KR20180130000A - 트랜스-비주얼 감도를 가진 범용 신속 진단 테스트 판독기기 - Google Patents

트랜스-비주얼 감도를 가진 범용 신속 진단 테스트 판독기기 Download PDF

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KR20180130000A
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Abstract

보편적 신속 진단 테스트 판독기가 본원에 개시 및 설명되고 제어 전자 장치 세트, 디지털 카메라 컴포넌트, 조명 컴포넌트, 하우징 컴포넌트, 및 신속 진단 테스트 트레이를 포함하고, 트레이는 모양 및 크기를 가진 적어도 하나의 신속 진단 테스트를 디지털 카메라 컴포넌트 및 조명 컴포넌트에 관하여 고정된 포지션에 홀딩할 수 있고, 판독기는 하나보다 많은 상이한 신속 진단 세트를 수용할 수 있다. 방법들은 또한 개시되고 제 1 물리적 크기, 제 1 피처 및 제 1 포맷을 가진 적어도 하나의 제 1 신속 진단 테스트를 제공하는 단계; 제 2 물리적 크기, 제 2 피처 및 제 2 포맷을 가진 적어도 하나의 제 2 신속 진단 테스트를 제공하는 단계; 제 1 신속 진단 테스트를 보편적 신속 진단 테스트 판독기에 삽입하는 단계; 보편적 신속 진단 테스트 판독기를 사용하여 제 1 신속 진단 테스트를 분석하는 단계; 판독기로부터 제 1 신속 진단 테스트를 제거하는 단계; 제 2 신속 진단 테스트를 판독기의 임의의 기계적 조정들 없이 또는 임의의 부가적인 부분들 또는 부가적인 인서트들의 사용 없이 보편적 신속 진단 테스트 판독기에 삽입하는 단계; 및 보편적 신속 진단 테스트 판독기를 사용하여 제 2 신속 진단 테스트를 분석하는 단계를 포함한다.

Description

트랜스-비주얼 감도를 가진 범용 신속 진단 테스트 판독기{A UNIVERSAL RAPID DIAGNOSTIC TEST READER WITH TRANS-VISUAL SENSITIVITY}
본 미국 특허 출원은 발명의 명칭이 "Universal Rapid Test Reader for Lateral Flow immunoassays with High Sensitivity"인 미국 예비 출원 일련 번호 61/889821, 발명의 명칭이 "Flash-controlled, Wireless, Lensless, Universal Rapid Diagnostics Test(RDT) Reader"인 미국 예비 출원 일련 번호 61/845742, 발명의 명칭이 "Non-uniform Flash Illumination Based focusing Method for the Imaging of Targets that are uniformly illuminated"인 미국 예비 출원 일련 번호 61/899116을 우선권 주장하고, 상기 출원들은 그 전체가 공동으로 소유되고 인용에 의해 본원에 포함된다.
본 출원은 트랜스-비주얼(trans-visual) 감도를 가진 보편적 신속 진단 테스트 판독기(universal rapid diagnostic test reader)에 관한 것이다.
신속 진단 테스트(RDT)들은 세계적인 지속적 관리(continuum of care)에서 중요하고 성장하는 역할을 한다. 개인 병원들, 병원들, 도시 및 원격 클리닉들에서, 또는 외래 보건 요원들에 의해 그리고 즉각적인 결과들을 제공함으로써 관리 시점에서 관리되면, 이들 테스트들은 개선된 액세스, 보다 낮은 비용, 및 보다 우수한 품질 건강 관리에 기여한다. 증가하는 수의 RDT들은 극심하고 만성적인 질환(condition)들의 테스팅을 위해 환자들 및 일반 대중에 의한 가정 사용을 위해 이용 가능하다. RDT들을 위해 사용된 지배적인 기술은 BCC 리서치에 따라 $18B의 LFI(Lateral Flow Immuno-Chromatographic assay) 테스트들 및 서비스들의 세계적인 1년치 값과 함께 LFI이다. RDT들은 또한 형광 LFI들, 통과액, 및 딥스틱 테스트(dipstick test)들 같은 면역분석법(immunoassay)들의 다른 변형들에서 이용 가능하다. 실제로, 본원에서 설명된 고려된 실시예들은 동작 메카니즘으로서 광학 특성들의 변화를 사용하여 임의의 RDT에 적용 가능하다.
RDT들이 가치 있긴 하지만, RDT들은 덜 신뢰적이고 덜 정밀할 수 있는데, 그 이유는 RDT들이 통상적으로 시각적으로 판독 출력되고, 그러므로 인적 오류를 겪기 때문이다[1-19]. 이들 고유 오류들은 본래 ESE GmBH에 의해 개발되고 오늘날 다수의 소스들로부터 이용 가능한 전자 판독기들의 사용을 통해 상당히 완화될 수 있다[21, 22]. 이들 전자 판독기들은 통상적으로 실험실 용도를 위한 데스크톱 기구들이고, 상당히 크고 무거울 수 있고 수천 달러들이 들 수 있다. 최근에, 최신 기술에서 상당한 진전이 기술 플랫폼으로서 스마트폰을 사용하여 UCLA의 Aydogan Ozcan 교수 및 그의 연구 그룹에 의해 달성되었다. 게다가, 그들은 다음 장점들을 가진 판독기[17, 20](이후 Mudanyali 판독기)를 개발하였고: a) 작고, 핸드헬드(handheld)이고 가벼움(~2.3 oz), b) 투과 또는 반사 판독출력 모드를 사용하여 민감하고 정확함, c) 주위 조명 조건들에 영향받지 않음, d) 스마트폰 통신 능력들을 사용하여 전자 데이터 캡처 및 원격 측정으로 자동화된 테스트 판독출력, e) 건강 정보 시스템들에 대한 인터페이스들과 지오맵핑(geomapping) 능력들을 사용한 집중화된 데이터 수집, 및 f) 스마트폰의 막대한 생산량에 편승함으로써 달성된 낮은 비용.
장점들에도 불구하고, 이들 종래의 판독기들이 개선되도록 이용 가능한 기회들이 있다. 예를 들어, 종래의 시스템들은 RDT 조명, 주위 절연, 및 카세트 하우징을 제공하는 판독기 바디에 삽입되는 스마트폰을 사용함으로써 낮은 비용을 달성한다. 그러나, 단일 제조자 또는 심지어 다양한 판매자들로부터의 상이한 모델들의 스마트폰들 모두는 상이한 기계적 치수들을 가지며, 이들은 하나의 특정 스마트폰 모델을 위해 설계된 바디에 적합하지 않을 것이다. 이것은 사용자들이 판독기에 대해 그들 자신의 스마트폰을 사용할 수 없게 하고; 사용자들은 상당한 비용 증가인 다른 전용 스마트폰을 사야한다.
판독기들은 조명 소스들 및 연관된 제어 전자장치들 및 스마트폰 외부에 하우징된 배터리를 요구한다. Mundanyali의 종래의 판독기에서, 제어는 스마트폰 마이크로 USB 파워 연결기에 플러그되는 케이블을 통해 스마트폰의 소프트웨어 애플리케이션에 의해 제공된다. 외부 케이블링은 비용을 부가하고 신뢰성을 감소시키고; 이 외에, 많은 스마트폰들은 자신의 파워 연결기를 통해 아웃바운드(outbound) 제어 능력을 가지지 못한다. 또한, Mudanyali의 판독기는, 자가-전력 공급 판독기가 부가장치상에 위치된 물리적 버튼을 통해 제어될 수 있도록 부가장치에 배치된 파워 소스를 설명한다. 이 동작은 판독기를 사용할 오퍼레이터의 능력에 완전히 의존하여 동작 복잡성을 증가시킨다. 종래 기술의 앞에 언급된 결점들 중 다수를 고려된 판독기들 및 시스템들이 정정한다면 이상적일 것이다.
게다가, Mudanyali의 판독기는 카세트 타입당 특정 맞춤화된-트레이(tray)들을 사용하여 상이한 테스트 타입들을 수용할 수 있다. 그러므로, 부가적인 기계적 컴포넌트들 없이 임의의 테스트를 이미지할 보편적 해결책을 제공하지 못한다. 보편적 판독기는 임의의 기계적 적응 또는 부가적인 기계적 컴포넌트들에 대한 필요 없이 상당한 수의 상이한 테스트 카세트들로 쉽게 작동할 수 있어야 한다.
최근에 스마트폰-기반 판독기의 다른 구현은 개시되었고[23], 이는 신속 테스트들에 대해 광학 니트로셀룰로스 멤브레인 및 금 나노입자들을 고려함으로써 최적화된 레일리/미(Mie) 산란 검출에 의존한다. 각각의 테스트 타입에 대해, 이런 접근법은 멤브레인 상 및 내부의 금 나노입자들로부터 레일리 산란 검출을 최대화하면서 멤브레인으로부터의 미 산란을 최소화하는 조명의 최적 각도들을 검출하기 위한 복잡하고 정밀한 캘리브레이션 절차를 요구한다. 상이한 RDT 타입들 사이의 많은 변동 및 또한 컴포넌트들(예를 들어, 멤브레인들 및 나노입자들) 및 멤브레인 및 카세트들의 포지션/배향의 사용 측면에서 동일한 RDT 타입의 샘플들 내에서 변동으로 인해, 휴대용 유닛 상에서 이런 개념의 성공적인 구현은 매우 난제이고 실현 가능하지 않다. 예를 들어, 변동 계수(CV)는 정량 테스트들 상에서 자신의 측정치들 중 몇몇이 50%를 초과한다[23]. 이런 판독기 변동은 일반적으로 정량 측정들에서도 허용 가능하지 않다. 이런 정렬-종속 접근법은 정밀한 자동화된 스캐닝 스테이지 및 다른 광학-기계적 컴포넌트들을 포함하는 진보된 광학 이미징 셋업들을 사용하는 주문 제작된 면역분석법(immunoassay)들의 분석에서 연구 목적들을 위해 유용할 수 있다.
