JP2018504197A - カニューレのシール - Google Patents

Abstract

外科用アクセスデバイスは、その長手軸を中心にデバイス内に保持された共通のリング（５３）に各々が取り付けられた複数の部分円形シール部材（５５）を有するシールアセンブリ（５１）を備える。使用中、シール部材は積み重ねられるようにリングの半径方向内側に配置される。デバイス内にないときは、シール部材は、リングの半径方向外側の位置からリングの半径方向内側の位置まで移動可能である。シールコアは、シールアセンブリおよび保護部材を備え、保護部材は使用中にシールアセンブリの近位側に配置される。外科用アクセスデバイスを組み立てる方法も提供される。【選択図】図４

Description

本発明は、外科用アクセスデバイス、特に、これに限定されないが腹腔鏡検査法において使用するためのこのようなデバイスに関する。

腹腔鏡ポートは、内視鏡または最小侵襲手術中の腹腔へのアクセスを容易にする。腹腔鏡進入デバイスは、外科用器具が挿入されるとき、ポートを通した注入ガスの漏れを防止または最小化するためのシールを必要とする。

最小侵襲腹部手術の間、内臓とその他体組織との間の空間を作り出し、したがって、外科医が所与の処置に取りかかるための使用可能な作業空間を作り出すために患者には二酸化炭素が注入される。このため、いかなる腹腔鏡ポートアクセスシステムもその重大な特徴は、種々のサイズの器具が挿入されるときにポートから注入ガスが確実に漏れないようにすることである。

使用中、ポートをまず使用して、腹壁を穿刺し、アクセスポイントを作り、そこを通して外科医は腹腔へのアクセスを得る。この穿刺はトロカールまたは閉塞具として知られているポートアセンブリの部品を介して行われる。次に、患者の腹壁を通って突き出ているカニューレを所定位置に残したまま、トロカールまたは閉塞具をアセンブリから取り除く。その後、患者は所定位置に残ったカニューレを用いて通気され、外科医に手術部位、すなわち、腹腔へのアクセスポイントを提供できる。カニューレは、シールを含むポートアセンブリの一部である。

注入ガスは、デバイス内に逆止め弁が存在することにより、カニューレを通した漏れが防止される。このことを容易にするために、フラップ弁、ダックビル弁、およびクワッド型弁を含む、カニューレ本体内で利用できる数種類の逆止め弁がある。

外科用器具がポートアセンブリに挿入される場合、逆止め弁は強制的に開かれる。したがって、逆止め弁が開いたときに注入圧力を維持するために、外科用器具の直径に適合できるさらなるシールアセンブリが要求される。

外科用器具がポートアセンブリから取り除かれるとき、逆止め弁は自動的に閉鎖し、したがって、ポートアセンブリを通した注入ガスの漏れを防止する。

さらなるシールアセンブリは、腹腔鏡ポートシステムの重大な側面である。要求される機能性を達成するために利用される最も基本的なシールは、単純なリップシールである。これは通常、カニューレハウジング内部に適合するように設計された外径および外科用器具の外径周りを封止するように設計された内径からなる一体成形のエラストマー部品である。この形態のシールのデメリットは、器具のある特定の直径周りを封止するようにしか設計されていないことである。したがって、異なる直径の器具を使用する必要がある場合、２つ以上のポートの挿入が必要となる。この問題に取り組むために、単純なリップシールを使用したポートは、使用者が手動で選択可能な異なる直径のシールをいくつか組み込む必要がある。

これが達成される方法の１つは、カニューレ本体のピボットを介して手動で選択可能な異なる直径の３つの単純なリップシールを開示する英国特許第２４４１１１３号に記述される。このような構成はデバイスが異なる直径の器具と共に使用されることを可能とするが、異なる直径の複数の器具を使用するときに使用者がシールを手動で交換しなければならないことが望ましくない。

この手動によるシール選択の要求を克服するために、さまざまに異なる直径に自動的に適合できる改善された単一または汎用シールアセンブリを開発するための努力がなされてきた。

ポートシステムの最初の汎用シールは、尖端部に穴を備える単純な円錐形エラストマー部品を有するシールを開示する米国特許第５３９５３４２号に記述された。このエラストマー円錐は、カニューレハウジングの内径から内側に延びる複数の弾性脚部上に組み付けられる。器具がカニューレに挿入されるとき、器具の遠位先端はまず弾性脚部と接触する。すると、弾性脚部は外向きに押され、エラストマー円錐の尖端部にある穴が器具直径のサイズまで拡大する。

