JP2018508260A - オストミー装置 - Google Patents
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Abstract
Description
パラメータ複素粘度|η*|を周波数掃引により以下のように測定した。接着剤を厚さ1mmの板にプレスした。直径25mmの円形の試料を切り出し、Thermo ScientificのHaake RheoStress 6000回転レオメーターに配置した。適用された幾何形状は平行板25mmであり、せん断応力は5556Paに固定し、測定の開始時に試料にギャップサイズ0.9〜1.05mmを適用し、約5Nの法線力が得られた。測定は32℃で実施した。複素粘度|η*|について周波数0.01Hzで測定した値を用いた。
水蒸気透過率(MVTR)は、逆カップ法を用いて24時間にわたってグラム毎平方メートル(g/m2)で測定した。
1/P(測定値)=1/P(フィルム)+1/P(接着剤)。
P(接着剤)=d(接着剤)/150μm*1/(1/P(測定値)−1/P(フィルム))
ここで、d(接着剤)は接着剤の実際に測定された厚さであり、P(フィルム)は接着剤のないフィルムのMVTRであり、P(測定値)は実際に測定されたMVTRであった。
2つの剥離ライナ間の厚さ0.5mmの接着フィルムに熱成形することによって試料を調製した。打ち抜き工具を用いて、試料を打ち抜いた。試料サイズは25×25mmであった。剥離ライナを除去した。試料を対象ガラスに接着し、生理食塩水を入れたビーカーに入れ、37℃のインキュベーターに入れた。
図1は、接着性ウェハの接着剤の片側半分の概略断面図である。この図では、第1の接着剤11は第2の接着剤12の凹部に配置されている。接着性ウェハの下面は、使用中に使用者の皮膚と接触する面である。この表面は、剥離ライナ(図示せず)によって覆われてもよく、剥離ライナは、ウェハを皮膚に接着させる前に除去される。上面は、使用中に皮膚から離れる方に面する表面である。この表面は、収集バッグが取り付けられている、または取り付けることができるバッキング層(図示せず)によって覆うことができる。使用中にストーマから離れる方に面する接着性ウェハの外縁部は斜めにされている。図1において、第1の接着剤11は、第2の接着剤12の皮膚に面する面の凹部に配置される。第1の接着剤11は、使用中ストーマに接する接着性ウェハの中心部分に配置される。第1の接着剤11は、本明細書に記載されるような「第1の切り替え可能な接着剤組成物」または本明細書に記載されるような「第2の吸収性接着剤組成物」とすることができる。第2の接着剤12は、本明細書に記載されるような「第1の切り替え可能な接着剤組成物」または本明細書に記載されるような「第2の吸収性接着剤組成物」とすることができる。
吸収性接着剤
吸収性接着剤組成物は、例えばColoplast A/S製のSenSura(登録商標)Mioオストミー装置の中央接着剤に提供されるような、オストミーケア用の市販の標準的な摩耗接着剤に基づく。
4つの異なる切り替え可能な接着剤を製造し、試験した。接着剤の配合を以下に提示する。
80gのBASF acResin A 260UVを、30rpmの速度でシェーカーを用いて室温でトルエン120mLに溶解した。得られた溶液の60gを、スパチュラを用いて0.24gのIrgacure 784光開始剤と1分間混合した。
25%親水コロイドを含有すべき組成物のために、2gの親水コロイド混合物(10%(w/w)ペクチンLM CG、CP Kelco、20%(w/w)Akucell AF288、Akzo Nobel、30%(w/w)PBゼラチン、PB Gelatins、および40%(w/w)グアーガムFG−20、Hercules Corp.)を、上に記載したような1%光開始剤を含むBASF acResin A 260 UVを含有する15gの混合物に添加した。
Aroset 1450 Z 40溶液60gを、スパチュラを用いて0.24gのIrgacure 784光開始剤と1分間混合した。
2gの親水コロイド混合物(10%(w/w)ペクチンLM CG、CP Kelco、20%(w/w)Akucell AF288、Akzo Nobel、30%(w/w)PBゼラチン、PB Gelatins、および40%(w/w)グアーガムFG−20、Hercules Corp.)を、Aroset 1450 Z 40化合物、トルエンおよび光開始剤を含有する15gの混合物に添加し、スパチュラを用いて1分間混合した。
試料の調製
配合の量およびステップに続いて、化合物を暗いガラス容器中で1〜2分間手で混合する。混合物を使用前24時間、架橋剤が溶解するのに必要な時間静置する。
剥離試験90°を実施するために、上部フィルムが付け加えられた(PUまたはPE)試料を長方形(25×100mm)および上部の補助テープに切断した。未硬化試料の場合、それらを硬化から保護するために黒色の遮蔽フィルムを上部に付け加え;速くて暗闇の中での取り扱いも行われた。
結果を以下の表に単位N/25mmで示す。結果は、4つ全ての接着剤組成物が、切り替え前に高い剥離力を、切り替え後により低い剥離力を示すことを明白に示している。すべての組成物について、切り替えられない組成物から切り替えられた組成物に移行すると、少なくとも50%の剥離力の低下が観察される。
経時的に漏出を測定する別の方法は、シミュレートされた排出物を含むシミュレートされた使用中に漏出する装置を測定することであり得る。
製品は、中心の本明細書に記載されているような吸収性親水コロイド接着剤(直径50mm)および縁部に配置された本明細書に記載されているような切り替え可能な接着剤(直径100mm)で構成することができる。得られた接着性ウェハは、オストミーバッグに取り付けることができる。中心の穴は直径30mmに切断することができる。
適用直後に試験する場合、中心の吸収性親水コロイド接着剤はまだ皮膚に付着しておらず、従って液体は少なくとも吸収性接着剤の縁部に、場合によってはいくらかは周縁の切り替え可能な接着剤に漏れ出すことができると我々は予想した。この周縁の切り替え可能な接着剤は即座に付着するであろうし、従って液体に耐えることができそうであり、すなわち切り替え可能な接着剤と皮膚との間の液体の通過を許容しないだろう。吸収性中心接着剤が付着するのを待つとき、例えば10分後、吸収性接着剤の下の漏出は、10分間の試験期間中に起こりそうにない。
Claims (28)
- 使用者の皮膚表面に取り付けるための接着性ウェハと、前記接着性ウェハに接続された収集バッグとを含むオストミー装置であって、前記接着性ウェハが前記使用者のストーマを収容するための貫通孔を有し、前記接着性ウェハがバッキング層、第1の切り替え可能な接着剤組成物、第2の吸収性接着剤組成物、および剥離ライナを含む、オストミー装置。
- 前記切り替え可能な接着剤組成物が、第1の剥離力を有する高い粘着性の状態から、第2の剥離力を有するより低い粘着性の状態へ切り替え可能である、請求項1に記載のオストミー装置。