비록 본원의 작업이 가장 바람직한 아키텍처로서 스마트폰-기반 RDT 판독기들에 집중되었지만, 본원에 설명된 많은 기술들이 디지털 이미징에 기초한 임의의 판독기 아키텍처에 똑같이 잘 적용되는 것이 주의된다.
보편적 신속 진단 테스트 판독기는 본원에 개시 및 설명되고 제어 전자장치 세트, 디지털 카메라 컴포넌트, 조명 컴포넌트, 하우징 컴포넌트, 및 신속 진단 테스트 트레이를 포함하고, 트레이는 디지털 카메라 컴포넌트 및 조명 컴포넌트에 관련하여 고정된 포지션에서 모양 및 크기를 가진 적어도 하나의 신속 진단 테스트를 홀드할 수 있고 판독기는 하나보다 많은 상이한 신속 진단 테스트를 수용할 수 있다.
방법들은 또한 개시되고 제 1 물리적 크기, 제 1 피처 및 제 1 포맷을 가진 적어도 하나의 제 1 신속 진단 테스트를 제공하는 단계; 제 2 물리적 크기, 제 2 피처 및 제 2 포맷을 가진 적어도 하나의 제 2 신속 진단 테스트를 제공하는 단계; 보편적 신속 진단 테스트 판독기에 제 1 신속 진단 테스트를 삽입하는 단계; 보편적 신속 진단 테스트 판독기를 사용하여 제 1 신속 진단 테스트를 분석하는 단계; 판독기로부터 제 1 신속 진단 테스트를 제거하는 단계; 판독기의 임의의 기계적 조정들 또는 임의의 부가적인 부분들 또는 부가적인 삽입들의 사용 없이 보편적 신속 진단 테스트 판독기에 제 2 신속 진단 테스트를 삽입하는 단계; 및 보편적 신속 진단 테스트 판독기를 사용하여 제 2 신속 진단 테스트를 분석하는 단계를 포함한다.
도 1은 (a) 셀-폰에 반복적으로 부착되고/부착 해제될 수 있는 보편적 RDT 판독기 부가장치를 도시하고 (b) PCB는 판독기 부가장치 내에 에워싸진다.
도 2는 (a-b) 안드로이드 폰(모토롤라 Defy XT 535) 상에 설치된 제안된 보편적 RDT 판독기 프로토타입의 상이한 개략도들을 도시한다. 이 컴팩트 부가장치는 임의의 정밀한 정렬 및 임의의 수정에 대한 필요 없이 스마트폰 바디에 반복적으로 부착/부착 해제될 수 있다. (c) 판독기 부가장치의 기계적 바디는 또한 보편적 테스트 트레이를 사용하여 스마트폰 판독기 부가장치에 로드된 RDT들에 대한 절연을 보장할 것이다. 자신의 슬립-프리 그립 설계(slip-free grip design)를 사용하여, 이는 필드 세팅들에서도 사용자가 편리하게 상기 판독기 부가장치를 홀드하는 것을 허용한다. 판독기 부가장치는 스마트폰 및 PCB 기판 둘 다와 통신하도록 광-센서를 가진 단일 USB 포트를 포함한다. 통상적이지 않게 ~45 mm × 85 mm의 큰 시야를 가져서, 이 부착장치는 또한 사용자가 사용자 ID 카드(예를 들어, 군인) 및 타입/로트 번호들을 가진 RDT 파우치(pouch) 같은 다른 관심 대상들의 이미지들을 획득하게 허용하고, 보편적 RDT 트레이는 베이스 부가장치 어셈블리로부터 철회된다. (d) 판독기 부가장치는 값싼 광학 컴포넌트들, 즉 각각 스마트폰 및 재충전 가능 편평하거나 AA 배터리들과 데이터 및 전력 통신을 위한 회로를 또한 휴대하는 단일 PCB상에 임베드된 평면 볼록 렌즈(선택적) 및 다수의 분산된 협대역 LED들을 사용한다. (e) 제안된 광학 기하구조의 개략도가 도시된다. (f) 가요적 렌즈 어셈블리가 보여진다. 외부 산광기(diffuser) 및 협대역 통과(<30 nm) 필터를 사용하여, 스마트폰의 플래시 광은 LED 조명을 잠재적으로 지원 또는 모방하기 위하여 사용될 수 있다. 메인 기계적 바디(c)의 아키텍처에 대한 임의의 수정 없이, 렌즈 홀더는 (f)에 도시된 바와 같이 부가적인 산광기 및 대역 통과 필터를 홀드하도록 수정될 수 있다.
도 3은 이 개선 중 주요 목적들 중 하나가 RDT 판독기를 사용하여 보편적 동작을 가능하게 하여, 다수의 맞춤화된 RDT 트레이들을 사용하기 위한 필요 및 판독기 부가장치에 대한 임의의 수정 없이 광범위의 RDT들을 수용할 수 있다는 것을 도시한다. 여기서 우리는 다수의(적어도 7개) RDT 타입들을 수용할 단일 보편적 RDT 트레이(b)를 제안한다. 7개의 RDT들의 선택에서 시작하여, 우리는 개념적으로 보편적 트레이를 설계했고, 상기 보편적 트레이는 사용자가 다양한 배향들 및 높이들에 기초하여 RDT들을 압입(press-fit)하게 한다. 이 보편적 트레이 상에 식별자들이 프린트된 후, 사용자는 보편적 트레이를 도 1(a-c)에 도시된 바와 같이 베이스 판독기 부가장치에 삽입 및 로드하도록 특정 RDT의 방향 및 배향을 쉽게 판정할 수 있다. 이런 설계 피처는 각각의 RDT에 대해 맞춤화된 개별 트레이들 및 부가장치를 사용할 필요를 극복하여, 특히 필드 세팅들에서 중요한 장점을 가진다. 또한 재료 비용에 대해 상당한 감소를 제공할 것이다. (a)에서, 제안 시각표 내에서 테스트될 상이한 RDT들이 로드된 보편적 트레이의 상이한 뷰들이 도시된다. RDT들은 이런 제안에서 제안된 RDT 판독기를 사용하여 시험될 것이다: (1) 약물 스크리닝(screening)을 위한 Oratect Plus(Branan Medical Corp.), (2) 갑상선 자극 호르몬 스크리닝을 위한 ThyroChek(Thyrometrix, Inc.), (3) 탄저병 진단들을 위한 BioThreat AlertTM Text(Tetracore, Inc.), (4) 심장 마커들을 스크린하기 위한 Cardiac Panel Text(MP Biomedicals, LLC), (5) OptiMAL-IT Malaria RDT(Bio-Rad), (6) Uni-GoldTM HIV RDT(Trinity Biotech), (7) 박테리아 항원 검출(ECBC에 의해 개발됨)을 위한 커스텀 핸드헬드 에세이(custom hand held assay).
도 4는 3-D 프린터를 사용하여 제조된 신속 테스트 판독기 프로토타입들의 (a, b, c) 사진을 도시한다. (a) 슬립-온(slip-on) 보편적 RDT를 가진 프로토타입은 최대 7개의 상이한 RDT들을 수용할 수 있고 (b) 비교적 보다 작은 치수들을 가진 단일-피스 설계는 최대 7개의 상이한 RDT들을 수용하고 완전히 에워쌀 수 있고 (c) 최대 5개의 상이한 RDT들을 완전히 에워싸고 수용할 수 있는 제 3 단일-피스 설계는 상당히 보다 작은 치수들 및 무게뿐 아니라 부드러운 에지들 및 모서리들을 가지며, (d, e, f) 상이한 타입들의 RDT들, 예를 들어, Uni-GoldTM HIV RDT(d), Cardiac Panel Text(e) 및 커스텀 핸드 헬드 에세이(f)는 (c)에 도시된 판독기 프로토타입의 (c), (g) 및 (h) 상이한 뷰들에 도시된 프로토타입에 삽입될 수 있다.
도 5는 (a) Afla-V 아플라톡신 RDT(70×27×8 mm), (b) BioThreat AlertTM Anthrax RDT(62×30×6 mm), (c) Cardiac Panel RDT(80×32×5 mm), (d) 커스텀 핸드 헬드 에세이(70×20×5 mm) 및 (e) Uni-GoldTM HIV RDT(Trinity Biotech)(39×18×6 mm)을 포함하는 모두 5개의 상이한 RDT 타입들에 대해 자신의 2변의 트레이 설계를 가진 판독기의 뷰들을 도시한다. 5개의 RDT 타입들 중 3개를 수용하여, 트레이 뚜껑은 부가장치의 메인 바디에 대한 임의의 수정들 없이 다른 RDT 타입들을 수용하도록 다른 뚜껑과 교체될 수 있다.
도 6은 기능성들의 메인 메뉴의 디스플레이를 가진 판독기의 뷰를 도시한다.
도 7a는 다중 적용되는(one-design-fits-all) 보편적 카세트 홀더를 도시한다.
도 7b는 85 mm×35 mm 또는 그 보다 작은 치수들을 가진 임의의 테스트를 수용하기 위하여 스프링을 가진 보편적 트레이를 도시한다.
도 7c는 트레이(좌측)의 상면 개략도들 및 트레이(우측)의 측면 개략도들을 도시한다.
도 8은 반사 및 투과 판독출력 모드들을 도시한다.
