JP2018068491A - ガイディングカテーテルおよびガイディングカテーテルの配置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】使用するガイドワイヤを短くすることができ、操作性が向上するガイディングカテーテルおよびガイディングカテーテルの配置方法を提供する。
【解決手段】生体管腔に挿入するためのガイディングカテーテル１０であって、基端側から遠位側の遠位開口部２４へ貫通するルーメン２２を備え、かつ遠位開口部２４よりも近位側の位置で側面へ開口する側孔２５が形成された管体２１と、側孔２５を塞ぐことが可能であり、かつ外面４２がルーメン２２に入り込むように傾動して側孔２５を開くことが可能な蓋部４０と、蓋部４０の近位部を管体２１に対して傾動可能に連結する連結部５０と、を有し、蓋部４０は、連結部５０を支点として当該蓋部４０の遠位部がルーメン２２内に傾動可能であり、蓋部４０が側孔２５から最も傾動した状態において、外面４２は、側孔２５および遠位開口部２４の両方へ向くように管体２１の中心軸に対して傾斜する。
【選択図】図１

Description

本発明は、カテーテル等の医療デバイス等を目的部位へ案内するためのガイディングカテーテルおよびガイディングカテーテルの配置方法に関する。

血管等の生体管腔へ挿入して治療や診断等を行うための処置用デバイス（バルーンカテーテルやステント留置用カテーテルなど）を目的部位まで挿入するために、処置用デバイスをガイドするガイディングカテーテルが用いられる。ガイディングカテーテルは、処置用デバイスをガイドするために、近位側から遠位側へ貫通するルーメンを備えている。ガイディングカテーテルを目的部位まで挿入するためには、まずシースを経皮的に血管内に挿入する。この後、シースからガイドワイヤを先行させ、ガイドワイヤをガイディングカテーテルのルーメンに挿入し、ガイドワイヤに沿ってガイディングカテーテルを目的の位置まで到達させる。これにより、ガイディングカテーテルのルーメンを利用して、処置用デバイスを目的の位置へ容易に挿入することが可能となる。

近年、手首の橈骨動脈からカテーテルを挿入するＴＲＩ（Ｔｒａｎｓ−Ｒａｄｉａｌ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）による手技が行われている。このようなＴＲＩを用いた手技は、患者の術後負担が小さいことから普及が進んでいるが、同様の手技を下肢動脈に応用しようとすると、血管への挿入部位から病変部位までの距離が長いため、長尺なガイディングカテーテルが必要となる。

ところで、ガイドワイヤをガイディングカテーテルのルーメンに挿入する際には、体外に位置するガイドワイヤの近位側端部を、ガイディングカテーテルの遠位側の開口部に挿入し、近位側の開口部から導出する必要がある。すなわち、体外に位置するガイドワイヤが、ガイディングカテーテルのルーメンを完全に貫通する必要がある。このため、ガイディングカテーテルが長い場合、必然的に、ガイディングカテーテルよりもさらに長いガイドワイヤが必要となる。このため、ガイディングカテーテルの操作の取り回しが悪くなり、処置に要する時間も長くなる。

特開２００７−２１５８６４号公報

本発明は上記課題を解決するためになされたものであり、操作性が向上するガイディングカテーテルおよびガイディングカテーテルの配置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るガイディングカテーテルは、生体管腔に挿入するためのガイディングカテーテルであって、基端側から遠位側の遠位開口部へ貫通するルーメンを備え、かつ前記遠位開口部よりも近位側の位置で前記ルーメンが側面へ開口する側孔が形成された管体と、前記側孔を塞ぐことが可能であり、かつ前記ルーメンに面する側と反対側の外面が前記ルーメン内に入り込むように傾動して前記側孔を開くことが可能な蓋部と、前記蓋部の近位部を前記管体に対して傾動可能に連結する連結部と、を有し、前記蓋部は、前記連結部を支点として当該蓋部の遠位部が前記ルーメン内に傾動可能であり、前記蓋部が前記側孔から最も傾動した状態において、前記蓋部の外面は、前記側孔および遠位開口部の両方へ向くように前記管体の中心軸に対して傾斜する。

上記のように構成したガイディングカテーテルは、蓋部が側孔から最も傾動した状態において、蓋部の外面が、側孔および遠位開口部の両方へ向くように管体の中心軸に対して傾斜するため、遠位開口部と側孔の間にガイドワイヤを通す際に、蓋部の外面に沿ってガイドワイヤを容易に通すことができ、操作性が高い。さらに、遠位開口部と側孔の間に通したガイドワイヤに沿って、ガイディングカテーテルを生体管腔内に挿入できるため、使用するガイドワイヤを短くすることができ、生体管腔内へ挿入する際の操作性が向上する。

前記ガイディングカテーテルは、前記ルーメン内に傾動した前記蓋部の遠位部と係合することで、前記側孔を開いた状態で維持する第１の係合部をさらに有してもよい。これにより、蓋部を第１の係合部に係合させることで、遠位開口部と側孔を連通させた状態を良好に維持できる。このため、遠位開口部と側孔の間にガイドワイヤを通すことが容易となる。また、側孔が開いた状態が維持されるため、ガイドワイヤに沿ってガイディングカテーテルを移動させる際に、蓋部がガイドワイヤに干渉して移動を妨げられることを抑制できる。

