JP2018512990A5

JP2018512990A5 -

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Publication number: JP2018512990A5
Application number: JP2018505531A
Authority: JP
Filing date: 2016-04-14
Publication date: 2021-01-07

Description

本発明は、腸内若しくは経鼻投与又は外部使用を目的として、医薬品部門、化粧品部門、および食品部門における組成物を集めることを可能にする封止デバイスに関する。本発明はまた、このタイプの封止デバイスを備える包装アセンブリ、並びに包装のための方法および組成物を集めるための方法に関する。

上述した必要性に全面的または部分的に応えるために、本発明は、以下を提案する。容器に容れられた、腸内若しくは経鼻投与又は外部使用を意図された組成物を収集するための封止デバイスであって、
‐ 収集部材、例えば腸内注射器への接続を可能にするように設計された開口部へ導く内部通路を規定する先端部、
‐ 該収集部材を用いて該容器の内容物を収集すると開くように、かつ該収集部材を用いた時に容器の内部への流体の戻りを防止するように設計された、上記先端部と連結されている逆流防止弁、
‐ 少なくとも１つの空気戻りポート、および
‐ 上記少なくとも1つの空気戻りポートと連結されている抗菌フィルタ
を備えることを特徴とする、
上記封止デバイス。

先端部は有利に、腸内投与または外部使用を意図された組成物を収集するための部材のための、確実なかつ封止された接続部材を構成する。収集部材は、収集部材と封止デバイスとの間の接続を確実にし、それを封止するそのような仕方で先端部上にねじ締めされうる。この場合、先端部は、雄ねじ又は雌ねじによって固定すること（特に収集部材をねじ回すこと）を可能にする手段を備えている。収集及び腸内投与又は外部使用のためのこれら部材との両立性は、経口投与又は非経口投与のために注射器を用いる別の投与（それは無菌でなければならない）のための溶液の収集のリスクを回避することを可能にする。

本発明の別の対象は、上述の事柄との組み合わせにおいて、腸内投与または外部使用を意図された組成物のための包装アセンブリであり、上記組成物を包装するための容器を備え、上に規定されたような封止デバイスに固定される。このタイプのアセンブリは、少なくとも１つの収集部材であって、有利には腸内投与または外部投与を可能にするように設計されたものをさらに備えうる。このアセンブリは、全体的または部分的に無菌または非無菌の個別のパッケージに包装されうる。容器は分配されるべき組成物を充填される。

本発明の別の対象は、前述のこととの組み合わせにおいて、腸内投与又は外部使用を意図された組成物を容器内に包装するための方法であって、以下の工程；
‐ 上記組成物を該容器内に置くこと、
‐ 上で規定されたような封止デバイスを該容器に固定すること、
を包含している、上記包装のための方法である。

図１〜５に示された封止デバイス１は、容器１０に固定されることが意図されている（特に図５または６において見ることができる）。この容器１０は、腸内投与または外部使用のための組成物を容れ、その組成物の防腐剤の濃度は低減され、零にさえされる。

