JP2018173422A - トランスビジュアル感度を有する汎用迅速診断検査リーダー - Google Patents

Abstract

【課題】迅速診断検査トレーとを含む汎用迅速診断検査リーダーを提供する。【解決手段】制御電子機器のセットと、デジタルカメラ構成要素と、照明構成要素と、ハウジング構成要素と、迅速診断検査トレーであり、トレーが、ある形状およびあるサイズを有する少なくとも１つの迅速診断被検査物をデジタルカメラ構成要素および照明構成要素に対して定位置に保持することができ、リーダーが、１つを超える異なる迅速診断被検査物に適応することができる、第１の物理的サイズ、第１の特徴、および第１のフォーマットを有する少なくとも１つの第１の迅速診断被検査物を供給するステップと、第２の物理的サイズ、第２の特徴、および第２のフォーマットを有する少なくとも第２の迅速診断被検査物を供給するステップとを含む。【選択図】図１５

Description

本米国特許出願は、「Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｒａｐｉｄ Ｔｅｓｔ Ｒｅａｄｅｒ ｆｏｒ Ｌａｔｅｒａｌ Ｆｌｏｗ Ｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙｓ ｗｉｔｈ Ｈｉｇｈ Ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ」と題する米国特許仮出願第６１／８８９８２１号、「Ｆｌａｓｈ−ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ， Ｗｉｒｅｌｅｓｓ， Ｌｅｎｓｌｅｓｓ， Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｒａｐｉｄ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ Ｔｅｓｔ （ＲＤＴ） Ｒｅａｄｅｒ」と題する米国特許仮出願第６１／８４５７４２号、「Ｎｏｎ−ｕｎｉｆｏｒｍ Ｆｌａｓｈ Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ Ｂａｓｅｄ ｆｏｃｕｓｉｎｇ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｉｍａｇｉｎｇ ｏｆ Ｔａｒｇｅｔｓ ｔｈａｔ ａｒｅ ｕｎｉｆｏｒｍｌｙ ｉｌｌｕｍｉｎａｔｅｄ」と題する米国特許仮出願第６１／８９９１１６号の優先権を主張し、それらは、本米国特許出願の権利者が所有し、引用によりそれらの全体が本明細書に組み込まれている。

現出願は、トランスビジュアル感度を有する汎用迅速診断検査リーダーに関する。

迅速診断検査（ＲＤＴ）は、世界中の一連の看護において重要で増大する役割を果たしている。医院、病院、都市および遠隔地のクリニックでのポイントオブケアで、または外来ヘルスワーカーによって与えられ、直ちに結果を提供することによって、これらの検査は、利用しやすさの改善、コストの低下、およびより高品質のヘルスケアに寄与している。ますます多くのＲＤＴが、急性および慢性症状の検査を目的にした患者および一般の人々による家庭使用のために利用可能である。ＲＤＴで使用される主要技術は、ラテラルフローイムノクロマトグラフィアッセイ（ＬＦＩ）であり、ＢＣＣ Ｒｅｓｅａｒｃｈによれば１８０億ドルのＬＦＩ検査およびサービスの世界的年間評価額を伴う。ＲＤＴは、さらに、蛍光ＬＦＩ、フロースルー、および尿検査などのイムノアッセイの他の変形でも利用することができる。実際、ここで説明する意図した実施形態は、動作のしくみとして光学的性質の変化を使用するいかなるＲＤＴにも適用可能である。

ＲＤＴは有用であるが、一般に、目で見て（ビジュアルに）読まれており、それゆえに、ヒューマンエラーを受けやすいので、信頼性および正確さが低いことがある［１−１９］。これらの固有誤差は、もともとＥＳＥ ＧｍＢＨによって開発され、今日、いくつかの供給源から入手可能である電子リーダーの使用により実質的に緩和させることができる［２１、２２］。電子リーダーは、一般に、研究室使用のためのデスクトップ機器であり、かなり大きく、重いことがあり、何千ドルものコストがかかることがある。最近、最新技術のかなり大きい進歩が、ＵＣＬＡにおいてＡｙｄｏｇａｎ Ｏｚｃａｎ教授および彼の研究グループによって、技術プラットフォームとしてスマートフォンを使用して成し遂げられた。加えて、彼らは、以下の利点をもつリーダー（以降、Ｍｕｄａｎｙａｌｉリーダー）を開発した［１７、２０］：ａ）小さい、ハンドヘルド、および軽い（〜２．３オンス）、ｂ）透過または反射読出しモードで高感度および正確、ｃ）周囲の照明状況の影響を受けにくい、ｄ）スマートフォン通信能力を使用した電子的データ捕捉および遠隔計測による自動検査読出し、ｅ）ジオマッピング（ｇｅｏｍａｐｐｉｎｇ）能力および健康情報システムへの接続機能を用いた中央集中データ収集、およびｆ）スマートフォンの巨大生産量に便乗することによって達成される低コスト。

これらの利点にもかかわらず、これらの従来のリーダーが改善され得る可能性がある。例えば、従来のシステムは、ＲＤＴ照明、周囲からの隔離性、およびカセットハウジングを備えているリーダー本体に挿入されるスマートフォンを使用することによって低コストを達成している。しかしながら、単一の製造業者からの異なるモデルのスマートフォン、または様々なベンダーからのさらに多くのモデルのスマートフォンはすべて異なる機械的寸法を有しており、１つの特定のスマートフォンモデルのために設計された本体に嵌まり込まないことになる。このため、ユーザは、自分自身のスマートフォンをリーダーに使用することが妨げられる：ユーザは別の専用スマートフォンを購入しなければならず、それはかなり大きいコスト増となる。

リーダーは、照明源、および関連する制御電子機器、およびスマートフォンの外に収納されたバッテリを必要とする。Ｍｕｄａｎｙａｌｉの従来のリーダーでは、制御は、スマートフォンマイクロＵＳＢ電源コネクタ中に差し込んだケーブルを介してスマートフォン中のソフトウェアアプリケーションによって行われる。外部ケーブル布線はコストを増やし、信頼性を低減し、その上、多くのスマートフォンには、電源コネクタによるアウトバウンド制御の能力がない。さらに、Ｍｕｄａｎｙａｌｉのリーダーは、アタッチメントに配置された物理的ボタンを介して電源内蔵式リーダーを制御できるように、アタッチメントに配設された電源について説明している。この操作は、リーダーを使用するオペレータの技量に完全に依存しており、操作の複雑さを増加させている。意図したリーダーおよびシステムが、先行技術の前に述べた欠陥の多くを修正するならば理想的であろう。

その上、Ｍｕｄａｎｙａｌｉのリーダーは、カセットタイプごとにカスタマイズされた特別なトレーを使用して異なる検査タイプに適応することができる。それゆえに、それは、追加の機械構成要素なしには任意の検査を画像化するための汎用解決策をもたらさない。汎用リーダーは、いかなる機械的改造または追加の機械的構成要素も必要とすることなく、かなりの数の異なる検査カセットで容易に機能することができるべきである。

最近、スマートフォンベースリーダーの別の実施態様が開示されており［２３］、それは、迅速検査において光学ニトロセルロースメンブレンおよび金ナノ粒子を考慮に入れることによる最適化されたレイリー／ミー散乱検出に依存している。検査タイプごとに、この手法は、メンブレンからのミー散乱を最小にし、一方、メンブレンの上および内部の金のナノ粒子からのレイリー散乱検出を最大にする最適な照明の角度を決定するために複雑で正確な較正手順を必要とする。構成物（例えば、メンブレンおよびナノ粒子）の使用、ならびにメンブレンおよびカセットの位置／方位の観点から、異なるＲＤＴタイプ間のかなり大きい変動およびさらに同じＲＤＴタイプの試料内の変動に起因して、携帯用ユニットにこの概念を首尾よく実装するのは、かなり難易度が高く、実現可能ではない。例えば、変動係数（ＣＶ）は、それらの測定値のうちのいくつかでは定量検査で５０％を超える［２３］。このリーダー変動は、一般に、定性的測定においてさえ受容できない。この位置合わせに依存した手法は、正確な自動走査ステージと他の光学機械構成要素とを含む高度な光学画像化セットアップを使用するカスタムメイドイムノアッセイの分析に関する研究目的では有用であり得る。

ここでの研究は、最も有利な構成としてスマートフォンベースＲＤＴリーダーに集中しているが、本明細書で説明する技術の多くは、デジタル画像化に基づく任意のリーダー構成に等しく十分に当てはまることに留意されたい。

ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０４０２８２ 米国特許出願公開第２０１３／０２４４３３９号明細書

