JP2018520734A - 移植用の椎体間固定装置およびシステム - Google Patents

Abstract

【課題】椎体間固定術用のインプラント固定システム、キットおよび方法を記述する。【解決手段】インプラントは２枚の展開可能なブレードと、ブレードを展開することのできる１枚または複数枚の受板とを含むケージを有する。ブレードは、一方のブレードが上向きに、他方のブレードが下向きになるように、ケージ内に位置付けられている。ブレードの端部にある突起が、ケージの内面の対応する形状にされた軌道に嵌まり込んで、ケージ内でのブレードの動きを許容する。インプラントは、ブレードに配置されている装着領域に嵌まり込む２枚の楔形の受板も有しており、それが受板の摺動を許容する。受板の嵌入により、受板がブレードを上方または下方に押す。嵌入位置で、ブレードの一部がケージの上面および下面より突出して、隣接する椎体にケージを固定する。【選択図】図１０Ａ

Description

本発明は、一般に、椎体間固定インプラントおよび方法、ならびに同インプラントを適所に固定するシステムに関するものである。

前方経路腰椎椎体間固定術（ALIF）は、腰椎骨を固定するために前方（前−経腹部）進入法を利用する一種の脊椎固定術である。椎間板を取り出して、骨（または金属）スペーサに置換する。前方手法は、複数の脊椎レベルを固定し、複数の椎間板を取り出す必要があるときによく利用される。ALIFは、後方除圧術（椎弓切除）および／またはインスツルメンテーション（金属ネジ／ロッドの使用）と併用して行うか、または併用せずに行ってもよい。前方進入法は１つの脊椎レベルだけを固定するときや、後方除圧術および／またはインスツルメンテーションが必要ないときにも利用される。腰椎前方進入法は大きな血管（例、大動脈、大静脈）および腸のリトラクト（一時的に、脇に除ける）を伴うが、脊髄神経および神経構造をリトラクトすることなく、椎間板を大きく露出させる（そのため、神経損傷のリスクが低下する）。

ALIFは、脊椎すべり症や椎間板変性疾患など、痛みを伴う多様な脊椎の状態に対して一般に行われる。

ALIF進入法は、後方経路腰椎椎体間固定術（PLIF）および後側方溝進入法と異なり、背筋および神経の両方が干渉されないままであるという点で有利である。

ALIF進入法の別の利点は、骨移植片を脊椎の前に置くと圧縮された状態になり、圧縮された骨はより固定しやすい。

さらに、前方進入法によりかなり大きなインプラントを挿入することができ、これにより固定物の初期の安定性が向上する。

しかし、ALIF手法は前縦靭帯の切除も伴い、これがインプラントを不安定にする可能性がある。

そのため、外科医は、前方進入法のみによって現在提供される固定よりも堅固な固定を提供する必要があるため、ALIFを後方進入法と組み合わせることが多い（前方／後方固定術）。さらに、スペーサを安定させて適所に固定するために、標準的な椎体間固定スペーサに安定化および固定装置が追加されている。

側方進入法は、構造や組織への干渉が少ない、脊椎への代替経路を提供する。これは、小さな切開と組み合わせて、患者の不快感を軽減し、合併症のリスクを減らすことを意味する。側方経路腰椎椎体間固定術（側方LIF）により、外科医は特殊なツールや手法を使用して、体の体側を小さく切開して背中に進入する。側方LIFは一般に、DLIF（登録商標）（直接側方椎体間固定術）、XLIF（登録商標）（内視鏡下腰椎側方椎体間固定術）、および経腰筋椎体間固定術とも呼ばれる。

典型的には、この手術の候補者となる患者は、外科医が罹患部位に到達するために、腹部の切開が必要な患者である。腹部から脊椎に進入することは、外科医が、途中にある大きな血管、神経、筋肉および器官を迂回しなければならないということである。これは手術後の回復を長引かせ、まれに、神経や血管の損傷などの合併症を引き起こす可能性がある。

多くの既存の椎体間固定スペーサシステムは、外科医の側に、インプラントの挿入、および椎体へのインプラントの固定に関して、複数のアクションを要する。

たとえば、INDEPENDENCE（登録商標）スペーサシステム（Globus Medical, Inc.）は予め組み立てられているシステムに安定化板およびPEEK椎体間スペーサを統合する。INDEPENDENCE（登録商標）は手術部位周囲の構造の破壊を最小限にする滑らかなスクリューブロッキングメカニズムも組み込んでおり、手術からの長期的な影響を軽減するであろう。しかし、このシステムは、システムを挿入して適所に固定するために、外科医による複数のアクションを必要とする。

さらに、ネジ固定システムの使用は複数の欠点を有する。ネジ固定システムは、脊椎骨に穴を準備するために、錐、ドリル、および／またはタップを必要とする。いくつかのネジシステムは、ネジを挿入するために長さの異なるスクリュードライバー、またはネジを脊椎骨にほとんど挿入するための最初のドライバの次に、最終的な締め付けを行うトルクドライバの使用を必要とする。

ネジ固定装置は、インプラント自体を挿入するために必要とされるよりも大きな軟組織の露出／コリドーを要する特有の挿入角を必要とする。ときには、この角度が周囲の軟組織に対して過度の圧力を余儀なくすることから、腹部の内臓および血管を危険にさらすおそれがある。ネジを挿入するために要するこれらの固定角は、恥骨結合がアクセスを妨げるおそれのあるL5-S1椎間板で固定装置を挿入する能力を制限する可能性がある。

さらに、ネジ挿入の固定角と軟組織の露出の制限とにより挿入ツールに過剰な圧力がかかり、それによってネジが不適切に挿入され、ことによると、骨とネジとの境界またはネジと前プレートとの境界でネジが脱落する可能性がある。

固定角のネジ挿入に伴う制限のいくつかを克服しながら、いくつかの脊椎固定システムは可変角のネジ挿入を利用しているが、これらのシステムはプレート／インプラントおよび脊椎骨に対する堅固な固定を提供しないことがある。

固定角または可変角のネジシステムは、脊椎骨内に、屈曲、伸展、回転および並進／せん断の各力に十分に耐える表面積の接触をほとんど提供しない。堅固な固定のためには、これらの力を効果的に相殺する固定システムが必要である。堅固な固定は補助的な体外固定具（装具）の必要性をなくし、患者の早期離床およびより正常な活動への復帰を可能にする。

椎間インプラントの挿入用のインスツルメンテーションおよび専用ツールは、スペーサを設計するときに考慮するべきさらに別の設計要素である。脊椎固定術の処置は、スペーサを所望の位置に挿入しようとするときに、スペーサの周りに小さな隙間しかないため、いくつかの問題を呈する可能性がある。たとえば、使用するインスツルメンテーションは対向する側面または表面にインプラントをしっかりと把持するであろう。たとえば、Jamesらに付与された特許文献１では、上面および下面は、つかみ歯が存在しない領域が１つまたは複数ある。突起のないゾーンは、細長い方形のブレードによってインプラントを把握し、操作できるようにする。しかし、スペーサを挿入するために必要な隙間は、必要なインスツルメンテーションを収容するために、スペーサ自体よりも大きくしなければならない。このため、処置する部位のディストラクトは、インプラント自体のサイズよりも大きい。