この解決策のデメリットは、大きな直径の器具をアセンブリに挿入するために必要とされる力である。使用者は、一般的には、器具をカニューレに挿入するときに感じる抵抗ができるだけ小さいことを望む。この大きな抵抗は、単一のエラストマー部品が５ｍｍ未満から１２ｍｍ超の直径まで拡張することが要求されるからである。

別のデメリットは、器具の軸直径とシールアセンブリとの間の高度の摩擦である。

これらの問題を克服するために、複数のエラストマー部品を備えたシールアセンブリが開発されてきた。

このような構成の１つは米国特許出願公開第２００７／１８５４５３号に記される。この実施形態では、４つの個々のエラストマーリーフ部品が、等角度間隔で重ね合わされてシールアセンブリを形成する。

この構成は、重なり合った構造がより大きな直径の器具に適応するように拡大または拡張するのにさほど力を必要としないため有利である。この設計の別の利点は、拡張時、個々のリーフ部品それぞれが張力をさほど受けず、シールが外科用器具による損傷の影響を受けにくくなることである。

この設計の重要なデメリットは、追加の部品、すなわち、個々のリーフを製造しなければならないことである。さらに、組立てプロセスの複雑さにより製造プロセスのコストおよび複雑性が増す。

本発明によると、外科用アクセスデバイスであって、外科用アクセスデバイスは、その長手軸を中心にデバイス内に保持された共通のリングに各々が取り付けられた複数の部分円形シール部材を備え、シール部材は積み重ねられるようにリングの半径方向内側に配置され、シール部材は、デバイス内にないときはリングの半径方向外側の位置からリングの半径方向内側の位置まで移動可能である、外科用アクセスデバイスが提供される。

したがって、本発明のシールアセンブリは、さもなければ複雑な多部品アセンブリを単一の物品として成形することを可能にする。

好ましくは、シールアセンブリは、重なり合わないように部分円形シール部材と単一面内に配置できる可撓性材料の単一シートを備える。

シールアセンブリは、シール部材が、対応するハウジング部品と組み立てられたときに、互いに重なり合って、個々のシール部材よりも大きな厚さを有しかつその中心に位置する孔を有する略平面状表面を形成する外側一体型支持リングから半径方向の配置で内向きに延びるようなものである。これは、複数部品からなる複雑なアセンブリよりもむしろ単一部品により達成される重なり合う構成を容易にする。

シールアセンブリの設計とは、シール部材のアセンブリが、組み立てられた状態ではオリフィスが小さくなるように、カニューレの軸を中心に所定の角度だけ互いに対してその配向が変化することを意味するようなものである。

シール部材の最外表面は、組み立てられた状態では、部品の最内表面となる。これにより、シール部材は、標準的な射出成形または圧縮成形技術による製造が実現可能なものとなる。

個々のシール部材は、それらの直線縁部においてテーパされて（垂直ではなく傾斜して）よい。これは、使用中における改善された気密をもたらし、シール部材と外科用器具の軸との間の摩擦も小さくする。

個々のシール部材は、半円形状である。これは、組み立てられたときに、シールアセンブリが上面視で円形の設置面積を成すことを意味する。これは、腹腔鏡ポートシステム内への設計の実施形態に好ましい。

シール部材は、それらの湾曲した縁部の隣に複数のオリフィスを備え、その組み立てられた状態におけるシールの締め付けを補助できる。上部または下部ハウジングは、複数のオリフィスに係合する一体型支柱を備えることができる。

好ましくは、扁平型半円形シール部材の外周は、上部ハウジング部材と下部ハウジング部材との間で締め付けられ、使用中の扁平な構成を保持する。これは、シール部品が所望に組み立て状態を保持し、その成形された状態に戻らないことを確実にするためのものである。

垂直に突出する部材は、それらの嵌合面と係合することができるように輪郭および寸法が決められてよい。これは、組み立て時により整った構成を容易にするためのものである。

好ましくは、シールアセンブリは、シールアセンブリをデバイスの残りに対して浮上させられる連結によってデバイス内に保持される。より好ましくは、連結は、曲がりくねった形状の可撓性エラストマーリングから形成される。

