JP6980774B2 - 管腔内撮像用のフレキシブル撮像アセンブリ並びに関連のデバイス、システム及び方法 - Google Patents

Description

[0001] 本開示は、概して管腔内撮像に関し、特に管腔内撮像デバイスの撮像アセンブリに関する。例えば撮像アセンブリは、スパイン（背構造）部材と、スパイン部材から延在するリブ部材とを有するフレックス回路を含む。フレックス回路構造は、患者の血管内の管腔内撮像デバイスの可撓性及び操作性を向上させる。

[0002] 血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像は、治療の必要性を判断し、介入を誘導し、及び／又は、その有効性を評価するために、人体内の動脈といった罹患血管を評価する診断手段として、介入心臓学において広く使用されている。１つ以上の超音波トランスデューサを含むＩＶＵＳデバイスが血管内を通され、撮像されるべき領域に案内される。トランスデューサは、関心血管の画像を作成するために、超音波エネルギーを放出する。超音波は、組織構造（血管壁の様々な層等）、赤血球及びその他の関心特徴から生じる不連続性によって部分的に反射される。反射波からのエコーは、トランスデューサによって受信され、ＩＶＵＳ撮像システムに送られる。撮像システムは、受信した超音波エコーを処理して、デバイスが置かれている血管の断面画像を生成する。

[0003] 固体（合成開口とも知られている）ＩＶＵＳカテーテルは、今日一般的に使用されている２つのタイプのＩＶＵＳデバイスのうちの１つであり、他のタイプは、回転式ＩＶＵＳカテーテルである。固体ＩＶＵＳカテーテルは、トランスデューサアレイに隣接して取り付けられる１つ以上の集積回路コントローラチップと共に、その周囲に分布した超音波トランスデューサのアレイを含むスキャナアセンブリを担持する。コントローラは、超音波パルスを送信するため及び超音波エコー信号を受信するために個々のトランスデューサ素子（又は素子群）を選択する。一連の送受信対をステップスルーすることによって、固体ＩＶＵＳシステムは、可動部品なしで機械的にスキャンされた超音波トランスデューサの効果を合成することができる（したがって、固体と示される）。回転する機械的要素がないので、トランスデューサアレイは、血管の外傷の危険性を最小限に抑えて、血液及び血管組織と直接接触して配置することができる。更に、回転要素がないので、電気的インターフェースが単純化される。固体スキャナは、回転式ＩＶＵＳデバイスに必要とされる複雑な回転式電気インターフェースではなく、単純な電気ケーブル及び標準的な取り外し可能な電気コネクタを用いて、撮像システムに直接配線することができる。

[0004] 人体内の生理機能を効率的に横断することができる管腔内撮像デバイスを製造することは難しい。この点に関して、撮像デバイスの遠位部の構成要素が、管腔内デバイス内に剛性の高い領域を生じさせ、これは、管腔内デバイスが脈管構造を通して操縦されるときにねじれる可能性を高める。また、大部分のフェーズドアレイＩＶＵＳデバイスでは、使いやすさ、画質／解像度及び剛性長（stiff length）の間で妥協点がある。より多くのトランスデューサ素子を追加することが、通常、画質を向上させるが、剛性長も増加させ、これは、より小さく、より曲がりくねった解剖学的経路において管腔内デバイスを操作することがより難しくなる。

[0005] 本発明は、高画質及び操作性も達成しながら、剛性撮像アセンブリに関連付けられる制限を克服する撮像デバイス、システム及び関連方法を提供する。

[0006] 本開示の実施形態は、血管の画像を生成するための改良型管腔内超音波撮像システムを提供する。管腔内撮像デバイスの遠位部が、フレックス回路を有する撮像アセンブリを含む。フレックス回路は、超音波トランスデューサ及びトランスデューサ用の電子コントローラがその上に配置されるフレキシブル基板である。フレックス回路は、スパイン部材と、スパイン部材から延在する複数のリブ部材とを含む。トランスデューサ及びコントローラは、リブ部材上に配置される。スパイン部材は、トランスデューサとコントローラとの間の電気通信を可能にする導電性トレースを含む。撮像アセンブリのスパイン／リブ構造は、画質を維持／向上させつつ、脈管構造内での可撓性及び操作性の向上を可能にする。

[0007] 一実施形態において、管腔内撮像デバイスが提供される。管腔内撮像デバイスは、患者の血管内への挿入のために構成され、近位部及び遠位部を含むフレキシブル伸長部材と、フレキシブル伸長部材の遠位部に、巻かれた構成で配置されるフレックス回路を含む撮像アセンブリとを含み、フレックス回路は、スパイン部材及びスパイン部材から延在する複数のリブ部材を含む。

[0008] 幾つかの実施形態では、複数のリブ部材のうちの少なくとも１つは、複数の超音波トランスデューサを含み、複数のリブ部材のうちの少なくとも１つは、複数のコントローラを含み、スパイン部材は、複数の超音波トランスデューサと複数のコントローラとの間の通信を容易にする複数の導電性トレースを含む。幾つかの実施形態では、複数のリブ部材のうちの最近位リブ部材及び最遠位リブ部材は、複数の超音波トランスデューサを含む。幾つかの実施形態では、複数のリブ部材のうちの中央リブ部材は、複数の超音波トランスデューサを含む。幾つかの実施形態では、複数のリブ部材は、５つのリブ部材を含む。幾つかの実施形態では、フレックス回路の複数のリブ部材の異なるリブ部材が、異なるタイプの超音波トランスデューサを含む。幾つかの実施形態では、フレックス回路のスパイン部材は、撮像アセンブリの長手方向軸の長さに沿って延在する。幾つかの実施形態では、複数のリブ部材は、撮像アセンブリの長手方向軸を横切る方向に、スパイン部材から延在する。幾つかの実施形態では、複数のリブ部材は、撮像アセンブリの長手方向軸の周りに少なくとも部分的に囲むか又は延在する。幾つかの実施形態では、複数のリブ部材は、互いから長手方向に離間されている。

[0009] 一実施形態において、システムが提供される。当該システムは、フレキシブル伸長部材、及び、フレキシブル伸長部材の遠位部に配置され、長手方向軸を画定する撮像アセンブリを含み、撮像アセンブリは、長手方向軸の長さに沿って延在するスパイン部材、及び、長手方向軸の周りに少なくとも部分的に囲む又は延在する複数のリブ部材を含むフレックス回路を含む、管腔内撮像デバイスと、撮像アセンブリと連絡し、管腔内画像を得るように撮像アセンブリを制御するコンピュータとを含む。

[0010] 幾つかの実施形態では、複数のリブ部材のうちの第１のリブ部材は、第１の複数の超音波トランスデューサを含み、複数のリブ部材のうちの第２のリブ部材は、第２の複数の超音波トランスデューサを含み、複数のリブ部材のうちの少なくとも１つは、複数のコントローラを含み、スパイン部材は、第１の複数の超音波トランスデューサ及び第２の複数の超音波トランスデューサと、複数のコントローラとの間の通信を容易にする複数の導電性トレースを含む。幾つかの実施形態では、コンピュータは、超音波エネルギーを同時に放出し、また、放出した超音波エネルギーに関連付けられる超音波エコーを受信するように、第１の複数の超音波トランスデューサ及び第２の複数の超音波トランスデューサを制御するように動作可能である。幾つかの実施形態では、コンピュータは、超音波エネルギーを独立して放出し、また、放出した超音波エネルギーに関連付けられる超音波エコーを受信するように、第１の複数の超音波トランスデューサ及び第２の複数の超音波トランスデューサを制御するように動作可能である。幾つかの実施形態では、コンピュータは、超音波エネルギーを放出し、また、放出した超音波エネルギーに関連付けられる超音波エコーを受信するように、第１の複数の超音波トランスデューサ及び第２の複数の超音波トランスデューサそれぞれのうちの選択された超音波トランスデューサを独立して制御するように動作可能である。幾つかの実施形態では、第１の複数の超音波トランスデューサ及び第２の複数の超音波トランスデューサのうちの選択された超音波トランスデューサは、整列している。