同様に、スペーサの側面でインプラントを操作し、挿入するために使用される把持ツールは、典型的には、挿入ツールのブレードの追加される幅を収容するために、追加の隙間を必要とする。スペーサの外形の高さまたは幅がこのように増えると、インスツルメンテーションと連通するとき、スペーサを挿入するために追加の空間を要する。ある場合には、このことで、患者のディストラクトする部位のサイズを大きくしなければならない。また、この追加の空間を設けることが難しい場合もある。

米国特許第６，５２０，９９３号明細書

ALIFおよび側方LIFなどの椎体間固定術で使用するための改良された固定装置の必要性が依然としてある。

そのため、本発明の目的は、改良された椎間インプラントおよびキットを提供することである。

本発明の別の目的は、腰椎または頸椎で椎間固定を達成するための改良された方法を提供することである。

本発明のさらに別の目的は、インプラントを破壊することなく取り出すことのできるインプラントを提供することである。

本明細書において、前方経路腰椎椎体間固定術（ALIF）または側方経路腰椎椎体間固定術（側方LIF）のための椎間インプラント、キットおよび方法を記述する。椎間インプラントは多コンポーネントの固定装置である。インプラントは、固定システムが組み込まれているインプラントボディを含む。固定システムは、２枚の展開可能なブレードと、第１の挿入位置から第２の嵌入位置までブレードを押すことのできる１枚以上の受板とを含む。

ブレードは、ブレード領域とサポート領域とを含み、展開されたときに、一方のブレードが上方に移動でき、他方のブレードが下方に移動できるように、インプラント内に位置付けられている。典型的には、サポート領域は、外面と内面と２つの端部とを有し、そのそれぞれが突起を含む。各突起は、インプラントボディの内面に配置されている一方向／軸方向の軌道に嵌合し、インプラントボディに対してブレードの線形並進を許容する。ブレードのサポート領域の端部の突起は軌道の内部に摺動関係で嵌合して、ブレードがインプラント内で略垂直移動で、または合成角で摺動することを許容する。いくつかの実施形態では、突起は鳩尾の形状であり（本明細書において、「鳩尾」または「鳩尾突起」という）、軌道は対応して鳩尾軌道の形状にされている。

好適な実施形態では、インプラントは直角の楔の形状の２枚の受板も含む。各楔の斜辺面は、ブレードのサポート領域に配置されている傾斜斜面を含む軌道に嵌まり込んで、受板が第１の挿入位置から第２の嵌入位置まで軌道に沿って摺動することを許容する。いくつかの実施形態では、各楔の斜辺面は突起（本明細書では「受板突起」という）の上側面であり、ブレードのサポート領域で対応する形状にされた軌道に嵌まり込み、これに沿って摺動する。一定の実施形態では、軌道はＴ字形軌道の形状であり、上側面と２つの側面と２つの下側面と溝部とを有し、対応する形状およびサイズにされた、受板のＴ字形受板突起に係合するように構成されている。

挿入位置において、受板はインプラントの片側から突出し、ブレードはインプラント内に収納されている。受板をインプラントに嵌入することで受板が斜面に沿って摺動し、インプラントの内面上で軌道に沿って一方のブレードを上方に、他方のブレードを下方に押す。その結果生じる嵌入位置では、ブレードのブレード領域はインプラントから押し出されて、インプラントの上面および下面を超えて突出し、上下の椎体に係合する。

インプラントを脊椎に挿入してブレードを嵌入した後、挿入位置にあるときに受板が飛び出さないように、受板が突出するインプラントの表面に、前カバープレートを取り付けてもよい。

必要な場合、インプラントを取り出せるように、前カバープレートは取り外すことができ、ブレードは後退させることができる。

挿入位置におけるインプラントの受板がインプラントの前側面から突出し、ブレードがインプラント内にある。図１Ａは、インプラントの平面図を示す。 挿入位置におけるインプラントの受板がインプラントの前側面から突出し、ブレードがインプラント内にある。図１Ｂは、斜視図を示す。 挿入位置におけるインプラントの受板がインプラントの前側面から突出し、ブレードがインプラント内にある。図１Ｃは、立面図を示す。 挿入位置におけるインプラントの受板がインプラントの前側面から突出し、ブレードがインプラント内にある。図１Ｄは、側面図を示す。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントの嵌入位置での図を示す。受板が嵌入されて、２枚のブレードがそれぞれ上方および下方に押しやられている。図２Ａは、インプラントの平面図である。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントの嵌入位置での図を示す。受板が嵌入されて、２枚のブレードがそれぞれ上方および下方に押しやられている。図２Ｂは、平面図である。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントの嵌入位置での図を示す。受板が嵌入されて、２枚のブレードがそれぞれ上方および下方に押しやられている。図２Ｃは、立面図である。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントの嵌入位置での図を示す。受板が嵌入されて、２枚のブレードがそれぞれ上方および下方に押しやられている。図２Ｄは、側面図である。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントの分解図を示す。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントの嵌入位置での斜視図および断面斜視図を示す。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントの嵌入位置での斜視図および断面斜視図を示す。図４Ｂは、図４Ａの断面Ｆ−Ｆで切断した断面図である。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントの挿入位置での斜視図および断面斜視図をそれぞれ示しており、受板がインプラントの前側面から突出している。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントの挿入位置での斜視図および断面斜視図をそれぞれ示しており、受板がインプラントの前側面から突出している。図５Ｂは、図５Ａの断面Ｆ−Ｆで切断した断面図である。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントの斜視図を示す。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントの、ブレード（１０７ｂ）から突出している鳩尾楔（１０２ｂ）を示す部分拡大図を示す。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントの嵌入位置での立面図を示す。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントの、受板（１０８ａおよび１０８ｂ）のいずれかの側の保持レール（１１０ａ〜１１０ｄ）を示す部分拡大図を示す。 サイズの異なるインプラントの斜視図を示す。 サイズの異なるインプラントの斜視図を示す。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントで使用される受板の側面図を示す。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントで使用される受板の斜視図を示す。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントの嵌入位置および挿入位置での斜視図を示す。図１０Ａは、最終嵌入位置で、カバープレートがインプラントの前側面に装着されているインプラントの斜視図を示す。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントの嵌入位置および挿入位置での斜視図を示す。図１０Ｂは、挿入位置のインプラントの斜視図を示す。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントに装着可能なカバープレートの立面図を示す。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントに装着可能なカバープレートの側面図を示す。 挿入後にインプラントボディの外側面にカバープレートを留め付けるために使用することのできるネジの立面図を示す。 挿入後にインプラントボディの外側面にカバープレートを留め付けるために使用することのできるネジの側面図を示す。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントの立面図を示し、ブレードの角度を表示している。 図１Ａ〜図１Ｄに図示したインプラントの平面図を示し、ブレードの角度を表示している。 例示的なブレードの図を示す。ブレードの部分を上にした状態の斜視図を示す。 例示的なブレードの図を示す。ブレードの部分を下にし、傾斜斜面を上にした状態の斜視図を示す。 例示的なブレードの図を示す。ブレードの部分を下にして、ブレードの内面を示す別の斜視図を示す。 例示的なブレードの図を示す。ブレードの部分を上にして、サポート部分を見えるようにした別の斜視図を示しており、ブレードの外側面を示している。 例示的なブレードの図を示す。ブレードの側面図を示す。 例示的なブレードの図を示す。斜面と平面（Ｐ）との間の角度を示すブレードの側断面図を示す。 例示的なブレードの図を示す。ブレードのサポート領域の斜面を示すブレードの斜視断面図を示す。 ブレードに装着されている受板の図を示す。受板のＴ字形の突起は、ブレードのサポート領域における、対応する形状にされたＴ字形の軌道に嵌め込まれる。図１４Ａは、嵌入位置における受板の立面図を示す。 ブレードに装着されている受板の図を示す。受板のＴ字形の突起は、ブレードのサポート領域における、対応する形状にされたＴ字形の軌道に嵌め込まれる。図１４Ｂは、挿入位置における受板の斜視図を示す。 ブレードに装着されている受板の図を示す。受板のＴ字形の突起は、ブレードのサポート領域における、対応する形状にされたＴ字形の軌道に嵌め込まれる。図１４Ｃは、挿入位置における受板の側面図を示す。 ブレードおよび受板の斜視図を示しており、ブレードのサポート領域は各受板のＴ字形の突起を収容するためにＴ字形の軌道を有する。 ブレードおよび受板の斜視図を示しており、ブレードのサポート領域は各受板のＴ字形の突起を収容するためにＴ字形の軌道を有する。 図１４Ｄに図示されるブレードの別の斜視図を示す。