前記ガイディングカテーテルは、前記側孔を塞いだ状態の前記蓋部が前記管体から径方向の外側へ突出することを制限する制限部をさらに有してもよい。これにより、蓋部を適切な位置に保持でき、かつ、蓋部が管体から突出して生体組織が損傷することを抑制できる。

前記連結部は、前記蓋部が前記側孔を塞ぐ方向へ当該蓋部を付勢してもよい。これにより、蓋部が第１の係合部に係合されていない状態において、連結部から付勢力を受ける蓋部が側孔を塞ぐ方向へ移動する。このため、遠位開口部と側孔の間に通したガイドワイヤに沿って、ガイディングカテーテルを生体管腔内の目的の位置へ挿入し、ガイドワイヤを側孔から管体の外側へ引き抜いた後、第１の係合部に対する蓋部の係合を解除することで、連結部から付勢力を受ける蓋部によって側孔を塞ぐことができる。これにより、管体の近位側から遠位側へ貫通するルーメンを介して、バルーンカテーテル等の処置用デバイスや、薬液、造影剤等の流体を生体管腔内へ導くことができる。このとき、側孔が塞がっているため、ガイディングカテーテル内を移動する処置用デバイスが側孔から外部へ突出せず、造影剤や薬液等の液体が、側孔から漏出せずに遠位開口部へ無駄なく送達される。

前記ガイディングカテーテルは、前記側孔を塞いだ状態の前記蓋部と係合し、前記側孔を閉じた状態で維持する第２の係合部をさらに有してもよい。これにより、蓋部を第２の係合部に係合させて、側孔が意図せずに開くことを抑制できる。このため、ガイディングカテーテル内を移動する処置用デバイスが側孔から外部へ突出せず、造影剤や薬液等の液体が、側孔から漏出せずに遠位開口部へ無駄なく送達される。

前記ガイディングカテーテルは、前記蓋部に遠位側の端部が連結された長尺な操作ワイヤをさらに有してもよい。これにより、生体管腔内にガイディングカテーテルを挿入した後、手元の操作ワイヤを牽引することで、第１の係合部に対する蓋部の係合を解除して、蓋部によって側孔を塞ぐことができる。

前記蓋部が前記側孔を塞いだ状態において、前記蓋部の前記ルーメン側に位置する内面は、前記管体の内周面から連続する面上または当該内周面よりも径方向の外側に位置してもよい。これにより、蓋部が側孔を塞いだ状態において、蓋部がルーメン内に突出せず、ルーメン内を移動する処置用デバイスや流体の移動が、蓋部によって妨げられることを抑制できる。

上記目的を達成する本発明に係るガイディングカテーテルの配置方法は、ガイディングカテーテルを生体管腔内に配置するガイディングカテーテルの配置方法であって、ガイドワイヤを生体管腔内に挿入するステップと、基端側から遠位側の遠位開口部へ貫通するルーメンを備え、かつ前記遠位開口部よりも近位側の位置で前記ルーメンが側面へ開口する側孔が形成された管体を有するガイディングカテーテルを準備するステップと、前記遠位開口部と側孔の間にガイドワイヤを挿入するステップと、前記ガイドワイヤに沿って前記ガイディングカテーテルの遠位部を生体管腔内に挿入するステップと、前記ガイドワイヤを前記側孔から前記管体の外側へ引き抜くステップと、を有する。

上記のように構成したガイディングカテーテルの配置方法は、遠位開口部と側孔の間に通したガイドワイヤに沿って、ガイディングカテーテルを生体管腔内に挿入するため、ガイドワイヤを短くすることができ、生体管腔内へ挿入する際の操作性が向上する。

第１実施形態に係るガイディングカテーテルを示す平面図である。 第１実施形態に係るガイディングカテーテルの遠位部を示す断面図であり、（Ａ）は側孔を閉じた状態、（Ｂ）は側孔を開いた状態を示す。 図２（Ｂ）のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 第１実施形態に係るガイディングカテーテルの遠位部を示す断面図であり、（Ａ）はルーメンにガイドワイヤを挿入した状態、（Ｂ）はルーメンに処置用デバイスを挿入した状態を示す。 第２実施形態に係るガイディングカテーテルを示す平面図である。 第２実施形態に係るガイディングカテーテルの遠位部を示す断面図である。 第２実施形態に係るガイディングカテーテルの遠位部を示す断面図であり、（Ａ）はルーメンにガイドワイヤを挿入した状態、（Ｂ）はルーメンに処置用デバイスを挿入した状態を示す。 第３実施形態に係るガイディングカテーテルを示す平面図である。 第４実施形態に係るガイディングカテーテルを示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）はガイディングカテーテルの遠位部を示す断面図である。 第５実施形態に係るガイディングカテーテルの遠位部を示す断面図であり、（Ａ）は側孔を閉じた状態、（Ｂ）は側孔を開いた状態を示す。 第６実施形態に係るガイディングカテーテルの遠位部を示す断面図であり、（Ａ）は長尺な線材とともに使用した状態、（Ｂ）は漏斗状の補助具とともに使用した状態を示す。 側孔の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第７実施形態に係るガイディングカテーテルの側孔、（Ｂ）は第８実施形態に係るガイディングカテーテルの側孔、（Ｃ）は第９実施形態に係るガイディングカテーテルの側孔を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、ガイディングカテーテルの手元側を「近位側」、生体内へ挿入される側を「遠位側」と称す。