Ｐ． Ｙａｇｅｒ、Ｔ． Ｅｄｗａｒｄｓ、Ｅ． Ｆｕ、Ｋ． Ｈｅｌｔｏｎ、Ｋ． Ｎｅｌｓｏｎ、Ｍ． Ｒ． ＴａｍおよびＢ． Ｈ． Ｗｅｉｇｌ、Ｎａｔｕｒｅ、２００６、４４２、４１２−４１８頁 Ｓ． Ｂａｎｏｏ、Ｄ． Ｂｅｌｌ、Ｐ． Ｂｏｓｓｕｙｔ、Ａ． Ｈｅｒｒｉｎｇ、Ｄ． Ｍａｂｅｙ等、Ｎａｔ Ｒｅｖ Ｍｉｃｒｏｂｉｏ、２００６、４、２１−３１頁 Ｍ． Ｄｈｏｒｄａ、Ｐ． Ｐｉｏｌａ、Ｄ． Ｎｙｅｈａｎｇａｎｅ、Ｂ． Ｔｕｍｗｅｂａｚｅ、Ａ． Ｎａｌｕｓａｊｉ、Ｃ． Ｎａｂａｓｕｍｂａ、Ｅ． Ｔｕｒｙａｋｉｒａ、Ｒ． ＭｃＧｒｅａｄｙ、Ｅ． Ａｓｈｌｅｙ、Ｐ． Ｊ． Ｇｕｅｒｉｎ、Ｇ． Ｓｎｏｕｎｏｕ、Ａｍ Ｊ Ｔｒｏｐ Ｍｅｄ Ｈｙｇ、２０１２、８６（１）、９３−９５頁 Ｉ． Ｎ． Ｏｋｅｋｅ、Ｒ． Ｗ． Ｐｅｅｌｉｎｇ、Ｈ． Ｇｏｏｓｓｅｎｓ、Ｒ． Ａｕｃｋｅｎｔｈａｌｅｒ、Ｓ． Ｓ． Ｏｌｍｓｔｅｄ、Ｊ．Ｆ． ｄｅ Ｌａｖｉｓｏｎ、Ｂ． Ｌ． Ｚｉｍｍｅｒ、Ｍ． Ｄ． Ｐｅｒｋｉｎｓ、およびＫ． Ｎｏｒｄｑｖｉｓｔ、Ｄｒｕｇ Ｒｅｓｉｓｔ Ｕｐｄａｔ、２０１１、１４（２）、９５−１０６頁 Ｃ． ＤｒａｋｅｌｅｙおよびＨ． Ｒｅｙｂｕｒｎ、Ｔｒａｎｓ Ｒ Ｓｏｃ Ｔｒｏｐ Ｍｅｄ Ｈｙｇ、２００９、１０３（４）、３３３−３３７頁 Ｃ． Ｋ． Ｍｕｒｒａｙ、Ｒ． Ａ． Ｇａｓｓｅｒ Ｊｒ、Ａ． Ｊ． Ｍａｇｉｌｌ、およびＲ．Ｓ． Ｍｉｌｌｅｒ、Ｃｌｉｎ Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌ Ｒｅｖ、２００８、２１（１）、９７−１１０頁 Ｊ． Ｓｋａｒｂｉｎｓｋｉ、Ｐ． Ｏ． Ｏｕｍａ、Ｌ． Ｍ． Ｃａｕｓｅｒ、Ｓ． Ｋ． Ｋａｒｉｕｋｉ、Ｊ． Ｗ． Ｂａｒｎｗｅｌｌ、Ｊ． Ａ． Ａｌａｉｉ、Ａ． Ｍ． ｄｅ Ｏｌｉｖｅｉｒａ、Ｄ． Ｚｕｒｏｖａｃ、Ｂ． Ａ． Ｌａｒｓｏｎ、Ｒ． Ｗ． Ｓｎｏｗ、Ａ． Ｋ． Ｒｏｗｅ、Ｋ． Ｆ． Ｌａｓｅｒｓｏｎ、Ｗ． Ｓ． Ａｋｈｗａｌｅ、Ｌ． Ｓｌｕｔｓｋｅｒ、およびＭ． Ｊ． Ｈａｍｅｌ、Ａｍ Ｊ Ｔｒｏｐ Ｍｅｄ Ｈｙｇ、２００９、８０（６）、９１９−９２６頁 Ｌ． Ａ Ｍｉｌｌｓ、Ｊ． Ｋａｇａａｙｉ、Ｊ． Ｐ． Ｓｈｏｔｔ、Ｋ． Ｎｅｗｅｌｌ、Ｊ． Ｂ． Ｂｗａｎｉｋａ、Ｖ． Ｓｓｅｍｐｉｊｊａ、Ｓ． Ａｌｕｍａ、Ｔ．Ｃ． Ｑｕｉｎｎ、Ｓ． Ｊ． Ｒｅｙｎｏｌｄｓ、Ｒ．Ｈ． Ｇｒａｙ、Ｔｒａｎｓ Ｒ Ｓｏｃ Ｔｒｏｐ Ｍｅｄ Ｈｙｇ、２０１０、１０４（３）、２３７−２３９頁 ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｉｔｕ．ｉｎｔ／ＩＴＵ−Ｄ／ｉｃｔ／ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎｓ／ｉｄｉ／ｍａｔｅｒｉａｌ／２０１２／ＭＩＳ２０１２＿ｈｉｇｈｌｉｇｈｔｓ＿ｓｈｏｒｔ．ｐｄｆ、２０１２年１２月２５日に取得された Ｈ． Ｚｈｕ、Ｏ． Ｙａｇｌｉｄｅｒｅ、Ｔ． Ｓｕ、Ｄ． Ｔｓｅｎｇ、およびＡ． Ｏｚｃａｎ、Ｌａｂ Ｃｈｉｐ、２０１１、１１、３１５−３２２頁 Ｄ． Ｔｓｅｎｇ、Ｏ． Ｍｕｄａｎｙａｌｉ、Ｃ． Ｏｚｔｏｐｒａｋ、Ｓ． Ｏ． Ｉｓｉｋｍａｎ、Ｉ． Ｓｅｎｃａｎ、Ｏ． Ｙａｇｌｉｄｅｒｅ、およびＡ． Ｏｚｃａｎ、Ｌａｂ Ｃｈｉｐ、２０１０、１０、１７８７−１７９２頁 Ｏ． Ｍｕｄａｎｙａｌｉ、Ｄ． Ｔｓｅｎｇ、Ｃ． Ｏｈ、Ｓ． Ｏ． Ｉｓｉｋｍａｎ、Ｉ． Ｓｅｎｃａｎ、Ｗ． Ｂｉｓｈａｒａ、Ｃ． Ｏｚｔｏｐｒａｋ、Ｓ． Ｓｅｏ、Ｂ． Ｋｈａｄｅｍｈｏｓｓｅｉｎｉ、およびＡ． Ｏｚｃａｎ、Ｌａｂ Ｃｈｉｐ、２０１０、１０、１４１７−１４２８頁 Ｇ． ＭｃＫｉｅｍａｎ、Ｓｅａｒｃｈｅｒ、２０１０、１８（３）、４８−５１頁 Ａ． Ｗ． Ｍａｒｔｉｎｅｚ、Ｓ． Ｔ． Ｐｈｉｌｉｐｓ、Ｅ． Ｃａｒｒｉｌｈｏ、Ｓ． Ｗ． Ｔｈｏｍａｓ ＩＩＩ、Ｈａｙａｔ ＳｉｎｄｉおよびＧ． Ｍ． Ｗｈｉｔｅｓｉｄｅｓ、Ａｎａｌ Ｃｈｅｍ、２００８、８０、３６９９−３７０７頁 Ａｄｌｅｒ Ｒ．、Ｈｅａｌｔｈ Ｃａｒｅ Ｕｎｐｌｕｇｇｅｄ： Ｔｈｅ Ｅｖｏｌｖｉｎｇ Ｒｏｌｅ ｏｆ Ｗｉｒｅｌｅｓｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ ＨｅａｌｔｈＣａｒｅ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ、２００７ Ａ． Ｃｏｓｋｕｎ、Ｊ． Ｗｏｎｇ、Ｄ． Ｋｈｏｄａｄａｄｉ、Ｒ． Ｎａｇｉ、Ａ． Ｔｅｙ、およびＡ． Ｏｚｃａｎ、Ｌａｂ Ｃｈｉｐ、２０１２、ＤＯＩ： １０．１０３９／Ｃ２ＬＣ４１１５２Ｋ ｈｔｔｐ：／ｗｗｗ．ｉｄｃ．ｃｏｍ／ｑｅｔｄｏｃ．ｊｓｐ？ｃｏｎｔａｉｎｅｒｌｄ＝ｐｒＵＳ２３７７１８１２ Ｏ． Ｍｕｄａｎｙａｌｉ、Ｓ． Ｄｉｍｉｔｒｏｖ、Ｕ． Ｓｉｋｏｒａ、Ｓ． Ｐａｄｍａｎａｂｈａｎ、Ｉ． ＮａｖｒｕｚおよびＡ． Ｏｚｃａｎ、Ｌａｂ Ｃｈｉｐ、２０１２、１２、２６７８−２６８６頁 ｈｔｔｐ：／／ｈｏｌｏｍｉｃ．ｃｏｍ／ｃｏｎｔｅｎｔ／２０１２／０７／０１／ｈｏｌｏｍｉｃ−ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｓ−ａ−ｓｍａｒｔｐｈｏｎｅ−ｂａｓｅｄ−ｒａｐｉｄ−ｔｅｓｔ−ｒｅａｄｅｒ−ａｔ−ａａｃｃ−２０１２／ Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｏｆ ｒａｐｉｄ ｒｅａｄｅｒ Ｒａｐｈａｅｌ ＷｏｎｇおよびＨａｒｌｅｙ Ｔｓｅ編、Ｓｐｒｉｎｇｅｒ ２００９、「ｌａｔｅｒａｌ Ｆｌｏｗ Ｉｍｕｎｏａｓｓａｙ」におけるＦａｕｌｓｔｉｃｈ等 ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｑｉａｇｅｎ．ｃｏｍ／ａｂｏｕｔ−ｕｓ／ｃｏｎｔａｃｔ／ｏｅｍ−ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｅｓｅ−ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ／ｅｓｅｑｕａｎｔ−ｌａｔｅｒａｌ−ｆｌｏｗ−ｓｙｓｔｅｍ、２０１３年１２月３１日に取得された