도 9는 매우 희석된 포지티브 제어 샘플을 사용하여 활성화된 Bio Threat LaertTM RDT(Tetracore Inc)를 분석함으로써 제안된 광학 이미징 방식 및 디지털 이미지 프로세싱 알고리즘의 수행을 테스트하기 위하여 우리가 초기 측정들을 수행한 것을 설명한다. 제안된 판독기 플랫폼을 시뮬레이트하기 위하여, 우리는 조절 가능한 광학 및 장착 컴포넌트들을 가진 광학 테이블 상에 장착된 삼성 갤럭시 스마트폰으로 이 측정을 수행하였다. 테스트 하에서 RDT의 조명 동안, 2개의 협대역 LED 어레이들(파장=565 nm, 대역폭=~30 nm)이 사용되었다. (a) 제안된 광학 방식을 사용하여 RDT 이미지를 획득하기 전에, 주위 광 하에서, 우리는 실내 조건들에서 기본 스마트폰 카메라 이미지를 레코드하였고, 이는 인간 눈에 의해 식별될 수 있는 뚜렷한 컬러 강도(테스트 라인 상에서)를 제공하지 못한다. 그러나, 우리의 광학 플랫폼을 사용하여 획득된 동일한 RDT의 디지털적으로 프로세스되고 강화된 이미지(b)에서, 디지털 콘트래스트 레벨은 테스트 라인과 배경 사이를 상당히 개선하였다. (c) RDT 이미지에서 배경이 분석-생성 생성되었지만, 우리의 파생-기반 필터는 이 문제를 교정하여, 화학 및 광학 배경 노이즈의 염려가 없는 제어 라인뿐 아니라 테스트 복구를 가능하게 하였다.
도 10은 (a) Afla-V 아플라톡신 RDT, (b) Cardiac Panel RDT, (c) ECBC(Edgewood Chemical Biological Center)에 의해 개발된 커스텀 핸드 헬드 에세이, (d) BioThreat AlertTM Anthrax RDT, 및 (e) Uni-GoldTM HIV RDT(Trinity Biotech)에 대한 네거티브(하단 행) 및 포지티브(상단 행)의 예시적인(레코드되고 자동으로 프로세스된) 이미지들을 도시한다.
도 11은 160개의 상이한 측정들을 사용하여 생성된 아플라톡신 테스트에 대한 정량적 캘리브레이션 곡선이 도시된 것을 도시한다. 각각의 농도 레벨에 대해, 2개의 상이한 RDT는 5회 이미지되었다.
도 12는 투과 모드에서 조명 패턴을 도시한다.
도 13은 블랭크(0) 및 네거티브(N)로부터 고밀도 레벨들(>5+)의 범위의 다양한 농도 레벨들을 나타내는 건식 표준 Orasure(오라슈어) RDT 키트들에서 우리의 측정들의 요약을 도시한다. 하기 테이블에서, 측정 강도 평균, 표준 편차 및 CV 값들은 오라슈어에 의해 제공된 대응하는 광학 밀도 레벨들과 함께 도시된다.
도 14는 셀-폰 플래시 및 미러를 사용하여 투과 이미징/판독출력 모덜러티(modality)에 대한 개략들을 도시한다.
도 15는 각각의 폰 또는 테블릿 타입에 대해 맞춤화된 스마트폰 케이스들을 활용하는, 임의의 스마트폰 또는 테블릿과 함께 작동할 수 있는 보편적 판독기 설계를 도시한다.
도 16은 다양한 폰들 및 테블릿들에 대한 플래시/카메라의 공통 위치의 최적화된 선택에 의해, 보편적 판독기 부가장치가 다양한 스마트폰들 및 테블릿들과 함께 작동할 수 있는 것을 도시한다.
도 17은 스마트폰 및 테블릿(애플리케이션)과 임베드된 PCB 사이의 통신을 설명한다. 스마트폰 또는 테블릿 상에서 동작하는 판독기 애플리케이션은 카메라에 의해 생성된 플래시 펄스들을 제어하고 PCB 상의 제어장치를 제어할 수 있다.
보편적 신속 진단 테스트 판독기는 본원에 개시 및 설명되고 제어 전자장치의 세트, 디지털 카메라 컴포넌트, 조명 컴포넌트, 하우징 컴포넌트, 및 신속 진단 테스트 트레이 컴포넌트를 포함하고, 트레이는 디지털 카메라 컴포넌트 및 조명 컴포넌트에 관하여 고정된 포지션에 모양 및 크기를 가진 적어도 하나의 신속 진단 테스트를 홀드할 수 있고, 판독기는 하나보다 많은 상이한 신속 진단 테스트를 수용할 수 있다. 디지털 카메라 컴포넌트는 적어도 하나의 렌즈, 적어도 하나의 이미지 센서, 적어도 하나의 아날로그 투 디지털 컨버터, 적어도 하나의 디지털 이미지 프로세서, 적어도 하나의 플래시(flash), 적어도 하나의 마이크로프로세서 또는 이들의 결합을 포함한다. 신속 진단 테스트는 베어 스트립(bare strip), 반투명 플라스틱 백킹(backing) 상 스트립, 반투명 플라스틱 카세트에 패키지된 통상적인 스트립 또는 이들의 결합을 포함한다. 하우징 컴포넌트는 판독기의 모든 컴포넌트들을 빛이 통하지 않는 엔클로저(enclosure)에 밀봉하도록 설계된다.
이전에 개요된 바와 같은 많은 결점들은 본원에 개시된 고려된 실시예들에 의해 정정된다. 구체적으로, 고려된 실시예들은 다음 제한들을 극복한다:
- 상이한 카세트 설계들 및 기계적 치수들은 판독기의 이미징 시스템과 인터페이스하기에 어렵게 한다. 고려된 실시예들은 다양한 카세트 크기들과 함께 작동하고, 각각의 테스트 타입에 대한 기계적 어댑터들의 위험들을 회피한다.
- 종래의 판독기들은 조명 소스들 및 연관된 제어 전자장치들 및 스마트폰 외부에 하우징된 배터리를 요구한다. Mudanyali의 종래의 판독기에서, 제어는 부가장치 외부의 물리적 스위치 또는 스마트폰 마이크로 USB 파워 커넥터에 플러그하는 케이블을 통해 스마트폰의 소프트웨어 애플리케이션에 의해 제공된다. 외부 케이블링 및 물리적 스위치들은 비용을 부가하고 신뢰성을 감소시키고; 이 외에, 많은 스마트폰들은 자신의 파워 커넥터를 통한 아웃바운드 제어를 위한 능력을 가지지 못한다. 현재 고려된 실시예들은 무선 제어(필요한 와이어들, 케이블들 또는 물리적 스위치들이 없음)로 이 문제를 해결한다.
- 종래의 시스템들은 RDT 조명, 주위 절연, 및 카세트 하우징을 제공하는 판독기 바디에 삽입되는 스마트폰을 사용함으로써 낮은 비용을 달성한다. 그러나, 단일 제조자 또는 심지어 다양한 판매자들로부터의 상이한 모델들의 스마트폰들 모두는 상이한 기계적 치수들을 가지며, 이들은 하나의 특정 스마트폰 모델을 위해 설계된 바디에 적합하지 않을 것이고 이는 사용자들이 판독기에 대해 그들 자신의 스마트폰을 사용할 수 없게 하고; 사용자들은 상당한 비용 증가인 다른 전용 스마트폰을 사야한다. 현재 실시예들은 이 문제를 제거하기 위한 낮은 비용 방식을 제공하고 스마트폰들 및 테블릿 PC들을 포함하는 다양한 모바일 디바이스들의 사용을 가능하게 한다.
아키텍처
보편적 신속 진단 테스트(RDT) 판독기가 개발되었고, 본원에 개시되고 기계적 수정 또는 외부 RDT 트레이들에 대한 임의의 필요 없이 다수의(최대 35 mm × 85 mm의 치수들을 가진 적어도 5개의 상이한 테스트 타입들) RDT들을 수용할 수 있다는 것이 도 1a에 도시된다. 도 1a는 개방(115) 및 폐쇄(120) 포지션에서 고려된 보편적 RDT 판독기 부가장치(110)를 도시한다. 셀 폰 같은 고려된 통신 디바이스는 이 도면에 도시되지 않는다. 이런 단일-피스 어댑터 설계에서, 도 1b에 도시된 바와 같이 인쇄 회로 기판(PCB)(150)은 활용되고 다수의 조명 발광 다이오드(LED)들, 교체 가능 및 재충전 가능 배터리, 자신의 USB 포트를 가진 재충전 회로, 및 셀-폰 애플리케이션을 통해 조명 LED들을 무선으로 트리거/제어하기 위해 사용된 광-센서를 포함한다. 배터리를 가진 PCB는 어댑터와 커플링되거나 어댑터에 부착된다. 완전한 판독기 부가장치 어셈블리는 쉬운 장착 및 장착 해제를 위하여 스마트폰에 무선으로 압입된다.
본원에 개시된 고려된 실시예들의 개선의 하나의 목적은 필드 세팅들에서도 연장된 시간들에 걸쳐 계속하여 동작할 수 있는 강인하고, 무선(광-센서를 통해 셀폰 플래시를 사용하여 제어됨)이고, 렌즈가 없고(어떠한 외부 렌즈도 필요하지 않음), 스마트폰 기반 보편적 RDT 판독기를 도입하는 것이다. 플랫폼이 셀-폰에 무관하여, 작은 또는 어떠한 기계적 수정들 없이 임의의 셀-폰 디바이스에 적응될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 이 실시예에서, 우리는 값싸고 강인한 모토롤라 Defy XT 535 스마트폰을 사용하였다. 상기 스마트폰은 어떠한 외부 파워에 대한 필요 없이 12 시간들에 걸쳐 동작할 수 있는 재충전 가능 배터리에 의해 전력을 공급받는 인쇄 회로 기판(PCB) 상에 임베드된 광학 및 전기 컴포넌트들을 포함한다. 이 고려된 보편적 판독기는, 자신의 기계적 아키텍처에 대해 어떠한 수정도 없이, 화학 및 생물학 위협들 및 다른 질병들을 진단하기 위하여 다양한 RDT들을 수용 및 디지털 적으로 해석한다.