[0011] 一実施形態において、管腔内撮像方法が提供される。当該方法は、患者の血管内に超音波エネルギーを放出するように、管腔内デバイスの撮像アセンブリの第１の複数の超音波トランスデューサを制御するステップと、放出した超音波エネルギーに関連付けられる超音波エコーを受信するステップと、受信した超音波エコーに基づいて、管腔内画像を生成するステップとを含み、撮像アセンブリは、スパイン部材及び複数のリブ部材を含むフレックス回路を含み、第１の複数の超音波トランスデューサは、複数のリブ部材のうちの少なくとも１つに配置される。

[0012] 幾つかの実施形態では、第１の複数の超音波トランスデューサは、複数のリブ部材のうちの第１のリブ部材に配置され、第２の複数の超音波トランスデューサは、複数のリブ部材のうちの第２のリブ部材に配置され、上記方法は更に、第１の複数の超音波トランスデューサとは独立して、血管内に超音波エネルギーを放出するように、撮像アセンブリの第２の複数の超音波トランデューサを制御するステップを含む。幾つかの実施形態では、第１の複数の超音波トランスデューサは、複数のリブ部材のうちの第１のリブ部材に配置され、第２の複数の超音波トランスデューサは、複数のリブ部材のうちの第２のリブ部材に配置され、上記方法は更に、第１の複数の超音波トランスデューサと同時に、血管内に超音波エネルギーを放出するように、撮像アセンブリの第２の複数の超音波トランスデューサを制御するステップを含む。幾つかの実施形態では、第１の複数の超音波トランスデューサは、複数のリブ部材のうちの第１のリブ部材及び第２のリブ部材に配置され、第１の複数の超音波トランスデューサは、整列している。

[0013] 本開示の更なる態様、特徴及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

[0014] 本開示の例示的な実施形態について、添付図面を参照して説明する。

[0015] 図１は、本開示の態様による撮像システムの概略図である。 [0016] 図２は、本開示の態様に従って、平坦構成にあるスキャナアセンブリの概略上面図である。 [0017] 図３は、本開示の態様に従って、支持部材の周りに巻かれた構成にあるスキャナアセンブリの概略側面図である。 [0018] 図４は、本開示の態様による管腔内デバイスの遠位部の概略断面側面図である。 [0019] 図５は、本開示の態様に従って、平坦構成にあるフレックス回路の概略斜視図である。 [0020] 図６は、本開示の態様に従って、巻かれた構成にあるフレックス回路の概略斜視図である。 [0021] 図７は、本開示の態様に従って、平坦構成にあるスキャナアセンブリの概略上面図である。 [0022] 図８は、本開示の態様による図７のスキャナアセンブリの一部の概略上面図である。 [0023] 図９は、本開示の態様に従って、患者の血管内のその場での管腔内撮像デバイスの概略図である。 [0024] 図１０は、本開示の態様に従って、巻かれた構成にあるスキャナアセンブリの概略側面図である。 [0025] 図１１は、本開示の態様による管腔内撮像方法のフロー図である。 [0026] 図１２は、本開示の態様による管腔内撮像デバイスを組み立てる方法のフロー図である。

[0027] 本開示の原理の理解を促進するために、ここで、図面に示される実施形態を参照し、特定の用語を用いてそれを説明する。しかし、当然ながら、本開示の範囲に対する限定が意図されていない。説明されるデバイス、システム及び方法に対する任意の変更及び更なる修正、並びに、本開示の原理の任意の更なる応用は、本開示が関連する分野の当業者に通常想起されるように、十分に検討され本開示内に含まれる。特に、一実施形態に関して説明される特徴、構成要素及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して説明される特徴、構成要素及び／又はステップと組み合わせることができると十分に考えられる。しかし、簡潔さのために、これらの組み合わせの多数の反復は、個別には説明しない。

[0028] 本開示は、管腔内撮像デバイス用の撮像アセンブリについて説明する。撮像アセンブリは、フレキシブル伸長部材の遠位部に配置されるフレックス回路を含む。管腔内デバイスが組み立てられるとき、フレックス回路は、フレキシブル伸長部材の長手方向軸の周りに巻かれた構成で配置される。フレックス回路は、スパイン部材と、スパイン部材から延在する複数のリブ部材とを含む。スパイン部材は、管腔内デバイスに沿って長手方向に延在する。リブ部材は、フレックス回路が巻かれた構成で配置されるとき、管腔内デバイスの周囲を少なくとも部分的に囲むか又は延在する。フレックス回路は、ウィッシュボーン状構造を有するものとして特徴付けられる。リブ部材は、互いから離間される。リブ部材間の空間は、撮像アセンブリが曲がりくねった脈管構造を横切るにつれて変化する。各リブ部材は、超音波トランスデューサ素子及び／又はトランスデューサ素子を制御する電子コントローラを含んでよい。スパイン部材を含むフレックス回路は、トランスデューサとコントローラとの間の電気通信を容易にする導電性トレースを含む。

[0029] 本明細書に説明される管腔内撮像デバイスは、多数の利点を達成する。例えばフレックス回路のスパイン／リブ構造は、血管内の断面撮像を可能にする。更に、トランスデューサ素子を複数のリブ部材上に配置することによって、軸方向及び／又は横方向の撮像領域、品質及び／又は解像度を、従来のフェーズドアレイＩＶＵＳデバイスと比較して向上させることができる。この構造により、撮像アセンブリの可撓性を犠牲にすることなく、フレックス回路に、追加のトランスデューサ素子を追加することが可能になる。この点に関して、リブ部材を離間させることにより、従来のフェーズアレイＩＶＵＳデバイスと比較して可撓性が増加する。つまり、リブ部材間の距離は、撮像アセンブリが患者の体の血管内で屈曲することを可能にするように変化する。可撓性が増加することにより、医師は、管腔内デバイスを患者体内でより容易に操作することが可能になる。

[0030] 図１は、本開示の態様による血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像システム１００の概略図である。ＩＶＵＳ撮像システム１００は、カテーテル、ガイドワイヤ又はガイドカテーテルといった固体ＩＶＵＳデバイス１０２と、患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４と、ＩＶＵＳ処理システム又はコンソール１０６と、モニタ１０８とを含む。

[0031] 高レベルでは、ＩＶＵＳデバイス１０２は、カテーテルデバイスの遠位端付近に取り付けられたスキャナアセンブリ１１０に含まれるトランスデューサアレイ１２４から超音波エネルギーを放射する。超音波エネルギーは、スキャナアセンブリ１１０を囲む血管１２０といった媒体内の組織構造によって反射され、超音波エコー信号は、トランスデューサアレイ１２４によって受信される。ＰＩＭ１０４は、受信したエコー信号を、コンソール又はコンピュータ１０６に転送し、そこで超音波画像（フロー情報を含む）が再構成されてモニタ１０８に表示される。コンソール又はコンピュータ１０６は、プロセッサ及びメモリを含んでよい。コンピュータ又はコンピューティングデバイス１０６は、本明細書に説明されるＩＶＵＳ撮像システム１００の特徴を容易にするように動作可能である。例えばプロセッサは、非一時的有形のコンピュータ可読媒体に記憶されたコンピュータ可読命令を実行することができる。

[0032] ＰＩＭ１０４は、ＩＶＵＳコンソール１０６と、ＩＶＵＳデバイス１０２に含まれるスキャナアセンブリ１１０との間の信号の通信を容易にする。この通信は、（１）送受信に使用される特定のトランスデューサアレイ素子を選択するために、スキャナアセンブリ１１０に含まれる図２に示される集積回路コントローラチップ２０６Ａ、２０６Ｂに、コマンドを提供するステップ、（２）選択されたトランスデューサアレイ素子を励起させる電気パルスを発生させるように、送信回路を起動させるように、スキャナアセンブリ１１０に含まれる集積回路コントローラチップ２０６Ａ、２０６Ｂに、送信トリガ信号を提供するステップ、及び／又は、（３）スキャナアセンブリ１１０の集積回路コントローラチップ２０６に含まれる増幅器を介して、選択されたトランスデューサアレイ素子から受信される増幅エコー信号を受け取るステップを含む。幾つかの実施形態では、ＰＩＭ１０４は、データをコンソール１０６に中継する前に、エコーデータの予備処理を行う。このような実施形態の例では、ＰＩＭ１０４は、データの増幅、フィルタリング及び／又は集約を行う。一実施形態では、ＰＩＭ１０４はまた、スキャナアセンブリ１１０内の回路を含むデバイス１０２の動作をサポートするために、高電圧及び低電圧のＤＣ電力を供給する。