制御電子機器のセットと、デジタルカメラ構成要素と、照明構成要素と、ハウジング構成要素と、迅速診断検査トレーであり、トレーが、ある形状およびあるサイズを有する少なくとも１つの迅速診断被検査物（ｒａｐｉｄ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ ｔｅｓｔ）をデジタルカメラ構成要素および照明構成要素に対して定位置に保持することができ、リーダーが、１つを超える異なる迅速診断被検査物に適応することができる、迅速診断検査トレーとを含む汎用迅速診断検査リーダーが、本明細書で開示され説明される。

第１の物理的サイズ、第１の特徴、および第１のフォーマットを有する少なくとも１つの第１の迅速診断被検査物を供給するステップと、第２の物理的サイズ、第２の特徴、および第２のフォーマットを有する少なくとも１つの第２の迅速診断被検査物を供給するステップと、第１の迅速診断被検査物を汎用迅速診断検査リーダーに挿入するステップと、汎用迅速診断検査リーダーを使用して第１の迅速診断被検査物を分析するステップと、第１の迅速診断被検査物をリーダーから取り除くステップと、リーダーのいかなる機械的調整もなしに、またはいかなる追加部品または追加挿入物の使用もなしに、第２の迅速診断被検査物を汎用迅速診断検査リーダーに挿入するステップと、汎用迅速診断検査リーダーを使用して第２の迅速診断被検査物を分析するステップとを含む方法も開示される。

（ａ）携帯電話に繰り返し取り付け／取り外すことができる汎用ＲＤＴリーダーアタッチメント、（ｂ）リーダーアタッチメントの内部に囲い込まれたＰＣＢを示す図である。 （ａ−ｂ）Ａｎｄｒｏｉｄフォン（Ｍｏｔｏｒｏｌａ Ｄｅｆｙ ＸＴ ５３５）に設置された提案する汎用ＲＤＴリーダープロトタイプの異なる概略図である。このコンパクトなアタッチメントは、細かい位置合わせおよびいかなる修正も必要とすることなく、スマートフォン本体に繰り返して取り付け／取り外すことができる。（ｃ）リーダーアタッチメントの機械本体は、さらに、汎用検査トレーを使用してスマートフォンリーダーアタッチメントに搭載されるＲＤＴに対する隔離を確実にすることになる。滑り止めグリップ設計によって、ユーザは、現場環境（ｆｉｅｌｄ ｓｅｔｔｉｎｇ）でさえリーダーアタッチメントを好都合に保持できるようになる。リーダーアタッチメントは、スマートフォンおよびＰＣＢ基板の両方と通信するためにフォトセンサをもつ単一のＵＳＢポートを含む。〜４５ｍｍ×８５ｍｍの異例に大きい視野を有することによって、このアタッチメントは、さらに、汎用ＲＤＴトレーが基本アタッチメントアセンブリから引っ込められている間に、ユーザが、ユーザＩＤカード（例えば、軍用）、およびタイプ／ロット番号をもつＲＤＴポーチなどの他の対象の物体の画像を取得するのを可能にすることになる。（ｄ）リーダーアタッチメントは、安価な光学構成要素、すなわち、それぞれ、スマートフォンおよび再充電可能扁平形またはＡＡバッテリ電池とデータおよび電力と連通するための回路も担う単一ＰＣＢにはめ込まれた平凸レンズ（オプション）および多数の拡散型狭帯域ＬＥＤを使用する。（ｅ）提案する光学的幾何配置の概略図が示される。（ｆ）可撓性レンズアセンブリが明示される。外部ディフューザおよび狭帯域通過（＜３０ｎｍ）フィルタを利用することによって、スマートフォンのフラッシュライトは、ＬＥＤ照明を潜在的にサポートするかまたは模するために使用することができる。主要機械本体（ｃ）の構成へのいかなる修正もなしに、レンズホルダは、（ｆ）に示すように追加のディフューザおよび帯域通過フィルタを保持するように修正することができる。 この開発の主要な目的のうちの１つが、多数のカスタマイズされたＲＤＴトレーの使用およびリーダーアタッチメントへのいかなる修正も必要なしに広範囲のＲＤＴに適応できるようなＲＤＴリーダーを使用した汎用操作を可能にすることであったことを示す図である。ここで、発明者等は、多数の（少なくとも７つの）ＲＤＴタイプに適応することになる単一の汎用ＲＤＴトレー（ｂ）を提案する。７つのＲＤＴの選択から始めて、発明者等は、ユーザが様々な方位および高さに基づいてＲＤＴを圧入するのを可能にする汎用トレーを概念的に設計した。この汎用トレーに印刷された識別子に従って、ユーザは、挿入されるべき特定のＲＤＴの方向および方位を容易に決定し、汎用トレーを図１（ａ−ｃ）に示したような基本リーダーアタッチメント中に搭載することができる。この設計の特微は、ＲＤＴごとにカスタマイズされた個々のトレーおよびアタッチメントを使用する必要性を克服しており、特に現場環境で重要な利点を有している。それは、材料コストにかなりの低減を与えることにもなる。（ａ）には、計画スケジュール内に検査されることになる異なるＲＤＴを搭載する汎用トレーの異なる図が示されている。ＲＤＴは、提案するＲＤＴリーダーを使用して、この計画で検査されることになる：（１）薬剤スクリーニングのためのＯｒａｔｅｃｔ Ｐｌｕｓ （Ｂｒａｎａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｒｐ．）、（２）甲状腺刺激ホルモンスクリーニングのためのＴｈｙｒｏＣｈｅｋ （Ｔｈｙｒｏｍｅｔｒｉｘ， Ｉｎｃ．）、（３）炭疽菌診断のためのＢｉｏＴｈｒｅａｔ Ａｌｅｒｔ Ｔｅｓｔ （Ｔｅｔｒａｃｏｒｅ， Ｉｎｃ．）、（４）心臓マーカーをスクリーニングするためのＣａｒｄｉａｃ Ｐａｎｅｌ Ｔｅｓｔ （ＭＰ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌｓ， ＬＬＣ）、（５）ＯｐｔｉＭＡＬ−ＩＴ Ｍａｌａｒｉａ ＲＤＴ （Ｂｉｏ−Ｒａｄ）、（６）Ｕｎｉ−Ｇｏｌｄ ＨＩＶ ＲＤＴ （Ｔｒｉｎｉｔｙ Ｂｉｏｔｅｃｈ）、（７）バクテリア抗原検出のためのカスタムハンドヘルドアッセイ（ＥＣＢＣによって開発された）。 （ａ、ｂ、ｃ）３Ｄプリンタを使用して製作された迅速検査リーダープロトタイプの写真であり、（ａ）スリップオン式汎用ＲＤＴトレーによるプロトタイプは、７つまでの異なるＲＤＴに適応することができる、（ｂ）相対的に小さい寸法で、７つまでの異なるＲＤＴに適応し、完全に密閉することができる単一部片設計、（ｃ）５つまでの異なるＲＤＴを完全に密閉し適応することができる第３の単一部片設計は、著しく小さい寸法および重量ならびに平滑な縁部およびコーナーを有する、（ｄ、ｅ、ｆ）異なるタイプのＲＤＴ、例えば、Ｕｎｉ−Ｇｏｌｄ ＨＩＶ ＲＤＴ（ｄ）、Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｎｅｌ Ｔｅｓｔ （ｅ）、およびカスタムハンドヘルドアッセイ（ｆ）は、（ｃ）に示したプロトタイプに挿入され得る。（ｇ）および（ｈ）は、（ｃ）に示したリーダープロトタイプの異なる図である。 （ａ）Ａｆｌａ−ＶアフラトキシンＲＤＴ（７０×２７×８ｍｍ）、（ｂ）ＢｉｏＴｈｒｅａｔ Ａｌｅｒｔ Ａｎｔｈｒａｘ ＲＤＴ（６２×３０×６ｍｍ）、（ｃ）Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｎｅｌ ＲＤＴ（８０×３２×５ｍｍ）、（ｄ）カスタムハンドヘルドアッセイ（７０×２０×５ｍｍ）、および（ｅ）Ｕｎｉ−Ｇｏｌｄ ＨＩＶ ＲＤＴ（Ｔｒｉｎｉｔｙ Ｂｉｏｔｅｃｈ）（３９×１８×６ｍｍ）を含む５つの異なるＲＤＴタイプすべてに対する二面トレー設計を示す、開いたリーダー５１０の実施形態の図である。５つのＲＤＴタイプの中から３つに適応した後、トレーリッドは、アタッチメントの主要本体へのいかなる修正もなしに、他のＲＤＴタイプに適応させるために別のものと取り替えることができる。 機能のメインメニューの表示をもつリーダーの図である。 １つの設計ですべてに当てはまる汎用カセットホルダーを示す図である。 ８５ｍｍ×３５ｍｍ以下の寸法を有する、いかなる被検査物にも適応するためにばねをもつ汎用トレーを示す図である。 トレーの上面概略図（左）、およびトレーの側面概略図（右）である。 反射および透過読出しモードを示す図である。 発明者等が、提案する光学画像化方式およびデジタル画像処理アルゴリズムの性能を、高度に希釈した陽性対照試料を使用して活性化されたＢｉｏ Ｔｈｒｅａｔ Ａｌｅｒｔ ＲＤＴ （Ｔｅｔｒａｃｏｒｅ Ｉｎｃ）を分析することによって検査するために、初期測定を実施したことを説明する図である。提案するリーダープラットフォームをシミュレートするために、発明者等は、調整可能な光学および装着構成要素で光学テーブルに装着されたＳａｍｓｕｎｇ Ｇａｌａｘｙスマートフォンを用いてこの測定を実施した。検査中のＲＤＴの照明のために、２つの狭帯域ＬＥＤアレイ（波長＝５６５ｎｍおよび帯域幅＝〜３０ｎｍ）が使用され、（ａ）提案する光学方式を使用してＲＤＴ画像を取得する前に、周囲光下で、発明者等は、人間の眼で識別できる明瞭な色強度（検査ライン上の）を与えない室内条件で基本スマートフォンカメラ画像を記録した。しかしながら、発明者等の光学プラットフォームを使用して取得した同じＲＤＴのデジタルで処理し増強した画像（ｂ）では、デジタルコントラストレベルが、検査ラインと背景との間で著しく改善された。（ｃ）このＲＤＴ画像には分析物で生成されたバックグラウンドが存在したが、発明者等の微分ベースフィルタはこの問題を補正し、検査の回復、ならびに化学および光学的バックグラウンドノイズのない制御ラインを可能にした。 （ａ）Ａｆｌａ−ＶアフラトキシンＲＤＴ、（ｂ）Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｎｅｌ ＲＤＴ、（ｃ）ＥＣＢＣ（Ｅｄｇｅｗｏｏｄ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｃｅｎｔｅｒ）によって開発されたカスタムハンドヘルドアッセイ、（ｄ）ＢｉｏＴｈｒｅａｔ Ａｌｅｒｔ Ａｎｔｈｒａｘ ＲＤＴ、および（ｅ）Ｕｎｉ−Ｇｏｌｄ ＨＩＶ ＲＤＴ（Ｔｒｉｎｉｔｙ Ｂｉｏｔｅｃｈ）での陰性（下の行）および陽性（上の行）検査の例示の（記録され、自動的に処理された）画像を示す図である。 １６０個の異なる測定値を使用して生成されたＡｆｌａｔｏｘｉｎ検査の定量的較正曲線を示す図である。濃度レベルごとに、２つの異なるＲＤＴが５回画像化された。 透過モードでの照明パターンを示す図である。 ブランク（０）および陰性（Ｎ）から高密度レベル（＞５＋）に及ぶ様々な濃度レベルを表す乾燥標準Ｏｒａｓｕｒｅ ＲＤＴキットでの発明者等の測定の概要を示す図である。下の表には、測定強度平均、標準偏差、およびＣＶ値が、Ｏｒａｓｕｒｅによって与えられた対応する光学濃度レベルと一緒に示されている。 携帯電話フラッシュおよびミラーを使用する透過画像化／読出しモダリティの概略図である。 電話またはタブレットタイプごとにカスタマイズされたスマートフォンケースを利用して、任意のスマートフォンまたはタブレットで機能することができる汎用リーダー設計を示す図である。 様々な電話およびタブレットのためにフラッシュ／カメラの共通場所を最適に選択することによって、汎用リーダーアタッチメントが、様々なスマートフォンおよびタブレットで機能することができることを示す図である。 スマートフォンおよびタブレット（アプリケーション）と、はめ込み型ＰＣＢとの間の通信を説明する図である。スマートフォンまたはタブレット上で走るリーダーアプリケーションは、カメラによって生成されるフラッシュパルスを制御し、ＰＣＢの電子機器を制御することができる。