Ｉ．定義
本明細書で使用される「合成角」という用語は、異なる平面に各成分角が存在する場合の、２つの成分角の合成をいう。たとえば、図１２Ａおよび図１２Ｂの成分角Ａ１と成分角Ａ２とは異なる平面にある。合成された合成角はこの２つの成分角により画定される。

本明細書で使用される「直角楔」という用語は、側面から見たときに直角三角形のような形にされている楔をいう。

本明細書で使用される「斜辺面」という用語は、受板の直角楔のもっとも長い辺の外面をいい、直角と対向する面である。

本明細書で使用される「嵌入位置」という用語は、１枚または複数枚の受板がインプラントに押し込まれて、ブレードのブレード領域がインプラントの上面および下面を超えて突出している位置をいう。

本明細書で使用される「挿入位置」という用語は、１枚または複数枚の受板がインプラントボディの片側から突出している位置をいう。この位置では、ブレード（つまり、サポート領域とブレード領域との両方）は、インプラント内に配置されて、収納される。

本明細書で使用される「保持バンプ」という用語は、展開されるまでブレードを挿入位置に保つ受板上の突起をいう。

ＩＩ．インプラント
Ａ．ボディ
椎間インプラントは、脊椎骨間への挿入に適する三次元体を有する。

ボディは、２つの側方側壁、前側面、後側面、上面および下面によって画定されている。ボディは、側方側壁と前側面と後側面とに対応する４つの内面（１１７ａ、１１７ｂ等）と、側方側壁と前側面と後側面と上面と下面とに対応する６つの外面（１３１ａ、１３１ｂ等）を含む。インプラントは、ブレードに隣接してその間に、２つまたは３つの開口など、ブレードの向きと受板の数とに応じて、１つまたは複数の開口を含み、骨移植片材料が挿入できるようになっている。インプラントは、骨がインプラントを貫通して、隣接する椎体の中に成長できるようになっている。開口は、インプラント内の空隙容量を画定する。各インプラントの空隙容量パーセント（％）は、インプラントのサイズ、形状および種類によって変わる。たとえば、椎体間固定術で使用するものなどのインプラントの空隙容量は、約２０％から約６０％の範囲にすることができる。ALIFインプラントの場合、空隙容量％は２０％から５０％の範囲である。典型的には、側方LIFインプラントの場合、インプラントは、同様な高さのALIFインプラントと比べて大きな空隙容量を有する。たとえば、いくつかの側方LIFインプラントの場合、空隙容量％は３０％から６０％の範囲である。

インプラントおよび固定システムは、インプラントを保持し挿入しやすくする器具と合わせるための１つまたは複数のネジ切り穴、スロットまたは溝部を含んでもよい。たとえば、１枚または複数枚の受板はその端部に、椎体にインプラントを挿入するかまたは椎体からインプラントを取り出すための挿入ツールに接続するネジ切り接続部または穴（１４０ａ、１４０ｂ、３４０ａ、３４０ｂ）を含んでもよい。

インプラントは、十分な強度のある任意の適切な生体適合性で非分解性の材料から形成することができる。典型的な材料は、チタンと、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）（例、PEEK-OPTIMA（登録商標）、Invibio Inc.）などの生体適合性の不活性ポリマーとを含む。任意で、インプラントは、撮像中に可視化しやすくするために、放射線不透過性マーカーを含む。

前方進入法を用いて患者に挿入するのに適したインプラント（１００）の一実施形態を図１Ａ〜図９Ｂに図示する。図１Ａに示すように、インプラントボディは、隣接する椎体間の椎間腔内に挿入するようになされており、第１挿入側面（後側面）（１０４）と、第１挿入側面に対向する第２側面（前側面）（１０６）と、第１側方側面部（１０９ａ）と、第２側方側面部（１０９ｂ）と、上面（１５０）と、下面（１５２）とを含む。好適な実施形態では、インプラントは台形の形状を有し、後側面が、２つの平行な側面のうちの短い方である。当業者は、他の形状を有するインプラントも使用でき、インプラントの特定の形状は特定の挿入方法と部位とに合わせて選択されることを認識するであろう。

上椎体および下椎体にそれぞれ接触するインプラントの上面および下面は、典型的には歯、ギザギザ、隆起または同様の突出部を含んで、インプラントを椎体終板に留め付け、インプラントの変位を防止または低減することを助ける。これは、椎間腔への挿入後の２つの椎体間でのインプラントの初期安定性ももたらす。

インプラントは、前方、後方または側方進入法、および脊椎の腰椎または頸椎領域に挿入するようなサイズおよび構成にしてもよい。いくつかの実施形態では、インプラントボディのサイズは２３ｍｍ×２８ｍｍである。いくつかの実施形態では、インプラントボディのサイズは２６ｍｍ×３２ｍｍである。他の実施形態では、インプラントボディのサイズは３２ｍｍ×３８ｍｍである。前弯、または隣接する椎体終板の曲面との接線によって生じる角度は、０°から３０°、任意で０°から１０°、５°から１０°、または１０°から２０°の範囲にすることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、インプラントの前弯は８°である。他の実施形態では、前弯は１５°である。いくつかの実施形態では、インプラントの高さは、インプラントボディまたはカバープレートのいずれかの上面および下面のそれぞれもっとも高い点およびもっとも低い点から測定したときに、１１ｍｍ、１３ｍｍ、１５ｍｍ、１７ｍｍ、１９ｍｍ、または２１ｍｍである。

