JP2018021742A - 凍結乾燥機のシール構造 - Google Patents

Abstract

【課題】簡単な構成で汚染ハザードの防止及び無菌の確保を担保できる凍結乾燥機のシール構造を提供する。【解決手段】凍結乾燥庫（チューブ）１が、フランジ５１ａ、５１ｂを介して接合される複数の部品の組み合わせからなり、これら複数の部品が、フランジ５１ａ、５１ｂの接合面に同心状に配置された２つのＯリング６１、６２及びフランジ５１ａ、５１ｂを介してボルト５６により締結される凍結乾燥機のシール構造において、フランジ５１ａ、５１ｂの接合面における２つのＯリング６１、６２の間に、これら２つのＯリング６１、６２の設定部と連通しないリング状溝６３を形成し、当該リング状溝６３内の空気を真空ポンプＰで真空引きする。【選択図】図３

Description

本発明は、液状に調整された被乾燥材料を凍結乾燥して医薬品、食品、ケミカル製品等を製造する凍結乾燥機における継手部分のシール構造に関する。

凍結乾燥機、特に、医薬品や食品の製造に適用される凍結乾燥機には、汚染ハザードの防止及び無菌の確保が強く求められる。

従来、このような要求に対応するため、凍結乾燥機を構成するチャンバとドアとの間をＯリング及び膨張性ガスケットをもって二重にシールし、ドアを閉止した状態でＯリングと膨張性ガスケットとの間に形成される環状スペース内に、窒素ガス等の不活性ガスを充填する凍結乾燥機のバリアシステムが提案されている（例えば、特許文献１参照。）。

特許文献１には、当該バリアシステムの効果として、凍結乾燥機を内部に配置するアイソレータの衛生処理と被乾燥材料の凍結乾燥動作とを同時に行った場合にも、チャンバ内への衛生処理用化学物質の引き込みを防止できる旨、記載されている。

特表２０１０−５０９５６３号公報

しかしながら、特許文献１に記載のバリアシステムは、Ｏリングと膨張性ガスケットとの間に形成される環状スペース内に不活性ガスを充填し、この不活性ガスの圧力でチャンバ内への衛生処理用化学物質の引き込みを防止するというものであるので、その効果は、Ｏリング及び膨張性ガスケットの健全性が確保されている場合についてのみ発揮される。即ち、Ｏリング及び膨張性ガスケットの一方又は双方が劣化し、そのシール機能が低下した場合には、却って環状スペース内に充填される不活性ガスの圧力によって不活性ガス及び衛生処理用化学物質がチャンバ内に引き込まれやすくなり、チャンバ内が不活性ガス中の菌や衛生処理用化学物質によって汚染される結果となる。

なお、環状スペース内に充填される不活性ガス及び膨張性ガスケットを膨張させるための不活性ガスを無菌化することは、大掛かりで高価な無菌化設備が必要となるので、現実的には到底採用することができない。

本発明は、このような従来技術の問題を解決するためになされたものであり、その目的は、簡単な構成で汚染ハザードの防止及び無菌の確保を担保できる凍結乾燥機のシール構造を提供することにある。

本発明は、前記課題を解決するため、凍結乾燥庫が、フランジを介して接合される複数の部品の組み合わせからなり、前記複数の部品が、前記フランジの接合面に同心状に配置された２つのＯリング及び前記フランジを介してボルトにより締結される凍結乾燥機のシール構造において、前記フランジの接合面における前記２つのＯリングの間に、前記２つのＯリングの設定部と連通しないリング状溝を形成し、当該リング状溝内の空気を真空ポンプで真空引きすることを特徴とする。

本構成によると、フランジの接合面に２つのＯリングを同心状に配置し、これら２つのＯリングの間に形成されたリング状溝内の空気を真空ポンプで真空引きするので、凍結乾燥庫を構成する複数の部品の接合面を常時負圧に保つことができ、当該接合面から凍結乾燥庫内への異物の侵入を防止できる。なお、内側のＯリングの設定部よりも内側を真空引きすると、凍結乾燥庫内の真空度の制御が困難になるし、外側のＯリングの設定部よりも外側を真空引きすると、内側のＯリングが劣化した場合に、２つのＯリングの中間部から真空乾燥庫内への外気の流入を防止できない。よって、２つのＯリングの間に形成されたリング状溝内の空気を真空引きすることにより、２つのＯリングの健全性が保たれている場合には勿論のこと、仮に２つのＯリングの一方又は双方が劣化した場合にも、凍結乾燥庫内の真空度の制御に悪影響を与えることなく、凍結乾燥庫に対する汚染ハザードの防止及び無菌の確保を担保できる。