制御電子機器のセット、デジタルカメラ構成要素、照明構成要素、ハウジング構成要素、および迅速診断検査トレー構成要素を含む汎用迅速診断検査リーダーが本明細書で開示され説明され、トレーは、ある形状およびあるサイズを有する少なくとも１つの迅速診断被検査物をデジタルカメラ構成要素および照明構成要素に対して定位置に保持することができ、リーダーは、１つを超える異なる迅速診断被検査物に適応することができる。

前に略述したような欠陥の多くは、本明細書で開示する意図した実施形態によって修正される。具体的には、意図した実施形態は以下の制限を克服している：

異なるカセット設計および機械的寸法が、リーダーの画像化システムとインタフェース接続するのを難しいものにしている。意図した実施形態は、広範囲のカセットサイズで機能し、検査タイプごとの機械的アダプタの隠れた危険を避けている。

従来のリーダーは、照明源、および関連する制御電子機器、およびスマートフォンの外に収納されたバッテリを必要とする。Ｍｕｄａｎｙａｌｉの従来のリーダーでは、制御は、スマートフォンマイクロＵＳＢ電源コネクタ中に差し込んだケーブルを介してスマートフォン中のソフトウェアアプリケーションによって、またはアタッチメントの外部にある物理的スイッチによって行われる。外部配線および物理的スイッチはコストを増やし、信頼性を低減し、その上、多くのスマートフォンは、電源コネクタによるアウトバウンド制御の能力を有していない。現在の意図した実施形態は、ワイヤレス制御でこの問題を解決する（必要とされるワイヤ、ケーブル、または物理的スイッチはない）。

従来のシステムは、ＲＤＴ照明、周囲からの隔離性、およびカセットハウジングを備えるリーダー本体に挿入されるスマートフォンを使用することによって低コストを達成している。しかしながら、単一の製造業者からの異なるモデルのスマートフォン、または様々なベンダーからのさらに多くのモデルのスマートフォンはすべて異なる機械的寸法を有しており、１つの特定のスマートフォンモデルのために設計された本体に嵌まり込まないことになり、このため、ユーザは、自分自身のスマートフォンをリーダーに使用することが妨げられる：ユーザは別の専用スマートフォンを購入しなければならず、それはかなり大きいコスト増となる。現在の実施形態は、この問題を取り除き、スマートフォンおよびタブレットＰＣを含む多種多様なモバイルデバイスの使用を可能にするための低コストの方法を提供する。

構成

機械的修正または外部ＲＤＴトレーの必要なしに、多数の（３５ｍｍ×８５ｍｍまでの寸法をもつ少なくとも５つの異なる検査タイプ）ＲＤＴに適応できる汎用迅速診断検査（ＲＤＴ）リーダーが、開発されており、本明細書で開示され、図１Ａに示されている。図１Ａは、開いた（１１５）および閉じた（１２０）位置での意図した汎用ＲＤＴリーダーアタッチメント１１０を示している。携帯電話などの意図した通信デバイスは、この図に示されていない。この単一部片アダプタ設計では、プリント回路基板（ＰＣＢ）１５０が、図１Ｂに示すように、利用され、プリント回路基板（ＰＣＢ）１５０は、多数の照明発光ダイオード（ＬＥＤ）、交換可能で再充電可能なバッテリ、ＵＳＢポートをもつ再充電回路、および携帯電話アプリケーションを介して照明ＬＥＤをワイヤレスで起動／制御するのに使用されるフォトセンサを含む。バッテリをもつＰＣＢは、アダプタに結合されるか、またはアダプタに付加される。全リーダーアタッチメントアセンブリが、容易な装着および取り外しのためにスマートフォン上に配線なしで圧入される。

本明細書で開示する意図した実施形態の開発の１つの目的は、現場環境でさえ長時間にわたって連続的に動作することができる、堅牢で、ワイヤレス（フォトセンサを介して携帯電話フラッシュを使用して制御される）で、レンズレス（外部レンズを必要としない）で、スマートフォンベースの汎用ＲＤＴリーダーを導入することであった。プラットフォームは携帯電話に依存せず、その結果、プラットフォームは、軽微な機械的修正でまたは全く機械的修正なしにいかなる携帯電話デバイスにも合わせることができることを理解されたい。この実施形態では、発明者等は、安価で堅牢なＭｏｔｏｒｏｌａ Ｄｅｆｙ ＸＴ ５３５スマートフォンを使用した。それは、外部電源の必要なしに１２時間にわたって動作することができる再充電可能バッテリによって電力供給されるプリント回路基板（ＰＣＢ）にはめ込まれた光学および電気構成要素を含む。この意図した汎用リーダーは、機械構成への修正なしに、化学的および生物学的脅威と他の疾病とを診断するために広範囲のＲＤＴに適応しデジタル的に解釈する。

プラットフォームの感度および正確さは、陽性検査（高度に希釈された陽性対照試料によって活性化されたものを含む）および陰性検査で繰返し測定を行うことによって実証された。カスタム開発スマートフォンアプリケーションによって、一体化スマートフォンベースリーダーは時間空間的情報をもつデジタル処理された検査結果にラベルを付け、それらを、ローカルにおよびグローバルにアクセスすることができる中央データ収集ポイント（サーバ）に移送する。

このスマートフォンベースＲＤＴリーダーおよび時間空間的脅威／疾病モニタリングプラットフォームは、ＲＤＴのデジタル画像を取得するためにスマートフォンデバイス２９０の裏面２９５（図２Ａおよび２Ｂを参照）に繰り返して取り付け／取り外すことができるコンパクトなスナップ方式スマートフォンアタッチメント２１０を利用する。この拡張可能なアタッチメントは、異なるスマートフォンデバイス（例えば、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）またはＡｎｄｒｏｉｄフォンおよびタブレット）に適合するように設計されており、最小限の技術作業によるかまたは全く技術作業なしに簡単に適合させることができる。