플랫폼의 감도 및 정확도는 포지티브(매우 희석된 포지티브 제어 샘플들에 의해 작동되는 것들을 포함함) 및 네거티브 테스트들에 대해 반복된 측정들을 수행함으로써 입증되었다. 사용 목적에 맞게 개발된(custom-developed) 스마트폰 애플리케이션을 통해, 통합된 스마트폰-기반 판독기 라벨들은 시공간 정보를 가진 테스트 결과들을 디지털적으로 프로세스하였고 이들을 로컬적으로 그리고 전세계적으로 액세스될 수 있는 중앙 데이터 수집 포인트들(서버들)에 전달한다.
이런 스마트폰-기반 RDT 판독기 및 시공간 위협/질병 모니터링 플랫폼은 RDT들의 디지털 이미지들을 획득하기 위하여 스마트폰 디바이스들(290)(도 2a 및 도 2b 참조)의 뒤쪽(295)에 반복적으로 부착/부착 해제될 수 있는 컴팩트 스냅-온(snap-on) 스마트폰 부가장치(210)를 활용한다. 이런 스케일러블 부가장치는 상이한 스마트폰 디바이스들(예를 들어, 아이폰 또는 안드로이드 폰들 및 테블릿들)에 맞도록 설계되고 최소 또는 어떠한 엔지니어링도 없이 간단히 적응될 수 있다.
이런 독립적 판독기 부가장치의 기계적 바디는 강건하고 사용자에 의해 다루기 쉽고 ABSplusTM 모델링 재료, 재활용 가능하고 친환경적 열가소성 수지를 사용하는 3-D 프린터를 사용하여 처음에 프로토타입되도록 설계된다. 상이한 기술들(예를 들어, 사출 성형 또는 캐스팅)을 사용한 대량 생산을 위해, 상이한 재료 특성들을 가진 다른 재료 타입들이 사용될 수 있다. 이런 스냅-온 판독기 부가장치는 다양한 전기 컴포넌트들, 즉 다수의 LED(발광 다이오드)들 및/또는 LED 어레이들, 조명 LED들을 무선으로 제어 및 트리거하기 위한 광-센서 인터페이스(셀-폰 애플리케이션을 통해), 재충전 가능 배터리뿐 아니라 재충전 가능 회로 및 여기에 임베드된 자신의 USB 포트를 가진 값싼 광학 컴포넌트들 및 인쇄 회로 기판들을 활용한다. (도 2c 및 도 2d 참조). 도 2c에서, 고려된 디바이스(210)에는 USB 연결기(220), "슬립-프리" 그립 설계(230), 렌즈 어셈블리(240), 보호 유리(250) 및 "에러 방지" 다중-트랙 시스템(260)이 도시된다. 도 2d에서, 고려된 디바이스(210)의 뒤쪽에는 USB 포트 또는 연결기(220), 재충전 가능 회로(221), 배터리 홀더(222), LED 드라이버 회로(223), 오디오 포트(224) 및 적어도 하나의 LED 바아(225)가 도시된다. 이 판독기 부가장치가 RDT 이미지의 확대/축소를 위하여 임의의 외부 렌즈의 사용을 요구하지 않지만, 사용자가 상이한 이미징 상태들의 요건들을 충족하기 위하여 부가적인 이미징 렌즈(선택적)를 활용하게 하는 선택적 트레이를 가지는 것을 주의하세요.
다른 중요한 설계 고려는 테스트 해석의 감도 및 정확도에 상당한 영향을 가지는 RDT 조명 방식의 선택이다. 단일 PC 기판에 임베드되어, 다수의 분산된 LED들은 반사 및 투과 모드들 둘 다(테스트 하에서 RDT에 인접하여-커플링됨)에서 테스트 하의 RDT(도 2d 참조)를 조명(수직 입사에 근접한 조명 각도로)하기 위하여 사용될 수 있다. PC 기판은 또한 형광 테스트들의 디지털 평가를 위해 높은-출력 UV가 유도될 수 있다. 반사 및 투과 모드 LED들과 달리, 유도된 UV는 관심 테스트들을 여기하기 위하여 ~30-50 도들의 각도로 포지션된다. 임베드된 재충전 가능 배터리에 의해 전력이 인가되어, LED들은 PCB상에 장착된 광-센서에 의해 무선으로 제어된다. 스마트폰 애플리케이션은, 사용자의 선택에 기초하여, 테스팅 동안 자동으로 조명 LED들을 제어하고 광-센서를 트리거하기 위하여 셀-폰의 플래시를 디지털적으로 구성 및 활용한다. 조명 LED들과 무선 및 디지털 통신은 소프트웨어 애플리케이션이 이미지 획득 및 관찰 동안만 LED 어레이들을 턴 온하게 하여, 연장된 배터리 수명을 위해 전력 소비를 감소시킨다.
게다가, 도 2d에 도시된 바와 같이, PCB 기판은 또한 베이스 기계적 바디 내에 스마트폰 USB 케이블을 간단히 공유함으로써, 어떠한 부가적인 장비에 대한 필요 없이 판독기 부가장치의 배터리를 재충전하도록 통합된 USB 포트 또는 연결기를 가진 사용 목적에 맞게 개발된 회로를 가진다. 게다가, 이런 외부 배터리를 사용함으로써, 고려된 RDT 판독기는 >1000 RDT들을 평가할 수 있고 외부 배터리 및 재충전에 대한 어떠한 필요도 없이 12 시간들보다 길게 동작할 수 있다. 테스트당 이미지 획득을 위해 <10 초 노출을 적용하기 때문에, 이것은 인터럽션 없이 적층된 RDT들의 신속한 판독출력을 가능하게 한다.
가변하는 강도 프로파일들 및 광학 스펙트럼을 가진 광대역 광 소스들(예를 들어, 주위 광)을 사용하기보다, 특정 LED 조명의 사용은, 조명 파장이 스펙트럼 측정들에 기초하여 최적화된다면, RDT 이미지들에 대한 배경과 제어/테스트 라인들 사이의 콘트래스트를 상당히 증가시킬 수 있다. 예를 들어, 대부분의 상업적으로 이용 가능한 RDT들의 테스트 패드들(예를 들어, 니트로셀룰로스 멤브레인)은 유사한 스펙트럼 특성들을 나타내는, 콜로이드 골드-라벨 항원(예를 들어, 분석) 및 항체(예를 들어, 결합된 단백질들) 복합체들의 부동화에 의해 별개의 컬러 신호를 생성한다. 마켓에서 다양한 RDT들에 대한 우리의 초기 테스트들에 기초하여, 520 nm와 590 nm 사이의 피크 파장을 가진 LED들의 사용은, 콜로이드 금 나노-입자들이 타겟 항원 또는 항체(반사 및 투과 모드들 둘 다에서)를 라벨하기 위하여 사용되면, 가장 높은 콘트래스트를 제공한다. 이런 최적 중심 파장이 널리 상업적으로 이용 가능한 콜로이드 금-기반 RDT들에 대한 스펙트럼 측정들에 기초하여 결정되었다는 것이 주의되어야 한다. 이후 논의되는 사용 목적에 맞게 개발된 이미지 프로세싱 알고리즘과 함께, 조명 파장의 최적화는 이런 스마트폰 기반 판독기 플랫폼의 트랜스-비주얼 감도에 주된 중요성을 가진다.
제안된 LED 조명 방식과 동시에, 플래시 광의 사용은 카메라 스마트폰 디바이스들(도 2f 참조)에서 이미 이용 가능한 부가적인 조명 소스로서 시험되었다. 도 2f는 렌즈 어셈블리(240)를 도시하고 2개의 상이한 시스템들(산광기(243) 및 렌즈(244)를 가진 플래시 시스템(242) 또는 렌즈(244)를 가진 LED 시스템(246)이 개시되고, 이에 의해 이들 시스템들 중 하나는 렌즈 어셈블리(240)에 설치된다. 플래시 광에 인접하여 커플링된 대역-통과 필터(선택적)를 위치시켜, 플래시는 상기 설명된 LED 조명(반사 및 투과 모드들 둘 다에서)에 대한 대안일 수 있다. 비록 외부 LED들의 사용이 상당한 장점들, 이를테면 높은 전력 출력, 광학 설계 융통성 및 조명 균일성을 가지지만, 덜 어려운 애플리케이션들에 대한 옵션으로서 RDT 판독기에 대해 카메라 플래시 광을 구현하는 것은 LED들, 전기 컴포넌트들, 및 외부 배터리에 대한 필요를 제거할 수 있다. 반사 모드에서, 대역 통과 필터(예를 들어, 520-590 nm 대역 통과를 가짐)를 간단히 위치시킴으로써, 플래시 광은 반사 모드 LED들을 대체할 수 있다. 다른 한편, 플래시 광은 또한 투과 모드 이미징을 위해 사용될 수 있다. 미러 같은 반사 엘리먼트는 투과 모드 이미징을 위해 플래시의 전면에 포지션된 RDT의 이미지를 반사하기 위하여 부가장치의 상단 벽에 배치될 수 있다. 그 다음 RDT의 반사된 이미지는 셀 폰 카메라에 의해 이미지될 수 있다(도 14 참조).