特定の表面形状および湾曲、または前後方向および側方側面間の先細形状は、インプラントを挿入しようとする場所に依存する。たとえば、側方LIFインプラントの前後寸法（矢状面）は、側方進入法から挿入できるように、ALIFインプラントの前後寸法よりも小さい。側方LIFインプラントの典型的な前後寸法が約１８ｍｍから２６ｍｍの範囲であるのに対し、ALIFの場合、典型的な前後寸法は２３ｍｍから３２ｍｍの範囲である。側方LIFインプラントの左右の寸法は、典型的には、ALIFの左右の寸法よりも長くして、椎体の幅全体にわたることができるようにする。インプラントボディの外周の形状は、腰椎アプリケーション用に、または脊椎の頸椎部位などの他の部位用に修正することができる。いくつかの実施形態では、インプラントの幅（ｗ）は２８ｍｍから３８ｍｍの範囲である。好適な実施形態では、幅（ｗ）は２８ｍｍである。いくつかの実施形態では、インプラントの奥行（ｄ）は２３ｍｍから３２ｍｍの範囲である。好適な実施形態では、奥行（ｄ）は２３ｍｍである。ALIFおよび側方LIFインプラントの高さは、一般に７ｍｍから２１ｍｍの範囲である。いくつかの好適な実施形態では、インプラントの高さ（ｈ）は９ｍｍ、１１ｍｍ、１３ｍｍまたは１５ｍｍである。側方LIFの場合、高さは典型的には８ｍｍから２１ｍｍの範囲である。

１．インプラントボディの内面上の軌道
好適な実施形態では、インプラントはその内面のうちの２つに実質的に垂直な４つの軌道を含み、内面は互いに対向している。ALIFの場合、軌道のうちの２つは後側面（１１８ａ、１１８ｂ）の内面上に、２つは前側面（１１８ｃ、１１８ｄ）の内面上にあってもよい。好ましくは、軌道は鳩尾の形状の断面を有する（図６Ａおよび図６Ｂ）。２枚のブレードのサポート領域の両端部に配置されている鳩尾突起（１０２ａ〜１０２ｄ）は、鳩尾軌道内に配置される。鳩尾軌道は、ブレードがインプラント内で第１の挿入位置から第２の嵌入位置まで摺動することを許容する。

当業者であれば、ブレードが摺動するための軌道は、軌道が、各ブレードのサポート領域の端部の突起に形状が相補的である限り、多くの異なる形状を採用できることを理解するであろう。断面形状は、対称形または非対称形であってもよい。断面形状は、Ｔ字形、Ｃ字形、Ｉ字形、側面が傾斜した鳩尾形状、円形の任意の部分、三角形、楕円形、多角形、星形、正方形、長方形、長円形、六角形または八角形を含むが、これだけに限らない。

好適な実施形態では、インプラントは、１つまたは複数の外面、１つまたは複数の陥凹、ならびに／またはインプラントの挿入および／もしくはインプラントの外面へのカバープレートの固定を容易にするため、たとえば椎体間にインプラントを挿入した後に受板が動くことを防止するために使用することのできる１つまたは複数のネジ穴を含んでもよい。たとえば、ALIFに有用な好適な実施形態では、インプラントはその前側面（１０６）の外面（１３１ｂ）にネジ穴（１５２）または他の形状構成を含んで、施術者が挿入ツールをインプラントの挿入端部に装着できるように、また任意で、椎体間にインプラントを挿入した後に、カバープレートを、前側面を覆って固定できるようにしてもよい。LIFなどの他の実施形態では、インプラントは、挿入に使用される側方側面または他の側面に、インプラントの挿入を容易にするため、また任意で、施術者がインプラントを挿入した後にカバープレートをその側面を覆って固定できるように、ネジ穴または他の形状構成を含んでもよい。

インプラントは、公知の外科用器具を使用して、患者の所望の場所に移植することができる。アクセス用の貫通穴の数および位置、たとえば、２個、３個、４個または同様な他の数は、特定の患者の人体構造または他の外科的考慮事項によって決定されるものであり、インプラントと器具との間の装着メカニズムの種類によって制限されることも意図されていない。

インプラントは、前方、後方または側方進入法に使用することができる。インプラントは、シングルユース装置にすることができる。いくつかの実施形態では、インプラント全体（固定システムを含む）を患者から取り出して、その後再び挿入することができる。

Ｂ．固定システム
本明細書で説明する固定システムは、一体型で、インプラントが挿入時に低プロファイルを維持することを許容する第１の位置（「挿入位置」）から、ブレードが近くの上下の椎体に展開される第２の位置（「嵌入位置」）まで移動することができる。展開された嵌入位置では、ブレードのブレード領域は、インプラントの上面および下面を超えて略上方または下方に延びて、隣接する上下の椎体に入り、インプラントが時間とともに位置ずれするのを防止する。ブレードが展開されるとき、インプラントは左右の回転に抵抗するとともに、屈曲および／または伸展に抵抗する。さらに、固定要素が適所にロックされて、インプラントから偶発的に外れることを防止する。椎間板腔への挿入後、インプラントは、切開された椎間板腔内に収納されて、椎体の前壁を超えて突出しない。したがって、システムは前方がゼロプロファイルである。さらに、隣接する１つまたは複数の椎体の前面の準備は、インプラントがこの面に接しないため、最小限にされる。

インプラントは、固定システムと合わせて予め組み立てられている。図１Ａ〜図１Ｄ、図５Ａ、図５Ｂおよび図１０Ｂに示すように、挿入位置では、受板は前側面を超えて延びて、ブレード（ブレード領域を含む）は完全にインプラント内である。

１．ブレード
インプラントは、インプラントの左右の回転に抵抗するとともに、屈曲および／または伸展に抵抗する１つまたは複数の固定要素を含む。典型的には、固定要素はブレードである。

固定システムは、図３、図１２Ａ〜図１２Ｄ、図１３Ａ〜図１３Ｅ、および図１４Ａ〜図１４Ｆに図示するように、１枚または複数枚のブレード（１０７ａ、１０７ｂ、３０７ａ）を含む。ブレードは、ブレード領域（１２２ａ、１２２ｂ、３２２ａ、３２２ｂ）と、サポート領域（１２０ａ、１２０ｂ、３２０ａ、３２０ｂ）とを含む。

ａ．サポート領域
サポート領域は、外側面（１４５ａ）と内側面（１４６ａ）と２つの端部（１４８ａ、１４８ｂ）とを有し、そのそれぞれが、インプラントボディの内面の対応する陥凹または軌道に接触する突起を有する。突起は、インプラントの２つ以上の異なる要素を結合しながら、要素間の動きを許容する継目として機能する。

ｉ．端部突起
図面に示すように、サポート領域の各端部（１４８ａ、１４８ｂ）の突起は、サポート領域の端部から延びて、ボディの側壁の内面と接合し、ブレードが第１の挿入位置から第２の嵌入位置まで下方または上方に移動するのを許容する鳩尾突起（１０２ａ〜１０２ｄ）（本明細書では「鳩尾」（dovetail）ともいう）であってもよい。図面に示すように、鳩尾突起は、典型的には傾斜側面を有する。任意で、ブレードは嵌入位置から第１（挿入位置）に移動することができるので、必要な場合、インプラントの取り出しが可能である。挿入位置（図１Ａ〜図１Ｄ、図５Ａ、図５Ｂ、図１０Ｂに示す）では、ブレードは、そのブレード領域を含めて、インプラント内に配置されて収納され、第１ブレードのブレード領域が上方に向き、第２ブレードのブレード領域が下方に向くように位置付けられる。