この独立したリーダーアタッチメントの機械本体は、頑強で、ユーザが扱いやすいように設計されており、再利用可能で環境にやさしい熱可塑性のＡＢＳｐｌｕｓモデリング材料を使用する３Ｄプリンタを使用して最初にプロトタイプが作られた。異なる技法（例えば、射出成形またはキャスティング）を使用した大量生産では、異なる材料特性をもつ他の材料タイプを使用することができる。このスナップ方式リーダーアタッチメントは、安価な光学構成要素、および様々な電気構成要素をもつプリント回路基板、すなわち、多数のＬＥＤ（発光ダイオード）および／またはＬＥＤアレイ、照明ＬＥＤをワイヤレスで制御し起動する（携帯電話アプリケーションを介して）ためのフォトセンサインタフェース、再充電可能バッテリならびに再充電回路、および再充電回路にはめ込まれたＵＳＢポート（図２Ｃおよび２Ｄを参照）を利用する。図２Ｃには、意図したデバイス２１０が、ＵＳＢコネクタ２２０、「滑り止め」グリップ設計２３０、レンズアセンブリ２４０、保護ガラス２５０、および「エラープルーフ」マルチトラックシステム２６０とともに示されている。図２Ｄには、意図したデバイス２１０の裏面が、ＵＳＢポートまたはコネクタ２２０、再充電回路２２１、バッテリホルダ２２２、ＬＥＤドライバ回路２２３、オーディオポート２２４、および少なくとも１つのＬＥＤバー２２５とともに示されている。このリーダーアタッチメントは、ＲＤＴ画像の拡大／縮小のためにいかなる外部レンズの使用も必要としないが、しかしながら、異なる画像化状態の要件に応じるために、ユーザが追加の結像レンズ（オプション）を利用できるようにするオプションのトレーを有することに留意されたい。

別の重要な設計検討事項は、検査解釈の感度および正確さにかなり大きい影響があるＲＤＴ照明方式の選択である。単一のＰＣ基板にはめ込まれているので、多数の拡散型ＬＥＤは、反射および透過モードの両方で検査中のＲＤＴ（図２Ｄを参照）を照明する（垂直入射に近い照明角度で）のに使用することができる（検査中のＲＤＴにバット接合される）。ＰＣ基板は、蛍光検査のデジタル評価のために高パワーＵＶ ＬＥＤを有することもできる。反射および透過モードＬＥＤと異なり、ＵＶ ＬＥＤは、対象の被検査物を励起するために〜３０−５０度の角度で位置づけられる。はめ込み再充電可能バッテリによって電力供給されているとき、ＬＥＤは、ＰＣＢに装着されたフォトセンサによってワイヤレスで制御される。フォトセンサを起動し、検査の間照明ＬＥＤを自動的に制御するために、スマートフォンアプリケーションは、ユーザの選択に基づいて、携帯電話のフラッシュをデジタルで構成し利用する。照明ＬＥＤとのこのワイヤレスのデジタル通信により、ソフトウェアアプリケーションは、画像取得および観察の間のみＬＥＤアレイをオンにし、バッテリ寿命の延長のために電力消費を減少させることができる。

それに加えて、図２Ｄに示すように、ＰＣＢ基板は一体型ＵＳＢポートまたはコネクタをもつカスタム設計回路をさらに有しており、その結果、追加の装置の必要なしに、基本機械本体内のスマートフォンＵＳＢケーブルを単に共有することによってリーダーアタッチメントのバッテリは再充電される。その上、この外部バッテリを使用することによって、意図したＲＤＴリーダーは、１０００個を超えるＲＤＴを評価し、外部バッテリの必要および再充電なしに１２時間より長く動作することができる。検査ごとの画像取得に１０秒未満の照射を適用することによって、これは、中断なしに、積み上げられたＲＤＴの迅速読出しを可能にする。

変動する強度プロファイルおよび光学スペクトルをもつ広帯域光源（例えば、周囲光）を使用するのではなく、特別なＬＥＤ照明の使用は、照明の波長がスペクトル測定に基づいて最適化されるならば、ＲＤＴ画像の制御／検査ラインとバックグラウンドとの間のコントラストを著しく向上させることができる。例えば、大半の市販のＲＤＴの検査パッド（例えば、ニトロセルロースメンブレン）は、コロイド金標識抗原（例えば、分析物）および抗体（例えば、結合蛋白質）複合体の固定化によって独特の色信号を生成し、同様のスペクトル特性を示す。市場にある様々なＲＤＴでの発明者等の初期の検査に基づいて、５２０ｎｍと５９０ｎｍとの間にピーク波長をもつＬＥＤの使用は、コロイド金ナノ粒子を使用して標的抗原または抗体の標識付けする場合、最高のコントラストを与える（反射および透過モードの両方で）。この最適中心波長は、広く市販されているコロイド金ベースＲＤＴでのスペクトル測定に基づいて決定されたことに留意されたい。後で論じるカスタム開発画像処理アルゴリズムとともに、照明波長の最適化は、このスマートフォンベースリーダープラットフォームのトランスビジュアル感度には最重要である。

提案するＬＥＤ照明方式と並行して、カメラスマートフォンデバイスでは既に利用可能であるフラッシュライトの使用が、追加の照明供給源として検討された（図２Ｆを参照）。図２Ｆはレンズアセンブリ２４０を示しており、２つの異なるシステムが開示されている：ディフューザ２４３およびレンズ２４４を有するフラッシュシステム２４２、またはレンズ２４４を有するＬＥＤシステム２４６であり、それによって、これらのシステムの一方が、レンズアセンブリ２４０に設置される。フラッシュライトにバット接合される帯域通過フィルタ（オプション）を配置することによって、フラッシュは、上述したＬＥＤ照明の代替となることができる（反射および透過モードの両方で）。外部ＬＥＤの使用は、ハイパワー出力、光学設計柔軟性、および照明均一性などのかなりの利点を有するが、それほどアプリケーションを必要としないオプションとしてＲＤＴリーダーにカメラフラッシュライトを実装すると、ＬＥＤ、電気構成要素、および外部バッテリの使用の必要性を取り除くことができる。反射モードでは、帯域通過フィルタ（例えば、５２０−５９０ｎｍ通過帯域をもつ）を単に配置することによって、フラッシュライトは反射モードＬＥＤに取って代わることができる。一方、フラッシュライトは、透過モード画像化でも使用することができる。ミラーなどの反射要素をアタッチメントの上部壁に載置して、透過モード画像化のためにフラッシュの前に位置づけられたＲＤＴの画像を反射することができる。次に、ＲＤＴの反射画像は、携帯電話カメラで画像化することができる（図１４を参照）。

カセットトレー

光学画像化インタフェースを囲い込むと、リーダーアタッチメントの機械本体は、さらに、図１および３に示すようにスマートフォンリーダーアタッチメントに搭載されるＲＤＴに対する隔離を確実にすることになる。デジタル評価の前に、ＲＤＴは、トレーの独自のクレードルに、容易で、信頼できて、エラープルーフの操作で圧入される。汎用トレーの内部側面には、一連のクレードルが、７つの異なるＲＤＴのために、図３に詳細に示すように、異なる高さ、方位、および横方向延長部にリッジによって形成される。この汎用トレーを設計するのに使用されるコンピュータ援用最適化および設計方法は、３次元パズルを解くことに類似しており、ＲＤＴ形状およびサイズの異なる組に容易に適用することができる。

図２Ｅに示した基本リーダーアタッチメントへの修正なしに、多数のトレーを使用することができ、多数のトレーは少なくとも５種類のＲＤＴを各々保持することができる。図２Ｅは意図したデバイス２１０を示しており、ＣＭＯＳすなわち相補形金属酸化膜半導体２９２およびレンズ２９４を有するスマートフォン２９０が接続される。追加レンズ２４５が、保護ガラス２５０およびスマートトラックまたはマルチトラックシステム２６０とともに示されている。ＰＣＢ２７５も示されている。ＲＤＴトレー２８０およびトレーリッド２８５も示されている。実際のところ、この革新的な設計は、ＲＤＴタイプごとに個別のカスタマイズされたトレーを使用する必要性を取り除き、材料コストおよびロジスティックスの問題を著しく低減し、現場環境でさえ使いやすさを可能にする。この革新的な手法を最適化することによって、機械インタフェース（トレー）は、異なるより大きいグループのＲＤＴに適応するように設計することができる。光学アタッチメントへの潜在的な周囲光漏洩をさえぎるために、この汎用トレーは、対象のＲＤＴを完全に密閉している（図２Ａ−Ｆを参照）ことを強調することも重要である。ＲＤＴ材料／パッケージングは、周囲光を光学画像化インタフェースに結合する導波路として振る舞うことがあるので、この汎用トレー設計は、測定の繰返し性を保証するための重大な設計特微である。

その上、提案するＲＤＴリーダーアタッチメントは、広範囲のＲＤＴを携帯するこの汎用トレーに適応するために〜４５ｍｍ×８５ｍｍの物理的開口（すなわち、視野）を有することになる（図３Ａ−３Ｇを参照）。図３Ａから３Ｇは、ＲＤＴリーダーアタッチメント３１０に結合される様々なＲＤＴ３３０を示し、ＲＤＴリーダーアタッチメントは、図ごとに側面図（上の方の図）および上部斜視図（下の方の図）で示されている。ユーザは、迅速に、既に評価されたＲＤＴを、機械的な問題なしに、検査されるべき新しいものに取り替えることができ、それにより、短時間で多数の積み上げられたＲＤＴの検査が可能になる。

