JP2018520093A - 注射可能なデポー製剤 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
本出願は、その内容が全体として参照により本明細書により組み込まれる2015年5月5日出願の米国仮特許出願第62/157,257号に対する優先権を請求する。
本発明の一部の態様は、水中での多くのキナーゼ阻害薬の平衡溶解度が、当該阻害薬の治療有効濃度と類似しているという発見と関連する。例えば、水中での多くのキナーゼ阻害薬の溶解度は、約1〜約50μM(分子量500AMUの小分子については約0.5μg/mL〜約25μg/mL)であり、このことはしばしば、治療有効濃度を提供する。したがって、水性環境における固体(無定形または結晶形)キナーゼのデポーの存在下でのキナーゼ阻害薬の平衡濃度は、眼の硝子体など、生物学的区画における当該阻害薬の治療有効濃度を維持するのに十分である。したがって、本発明の一部の態様は、水混和性有機溶媒中で溶解するキナーゼ阻害薬を含む注射可能な組成物に関する。当該注射可能な組成物は対象へ投与されると、水が溶液中に浸潤するにつれ、インサイツでキナーゼ阻害薬の沈殿物を生じ得、この沈殿物はその後、溶解してキナーゼ阻害薬の持続的な放出をもたらし得る。
本明細書において使用される場合、「a」または「an」は1つ以上を意味し得る。特許請求の範囲において使用される場合、「を含んでいる」という用語とともに使用されるとき、「a」または「an」という用語は、1つまたは1つ超を意味し得る。本明細書で使用される場合、「別の」は、少なくとも第二またはそれより多くを意味し得る。
小分子キナーゼ阻害薬には、アファチニブ、アレクチニブ、アパチニブ、ASP−3026、アキシチニブ、バフェチニブ、バリシチニブ、ビニメチニブ、ボスチニブ、ブリガチニブ、カボザンチニブ、カネルチニブ、セディラニブ、CEP−37440、セリチニブ、コビメチニブ、コパンリシブ、クレノラニブ、クリゾチニブ、CYT387、ダブラフェニブ、ダンナカンタール、ダサチニブ、ドラマピモド、エントレクチニブ(enterctinib)、エルロチニブ、エベロリムス、フィルゴチニブ、フォレチニブ、フォスタマチニブ、ゲフィチニブ、グランジニン、イブルチニブ、イコチニブ、イデラリシブ、イマチニブ、IPI−145、JSI−124、ラパチニブ、レンバチニブ、レスタウルチニブ、リニファニブ、マシチニブ、モテサニブ、ムブリチニブ、ネラチニブ、ニロチニブ、ニンテダニブ、パクリチニブ、パルボシクリブ、パゾパニブ、ペガプタニブ、ペリフォシン、PF−06463922、ポナチニブ、PX−866、キザルチニブ、ラドチニブ、レゴラフェニブ、ルキソリチニブ、セルメチニブ、シロリムス、ソラフェニブ、スタウロスポリン、スニチニブ、SU6656、テムシロリムス、TG101348、チボザニブ、トセラニブ、トファシチニブ、トラメチニブ、TSR−011、バンデタニブ、ベルムラフェニブ、およびX−396が含まれる。高分子キナーゼ阻害薬には、アフリベルセプト、ベバシズマブ、カツマキソマブ、パニツムマブ、ラニビズマブ、およびトラスツズマブが含まれる。
1.バイアル
一部の態様において、本発明は、本明細書において説明されるような、注射可能な組成物を含むバイアルに関する。例えば、バイアルは、密封された単回使用のバイアルであり得る。概して、バイアルは、有機溶媒およびキナーゼ阻害薬と適合性のある何らかの材料を含み得、例えば、それにより有機溶媒は、バイアルを溶解させず、またはバイアルの外へ分子を滲出させず、およびキナーゼ阻害薬は、バイアル中へと滲出しないようになっている。好ましい実施形態において、バイアルはガラスを含む。
一部の態様において、本発明は、注射器、例えば、本明細書において説明される注射可能な組成物を含む注射器に関する。好ましい実施形態において、注射器は滅菌済みである。
ある特定の態様において、本発明は、すなわち本明細書において説明されるような、注射可能な組成物および注射器を含むキットに関する。キットは、バイアル(すなわち、注射可能な組成物を含むバイアル)を含み得る。キットがバイアルを含む実施形態について、注射器は典型的には、注射可能な組成物を含まず、すなわち、注射可能な組成物は、バイアルから注射器の中へと投入される。キットはさらに、本明細書において説明されるようなフィルターを含み得る。キットはさらに、本明細書において説明されるようなニードルを含み得、キットは任意に、ニードルのためのシールドを含み得る。キットはさらに、説明書、例えば、組成物を濾過および投与するための製品挿入物を含み得る。キットはさらに、例えば、バイアルを清浄化するためのアルコール用ワイプまたはパッドを含み得る。
