CN107750225B - 用于可以收集组合物的密封装置、包括该密封装置的包装组件、收集与包装方法 - Google Patents

用于可以收集组合物的密封装置、包括该密封装置的包装组件、收集与包装方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及能够用于收集旨在肠内给药或鼻腔给药或旨在局部使用的且容纳在容器中的组合物的密封装置(1)。所述密封装置的特征在于包括：尖端(2)，该尖端限定通向开口(4)的内部通道(3)并且设计为允许连接到诸如肠内注射器的收集构件；止回阀(5)，其与所述尖端(2)相关联并且设计为在利用所述收集构件收集所述容器的内容物时打开；至少一个空气回流端口(6)；以及抗菌过滤器(7)，其与所述至少一个端口(6)相关联。

Description

用于可以收集组合物的密封装置、包括该密封装置的包装组 件、收集与包装方法
技术领域
本发明涉及密封装置，目的是经过肠内途径或鼻途径给药或者用于局部使用，该密封装置允许收集制药、化妆品与食品部门中的组合物。本发明还涉及包括这种类型的密封装置的包装组件以及此外用于包装与收集组合物的方法。
背景技术
包装在具有螺纹止动件的多剂量小瓶中的、口服的糖浆或溶液是公知的。当打开小瓶时，外部空气渗入容器并且污染内容物。
由此有必要将抗菌防腐剂添加到如此包装的液体溶液中。被批准的用于液体形式的主要抗菌防腐剂是乙醇、苯甲酸和对羟基苯甲酸酯。乙醇和苯甲酸不能用在全部液体制剂中，尤其是儿科制剂或者用于治疗遭受肝病的人。由此仍然存在已经广泛地添加到药物、化妆品与食品产品的对羟基苯甲酸酯。事实上，这类对羟基苯甲酸酯在身体中的潜在积聚可能引起内分泌失调。对羟基苯甲酸酯的使用在当今是有争议的。由此当前趋势是从全部产品去除防腐剂，尤其是对于儿童或对于忌用防腐剂的人的那些防腐剂。然而，在缺少被批准的另选物的情况下，当前仍使用这类抗菌防腐剂。
由此需要消除或减少药物、食品和化妆品部门中的组合物中的一种或多种防腐剂。
为此目的，已知生产用于分配组合物的单剂量的容器。然而，该解决方案引起更大的浪费并且需要更多的人力与包装。
国际申请WO2004/043326描述了瓶颈内衬，其尺寸设计为以密封方式固定在瓶子的颈部中并且包括限定插入件的内衬，以允许固定到注射器尖端以便执行收集。然而，潜在污染的环境空气的入侵并未通过此类型的密封装置而被防止。此外，仍然可能将潜在的污染液体注射到瓶子中。
EP 0 960 616描述了弹性闭合件，其设计为插入到小瓶的颈部中并且包括能够自密封的密封隔膜。
FR 2 870 827描述了布置在小瓶的开口中的分配构件，其包括装配有端口的插入件以允许将注射器插入到插入件中，通过端口收集容纳在小瓶中的溶液以及然后取回注射器。
US 4 614 515描述了小瓶的密封装置，其特别地允许利用针注射器收集内容物以用于肠胃外给药。
FR 2 928 539描述了接口装置，其旨在连接针用于肠胃外给药的注射器以及含医药产品的待穿孔的小瓶。
FR 2 993 174涉及用于允许容纳在小瓶中的液体安全分配的装置，包括：部分减小部，其具有能够接收注射器的第一端口；中间部分，其具有第二端口并且用于覆盖部分减小部，从而所述第一端口与第二端口彼此相对定位；以及第一端口和/或第二端口的闭合装置。
EP 2 266 523描述了小瓶适配器，其包括阀，该阀可以占据打开位置以允许注射器与小瓶内部之间的连通，以便允许将液体引入到小瓶内部或者收集来自于小瓶的液体，并且该阀可以占据防止任何流体连通的闭合位置。
WO 2012/061353描述了用于将流体填充在小瓶中并且用于分配来自于小瓶的流体的系统，其包括两个不同的阀，每个阀适用于这两个功能中的一个。