第１実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、例えばバルーンカテーテルや、ステントを縮径状態で狭窄部まで搬送し、狭窄部にて拡径、留置して狭窄部を拡張維持するためのカテーテル（ステント運搬用カテーテル）のような処置用デバイスを、例えば橈骨動脈等の腕の血管から下肢動脈まで誘導するためのガイディングカテーテルとして用いられる。

ガイディングカテーテル１０は、図１〜３に示すように、長尺なカテーテル本体２０と、カテーテル本体２０の基端側に設けられたハブ３０とを備えている。

カテーテル本体２０は、長尺であって側孔２５が形成される管体２１と、側孔２５を塞ぐことが可能な蓋部４０と、管体２１に対して蓋部４０を連結する連結部５０とを有している。

管体２１は、可撓性を有するとともに長尺であり、そのほぼ中心部に、管体２１の全長にわたって、ルーメン２２が形成されている。管体２１の遠位部には、生体組織の損傷を抑制するために柔軟な環状のソフトチップ２３が設けられている。ルーメン２２は、ソフトチップ２３の遠位側の遠位開口部２４で開口している。管体２１は、遠位開口部２４よりも近位側の位置に、ルーメン２２が側面へ開口する側孔２５が形成されている。側孔２５の形状は、特に限定されないが、例えば円形、楕円形、四角形等である。側孔２５の縁部には、蓋部４０が管体２１から径方向の外側へ突出することを制限する制限部２６と、蓋部４０と係合する第２の係合部２７が設けられている。制限部２６は、側孔２５の遠位側の縁部の外周面側で、近位側へ突出する段差状の部位である。第２の係合部２７は、側孔２５の遠位側の縁部の内周面側で、近位側へ突出する段差状の部位である。なお、制限部２６および第２の係合部２７の形状は、これに限定されない。管体２１の内周面には、周方向において側孔２５が設けられる側と反対側に、蓋部４０と係合する第１の係合部２８が形成されている。第１の係合部２８は、凹形状であるが、形状はこれに限定されない。第１の係合部２８は、第２の係合部２７よりも近位側であって、かつ連結部５０よりも遠位側に位置する。連結部５０から第１の係合部２８までの長さは、側孔２５を塞いだ状態の蓋部４０の軸方向の長さと略一致し、連結部５０から第２の係合部２７までの長さと略一致する。また、連結部５０から第１の係合部２８までの距離は、管体２１の内径よりも長い。

管体２１の軸方向の長さは、適用する生体管腔に応じて適宜設定されるが、例えば５００〜２０００ｍｍである。ガイディングカテーテル１０が、橈骨動脈から下肢動脈へアクセスする場合には、管体２１の軸方向の長さは、１０００〜２０００ｍｍが好ましい。

管体２１の内径は、適用する生体管腔に応じて適宜設定されるが、例えば１．３〜２．３ｍｍである。

管体２１の外径は、適用する生体管腔に応じて適宜設定されるが、例えば２．０〜３．０ｍｍである。

側孔２５は、使用するガイドワイヤ６０（図４（Ａ）を参照）を挿入可能な大きさを有する。ガイドワイヤ６０の外径は、例えば０．３６〜０．８９ｍｍである。

遠位開口部２４から側孔２５までの軸方向の距離は、適用する生体管腔に応じて適宜設定されるが、例えば２００〜１０００ｍｍである。

蓋部４０は、側孔２５を塞ぐ板状の部材である。蓋部４０は、管体２１の内周面側から側孔２５に嵌合可能な形状を備えている。蓋部４０は、側孔２５に嵌合した状態において、管体２１の内側へ向く内面４１と、管体２１の外側へ向く外面４２を備えている。蓋部４０は、蓋部４０の近位側に設けられる連結部５０で、側孔２５の近位部に連結されている。蓋部４０の遠位側の縁部には、遠位側へ突出し、側孔２５の制限部２６と当接する当接部４３が形成されている。なお、当接部４３の形状は、これに限定されない。蓋部４０は、連結部５０が変形することで、遠位側が管体２１のルーメン２２内へ向かって傾動可能である。蓋部４０の傾動可能な角度θは、好ましくは、０度を超えて９０度未満であり、より好ましくは１〜２０度、さらに好ましくは５〜１０度である。