一部の態様において、本発明は、本明細書において説明されるような注射可能な組成物を対象の眼の中へ挿入することを含む、対象における眼の容態または眼の疾患を治療または予防するための方法に関する。好ましい実施形態において、挿入することは、組成物を注射することを含む。好ましい実施形態において、組成物は、眼の硝子体の中へ挿入される(例えば、注射される)。好ましい実施形態において、眼の硝子体への組成物の投与、およびキナーゼ阻害薬のその後の沈殿は、硝子体液におけるキナーゼ阻害薬の比較的定常濃度の経時的な維持を可能にする。
対象は、齧歯類、ウサギ、ヒツジ、ブタ、イヌ、ネコ、ウマ、ウシ、および霊長類から選択され得る。好ましい実施形態において、対象は、ヒトまたはウサギである。対象は、眼の疾患を有し得る。
実施例1−PBS中へのソラフェニブのインビトロでの沈殿
30mgのソラフェニブ遊離塩基を10mLの無水エタノール中に溶解する。およそ200μLのソラフェニブ組成物を1mLの注射器の中へ、1.5インチ、19ゲージ、5ミクロンフィルターニードルを通じて投入する。フィルターニードルを30ゲージ、0.5インチの注射針と交換する。およそ50μLのソラフェニブ溶液を、4mLのリン酸緩衝塩類溶液(「PBS」)を含有する試験管の中に注入し、この溶液をボルテックスによって混合する。試験管を低速で遠心分離して、沈殿物をペレットにする。この上清を取り出し、ソラフェニブ濃度をHPLCによって測定する。4mLの新鮮PBSをこの沈殿物へ添加し、溶液を緩徐にボルテックスする。24時間後、試験管を低速で遠心分離して、沈殿物をペレットにする。上清を取り出し、ソラフェニブ濃度をHPLCによって測定する。
エタノールにおける3mg/mLのソラフェニブ溶液を実施例1にあるとおり調製する。およそ200μLのソラフェニブ組成物を1mL注射器の中へ、1.5インチ、19ゲージ、5ミクロンのフィルターニードルを通じて投入する。フィルターニードルを30ゲージ、0.5インチの注射針と交換する。およそ50μLのソラフェニブ組成物をウサギの眼の硝子体液中へと注射する。24時間後、硝子体液の試料を抜き取り、試料のソラフェニブ濃度をHPLCによって測定する。別の試料を7日後に採取し、ソラフェニブ濃度をHPLCによって測定する。
当業者は、本明細書において説明される化合物およびその使用方法に対する数多くの等価物を、通例に過ぎない実験法を用いて認識する、または確認することができるであろう。このような等価物は、本発明の範囲内であるとみなされ、以下の特許請求の範囲によって網羅される。当業者は、本明細書において説明される実施形態の組み合わせがすべて、本発明の範囲内であることも認識するであろう。
Claims (47)
- 水混和性有機溶媒中に溶解した水難溶性のキナーゼ阻害薬を含む、注射可能な組成物であって、
前記組成物における前記キナーゼ阻害薬の濃度は、少なくとも200μg/mLであり、および
前記組成物における前記キナーゼ阻害薬の濃度は、37℃の水における前記キナーゼ阻害薬の溶解度よりも少なくとも100倍高い、
注射可能な組成物。 - 前記組成物における前記キナーゼ阻害薬の濃度は、少なくとも800μg/mLである、請求項1に記載の注射可能な組成物。
- 前記組成物における前記キナーゼ阻害薬の濃度は、37℃の水における前記キナーゼ阻害薬の溶解度よりも少なくとも200倍高い、請求項1または2に記載の注射可能な組成物。
- 水における前記キナーゼ阻害薬の溶解度は、10μg/mL未満である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- 前記有機溶媒は、エタノールである、請求項1〜4のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- 前記キナーゼ阻害薬は、バフェチニブ、ボスチニブ、ダサチニブ、イマチニブ、ニロチニブ、ポナチニブ、ラドチニブ、およびSU6656から選択される、請求項1〜5のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- 前記キナーゼ阻害薬は、アパチニブ、アキシチニブ、カボザンチニブ、セディラニブ、クレノラニブ、フォレチニブ、レンバチニブ、リニファニブ、マシチニブ、モテサニブ、ニンテダニブ、パゾパニブ、ペガプタニブ、レゴラフェニブ、セマキサニブ、ソラフェニブ、スニチニブ、チボザニブ、トセラニブ、バンデタニブ、およびバタラニブから選択される、請求項1〜6のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- 前記キナーゼ阻害薬は、ソラフェニブである、請求項1〜7のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- 前記キナーゼ阻害薬は、ソラフェニブであり、および
前記キナーゼ阻害薬の濃度は、約800μg/mL〜約4000μg/mLである、
請求項8に記載の注射可能な組成物。 - 前記組成物は液体である、請求項1〜9のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
- 請求項1〜10のいずれか一項に記載の注射可能な組成物を含む、バイアル。