主要シール部材に連結された浮上デバイスにより、小径外科用器具の軸方向運動を吸収でき、これにより、外科用器具の軸とシール部材の内側孔との間の気密を維持できる。

連結は、シールアセンブリと一体であってよい。

好ましくは、デバイスは、主要シール部材の上に隣り合って（近位側に）配置された保護部材を備え、保護部材は使用中に当該シール部材と接触する。保護部材によって、保護部材の内側遠位端部は、使用中にシールアセンブリの最内径に接触できる。これは、外傷外科用器具によって引き起こされる損傷の可能性からシールアセンブリを保護するためのものである。

好ましくは、保護部材は、一方が上に配置され、他方から回転可能にずらされている２つの部品を備える。各部品は、器具をリングに通すことができる２つ以上の内側に延びる可撓性リーフまたはフラップを備えたリングの形態であってよい。好ましくは、各部品は、２つの正反対に位置するフラップを備える。

好ましくは、デバイスは、当該シールアセンブリから軸方向および遠位方向に離間されたシール構成を備える。このシール構成は、一方向弁、例えば、ダックビル弁であってよい。このシール構成は、外科用器具が存在してないときに気密を提供する。

本発明はさらに、本発明の外科用アクセスデバイスのためのシールコアを提供し、当該シールコアは、上記のように少なくともシールアセンブリおよび保護部材を備える。

本発明は、各々が共通の支持リングに連結された複数の部分円周シール部材を備えたシールアセンブリを有する外科用アクセスデバイスを組み立てる方法であって、支持リングは、その長手軸を中心にデバイス内に保持され、シール部材は、デバイス内にないときはリングの半径方向外側の位置からリングの半径方向内側の位置まで移動可能であり、当該方法は、当該シール部材が積み重ねられるように、シール部材を、リングの半径方向外側の位置からリングの半径方向内側の位置まで移動させるステップを含む、方法をさらに提供する。

添付の図面は以下のようである。

図１は、本発明の外科用アクセスデバイスの完全なポートアセンブリの斜視図である。 図２は、図１のデバイスのシールハウジングの斜視図である。 図３は、器具に挿入される前のトロカールアセンブリと併せた図１の斜視図である。 図４は、デバイスの構成部品を示す図１のデバイスの分解斜視図である。 図５Ａは、図１のデバイスの上部クランプの斜視図である。 図５Ｂは、図５Ａのデバイスの上部クランプの断面図である。 図６は、図１のデバイスのシールアセンブリの断面図である。 図７は、５ｍｍの外科用器具と併せた図１のデバイスのシールアセンブリの断面図である。 図８は、１２ｍｍの外科用器具と併せた図１のデバイスのシールアセンブリの断面図である。 図９は、開いた（広がった）状態のシールペタルを示す図１のデバイスの器具シールの斜視図である。 図１０Ａは、図９のシールのペタルが閉じる位置へと折り重なるときの連続的な段階を示す。 図１０Ｂは、図９のシールのペタルが閉じる位置へと折り重なるときの連続的な段階を示す。 図１０Ｃは、図９のシールのペタルが閉じる位置へと折り重なるときの連続的な段階を示す。 図１０Ｄは、図９のシールのペタルが閉じる位置へと折り重なるときの連続的な段階を示す。 図１０Ｅは、図９のシールのペタルが閉じる位置へと折り重なるときの連続的な段階を示す。 図１１Ａは、リーフが開いた位置にある図１のデバイスの保護または防護層を示す。 図１１Ｂは、リーフが閉じた位置にある図１のデバイスの保護または防護層を示す。 図１２は、図１１Ａの保護層のリーフのうち１つの断面図である。 図１３は、１２ｍｍの図１のデバイスの保護層および封止部材への挿入を示す部分断面図である。 図１４は、図１のアセンブリのシールコアの斜視図である。 図１５は、図１４のシールコアの平面図である。

ここで、添付の図面を参照して、単なる例として本発明を説明する。

図１は、ポートを腹部内に挿入するための細長チューブ２、カニューレ本体３、ガスねじタップ４、および使い捨てシールアセンブリ５からなるポートアセンブリ１を示す。カニューレ本体３およびシールアセンブリ５は通常、永久的にまたは脱着可能に互いに接続され、これにより部品の製造を補助し、同じカニューレが複数のシールアセンブリと共に使用される可能性も与える。