蓋部４０が側孔２５を塞いだ状態において、図２（Ａ）に示すように、蓋部４０の内面４１は、管体２１の内周面から連続する（延長する）面に位置する。または、蓋部４０の内面４１は、管体２１の内周面よりも径方向の外側に位置してもよい。蓋部４０が側孔２５を塞いだ状態において、蓋部４０の外面４２は、管体２１の外周面から連続する（延長する）面に位置する。または、蓋部４０の外面４２は、管体２１の外周面よりも径方向の内側に位置してもよい。蓋部４０が管体２１の側孔２５に嵌合すると、当接部４３が第２の係合部２７を超えて制限部２６に当接する。当接部４３が制限部２６に当接する際には、当接部４３および第２の係合部２７が弾性的に変形することで、当接部４３が第２の係合部２７を超えて、第２の係合部２７に係合する。これにより、蓋部４０が制限部２６によって管体２１の外側へ突出することが制限される。また、当接部４３が第２の係合部２７に係合されるため、蓋部４０が管体２１の内側へ意図せずに突出することが制限される。なお、蓋部４０の外面４２を手技者が押圧することで、当接部４３および第２の係合部２７を弾性的に変形させつつ、当接部４３を第２の係合部２７から離脱させることができる。

当接部４３が第２の係合部２７から離脱している状態で、図２（Ｂ）、図３に示すように、蓋部４０の外面４２をさらに管体２１の内側へ押し込むと、連結部５０が弾性的に変形し、当接部４３が第１の係合部２８に係合する。当接部４３が第１の係合部２８に係合する際には、当接部４３および第１の係合部２８が弾性的に変形することで、当接部４３が第１の係合部２８の凹部の縁を超えて凹部に入り込み、第１の係合部２８に係合する。蓋部４０が第１の係合部２８に係合すると、遠位開口部２４と側孔２５が連通した状態が維持される。第１の係合部２８は、第２の係合部２７よりも近位側であって、連結部５０よりも遠位側に位置するため、当接部４３が第１の係合部２８に係合すると、蓋部４０の外面４２が、側孔２５の内側に位置し、かつ管体２１の中心軸と傾斜する。蓋部４０の外面４２は、遠位開口部２４および側孔２５の両方へ、傾斜しつつ向いている。

第１の係合部２８に係合している蓋部４０は、近位側へ向かう力を受けても、構造的に傾動可能な角度θを超えて移動できないため、係合は外れない。第１の係合部２８に係合している蓋部４０は、遠位側へ向かう力、または管体２１の中心軸から側孔２５へ向かう方向の力を受けることで、第１の係合部２８から離脱することができる。

連結部５０は、蓋部４０が側孔２５を塞ぐ方向へ、蓋部４０を付勢する。連結部５０は、弾性的に変形可能な部材であり、例えば板バネや線材である。したがって、当接部４３が第１の係合部２８から離脱すると、弾性変形している連結部５０が元の形状に戻り、図２（Ａ）に示すように、蓋部４０が側孔２５に嵌合する。これにより、当接部４３が第２の係合部２７に係合され、かつ制限部２６に当接する。連結部５０の付勢力は、当接部４３に対する第１の係合部２８の係合力よりも小さい。これにより、当接部４３と第１の係合部２８の係合が、連結部５０の付勢力により解除されず、係合した状態を良好に維持できる。また、連結部５０の付勢力は、当接部４３が第２の係合部２７を超えるために必要な力以上である。

蓋部４０が側孔２５を塞いだ状態において、蓋部４０、第１の係合部２８、第２の係合部２７および連結部５０は、管体２１の外周面および内周面から突出しないことが好ましい。これらが管体２１の内周面から内側へ突出しないことで、ルーメン２２内を移動する処置用デバイスや造影剤、薬液等の液体と干渉することを抑制できる。また、これらが管体２１の外周面から外側へ突出しないことで、血管の内壁面等の生体組織の損傷を抑制できる。

管体２１は、少なくとも一部が湾曲していてもよい。湾曲していることで、ガイディングカテーテル１０の用途に応じて、挿入する部位に適した形状とすることができ、または、目的部位に係合（エンゲージ）しやすくすることができる。

管体２１および蓋部４０の構成材料は、可撓性を備えることが好ましく、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

連結部５０の構成材料は、弾性的に変形して蓋部４０を付勢できることが好ましく、例えば、上述の管体２１および蓋部４０に適用可能な材料や、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス等を好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。連結部５０は、管体２１および蓋部４０と同一の材料によって一体的に形成されてもよい。

ソフトチップ２３は、図１、２に示すように、柔軟性に富む材料で構成されており、その先端が好ましくは丸みを帯びた形状をなしている。このようなソフトチップ２３を設けることにより、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、円滑かつ安全にガイディングカテーテル１０を走行させることができる。ソフトチップ２３の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。

ハブ３０は、管体２１の近位側に固定されている。ハブ３０には、ルーメン２２と連通する通路が形成されている。ハブ３０からは、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル類（例えば、バルーンカテーテル、ステント搬送用カテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の処置用デバイスを挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入することができる。また、ハブ３０は、例えば、Ｙ型分岐コネクタ等、他の器具と接続することもできる。ハブ３０の内部には、ルーメン２２への長尺物の挿入を許容しつつ、ルーメン２２を密封するための弁体が設けられてもよいが、設けられなくてもよい。