- 約50μL〜約500μLの前記注射可能な組成物を含む、請求項11に記載のバイアル。
- 約50μg〜約1000μgのソラフェニブを含む、請求項11または12に記載のバイアル。
- 前記バイアルは、ガラスである、請求項11〜13のいずれか一項に記載のバイアル。
- 請求項1〜10のいずれか一項に記載の注射可能な組成物を含む注射器。
- 約50μL〜約500μLの前記注射可能な組成物を含む、請求項15に記載の注射器。
- 約50μg〜約1000μgのソラフェニブを含む、請求項15または16に記載の注射器。
- 前記注射器は、約50μL〜約1mLの容積を有する、請求項15〜17のいずれか一項に記載の注射器。
- 前記注射器は、ガラス、ポリプロピレン、またはポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項15〜18のいずれか一項に記載の注射器。
- フィルターをさらに含む、請求項15〜19のいずれか一項に記載の注射器。
- 前記フィルターは、約0.2μm〜約5μmの孔径を有する孔を含む、請求項20に記載の注射器。
- 前記フィルターは、フィルターニードルである、請求項20または21に記載の注射器。
- ニードルをさらに含む、請求項15〜21のいずれか一項に記載の注射器。
- ニードルは、ステンレス鋼のような金属を含む、請求項23に記載の注射器。
- 前記ニードルは、長さ約0.25インチ〜長さ約1.0インチである、請求項22〜24のいずれか一項に記載の注射器。
- 前記ニードルは、長さ約0.5インチである、請求項25に記載の注射器。
- 前記ニードルは、約28ゲージ〜約33ゲージである、請求項22〜26のいずれか一項に記載の注射器。
- 前記ニードルは、29ゲージ、30ゲージ、31ゲージ、または32ゲージである、請求項27に記載の注射器。
- 請求項11〜14のいずれか一項に記載のバイアルおよび注射器を含む、キット。
- 対象の眼の硝子体の中へ請求項1〜10のいずれか一項に記載の組成物を注射することを含む、前記対象における眼の疾患を予防または治療するための方法。
- 前記眼の硝子体の中へ約10μL〜約100μLの前記組成物を注射することを含む、請求項30に記載の方法。
- 前記眼の硝子体の中へ約50μLの前記組成物を注射することを含む、請求項31に記載の方法。
- 前記眼の中へ前記組成物を注射する前に、前記組成物を濾過することを含む、請求項30〜32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物を濾過することは、フィルターニードルを通じて前記組成物を引き抜くことを含む、請求項33に記載の方法。
- 前記対象は、齧歯類、ウサギ、ヒツジ、ブタ、イヌ、ネコ、ウマ、ウシ、および霊長類から選択される、請求項30〜34のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象は、ヒトである、請求項35に記載の方法。
- 前記対象は、加齢黄斑変性に罹患している、請求項30〜36のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象は、非滲出型黄斑変性症に罹患している、請求項30〜37のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象は、非滲出型加齢黄斑変性に罹患している、請求項30〜38のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象は、滲出型加齢黄斑変性を発症する危険がある、請求項30〜39のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象は、滲出型黄斑変性症に罹患している、請求項30〜37のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象は、滲出型加齢黄斑変性症に罹患している、請求項37または41に記載の方法。
- 前記対象は、地図状萎縮に罹患している、または前記対象は、地図状萎縮の危険がある、請求項30〜42のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象は、失明している、または前記対象は、失明を発症する危険がある、請求項30〜43のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象は、網膜静脈閉塞症に罹患している請求項30〜44のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象は、非虚血性網膜静脈閉塞症に罹患している、請求項45に記載の方法。
- 前記対象は、虚血性網膜静脈閉塞症に罹患している、請求項45に記載の方法。
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