また本発明は、前記構成の凍結乾燥機のシール構造において、前記リング状溝内の空気は、前記凍結乾燥庫内に収納された被乾燥材料の凍結乾燥時における前記凍結乾燥庫内の真空度と同じか、それよりも低い真空度となるように真空引きすることを特徴とする。

本発明によると、リング状溝内の真空度を凍結乾燥庫内の真空度と同じか、それよりも低く保つので、フランジの接合面から凍結乾燥庫内への異物の侵入を完全に防止できる。

また本発明は、前記構成の凍結乾燥機のシール構造において、前記リング状溝内の空気を真空引きする真空ポンプは、前記凍結乾燥庫内の空気を真空引きする真空ポンプとは別個に備えることを特徴とする。

本発明によると、リング状溝内の空気を真空引きする真空ポンプと凍結乾燥庫内の空気を真空引きする真空ポンプとを別個に備えるので、リング状溝内の真空度を調整するための制御が不要になり、真空ポンプの制御系を簡素化できる。

また本発明は、前記構成の凍結乾燥機のシール構造において、前記フランジの内周側には線径が大きいＯリングを配置し、前記フランジの外周側には線径が小さいＯリングを配置したことを特徴とする。

本発明によると、接合面のシール効果が高い線径の大きなＯリングをフランジの内周側に配置するので、フランジの接合面に高いシール性を持たせることができる。また、線径の小さなＯリングをフランジの外周側に配置するので、フランジを大型化することなく、フランジの接合面にリング状溝を形成することが可能で、フランジひいては凍結乾燥庫の小型化を図ることができる。

また本発明は、前記構成の凍結乾燥機のシール構造において、前記凍結乾燥庫は、直立円筒形のチューブ構造を有することを特徴とする。

直立円筒形のチューブ構造を有する凍結乾燥庫は、箱形の凍結乾燥庫に比べてフランジを介して接合される部品の数が多いので、各部品の接合部にシール不良が発生すると、汚染ハザードが増して無菌の確保が困難になりやすい。直立円筒形のチューブ構造を有する凍結乾燥庫に本発明を適用すると、各部品の接合部にシール不良が発生しても、汚染ハザードが防止され、かつ無菌が確保されるので、直立円筒形のチューブ構造を有する凍結乾燥庫の実用性をより高めることができる。

本発明によれば、フランジの接合面に２つのＯリングを同心状に配置し、これら２つのＯリングの間に形成されたリング状溝内の空気を真空ポンプで真空引きするので、フランジを介して接合される複数の部品から構成される凍結乾燥機について、汚染ハザードの防止及び無菌の確保を担保できる。

実施形態に係る凍結乾燥機の構成図である。 従来例に係る凍結乾燥機のシール構造を示す要部断面図である。 実施形態に係る凍結乾燥機のシール構造を示す要部断面図である。

以下、本発明に係る凍結乾燥機のシール構造の実施形態を、図１及び図２を用いて説明する。

まず、実施形態に係る凍結乾燥機は、図１に示すように、液状の被乾燥材料を凍結乾燥するための凍結乾燥庫が、直立円筒状のチューブ１をもって形成されており、そのチューブ１の外周には、熱媒体を循環させるための筒状のジャケット２が備えられている。ジャケット２の内部は、チューブ１の長さ方向に分割された複数段（図５の例では、３段）の熱媒体流路２ａ、２ｂ、２ｃが設けられている。これら各段の熱媒体流路２ａ、２ｂ、２ｃには、それぞれ入口管２０及び出口管２１が設けられており、これらの各入口管２０及び出口管２１には、冷凍機ｄ、熱交換器ｅ及び加熱器ｈからなる温調装置の管路ｆが接続されていて、各段の熱媒体流路２ａ、２ｂ、２ｃ毎に、それぞれ所定温度に調整された熱媒体が供給される。