次に、本実施形態に係るガイディングカテーテル１０の使用方法を、橈骨動脈から大腿動脈へバルーンカテーテル６１をガイドする場合を例として説明する。

初めに、ガイディングカテーテル１０を準備する。ガイディングカテーテル１０は、図２（Ａ）に示すように、蓋部４０が側孔２５を塞いでいる。次に、ガイディングカテーテル１０のハブ３０からルーメン２２内に生理食塩液等を供給し、プライミングする。このとき、蓋部４０がルーメン２２を塞いでいないため、生理食塩液等の流通が阻害されない。さらに、蓋部４０が側孔２５を塞いでいるため、生理食塩液等が側孔２５から漏れず、ルーメン２２を無駄なく効果的にプライミングできる。なお、プライミングが可能であれば、蓋部４０が側孔２５を塞がずに開いた状態で、プライミングを行ってもよい。

次に、蓋部４０の外面４２を手技者が押圧すると、当接部４３が第２の係合部２７から離脱する。この後、連結部５０の付勢力に対抗して蓋部４０の外面４２をさらに押し込むと、図２（Ｂ）に示すように、当接部４３が第１の係合部２８に入り込み、第１の係合部２８に係合する。これにより、遠位開口部２４と側孔２５が連通した状態が維持される。

次に、ガイドワイヤ６０を経皮的に橈骨動脈内へ挿入し、ガイドワイヤ６０の近位側の端部を、ガイディングカテーテル１０の遠位開口部２４へ挿入する。遠位開口部２４へ挿入したガイドワイヤ６０は、図４（Ａ）に示すように、蓋部４０の外面４２に当接し、方向を変えて側孔２５から導出される。このとき、蓋部４０の外面４２が、遠位開口部２４および側孔２５の両方へ、傾斜しつつ向いている。このため、遠位開口部２４から挿入されるガイドワイヤ６０を、蓋部４０の外面４２によって、側孔２５へ効果的に導くことができる。なお、第１の係合部２８に係合している蓋部４０は、ガイドワイヤ６０から近位側へ向かう力を受けても、構造的に傾動可能な角度θを超えて移動できないため、係合は外れない。このように、ガイドワイヤ６０は、側孔２５から管体２１の外側へ導出され、ルーメン２２内を近位側に位置するハブ３０まで挿入されない。したがって、ガイドワイヤ６０の必要な長さが短くなり、取り回しが良くなって、操作性が向上する。ガイドワイヤ６０が、遠位開口部２４と側孔２５の間を貫通することで、ガイディングカテーテル１０は、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプ型（Ｒａｐｉｄ Ｅｘｃｈａｎｇｅ Ｔｙｐｅ）のカテーテルと同様の構造となり、操作性が向上する。このため、ガイディングカテーテル１０は、血管への挿入位置から目的位置までの距離が長く、必然的に長いガイドワイヤ６０を必要とする場合に、特に有効である。したがって、ガイディングカテーテル１０は、橈骨動脈から挿入して下肢動脈へ到達させる場合に有効である。

次に、ガイドワイヤ６０に沿って、ガイディングカテーテル１０を血管内に挿入し、目的の位置まで押し進める。次に、ガイドワイヤ６０を近位側へ移動させ、側孔２５からルーメン２２の外部へ引き抜き、生体外へ抜去する。次に、バルーンカテーテル６１をハブ３０から挿入し、ルーメン２２内を遠位側へ押し進める。バルーンカテーテル６１が蓋部４０の内面４１に接すると、第１の係合部２８に係合している蓋部４０の当接部４３は、第１の係合部２８から離脱する方向へ力を受けて離脱する。これにより、図４（Ｂ）に示すように、蓋部４０は、連結部５０の付勢力によって側孔２５に嵌合して、側孔２５を塞ぐ。当接部４３は、連結部５０の付勢力によって第２の係合部２７を超えて、制限部２６に当接し、第２の係合部２７に係合される。なお、当接部４３は、連結部５０の付勢力によって第２の係合部２７に係合するのではなく、バルーンカテーテル６１から受ける力によって、第２の係合部２７に係合してもよい。これにより、蓋部４０が側孔２５を塞いだ状態が、良好に維持される。蓋部４０が側孔２５を塞ぐと、ガイディングカテーテル１０内を移動するバルーンカテーテル６１やガイドワイヤ等の処置用デバイスが側孔２５から外部へ突出せず、造影剤や薬液等の液体が、側孔２５から漏出せずに遠位開口部２４へ無駄なく送達される。また、蓋部４０が側孔２５を塞いだ状態において、蓋部４０のルーメン２２側に位置する内面４１は、管体２１の内周面と一致する（連続する）。このため、蓋部４０が側孔２５を塞いだ状態において、ルーメン２２内を移動するバルーンカテーテル６１の移動が、蓋部４０によって妨げられず、かつバルーンの損傷を抑制できる。なお、内面４１は、管体２１の内周面よりも径方向の外側に位置してもよい。

以上のように、第１実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、生体管腔に挿入するためのガイディングカテーテル１０であって、基端側から遠位側の遠位開口部２４へ貫通するルーメン２２を備え、かつ遠位開口部２４よりも近位側の位置でルーメン２２が側面へ開口する側孔２５が形成された管体２１と、側孔２５を塞ぐことが可能であり、かつルーメン２２に面する側と反対側の外面４２がルーメン２２内に入り込むように傾動して側孔２５を開くことが可能な蓋部４０と、蓋部４０の近位部を管体２１に対して傾動可能に連結する連結部５０と、を有し、蓋部４０は、連結部５０を支点として当該蓋部４０の遠位部がルーメン２２内に傾動可能であり、蓋部４０が側孔２５から最も傾動した状態において、蓋部４０の外面４２は、側孔２５および遠位開口部２４の両方へ向くように管体２１の中心軸に対して傾斜する。