[0033] ＩＶＵＳコンソール１０６は、ＰＩＭ１０４を介してスキャナアセンブリ１１０からエコーデータを受信し、そのデータを処理して、スキャナアセンブリ１１０を囲む媒体内の組織構造の画像を再構成する。コンソール１０６は、血管１２０の断面画像といった血管１２０の画像が、モニタ１０８に表示されるように画像データを出力する。血管１２０は、自然及び人工の両方の流体で満たされた又は囲まれた構造を表す。血管１２０は、患者の体内であってよい。血管１２０は、心臓血管系、末梢血管系、神経血管系、腎臓血管系及び／又は体内の任意の他の適切な管腔を含む患者の血管系の動脈又は静脈といった血管であってよい。例えばデバイス１０２は、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺を含む臓器や、管や、腸や、脳、硬膜嚢、脊髄及び末梢神経を含む神経系構造や、尿路だけでなく、血液内の弁、心腔又は心臓の他の部分や、及び／又は、身体の他の器官を含むが、これらに限定されない任意の数の解剖学的位置及び組織型を検査するために使用される。自然な構造に加えて、デバイス１０２は、限定はしないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ及び他のデバイスといった人工構造物を検査するために使用されてもよい。

[0034] 幾つかの実施形態では、ＩＶＵＳデバイスは、ボルケーノ社から入手可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテル及びその全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，８４６，１０１号に開示されるものといった従来の固体ＩＶＵＳカテーテルと同様の特徴を幾つか含む。例えばＩＶＵＳデバイス１０２は、デバイス１０２の遠位端付近のスキャナアセンブリ１１０と、デバイス１０２の長手方向本体に沿って延在する伝送線束１１２とを含む。伝送線束又はケーブル１１２は、１、２、３、４、５、６、７本又はそれ以上の導体２１８（図２）を含む複数の導体を含む。なお、導体２１８には、任意の適切なゲージワイヤを使用してよい。一実施形態では、ケーブル１１２は、例えば４１ＡＷＧゲージワイヤを有する４導体伝送線路構成を含むことができる。一実施形態では、ケーブル１１２は、例えば４４ＡＷＧゲージワイヤを利用して７導体伝送線路構成を含むことができる。幾つかの実施形態では、４３ＡＷＧゲージワイヤを使用してもよい。

[0035] 伝送線束１１２は、デバイス１０２の近位端におけるＰＩＭコネクタ１１４で終端する。ＰＩＭコネクタ１１４は、伝送線束１１２をＰＩＭ１０４に電気的に接続し、ＩＶＵＳデバイス１０２をＰＩＭ１０４に物理的に接続する。一実施形態では、ＩＶＵＳデバイス１０２は更に、ガイドワイヤ出口ポート１１６を含む。したがって、場合によっては、ＩＶＵＳデバイスは、迅速交換カテーテルである。ガイドワイヤ出口ポート１１６は、デバイス１０２を血管１２０に通すために、ガイドワイヤ１１８を遠位端に向かって挿入することを可能にする。

[0036] ＩＶＵＳデバイス１０２は、近位部と遠位部とを有するフレキシブル伸長部材１１５を含む。スキャナアセンブリ１１０は、フレキシブル伸長部材１１５の遠位部に配置される。フレキシブル伸長部材１１５は、長手方向軸ＬＡを含む。長手方向軸ＬＡは、ＩＶＵＳデバイス１０２及び／又は撮像アセンブリ１１０と関連付けられてよい。

[0037] 図２は、本開示の一実施形態による超音波スキャナアセンブリ１１０の一部の上面図である。アセンブリ１１０は、トランスデューサ領域２０４に形成されたトランスデューサレイ１２４と、制御領域２０８に形成されたトランスデューサ制御論理ダイ２０６（ダイ２０６Ａ及び２０６Ｂを含む）とを含み、それらの間には遷移領域２１０が配置される。トランスデューサ制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２は、図２に平坦構成で示されているフレックス回路２１４に取り付けられている。図３は、フレックス回路２１４の巻かれた構成を示す。トランスデューサアレイ１２４は、医療用センサ素子及び／又は医療用センサ素子アレイの非限定的な例である。トランスデューサ制御論理ダイ２０６は、制御回路の非限定的な例である。トランスデューサ領域２０４は、フレックス回路２１４の遠位部２２１に隣接して配置される。制御領域２０８は、フレックス回路２１４の近位部２２２に隣接して配置される。遷移領域２１０は、制御領域２０８とトランスデューサ領域２０４との間に配置される。トランスデューサ領域２０４、制御領域２０８及び遷移領域２１０の寸法（例えば長さ２２５、２２７、２２９）は、様々な実施形態において異なっていてよい。幾つかの実施形態では、長さ２２５、２２７、２２９は、実質的に同様であるか、又は、遷移領域２１０の長さ２２７は、トランスデューサ領域及びコントローラ領域の長さ２２５、２２９よりそれぞれ大きくてもよい。なお、撮像アセンブリ１１０は、フレックス回路を含むものとして説明されているが、トランスデューサ及び／又はコントローラは、フレックス回路を省略したものを含む他の構成で撮像アセンブリ１１０を形成するように構成されてもよい。

[0038] 明確にするために、限られた数の超音波トランスデューサのみが図２に示されているが、トランスデューサアレイ１２４は、任意の数及びタイプの超音波トランスデューサ２１２を含んでよい。一実施形態では、トランスデューサアレイ１２４は、６４個の個々の超音波トランスデューサ２１２を含む。更なる実施形態では、トランスデューサアレイ１２４は、３２個の超音波トランスデューサ２１２を含む。他の数も検討され提供される。トランスデューサのタイプに関して、一実施形態では、超音波トランスデューサ２１２は、例えばその全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，６４１，５４０号に開示されているように、ポリマー圧電性材料を使用して、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）基板上に作られる圧電マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）である。代替実施形態では、トランスデューサアレイは、バルクＰＺＴトランスデューサ、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ｃＭＵＴ）、単結晶圧電材料、他の適切な超音波送信器及び受信器、並びに／又は、それらの組み合わせといった圧電ジルコン酸トランスデューサ（ＰＺＴ）を含む。

[0039] スキャナアセンブリ１１０は、図示される実施形態では、個別の制御論理ダイ２０６に分割されている様々なトランスデューサ制御論理を含んでよい。様々な例では、スキャナアセンブリ１１０の制御論理は、ケーブル１１２を介してＰＩＭ１０４によって送信された制御信号を復号し、超音波信号を発するように、１つ以上のトランスデューサ２１２を駆動し、超音波信号の反射エコーを受信するように、１つ以上のトランスデューサ２１２を選択し、受信したエコーを表す信号を増幅し、及び／又は、ケーブル１１２を介して信号をＰＩＭに送信する。図示される実施形態では、６４個の超音波トランスデューサ２１２を有するスキャナアセンブリ１１０が、制御論理を、９個の制御論理ダイ２０６に分割し、そのうち５個が図２に示される。他の実施形態では、８、９、１６、１７以上を含む他の数の制御論理ダイ２０６を組み込んだデザインが使用される。一般に、制御論理ダイ２０６は、それが駆動可能であるトランスデューサの数によって特徴付けられ、例示的な制御論理ダイ２０６は、４、８及び／又は１６個のトランスデューサを駆動する。

[0040] 制御論理ダイは、必ずしも同質である必要はない。幾つかの実施形態では、単一のコントローラが、マスタ制御論理ダイ２０６Ａと指定され、ケーブル１１２用の通信インターフェースを含む。したがって、マスタ制御回路は、ケーブル１１２を介して受信した制御信号を復号し、ケーブル１１２を介して制御応答を送信し、エコー信号を増幅し、及び／又は、ケーブル１１２を介してエコー信号を送信する制御論理を含んでよい。残りのコントローラは、スレーブコントローラ２０６Ｂである。スレーブコントローラ２０６Ｂは、超音波信号を放出するようにトランスデューサ２１２を駆動し、エコーを受信するようにトランスデューサ２１２を選択する制御論理を含んでよい。図示される実施形態では、マスタコントローラ２０６Ａは、トランスデューサ２１２を直接制御しない。他の実施形態では、マスタコントローラ２０６Ａは、スレーブコントローラ２０６Ｂと同数のトランスデューサ２１２を駆動するか、又は、スレーブコントローラ２０６Ｂと比較して少ないセットのトランスデューサ２１２を駆動する。例示的な実施形態では、単一のマスタコントローラ２０６Ａ及び８つのスレーブコントローラ２０６Ｂが設けられ、各スレーブコントローラ２０６Ｂに、８つのトランスデューサが割り当てられている。

