイヤ出口ポートを形成するステップを含み、これにより、図４に示すように、第２の内側部材部分に隣接する遠位内側部材の第３の内側部材部分が、ガイドワイヤ出口ポートと連通する。

[0078] ステップ１５４５において、方法１５００は、例えば接着剤を使用して、遠位先端部材を遠位内側部材の遠位端に結合するステップを含む。遠位先端部材は、遠位先端部材２５２と同様であってよい。例えば遠位先端部材は、図１４に示すように、第１の内側部材部分の突出部分を囲むことができる。

[0079] 図１６は、本開示の態様による、本明細書において説明される遠位内側部材を含むＩＶＵＳデバイスを組み立てる方法１６００のフロー図である。なお、方法１６００のステップは、図１６に示す順序とは異なる順序で行われてもよく、また、他の実施形態では、ステップの前、最中及び後に追加のステップが提供されても、及び／又は、説明されるステップの幾つかが置き換えられても若しくは除外されてもよい。方法１６００のステップは、ＩＶＵＳデバイスの製造業者によって行われてよい。方法１６００は、方法７００及び１５００と同様のメカニズムを使用してよい。方法１６００は、方法７００及び１６００と同様のメカニズムを使用してよい。方法１６００は、図７乃至図１４に関して説明したステップに対応してよい。

[0080] ステップ１６１０において、方法１６００は、第１の可撓性伸長部材に沿って長手方向に延在する第１の溝及び第２の溝を含む当該第１の可撓性伸長部材を取得するステップを含む。第１の可撓性伸長部材は、遠位内側部材５００と同様であってよい。第１の溝及び第２の溝は、溝５１１及び溝５１２と同様である。幾つかの実施形態では、第１の可撓性伸長部材を取得するステップは、第１の可撓性伸長部材の外面に第１の溝及び第２の溝を一体形成する射出成形及び／又は他の適切な製造プロセス等によって、第１の可撓性伸長部材をモールド成形するステップ（ステップ１６１２）を含んでよい。幾つかの実施形態では、第１の可撓性伸長部材を取得するステップは、ブランクから第１の可撓性伸長部材を機械加工するステップを含んでよい。例えばステップ１６１０は、第１の可撓性伸長部材のブランクから材料を除去して第１の溝及び第２の溝を形成するステップ（ステップ１６１４）を含んでよい。

[0081] ステップ１６２０において、方法１６００は、補剛ワイヤを第１の溝内に配置するステップを含む。補剛ワイヤは、第２の可撓性伸長部材に結合される。補剛ワイヤは、補剛ワイヤ５４０と同様であってよい。第２の可撓性伸長部材は、近位外側部材２５８と同様であってよい。例えば補剛ワイヤは、図１２に示すように、第２の可撓性伸長部材の内側側壁に取り付けられるか又は固定される。

[0082] ステップ１６３０において、方法１６００は、電気ケーブルを第２の溝内に配置するステップを含み、電気ケーブルは、生理学的センサアセンブリに結合される。電気ケーブルは、電気ケーブル１１２と同様であってよい。生理学的センサアセンブリは、生理学的センサアセンブリ１１０と同様であってよい。補剛ワイヤの第１の溝内への配置及び電気ケーブルの第２の溝内への配置は、図１３に示す通りであってよい。方法１６００は、方法７００及び１５００で説明したように、追加のステップを含んでもよい。例えば方法１６００はまた、第１の可撓性伸長部材の遠位端の外径を縮小するステップを含んでよい。方法１６００は、第１の可撓性伸長部材を、遠位外側部材２５４と同様の第３の可撓性伸長部材のルーメン内に配置するステップを含んでよい。方法１６００は、第１の可撓性伸長部材の遠位端を生理学的センサアセンブリのルーメン内に配置するステップを含んでよい。方法１６００は、第１の可撓性伸長部材を生理学的センサアセンブリに結合及び接合するステップを含んでよい。方法１６００は、第３の可撓性伸長部材を第２の可撓性伸長部材に結合及び／又は接合するステップを含んでよい。方法１６００は、遠位先端部材２５２と同様の遠位先端部材を、第１の可撓性伸長部材の遠位端に結合するステップを含んでよい。

