JP2018511664A - 医療器具用洗浄剤 - Google Patents
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Abstract
Description
[1]本発明は、使用時にわずかしか又はまったく泡を生じない、医療器具、手術器具、及び他の器具の自動洗浄を目的とする洗浄組成物に関する。
[2]使用後の、鉗子、開創器、剪刀、検鏡、硬性内視鏡、可撓性内視鏡などのような医療器具を問題なく再処理するためには、滅菌又は消毒前に、血液、脂肪、組織片などのような全ての生体由来汚れを器具から除去することが望ましい。機器に残存した汚れがあると、滅菌工程又は消毒工程に障害をもたらす可能性が高く、したがって次の患者は、汚染された器具に曝され、院内感染するおそれがある。
[15]本発明の第1の実施形態によると、
a 少なくとも1つのアルカノールアミンと、
b 少なくとも1つの鉱酸と、
c 少なくとも1つのヒドロキシカルボン酸塩と、
d 少なくとも1つのプロテアーゼ酵素とを含み、
界面活性剤を含有しない、洗浄組成物が提供される。
a 少なくとも1つのアルカノールアミンと、
b 少なくとも1つの鉱酸と、
c 少なくとも1つのヒドロキシカルボン酸塩と、
d 少なくとも1つのプロテアーゼ酵素と
を組合せて、濃縮物を形成することを含む、洗浄組成物を調製する方法であって、上記濃縮物が界面活性剤を含有しない、方法が提供される。
[25]好ましい実施形態において、本発明は、
少なくとも1つのプロテアーゼ酵素と、
少なくとも1つのトリアルカノールアミンと、
少なくとも1つの鉱酸と、
少なくとも1つのヒドロキシカルボン酸塩と
を含み、
界面活性剤を含まない、洗浄組成物を提供する。
[28]本発明の組成物は、少なくとも1つの酵素を含む。好ましい実施形態において、酵素はプロテアーゼ酵素であり、特に好ましい実施形態において、本発明の組成物は、プロテアーゼ酵素及び第2の酵素の両方を含む。第2の酵素は、アミラーゼ、セルラーゼ、又はリパーゼからなる群から選択されることが好ましい。
[33]本発明の組成物は、界面活性剤の代わりとなる、少なくとも1つのアルカノールアミンを含む。少なくとも1つのアルカノールアミンは、組成物中に、組成物の約10〜30%w/wの間の濃度で存在することが好ましく、約3〜25%w/wの間の濃度で存在することがより好ましく、組成物の約4〜22%w/wの間で存在することがさらに好ましい。
[35]少なくとも1つの鉱酸は、本発明の組成物のpHを調整するために好ましく使用される。好ましい実施形態において、本発明の組成物のpHは、約7.5〜約8.5の間に調整される。
[40]本発明の組成物は、少なくとも1つのヒドロキシカルボン酸塩を含む。ヒドロキシカルボン酸塩の機能は、一般的に硬水中に見られる、カルシウムイオン、及びマグネシウムイオンを捕捉することである。ヒドロキシカルボン酸塩は、アルカリ金属塩、又はアルカノールアミン塩であってもよい。塩は、ナトリウム塩であることがより好ましい。ヒドロキシカルボン酸塩は、グリコール酸塩、乳酸塩、グルコン酸塩、クエン酸塩、酒石酸塩、又はそれらの組合せであることが好ましい。
[48]本発明の組成物は、グリコール又はグリコールエーテルを含む溶媒を含有してもよい。溶媒の役割は、成分同士を結合させて均質な溶液を与え、さらに組成物全体の水分含有量を約40〜50%の間まで減らし、プロテアーゼ酵素を安定化することである。本発明の組成物に使用され得る、適切なグリコール溶媒の例は、エチレングリコール、プロピレングリコール、ブチルグリコール、トリエチレングリコール、プロピレングリコールモノメチルエーテル、ジプロピレングリコールモノメチルエーテル、ジエチレングリコールモノメチルエーテル、グリセロール、及びそれらの組合せである。