図２は、チューブ２から取り外したシールユニットを示す。その上面には、ユニットはスロットまたは凹み６を備える。スロットまたは凹み６により、対応する突起を備える光学トロカール等の器具がシールユニットと係合して、器具とシールユニットとの所望の回転整列を維持することができる。

図３は、トロカール７と併せたポートアセンブリ１を示し、トロカール７は使用中はカニューレおよびシールアセンブリ１に押し込まれる。挿入されると、トロカール７の軸９は、トロカール１３の下面１１がカニューレ本体３の上面１５に接触するまで細長チューブ２を通って下に延びる。この時点で、トロカールの先端１７は、所定の量だけ細長チューブ２から延出する。

図４を参照すると、シールアセンブリ１は、面シールまたはガスケット２１を介してシールハウジング１９が取り付けられる細長（またはカニューレシース）チューブ２を備える。ガスケット２１は、シールハウジング１９の内壁の対応する凹みに係合する円周方向に外向きに延在するリップ２３を備える。

カニューレシースチューブ２とシールハウジング１９との取り付けは、差し込みであり、シールハウジング１９の内周方向に離間された突出部（図示せず）がカニューレシースチューブ２のスロット２５に係合する。シールハウジング１９はまず、突出部がスロット２５の軸方向に延びる部分に沿って移動しながら、カニューレシースチューブ２へと押し下げられる。

ガスねじタップ４は、シールハウジング１９と一体であるタップ本体２７と、一体型停止部材３１を持つレバー２９とを備える。停止部材３１は、タップ本体２７内に位置する特徴と係合し、レバー２９の移動範囲を制限する。このことは、タップがその完全に開いたまたは完全に閉じた状態にあるときを示すことによって外科医を支援する。

上部円周リップ３５を有するダックビル弁３３は、シールハウジング１９内に配置された対応する円周棚状部に置かれる。

中間プレート３７は、シールハウジング１９内で弁３３の上に位置する。これは、シール用の支持表面３９を提供し、さらに、ベローズ部材（後述される）が設置されるリップ４１も提供する。

中間プレート３７には一方の面から等間隔に離間されたひと続きの一体型くぎ４７が軸方向に延びる扁平リング４５の形態である下部クランプ４３が配置されている。これらのくぎ４７はすべて類似の形状およびサイズであり、断面が円形で、断面が鍵形の１つのくぎ４９から離間されている。

器具用シール部材５１は、薄い可撓性プラスチック材料から製造され、６つの部分円形ペタル５５が一体的に連結されている中心扁平リング５３を備える。図４に示されるように、シール部材５１は、以下に記述されるように平面状部材であるが、ペタルは、シールユニットで使用するために折り重ねられ得る。

リング５３は内部に等間隔に離間された穴５７が配置され、穴５７はすべて鍵穴形の１つの穴以外は円形である。リング５３は、図９で最も良く分かるように、下部クランプ４３のくぎ４７がリング５３の対応する穴５７を通って延びた状態での、下部クランプ４３における配置のためのものである。

各ペタル５５は、部品円形縁部５９および直線縁部６１を有する。ペタル５５は、リング５３を中心に等間隔に離間され、リング５３には、直線縁部の一端に近いペタルの部品円形縁部に位置する６３で示されるリビングヒンジにより各ペタル５５が連結されている。各ペタル５５は、複数の穴６５を備える。穴６５は、等間隔に離間され、円周方向に延在し、ペタルの部品円形縁部から内側に離間されている。図９で最も良く分かるように、穴６５のほとんどは円形である。しかしながら、ペタル５５のうち３つは鍵穴形の穴６７を有し、これらは以下で明らかにされる理由により、それぞれが対応するペタルの異なる位置に配置される。

シール部材５１の上には、可撓性プラスチック材料から製造される保護または防護層６９が配置される。図１１Ａおよび図１１Ｂで最も良く分かるように、防護層６９は、一体型リビングヒンジ７５によってその周辺縁部で相互に連結されている２つの略円形要素７１および７３を備える。両要素７１および７３は、シール部材５１よりも頑丈な弾性プラスチックから形成される。シールハウジング１９内に配置される場合、要素７１は要素７３下に来る。