[0083] 当業者であれば、上記装置、システム及び方法が様々な方法で修正可能であることを認識するであろう。したがって、当業者であれば、本開示に包含される実施形態が、上記の特定の例示的実施形態に限定されないことを理解するであろう。この点に関して、例示的な実施形態を示し説明してきたが、前述の開示では、広範囲の修正、変更、及び置換が想定されている。当然ながら、本開示の範囲から逸脱することなく、このような変形を前述に対して行うことができる。したがって、添付の特許請求の範囲は、広くそして本開示と一致するように解釈されることが適切である。

Claims (20)

1. 患者の血管内に挿入するためのサイズ及び形状にされ、遠位部及び近位部を有する可撓性伸長部材と、
   前記遠位部に配置される生理学的センサアセンブリと、
   を含み、
   前記可撓性伸長部材の前記遠位部は、前記生理学的センサアセンブリに結合される遠位内側部材を含み、前記遠位内側部材は、前記遠位内側部材に沿って長手方向に延在する第１の溝を含み、
   前記可撓性伸長部材内で長手方向に延在する補剛ワイヤ又は前記生理学的センサアセンブリに結合される電気ケーブルのうちの一方は、前記遠位内側部材の前記第１の溝内に配置される、血管内デバイス。
2. 前記遠位内側部材は、管状であり、前記第１の溝は、前記遠位内側部材の外面に沿って長手方向に延在する、請求項１に記載の血管内デバイス。
3. 前記遠位内側部材は、前記外面に沿って長手方向に延在する第２の溝を含み、前記補剛ワイヤ又は前記電気ケーブルのうちの他方が、前記遠位内側部材の前記第２の溝内に配置される、請求項２に記載の血管内デバイス。
4. 前記第１の溝及び前記第２の溝は、互いから円周方向に離間されている、請求項３に記載の血管内デバイス。
5. 前記遠位内側部材は、
   第１の遠位端、
   第１の近位端、
   前記第１の遠位端にあり、前記生理学的センサアセンブリに結合される第１の内側部材部分、及び、
   前記第１の内側部材部分に隣接する第２の内側部材部分、
   を含む、請求項１に記載の血管内デバイス。
6. 前記第１の溝は、前記第２の内側部材部分の外面の長さに沿って長手方向に延在する、請求項５に記載の血管内デバイス。
7. 前記可撓性伸長部材は、
   前記可撓性伸長部材の前記近位部に配置される近位外側部材、及び、
   前記可撓性伸長部材の前記遠位部に配置される遠位外側部材、
   を含み、
   前記遠位外側部材は、前記近位外側部材に結合される第２の近位端、及び、前記生理学的センサアセンブリに結合される第２の遠位端を含み、
   前記遠位内側部材は、前記遠位外側部材を通って長手方向に延在し、
   前記補剛ワイヤは、前記近位外側部材に結合される、請求項５に記載の血管内デバイス。
8. 前記近位外側部材は、管状であり、前記補剛ワイヤは、
   前記遠位内側部材の内面に取り付けられる第３の近位端、及び、
   前記遠位内側部材の前記第１の溝内に配置される第３の遠位端、
   を含む、請求項７に記載の血管内デバイス。
9. 前記遠位内側部材は、前記第２の内側部材部分に隣接する第３の内側部材部分を含み、前記第３の内側部材部分は、前記近位外側部材と前記遠位外側部材との結合接合部に配置されるガイドワイヤ出口ポートを画定する、請求項７に記載の血管内デバイス。
10. 前記生理学的センサアセンブリは、支持部材の周囲に円周方向に配置されるフレックス回路上に配置される血管内超音波（ＩＶＵＳ）トランスデューサのアレイを含み、前記第１の内側部材部分は、前記支持部材のルーメンを通って、前記支持部材を越えて遠位方向に延在する、請求項５に記載の血管内デバイス。
11. 前記遠位内側部材は、管状であり、前記第２の内側部材部分は、前記第１の内側部材部分よりも大きい外径を有する、請求項５に記載の血管内デバイス。