さらに、ＲＤＴリーダーアタッチメントは、汎用ＲＤＴトレーが基本アタッチメントアセンブリから引っ込められている間に、ユーザが、ユーザＩＤカード、およびタイプ／ロット番号をもつＲＤＴポーチなどの対象の他の物体の画像を取得することも可能にする。検査結果にデジタルで関連づけられることにより、これらの追加の画像は処理されて、関連する識別子およびセキュリティ情報が抽出され得る。広範囲のＲＤＴに適応するためにここで導入される従来と異なる広い視野は、リーダーアタッチメントのコンパクトさをいくぶんか犠牲にすることによって、より大きい寸法または非平面パッケージング（すなわち、尿カップ）でのさらに大きいＲＤＴの画像を取得する機会を与えることに留意されたい。これらの設計原理の実施形態が、図４−６に示される。

図４は、（ａ、ｂ、ｃ）３Ｄプリンタを使用して製作された迅速検査リーダープロトタイプ４１０の写真であり、（ａ）スリップオン式汎用ＲＤＴトレーによるプロトタイプは、７つまでの異なるＲＤＴに適応することができる、（ｂ）相対的に小さい寸法で、７つまでの異なるＲＤＴに適応し、完全に密閉することができる単一部片設計、（ｃ）５つまでの異なるＲＤＴを完全に密閉し適応することができる第３の単一部片設計は、著しく小さい寸法および重量ならびに平滑な縁部およびコーナーを有する、（ｄ、ｅ、ｆ）異なるタイプのＲＤＴ、例えば、Ｕｎｉ−Ｇｏｌｄ ＨＩＶ ＲＤＴ（ｄ）、Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｎｅｌ Ｔｅｓｔ （ｅ）、およびカスタムハンドヘルドアッセイ（ｆ）は、（ｃ）に示したプロトタイプに挿入され得る。（ｇ）および（ｈ）は、（ｃ）に示したリーダープロトタイプの異なる図である。

図５は、（ａ）Ａｆｌａ−ＶアフラトキシンＲＤＴ（７０×２７×８ｍｍ）、（ｂ）ＢｉｏＴｈｒｅａｔ Ａｌｅｒｔ Ａｎｔｈｒａｘ ＲＤＴ（６２×３０×６ｍｍ）、（ｃ）Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｎｅｌ ＲＤＴ（８０×３２×５ｍｍ）、（ｄ）カスタムハンドヘルドアッセイ（７０×２０×５ｍｍ）、および（ｅ）Ｕｎｉ−Ｇｏｌｄ ＨＩＶ ＲＤＴ（Ｔｒｉｎｉｔｙ Ｂｉｏｔｅｃｈ）（３９×１８×６ｍｍ）を含む５つの異なるＲＤＴタイプ５３０すべてに対する二面トレー設計を示す、開いたリーダー５１０の実施形態の図を示す。５つのＲＤＴタイプの中から３つに適応した後、トレーリッドは、アタッチメントの主要本体へのいかなる修正もなしに、他のＲＤＴタイプに適応させるために別のものと取り替えることができる。

図６は、取り付けられたスマートフォン６９０に示されるような機能のメインメニューの表示をもつリーダー６１０の図を示す。

汎用カセットホルダー７１０のための代替の意図した設計が、図７Ａに示される。この意図した実施形態では、カセット７３０の位置は、それをＬ形リッジ７２０に押しつけることによって固定され、カセットは、１つまたは複数の板ばね７２５によって所定位置に保たれる。カセットの２つの側面を自由にしておくことによって、この設計は単一の設計で多種多様な形状およびサイズに適応することができる。この種の柔軟性は、製造業者およびユーザにとって大きい利点である。カセットが適合することになるただ１つのクレードルにカセットを単に押し込むのではなく、今では、オペレータは、カセットがＬのコーナーにぴったりと嵌まっていることを確かめなければならない。さらに、三角形または他の非矩形形状では、検査ストリップは傾いているが、これはソフトウェア（携帯電話上で走るアプリケーション）で容易に対処される。その上、この柔軟な手法により、ハードウェアおよびソフトウェアの修正なしに、ユーザは、近い将来に市場で入手可能になる新生の次世代技術（フロースルー検査）で仕事をすることができるようになる。

図１Ａおよび図７Ａに示した設計に加えて、完璧に汎用で使い勝手のよいトレー設計７１０が、意図したリーダーのために開発された（図７Ｂ）。この設計は、図７Ｃに示した概念に基づく：Ｌコーナー７２０によって単に１つの平面に、および傾斜または湾曲した側面（図７Ｃの７２７）によって垂直方向にＲＤＴ７３０の位置を拘束することにより、広範囲のＲＤＴ形状およびサイズを同じトレーに適応させることが可能である。この設計は、トレーに単に滑り込ませることができるカセットを所定位置に保つためにばね７２５が側壁に載置されている別の意図した平坦トレーを利用する。この設計において、トレーは、ユーザが対象の検査カセットに滑り込ませるために、上部に開口をもつ３つの壁のみを有する。カセットの位置は、それをトレーの側面に押しつけることによって固定され、カセットは、１つまたは複数の板ばねによって所定位置に保たれる。この設計により、ユーザは、８５ｍｍ×３５ｍｍよりも小さい任意のカセットタイプで仕事をすることができるようになる。トレー（検査インタフェース、アタッチメントの本体ではない）を単に修正することによって、これらの寸法はさらに拡大させることができる。一方、オペレータは、カセットを最後までトレーに滑り込ませることによってカセットをこの機械インタフェース中に挿入し、その結果、理想的には、カセットはＬコーナーに嵌まるはずである。しかしながら、図７Ａの設計の欠点と異なり、オペレータの失敗に起因する潜在的なずれは、長手方向にのみ存在し、他の方向には存在しないことになる。スマート携帯電話アプリケーションは、検査カセットの位置のそのような垂直ずれを認識し、それをデジタルで補償し、検査を評価するか、または検査カセットの位置を訂正するようにオペレータに警告することになる。代替として、Ｌコーナーとの確かな接触を保証するためにトレーの第４の側面に第２のばねを実装することができる。カセットがその位置から落ちないようにするために、１つまたは複数の第３のばねをＲＤＴの上に装着することができる。代替として、トレー側壁のうちの少なくとも１つを、図７Ｃに示すように、傾斜させる（７２７）かまたは湾曲させることができ、異なるカセット厚さ７３０がすべてわずかな横変位のみで嵌まることに留意されたい。図７Ｃでは、上面図７０２および対応する側面図７０４が示されている。

読出し

意図したリーダー８１０は、前に開示した従来のリーダーのように、３つの読出しモードを有する：図８に示すように、蛍光（図示せず）、反射モード８２０、および透過モード８３０。反射モード８２０は利用可能なリーダーすべてで使用されるが、その理由は、それがビジュアル読出しに明らかに対応しており、それは実施するのが容易であり、類似の結果を提供するからである。図８は、携帯電話カメラ８９１、携帯電話カメラレンズ配置８９２、外部結像レンズ８９３、ｏｒａｓｕｒｅ検査メンブレン８９４、および半透明ｏｒａｓｕｒｅカセット８９６を、それらが載置されているように、またはそれらがリーダー８１０を基準としているように示している。感度を改善することよりはむしろ、オペレータエラーを避け、電子フォーマットでデータを得るために、従来のリーダーがより多く使用される。しかしながら、この実施態様において、以前に説明したように、トランスビジュアル（ビジュアルよりも良好な）感度が、周囲からの隔離と照明の最適化とによって反射モードでさえ得られた。トランスビジュアル性能の定性的な例９０５が図９に示され、リーダーは、従来のリーダーと同様の画像処理アルゴリズムを使用することによって、肉眼では見えない弱いラインを明確に検出することができる。この研究で使用された５つのＲＤＴすべての最適化画像が図１０に示される。図１０は、（ａ）Ａｆｌａ−ＶアフラトキシンＲＤＴ、（ｂ）Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｎｅｌ ＲＤＴ、（ｃ）ＥＣＢＣ（Ｅｄｇｅｗｏｏｄ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｃｅｎｔｅｒ）によって開発されたカスタムハンドヘルドアッセイ、（ｄ）ＢｉｏＴｈｒｅａｔ Ａｌｅｒｔ Ａｎｔｈｒａｘ ＲＤＴ、および（ｅ）Ｕｎｉ−Ｇｏｌｄ ＨＩＶ ＲＤＴ（Ｔｒｉｎｉｔｙ Ｂｉｏｔｅｃｈ）での陰性（下の行１０１５）および陽性（上の行１０２５）検査の例示の（記録され、自動的に処理された）画像を示す。

反射モードでのこのリーダーの正確さを実証するために、統計的に有意な数の検査が、定量的に実行できる１つの高品質ＲＤＴカセット、すなわち、Ａｆｌａ−ＶアフラトキシンＲＤＴで実行された。その結果が、図１１に示されている。反射モードでは、ＰＣＢに配置されたＬＥＤに加えて、携帯電話フラッシュを使用して、検査中のＲＤＴを照明することができる。