카세트 트레이
광학 이미징 인터페이스를 에워싸서, 판독기 부가장치의 기계적 바디는 또한 도 1 및 도 3에 도시된 바와 같이 스마트폰 판독기 부가장치에 로드되는 RDT들에 대한 절연을 보장할 것이다. 디지털 캡슐화 이전, RDT는 쉽고, 신뢰성 있고, 에러-방지 동작으로 트레이상에 고유 크레이들(cradle)에 압입된다. RDT들은 동일한 트레이 상에 맞추어진 그들 자신의 크레이들들 및 포스트(post)들에 의해 자신의 포지션이 제한된다. 보편적 트레이의 내부 측상에서, 일련의 크레이들들은 도 3에 상세히 도시된 바와 같이, 7개의 상이한 RDT들에 대해 상이한 높이들, 배향들 및 측면 확장들의 리지(ridge)들에 의해 형성된다. 이 보편적 트레이를 설계하기 위하여 사용된 컴퓨터-도움 최적화 및 설계 방법은 3차원 퍼즐을 해결하는 것과 유사하고 상이한 세트의 RDT 모양들 및 크기들에 쉽게 적용될 수 있다.
도 2e에 도시된 베이스 판독기 부가장치에 대한 임의의 수정 없이, 다수의 트레이들은 사용되고 적어도 5 종류의 RDT들을 각각 홀딩할 수 있다. 도 2e는 스마트폰(290)이 연결되고 CMOS 또는 상보 금속 산화물 반도체(292) 및 렌즈(294)를 가진 고려된 디바이스(210)를 도시한다. 부가적인 렌즈(245)가 도시되고, 보호 유리(250) 및 스마트 트랙 또는 다중-트랙 시스템(260)을 가진다. PCB(275)가 또한 도시된다. RDT 트레이(280) 및 트레이 뚜껑(285)이 또한 도시된다. 실은, 이런 혁신적 설계는 각각의 RDT 타입에 대한 개별 맞춤화된 트레이를 사용할 필요를 제거하고 특히 재료 비용 및 수송 문제들을 상당히 감소시켜, 필드 세팅들에서도 용이한 사용을 가능하게 한다. 이런 혁신적 접근법의 최적화에 의해, 기계적 인터페이스(트레이)는 상이하고 더 큰 그룹들의 RDT들을 수용하도록 설계될 수 있다. 또한 이런 보편적 트레이가 광 부가장치로 잠재적인 주위 광 누설을 처리하기 위해 관심 RDT들을 완전히 에워싼다(도 2a-도 2f 참조)는 것을 강조하는 것은 중요하다. RDT 재료/패키징이 주위 광을 광학 이미징 인터페이스에 커플하는 파장으로서 거동할 수 있기 때문에, 이런 보편적 트레이 설계는 측정들의 반복성을 보장하기 위하여 필수적인 설계 피처이다.
게다가, 제안된 RDT 판독기 부가장치는 다양한 RDT들을 보유하는 이런 보편적 트레이를 수용하기 위하여 ~45 mm × 85 mm의 물리적 개구(즉, 시야)를 가질 것이다(도 3a-도 3g 참조). 도 3a 내지 도 3g는 RDT 판독기 부가장치(310)와 커플링된 다양한 RDT들(330)을 도시하고, RDT 판독기 부가장치는 각각의 도면에서 측면도(상부도) 및 위측 투시도(하부도)로 도시된다. 사용자들은 임의의 기계적 어려움을 가지지 않고 이미 평가된 RDT를 테스트될 새로운 RDT로 신속하게 대체할 수 있어서, 다수의 적층된 RDT들의 테스팅을 단시간에 가능하게 한다.
또한, 사용자가 타입/로트 번호들을 가진 RDT 파우치 및 사용자 ID 카드 같은 다른 관심 대상들의 이미지들을 또한 획득하게 하고, 보편적 RDT 트레이는 베이스 부가장치 어셈블리로부터 철회된다. 테스트 결과들에 디지털적으로 링크되어, 이들 추가적인 이미지들은 관련 식별 및 보안 정보를 추출하도록 프로세스될 수 있다. 넒은 범위의 RDT들을 수용하기 위하여 여기에 도입된 비인습적으로 넓은 시야가 판독기 부가장치의 컴팩트니스를 부분적으로 희생함으로써 보다 큰 치수들 또는 비평면 패키징(즉, 소변 컵)을 가진 심지어 보다 큰 RDT들의 이미지들을 획득할 기회를 제공한다는 것이 주의된다. 이들 설계 원리들의 실시예는 도 4-도 6에 도시된다.
도 4는 3-D 프린터를 사용하여 제조된 신속 테스트 판독기 프로토타입들(410)의 (a, b, c) 사진을 도시한다. (a) 슬립-온 보편적 RDT 트레이를 가진 프로토타입은 최대 7개의 상이한 RDT들을 수용할 수 있고 (b) 비교적 작은 치수들을 가진 단일-피스 설계는 최대 7개의 상이한 RDT들을 수용하여 완전히 에워싸고 (c) 최대 5개의 상이한 RDT들을 완전히 에워싸고 수용할 수 있는 제 3 단일-피스 설계는 상당한 보다 작은 치수들 및 무게뿐 아니라 부드러운 에지들 및 모서리들을 가진다. (d, e, f) 상이한 타입들의 RDT들, 예를 들어 Uni-GoldTM HIV RDT(d), Cardiac Panel Test(e) 및 커스텀 핸드 헬드 에세이(f)는 (c)에 도시된 판독기 프로토타입의 (c), (g) 및 (h) 상이한 뷰들에 도시된 프로토타입에 삽입될 수 있다.
도 5는 (a) Afla-V 아플라톡신 RDT(70×27×8 mm), (b) BioThreat AlertTM Anthrax RDT(62×30×6 mm), (c) Cardiac Panel RDT(80×32×5 mm), (d) 커스텀 핸드 헬드 에세이(70×20×5 mm) 및 (e) Uni-GoldTM HIV RDT(Trinity Biotech)(39×18×6 mm)를 포함하는 모두 5개의 상이한 RDT 타입들(530)에 대해 자신의 양변 트레이 설계를 도시하는 개방 실시예에서 판독기(510)의 뷰들을 도시한다. 5개의 RDT 타입들 중 3개의 수용하여, 트레이 뚜껑은 부가장치의 메인 바디에 대한 어떠한 수정들도 없이 다른 RDT 타입들을 수용하기 위하여 다른 것으로 교체될 수 있다.
도 6은 부착된 스마트폰(690)에 대해 도시된 바와 같은 기능성들의 메인 메뉴의 디스플레이를 가진 판독기(610)의 뷰를 도시한다.
보편적 카세트 홀더(710)에 대한 대안적인 고려된 설계는 도 7a에 도시된다. 이런 고려된 실시예에서, 카세트(730)의 포지션은 L 형상 리지(720)쪽으로 자신을 푸싱함으로써 고정되고; 카세트는 하나 또는 그 초과의 리프 스프링(leaf spring)들(725)에 의해 적소에 유지된다. 카세트의 2개의 측들이 제한되지 않게 둠으로써, 이런 설계는 단일 설계로 다양한 모양들 및 크기들을 수용할 수 있다. 이런 종류의 융통성은 제조자 및 사용자들에 대해 막대한 장점이다. 단지 카세트를 피트할 유일한 크레이들로 푸싱하기 보다, 이제 오퍼레이터는 카세트들이 L의 모서리에 편안하게 피트하는 것을 보장해야 한다. 또한, 삼각형 또는 다른 직사각형이 아닌 모양들에 대해, 테스트 스트립은 각도를 가지지만 이것은 소프트웨어(셀폰에서 동작하는 애플리케이션)에 의해 쉽게 다루어진다. 게다가, 이런 융통성 있는 접근법은 어떠한 하드웨어 및 소프트웨어 수정들도 없이, 사용자가 근 미래에 마켓들에서 나타나는 이용 가능할 차세대 기술들(테스트들을 통한 흐름)로 작동하게 할 수 있다.
도 1a 및 도 7a에 도시된 설계들에 부가하여, 완전히 보편적이고 사용자 친화적 트레이 설계(710)는 고려된 판독기(도 7b)를 위해 개발되었다. 설계들은 도 7c에 도시된 개념들에 기초하고: L-모서리(720)에 의해 의해서만 하나의 평면에서 그리고 기울어지거나 곡선진 측(도 7c에서 727)에 의해 수직 방향으로 RDT(730)의 포지션을 제한함으로써, 동일한 트레이에서 다양한 RDT 모양들 및 크기들을 수용하는 것이 가능하다. 이런 설계는 트레이로 간단히 미끌어질 수있는 카세트들을 적소에 유지하기 위하여 측벽 상에 배치된 스프링(725)을 갖는 다른 고려된 편평한 트레이를 활용한다. 이런 설계에서, 트레이는 관심 있는 테스트 카세트들에서 미끌어지도록 사용자에 대해 상단에 개구를 갖는 단지 3개의 벽들을 가진다. 카세트의 포지션은 트레인 측으로 자신을 푸싱함으로써 고정되고; 카세트는 하나 또는 그 초과의 리프 스프링들에 의해 적소에 유지된다. 이런 설계는 사용자가 85 mm × 35 mm보다 작은 임의의 카세트 타입과 함께 작동하게 한다. 트레이(부가장치의 메인 바디가 아닌 테스트 인터페이스)를 간단히 수정함으로써, 이들 치수들은 추가로 증가될 수 있다. 다른 한편, 오퍼레이터는, 이상적으로 카세트가 L-모서리에 피트되어야 하도록 카세트들을 완전히 트레이쪽으로 미끌어지게 함으로써 이 기계적 인터페이스에 카세트들을 삽입한다. 그러나, 도 7a의 설계의 단점과 달리, 오퍼레이터의 실패로 인한 잠재적 시프트는 단지 길이방향으로만 있을 것이다-다른 방향들에서는 없음. 우리의 스마트 셀-폰 애플리케이션은 테스트 카세트들의 포지션에 대해 그런 수직 시프트들을 인식할 것이고 이를 디지털적으로 보상하고 테스트를 평가하거나 오퍼레이터가 테스트 카세트의 포지션을 정정하게 경고한다. 대안적으로, 제 2 스프링은 L-모서리와 포지티브 콘택을 보장하기 위하여 트레이의 제 4 측상에 구현되어야 한다. 카세트를 자신의 포지션에서 떨어져 나가는 것을 방지하기 위하여, 제 3 스프링 또는 스프링들은 RDT의 상단 상에 장착될 수 있다. 대안적으로, 트레이 측벽들 중 적어도 하나는 도 7c에 도시된 바와 같이 기울어지거나(727) 곡선질 수 있고; 상이한 카세트 두께들(730)이 단지 약간의 측면 변위로만 모두 맞춰지는 것이 주의된다. 도 7c에서, 상단 뷰(702) 및 대응하는 측면-뷰(704)가 도시된다.