チューブ１の上部には、ドーム状のダクト３が設けられており、このダクト３は、真空ポンプ及びコールドトラップを装備している図示しない真空排気系とバルブ３０を介して接続されている。ダクト３内には、機枠Ｆに取り付けられた材料タンクｔ２から延びる配管５が配設されており、その先端には、チューブ１の内壁面に液状の被乾燥材料を噴射する分注ノズル７０が取り付けられている。

配管５には、機枠Ｆに取り付けられた蒸留水タンクｔ３から延びる導管９０が連結されており、これら配管５と導管９０の合流部には切換弁Ｖ４が備えられている。したがって、この切換弁Ｖ４を切り換えることにより、分注ノズル７０からチューブ１の内壁面に、被乾燥材料又は蒸留水を適宜噴射することができる。なお、図中の符号ｐ２は、蒸留水タンクｔ３に蓄えられた蒸留水を、導管９０、切換弁Ｖ４及び配管５を通じて分注ノズル７０に供給する給水ポンプを示している。

チューブ１の上端とダクト３の下端とは、フランジ５１ａ、５１ｂを介して接合され、図示しないボルトにて締結される。また、ダクト３の上端とバルブ３０を備えた配管の下端とは、フランジ５２ａ、５２ｂを介して接合され、図示しないボルトにて締結される。さらに、本例のダクト３は、下部材３ａと上部材３ｂとから構成されており、下部材３ａの上端と上部材３ｂの下端とは、フランジ５３ａ、５３ｂを介して接合され、図示しないボルトにて締結される。

一方、チューブ１の下部は、接続管４３を介して漏斗状に形成された乾燥バルクの回収室４が接続されている。この回収室４は、搬送筒４１を介して、乾燥バルクを微粉砕する粉砕装置８の入口８２に接続されており、この粉砕装置８の出口８３側には、粉砕装置８により粉砕された粉砕物をエアと粉体とに分離するサイクロン分離装置８１が接続されている。回収室４の縮径部には、チューブ１から回収した円筒状の乾燥バルクを空気圧で粗粉砕するジェットノズル４２が備えられる。

このジェットノズル４２は、回収室４内に、回収室４の軸心を中心とする旋回流を生じさせ、その旋回流によりチューブ１から回収室４内に落下してくる円筒形の乾燥バルクを粗粉砕する。さらに、回収室４の小径部には、ジェットノズル４２にて粗粉砕された乾燥バルクを、順次搬送筒４１を介して粉砕装置８側に排出するバルブＶ１、Ｖ２が設けられる。

また、バルブＶ１とバルブＶ２の間には、バルブＶ３を備えた取出管６が連結されており、この取出管６の他端は、未凍の被乾燥材料を回収する回収タンクｔ１に接続されている。この回収タンクｔ１に蓄えられた未凍の被乾燥材料は、汲上ポンプｐ１によって汲み上げられ、管路６ａを通じて材料タンクｔ２に戻される。

チューブ１の下端と接続管４３の上端とは、フランジ５４ａ、５４ｂを介して接合され、図示しないボルトにて締結される。また、接続管４３の下端と回収室４の上端とは、フランジ５５ａ、５５ｂを介して接合され、図示しないボルトにて締結される。

以下、フランジ５１ａと５１ｂとの間、フランジ５２ａと５２ｂとの間、フランジ５３ａと５３ｂとの間、フランジ５４ａと５４ｂとの間、フランジ５５ａと５５ｂとの間に施される凍結乾燥機のシール構造を、従来技術との比較において説明する。なお、以下においては、フランジ５１ａと５１ｂとの間に施される凍結乾燥機のシール構造を例にとって説明するが、他のフランジ間に施される凍結乾燥機のシール構造についても同様である。

図２に、直立円筒状のチューブ１をもって凍結乾燥庫が形成される凍結乾燥機における従来のシール構造を示す。図２に示すように、従来においては、互いに接合されるフランジ５１ａの接合面とフランジ５１ｂの接合面との間に、フランジ５１ａ、５１ｂの内径よりもやや内径が大きな１つのＯリング６０を配置されており、フランジ５１ａとフランジ５１ｂの外周部分が、ボルト５６を用いて締結されている。