[0041] トランスデューサ制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２がその上に取り付けられているフレックス回路２１４は、構造的支持及び電気的結合のための相互接続を提供する。フレックス回路２１４は、ＫＡＰＴＯＮ（商標）（ＤｕＰｏｎｔ社の商標）といった可撓性ポリイミド材料のフィルム層を含む。他の適切な材料としては、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム又はポリエーテルイミドフィルム、他の可撓性プリント半導体基板、並びに、Ｕｐｉｌｅｘ（登録商標）（宇部興産株式会社の登録商標）及びＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．ｄｕＰｏｎｔ社の登録商標）といった製品が挙げられる。図２に示される平坦構成では、フレックス回路２１４は、概して長方形である。本明細書に示され説明されるように、フレックス回路２１４は、場合によっては、円筒形トロイドを形成するように、支持部材２３０（図３）の周りに巻き付けられる。したがって、フレックス回路２１４のフィルム層厚は、一般に、最終的に組み立てられたスキャナアセンブリ１１０における曲率の程度に関係している。幾つかの実施形態では、フィルム層は、５μｍ〜１００μｍであり、幾つかの特定の実施形態は、１２．７μｍ〜２５．１μｍである。

[0042] 一実施形態では、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２とを電気的に相互接続するために、フレックス回路２１４は更に、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間で信号を搬送するフィルム層上に形成された導電性トレース２１６を含む。具体的には、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間の通信を提供する導電性トレース２１６は、遷移領域２１０内でフレックス回路２１４に沿って延在する。場合によっては、導電性トレース２１６はまた、マスタコントローラ２０６Ａとスレーブコントローラ２０６Ｂとの間の電気通信を容易にすることができる。導電性トレース２１６はまた、ケーブル１１２の導体２１８がフレックス回路２１４に機械的及び電気的に結合されたときに、ケーブル１１２の導体２１８と接触する一組の導電パッドを提供することができる。導電性トレース２１６に適した材料は、銅、金、アルミニウム、銀、タンタル、ニッケル及び錫を含み、スパッタリング、メッキ及びエッチングといったプロセスによってフレックス回路２１４上に堆積されてよい。一実施形態では、フレックス回路２１４は、クロム接着層を含む。導電性トレース２１６の幅及び厚さは、フレックス回路２１４が丸められたときに、適切な導電性及び弾力性を提供するように選択される。この点に関して、導電性トレース２１６及び／又は導電パッドの厚さの例示的な範囲は、１０〜５０μｍである。例えば一実施形態では、２０μｍの導電性トレース２１６が、２０μｍの間隔で隔てられる。フレックス回路２１４上の導電性トレース２１６の幅は、トレース／パッドに結合される導体２１８の幅によって更に決定されてよい。

[0043] フレックス回路２１４は、幾つかの実施形態では、導体インターフェース２２０を含んでよい。導体インターフェース２２０は、ケーブル１１２の導体２１８が、フレックス回路２１４に結合されるフレックス回路２１４の場所としてよい。例えばケーブル１１２の裸導体が、導体インターフェース２２０において、フレックス回路２１４に電気的に結合される。導体インターフェース２２０は、フレックス回路２１４の本体から延在するタブであってよい。この点に関して、フレックス回路２１４の本体は、トランスデューサ領域２０４、コントローラ領域２０８及び遷移領域２１０をまとめて指すことができる。図示される実施形態では、導体インターフェース２２０は、フレックス回路２１４の近位部２２２から延在する。他の実施形態では、導体インターフェース２２０は、遠位部２２１といったフレックス回路２１４の他の部分に配置されるか、又は、フレックス回路２１４は、導体インターフェース２２０を省略する。幅２２４といったタブ又は導体インターフェース２２０の寸法の値は、幅２２６といったフレックス回路２１４の本体の寸法の値よりも小さくてよい。幾つかの実施形態では、導体インターフェース２２０を形成する基板は、フレックス回路２１４と同じ材料で作られ、及び／又は、フレックス回路２１４と同様に可撓性である。他の実施形態では、導体インターフェース２２０は、フレックス回路２１４とは異なる材料で作られ、及び／又は、フレックス回路２１４よりも比較的剛性が高い。例えば導体インターフェース２２０は、ポリオキシメチレン（例えばＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン及び／又は他の適切な材料を含むプラスチック、熱可塑性物質、ポリマー、硬質ポリマー等で作ることができる。本明細書に更に詳細に説明されるように、支持部材２３０、フレックス回路２１４、導体インターフェース２２０及び／又は導体２１８は、スキャナアセンブリ１１０の効率的な製造及び動作を容易にするために、様々に構成することができる。

[0044] 場合によっては、スキャナアセンブリ１１０は、平坦構成（図２）から、巻かれた構成、即ち、より円筒形の構成（図３及び図４）に移行する。例えば幾つかの実施形態では、「ULTRASONIC TRANSDUCER ARRAY AND METHOD OF MANUFACTURING THE SAME」なる名称の米国特許第６，７７６，７６３号及び「HIGH RESOLUTION INTRAVASCULAR ULTRASOUND TRANSDUCER ASSEMBLY HAVING A FLEXIBLE SUBSTRATE」なる名称の米国特許第７，２２６，４１７号の何れか又は両方に開示されている技術が利用される。これら特許それぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

[0045] 図３及び図４に示されるように、フレックス回路２１４は、巻かれた構成で支持部材２３０の周りに配置される。図３は、本開示の態様に従って、フレックス回路２１４が支持部材２３０の周りに巻かれた構成にある概略側面図である。図４は、本開示の態様に従って、フレックス回路２１４及び支持部材２３０を含むＩＶＵＳデバイス１０２の遠位部の概略断面側面図である。

[0046] 場合によっては、支持部材２３０は、ユニボディとして言及される。支持部材２３０は、２０１４年４月２８日に出願され、「Pre-doped Solid Substrate for Intravascular Devices」なる名称の米国仮特許出願第６１／９８５，２２０号に説明されているように、ステンレス鋼といった金属材料、又は、プラスチック若しくはポリマーといった非金属材料から構成することができる。当該出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。支持部材２３０は、遠位部２６２及び近位部２６４を有するフェルールであってよい。支持部材２３０は、その中を通って長手方向に延在する管腔２３６が画定されてよい。管腔２３６は、出口ポート１１６と連絡し、ガイドワイヤ１１８（図１）を受容するようなサイズ及び形状にされてよい。支持部材２３０は、任意の適切なプロセスを用いて製造されてよい。例えば支持部材２３０は、ブランクから材料を除去して支持部材２３０を成形すること等によって機械加工されても、射出成形プロセス等によってモールド成形されてもよい。幾つかの実施形態では、支持部材２３０は、単一構造として一体形成されても、また、他の実施形態では、支持部材２３０は、互いに固定的に結合されるフェルール及びスタンド２４２、２４４といった異なる構成要素で形成されてもよい。

[0047] 垂直に延びるスタンド２４２、２４４が、支持部材２３０の遠位部２６２及び近位部２６４にそれぞれ設けられている。スタンド２４２、２４４は、フレックス回路２１４の遠位部及び近位部を持ち上げて支持する。この点に関して、トランスデューサ部分２０４といったフレックス回路２１４の部分を、スタンド２４２、２４４の間に延在する支持部材２３０の中央本体部分から離間することができる。スタンド２４２、２４４は、同じ外径又は異なる外径を有してよい。例えば遠位スタンド２４２は、近位スタンド２４４よりも大きい又は小さい外径を有する。音響性能を向上させるために、フレックス回路２１４と支持部材２３０の表面との間の任意の空洞は、バッキング材料２４６で充填されている。液体のバッキング材料２４６を、スタンド２４２、２４４内の通路２３５を介して、フレックス回路２１４と支持部材２３０との間に導入することができる。幾つかの実施形態では、一方のスタンド２４２、２４４の通路２３５を介して、吸引力を加えることができ、その一方で、液体のバッキング材料２４６が、他方のスタンド２４２、２４４の通路２３５を介して、フレックス回路２１４と支持部材２３０との間に供給される。バッキング材料は、凝固して固定されるように、硬化される。様々な実施形態では、支持部材２３０は、３つ以上のスタンド２４２、２４４を含むか、スタンド２４２、２４４のうちの１つしか含まない、又は、どちらのスタンドも含まない。この点に関して、支持部材２３０は、フレックス回路２１４の遠位部及び／又は近位部を持ち上げて支持するような大きさ及び形状である直径の大きい遠位部２６２及び／又は直径の大きい近位部２６４を有することができる。