판독출력
이전에 개시된 종래의 판독기들과 같이 고려된 판독기(810)는 도 8에 도시된 바와 같이, 3개의 판독출력 모드들(형광(도시되지 않음), 반사 모드(820) 및 투과 모드(830))을 가진다. 반사 모드(820)는 분명히 시각적 판독출력과 유사하기 때문에 이용 가능한 모든 판독기들에서 사용되고, 이는 구현하기 용이하고, 비교 결과들을 제공한다. 도 8은 이들이 배치되거나 이들이 판독기(810)에 관하여 있을 때, 셀 폰 카메라(891), 셀 폰 카메라 렌즈 배치(892), 외부 이미징 렌즈(893), 오라슈어 테스트 멤브레인(894) 및 반-투명 오라슈어 카세트(896)를 도시한다. 종래의 판독기들은 오퍼레이터 에러들을 보다 잘 회피하고 감도를 개선하기 보다 전자 포맷의 데이터를 획득하기 위해 사용된다. 그러나, 구현에서, 트랜스-비주얼(비주얼보다 우수한) 감도는 이전에 설명된 바와 같이, 주위 절연 및 조명의 최적화에 의해 반사 모드에서도 얻어졌다. 트랜스-비주얼 성능의 정량적 예(905)는 도 9에 도시되고 판독기는 종래의 판독기들과 유사한 이미지 프로세싱 알고리즘을 사용함으로써 맨눈에 볼 수 없는 약한 라인을 명확하게 검출할 수 있다. 이 작업에 사용된 모두 5개의 RDT들에 대해 최적화된 이미지는 도 10에 도시된다. 도 10은 (a) Afla-V 아플라톡신 RDT, (b) Cardiac Panel RDT, (c) ECBC(Edgewood Chemical Biological Cneter)에 의해 개발된 커스텀 핸드 헬드 에세이, (d) BioThreat AlertTM Anthrax RDT, 및 (e) Uni-GoldTM HIV RDT(Trinity Biotech)에 대한 네거티브(하단 행(1015)) 및 포지티브(상단 행(1025)) 테스트들의 예시적(레코드되고 자동으로 프로세스된) 이미지들을 도시한다.
반사 모드에서 이 판독기의 정확성을 나타내기 위하여, 통계적으로 상당한 수의 테스트들은 Afla-V 아플라톡신 RDT를 정량적 수행할 수 있는 하나의 고품질 RDT 카세트 상에서 수행되었다. 결과는 도 11에 도시된다. 반사 모드에서, PCB 상에 위치된 LED들에 더하여, 셀폰 플래시는 테스트 하에서 RDT를 조명하기 위하여 사용될 수 있다.
투과 모드 판독출력은 먼저 Mudanyali 등[18]에 의해 제안되고 반사 모드에 대한 대안 이도록 정량적으로 보여진다. 그러나, 이들의 투과 모드는 LFI 스트립의 양쪽 측면들이 개방되고 광에 액세스 가능(하나의 측은 조명 소스 쪽으로 그리고 다른 측은 카메라 쪽으로)하다는 것을 요구하였고) 그리고 이것은 실제 사용을 위한 주된 구현 이도록 판가름이 났다. 사실은 마켓에서 오늘날 압도적인 다수의 RDT 카세트들이 스트립을 위해 단지 하나의 개방 윈도우만을 가진다는 사실이고(다른 측은 플라스틱 백(back)에 의해 커버됨)(예를 들어 도 4 및 도 5 참조), 따라서 작은 수의 특정화된 카세트들 또는 이 모드를 위해 맞추어 설계된 카세트들을 제외하고 투과 모드의 사용을 불가능하게 한다.
본원에 개시된 고려된 실시예들로 유도된 핵심 통찰력은 마켓에서 거의 모든 RDT 카세트들이 LFI 스트립의 적당한 조명 및 궁극적으로 카메라에 의해 검출을 제공하기 위하여 카세트 벽을 통해 충분한 광 투과를 허용하도록 충분히 반투명한 백색 또는 가벼운 컬러 플라스틱으로 만들어진다는 것이다. 게다가, 반투명 플라스틱은 스트립 조명의 균일성을 실질적으로 개선하는 산광기로서 작동한다.
이들 고려된 실시예들의 장점들은 다음과 같이 요약된다:
- 카메라에 의해 포착된 신호는 반사 모드 측정과 비교하여 보다 낮은 검출 가능 한계를 상당히 증가시킬 단지 표면상 또는 표면에 근접하기보다 종이 스트립의 두께(3차원 형태학)를 통해 금 입자들의 밀도에 관한 정보를 포함한다.
- 광의 경로에서 카세트 벽의 반투명 플라스틱은 일반적으로 스트립의 조명 균일성에 기여하는 광을 일반적으로 강하게 산란 및 산광 시키고 이것은 측정 에러들을 최소화한다.
- 반사 모드 조명은 RDT 카세트로부터 다수의 반사들을 유발할 수 있어서, 디지털 프로세싱 단계들에서 문제를 유발한다. 이것은 특히 카세트 윈도우가 플라스틱으로 커버될 때, 침이 사용된 신속 테스트들이 우세한 상황이고 종종 또한 보다 약한 신호를 가지는 경우이다. 투과 모드는 이들 문제들을 회피한다.
- 상기로 인해 카메라에 이르는 모든 광은 스트립 또는 하나의 층 플러스 스트립을 사용하고 그리고 사용하지 않는 2층들의 플라스틱을을 통해 산광된다. 결과적으로 카메라 시야에 걸친 콘트래스트는 하기 도시된 바와 같이 반사 경우에 대해서 보다 상당히 보다 균일하고, 이는 카메라 포화 및 백색 밸런스 변동에 의한 문제들을 감소시킨다.
- 상기와 동일한 이유로 인해, 또한 측정에 해로운 윈도우의 벽들 주위에 쉐도우(shadow)들이 없다(반사 모드에서 광 소스들의 비스듬한 조명 각으로 인해). 실제로, 후면 조명이 윈도우 포지션 및 라인 에지들의 결정에 유익할 수 있는 윈도우 주위 날카로운 에지(1245)를 생성한다(도 12)는 것이 관찰되었다.
- 블랭크(비작동된) 테스트들(RDT들 또는 LFI들)은 테스트 및 제어 대역들을 가진다. 컬러 변화들에 필요한 항체들 또는 다른 화학물들은 이들 대역들에 제공(예를 들어, 주입 또는 코팅)되고 성공적인 동작을 위해 요구된다. 투과 모드에서, 이들 대역들은 제조 측에서 정량 제어 메커니즘으로서 사용하기 전에 스크린될 수 있다.
이 투과 모드의 수행은 오라슈어로부터의 한 세트의 캘리브레이션 테스트 RDT들을 사용하여 확인되었다. 결과들은 도 13에 도시된다. 이들은 <0.5% 광학 밀도의 트랜스-비주얼 감도 및 ~1%의 훌륭한 CV를 보여준다.
투과 모드 LED들은 트레이(테스팅 하에서 RDT 뒤쪽)에 위치되고, 플라스틱 카세트의 백(back)에 인접-커플된다. 게다가, 외부 LED들 대신, 셀 폰 플래시는, 미러가 트레이에 위치되도록 제공되면 사용될 수 있다. 이런 플래시-투과 기하구조에서, RDT는 플래시 상단에 위치되고 셀 폰 카메라와 유사한다. 플래시는 셀 폰 애플리케이션에 의해 제어되고 카세트의 뒤쪽을 조명한다. 트레이의 상단에 위치된 미러는 셀 폰 카메라를 통해 레코드된 이미지를 반사한다. 플래시를 사용한 투과 모드 판독출력 기하구조에 대해 도 14를 참조하라. 도 14에서, 고려된 판독기(1410)의 상단 뷰(1407)는 투과 판독출력 기하구조(1430)로 도시되고, 셀 폰(1490) 및 셀 폰 카메라 모듈(1493)은 선택적 외부 렌즈(1496)와 함께 도시된다. 판독기(1410)에 대한 부가장치 포인트(1415)는 미러(1444) 및 셀 폰 플래시(1491) 근처 RDT(1431)와 함께 도시된다.
본원에 설명된 모두 5개의 이미징/판독출력 능력들, 즉 (ⅰ) PCB상에 임베드된 LED들을 사용한 반사 모드 판독출력, (ⅱ) 셀 폰 플래시를 사용한 반사 모드 판독출력, (ⅲ) RDT 트레이(도어(door))상에 임베드된 LED들을 사용한 투과 모드 판독출력, (ⅳ) 미러의 사용으로 셀 폰 플래시를 사용한 투과 모드 판독출력 및 (ⅴ) PCB 상의 하나 또는 그 초과의 LED들을 사용한 형광 모드 판독출력이 작은 또는 아무런 기계적 적응 또는 변화들 없이 동일한 플랫폼상에 구현될 수 있다는 것이 강조되어야 한다. PCB는 판독출력 모드들 중 임의의 것에서 동작하도록 설계되었다. 플래시 펄스들을 전송함으로써 PCB를 무선으로 제어하여, 스마트폰 애플리케이션은 사용자가 판독출력 모드들 사이에서 스위치하거나 RDT 타입에 기초한 판독출력 모드를 자동으로 선택하게 한다.