このようなシール構造であっても、Ｏリング６０の健全性が保持されている場合には、特別な問題を生じない。しかしながら、Ｏリング６０が劣化して、そのシール機能が低下すると、フランジ５１ａの接合面とフランジ５１ｂの接合面との隙間を通って、所定の真空度、例えば１Ｐａ〜１００Ｐａ程度に調整されたチューブ１内に外気が引き込まれ、汚染ハザードの防止及び無菌の確保を担保できなくなる。

これに対して、実施形態に係る凍結乾燥機のシール構造は、図３に示すように、互いに接合されるフランジ５１ａの接合面とフランジ５１ｂの接合面との間に、フランジ５１ａ、５１ｂの内径よりもやや内径が大きな第１のＯリング６１と、第１のＯリング６１よりも内径が大きな第２のＯリング６２とが同心状に配置されており、フランジ５１ａとフランジ５１ｂの外周部分が、ボルト５６を用いて締結されている。

第１のＯリング６１としては、第２のＯリング６２よりも線径が大きいものが用いられる。このように、実施形態に係る凍結乾燥機のシール構造は、フランジ５１ａ、５１ｂの内周側に線径が大きなＯリングを配置するので、フランジ５１ａ、５１ｂの接合面に高いシール性を持たせることができる。また、第１のＯリング６１よりも線径の小さな第２のＯリング６２を第１のＯリング６１の外周側に配置するので、フランジ５１ａ、５１ｂを大型化することなく、フランジ５１ａ、５１ｂの接合面にリング状溝を形成することが可能となり、凍結乾燥庫の小型化を図ることができる。

なお、図３の例においては、第１のＯリング６１として第２のＯリング６２よりも線径が大きいものを用いたが、これとは逆に、第２のＯリング６２として第１のＯリング６１よりも線径が大きいものを用いることもできる。また、第１のＯリング６１及び第２のＯリング６２として、線径が同じものを用いることもできる。

また、実施形態に係る凍結乾燥機のシール構造は、図３に示すように、第１及び第２のＯリング６１、６２の間に、これら第１及び第２のＯリング６１、６２の設定部に貫通しないリング状溝６３が形成されている。フランジ５１ｂには、リング状溝６３に連通する排気孔６４が形成され、排気孔６４には、一端が真空ポンプＰに接続された排気管６５の他の一端が接続される。従って、リング状溝６３内の空気は、真空ポンプＰにより真空引きされる。

実施形態に係る凍結乾燥機のシール構造は、このように構成されているので、各フランジ５１ａ、５１ｂの接合面を常時負圧に保つことができ、各フランジ５１ａ、５１ｂの接合面を通ってチューブ１内に侵入しようとする異物を系外に排出できる。よって、２つのＯリング６１、６２の健全性が保たれている場合は勿論のこと、仮に２つのＯリング６１、６２の一方又は双方が劣化した場合にも、チューブ１内の汚染ハザードの防止及び無菌の確保を担保できる。

即ち、内側のＯリング６１の設定部よりも内側を真空引きすると、チューブ１内の真空度の制御が困難になるし、外側のＯリング６２の設定部よりも外側を真空引きすると、内側のＯリング６１が劣化した場合に、これら２つのＯリング６１、６２の中間部から真空乾燥庫内への外気の流入を防止できない。これに対して、２つのＯリング６１、６２の間に形成されたリング状溝６３内の空気を真空引きすると、このような不都合を生じ得ないので、２つのＯリング６１、６２の健全性が保たれている場合には勿論のこと、仮に２つのＯリング６１、６２の一方又は双方が劣化した場合にも、チューブ１内の真空度の制御に悪影響を与えることなく、チューブ１に対する汚染ハザードの防止及び無菌の確保を担保できる。

直立円筒形のチューブ１をもって構成される凍結乾燥庫は、箱形の凍結乾燥庫に比べてフランジを介して接合される部品の数が多いので、実施形態に係る凍結乾燥機のシール構造を適用することにより、汚染ハザードの防止及び無菌の確保が担保されて、その実用性を高めることができる。