WO 2011/027207涉及一种装置，其用于连接在不同医疗配件之间以便允许和控制流体从一个配件传送到另一个配件。
EP 2 601 987公开了一种装置，其包括两个止回阀以允许小瓶、注射器与导管之间的连接。
发明内容
为回应完全的或部分的前述需要，本发明提出了密封装置，其用于收集容纳在容器中的用于肠内给药或鼻腔给药或者用于局部使用的组合物，所述密封装置的特征在于以下事实，即其包括：
-尖端，其限定通向开口的内部通道，并且设计为允许连接到诸如肠内注射器的收集构件；
-止回阀，其与尖端相关联，设计为在利用收集构件收集容器的内容物时打开；
-至少一个空气回流端口；以及
-与所述空气回流端口相关联的抗菌过滤器。
凭借本发明，避免了容纳在容器中的组合物的污染，这可以防止或减少组合物中防腐剂的使用，特别是对于儿童或者对于具有诸如肝脏疾病或过敏反应的病理状态的人的那些防腐剂。
“组合物”理解为表示用于制药、食品或美容用途的任何液体溶液、乳化液、半液体溶液、胶体溶液或半糊状产品，尤其是凝胶。
空气回流端口允许空气进入到容器中，特别是与容器中的组合物的收集同时进行。
尖端可以至少部分地具有基本上圆锥形状，优选地是“可锁定标准圆锥”或“鲁尔锁定圆锥”类型的，所述圆锥形状特别地具有大约6％锥度。
尖端有利地构成针对用于收集旨在肠内给药或旨在局部使用的组合物的构件的固定与密封连接构件。收集构件可以拧紧在尖端上，以此种方式使得收集构件与密封装置之间的连接牢固并且密封它。在此情形中，尖端包括允许紧固、特别是通过外螺纹或内螺纹拧紧收集构件的机构。与用于收集与肠内给药或局部使用的恰当构件的兼容性可以避免利用用于肠胃外给药的注射器收集用于口腔或其它给药的溶液(这必须是无菌的)的风险。
止回阀可以包括座与定位在所述座上的密封隔膜并且可以具有环形形状。止回阀可以在密封隔膜上包括有助于其变形的环形减小部。密封隔膜可以由在用于制造医疗、食品或化妆品用途的装置中使用的聚合物材料(尤其是柔性聚合物材料)制成，例如是弹性材料或硅树脂材料。当压力下降施加在止回阀上时，例如通过在固定到尖端时的收集构件的活塞，密封隔膜远离座移动并且允许液体通过。
过滤器可以由疏水性材料制成，目的是减小细菌污染，例如具有小于0.3μm、例如等于0.22μm的平均孔径。
根据本发明的密封装置可以包括板，其用于与容器的内部接触并且具有用于空气通过的至少一个穿孔以及用于液体通过的至少一个穿孔。
过滤器可以由此覆盖用于空气通过的所述至少一个穿孔并且可以尤其是通过粘结或熔合固定到所述板。止回阀可以定位在板上以便封闭用于液体通过的至少一个穿孔。
根据本发明的密封装置可以包括用于紧固在容器上的机构。这些紧固机构可以包括紧固裙部、尤其是具有内螺纹的裙部，且裙部布置为通过拧紧和/或卡合适配固定到容器的颈部。紧固机构可以包括防拆封释放部，其设计为一旦所述装置固定到容器就防止密封装置从容器移除。紧固机构有利地包括密封裙部，其布置为以便与容器的颈部内部密封地接触。
根据本发明的密封装置可以包括闭合构件，闭合构件优选地通过诸如薄膜铰接件的柔性连接件连接到密封装置的其余部分。可以形成盖子的闭合构件使得能够闭合密封装置，以及特别地闭合尖端与一个或多个空气回流端口。
闭合构件可以装配有防拆封系统(“防拆封机构”)，以提供该装置以及由此组合物从未被使用过的证据。
根据本发明的密封装置可以包括特别地通过卡合适配装配在一起的上部与下部，当装配时，所述上部与下部一起限定用于空气通过的区域、用于保持止回阀的中间区域、以及用于液体通过的区域。
上部可以包括尖端与所述至少一个空气回流端口。上部在内面上可以包括密封唇，该密封唇用于支撑在止回阀上，尤其支撑在止回阀的所述环形减小部上。上部允许收集构件的紧固。
下部可以包括板。下部优选地至少部分地与组合物接触并且可以紧固在包括用于紧固到容器的机构的小瓶上。