[50]国産の食器洗浄器(Samsung DW5343TGBWQ型)を使用し、「Quick50」プログラムを用いて、洗浄効果を評価した。このサイクルにおいて、3.44リットルの水が洗浄サイクルで使用されるため、3.4mlの洗浄剤を洗浄剤ディスペンサに入れる。「Quick50」プログラムの洗浄サイクルは、34分間である。水温が28℃の場合、洗浄剤は、2分後にディスペンサから放出される。水は、6分間で最高温度の50℃に達する。洗浄はさらに10分間継続され、その後、チャンバは排水される。冷水を用いる2回のリンスサイクルの後、洗浄プログラムは終了する。
[52]下記の市販の洗浄指標を使用し、洗浄効果を評価した。
[53]これは、プラスチックホルダに取り付けられた、傷のついたステンレス鋼スライド見本上の疑似血餅であり、手術器具上の乾燥した血液を再現する。試験用汚れは、フィブリン、及びヘモグロビンの両方から構成される。TOSI試験用汚れは、US特許第6107097号に記載されている。
[55]Brownes STFは、プラスチックフィルムの両面に印刷された人工汚れである。汚れは、2つのタンパク質源、脂質、及び多糖を含む。使用する際、洗浄指標は、グリッドで構成されるステンレス鋼ホルダに取り付けられ、次いで洗浄器のチャンバに入れられる。
[56]実施例1〜6に従う配合物を調製し、前述の洗浄効果について試験した。
[65]3種のさらなる配合物を調製した。低発泡性界面活性剤を用いて、2つの比較配合物(比較実施例7、及び比較実施例8)を調製し、一方で界面活性剤を用いないが、トリエタノールアミン、リン酸、グルコン酸ナトリウム、及びプロテアーゼ酵素とアミラーゼ酵素のブレンドを用いて、本発明に従って、実施例9、及び実施例10を調製した。
[70]下記の実施例は、成分の濃度が低い配合物を示す。
[71]さまざまな異なる洗浄消毒器で、実施例9の配合物を試験した。試験で使用した典型的なサイクルとして、冷水による下洗いの後に本洗浄が続くサイクルが含まれた。
[73]この実施例において、ナトリウム塩の代わりにカリウム塩を用いた以外は実施例9と類似の配合物を調製した。グルコン酸カリウムが容易に商業的に入手できないことを考慮し、グルコノラクトンを使用した。本実施形態の製造において、グルコノラクトンは、水酸化カリウムと反応し、グルコン酸のカリウム塩を生じる。
[76]下記の実施例において、アルカノールアミンとしてモノエタノールアミン、及びさまざまな異なるヒドロキシ酢酸を利用する代替実施形態を調製した。これらの実施例において、鉱酸として、ホウ酸、及びリン酸が使用され、ヒドロキシ酢酸はアルカノールアミンによって中和された。
Claims (31)
- a 少なくとも1つのアルカノールアミンと、
b 少なくとも1つの鉱酸と、
c 少なくとも1つのヒドロキシカルボン酸塩と、
d 少なくとも1つのプロテアーゼ酵素と
を含み、
界面活性剤を含有しない、洗浄組成物。 - pHが、約7〜約9.5の範囲である、請求項1に記載の洗浄組成物。
- 前記pHが、約7.5〜約8.5の範囲である、請求項2に記載の洗浄組成物。
- 第2の酵素も含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の洗浄組成物。
- 前記第2の酵素が、アミラーゼ、セルラーゼ、又はリパーゼからなる群から選択される、請求項4に記載の洗浄組成物。
- 前記組成物の総酵素含有量が、約0.1%〜5%w/wの間である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の洗浄組成物。
- 前記プロテアーゼ酵素が、前記組成物の約0.5%〜約2.0%w/wの量で存在する、請求項1〜6のいずれか一項に記載の洗浄組成物。