上記のように構成したガイディングカテーテル１０は、蓋部４０が側孔２５から最も傾動した状態において、蓋部４０の外面４２が、側孔２５および遠位開口部２４の両方へ向くように管体２１の中心軸に対して傾斜する。このため、遠位開口部２４と側孔２５の間にガイドワイヤ６０を通す際に、蓋部４０の外面４２に沿ってガイドワイヤ６０を容易に通すことができ、操作性が高い。さらに、遠位開口部２４と側孔２５の間に通したガイドワイヤ６０に沿って、ガイディングカテーテル１０を生体管腔内に挿入できるため、ルーメン２２の全体にガイドワイヤ６０を貫通させる場合と比較して、使用するガイドワイヤ６０を短くすることができる。このため、ガイディングカテーテル１０を生体管腔内へ挿入する際の取り回しが良くなり、操作性が向上する。

また、ガイディングカテーテル１０は、ルーメン２２内に傾動した蓋部４０の遠位部と係合することで、側孔２５を開いた状態で維持する第１の係合部２８を有している。これにより、蓋部４０を第１の係合部２８に係合させることで、遠位開口部２４と側孔２５を連通させた状態を良好に維持できる。このため、遠位開口部２４と側孔２５の間にガイドワイヤ６０を通すことが容易となる。また、側孔２５が開いた状態が維持されるため、ガイドワイヤ６０に沿ってガイディングカテーテル１０を移動させる際に、蓋部４０がガイドワイヤ６０に干渉して移動を妨げることを抑制できる。

また、ガイディングカテーテル１０は、側孔２５を塞いだ状態の蓋部４０が管体２１から径方向の外側へ突出することを制限する制限部２６を有している。これにより、蓋部４０を適切な位置に保持でき、かつ、蓋部４０が管体２１から突出して生体組織が損傷することを抑制できる。

また、連結部５０は、蓋部４０が側孔２５を塞ぐ方向へ当該蓋部４０を付勢する。これにより、蓋部４０が第１の係合部２８に係合されていない状態において、連結部５０から付勢力を受ける蓋部４０が側孔２５を塞ぐ方向へ移動する。このため、遠位開口部２４と側孔２５の間に通したガイドワイヤ６０に沿って、ガイディングカテーテル１０を生体管腔内の目的の位置へ挿入し、ガイドワイヤ６０を側孔２５から管体２１の外側へ引き抜いた後、第１の係合部２８に対する蓋部４０の係合を解除することで、連結部５０から付勢力を受ける蓋部４０によって側孔２５を塞ぐことができる。これにより、管体２１の近位側から遠位側へ貫通するルーメン２２を介して、バルーンカテーテル６１を目的の位置へ導くことができる。このとき、側孔２５が塞がっているため、ガイディングカテーテル１０内を移動するバルーンカテーテル６１や、バルーンカテーテル６１用のガイドワイヤ等の処置用デバイスが側孔２５から外部へ突出せず、さらに、造影剤や薬液等の液体が、側孔２５から漏出せずに遠位開口部２４へ無駄なく送達される。

また、ガイディングカテーテル１０は、側孔２５を塞いだ状態の蓋部４０と係合し、側孔２５を閉じた状態で維持する第２の係合部２７をさらに有する。これにより、蓋部４０を第２の係合部２７に係合させて、側孔２５が意図せずに開くことを抑制できる。このため、ガイディングカテーテル１０内を移動するバルーンカテーテル６１等の処置用デバイスが側孔２５から外部へ突出せず、さらに、造影剤や薬液等の液体が、側孔２５から漏出せずに遠位開口部２４へ無駄なく送達される。

また、蓋部４０が側孔２５を塞いだ状態において、蓋部４０のルーメン２２側に位置する内面４１は、管体２１の内周面から延長する面上または当該内周面よりも径方向の外側に位置する。これにより、蓋部４０が側孔２５を塞いだ状態において、蓋部４０がルーメン２２内に突出せず、ルーメン２２内を移動するがバルーンカテーテル６１等の処置用デバイスや流体の移動が、蓋部４０によって妨げられることを抑制できる。

また、本発明は、ガイディングカテーテル１０を生体管腔内に配置するガイディングカテーテルの配置方法をも含む。当該配置方法は、ガイドワイヤ６０を生体管腔内に挿入するステップと、基端側から遠位側の遠位開口部２４へ貫通するルーメン２２を備え、かつ遠位開口部２４よりも近位側の位置でルーメン２２が側面へ開口する側孔２５が形成された管体２１を有するガイディングカテーテル１０を準備するステップと、遠位開口部２４と側孔２５の間にガイドワイヤ６０を挿入するステップと、ガイドワイヤ６０に沿ってガイディングカテーテル１０の遠位部を生体管腔内に挿入するステップと、ガイドワイヤ６０を側孔２５から管体２１の外側へ引き抜くステップと、を有する。