密封装置整体上有利地由热塑性材料通过注塑成型制造，对于下部与闭合构件来说可以作为单个部件制造。
与上述结合的本发明的另一个主题是用于旨在肠内给药或局部使用的组合物的包装组件，其包括用于包装所述组合物并且固定到如上限定的密封装置的的容器。该类型的组件还可以包括至少一个收集构件，其有利地设计为以便允许肠内给药或局部给药。该组件可以包装在完全地或部分地无菌或非无菌的独立包装件中，容器填充有待分配的组合物。
本发明与单剂量小瓶相比可以降低制造成本。本发明还可以在首次打开容器以后增加组合物的储存期限。组合物中的防腐剂浓度可以由此降低，并且甚至消除。
由于在密封装置自身内的各个水平处实现的密封，即一方面在密封装置与容器之间的连接处，以及在收集构件与密封装置之间的界面中，所以在收集时可以避免液体泄漏到容器的外部，这增强了在使用时的卫生。
与前述结合的本发明的另一主题是利用诸如肠内注射器的收集构件来收集如上限定的装配有密封装置的容器中的组合物的方法，包括以下步骤：
-将收集构件固定到尖端；
-通过收集构件(特别是利用注射器的活塞)来收集所需量的组合物；
-将收集构件从尖端移除；
-如果必要重复上述步骤，并且如果必要多次重复上述步骤。
当密封装置包括闭合构件时，该方法可以包括以下步骤，包括在将收集构件固定到尖端以前打开闭合构件以及在移除收集构件以后将闭合构件闭合。
与上述结合的本发明的另一个主题，是用于将旨在肠内给药或局部使用的组合物包装在容器中的方法，其包括以下步骤：
-将所述组合物放置在容器中；
-将如上限定的密封装置紧固到容器。
该包装方法可以包括以下步骤，包括使诸如注射器的至少一个收集构件与所述容器相关联，以及可选地包括将全部布置在无菌或非无菌的独立包装件中。
附图说明
通过阅读下面对本发明的非限定描述性实施方式的详细描述与检查所附附图，可以更好地理解本发明，在附图中：
图1示意性地并且以立体图显示了根据本发明的密封装置的实例；
图2以轴向示意性局部剖面方式示出了图1的密封装置；
图3以仰视图示意性地示出了图1的密封装置；
图4以俯视图示意性地示出了图1的密封装置，其中上部被移除；
图5以轴向剖面方式示意性地且部分地示出了图1的密封装置，其闭合且紧固在容器的颈部上；
图6示意性地并且以立体图显示了装配有图1的密封装置的且闭合的容器；
图7示意性地示出了包括图6的容器与适配的收集构件的包装组件；
图8和图9示意性地示出了用于将组合物包装在通过根据本发明的密封装置闭合的容器中的方法的两个步骤；以及
图10至图13示意性地示出了用于利用根据本发明的密封装置来收集组合物的方法的步骤。
具体实施方式
在图1至图5中示出的密封装置1旨在紧固到容器10，这可以特别地在图5或图6中看到。该容器10包含用于肠内给药或用于局部使用的组合物，其防腐剂浓度被降低或者甚至为零。
密封装置1包括分配尖端2，该分配尖端限定沿着纵向轴线X延伸的内部通道3。内部通道3通向形成尖端2的自由端的开口4。该尖端设计为允许连接到收集构件，诸如可以在图7中看到的肠内注射器20。
密封装置1还包括与尖端2相关联的止回阀5，该止回阀设计为当利用收集构件收集容器的内容物时打开，这可以特别地在图2、图4和图5中看到。止回阀5防止了流体至容器内部的任何回流并且还防止了在缺少收集构件时的空气的进入。
密封装置1还包括至少一个空气回流端口6，其中在此实例中具有九个空气回流端口。目的在于减少细菌污染的至少一个抗菌过滤器7与端口6相关联。该类型的过滤器7可以系统性地过滤经由端口6进入容器的空气，以防止容纳在容器中的组合物的污染。由此，凭借本发明，可以在不污染保留在容器中的组合物的情况下经由密封装置1执行多剂量收集或多次收集容纳在容器中的组合物，以防止潜在污染的组合物返回到容器内部并且过滤由于在收集溶液时产生的减小压力而引起的进入容器的任意空气。