12. 前記遠位内側部材の前記第１の遠位端に結合される遠位先端部材を更に含む、請求項５に記載の血管内デバイス。
13. 第１の可撓性伸長部材に沿って長手方向に延在する第１の溝及び第２の溝を含む前記第１の可撓性伸長部材を取得するステップと、
    第２の可撓性伸長部材に結合される補剛ワイヤを前記第１の溝内に配置するステップと、
    生理学的センサアセンブリに結合される電気ケーブルを前記第２の溝内に配置するステップと、
    を含む、血管内デバイスを組み立てる方法。
14. 前記第１の可撓性伸長部材は、管状であり、前記第１の溝及び前記第２の溝は、前記第１の可撓性伸長部材の外面に沿って長手方向に延在する、請求項１３に記載の方法。
15. 前記取得するステップは、前記第１の可撓性伸長部材の前記外面に前記第１の溝及び前記第２の溝を一体形成するように、前記第１の可撓性伸長部材をモールド成形するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記取得するステップは、前記第１の可撓性伸長部材の前記外面に前記第１の溝及び前記第２の溝を形成するように、前記第１の可撓性伸長部材のブランクから材料を除去するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
17. 前記第１の可撓性伸長部材は、
    第１の遠位端、
    第１の近位端、
    前記第１の遠位端における第１の内側部材部分、及び、
    前記第１の内側部材部分に隣接する第２の内側部材部分、
    を含み、
    前記方法は更に、
    患者の血管内に挿入するためのサイズ及び形状にされた第３の可撓性伸長部材の第１のルーメン内に、前記第１の可撓性伸長部材を配置するステップを含み、
    前記第３の可撓性伸長部材は、第２の遠位端及び第２の近位端を含み、
    前記第１の可撓性伸長部材は、前記第１の内側部材部分が前記第３の可撓性伸長部材の前記第２の遠位端を越えて延在するように前記第３の可撓性伸長部材の長手方向軸に沿って配置され、
    前記第１の可撓性伸長部材は、遠位内側部材であり、前記第２の可撓性伸長部材は、近位外側部材であり、前記第３の可撓性伸長部材は、遠位外側部材である、請求項１３に記載の方法。
18. 前記生理学的センサアセンブリの第２のルーメンの内径に基づいて、前記第１の内側部材部分の外径を縮小するステップと、
    前記第１の内側部材部分が前記生理学的センサアセンブリの前記第２のルーメンを通って、前記生理学的センサアセンブリを超えて遠位方向に延在するように、前記第１の可撓性伸長部材を前記生理学的センサアセンブリ内に配置することによって、前記第１の可撓性伸長部材を前記生理学的センサアセンブリに結合するステップと、
    を更に含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記第１の可撓性伸長部材を前記生理学的センサアセンブリに結合した後に、遠位先端部材を前記第１の可撓性伸長部材の前記第１の遠位端に結合するステップを更に含む、請求項１７に記載の方法。
20. 前記第１の可撓性伸長部材は更に、前記第２の内側部材部分に隣接する第３の内側部材部分を含み、
    前記方法は更に、
    前記第２の可撓性伸長部材を前記第３の可撓性伸長部材の前記第２の近位端に結合するステップと、
    前記第３の内側部材部分がガイドワイヤ出口ポートと連通するように、前記結合中に、前記第２の可撓性伸長部材と前記第３の可撓性伸長部材との結合接合部に、前記ガイドワイヤ出口ポートを形成するステップと、
    を含む、請求項１７に記載の方法。
    

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