保護または防護層６９は、単一部品ではなく、代替的に、図１１Ａに示す要素７１および７３に対応する２つの別個の要素から形成されてもよい。

円形要素７１は、ひと続きの等間隔に離間された穴７９が配置されたホール外側リング領域７７を備え、ひと続きの等間隔に離間された穴は、１つの鍵穴形の穴８１を除いて円形であり、下部クランプ４３のくぎ４７上に配置するためのものである。リング領域７７内には、各々が大まかに言えば半円形状であり、わずかに内側にリング領域７７と並行に延びる周辺縁部８７の丸みを帯びた端部間に延びる緩やかに湾曲した縁部８５を有する２つのフラップ８３が配置される。２つのフラップ８３の緩やかに湾曲した縁部は、円形要素７１の中心を通る線の両側で互いに向き合い、相対する縁部８５間の空間は、要素７１の中心の比較的広い間隔から半径方向外側の位置の狭い間隔へと小さくなっている。各フラップ８３は、その周辺縁部８７で２つの離間された一体型連結部８９によりリング領域７７に連結されている。この構成は、フラップ８３がリング領域７７の面外へと弾性的に屈曲できるようなものである。

円形要素７３は、２つのフラップ９１が要素７１のフラップ８３に対して９０°で位置合わせされることを除いて要素７１と同じ構成である。各フラップ９１は、緩やかに湾曲した縁部の隣に、フラップの本体からその自由縁部へと厚さが急角度に小さくなるストリップ９３を有する。要素７１のフラップ８３は、図１１Ａでは見えないが、２つの円形要素７１、７３が重ね合わせられているときの図１１Ｂでは９５で見て取れる類似の縁部部分を有する。これらの縁部部分９３、９５により、特に器具が取り外されるときに、フラップの縁部は外科用器具の軸の輪郭のバリエーションに対応するように柔軟であることができる。

図１３は、器具９６がシールアセンブリから取り外されている間のペタル５１ならびにフラップ８３および９１（図１３の１つの物品として示す）の両方の位置を示す。

防護層６９の上には、防護層６９の反転を阻止するように機能する上部クランプ９７が配置される。図５Ａおよび図５Ｂで最も良く分かるように、上部クランプ９７は、上部の外向きに延びるフランジ１０１と比較的幅広の下部の外向きに延びるフランジ１０３との間に延びる軸方向壁９９を有するリングである。フランジ１０３は、上部クランプがくぎ４７に配置できるように、等間隔に離間された六角形穴１０５を備える。

クランプ９７の軸方向壁９９から内側に延びているのは、２つの正反対の場所にある扁平部または棚状部１００であり、これらはシールアセンブリからの器具の取り外しの際の防護層の反転を防ぐ手助けをする。各棚状部１００は、半径方向の下面と、緩やかかつ滑らかに傾斜した上面１０２を有し、上面１０２は、器具のシールアセンブリ内へのスムーズな進入を容易にする。

浮上またはベローズ要素１０７は上部クランプ９７に沿って配置される。図６、図７、および図８で最も良く分かるように、浮上要素１０７は、曲がりくねった形状の中心部分１０９を有する可撓性エラストマー材料からなるリングである。中心部分１０９の外縁部は、浮上要素１０７が中間プレート３７とシールハウジングキャップ１１３との間に捕捉できるように拡大頭部部分１１１を備える。中心部分１０９の内縁部は、浮上要素が上部クランプ９７のフランジ１０１と１０３の間のこの縁部に嵌合できる肥厚尾部を備える。浮上要素１０７により、シールアセンブリ内に挿入される器具が、手術中にガス圧力を失うことなく、非常に大きな軌道運動（半径方向の浮上）を有することができる。

カニューレ３は、使用のために以下のように組み立てられる。ストップコックレバー２９を、ストップコック本体２９に挿入する。ガスケット２１を挿入する。弁３３をハウジング１９内に導入する。次いで、中間プレートを弁の上に配置する。