[0048] 支持部材２３０は、幾つかの実施形態では、実質的に円筒形である。幾何学的形状、非幾何学的形状、対称形状、非対称形状、断面形状を含む支持部材２３０の他の形状も考えられる。他の実施形態では、支持部材２３０の様々な部分を様々に形作ることができる。例えば近位部２６４は、遠位部２６２又は遠位部２６２と近位部２６４との間に延在する中央部の外径よりも大きい外径を有してよい。幾つかの実施形態では、支持部材２３０の内径（例えば管腔２３６の直径）は、外径が変化するにつれて、対応して増加又は減少する。他の実施形態では、支持部材２３０の内径は、外径が変化しても同じままである。

[0049] 近位内側部材２５６及び近位外側部材２５４が、支持部材２３０の近位部２６４に結合される。近位内側部材２５６及び／又は近位外側部材２５４は、近位コネクタ１１４といったＩＶＵＳデバイス１０２の近位部から撮像アセンブリ１１０まで延在するフレキシブル伸長部材であってよい。例えば近位内側部材２５６は、近位フランジ２３４内に受容される。近位外側部材２５４は、フレックス回路２１４に当接し、接触する。遠位部材２５２が、支持部材２３０の遠位部２６２に結合される。遠位部材２５２は、ＩＶＵＳデバイス１０２の最遠位部を画定するフレキシブル構成要素であってよい。例えば遠位部材２５２は、遠位フランジ２３２の周りに配置される。遠位部材２５２は、フレックス回路２１４及びスタンド２４２に当接し、接触する。遠位部材２５２は、ＩＶＵＳデバイス１０２の最遠位構成要素であってよい。

[0050] １つ以上の接着剤を、ＩＶＵＳデバイス１０２の遠位部における様々な構成要素間に配置することができる。例えばフレックス回路２１４、支持部材２３０、遠位部材２５２、近位内側部材２５６及び／又は近位外側部材２５４のうちの１つ以上を、接着剤を介して互いに結合することができる。

[0051] 図５及び図６は、スパイン部材３１０及びリブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８を有するフレックス回路３１４の例示的な実施形態を示す。フレックス回路３１４は、図５では、平坦構成に配置され、図６では、巻かれた構成に配置されている。幾つかの実施形態では、フレックス回路３１４は、ＩＶＵＳデバイス１０２の撮像アセンブリ１１０内で利用することができる。電気ケーブル１１２を、フレックス回路３１４に結合することができる。

[0052] フレックス回路３１４は、単一のスパイン部材３１０を含む。図５に示されるように、スパイン部材３１０は、フレックス回路３１４の略長方形の領域である。他の実施形態では、スパイン部材３１０は、線形、多角形、楕円形及び／又はこれらの組み合わせを含む別の形状を含んでよい。スパイン部材３１０は、１つ以上の寸法３３６、３３８によって特徴付けられてよい。スパイン部材３１０の長さ３３６は、例えば約０．００５インチ〜０．５００インチを含む任意の適切な値であってよい。スパイン部材３１０の幅３３８は、例えば約０．０１０インチ〜０．４１５インチを含む任意の適切な値であってよい。

[0053] フレックス回路３１４は、リブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８といった複数のリブ部材を含む。フレックス回路３１４は、２、３、４、５、６、７又はそれ以上の数のリブ部材を含む任意の適切な数のリブ部材を含んでよい。図５、図６、図７及び図９に示されるフレックス回路の実施形態は、５つのリブ部材を含む。図１０に図示される実施形態は、３つのリブ部材を含む。図５に示されるように、各リブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８は、フレックス回路３１４の略長方形の領域である。他の実施形態では、リブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８は、線形、多角形、楕円形及び／又はこれらの組み合わせを含む別の形状を含んでよい。この点に関して、各リブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８は、同じ又は異なる形状を有してもよい。

[0054] リブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８は、１つ以上の寸法３３０、３３２によって特徴付けられてよい。リブ部材３２８の長さ３３２は、例えば約０．０２５〜０．２５０インチを含む任意の適切な値であってよい。リブ部材３２０、３２２、３２４、３２６は、同様の又は異なる長さを有してよい。リブ部材３２０の幅３３０は、例えば約０．０８１インチ〜０．４１５インチを含む任意の適切な値であってよい。リブ部材３２２、３２４、３２６、３２８は、同様の又は異なる長さを有してよい。

[0055] リブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８は、距離３３４だけ互いから離間されている。例えばリブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８は、ＩＶＵＳデバイス１０２が組み立てられるときに、互いから長手方向に離間される。距離３３４は、約０．００５インチ〜０．１インチを含む任意の適切な値であってよい。本明細書に更に詳細に説明されるように、距離３３４は、撮像アセンブリ１１０が患者の体内の脈管構造を横切っている間に屈曲するにつれて変化してよい。

[0056] ＩＶＵＳデバイス１０２が組み立てられると、スパイン部材３１０は、長手方向軸ＬＡ（図１）に沿って延在する。例えばスパイン部材３１０は、長手方向軸ＬＡと平行な方向において、長手方向に延在する。リブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８は、スパイン部材３１０から延在する。この点に関して、リブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８は、スパイン部材３１０から延在する。例えばリブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８は、スパイン部材３１０から垂直に延在する。リブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８は、長手方向軸ＬＡを横切る方向に延在してよい。ＩＶＵＳデバイス１０２が組み立てられると、リブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８は、長手方向軸ＬＡの周りを少なくとも部分的に囲むか又は延在する。つまり、スパイン部材３１０からのリブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８は、巻かれた構成に配置することができる。スパイン部材３１０及びリブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８は、フレックス回路３１４を画定するように、一体形成されても及び／又は接続されてもよい。

[0057] スパイン部材３１０は、フレックス回路３１４の側面に縁部３１１を含む。リブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８それぞれは、フレックス回路３１４の反対側の側面に、縁部３２１を含む。図６に示されるフレックス回路３１４の巻かれた構成では、縁部３１１、３２１は互いに隣接する及び／又は接触している。したがって、フレックス回路３１４は、長手方向軸ＬＡ（図１）の周りに円周方向に延在する。

[0058] 図７及び図８は、フレックス回路３１４の追加の特徴を示す。図示されるように、リブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８は、トランスデューサ素子２１２及び／又はコントローラ２０６Ａ、２０６Ｂを含んでよい。スパイン部材３１０だけでなくリブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８は、トランスデューサ素子２１２及び／又はコントローラ２０６Ａ、２０６Ｂ間の通信を容易にする複数の導電性トレース２１６を含む。フレックス回路３１４は、図７及び図８では平坦構成になっている。図８は、図７に示されるフレックス回路３１４の領域のより詳細な図である。

[0059] 任意の適切な数のリブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８に、トランスデューサ２１２を装着することができる。図７の実施形態では、５つのリブ部材のうちの３つ（リブ部材３２０、３２４、３２８）が、トランスデューサ２１２を含む。幾つかの実施形態では、組み立てられたＩＶＵＳデバイス１０２において、リブ部材３２０が、最遠位のリブ部材であり、リブ部材３２８が、最近位のリブ部材であってよい。リブ部材３２４が、中央リブ部材であってよい。したがって、図示される実施形態では、フレックス回路３１４は、最遠位のリブ部材３２０、最近位のリブ部材３２８及び中央リブ部材３２４上にトランスデューサ２１２を含む。なお、他の実施形態では、リブ部材３２２及び３２６に、トランスデューサ２１２を装着することもできる。

[0060] リブ部材３２０、３２４、３２８それぞれは、適切な数のトランスデューサ２１２を含んでよく、図７には、明瞭にするために、その一部のみが示されている。例えばリブ部材３２０、３２４、３２８それぞれは、３２個又は６４個のトランスデューサ素子を含む。様々な実施形態において、リブ部材３２０、３２４、３２８は、同じ又は異なる数のトランスデューサ２１２を含んでよい。