例如每个端口6具有圆形形状。
在示出的实例中，尖端2至少部分地具有围绕纵向轴线X的基本上圆锥形形状，更靠近其开口4略微地朝向外部向外扩张，如可以在图2中看到的那样。锥度可以近似地是6％。特别地，尖端2可以是“可锁定标准圆锥”或“鲁尔锁定圆锥(luer lock cone)”尖端，后者形成有锁定套环8，从而还允许以本身已知的方式将收集构件锁定在尖端2中。
如可以特别地在图4中看到的，止回阀5包括由柔性聚合物材料(例如弹性材料或硅树脂材料)制成的密封隔膜27，其具有围绕轴线X的环形形状。环形减小部9助于其沿着容器的轴线X的变形。
过滤器7有利地由疏水性材料制成，以便防止液体经由端口6离开。过滤器7例如具有小于0.3μm的平均孔径。
在示出的密封装置1中，如在图3或图5中可以更具体地看到的，该密封装置包括板11，该板用于与容器的内部73接触并且具有用于空气通过的至少一个穿孔12与用于液体通过的至少一个穿孔13。在示出的实例中，穿孔12和13环形地分布在中间轴线X周围，穿孔12相对于穿孔13形成径向地定位在外部的环部分，穿孔13也以环部分形式布置在纵向轴线X周围。在该实例中，穿孔13的数量是六个，在不偏离本发明的范围的的情况下该数量可以减少或增加，特别地在三个与六个之间，以便在收集时在无需将过多拉力施加在注射器上的情形下允许空气通过。穿孔12的数量是三个，每个穿孔12都具有可以起到保持下面过滤器7的作用的分离部14。
在此实例中，过滤器7或多个过滤器7，覆盖(覆盖)用于空气通过的穿孔12并且特别地通过粘结或熔合而固定到板11。图4中示出了过滤器7。过滤器7可以是单个过滤器并且具有环形形式的直径与尺寸，从而其覆盖用于空气通过的全部穿孔12。在变型中，过滤器在数量上可以是三个，如在本实例中那样，然而在图4中，示出了单个过滤器7。每个过滤器7覆盖用于空气通过的穿孔12。
用于空气通过的穿孔12的角范围对于至少部分地叠加在端口6的至少一部分上的穿孔来说是足够的。
上部与下部共同界定环形室，在该环形室中，在空气返回时空气能够在端口6与穿孔12之间循环。
密封隔膜27在该实例中定位在板11上，以便如可以在图4中看到的在静止时封闭穿孔13。板11的具有盘状形状的中间部分由此形成止回阀5的座。密封隔膜有利地尤其利用超声波粘结。
在示出的实例中，密封装置1还包括用于紧固在容器上的机构15。如在图5中可以看到的，紧固机构15可以包括如示出的具有内螺纹17的紧固裙部16，其布置为以便紧固到容器的外螺纹颈部。
紧固机构15有利地包括防拆封释放部18，其可以在图2和图5中看到，其设计为一旦密封装置固定到容器就防止密封装置1从容器10移除。如在图5中可以看到的，该防拆封释放部可以具有环形凹槽的形状，并且容器10可以同时包括与防拆封释放部18互补的捕获珠21，当完成紧固机构的拧紧时，凹槽卡合适配在捕获珠上。
如可以特别地在图5中看到的，紧固机构15还包括密封裙部19，其能够与容器的颈部密封地内部接触。
根据本发明的密封装置1还包括闭合构件25，其作用是以密封方式闭合尖端2的开口4。在示出的实例中，闭合构件25包括盖子，其通过诸如薄膜铰接件的柔性连接件26连接到密封装置的基部100。闭合构件25包括密封唇35，其能够在尖端2的开口4周围形成密封以便防止在密封装置1闭合时的任何泄露。还提供了防拆封系统，为了提高附图的清晰度其在附图中未示出。
在盖子周边，在盖子内表面上，盖子具有环形珠31，其能够卡合适配到基部100的相应凹槽30中，该环形珠设置在直立部上从而在空气回流端口6的周围形成突出部。