インプラントは、挿入位置で椎体に挿入される。ブレードは、その突起を介してインプラントに接続され、突起は、インプラントの内面上に配置されている軌道に嵌め込まれる。ブレードのサポート領域の端部にある突起は軌道と摺動関係にあり、ブレードがインプラント内で前方または上方に摺動することを可能にする。

当業者であれば、端部突起は、形状がインプラントの内面上の軌道に相補的である限り、多くの異なる形状を採用できることを理解するであろう。断面形状は、対称形または非対称形であってもよい。断面形状は、Ｔ字形、Ｃ字形、Ｉ字形、側面が傾斜した鳩尾形状、円形の任意の部分、三角形、楕円形、多角形、星形、正方形、長方形、長円形、六角形または八角形を含むが、これだけに限らない。各インプラントの内面に配置されている対応する軌道は、突起の断面の形状に対応し、突起を軌道に維持しながら、突起が軌道に沿って摺動することを許容する形状を有する。

摺動するとき、ブレードは典型的には、インプラントのボディに対して、略垂直に、または第１平面の第１角度と第２平面の第２角度とによって画定される合成角で移動する。たとえば、図１２Ａおよび図１２Ｂに示すように、角度Ａ１は１０°から２０°の範囲、または１１°、１２°、１３°、１４°、１５°、１６°、１７°、１８°、１９°または２０°など、その間の任意の角度にすることができる。好適な実施形態では、Ａ１の角度は１５°である。角度Ａ２は５°から１５°の範囲、または５°、６°、７°、８°、９°、１０°、１１°、１２°、１３°、１４°または１５°など、その間の任意の角度にすることができる。好適な実施形態では、Ａ２の角度は７°である。任意で、角度は合成角ではなく、Ａ２は０°である。ブレードは、挿入位置から嵌入位置まで移動するときに変形しないように、十分に強固である。

ｂ．装着領域
ブレードのサポート領域は、受板が第１の位置から第２の位置まで長手方向に移動するときに、受板およびブレードを整列させておくように１枚または複数枚の受板に装着するように構成されている、１つまたは複数の装着領域（１４９ａ、３４９ａ）も含む。
ｉ．装着領域軌道
装着領域（１４９ａ、３４９ａ）は、典型的には、斜面（１１５）および２つの側壁（１２４ａ、１２４ｂ）によって画定される装着領域軌道（１１４）を含む。側壁と斜面との間の開口は溝部（１８９、３８９）を画定する。

斜面（１１５）は、受板が第１の挿入位置から第２の嵌入位置まで移動するときに、受板（１０８ａ、１０８ｂ）の斜辺面（１３２）（図９Ａ、図９Ｂおよび図１４Ｂを参照）がその傾斜面に沿って摺動できるように構成されている。斜面（１１５）の背面部は、実質的に水平面（１１３）に接続してもよい（図１３Ｆおよび図１３Ｇを参照）。

ブレードは、ブレードの傾斜斜面が反対方向に傾斜するように、インプラントボディに配向される。たとえば、ALIFインプラントでは、ブレードは、サポート領域内の軌道がインプラントの前側面の近くになるように、インプラントボディ内に位置付けられる。

いくつかの実施形態では、受板はその斜辺面上に、ブレードのサポート部の、対応する形状にされた斜面に合う突起を含む。たとえば、斜面はＴ字形軌道（３８２ａ）の形状にすることができ、これは、受板（３０８ａ）の斜辺面（３３２）のＴ字形突起（３８０ａ）に係合するように構成されている（図１４Ａ〜図１４Ｆを参照）。この実施形態では、Ｔ字形軌道は、上面（３８６）と、２つの内側壁面（３８７ａ、３８７ｂ）と、２つの下側壁突起（３８８ａ、３８８ｂ）と、上面、内側壁面および下側壁突起（３８９）によって画定される溝部とを含む（図１４Ｄおよび図１４Ｆを参照）。

いくつかの実施形態では、斜面（１１５）の角度は、平面（Ｐ）（図１３Ｆに明記される）から測定して２０°から３５°、任意で２１°から３３°の範囲、またはその間の任意の角度または範囲である。斜面の角度はインプラントのサイズによって変わる。たとえば、高さ（ｈ）１１ｍｍのインプラントの場合、好ましくは、斜面の角度は２１°である。高さ（ｈ）１３ｍｍのインプラントの場合、好ましくは、斜面の角度は２４°である。高さ（ｈ）１５ｍｍのインプラントの場合、好ましくは、斜面の角度は２６°である。

好ましくは、側壁（１２４ａ）の上側面（１２５ａ）は、斜面の角度と同じ角度で傾斜している。これにより、受板は、嵌入位置にブレードを押し込むときに、表面に対して力を掛けることができる。同様に、上面に斜面と同じ角度を利用することは、再置換処置時または患者へのインプラントの最初の埋植中など、ブレードの取り外しを容易にするであろう。これらの方法では、受板は嵌入位置から引き出されて挿入位置に戻り、それによって、隣接する椎体からブレードを取り外す。

ｃ．ピン
いくつかの実施形態では、装着領域は、受板を装着して軌道内に維持するピンを含む。たとえば、装着領域は円筒形のピン（１１２ａまたは１１２ｂ）を含んでもよく、ピンは、円形の陥凹（１２６ａ、１２６ｂ）に嵌合するなどして、側壁に装着される。これらの実施形態では、ピンは、受板の斜辺面に略平行に走行する軸方向のスロットに嵌合し、それに沿って摺動する（例、図４Ｂおよび図５Ｂに図示されるスロット（１１６ｂ）のピン（１１２Ｂ）を参照）。

好ましくは、側壁は、インプラントの前側面にもっとも近い斜面の端部の近くに円形の陥凹（１２６ａ、１２６ｂ）を含む。これらの実施形態では、これらの陥凹のそれぞれは、ピン（１１２ａ、１１２ｂ）を受けるように構成されている。この実施形態では、受板は、受板の斜辺面に平行に走行するスロットを摺動するピンを介して、ブレードのサポート領域に装着することができる。

ｉ．受板の突起の形状と合う軌道
他の実施形態では、装着領域はピンを含むのではなく、むしろ軌道が受板上の突起（片側が斜辺面で終端する）（本明細書では「受板突起」という）の形状に対応する形状を有し、それに合う。これらの実施形態では、装着領域は、ブレードのサポート領域を、軸方向の軌道を介して受板に接続する。たとえば、側壁（１２４ａ、１２４ｂ）のそれぞれは、側壁（３８７ａ、３８７ｂ）の内面に実質的に直角に延びて、受板突起の対応する陥凹に合って受板を軌道内に保持する側壁突起（３８８ａ、３８８ｂ）を含んでもよい。

たとえば、受板突起が鳩尾形状である場合、装着領域内の軌道の溝部は、同様に鳩尾断面、すなわち、鳩尾軌道を画定する。あるいは、図１４Ａ〜図１４Ｆに図示するように、受板突起が「Ｔ」字形である場合、装着領域は、同様な形をとるＴ字形断面、つまりＴ字形軌道を有する溝部を含む。

装着領域の軌道における溝部（および受板の対応する突起）の代替形状は、これらの形状が相補的で、受板の斜辺面が軌道内にとどまりながら軌道に沿って摺動できる限り使用してもよいことが理解される。溝部の断面形状は、対称形または非対称形であってもよい。断面形状は、Ｔ字形、Ｃ字形、Ｉ字形、側面が傾斜した鳩尾形状、円形の任意の部分、三角形、楕円形、多角形、星形、正方形、長方形、長円形、六角形または八角形を含むが、これだけに限らない。