Claims

容器に容れられた、腸内若しくは経鼻投与又は外部使用を意図された組成物を収集するための封止デバイス（１）であって、
‐ 収集部材への接続を可能にするように設計された開口部（４）へ導く内部通路（３）を規定する先端部（２）、
‐ 該収集部材を用いて該容器の内容物を収集すると開くように、かつ該収集部材を用いた時に容器の内部への流体の戻りを防止するように設計された、前記先端部（２）と連結されている逆流防止弁（５）、
‐ 少なくとも１つの空気戻りポート（６）、および
‐ 前記少なくとも１つの空気戻りポート（６）と連結されている抗菌フィルタ（７）
を備えることを特徴とする、
上記封止デバイス。
該先端部（２）は、少なくとも部分的に円錐形である、請求項１に記載の封止デバイス。
該逆流防止弁（５）は、環状の封止膜（２７）を備え、且つ該環状の封止膜（２７）はその変形を可能にするために環状窪み部（９）を備えている、請求項１または２の何れか１項に記載の封止デバイス。
該抗菌フィルタ（７）は、０．３μｍ未満の平均孔径を有する疎水性材料から作られている、請求項１〜３の何れか１項に記載の封止デバイス。
該容器の内部と接触するように構成されたプレート（１１）であって、空気の通過のための少なくとも１つの穿孔（１２）と液体の通過のための少なくとも１つの穿孔（１３）とを有しているプレート（１１）を備え、該抗菌フィルタ（７）は、前記空気の通過のための少なくとも１つの穿孔（１２）を被覆し、且つ前記プレート（１１）へ固定されている、請求項１〜４の何れか１項に記載の封止デバイス。
該逆流防止弁（５）は、環状の封止膜（２７）を備え、且つその変形を可能にするために環状窪み部（９）を備え、かつ前記封止膜（２７）は、前記液体の通過のための少なくとも１つの穿孔（１３）を閉鎖するように、該プレート（１１）上に配置されて該逆流防止弁（５）の弁座を形成する、請求項５に記載の封止デバイス。
該容器に固定するための手段（１５）を備え、該固定手段（１５）は、該容器の頚部へ固定されるように配設された固定用スカート（１６）を備えている、請求項１〜６の何れか１項に記載の封止デバイス。
閉じ部材（２５）であって、封止デバイス（１）へ可撓性のリンク（２６）によって接続されたものを備え、該閉じ部材は、開封明示システムを実装されることが可能である、請求項１〜７の何れか１項に記載の封止デバイス。
上側部分（５０）と下側部分（６０）とを組み合わせて備える基部（１００）を該封止デバイスが備えている、請求項１〜８の何れか１項に記載の封止デバイス。
該上側部分（５０）は、該先端部（２）および前記少なくとも１つの空気戻りポート（６）を備え、該下側部分（６０）は、前記プレート（１１）を備え、該上側部分（５０）は、該逆流防止弁（５）上にもたれるように設計された封止用スカート（５５）を内側面上に備えている、請求項５に従属する場合の請求項９に記載の封止デバイス。
腸内投与または外部使用を意図された組成物（Ｌ）のための包装アセンブリ（７０）であって、該組成物（L）の収集を可能にし、請求項１〜１０の何れか１項に記載の封止デバイスで固定された、前記組成物（Ｌ）を包装するための容器（１０）、および少なくとも１つの収集部材（２０）を備えており、該アセンブリは、個別の無菌のまたは非無菌の包装（７１）に包装されている、上記アセンブリ（７０）。
請求項１〜１０の何れか１項に記載の封止デバイス（１）を備えられた容器（１０）において、収集部材（２０）を用いて組成物（Ｌ）を収集するための方法であって、以下の工程の少なくとも１つ；
‐ 該収集部材（２０）を該先端部（２）に対して固定すること、
‐ 組成物（Ｌ）の所要量を該収集部材（２０）で収集すること、
‐ 該先端部（２）から収集部材（２０）を取り外すこと、
を包含している、上記方法。
該封止デバイス（１）は閉じ部材（２５）を備え、該収集部材（２０）を該先端部（２）に対して固定する前に該閉じ部材（２５）開けること、および該収集部材（２０）を取り外した後に該閉じ部材（２５）を閉じることから成る工程を包含している、請求項１２に記載の方法。
腸内投与又は外部使用を意図された組成物（Ｌ）を容器（１０）内に包装するための方法であって、以下の工程；
‐ 前記組成物（Ｌ）を該容器（１０）内に置くこと、
‐ 請求項１〜１０の何れか１項に記載の封止デバイス（１）を前記容器（１０）に固定すること、
を包含している、上記方法。
少なくとも１つの収集部材（２０）を前記容器（１０）に連結することから成る工程、および個別の無菌のまたは非無菌の包装（７１）内に、該少なくとも１つの収集部材（２０）および前記容器（１０）を入れることから成る工程を包含している、請求項１４に記載の方法。