透過モード読出しは、最初、Ｍｕｄａｎｙａｌｉ等によって提案され［１８］、反射モードの代替となることが定性的に実証された。しかしながら、彼らの透過モードは、ＬＦＩストリップの両側が開放されており、光を利用できること（照明源の方への一方の側およびカメラの方への他方の側）を必要とし、これは、実用化への主な障害であることが判明した。実を言えば、現在市場に出ているＲＤＴカセットの圧倒的多数は、ストリップのために１つの開放された窓しか有しておらず、他方の側は、プラスチック裏面で覆われており（例えば、図４および５を参照）、したがって、少数の特殊なカセット、またはこのモードのためにカスタム設計されたカセットを除いて透過モードを使用することができない。

本明細書で開示する意図した実施形態に至った重要な洞察は、市場に出ているＲＤＴカセットのほとんどすべてが、十分に半透明である白色または薄い色のプラスチックで製作されており、それにより、カセット壁を通る十分な光透過が、ＬＦＩストリップの十分な照明と、最終的にはカメラによる検出とを行えるようにすることである。加えて、半透明プラスチックは、ストリップ照明の均一性を実質的に改善するディフューザの役割をする。

これらの意図した実施形態の利点は以下のように要約される：

カメラによって捕捉される信号は、単に表面または表面の近くではなく、紙ストリップの厚さの全体にわたる金の粒子の密度（３次元モルフォロジー）に関する情報を含んでおり、それが、反射モード測定値と比較して低い検出可能限界を実質的に向上させることになる。

光の経路中にあるカセット壁の半透明プラスチックは、一般に、光を強力に散乱させて拡散させ、それがストリップの照明の均一性に寄与し、これは測定誤差を最小にする。

反射モード照明は、ＲＤＴカセットからの多重反射を引き起こし、デジタル処理ステップで問題を引き起こすことがある。これが特によく当てはまるのは、カセット窓がプラスチックで覆われている場合であり、それは、唾液で使用される迅速検査で広く一般に行われている状況であり、多くの場合やはり弱い信号を有する。透過モードはこれらの問題を避けている。

上述の理由で、カメラに到達するすべての光は、ストリップがある場合およびない場合のプラスチックの２つの層により、または１つの層とストリップを加えたものにより拡散される。その結果、カメラ視野にわたるコントラストは、以下で示すような反射の場合よりもかなり均一であり、それは、カメラ飽和およびホワイトバランス変動に関する問題を軽減する。

上述と同じ理由のために、測定にとってやはり有害である窓の壁のまわりの影（反射モードでは光源の傾斜した照明角度に起因している）がない。実際、裏側照明は窓のまわりに鋭い縁部１２４５を作り出し、鋭い縁部１２４５は窓位置およびライン縁部の決定の際に有用となり得る（図１２）ことが観察された。

空（ｂｌａｎｋ）（非活性化）被検査物（ＲＤＴまたはＬＦＩ）は、検査および制御バンドを有する。色変化に必要な抗体または他の化学物質は、これらのバンドに分配され（例えば、注入されるかまたは被覆され）、操作の成功のために必要とされる。透過モードでは、これらのバンドは、使用の前に品質管理機構として製造側でスクリーニングすることができる。

この透過モードの性能は、Ｏｒａｓｕｒｅからの較正検査ＲＤＴセットを使用して確認された。結果が図１３に示されている。結果は、＜０．５％光学密度のトランスビジュアル感度および〜１％の優れたＣＶを確認している。

透過モードＬＥＤは、トレー（検査中にＲＤＴの背後）に配置され、プラスチックカセットの裏面にバット接合される。その上、ミラーがトレーに配置されているならば、外部ＬＥＤの代わりに、携帯電話フラッシュを使用することができる。このフラッシュ透過幾何配置では、ＲＤＴは、フラッシュの上に携帯電話カメラと平行に配置される。フラッシュは、携帯電話アプリケーションによって制御され、カセットの裏面を照明する。トレーの上部に配置されたミラーは画像を反射し、画像は携帯電話カメラを介して記録される。フラッシュを使用する透過モード読出し幾何配置に関しては図１４を参照されたい。図１４には、意図したリーダー１４１０の上面図１４０７が、透過読出し幾何配置１４３０で示されており、携帯電話１４９０および携帯電話カメラモジュール１４９３が、オプションの外部レンズ１４９６とともに示されている。リーダー１４１０のアタッチメントポイント１４１５が、ミラー１４４４、および携帯電話フラッシュ１４９１の近くのＲＤＴ１４３１と一緒に示されている。

ここで説明している５つの画像化／読出し能力、すなわち、（ｉ）ＰＣＢにはめ込まれたＬＥＤを使用した反射モード読出し、（ｉｉ）携帯電話フラッシュを使用した反射モード読出し、（ｉｉｉ）ＲＤＴトレー（ドア）にはめ込まれたＬＥＤを使用した透過モード読出し、（ｉｖ）ミラーの使用とともに携帯電話フラッシュを使用した透過モード読出し、および（ｖ）ＰＣＢ上の１つまたは複数のＬＥＤを使用した蛍光モード読出しは、軽微な機械的改造もしくは変更でまたは全く機械的改造もしくは変更なしに同じプラットフォームに実装することができることを強調すべきである。ＰＣＢは、読出しモードのうちのいずれでも動作するように設計されている。フラッシュパルスを送ることによりＰＣＢをワイヤレスで制御することによって、スマートフォンアプリケーションは、ユーザが読出しモード間を切り替えることができるようにするか、またはＲＤＴタイプに基づいて読出しモードを自動的に選ぶ。

スマートフォンオプション

現在使用されている従来のリーダーの実施態様のすべては、異なるスマートフォンに適合するように物理的にカスタマイズされている多数の機械アタッチメントを必要とし、それは、ユーザが全リーダー機器の購入を望み、アタッチメントのコストに加えてスマートフォンのコストを支払うのに前向きであるより高級な専門市場では受け入れ可能であることがあるが、それは、市場規模のサイズを制限し、消費市場にとって明らかに高価すぎる。異なる電話は、調整可能なレールまたはフックを有することによって同じリーダー本体に適合させることができるが、これらは、不格好で高価となる傾向があり、使用を通じて誤って調節されることがある。

本明細書で開示する意図した実施形態は、スマートフォンケースを使用することによって低コストの調節層（ａｄａｐｔａｔｉｏｎ ｌａｙｅｒ）を実装する。これらの保護ケースは、非常にポピュラーであり、大量に販売されている。膨大な数量、簡単な設計、および少ない材料のために、それらは非常に安価（１０ドルから３０ドル）であり、当然のことながら、それらはスマートフォン１５９０に完全に適合する。この解決策の構成が図１５に示されている。ケース２ １５３６は、アタッチメント３ １５３７を介してリーダー本体１５１０に付加される。カセットトレー５ １５２１も示されている。これは、ねじ、接着剤、両面テープ、ベルクロ（登録商標）テープ、または別の薄い機械アタッチメントもしくはアダプタとすることができ、各々利点または欠点をもつが、すべて利用可能である。アタッチメントは、永久的または半永久的とすることになる。それは、最初に工場で行われ、後に多分ユーザによって行われることになる。

この配列では、リーダー本体４は、すべてのスマートフォンおよび迅速検査に対して同じとすることができ、硬質モールド注入プロセスを用いて低費用で大量に製作することができるが、汎用にするために、リーダー本体４は、いかなる意図したスマートフォンよりも若干大きくなければならない。本体１６３２は、さらに、主要スマートフォン本体１６９０に対するカメラ１６３０およびカメラ１６３０に対するフラッシュ１６３７の位置決めが異なっている異なるスマートフォンに適応するために上部に開口１６３４がなければならず、それが、場所を示すために誇張して図１６に示されている。

市販のスマートフォンケースの使用の代替は、図７Ｂおよび７Ｃに示したもの、すなわち、Ｌコーナー、ばね、および傾斜した側面の使用によりクレードルにスマートフォンの位置を固定することと同じ原理に従って汎用スマートフォンクレードルを設計することである。

オートフォーカス手法

リーダーアタッチメントの独自の光学インタフェースが、〜６０ｍｍ×〜９０ｍｍよりも大きい面積の視野を均一に照明するように設計された。これにより、このリーダーによって分析されることになるいかなる迅速検査カセットも確実に均一に照明されることになり、その結果、照明強度によって引き起こされる読取り変動が最小にされ、測定の繰返し性が向上する。他方では、携帯電話カメラのデジタル焦点合わせは、携帯電話カメラからわずか〜２０−６０ｍｍに配置されているＲＤＴ面において最も均一な照明を必要とすることが原因で、画像取得中の困難な課題である。ライブＲＤＴ画像は、この照明構成において空間的低周波数成分のみからなっており、それが、多くの場合、カメラのオートフォーカスアルゴリズムを働かなくさせている。カメラによる焦点合わせの成功には、ライブ画像にかなり多くの空間的高周波数成分（例えば、鋭い縁部および移り変わり、または光振動）が存在すべきである。

カメラがより良好な光学焦点調整を達成するのに役立つために、最初に、カメラのフラッシュをバーストモードでオンにして、画像への焦点合わせを達成するのに必要なコントラストの量を作り出す。フラッシュによって供給されるこの不均一な短い点光源照明は、そのような焦点アルゴリズムに必要なコントラストの量を生成する。

カメラが画像に焦点を合わせた後、Ａｎｄｒｏｉｄのオートフォーカスコールバックインタフェースを実装するクラスを作り出し、焦点合わせ成功（ｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌ ｆｏｃｕｓ）にブールフラグを設定することによって検査サイクルの全体にわたってその焦点距離を保持することができる。焦点調整を改善するためにカメラのフラッシュから点源照明を得るとともに、画像捕捉のための均一な単一波長照明を依然として維持することができる。この解決策は、コントラスト検出オートフォーカスシステムで機能するように設計されたが、位相検出アルゴリズムを使用するシステムの焦点距離検出もまた改善することになる。