基部100包括装配在一起的上部50与下部60，在此实例中，使用在所述上部和下部的周边区域中以圆形形状分别在上部50与下部60上形成的互补的卡合适配释放部51和52，通过卡合适配将上部50与下部60装配在一起。当装配时，上部50与下部60一起限定三个不同区域。第一外部区域61限定允许空气通过的前述环形室。同样是环形的第二中间区域62允许保持止回阀5，并且基本上是圆柱形的第三区域63允许液体的通过。中间区域62防止区域61与63中间的任何连通。
在该实例中，密封装置的上部50包括尖端2及空气回流端口6。如可以特别地在图2中看到的，上部50在内面54上包括密封唇55，其在环形减小部9上支撑在止回阀5的密封隔膜27上。当施加减小的压力时，仅径向地位于隔膜27的该环形减小部内部的部分4变形。上部的尺寸可以被优化以避免液体的停滞并且防止在随后收集时的污染。
下部60包括板11以及还包括用于紧固到容器的机构15。
图5示出了容器10的具有外螺纹73的颈部72，这使其能够与密封装置1的紧固裙部16的内螺纹17相互作用。
图6与图7示出了根据本发明的包装组件70的实例。
在示出的实例中，容器10包括玻璃小瓶，其具有例如27mm直径的螺纹颈部。
在不偏离本发明的范围的情况下，容器或颈部可以是不同的。在图7中示出的实例中，包装组件70包括收集构件20，该收集构件包括鲁尔锁定类型的肠内注射器以及还包括用于包装该组件的独立包装件71。
如果包装件71特别地包括多个收集构件20，则这并不偏离本发明的范围。
图8与图9示出了根据本发明的包装方法的步骤。图8中示出的步骤包括将组合物L放置在容器10中。该包装方法然后包括图9中示出的步骤，包括将密封装置1(尤其在该实例中通过拧紧)紧固在容器10的颈部72上。
该包装方法还包括以下步骤，包括使至少一个收集构件20与装配有密封装置1的容器10相关联并且可选地将全部布置在完全或部分无菌或非无菌的独立包装件71(如在如图7中示出)中。
图10至图13示出了用于利用收集构件来收集组合物L的方法。
首先，如图10中示出的，打开密封装置1的闭合构件25，并且然后如图11中示出的，将收集构件20固定到尖端2，在本实例中通过拧紧方式将收集构件20固定到尖端2。接下来，通过使容器旋转倒置，通过在收集构件的活塞上进行拉动而利用收集构件20来收集所需要的组合物L的量，如在如图12中示出的。
在收集时，在容器内形成减小的压力并且密封隔膜27从其座变形。与此同时，空气经由端口6穿过容器10，通过过滤器7进行过滤。最后地，收集构件20被移除，并且如图13中示出的，闭合构件25被再次闭合，容纳在容器10中的组合物的量由于收集的量而减少并且可适用一次或多次后续使用，而不会污染组合物L。
当然，本发明不限于刚描述的实例。
特别地，容器可以装配有柱塞管和/或具有弹性柔性壁。可以在尖端附近定位额外的止回阀。用于干式接触的这种类型的额外止回阀可以装配有特别地用于肠内给药的可锁定标准化可拧紧圆锥体。
贯穿描述，除非相反地具体指明，表述“包括”必须理解为与“包括至少一个”同义。

Claims (22)

1.一种密封装置(1)，用于收集容纳在容器中的旨在肠内给药或鼻腔给药或旨在外部使用的组合物，其特征在于，所述密封装置包括：
尖端(2)，其限定通向开口(4)的内部通道(3)并且设计为允许连接到收集构件；
止回阀(5)，其与所述尖端(2)相关联，设计为在利用所述收集构件收集所述容器的内容物时打开；
至少一个空气回流端口(6)；以及
抗菌过滤器(7)，其与所述至少一个端口(6)相关联。
2.根据权利要求1所述的密封装置(1)，其中，所述尖端(2)至少部分地具有大致圆锥形形状。
3.根据权利要求2所述的密封装置(1)，其中，所述尖端(2)至少部分地具有大约6％锥度的大致圆锥形形状，所述圆锥形形状是“标准可锁定可拧紧圆锥”或“鲁尔锁定圆锥”类型的。