[0061] トランスデューサ２１２は、例えばＰＺＴトランスデューサ、ＣＭＵＴトランスデューサ及び／又は圧電マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）を含む任意の適切なタイプであってよい。幾つかの実施形態では、リブ部材３２０、３２４、３２８のそれぞれにおけるトランスデューサ２１２は、同じタイプのトランスデューサである。他の実施形態では、異なるタイプのトランスデューサ２１２を、リブ部材３２０、３２４、３２８それぞれに配置することができる。例えばリブ部材３２０、３２４、３２８は、それぞれ、ＰＺＴトランスデューサ、ＣＭＵＴトランスデューサ及びＰＭＵＴトランスデューサを含んでもよい。有利なことに、このような配置は、異なるタイプのトランスデューサに関連付けられるそれぞれの利点を、単一のデバイスで実現することを可能にする。

[0062] 任意の適切な数のリブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８に、コントローラ２０６Ａ、２０６Ｂを装着することができる。図７の実施形態では、５つのリブ部材のうちの２つ（リブ部材３２２、３２６）が、コントローラ２０６Ａ、２０６Ｂを含む。したがって、リブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８は、トランスデューサ２１２とコントローラ２０６Ａ、２０６Ｂとを交互に含む。このような実施形態では、トランスデューサ２１２を有するリブ部材が、コントローラ２０６Ａ、２０６Ｂを有するリブ部材に隣接している。図７に示されるリブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８上のトランスデューサ２１２及びコントローラ２０６Ａ、２０６Ｂの配置は、例示である。この点に関して、コントローラ２０６Ａ、２０６Ｂは、リブ部材３２０、３２４、３２８を含むリブ部材のいずれかに配置されてもよい。図７及び図８に示される実施形態では、リブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８は、トランスデューサ２１２のみ、又は、コントローラ２０６Ａ、２０６Ｂのみを含む。幾つかの実施形態では、リブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８のうちの１つ以上が、少なくとも１つのトランスデューサ２１２及び少なくとも１つのコントローラ２０６Ａ、２０６Ｂを含む。

[0063] 各コントローラは、４、８、１６及び／又は他の適切な数のトランスデューサと通信し、及び／又は、これらを駆動するように構成される。図８は、８つのトランスデューサ２１２と通信するコントローラ２０６Ｂを示す。この点に関して、導電性トレース２１６が、コントローラ２０６Ｂと８つのトランスデューサ２１２との間に延在する。導電性トレース２１６は、コントローラ２０６Ｂとトランスデューサ２１２との間の電気通信を容易にするために、当該コントローラ２０６Ｂ及びトランスデューサ２１２に電気的に結合される。導電性トレース２１６は、スパイン部材３１０だけでなくリブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８上にも配置されてよい。幾つかの実施形態では、スパイン部材３１０は、導電性トレース２１６のみを含む。他の実施形態では、スパイン部材３１０は、１つ以上のトランスデューサ２１２、コントローラ２０６Ａ、２０６Ｂ及び／又は他の電子部品を含んでよい。リブ部材３２２、３２６それぞれは、様々な実施形態において、８、９、１６、１７以上を含む適切な数のコントローラ２０６Ａ、２０６Ｂを含んでよい。

[0064] 図８は、同じリブ部材上のトランスデューサ２１２と通信するコントローラ２０６Ｂを示すが、当然ながら、コントローラ２０６Ｂは、異なるリブ部材上のトランスデューサ２１２を制御することもできる。更に、図８は、隣接するリブ部材上のトランスデューサ２１２と通信するコントローラ２０６Ｂを示しているが、当然ながら、コントローラ２０６Ｂは、隣接しないリブ部材上のトランスデューサ２１２を制御することもできる。例えばリブ部材３２２上のコントローラ２０６Ｂは、リブ部材３２８上の１つ以上のトランスデューサ２１２を制御することができる。

[0065] コンピュータ１０６（図１）及び／又はコントローラ２０６Ａ、２０６Ｂは、超音波エネルギーを放出するように、及び／又は、放出されたエネルギーに関連付けられる超音波エコーを受信するように、各トランスデューサ素子２１２を個々に制御するように動作可能である。場合によっては、リブ３２０、３２４、３２８それぞれの上のトランスデューサ素子２１２のそれぞれのアレイは、個別のトランスデューサアレイ１２４（図２）として作動させることができる。コンピュータ１０６及び／又はコントローラ２０６Ａ、２０６Ｂは、血管内の撮像データを取得するために、リブ３２０、３２４、３２８上のトランスデューサ素子２１２をステップスルーするように制御信号を送信する。リブ３２０、３２４、３２８は、互いから長手方向に離間されているので、リブ３２０、３２４、３２８は、こちらも互いから離間されている患者の血管内の領域を撮像することができる。コンピュータ１０６は、リブ３２０、３２４、３２８からのそれぞれの撮像データから複数の個々の管腔内画像を生成することができる。例えば血管内の離間された領域の個々の管腔内画像が生成される。場合によっては、コンピュータ１０６は、リブ３２０、３２４、３２８によって得られた撮像データを組み合わせて、１つ以上の管腔内画像を生成する。例えば患者の血管内のリブ３２０、３２４、３２８に関連付けられる超音波透過領域は重なることがある。コンピュータ１０６は、重複データを利用して、１つ以上の管腔内画像を高めることができる。

[0066] 幾つかの実施形態では、コンピュータ１０６及び／又はコントローラ２０６Ａ、２０６Ｂは、リブ３２０、３２４、３２８を介して、撮像データを同時に取得するように動作可能である。このような実施形態では、離間されている患者の血管内の領域が、リブ３２０、３２４、３２８によって同時に撮像される。他の実施形態では、コンピュータ１０６及び／又はコントローラ２０６Ａ、２０６Ｂは、リブ３２０、３２４、３２８から、撮像データを独立して取得するように動作可能である。例えばリブ３２０、３２４、３２８は、超音波エネルギーを放射し、超音波エコーを受信するように、異なる時間に制御される。例えば撮像データは、最初に、リブ３２０上のトランスデューサ素子２１２によって取得され、次に、リブ３２４上のトランスデューサ素子２１２によって取得され、最後に、リブ３２８上のトランスデューサ素子２１２によって取得されても、又は、任意の他の適切な順序で取得されてもよい。

[0067] 場合によっては、コンピュータ１０６（図１）及び／又はコントローラ２０６Ａ、２０６Ｂは、複数のリブ部材上に配置された個々のトランスデューサ２１２の群を、同時に発射するように制御するように動作可能である。複数のリブ部材上の個々のトランスデューサ２１２の群を選択することによって、コンピュータ１０６（図１）及び／又はコントローラ２０６Ａ、２０６Ｂは、放出された超音波ビーム形状を修正することができる。この点に関して、複数の個々のトランスデューサ２１２の円錐送信形状を、個々のトランスデューサ単独では撮像することができなかった血管内の領域を集合的に撮像するために使用することができる。図７に、例示的な群３６０ａ、３６０ｂが示されている。この点に関して、群３６０ａ、３６０ｂのトランスデューサ２１２は、リブ部材３２０、３２４、３２８に亘って整列している。つまり、群３６０ａ、３６０ｂは、トランスデューサ２１２の列又は行として特徴付けられてよい。コンピュータ１０６（図１）及び／又はコントローラ２０６Ａ、２０６Ｂは、群３６０ａ、次いでグループ３６０ｂ等を連続的にアクティブにすることによって、撮像データを取得することができる。一列に並んでいないトランスデューサ２１２の群もまた同時に作動させて、撮像データを取得することができる。

[0068] 図９は、血管１２０内のその場での撮像デバイス１０２を示す。撮像デバイス１０２が血管１２０内の屈曲部を横切るにつれて撮像アセンブリ１１０が曲がる様子が示されている。プラーク、病変、狭窄及び／又は他の閉塞といった生理学的閉塞物１２２が、血管１２０内に配置され、血管１２０内の血液といった流体の流れを妨げる。撮像アセンブリ１１０は、血管１２０内に配置される及び／又は閉塞物１２２に近接して配置される間に、撮像データを取得することができる。リブ部材３２０上に配置されたトランスデューサは、血管１２０内の領域３５０ａ、３５０ｂを撮像する。リブ部材３２４上に配置されたトランスデューサは、血管１２０内の領域３５２ａ、３５２ｂを撮像する。リブ部材３２８上に配置されたトランスデューサは、血管１２０内の領域３５４ａ、３５４ｂを撮像する。なお、領域３５０ａ、３５０ｂ、３５２ａ、３５２ｂ、３５４ａ、３５４ｂは、例示に過ぎない。この点に関して、リブ部材３２０、３２４、３２８は、それぞれ、血管１２０内の円周方向領域を撮像するように動作可能である。上記のように、コンピュータ１０６（図１）及び／又はコントローラ２０６Ａ、２０６Ｂは、リブ部材３２０、３２４、３２８及び／又はリブ部材３２０、３２４、３２８の個々のトランスデューサ素子を制御して、撮像データを、同時に又は独立して、例えば異なる時間に取得するように動作可能である。