上記のように構成したガイディングカテーテル１０の配置方法は、遠位開口部２４と側孔２５の間に通したガイドワイヤ６０に沿って、ガイディングカテーテル１０を生体管腔内に挿入するため、ガイドワイヤ６０を短くすることができ、生体管腔内へ挿入する際の操作性が向上する。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、ガイディングカテーテル１０を挿入する血管は、橈骨動脈でなくてもよく、治療を行う血管は、下肢動脈でなくてもよい。また、ガイディングカテーテル１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。

また、図５、６に示すように、第２実施形態に係るガイディングカテーテル７０は、蓋部４０を閉じるための長尺な操作ワイヤ７１を有してもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。操作ワイヤ７１の遠位側の端部は、蓋部４０の外面４２に連結されている。操作ワイヤ７１の遠位部は、管体２１の外側に位置し、管体２１の側孔２５の近位側に形成される貫通孔７２を通って、ルーメン２２内に貫通している。ルーメン２２内の操作ワイヤ７１は、近位側へ延在し、ハブ３０から外部へ導出されている。ガイディングカテーテル７０を血管内に挿入する際には、ガイドワイヤ６０の一端を血管内に挿入した後、図７（Ａ）に示すように、遠位開口部２４と側孔２５の間にガイドワイヤ６０を通す。次に、ガイドワイヤ６０に沿ってガイディングカテーテル７０の遠位部を目的の位置まで挿入する。なお、蓋部４０は、第１の係合部２８に係合し、側孔２５を塞いでいない。次に、ガイドワイヤ６０を引き抜き、体外に位置する操作ワイヤ７１を牽引する。これにより、蓋部４０が、管体２１の径方向の外側へ牽引され、図７（Ｂ）に示すように、第１の係合部２８から当接部４３が離脱する。この後、連結部５０の付勢力または操作ワイヤ７１の牽引力によって、当接部４３が第２の係合部２７に係合する。この後、ガイディングカテーテル７０のハブ３０から、バルーンカテーテル６１やガイドワイヤ等の処置用デバイスや、造影剤や薬液等の液体を遠位開口部２４へ送達できる。なお、操作ワイヤ７１が蓋部４０に対して固定される位置は、第１の係合部２８に対する蓋部４０の係合を解除できれば、特に限定されない。

また、操作ワイヤ７１は、図８に示す第３実施形態に係るガイディングカテーテル８０のように、ルーメン２２内に貫通せずに、管体２１の外側に位置してもよい。また、操作ワイヤ７１は、ルーメン２２とは異なる別のルーメン内に配置されてもよい。

また、図９に示す第４実施形態に係るガイディングカテーテル８１のように、蓋部４０の外面４２に連結されている操作ワイヤ７１は、管体２１の側孔２５の近位側に形成される貫通孔７２を通って、ルーメン２２内に貫通した後、貫通孔７３の近位側に形成される他の貫通孔７３を通って、管体２１の外側へ導出されてもよい。

また、図１０（Ａ）に示す第５実施形態に係るガイディングカテーテル９０のように、第１の係合部９１、第２の係合部９２および当接部９３は、磁性体であってもよい。係合可能な第１の係合部９１および当接部９３の少なくとも一方は、磁気を帯びている。両方が磁気を帯びている場合には、互いに係合する部位が、反対の極である。また、係合可能な第２の係合部９２および当接部９３の少なくとも一方は、磁気を帯びている。両方が磁気を帯びている場合には、互いに係合する部位が、反対の極である。蓋部４０の当接部９３は、第２の係合部９２と磁力で係合することで、側孔２５を塞いだ状態を良好に維持できる。また、図１０（Ｂ）に示すように、当接部９３は、第１の係合部９１と磁力で係合することで、側孔２５を開いた状態を良好に維持できる。

また、図１１（Ａ）に示すように、第６実施形態に係るガイディングカテーテル１００は、蓋部を備えなくてもよい。この場合、ガイドワイヤ６０を遠位開口部２４に挿入して側孔１０１から外部へ導出する際には、ハブ３０から長尺な線材１１０をルーメン２２内に挿入し、線材１１０の遠位側の端部を、側孔１０１の近位側の端部の近傍に位置させる。これにより、遠位開口部２４から挿入したガイドワイヤ６０は、線材１１０によってルーメン２２内を側孔１０１よりも近位側へ移動することが制限され、側孔１０１から導出される。このため、遠位開口部２４から挿入したガイドワイヤ６０を、側孔１０１から導出することが容易となる。または、図１１（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤ６０を遠位開口部２４に挿入して側孔１０１から外部へ導出する際に、側孔１０１に、漏斗状の補助部材１２０を挿入してもよい。補助部材１２０は、側孔１０１に挿入される部位の径が側孔１０１よりも小さく、側孔１０１よりも外側に位置する部位の径が側孔１０１よりも大きい。補助部材１２０の側孔１０１に挿入される側の先端開口部１２１は、例えば、ガイディングカテーテル１００の遠位開口部２４側へ向きやすいように、傾斜して形成される。これにより、遠位開口部２４から挿入したガイドワイヤ６０を、補助部材１２０の先端開口部１２１に挿入し、補助部材１２０を介して側孔１０１から導出することが容易となる。