스마트폰 옵션들
현재 사용된 종래의 판독기 구현들 모두는 보다 높은 프로페셔널 마켓들에 대해 허용 가능할 수 있는 상이한 스마트폰들에 적합하도록 물리적으로 맞추어진 다수의 기계적 부가장치들을 요구하고, 사용자들은 완전한 판독기 기구를 사길 원하고 부가장치의 비용에 더하여 스마트폰의 비용을 지불하지만, 이는 어드레스 가능한 마켓의 크기를 제한하고 고객 마켓들을 위해 확실히 너무 비싸다. 상이한 폰들은 조절 가능한 레일들 및 후크들을 가짐으로써 동일한 판독기 바디 상에 피트될 수 있지만 이들은 다루기 힘들고, 값이 비싼 경향이 있고, 사용을 통해 잘못 조정될 수 있다.
본원에 개시된 고려된 실시예들은 스마트폰 케이스들을 사용함으로써 적은 비용 적응 층을 구현한다. 이들 보호 케이스들은 매우 대중적이고 많은 분량들로 판매된다. 큰 볼륨, 단순한 설계, 및 작은 재료로 인해 이들은 값싸고($10 내지 $30) 정의에 의해 이들은 완전하게 스마트폰(1590)을 피트한다. 이 해결책의 아키텍처는 도 15에 도시된다. 케이스 2(1536)는 부가장치 3(1537)를 통해 판독기 바디(1510)에 부착된다. 카세트 트레이 5(1521)는 또한 도시된다. 이것은 나사들, 접착제, 이중면 테이프, 벨크로 테이프 또는 다른 얇은 기계적 부가장치 또는 어댑터일 수 있고; 각각은 그들의 장점들 또는 단점들을 가지지만 모두 실현 가능하다. 부가장치는 영구적이거나 반영구적일 것이다. 이는 처음에 공장에서 행해질 것이고 이후 아마도 사용자에 의해 행해질 것이다.
이런 어레인지먼트를 사용하여 판독기 바디(4)는 모든 스마트폰들 및 신속 테스트들에 대해 동일할 수 있고 하드 사출 성형 프로세스로 다량들로 값싸게 만들어질 수 있지만 보편화되도록 임의의 고려된 스마트폰보다 다소 커야 한다. 바디(1632)는 또한 포인트를 예시하기 위하여 과장된 방식으로 도 16에 도시된 메인 스마트폰 바디(1690)에 관한 카메라(1630) 및 카메라(1630)에 관한 플래시(1637)의 상이한 포지션을 가진 상이한 스마트폰들을 수용하기 위하여 상단(1634)에 개구를 가져야 한다.
상업적으로 이용 가능한 스마트폰 케이스들의 사용에 대한 대안은 도 7b 및 도 7c에 도시된 바와 같이 동일한 원리들을 따름으로써, 즉 L-모서리, 스프링들 및 기울어진 측면들의 사용에 의해 크레이들에 스마트폰의 포지션을 고정함으로써 보편적 스마트폰 크레이들을 설계하는 것이다.
자동-포커스 접근법
판독기 부가장치의 고유 광학 인터페이스는 ~60mm ×~90mm보다 큰 영역의 시야를 균일하게 조명하도록 설계되었다. 이것은, 조명 강도에 의해 유발된 판독 변동이 최소화되도록 이런 판독기에 의해 분석될 임의의 신속 테스트 카세트가 균일하게 조명될 것이어서, 측정들의 반복성이 증가되는 것을 보장한다. 다른 한편, 셀폰 카메라의 디지털 포커싱은 셀폰 카메라로부터 단지 ~20-60 mm에 위치된 RDT 평면상에 가장 균일한 조명에 대한 필요로 인해 이미지 획득 동안 문제이다. 라이브 RDT 이미지는 이런 조명 구성에서 단지 공간 저-주파수 성분들로만 구성되어, 종종 카메라의 자동-포커스 알고리즘이 실패하게 한다. 카메라에 의한 성공적인 포커싱을 위해, 라이브 이미지에 대해 상당한 양의 공간적 고-주파수 성분들(예를 들어, 날카로운 에지들 및 전이부들 또는 광 발진들)이 있어야 한다.
카메라가 보다 우수한 광학 포커스를 달성하는 것을 돕기 위하여, 우리는 먼저 이미지에 대한 포커싱을 달성하기 위하여 필요한 콘트래스트의 양을 생성하도록 버스트 모드(burst mode)에서 카메라의 플래시를 턴 온한다. 플래시에 의해 제공된 이런 비균일한 쇼트 포인트(short point) 소스 조명은 그런 포커스 알고리즘을 위해 필요한 콘트래스트의 양을 생성한다.
카메라가 이미지에 대해 포커스되면, 우리는 안드로이드 자동포커스 콜백(callback) 인터페이스를 구현하는 클래스(class)를 생성하고 성공적인 포커스시 부울 플래그를 세팅함으로써 테스트 사이클에 걸쳐 해당 포커스 거리를 보존할 수 있다. 우리는 이미지 캡처를 위해 심지어 단일 파장 조명을 여전히 유지하면서 우리의 포커스를 개선하기 위하여 카메라의 플래시로부터 포인트 소스 조명을 얻을 수 있다. 우리의 해결책이 콘트래스트 검출 자동-포커스 시스템과 함께 작동하도록 설계되었지만, 이는 또한 위상 검출 알고리즘을 사용하는 시스템들에 대한 포커스 거리 검출을 개선할 것이다.
조명 제어
판독기들은 스마트폰 외측에 하우징된 조명 소스들 및 연관된 제어 전자장치 및 배터리를 요구한다. Mudanyali의 판독기[18]에서, 제어는 스마트폰 마이크로 USB 파워 연결기에 플러그하는 케이블을 통해 스마트폰의 소프트웨어 애플리케이션에 의해 제공된다. 그러나, 많은 스마트폰들은 자신의 파워 연결기를 통한 아웃바운드 제어 능력을 가지지 못한다. 다른 한편 모든 스마트폰들은 오디오 신호를 통해 제어를 전송하기 위하여 사용될 수 있는 오디오 잭을 가진다. 양쪽 접근법들은 작동하지만 이들은 비용을 부가시키고 신뢰성을 감소시키는 외부 케이블링 및 연결기들을 요구하지 않는다.
고려된 실시예들은 블루투스, WiFi, 및 근거리 통신들(NFC)을 포함하거나, 스마트폰(1790)의 플래시에 의해 생성된 광학 신호를 사용하는 RF 신호들을 통한 무선 제어 연결을 제공한다. 이 접근법의 블록도는 도 17에 도시된다. 테스트(1715)를 개시하기 위한 사용자의 커맨드시, 소프트웨어(도시되지 않음) 애플리케이션은 플래시(1767)를 스위치 온하는 안드로이드 커맨드를 생성한다. 플래시 광의 버스트(도시되지 않음)는 PCB(1735)에 위치된 광 센서(다이오드 또는 트랜지스터)(1744)에 의해 검출되고, 광 센서(1744)는 RDT(1730) 조명을 위하여 LED들(1740)을 활성화하도록 조명 제어 전자장치(1742)를 트리거한다. 단일 버스트는 보통 동작을 위하여 충분하고 여기서 조명 파라미터들은 고정되고 단지 타이밍만이 제어될 필요가 있고; 보다 복잡한 제어가 원해지면(즉, LED들, 광 레벨, 또는 조명 지속시간의 선택), 플래시(1767)는 조명 제어(1742)에 의해 적당하게 디코드될 수 있는 버스트들의 시퀀스를 생성하도록 커맨드될 수 있다. 이런 광학 제어 방법이 임의의 외부 케이블들을 회피할 뿐 아니라 고려될 수 있는 다른 무선 방법들보다 상당히 값싸다는 것이 주의된다. 요약하여, 고려된 플랫폼들에서, 플래시는 RDT들의 반사 및 투과 모드 조명에 대해뿐 아니라 셀폰 애플리케이션에 의해 판독기 부가장치의 무선 제어를 위해 사용될 수 있다.
참조들
다음 참조들은 그들의 참조 번호에 의해 본원에 참조된다. 이들 참조들은 참조에 의해 그 전체가 본원에 포함된다.
Figure pat00001
Figure pat00002
따라서, 트랜스-비주얼 감도를 가진 보편적 스마트폰 기반 신속 진단 테스트 판독기의 특정 실시예들 및 방법들이 개시되었다. 그러나, 이들 이미 설명된 것들 외에 보다 많은 수정들이 본원의 발명 개념들로부터 벗어남이 없이 가능하다는 것이 당업자들에게 명백해야 한다. 그러므로, 본 청구 대상은 본 개시의 사상을 제외하고 제한되지 않는다. 게다가, 명세서 및 청구항들을 해석할 때, 모든 용어들은 맥락에 일치하는 가장 넓은 가능한 방식으로 해석되어야 한다. 특히, 용어들 "포함하다" 및 "포함하는"은 참조된 엘리먼트들, 컴포넌트들, 또는 단계들이 명시적으로 참조되지 않은 다른 엘리먼트들, 컴포넌트들, 또는 단계들이 존재하거나, 활용되거나, 결합될 수 있다는 것을 가리키는 비배타적 방식의 엘리먼트들, 컴포넌트들, 또는 단계들을 지칭하는 것으로 해석되어야 한다.