[0069] 有利なことに、フレックス回路のスパイン／リブ構造は、脈管構造の曲がりくねった領域においてさえも撮像を可能にする。従来のＩＶＵＳ撮像において、撮像アセンブリが血管１２０の壁に接触すると、撮像素子が血管１２０の明瞭な断面画像を取得する能力が阻害される。本開示では、撮像アセンブリ１１０は、依然として血管１２０の壁に接触し、１つ以上のリブ部材３２０、３２４、３２８が明瞭な撮像データを取得するのを妨げることがあるが、少なくとも１つのリブ部材３２０、３２４、３２８が、診断上有用な管腔内画像を生成する画像データを取得するために、血管１２０内に配置されたままである可能性が高い。更に、リブ部材３２０、３２４、３２８からの撮像データを組み合わせて、１つ以上の管腔内画像を生成することができる。

[0070] 図９に、血管１２０内の撮像アセンブリ１１０の可撓性及び操作性の向上が示されている。この点に関して、撮像アセンブリ１１０が、血管１２０内の屈曲部を通って移動するにつれて、リブ部材３２０、３２２、３２４、３２６、３２８間の間隔が変化する。例えば図示される実施形態では、撮像アセンブリの中央部分は、遠位部よりも大きく曲げることができる。したがって、リブ部材３２２、３２４間の距離３４２は、リブ部材３２６、３２８間の距離３４０よりも大きい。様々な実施形態では、撮像アセンブリ１１０が曲がる間のリブ部材の間隔に関連付けられる距離３４０、３４２は、撮像アセンブリ１１０が曲がっていないときのリブ部材の間隔に関連付けられる距離３３４（図５）より大きくても小さくてもよい。

[0071] 図１０は、撮像デバイス１０２の遠位部の断面図である。撮像アセンブリ１１０は、スパイン部材と３つのリブ部材４２０、４２２、４２４とを有するフレックス回路４１４を含む。図１０は、図４に示されるものと同様の特徴を幾つか含む。フレックス回路４１４は、支持部材４３０の周りに巻かれた構成で配置される。図示される実施形態では、支持部材４３０の構造は、フレックス回路４１４のスパイン／リブ構造と一致する。この点に関して、支持部材４３０は、リブ部材４２０、４２２、４２４が配置される領域を画定する複数のスタンド４４２、４４４を含む。各リブ部材４２０、４２２、４２４は、２つのスタンド４４２、４４４と接触している。支持部材４３０は、３Ｄプリンティング及び／又はマイクロ射出成形を含む任意の適切なプロセスに従って製造することができる。支持部材４３０は、プラスチック又はポリマーといった可撓性の非金属材料を使用して製造されてよい。音響バッキング材料２４６が、スタンドとリブ部材４２０、４２２、４２４との間の空間内に配置される。幾つかの実施形態において、支持部材４３０の構造は、フレックス回路４１４のスパイン／リブ構造と一致しない。例えばフレックス回路４１４は、２０１４年４月２８日に出願され、「Pre-doped Solid Substrate for Intravascular Devices」なる名称の米国仮特許出願第６１／９８５，２２０号に説明されているように、円筒形のフレキシブル支持部材４３０の周りに配置できる。当該出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

[0072] 図１１は、管腔内撮像方法１１００のフロー図である。なお、方法１１００のステップは、図１１に示されるのとは異なる順序で行われてもよく、他の実施形態では、追加のステップが、ステップの前、最中及び後に提供されても、及び／又は、説明されるステップの幾つかが、置き換えられても若しくは排除されてもよい。方法１１００のステップは、コンピュータ１０６（図１）といったコンピューティングデバイスで実行されてよい。

[0073] ステップ１１１０において、方法１１００は、超音波エネルギーを放出するように、フレックス回路の少なくとも１つのリブ部材上に配置された第１の複数の超音波トランスデューサを制御するステップを含む。第１の複数の超音波トランスデューサは、単一のリブ部材上又は複数のリブ部材上に配置されていてよい。ステップ１１２０において、方法１１００は、放出された超音波エネルギーに関連付けられる超音波エコーを受信するステップを含む。

[0074] ステップ１１３０において、方法１１００は、超音波エネルギーを放出するように、フレックス回路の少なくとも１つのリブ部材上に配置された第２の複数の超音波トランスデューサを制御するステップを含む。第２の複数の超音波トランスデューサは、単一のリブ部材上又は複数のリブ部材上に配置されていてよい。ステップ１１４０において、方法１１００は、放出された超音波エネルギーに関連付けられる超音波エコーを受信するステップを含む。

[0075] 場合によっては、第１の複数の超音波トランスデューサ（ステップ１１１０）を、第１のリブ部材と関連付け、第２の複数の超音波トランスデューサ（ステップ１１３０）を、第２のリブ部材と関連付けてよい。他の例では、第１及び第２の複数の超音波トランスデューサは、それぞれ、２つ以上のリブ部材と関連付けられる。例えば第１の複数の超音波トランスデューサは、複数のリブ部材に亘って整列したトランスデューサの列又は行であってよい。第２の複数の超音波トランスデューサは、複数のリブ部材に亘って整列したトランスデューサの別の列又は行であってよい。第１及び第２の複数の超音波トランスデューサは、１つ以上のリブ部材上の超音波トランスデューサの異なる群であってよい。

[0076] 幾つかの実施形態では、ステップ１１３０は、第１の複数の超音波トランスデューサとは独立して、第２の複数の超音波トランスデューサを制御するステップを含んでよい。幾つかの実施形態では、ステップ１１３０は、第２の複数の超音波トランスデューサを、第１の複数の超音波トランスデューサと同時に制御するステップを含んでよい。

[0077] ステップ１１５０において、方法１１００は、受信した超音波エコーに基づいて、１つ以上のＩＶＵＳ画像を生成するステップを含む。撮像アセンブリが、複数のリブ部材上に配置された超音波トランスデューサを含む場合、複数のＩＶＵＳ画像が生成される。各ＩＶＵＳ画像は、対応するリブ部材が置かれている血管の領域を表す。場合によっては、複数のリブ部材によって得られた撮像データを組み合わせて、１つ以上のＩＶＵＳ画像が生成されてもよい。

[0078] 図１２は、本明細書に説明されるように、スパイン部材及びリブ部材を有するフレックス回路を有する撮像アセンブリを含む管腔内撮像デバイスを組み立てる方法１２００のフロー図である。なお、方法１２００のステップは、図１２に示されるのとは異なる順序で行われてもよく、また、他の実施形態では、追加のステップが、ステップの前、間及び後に提供されても、及び／又は、説明されるステップの幾つかは、置き換えられても若しくは排除されてもよい。方法１２００のステップは、管腔内撮像デバイスの製造業者によって実行されてよい。

[0079] ステップ１２１０において、方法１２００は、フレックス回路を得るステップを含む。ステップ１２１０におけるフレックス回路の形状は、実質的に長方形であってよい。つまり、ステップ１２１０では、フレックス回路は、スパイン部材及び／又はリブ部材を有さない。

[0080] ステップ１２２０において、方法１２００は、フレックス回路上に導電性トレースを形成するステップを含む。導電性トレースは、（ステップ１２４０において）フレックス回路上に配置される超音波トランスデューサと電子コントローラとの間の電気通信を容易にする。導電性トレースは、（ステップ１２３０において）スパイン部材及びリブ部材となるフレックス回路の領域上に形成される。堆積を含む任意の適切なプロセスを、ステップ１２２０に使用してよい。