ｄ．ブレード領域
ブレードのブレード領域を図１３Ａ〜図１３Ｇに示す。ブレード領域の高さはＨで表している。いくつかの実施形態では、ブレード領域の高さ（Ｈ）は３ｍｍから９ｍｍの範囲である。好ましくは、ブレード領域の高さ（Ｈ）は５．７５ｍｍである。側方LIFの実施形態など他の実施形態では、ブレードの高さは３ｍｍから１８ｍｍの範囲にすることができる。

インプラントが嵌入位置にあるとき、隣接する椎体にブレード領域が係合する長さは、典型的には約２．５ｍｍから８．５ｍｍの範囲である。

インプラントが嵌入位置にあり、ブレードが展開されているとき、典型的には、一方のブレードの先端から他方のブレードの先端までの（展開されているブレードを含む）インプラントの全高さは、挿入位置のインプラントの高さと比べて約１００％から２５０％増大する。

図面に図示されるように、いくつかの実施形態では、ブレードのブレード領域（１２２ａ、１２２ｂ、３２２ａ、３２２ｂ）は、空間によって隔てられている複数の突出部を有する。他の実施形態では、ブレードのブレード領域は連続面にすることもできる。

任意で、ブレード領域は、Ｘ線などの適切な診断法によって見ることのできるマーカーも有する。適切なマーカーには、任意の形状（例、円形もしくは他の形状）の穴（１２１ａ）、またはブレードの材料とは異なる材料で形成されるマーカーを含み、これは、ブレードが完全に展開されたときに施術者がＸ線で見ると確認することができる（図１３Ｆおよび図１３Ｇを参照）。

２．受板
一実施形態では、受板（１０８ａ、１０８ｂ、３０８ａ、３０８ｂ）は直角楔のような形をとり、直角に隣接した２つの表面（１３０、１３４、３３０、３３４）と、直角に対向する斜辺面（１３２、３３２）とから形成される（図９Ａ、図９Ｂ、図１４Ｂ、図１４Ｃおよび図１４Ｅに示すように）。直角楔それぞれの斜辺面は、ブレードのサポート領域に、それと摺動関係で配置されている傾斜斜面（１１４）に嵌まり込む。受板の斜辺面は斜面の傾斜底面に沿って摺動する（図３）。

挿入位置では、受板（１０８ａ、１０８ｂ、３０８ａ、３０８ｂ）はインプラントの外面（１３１）の片側から突出している。たとえば、ALIFインプラントの場合、受板はインプラントの前側面（１０６）から突出している（図１Ａ〜図１Ｄ、図５Ａおよび図５Ｂで分かるように）。LIFの場合、受板はインプラントの側方側面から突出している。受板は、受板の斜辺面が対向する方向に傾斜するように、インプラントに配置されている。一方の受板の直角はインプラントの上面に隣接し、他方の受板の直角はインプラントの下面に隣接する。この位置で、ブレードはインプラント内に収納される。ブレードは、受板がインプラントに押し込まれるとき、受板の斜辺面が斜面に沿って摺動し、ブレードをインプラント内で下方または上方に押すように、インプラント内に位置付けられる。その結果生じる嵌入位置では、各ブレード領域の少なくとも一部は、インプラントの上面または下面の上方または下方になる（図２Ｂ〜図２Ｄ、図４Ｂ、図７Ａ、図８Ａ、図８Ｂおよび図１０Ａに示すように）。

任意で、各受板は両側性の保持レール（１１０ａ〜１１０ｄ、３１０ａ、３１０ｂ）も有し、各受板の各側面に１つずつ保持レールがある。両側性の保持レールはそれぞれ、インプラントの前側面（１５５）の対応する陥凹（１５４ａ〜１５４ｄ）と整列し、その内部に嵌合する（例、図８Ｂを参照）。これらのレールは、挿入位置にあるときなど、インプラントの前側面（１０６）を超えて十分に延びているとき、受板をインプラントに留め付ける。

さらに、各受板は、くぼみ、陥凹、またはネジ切り穴（１４０ａ、１４０ｂ、３４０ａ、３４０ｂ）など、挿入装置の一部と合わさって、挿入位置から嵌入位置までの受板の移動を容易にする挿入領域を含んでもよい。

インプラントが挿入装置に装填されているとき、受板は、各受板の外側保持レールに存在する保持バンプ（１２８ａ、１２８ｂ）によって、インプラントに押し込まれることを防止される（図９Ａおよび図９Ｂ）。

保持バンプは、各受板の後端部に配置されることが好ましい。典型的には、各受板は片側に、典型的には外向きの保持レール（１１０ａおよび１１０ｄ、３１０ａおよび３１０ｄ）の後端部に１つの保持バンプを含む。挿入位置では、保持バンプは、インプラントの前側面（１５５）の陥凹（１５４ａおよび１５４ｄ）を超えてすぐのところに隣接して延びている。これにより、ブレードの偶発的な展開および患者の内部構造の損傷を防止する。

保持バンプは小さく、かつ、保持レールから突出している。いくつかの実施形態では、この突起は０．１ｍｍから０．４ｍｍの範囲、好ましくは０．１ｍｍから０．３ｍｍ、さらに好ましくは０．２４ｍｍである。前側面に対する保持バンプの抵抗を克服することができ、受板は、小さな力を加えることによって、インプラントに、隣接する陥凹に沿って押し込むことができる。

ａ．スロット
一実施形態では、各受板は、楔の斜辺面に平行に走行する開放スロット（１１６ａ、１１６ｂ）も含む。各受板は、ブレードの傾斜斜面の第１側壁（１２４ａ）の第１の穴または陥凹（１２６ａ）、受板の開放スロット（１１６ａ、１１６ｂ）、さらにブレードの傾斜斜面の第２の傾斜側壁（１２４ｂ）の第２の穴または陥凹（１２６ｂ）を通り抜けるピン（１１２ａ、１１２ｂ）によって、ブレードに留め付けられている。

ｂ．受板突起
いくつかの実施形態では、各受板の斜辺面は、ブレードのサポート領域における、対応する形状にされた装着領域軌道内に嵌合する突起の部分（本明細書では「受板突起」という）である。たとえば、受板突起は、Ｔ字形装着領域軌道（３８２ａ）に嵌まり込むＴ字形突起（３８０ａ）の形状にすることができる（図１４Ａ〜図１４Ｆを参照）。この実施形態では、Ｔ字形の突起は、上斜辺面（３３２）と、２つの外側方面（３８１ａ、３８１ｂ）と、側方面それぞれの下にあって「Ｔ」の形状の断面を有する突起を画成する陥凹（３８３ａ、３８３ｂ）とを有する（図１４Ｂおよび図１４Ｅを参照）。

当業者であれば、受板突起は、突起の断面が装着領域軌道の断面に形状が相補的である限り、多くの異なる形状を採用できることを理解するであろう。軌道の受板突起は、対称形または非対称形であってもよい。断面形状は、Ｔ字形、Ｃ字形、Ｉ字形、側面が傾斜した鳩尾形状、円形の任意の部分、三角形、楕円形、多角形、星形、正方形、長方形、長円形、六角形または八角形を含むが、これだけに限らない。