Claims (29)

  1. 보편적 신속 진단 테스트 판독기로서,
    조명 컴포넌트를 제어하는 프로세서 전자장치를 포함하는 제어 전자장치 세트;
    디지털 카메라 컴포넌트;
    하우징 컴포넌트; 및
    단일 신속 진단 보편적 테스트 트레이
    를 포함하고,
    상기 트레이는 상기 디지털 카메라 컴포넌트 및 상기 조명 컴포넌트에 관하여 고정된 포지션에 모양 및 크기를 가진 적어도 하나의 신속 진단 테스트를 홀딩할 수 있고, 상기 단일 신속 진단 보편적 테스트 트레이는, 각각의 테스트가 상기 단일 신속 진단 보편적 테스트 트레이에 위치되기 전에 각각의 테스트에 부가적인 기계적 개조 없이, 각각의 테스트가 상기 단일 신속 진단 보편적 테스트 트레이에 위치되기 전에 각각의 테스트를 둘러싸는 기계적 어댑터(adapter) 없이, 또는 각각의 테스트가 상기 단일 신속 진단 보편적 테스트 트레이에 위치되기 전에 각각의 테스트에 적용되는 부가적인 기계적 컴포넌트들 없이, 상이한 신속 진단 테스트들을 수용할 수 있고,
    상기 조명 컴포넌트는, 발광 다이오드를 갖고, 동작의 투과 모드를 포함하며, 상기 신속 진단 테스트는 상기 발광 다이오드와 상기 디지털 카메라 컴포넌트 사이에 있는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 제어 전자장치 세트는 상기 조명 컴포넌트를 제어하는 프로세서 전자장치를 포함하는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 디지털 카메라 컴포넌트는 적어도 하나의 렌즈, 적어도 하나의 이미지 센서, 적어도 하나의 아날로그 투 디지털 컨버터, 적어도 하나의 디지털 이미지 프로세서, 적어도 하나의 플래시(flash), 적어도 하나의 마이크로프로세서 또는 이들의 결합을 포함하는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 디지털 카메라 컴포넌트는 이미지 획득 이전에 플래시 조명의 버스트(burst)에 의해 도움을 받는 자동포커스를 사용하는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 디지털 카메라 컴포넌트는 동작 가능하게 스마트폰에 위치되는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 스마트폰은 무선 통신 컴포넌트를 더 포함하는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 무선 통신 컴포넌트는 비-광학 기능들에 의해 동작 가능하게 개시되고 맞물리는 무선 연결을 포함하는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  8. 제 7 항에 있어서,
    비-광학 방법 기능들은 WIFI, BLUETOOTH 또는 근거리 무선통신(Near Field Communications; NFC)을 포함하는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  9. 제 6 항에 있어서,
    상기 무선 통신 컴포넌트는 상기 디지털 카메라 컴포넌트의 플래시 및 상기 제어 전자장치 세트의 광-검출기에 의해 동작 가능하게 개시 및 맞물리는 광학 연결을 포함하는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 플래시는 발광 다이오드 조명을 제어하는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  11. 제 9 항에 있어서,
    상기 플래시는 발광 다이오드 선택을 제어하는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  12. 제 5 항에 있어서,
    상기 스마트폰은 상기 하우징 컴포넌트와 동작 가능하게 맞물리기 전에 자신의 케이스에 에워싸지는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  13. 제 5 항에 있어서,
    상기 스마트폰은 상기 하우징 컴포넌트와 동작 가능하게 맞물리는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  14. 제 13 항에 있어서,
    상기 스마트폰은 L-모양 모서리 컴포넌트를 사용하여 추가로 속박되는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  15. 제 13 항에 있어서,
    상기 스마트폰은 적어도 하나의 스프링을 사용하여 평면 방향으로 고정된 포지션에 홀드되는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  16. 제 13 항에 있어서,
    상기 스마트폰은 기울어진 측면 또는 곡선진 측면에 수직 방향으로 속박되는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  17. 제 1 항에 있어서,
    상기 조명 컴포넌트는 크로마토그래픽(chromatographic) 신속 진단 테스트들을 위한 이미징의 파장 또는 형광 신속 진단 테스트들을 위한 여기 파장에 있는, 하나 또는 그 초과의 발광 다이오드들에 의한 신속 진단 테스트의 조명을 포함하는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  18. 제 17 항에 있어서,
    상기 조명 컴포넌트는 동작의 반사 모드를 포함하고, 하나 또는 그 초과의 발광 다이오드들 및 상기 카메라 컴포넌트는 신속 진단 테스트 평면에 거의 수직인 상기 발광 다이오드 축을 가진 신속 진단 테스트의 전면 측상에 있는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  19. 제 18 항에 있어서,
    상기 발광 다이오드는 상기 전면 측으로부터 상기 신속 진단 테스트 상 스트립(strip)을 조명하는 상기 카메라 컴포넌트의 부분인 플래시 발광 다이오드인,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  20. 제 1 항에 있어서,
    상기 조명 컴포넌트는 동작의 투과 모드를 포함하고, 상기 신속 진단 테스트는 하나 또는 그 초과의 발광 다이오드들과 상기 카메라 컴포넌트 사이에 있는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  21. 제 1 항에 있어서,
    상기 신속 진단 테스트는 베어 스트립(bare strip), 반투명 플라스틱 백킹(backing) 상 스트립, 반투명 플라스틱 카세트에 패키지된 통상적인 스트립 또는 이들의 결합을 포함할 수 있는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  22. 제 1 항에 있어서,
    상기 발광 다이오드는 상기 카메라 컴포넌트의 부분인 플래시 발광 다이오드인,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  23. 제 22 항에 있어서,
    상기 카메라는 상기 신속 진단 테스트의 전면에 배치된 미러(mirror)를 통해 스트립을 이미징하는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  24. 제 1 항에 있어서,
    상기 하우징 컴포넌트는 상기 판독기의 모든 컴포넌트들을 빛이 통하지 않는 엔클로저(enclosure)에 밀봉하도록 설계되고 상기 신속 진단 테스트는 주위 광에 의해 조명되는 것이 아니고 상기 판독기로부터의 조명에 의해서만 조명되는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  25. 제 1 항에 있어서,
    상기 신속 진단 트레이는 L-모양 모서리 컴포넌트를 가진 상기 트레이에 신속 진단 테스트를 고정하는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  26. 제 1 항에 있어서,
    상기 신속 진단 테스트는 적어도 하나의 스프링을 사용하여 평면 방향으로 고정된 포지션에 홀드되는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  27. 제 1 항에 있어서,
    상기 신속 진단 테스트는 적어도 하나의 기울어진 측면 또는 곡선진 측면을 사용하여 수직 방향으로 속박되는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  28. 제 1 항에 있어서,
    상기 신속 진단 테스트들은 동일한 트레이 상에 맞추어진 그들 자신의 크레이들(cradle)들 및 포스트(post)들에 의해 자신의 포지션이 속박되는,
    보편적 신속 진단 테스트 판독기.
  29. 복수의 상이한 신속 진단 테스트들을 판독하는 방법으로서,
    제 1 물리적 크기, 제 1 피처(feature) 및 제 1 포맷을 가진 적어도 하나의 제 1 신속 진단 테스트를 제공하는 단계;
    제 2 물리적 크기, 제 2 피처 및 제 2 포맷을 가진 적어도 하나의 제 2 신속 진단 테스트를 제공하는 단계;
    상기 제 1 신속 진단 테스트를 보편적 신속 진단 테스트 판독기에 삽입하는 단계;
    상기 보편적 신속 진단 테스트 판독기를 사용하여 상기 제 1 신속 진단 테스트를 분석하는 단계;
    상기 제 1 신속 진단 테스트를 상기 판독기로부터 제거하는 단계;
    상기 판독기의 어떠한 기계적 조절들 없이 또는 임의의 부가적인 부분들 또는 부가적인 삽입들의 사용 없이 상기 제 2 신속 진단 테스트를 보편적 신속 진단 테스트 판독기에 삽입하는 단계; 및
    상기 보편적 신속 진단 테스트 판독기를 사용하여 상기 제 2 신속 진단 테스트를 분석하는 단계
    를 포함하고,
    상기 신속 진단 테스트 판독기는,
    조명 컴포넌트를 제어하는 프로세서 전자장치를 포함하는 제어 전자장치 세트;
    디지털 카메라 컴포넌트;
    하우징 컴포넌트; 및
    단일 신속 진단 보편적 테스트 트레이
    를 포함하고,
    상기 트레이는 상기 디지털 카메라 컴포넌트 및 상기 조명 컴포넌트에 관하여 고정된 포지션에 모양 및 크기를 가진 적어도 하나의 신속 진단 테스트를 홀딩할 수 있고, 상기 단일 신속 진단 보편적 테스트 트레이는, 각각의 테스트가 상기 단일 신속 진단 보편적 테스트 트레이에 위치되기 전에 각각의 테스트에 부가적인 기계적 개조 없이, 각각의 테스트가 상기 단일 신속 진단 보편적 테스트 트레이에 위치되기 전에 각각의 테스트를 둘러싸는 기계적 어댑터(adapter) 없이, 또는 각각의 테스트가 상기 단일 신속 진단 보편적 테스트 트레이에 위치되기 전에 각각의 테스트에 적용되는 부가적인 기계적 컴포넌트들 없이, 상이한 신속 진단 테스트들을 수용할 수 있고,
    상기 조명 컴포넌트는, 발광 다이오드를 갖고, 동작의 투과 모드를 포함하며, 상기 신속 진단 테스트는 상기 발광 다이오드와 상기 디지털 카메라 컴포넌트 사이에 있는,
    복수의 상이한 신속 진단 테스트들을 판독하는 방법.
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