真空ポンプＰとしては、リング状溝６３内をチューブ１内と同じかそれよりも若干低圧にできる性能を有するものが選択される。チューブ１内への異物の侵入を防止するためには、リング状溝６３内の真空度とチューブ１内の真空度との差が大きいほど好ましいが、そのためには大型にして高価な真空ポンプが必要となる。本実施形態においては、これらの利害を比較考量して、リング状溝６３内をチューブ１内と同じかそれよりも若干低圧にできる性能を有する真空ポンプＰを選択している。例えば、被乾燥材料の凍結乾燥時におけるチューブ１内の真空度が５Ｐａである場合、チューブ１内の真空度を１Ｐａ程度まで真空引きできる真空ポンプＰが選択される。真空ポンプＰは、図示しない制御装置によってオンオフや駆動条件を制御する構成とすることもできるし、制御装置による制御を行わず、手動でオンオフを行う構成とすることもできる。

実施形態に係る凍結乾燥機のシール構造は、リング状溝６３内をチューブ１内と同じか、それよりも低圧まで真空引きするので、各フランジの接合面から凍結乾燥庫内への異物の侵入を完全に防止できる。

なお、真空ポンプＰは、チューブ１内の空気を真空引きする真空ポンプとは別個に備えることができる。このようにすると、リング状溝６３内の真空度を調整するための制御が不要になるので、真空ポンプＰの制御系を簡素化できる。

実施形態に係る凍結乾燥機の動作については、特許第５４９５８６５号公報の記載を参照されたい。

なお、本発明は、フランジに施される凍結乾燥機のシール構造に関するものであり、その他の部分の構成については、上記実施形態に拘わらず、適宜変更することができる。

本発明は、医薬品、食品、ケミカル製品等の凍結乾燥に用いられる凍結乾燥機に利用できる。

１ チューブ
２ ジャケット
２ａ、２ｂ、２ｃ 熱媒体流路
３ ダクト
４ 回収室
５ 配管
６ 取出管
８ 粉砕装置
２０ 入口管
２１ 出口管
３０ バルブ
４１ 搬送筒
４２ ジェットノズル
５１ａ、５１ｂ フランジ
５２ａ、５２ｂ フランジ
５３ａ、５３ｂ フランジ
５４ａ、５４ｂ フランジ
５４ａ、５４ｂ フランジ
５６ ボルト
６０、６１、６２ Ｏリング
６５ 排気管
７０ 分注ノズル
８１ サイクロン分離装置
ｄ 冷凍機
ｅ 熱交換器
ｈ 加熱器
ｆ 管路
ｔ１ 回収タンク
ｔ２ 材料タンク
ｔ３ 蒸留水タンク

Claims (5)

1. 凍結乾燥庫が、フランジを介して接合される複数の部品の組み合わせからなり、前記複数の部品が、前記フランジの接合面に同心状に配置された２つのＯリング及び前記フランジを介してボルトにより締結される凍結乾燥機のシール構造において、
   前記フランジの接合面における前記２つのＯリングの間に、前記２つのＯリングの設定部と連通しないリング状溝を形成し、当該リング状溝内の空気を真空ポンプで真空引きすることを特徴とする凍結乾燥機のシール構造。
2. 前記リング状溝内の空気は、前記凍結乾燥庫内に収納された被乾燥材料の凍結乾燥時における前記凍結乾燥庫内の真空度と同じか、それよりも低い真空度となるように真空引きすることを特徴とする請求項１に記載の凍結乾燥機のシール構造。
3. 前記リング状溝内の空気を真空引きする真空ポンプは、前記凍結乾燥庫内の空気を真空引きする真空ポンプとは別個に備えることを特徴とする請求項１及び請求項２のいずれか１項に記載の凍結乾燥機のシール構造。
4. 前記フランジの内周側には線径が大きいＯリングを配置し、前記フランジの外周側には線径が小さいＯリングを配置したことを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか１項に記載の凍結乾燥機のシール構造。
5. 前記凍結乾燥庫は、直立円筒形のチューブ構造を有することを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれか１項に記載の凍結乾燥機のシール構造。