4.根据权利要求1所述的密封装置(1)，其中所述止回阀(5)包括环形形状的密封隔膜。
5.根据权利要求4所述的密封装置(1)，其中所述止回阀(5)包括允许其变形的环形减小部(9)。
6.根据权利要求1所述的密封装置(1)，其中所述过滤器(7)由疏水性材料制成，具有低于0.3μm的平均孔径。
7.根据权利要求1所述的密封装置(1)，包括板(11)，所述板用于与所述容器的内部接触并且具有用于空气通过的至少一个穿孔(12)以及用于液体通过的至少一个穿孔(13)。
8.根据权利要求7要求的密封装置(1)，其中，所述过滤器(7)覆盖所述用于空气通过的至少一个穿孔(12)并且固定到所述板(11)。
9.根据权利要求7或8所述的密封装置，其中，所述密封隔膜(27)定位在所述板(11)上以形成所述止回阀(5)的座，从而封闭所述用于液体通过的至少一个穿孔(13)。
10.根据权利要求1所述的密封装置(1)，包括用于紧固在所述容器上的机构(15)，所述紧固机构(15)包括具有内螺纹的紧固裙部(16)，并且所述紧固裙部布置为以便固定到所述容器的颈部。
11.根据权利要求10要求的密封装置(1)，其中所述紧固机构(15)包括防拆封释放部(18)，其设计为一旦所述密封装置固定到所述容器就防止所述密封装置(1)从所述容器移除。
12.根据权利要求1所述的密封装置(1)，包括闭合构件(25)，其通过柔性连接件(26)连接到所述密封装置(1)的其余部分，所述闭合构件能够装配以防拆封系统。
13.根据权利要求1所述的密封装置(1)，包括基部(100)，所述基部包括装配在一起的上部(50)与下部(60)。
14.根据权利要求7所述的密封装置(1)，包括基部(100)，所述基部包括装配在一起的上部(50)与下部(60)，其中所述上部(50)包括尖端(2)与所述至少一个端口(6)，并且其中所述下部(60)包括所述板(11)。
15.根据权利要求13所述的密封装置(1)，其中，所述上部(50)在内面上包括密封裙部(55)，其设计为支撑在所述止回阀(5)上。
16.一种用于组合物(L)的包装组件(70)，所述组合物用于肠内给药或用于外部使用，以允许其收集，所述包装组件包括用于包装所述组合物(L)的容器(10)，所述容器与如权利要求1所述的密封装置(1)固定。
17.根据权利要求16所述的组件(70)，还包括至少一个收集构件(20)。
18.根据权利要求16与17中任一项所述的组件(70)，其包装在独立的无菌或非无菌包装件(71)中。
19.一种用于利用收集构件(20)来收集装配有如权利要求1所述的密封装置(1)的容器(10)中的组合物(L)的方法，包括以下步骤：
将所述收集构件(20)固定到所述尖端(2)；
通过所述收集构件(20)、利用活塞来收集所需量的组合物(L)；
将所述收集构件(20)从所述尖端(2)移除；
如果必要重复上述步骤，并且如果必要多次重复上述步骤。
20.根据权利要求19所述的方法，所述密封装置(1)包括闭合构件(25)，所述方法包括以下步骤，包括在将所述收集构件(20)固定到所述尖端(2)以前打开所述闭合构件(25)以及在移除所述收集构件(20)以后闭合所述闭合构件(25)。
21.一种用于将组合物(L)包装在容器(10)中的方法，所述组合物用于肠内给药或者用于外部使用，所述方法包括以下步骤：
将所述组合物(L)放置在容器(10)中；
将根据权利要求1所述的密封装置(1)紧固到所述容器(10)。
22.根据权利要求21所述的方法，包括以下步骤：包括使所述容器(10)与至少一个收集构件(20)相关联并且包括将全部设置在独立的无菌或非无菌包装件(71)中。
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