また、側孔の形状は、特に限定されない。例えば、側孔は、外力が作用しない状態において、閉じていてもよい。例えば、図１２（Ａ）に示す第７実施形態に係るガイディングカテーテル１３０のように、側孔１３１を塞ぐように、側孔１３１の対向する両縁部に、重なって側孔１３１の少なくとも一部を塞ぐ閉鎖部１３２（蓋部）を備えてもよい。側孔１３１は、外力が作用しない状態において、閉鎖部１３２によって閉じられているが、ガイドワイヤ６０を突き当てることで、閉鎖部１３２を変形性させて広げて、ガイドワイヤ６０を貫通させることができる。また、図１２（Ｂ）に示す第８実施形態に係るガイディングカテーテル１４０のように、側孔１４１は、外力が作用しない状態において、閉じたスリットであってもよい。スリットは、管体２１の外周面から内周面へ貫通する切り込みである。側孔１４１は、外力が作用しない状態において閉じているが、ガイドワイヤ６０を突き当てることで、スリットを広げるように変形させて、ガイドワイヤ６０を貫通させることができる。また、図１２（Ｃ）に示す第９実施形態に係るガイディングカテーテル１５０のように、側孔１５１は、外力が作用しない状態において、交差して閉じている２つのスリットであってもよい。側孔１５１は、外力が作用しない状態において閉じているが、ガイドワイヤ６０を突き当てることで、スリットを広げるように変形させて、ガイドワイヤ６０を貫通させることができる。

また、蓋部が側孔を塞いだ状態を維持する第２の係合部は、設けられなくてもよい。また、蓋部は、側孔を完全に塞がなくてもよい。また、蓋部は、側孔を塞ぐことができれば、側孔に嵌合しなくてもよい。また、連結部は、蓋部を付勢する付勢力を発生しなくてもよい。

１０、７０、８０、８１、９０、１００、１３０、１４０、１５０ ガイディングカテーテル
２０ カテーテル本体
２１ 管体
４０ 蓋部
５０ 連結部
２２ ルーメン
２４ 遠位開口部
２５、１０１、１３１、１４１、１５１ 側孔
２６ 制限部
２７ 第２の係合部
２８ 第１の係合部
４１ 内面
４２ 外面
４３、９３ 当接部
７１ 操作ワイヤ
７２、７３ 貫通孔
θ 角度

Claims (8)

1. 生体管腔に挿入するためのガイディングカテーテルであって、
   基端側から遠位側の遠位開口部へ貫通するルーメンを備え、かつ前記遠位開口部よりも近位側の位置で前記ルーメンが側面へ開口する側孔が形成された管体と、
   前記側孔を塞ぐことが可能であり、かつ前記ルーメンに面する側と反対側の外面が前記ルーメン内に入り込むように傾動して前記側孔を開くことが可能な蓋部と、
   前記蓋部の近位部を前記管体に対して傾動可能に連結する連結部と、を有し、
   前記蓋部は、前記連結部を支点として当該蓋部の遠位部が前記ルーメン内に傾動可能であり、前記蓋部が前記側孔から最も傾動した状態において、前記蓋部の外面は、前記側孔および遠位開口部の両方に向くように前記管体の中心軸に対して傾斜するガイディングカテーテル。
2. 前記ルーメン内に傾動した前記蓋部の遠位部と係合することで、前記側孔を開いた状態で維持する第１の係合部をさらに有する請求項１に記載のガイディングカテーテル。
3. 前記側孔を塞いだ状態の前記蓋部が前記管体から径方向の外側へ突出することを制限する制限部をさらに有する請求項１または２に記載のガイディングカテーテル。
4. 前記連結部は、前記蓋部が前記側孔を塞ぐ方向へ当該蓋部を付勢する請求項１〜３のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
5. 前記側孔を塞いだ状態の前記蓋部と係合し、前記側孔を閉じた状態で維持する第２の係合部をさらに有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
6. 前記蓋部に遠位側の端部が連結された長尺な操作ワイヤをさらに有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
7. 前記蓋部が前記側孔を塞いだ状態において、前記蓋部の前記ルーメン側に位置する内面は、前記管体の内周面から延長する面上または当該内周面よりも径方向の外側に位置する請求項１〜６のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
8. ガイディングカテーテルを生体管腔内に配置するガイディングカテーテルの配置方法であって、
   ガイドワイヤを生体管腔内に挿入するステップと、
   基端側から遠位側の遠位開口部へ貫通するルーメンを備え、かつ前記遠位開口部よりも近位側の位置で前記ルーメンが側面へ開口する側孔が形成された管体を有するガイディングカテーテルを準備するステップと、
   前記遠位開口部と側孔の間にガイドワイヤを挿入するステップと、
   前記ガイドワイヤに沿って前記ガイディングカテーテルの遠位部を生体管腔内に挿入するステップと、
   前記ガイドワイヤを前記側孔から前記管体の外側へ引き抜くステップと、を有するガイディングカテーテルの配置方法。

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