３．追加コンポーネント
ａ．カバープレート
インプラントを脊椎に挿入し、ブレードを嵌入した後、典型的には、１枚または複数枚の受板が飛び出さないように、前カバープレート（２００）（図１１Ａおよび図１１Ｂ）が追加される。カバープレートは、インプラントの側面（例、ALIFの場合、前側面、側方LIFの場合、側方側面）のネジ穴（１５２）と整列する中央穴（２０１）を含む。ネジ（２１０）を中央穴（２０１）およびネジ穴（１５２）に挿通して、カバープレートをインプラントに留め付ける。

好適な実施形態では、このプロセスは逆にすることができ、まずカバープレートを取り外すことによってインプラントを取り出すことができる。カバープレートを取り外すと、受板のそれぞれにアクセスすることができ、ネジ切り接続部（１４０、図４Ｂおよび図５Ｂを参照）で係合して、挿入ツールに装着することができる。挿入ツールは受板を元の挿入位置に引き戻すことができ、それにより、隣接する上下の椎体からブレードを引き出す。挿入位置に対応するこの位置で、ブレードは、ブレード領域を含めて、インプラント内にある。これにより、再置換処置時など、必要な場合に、インプラントを破壊することなく、インプラントを取り出すことができる。

ｂ．挿入ツール
インプラント挿入ツールは、本明細書で説明されるインプラントを脊椎の所望の場所に挿入するために使用される。インプラント挿入ツールは、インプラントの挿入側に接続するネジ切りネジおよび／または把持アームを含む。さらに、典型的には、挿入ツールは、受板を嵌入位置に押し込むために、受板の対応するネジ切り接続部（１４０）に嵌合するような位置およびサイズにされたネジ切りネジを含む。しかし、挿入ツールに、インプラントに接続するための代替要素が存在してもよい。

ＩＩＩ．キット
インプラントは、ALIFまたはLIFのキットの一部として提供されてもよい。キットは、前述した少なくとも１つの椎間インプラントと、カバープレートとを含んでもよい。キットは挿入ツールも含んでもよい。キットは、典型的には、脊椎固定システムの取り扱いおよび挿入のための説明書も含む。いくつかの実施形態では、キットに２つ以上のインプラントが提供される。好ましくは、キットは、複数の異なるサイズのインプラントを含んで、異なる人体構造の患者に使えるようにする。

手術が始まるまで、どのサイズのインプラントが必要なのかがはっきりしない場合がある。いくつかの選択肢を提供するキットにすると、患者の人体構造に基づいて適切なサイズのインプラントを選択することができる。キットは、１つまたは複数の異なる椎間インプラント、任意で異なるサイズのインプラント、任意で２つ以上の異なるサイズおよび／または形状のブレードを提供してもよい。

いくつかの実施形態では、インプラントのサイズは２３ｍｍ×２８ｍｍである。いくつかの実施形態では、インプラントのサイズは２６ｍｍ×３２ｍｍである。他の実施形態では、インプラントのサイズは３２ｍｍ×３８ｍｍである。いくつかの実施形態では、インプラントの前弯は８°である。他の実施形態では、前弯は１５°である。いくつかの実施形態では、インプラントは１１ｍｍ、１３ｍｍ、１５ｍｍ、１７ｍｍ、１９ｍｍ、または２１ｍｍの高さ、またはこれら列挙した値の間の任意の高さである。前方進入法に適したインプラント（１００）を図１Ａ〜図８Ｂに図示する。

キットは、インプラントおよび固定システムの埋植用ツールも含む。一実施形態では、キットは、骨移植片材料を挿入するためのツールおよび材料を含むことができる。たとえば、キットは、骨移植片材料を注入するための注入器または他の器具を含むことができる。

ＩＶ．使用方法
Ａ．患者の術前処置
インプラントを挿入する前に、椎間板を取り出し、椎間板腔を通常通り術前処置する。典型的には、隣接する上下の終板は粗面化する。

Ｂ．インプラントのサイジングおよび選択
インプラントを選択するとき、典型的には、椎間空間の高さ、輪郭形状およびフットプリントを評価する。１つまたは複数のトライアルインプラントを椎間板腔に挿入して、正しいサイズを見つけてもよい。トライアルインプラントは永久インプラントと同じ寸法を有し、椎間板腔に位置付けられるインプラントを可視化するために使用することができる。上下の両終板間が最適に接触するトライアルインプラントが見つかるまで、さまざまなサイズおよび形状のトライアルインプラントを椎間板腔に挿入する。トライアルインプラントの挿入、取り出しをするために、マレットまたはチューニングフォークを使用することができる。可視化のためにＸ線透視撮影法を使用することができる。

Ｃ．インプラントの準備
インプラントの選択後、選択したインプラントに、典型的には、骨移植片または骨移植片代用品材料を充填する。たとえば、図１Ａに示すように、骨移植片材料を、２枚のブレード間の開口（１６０）および／または各ブレードの反対側と、インプラントの隣接する壁、つまり側方側面部との間の開口（１６２ａおよび１６２ｂ）の一方もしくは両方に挿入することができる。好適な実施形態では、骨移植片の容量は２．８８ｃｃから８ｃｃの範囲でインプラントに充填することができ、任意で、約６ｃｃから２０ｃｃなど、さらに多くの量の骨移植片材料をインプラントに充填してもよい。

いくつかの実施形態では、インプラントは、脊椎に挿入する前に挿入ツールに装填する。インプラントを挿入ツールに装填している間、各受板の外保持レールに配置される保持バンプ（１２８ａ、１２８ｂ）によって１枚または複数枚の受板は展開が防止され（図３、図９Ａおよび図９Ｂ）、それによりインプラントボディの外面（１３１）（例、ALIFの場合、この外面はインプラントボディの前側面に配置されている）に接触し、隣接する陥凹（１５４ａおよび１５４ｄ）よりやや突出する。

Ｄ．インプラントの挿入
インプラントは、術前処置された椎間板腔に挿入される。必要な場合、マレットを使用して、インプラントを椎間板空間の所望の位置まで前進させることができる。受板は、典型的には挿入ツールを使用して、インプラント内に完全に入り、さらに受板がブレードを展開して、ブレードが上下の椎体に挿入されるまで押される。好ましくは、嵌入のプロセスを、Ｘ線透視撮影法を使用して監視する。最後に、カバープレートをインプラントの前側面を覆って配置し、受板がインプラントから飛び出さないようにしてもよい。ネジ（２１０）または代替固定具をカバープレート（２００）に配置して、プレートをインプラントに留め付けてもよい。任意で、カバープレートをインプラントの前側面に配置する前に、カバープレートにネジを取り付ける。

Ｅ．オプションの逆処置
必要な場合、挿入後、インプラントを、脊椎のその位置から取り出してもよい。まず、カバープレートをインプラントの前側面のネジ穴（１５２）から緩めて、カバープレート（２００）を取り外す。インサータの接続部を１枚または複数枚の受板のネジ切り穴（１４０ａ、１４０ｂ）にねじ込んで、１枚または複数枚の受板を挿入位置に引き出せるようにする。

その結果ブレードがインプラントのボディに後退すると、施術者は、インプラントを破壊することなく、インプラントを引き出すかまたは隣接する椎体間のインプラントの位置を調整することが可能になる。