[0081] ステップ１２３０において、方法１２００は、スパイン部材と、スパイン部材から延在する複数のリブ部材とを形成するように、フレックス回路を切断するステップを含む。レーザ切断を含む任意の適切なプロセスを、ステップ１２３０に使用してよい。ステップ１２３０は、リブ部材が互いから離間されているように、隣接するリブ部材間のフレックス回路の領域を除去してよい。

[0082] ステップ１２４０において、方法１２００は、リブ部材上に、超音波トランスデューサ及び超音波トランスデューサ用の電子コントローラを配置するステップを含む。トランスデューサ及びコントローラをリブ部材上に置き、固定するためのピックアンドプレースプロセスを含む任意の適切なプロセスを、ステップ１２４０に使用してよい。トランスデューサ及びコントローラは、接着剤、はんだ及び／又は他の適切な構成要素／プロセスを使用して、フレックス回路に固定することができる。

[0083] ステップ１２５０において、方法１２００は、支持部材を得るステップを含む。幾つかの実施形態において、支持部材を得るステップは、支持部材を３Ｄプリンティング又はマイクロ射出成形するステップを含んでよい。この点に関して、支持部材の構造は、フレックス回路のスパイン／リブ構造と一致してよい。支持部材は、薄い壁で構成することができ、支持部材の開口端が、フレックス回路の内径に面する。他の例では、支持部材は、円筒形で、フレックス回路のスパイン部材及びリブ部材の構造と一致する構造を含まなくてもよい。

[0084] 音響バッキング材料が必要とされる実施形態では、ステップ１２６０において、方法１２００は、バッキング材料を支持部材に導入するステップを含む。例えばバッキング材料は、フレックス回路の内径に面する支持部材の開口端を通り導入されてよい。バッキング材料が必要とされない実施形態では、ステップ１２６０は省略される。

[0085] ステップ１２７０において、方法１２００は、管腔内デバイスの撮像アセンブリを形成するために、支持部材の周りにフレックス回路を配置するステップを含む。フレックス回路は、最初は平坦構成であってよい。ステップ１２７０は、フレックス回路の少なくとも一部を、支持部材の周りの巻かれた構成に移行させるステップを含んでよい。支持部材の構造が、フレックス回路のスパイン部材及びリブ部材の構造と一致する実施形態では、ステップ１２７０はまた、フレックス回路を支持部材と位置合わせするステップを含んでよい。フレックス回路は、フレックス回路の内径がバッキング材料と接触するように、支持部材の周りに位置決めされる。方法１２００は、１つ以上の接着剤を使用して、フレックス回路を支持部材に固定するステップを含んでよい。方法１２００はまた、例えば熱又は光を使用することによって、バッキング材料を硬化させるステップを含んでもよい。

[0086] ステップ１２８０において、方法１２００は、管腔内デバイスを形成するために、撮像アセンブリを１つ以上の遠位部材及び１つ以上の近位部材に結合するステップを含む。この点に関して、遠位部材及び／又は近位部材は、支持部材及び／又はフレックス回路に結合されてよい。１つ以上の近位部材は、管腔内デバイスの長さを形成するフレキシブル伸長部材（例えば内側部材及び／又は外側部材）であってよい。撮像アセンブリは、管腔内デバイスの遠位部に配置されてよい。遠位部材は、管腔内撮像デバイスの最遠位端を画定する。方法１２００は、フレックス回路及び支持部材、並びに／又は、管腔内撮像デバイスの他の構成要素を固定するために、接着剤を導入するステップを含んでよい。

[0087] 当業者は、上記装置、システム及び方法が、様々なやり方で修正可能であることを認識するであろう。したがって、当業者であれば、本開示に包含される実施形態が、上記特定の例示的実施形態に限定されないことを理解するであろう。この点に関して、例示的な実施形態が示され、説明されたが、前述の開示では、広範囲の修正、変更及び置換が考えられる。なお、本開示の範囲から逸脱することなく、上記変更が前述に対してなされうる。したがって、添付の特許請求の範囲は、広く、また、本開示と一致する方法で解釈されることが適切である。

Claims (15)

1. 患者の血管内への挿入のために構成され、近位部及び遠位部を含むフレキシブル伸長部材と、
   前記フレキシブル伸長部材の前記遠位部に、巻かれた構成で配置されるフレックス回路を含む撮像アセンブリと、
   を含み、
   前記フレックス回路は、スパイン部材及び前記スパイン部材から延在する複数のリブ部材を含み、前記撮像アセンブリが前記複数のリブ部材の間で曲がるように、前記複数のリブ部材は互いから長手方向に離間されている、管腔内撮像デバイス。
2. 前記複数のリブ部材のうちの少なくとも１つは、複数の超音波トランスデューサを含み、
   前記複数のリブ部材のうちの少なくとも１つは、複数のコントローラを含み、
   前記スパイン部材は、前記複数の超音波トランスデューサと前記複数のコントローラとの間の通信を容易にする複数の導電性トレースを含む、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
3. 前記複数のリブ部材のうちの最近位リブ部材及び最遠位リブ部材が、複数の超音波トランスデューサを含む、請求項２に記載の管腔内撮像デバイス。
4. 前記複数のリブ部材のうちの中央リブ部材が、複数の超音波トランスデューサを含む、請求項２に記載の管腔内撮像デバイス。
5. 前記複数のリブ部材は、５つのリブ部材を含む、請求項２に記載の管腔内撮像デバイス。
6. 前記フレックス回路の前記複数のリブ部材の異なるリブ部材が、異なるタイプの超音波トランスデューサを含む、請求項２に記載の管腔内撮像デバイス。
7. 前記フレックス回路の前記スパイン部材は、前記撮像アセンブリの長手方向軸の長さに沿って延在する、請求項２に記載の管腔内撮像デバイス。
8. 前記複数のリブ部材は、前記撮像アセンブリの前記長手方向軸を横切る方向に、前記スパイン部材から延在する、請求項７に記載の管腔内撮像デバイス。
9. 前記複数のリブ部材は、前記撮像アセンブリの前記長手方向軸の周りに少なくとも部分的に延在する、請求項７に記載の管腔内撮像デバイス。
10. フレキシブル伸長部材、及び、前記フレキシブル伸長部材の遠位部に配置され、長手方向軸を画定する撮像アセンブリを含む、管腔内撮像デバイスであって、前記撮像アセンブリは、前記長手方向軸の長さに沿って延在するスパイン部材、及び、前記長手方向軸の周りに少なくとも部分的に延在する複数のリブ部材を含むフレックス回路を含み、前記撮像アセンブリが前記複数のリブ部材の間で曲がるように、前記複数のリブ部材は互いから長手方向に離間されている、管腔内撮像デバイスと、
    前記撮像アセンブリと連絡し、管腔内画像を得るように前記撮像アセンブリを制御するコンピュータと、
    を含む、システム。
11. 前記複数のリブ部材のうちの第１のリブ部材は、第１の複数の超音波トランスデューサを含み、
    前記複数のリブ部材のうちの第２のリブ部材は、第２の複数の超音波トランスデューサを含み、
    前記複数のリブ部材のうちの少なくとも１つは、複数のコントローラを含み、
    前記スパイン部材は、前記第１の複数の超音波トランスデューサ及び前記第２の複数の超音波トランスデューサと、前記複数のコントローラとの間の通信を容易にする複数の導電性トレースを含む、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記コンピュータは、超音波エネルギーを同時に放出し、また、放出した前記超音波エネルギーに関連付けられる超音波エコーを受信するように、前記第１の複数の超音波トランスデューサ及び前記第２の複数の超音波トランスデューサを制御するように動作可能である、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記コンピュータは、超音波エネルギーを独立して放出し、また、放出した前記超音波エネルギーに関連付けられる超音波エコーを受信するように、前記第１の複数の超音波トランスデューサ及び前記第２の複数の超音波トランスデューサを制御するように動作可能である、請求項１１に記載のシステム。
14. 前記コンピュータは、超音波エネルギーを放出し、また、放出した前記超音波エネルギーに関連付けられる超音波エコーを受信するように、前記第１の複数の超音波トランスデューサ及び前記第２の複数の超音波トランスデューサそれぞれのうちの選択された超音波トランスデューサを独立して制御するように動作可能である、請求項１１に記載のシステム。
15. 前記第１の複数の超音波トランスデューサ及び前記第２の複数の超音波トランスデューサのうちの選択された超音波トランスデューサは、整列している、請求項１４に記載のシステム。

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