- 前記アルカノールアミンが、前記組成物の約3〜25%w/wの間の濃度で存在する、請求項1〜7のいずれか一項に記載の洗浄組成物。
- 前記アルカノールアミンが、前記組成物の約4〜約22%w/wの濃度で存在する、請求項8に記載の洗浄組成物。
- 前記アルカノールアミンが、モノエタノールアミン、ジエタノールアミン、及びトリエタノールアミンからなる群から選択される、請求項1〜9のいずれか一項に記載の洗浄組成物。
- 前記鉱酸が、硝酸、硫酸、スルファミン酸、リン酸、及びホウ酸、並びにそれらの組合せからなる群から選択される、請求項1〜10のいずれか一項に記載の洗浄組成物。
- リン酸及びホウ酸を含む、請求項11に記載の洗浄組成物。
- 前記リン酸が、前記組成物の約1〜10%w/wの量で存在する、請求項12に記載の洗浄組成物。
- 約0.5%〜5%w/wの間のホウ酸を含む、請求項12に記載の洗浄組成物。
- 約1〜約9%w/wの間のリン酸、及び約1%w/wのホウ酸を含む、請求項13に記載の洗浄組成物。
- 約2〜約7%w/wの間のリン酸、及び約1%w/wのホウ酸を含む、請求項15に記載の洗浄組成物。
- 前記ヒドロキシカルボン酸塩が、グリコール酸塩、乳酸塩、グルコン酸塩、クエン酸塩、酒石酸塩、又はそれらの組合せである、請求項1〜16のいずれか一項に記載の洗浄組成物。
- 前記ヒドロキシカルボン酸塩が、アルカリ金属塩である、請求項1〜17のいずれか一項に記載の洗浄組成物。
- 前記ヒドロキシカルボン酸塩が、ナトリウム塩である、請求項18に記載の洗浄組成物。
- 前記ヒドロキシカルボン酸塩が、クエン酸ナトリウム、乳酸ナトリウム、酒石酸ナトリウム、グルコン酸ナトリウム、グリコール酸ナトリウム、又はそれらの混合物からなる群から選択される、請求項17に記載の洗浄組成物。
- 前記ヒドロキシカルボン酸塩が、グルコン酸ナトリウムである、請求項20に記載の洗浄組成物。
- 前記ヒドロキシカルボン酸塩が、アルカノールアミン塩である、請求項1〜16のいずれか一項に記載の洗浄組成物。
- 前記ヒドロキシカルボン酸塩が、前記組成物の約1%〜26%w/wの間の量で存在する、請求項1〜22のいずれか一項に記載の洗浄組成物。
- 前記ヒドロキシカルボン酸塩が、前記組成物の約1〜約18%w/wの間の量で存在する、請求項23に記載の洗浄組成物。
- 前記洗浄組成物が、グリコール溶媒も含む、請求項1〜24のいずれか一項に記載の洗浄組成物。
- 前記グリコール溶媒が、エチレングリコール、プロピレングリコール、ブチルグリコール、トリエチレングリコール、プロピレングリコールモノメチルエーテル、ジプロピレングリコールモノメチルエーテル、ジエチレングリコールモノメチルエーテル、グリセロール、及びそれらの組合せからなる群から選択される、請求項25に記載の洗浄組成物。
- 前記グリコール溶媒が、前記組成物の約5%〜40%w/wの間の量で存在する、請求項26に記載の洗浄組成物。
- 水での希釈で、自動洗浄器内で手術及び医療器具から生体由来汚れを除去し、泡をほとんど又はまったく生じることがない、請求項1〜27のいずれか一項に記載の洗浄溶液。
- 手術及び医療器具から生体由来汚れを除去する方法であって、水で希釈された請求項1〜27のいずれか一項に記載の組成物を用いて、自動洗浄器内で前記器具を洗浄することを含む、方法。
- a 少なくとも1つのアルカノールアミンと、
b 少なくとも1つの鉱酸と、
c 少なくとも1つのヒドロキシカルボン酸塩と、
d 少なくとも1つのプロテアーゼ酵素と
を組み合わせて、濃縮物を形成することを含む、洗浄組成物を調製する方法であって、前記濃縮物が、界面活性剤を含有しない、方法。 - 前記濃縮物を水で希釈することを含む、請求項30に記載の方法。
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