次に、器具用シール部材５１を下部クランプ４３上で折り畳む。このプロセスは、図９および図１０Ａ〜図１０Ｅに示す。図９は、ペタルが広がった位置にある下部クランプ６９上にあるシール部材５１の初期位置を示す。図１０Ａは、穴６５がくぎ４７のいくつかの上に位置するように、１つのペタル１１５が折り重ねられた後の位置を示す。その後、前隣接していたペタル１１７が折り重ねられて、図１０Ｂに示す位置に達し、その後、図１０Ｃ〜図１０Ｅに示すようにペタル１１９、１２１、および１２３を連続して折り重ねる。

最後に、すべてのペタルがくぎ４７に配置されるようにペタル１２５を折り重ねる。これは、先に折り重ねられたペタルとどのペタルも交互に配置されるのではなく、１枚目のペタルの後、各ペタルが先に折り重ねられたペタルの上に折り重ねられることにより達成される。その結果、ペタルの単純な積層となり、この手順は、織り構成を作るための１枚以上のペタルを操作する比較的難しいプロセスを必要としない。

各ペタルは事実上、下部クランプに対して半径方向に移動し、これは、半径方向の移動により鍵穴形の穴がすべて下部クランプ４３の鍵形くぎ４９上に位置するように、ペタルのうち３枚１１５、１１７、および１１９が各々、３枚のペタルの異なる位置に配置される鍵穴形の穴を有することを必要とする。

添付の図面の図４、図１４、および図１５を参照すると、物品４３、５１、６９、９７、および１０７は、アセンブリ全体のシールコアであるユニットを一緒に構成する。このユニットはその他の構成の外科用アクセスデバイスで使用されてもよい。

Claims (14)

1. 長手軸を中心に前記デバイス内に保持された共通のリングに各々が取り付けられた複数の部分円形シール部材を備え、前記シール部材は積み重ねられるように前記リングの半径方向内側に配置された外科用アクセスデバイスにおいて、前記シール部材は、前記デバイス内にないときは前記リングの半径方向外側の位置から前記リングの半径方向内側の位置まで移動可能であり、前記シールアセンブリは、重なり合わないように前記部分円形シール部材と単一面内に配置できる可撓性材料の単一シートを備えることと、前記シール部材は、前記デバイス内にないときは、前記リングの半径方向外側の位置から前記リングの半径方向内側の位置まで折り畳み可能であることを特徴とする、外科用アクセスデバイス。
2. 前記シールアセンブリは、前記シールアセンブリを前記デバイスの残りに対して浮上させられる連結によって前記デバイス内に保持される、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記連結は、曲がりくねった形状の可撓性エラストマーリングから形成される、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記連結は、前記シールアセンブリと一体である、請求項２または３に記載のデバイス。
5. 前記一緒に積み重ねられたシール部材は、個々の前記シール部材よりも大きな厚さを有し、中心孔を画定する、請求項１〜４のいずれか一項に記載のデバイス。
6. 前記シール部材は略半円形である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のデバイス。
7. 前記シール部材は、それらの縁部の隣に複数のオリフィスを備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載のデバイス。
8. 前記装置は、前記シールアセンブリの近位側に配置された保護部材を備え、前記保護部材は使用中に前記シール部材と接触する、請求項１〜７のいずれか一項に記載のデバイス。
9. 前記保護部材は２つの要素を備え、前記要素の一方は上に配置され、前記要素の他方から回転可能にずらされている、請求項１〜８のいずれか一項に記載のデバイス。
10. 各要素は、そこから内側に延びるフラップを有するリングを備える、請求項９に記載のデバイス。
11. 前記デバイスは、前記シールアセンブリから軸方向に離間されたシール構成を備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のデバイス。
12. 前記シール構成はダックビル弁である、請求項１４に記載のデバイス。
13. 請求項１に記載のシールアセンブリおよび保護部材を備えたシールコアであって、前記シールコアは外科用アクセスデバイスにおいて使用するためのものである、シールコア。
14. 各々が共通の支持リングに連結された複数の部分円周シール部材を備えたシールアセンブリを有する外科用アクセスデバイスを組み立てる方法であって、前記支持リングは、その長手軸周りに前記デバイス内に保持され、前記方法は、前記シール部材が積み重ねられるように、前記シール部材を、前記リングの半径方向外側の位置から前記リングの半径方向内側の位置まで移動させるステップを含む方法において、前記シールアセンブリは、重なり合わないように前記部分円形シール部材と単一面内に配置できる可撓性材料の単一シートを備えることと、前記シール部材とを特徴とする、方法。

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