関連出願のクロスリファレンス
本出願は、William DuffieldおよびKatherine Elizabeth Brownにより２０１５年６月２５日に出願された米国出願第６２／１８４，６３８号、２０１５年８月２７日に出願された米国出願第６２／２１０，７０７号、２０１５年１０月２日に出願された米国出願第６２／２３６，６９８号の優先権を主張し、これらの開示の全体を、参照により本明細書に組み込む。

ブレードは、ブレード領域とサポート領域とを含み、展開されたときに、一方のブレードが上方に移動でき、他方のブレードが下方に移動できるように、インプラント内に位置付けられている。典型的には、サポート領域は、外側面と内側面と２つの端部とを有し、そのそれぞれが突起を含む。各突起は、インプラントボディの内面に配置されている一方向／軸方向の軌道に嵌合し、インプラントボディに対してブレードの線形並進を許容する。ブレードのサポート領域の端部の突起は軌道の内部に摺動関係で嵌合して、ブレードがインプラント内で略垂直移動で、または合成角で摺動することを許容する。いくつかの実施形態では、突起は鳩尾の形状であり（本明細書において、「鳩尾」または「鳩尾突起」という）、軌道は対応して鳩尾軌道の形状にされている。

Claims (28)

1. ボディと骨固定システムとを備えるインプラントであって、
   前記ボディは内面および外面を備え、
   前記骨固定システムは１枚または複数枚のブレードおよび１枚または複数枚の受板を備え、
   前記ブレードのそれぞれは、ブレード領域およびサポート領域を備え、
   前記サポート領域は、外面、内面、２つの端部、および前記１枚または複数枚の受板に装着するための１つまたは複数の装着領域を備える、インプラント。
2. 前記１つまたは複数の装着領域は、斜面と２つの側壁とを備える、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記サポート領域の各端部は端部突起を含み、
   前記ボディの前記内面は各端部突起に整列する軌道を含み、
   各端部突起は前記軌道のうちの１つにそれと摺動関係で嵌合するのに適したサイズおよび形状を有する、請求項１または請求項２に記載のインプラント。
4. 前記端部突起は、鳩尾、Ｔ字形、Ｃ字形、Ｉ字形、多角形、長方形、円形の切片、およびその他対称形または非対称形からなる群から選択される形状を有する、請求項３に記載のインプラント。
5. 前記軌道のそれぞれは、前記突起の断面の形状に対応する形状の断面を有する、請求項３または請求項４に記載のインプラント。
6. 前記端部突起は鳩尾突起であり、前記軌道は鳩尾軌道である、請求項３〜請求項５のいずれか１項に記載のインプラント。
7. 各受板は、前記ブレードの前記装着領域の前記斜面に接触し、それに沿って摺動する斜辺面を備える、請求項２に記載のインプラント。
8. 前記受板は、前記斜辺面に隣接し、かつ前記斜辺面に略平行なスロットをさらに備える、請求項７に記載のインプラント。
9. 前記装着領域はピンをさらに備え、前記ピンの各端部は前記装着領域の前記側壁の１つに装着し、前記ピンは前記スロットの内部にあって、前記受板が押されるときに前記スロットを前記ピンに沿って摺動させる、請求項８に記載のインプラント。
10. 前記斜面および前記側壁は、装着領域軌道内に溝部を画定する、請求項２に記載のインプラント。
11. 前記受板は、前記斜辺面を備える受板突起をさらに備え、前記受板突起は前記溝部の断面形状と同じ断面形状を有する、請求項１０に記載のインプラント。
12. 前記受板突起は、鳩尾、Ｔ字形、Ｃ字形、Ｉ字形、多角形、長方形、円形の切片、およびその他対称形または非対称形からなる群から選択される形状の断面を有する、請求項１１に記載のインプラント。
13. 前記受板突起の前記断面はＴ字形であり、前記装着領域軌道の前記溝部の前記断面はＴ字形である、請求項１２に記載のインプラント。
14. 前記固定システムは２枚の受板と２枚のブレードとを備える、請求項１〜請求項１３のいずれか１項に記載のインプラント。
15. 各ブレードの前記サポート領域は、前記受板の位置に関係なく、前記インプラント内にある、請求項１〜請求項１４のいずれか１項に記載のインプラント。
16. 前記インプラントは側方経路腰椎椎体間固定（側方LIF）インプラントである、請求項１〜請求項１５のいずれか１項に記載のインプラント。
17. 前記インプラントは前方経路腰椎椎体間固定（ALIF）インプラントである、請求項１〜請求項１５のいずれか１項に記載のインプラント。
18. 前記インプラントの前記ボディは上面および下面を備え、前記ブレードは、前記ブレードそれぞれの前記ブレード領域が前記インプラント内にある第１の挿入位置から、前記ブレードそれぞれの前記ブレード領域が前記インプラントの前記上面または前記下面より突出する第２の嵌入位置まで移動することができる、請求項１〜請求項１７のいずれか１項に記載のインプラント。
19. 前記インプラントの前記ボディの前記外面に装着されるカバープレートをさらに備え、前記カバープレートは前記受板をある位置に保持し、前記受板が異なる位置に摺動することを防止する、請求項１〜請求項１７のいずれか１項に記載のインプラント。
20. 前記受板は、前記受板の動きを容易にするために、挿入装置の一部と合うように構成されている挿入領域をさらに備える、請求項１〜請求項１８のいずれか１項に記載のインプラント。
21. 請求項１〜請求項１８または請求項２０のいずれか１項に記載の前記インプラントとカバープレートとを備える、キット。
22. 前記受板を嵌入位置に押し込むように構成されている挿入ツールをさらに備え、前記嵌入位置で、前記受板は、各ブレードの前記ブレード領域が前記インプラントの前記上面または前記下面を超えて突出するまで、ブレードを押す、請求項２１に記載のキット。
23. 請求項１〜請求項２０のいずれか１項に記載の前記インプラントを使用する方法であって、
    ａ）患者の脊椎の椎間板腔に前記インプラントを挿入するステップと、
    ｂ）前記１枚または複数枚の受板を嵌入することによって、前記１枚または複数枚のブレードを上方および／または下方に展開させて、前記インプラントの前記上面または前記下面を超えて突出するようにするステップと、
    を含む、方法。
24. ステップａ）の間に、前記固定システムは挿入位置にあり、前記１枚または複数枚の受板は前記インプラントの前記外面の片側を超えて延びており、前記１枚または複数枚のブレードそれぞれの前記ブレード部は前記インプラント内にある、請求項２３に記載の方法。
25. ステップａ）の前に、前記インプラントの内部に骨移植片を充填する、請求項２３〜請求項２４のいずれか１項に記載の方法。
26. 前記インプラントはステップａ）の前に挿入ツールに装着される、請求項２３〜請求項２５のいずれか１項に記載の方法。
27. ステップｂ）の後に、前記インプラントの前側面または側方側面にカバープレートを装着することをさらに含む、請求項２３〜請求項２６のいずれか１項に記載の方法。
28. ステップｂ）の後に、前記受板を前記挿入位置に引き込んで、前記ブレードを前記インプラント内に後退させることによって、前記インプラントを取り出すことをさらに含む、請求項２３および請求項２７のいずれか１項に記載の方法。

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