- 前記第1の剥離力が前記第2の剥離力よりも高い、請求項2に記載のオストミー装置。
- 前記剥離力が本明細書に記載される90度剥離試験によって測定される、請求項2または3に記載のオストミー装置。
- 前記第1の剥離力と前記第2の剥離力との間の剥離力の低下が少なくとも50%である、請求項2〜4のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記第1の剥離力と前記第2の剥離力との間の剥離力の低下が50〜70%である、請求項5に記載のオストミー装置。
- 前記第1の切り替え可能な接着剤組成物が前記バッキング層と接触する、請求項1〜6のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記剥離ライナが前記第1の切り替え可能な接着剤組成物と前記第2の吸収性接着剤組成物との両方と接触する、請求項1〜7のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記第2の吸収性接着剤組成物が前記第1の切り替え可能な接着剤組成物と前記剥離ライナとの間に配置される、請求項1〜8のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記接着性ウェハが、前記ストーマを収容するための前記孔に隣接する中心部分と、前記孔から離れた前記接着性ウェハの縁部に隣接する周縁部分とを有し、前記第2の吸収性接着剤組成物が少なくとも前記接着性ウェハの前記中心部分に配置される、請求項1〜9のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記第2の吸収性接着剤組成物が前記接着性ウェハの前記中心部分にのみ配置される、請求項1〜10のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記第1の切り替え可能な接着剤組成物が少なくとも前記接着性ウェハの前記周縁部分に配置される、請求項1〜11のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記剥離ライナが前記接着性ウェハの前記周縁部分で前記第1の切り替え可能な接着剤組成物と接触する、請求項1〜12のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記剥離ライナが前記接着性ウェハの前記中心部分で前記第2の吸収性接着剤組成物と接触する、請求項1〜13のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記第1の切り替え可能な接着剤組成物が、ポリアクリレート、ポリウレタン、およびポリシリコーンからなる群から選択されたポリマーを含む、請求項1〜14のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記第1の切り替え可能な接着剤組成物が、アルコール、グリコール、ペンタエリスリトール、トリメチルプロパン、グリセロールのアクリル酸エステルまたはメタクリル酸エステル、脂肪族エポキシド、ビスフェノールAエポキシドを含む芳香族エポキシド、脂肪族ウレタン、シリコーン、ポリエステルおよびポリエーテルからなる群から選択される硬化性分子を含む、請求項1〜15のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記第1の切り替え可能な接着剤組成物が光開始剤を含む、請求項1〜16のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記第1の切り替え可能な接着剤組成物が、可視光に反応する光開始剤を含む、請求項1〜17のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記第1の切り替え可能な接着剤組成物が、チタノセン光開始剤;チオニン/トリエタノールアミンを含む染料/共開始剤系;染料/ホウ酸塩系;染料/過酸化物系およびカンファーキノン/第三級アミンを含む1,2−ジケトン/共開始系からなる群から選択される光開始剤を含む、請求項1〜18のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記第2の吸収性接着剤組成物がスチレン、イソプレン、ブタジエン、エチレンおよびブチレンからなる群から選択されるモノマー単位を含む、請求項1〜19のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記第2の吸収性接着剤組成物が、スチレンブロックコポリマーを含む、請求項1〜20のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記第2の吸収性接着剤組成物が、スチレン−イソプレン−スチレン(SIS)、スチレン−ブタジエン−スチレン(SBS)、スチレン−イソブチレン−スチレン(SIBS)、およびスチレン−エチレン/ブチレン−スチレン(SEBS)からなる群から選択されるスチレンブロックコポリマーを含む、請求項1〜21のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記第2の吸収性接着剤組成物がポリエチレンコポリマーを含む、請求項1〜22のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記第2の吸収性接着剤組成物が、エチレン酢酸ビニル、エチレン酢酸ビニル一酸化炭素、エチレン酢酸ブチル、エチレンビニルアルコール、エチレンブチルアクリレート、エチレンブチルアクリレート一酸化炭素、およびこれらの組み合わせからなる群から選択されるポリエチレンコポリマーを含む、請求項1〜23のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記第2の吸収性接着剤組成物がポリイソブチレン(PIB)を含む、請求項1〜24のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記第2の吸収性接着剤組成物が吸収性材料を含む、請求項1〜25のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記第2の吸収性接着剤組成物が、親水コロイド、ミクロコロイド、塩、および高吸収性粒子からなる群から選択される吸収性材料を含む、請求項1〜26のいずれか一項に記載のオストミー装置。
- 前記第2の吸収性接着剤組成物が、本明細書に記載されるように測定された、少なくとも0.05g/cm3/2hの吸収性を有する、請求項1〜27のいずれか一項に記載のオストミー装置。
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