照明制御

リーダーは、照明源、および関連する制御電子機器、およびスマートフォンの外に収納されたバッテリを必要とする。Ｍｕｄａｎｙａｌｉのリーダー［１８］では、制御は、スマートフォンマイクロＵＳＢ電源コネクタ中に差し込んだケーブルを介してスマートフォン中のソフトウェアアプリケーションによって行われる。しかしながら、多くのスマートフォンは、電源コネクタによるアウトバウンド制御の能力を有していない。他方では、すべてスマートフォンは、オーディオ信号を介して制御を伝えるのに使用することができるオーディオジャックを有する。両方の手法は機能するが、それらは外部配線およびコネクタを必要とし、それはコストを増やし、信頼性を低減する。

意図した実施形態は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉ、および近接場通信（ＮＦＣ）を含むＲＦ信号を介して、またはスマートフォン１７９０のフラッシュによって生成される光信号を使用して、ワイヤレス制御接続を行う。この手法のブロック図が図１７に示されている。ユーザコマンドが検査１７１５を開始させると、ソフトウェア（図示せず）アプリケーションは、フラッシュ１７６７をオンに切り替えるＡｎｄｒｏｉｄコマンドを生成する。フラッシュライト（図示せず）のバーストは、ＰＣＢ１７３５に配置されているフォトセンサ（ダイオードまたはトランジスタ）１７４４によって検出され、フォトセンサ１７４４は、照明制御電子機器１７４２を起動して、ＲＤＴ１７３０の照明のためにＬＥＤ１７４０を作動させる。通常の動作では、単一のバーストで十分であり、照明パラメータは固定され、タイミングのみを制御する必要がある。より複雑な制御が望まれる（すなわち、ＬＥＤ、光レベル、または照明期間の選択）場合、フラッシュ１７６７は、バーストのシーケンスを生成するように命令されることができ、バーストのシーケンスは、照明制御部１７４２によって適切に復号され得る。この光制御方法は外部ケーブルを回避するだけでなく、考え得る他のワイヤレス方法よりも費用もかなり安いことに留意されたい。要約すると、意図したプラットフォームでは、フラッシュは、ＲＤＴの反射および透過モード照明、ならびに携帯電話アプリケーションによるリーダーアタッチメントのワイヤレス制御に使用することができる。

このように、トランスビジュアル感度をもつ汎用スマートフォンベース迅速診断検査リーダーの特定の実施形態および方法が開示された。しかしながら、本明細書の発明概念から逸脱することなく既に説明されたものに加えてさらに多くの変形が可能であることが当業者には明白であるはずである。したがって、本発明の主題は、本明細書の開示の趣旨を除いては限定されるべきではない。その上に、明細書および特許請求の範囲を解釈する際に、すべての用語は、文脈と矛盾しないできるだけ広義の方法で解釈されるべきである。特に、「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および、「備えている、含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、要素、構成要素、またはステップを非排他的な方法で参照し、参照された要素、構成要素、またはステップが、存在する、利用される、あるいは明らかには参照されていない他の要素、構成要素、またはステップと組み合わされ得ることを示すと解釈されるべきである。

Claims (30)

1. 汎用迅速診断検査リーダーであって、
   制御電子機器のセットと、
   デジタルカメラ構成要素と、
   照明構成要素と、
   ハウジング構成要素と、
   迅速診断検査トレーであり、トレーが、ある形状およびあるサイズを有する少なくとも１つの迅速診断被検査物をデジタルカメラ構成要素および照明構成要素に対して定位置に保持することができ、リーダーが、１つを超える異なる迅速診断被検査物に適応することができる、迅速診断検査トレーと
   を備える汎用迅速診断検査リーダー。
2. 制御電子機器のセットが、照明構成要素を制御するプロセッサ電子機器を含む、請求項１に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
3. デジタルカメラ構成要素が、少なくとも１つのレンズ、少なくとも１つの画像センサ、少なくとも１つのアナログ−デジタル変換器、少なくとも１つのデジタル画像プロセッサ、少なくとも１つのフラッシュ、少なくとも１つのマイクロプロセッサ、またはそれらの組合せを含む、請求項１に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
4. デジタルカメラ構成要素が、画像取得に先立ってフラッシュ照明のバーストによって支援されるオートフォーカスを使用する、請求項１に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
5. デジタルカメラ構成要素が、スマートフォンに動作可能に配置されている、請求項１に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
6. スマートフォンが、ワイヤレス通信構成要素をさらに含む、請求項５に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
7. ワイヤレス通信構成要素が、非光学的機能によって動作可能に開始され連結されるワイヤレス接続を含む、請求項６に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
8. 非光学的機能が、ＷＩＦＩ、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）、または近接場通信を含む、請求項７に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
9. ワイヤレス通信構成要素が、デジタルカメラ構成要素のフラッシュと、制御電子機器のセットの中の光検出器とによって動作可能に開始され連結される光学的接続を含む、請求項６に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
10. フラッシュが発光ダイオード照明を制御する、請求項９に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
11. フラッシュが発光ダイオード選択を制御する、請求項９に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
12. スマートフォンが、ハウジング構成要素に動作可能に係合される前に、そのケースに囲い込まれる、請求項５に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
13. スマートフォンが、ハウジング構成要素に動作可能に係合される、請求項５に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
14. スマートフォンが、Ｌ形状コーナー構成要素でさらに拘束される、請求項１３に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
15. スマートフォンが、少なくとも１つのばねで平面方向において定位置に保持される、請求項１３に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
16. スマートフォンが、傾斜した側面または湾曲した側面で垂直方向において拘束される、請求項１３に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
17. 照明構成要素が、クロマトグラフィー迅速診断検査のための画像化の波長における、または蛍光迅速診断検査のための励振波長における１つまたは複数の発光ダイオードによる迅速診断検査の照明を含む、請求項１に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
18. 照明構成要素が、反射モードの動作を含み、この反射モードの動作において、１つまたは複数の発光ダイオードおよびカメラ構成要素が迅速診断被検査物の前側にあり発光ダイオード軸が迅速診断検査面にほぼ垂直である、請求項１７に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
19. 発光ダイオードが、迅速診断検査のストリップを前側から照明するカメラ構成要素の一部であるフラッシュ発光ダイオードである、請求項１８に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
20. 照明構成要素が、迅速診断被検査物が１つまたは複数の発光ダイオードとカメラ構成要素との間にある透過モードの動作を含む、請求項１に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
21. 迅速診断被検査物が、むき出しのストリップ、半透明プラスチック裏材上のストリップ、半透明プラスチックカセットに包まれた従来のストリップ、またはそれらの組合せを含むことができる、請求項２０に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
22. 発光ダイオードが、カメラ構成要素の一部であるフラッシュ発光ダイオードである、請求項２０に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
23. カメラが、迅速診断被検査物の前に載置されたミラーを介してストリップを画像化している、請求項２２に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
24. ハウジング構成要素が、リーダーのすべての構成要素を遮光性筐体中に囲い込むように設計され、迅速診断被検査物が、リーダーからの照明によってのみ照明され、周囲光によって照明されない、請求項１に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
25. 迅速診断トレーが、迅速診断被検査物をトレーにＬ形状コーナー構成要素で固定する、請求項１に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
26. 迅速診断被検査物が、少なくとも１つのばねで平面方向において定位置に保持される、請求項１に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
27. 迅速診断被検査物が、少なくとも１つの傾斜した側面または湾曲した側面で垂直方向において拘束される、請求項１に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
28. １つを超える迅速診断被検査物が、同じトレー上にカスタマイズされたそれら自体のクレードルおよびポストとによってそれらの定位置に拘束される、請求項１に記載の汎用迅速診断検査リーダー。
29. 複数の異なる迅速診断検査を読み出す方法であって、
    第１の物理的サイズ、第１の特徴、および第１のフォーマットを有する少なくとも１つの第１の迅速診断被検査物を供給するステップと、
    第２の物理的サイズ、第２の特徴、および第２のフォーマットを有する少なくとも１つの第２の迅速診断被検査物を供給するステップと、
    第１の迅速診断被検査物を汎用迅速診断検査リーダーに挿入するステップと、
    汎用迅速診断検査リーダーを使用して第１の迅速診断被検査物を分析するステップと、
    第１の迅速診断被検査物をリーダーから取り除くステップと、
    リーダーのいかなる機械的調整もなしに、またはいかなる追加部品または追加挿入物の使用もなしに、第２の迅速診断被検査物を汎用迅速診断検査リーダーに挿入するステップと、
    汎用迅速診断検査リーダーを使用して第２の迅速診断被検査物を分析するステップと
    を含む、方法。
30. 迅速診断検査リーダーが、
    制御電子機器のセットと、
    デジタルカメラ構成要素と、
    照明構成要素と、
    ハウジング構成要素と、
    迅速診断検査トレーであり、トレーが、ある形状およびあるサイズを有する少なくとも１つの迅速診断被検査物をデジタルカメラ構成要素および照明構成要素に対して定位置に保持することができ、リーダーが、１つを超える異なる迅速診断被検査物に適応することができる、迅速診断検査トレーと
    を備える、請求項２９に記載の方法。

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