JP2018000011A - 培養管理システム - Google Patents

Abstract

【課題】培養の対象とされた対象物の培養に関して生じた異常についての原因を高い精度で特定できるようにする。【解決手段】医療に関連して対象物の培養に関する作業を行うオペレータが行った作業に対応して得られる作業情報を取得する作業情報取得部と、対象物の培養に関する作業が行われる環境に関する環境情報を取得する環境情報取得部と、作業情報取得部により取得された作業情報に基づく作業履歴情報と、環境情報取得部により取得された環境情報に基づく環境履歴情報とを時系列により関連付けた履歴情報を履歴情報記憶部に記憶させる履歴情報管理部とを備えて培養管理システムを構成する。【選択図】図６

Description

本発明は、培養管理システムに関する。

例えば、細胞を培養して人体の組織を復元する再生医療が知られている。このような再生医療に対応する細胞管理システムとして以下の技術が知られている。つまり、自動培養システムは、培養された細胞の情報をリアルタイムで記憶部に送信し、外部コンピュータが、記憶部に記憶された情報を表示するというものである（例えば、特許文献１参照）。

特開２０１５−１００３０９号公報

細胞の培養結果について異常が発生した場合には、その原因を高い精度で特定することが求められる。上記の特許文献１の構成の場合、リアルタイムに細胞の状態を確認することは可能であっても、細胞の培養に関する工程を終えた後において、培養結果の異常についての原因を特定することは困難である。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、培養の対象とされた対象物の培養に関して生じた異常についての原因を高い精度で特定できるようにすることを目的とする。

上述した課題を解決するために、本発明は、医療に関連して対象物の培養に関する作業を行うオペレータが行った作業に対応して得られる作業情報を取得する作業情報取得部と、対象物の培養に関する作業が行われる環境に関する環境情報を取得する環境情報取得部と、前記作業情報取得部により取得された作業情報に基づく作業履歴情報と、前記環境情報取得部により取得された環境情報に基づく環境履歴情報とを時系列により関連付けた履歴情報を履歴情報記憶部に記憶させる履歴情報管理部とを備えて培養管理システムを構成する。

以上説明したように、本発明によれば、培養の対象とされた対象物の培養に関して生じた異常についての原因を高い精度で特定できるようになる、という効果が得られる。

本実施形態における培養管理システムの構成例を示す図である。 本実施形態における管理装置と端末装置との構成例を示す図である。 本実施形態における作業指示書の一例を示す図である。 本実施形態におけるプロトコール対応作業手順情報の構造例を示す図である。 本実施形態における履歴情報の構造例を示す図である。 本実施形態における管理装置と端末装置とが作業指示書の処理に関連して実行する処理手順例を示すフローチャートである。

以下、本発明の実施形態としての培養管理システムについて図面を参照して説明する。本実施形態の培養管理システムとしては、再生医療の分野に対応して細胞を培養する施設に備えられる管理システムを例に挙げる。
図１は、本実施形態における培養管理システムの構成例を示している。本実施形態における培養管理システムは、細胞を培養するクリーンルームＲＭに対応して設けられる。
本実施形態の培養管理システムにおいて、管理装置１００は、クリーンルームＲＭにて行われる細胞の培養に関する作業と環境とに応じた情報を収集し、収集した情報を履歴情報として時系列に対応させて管理する。

端末装置２００は、例えば、タブレット端末が用いられ、クリーンルームＲＭにて細胞の培養に関する作業を行うオペレータが使用する。端末装置２００には、オペレータが作業の対象とする細胞（対象物の一例）に対応して作業の手順を指示する作業指示書が表示される。オペレータは、端末装置２００に表示される作業指示書に記述される作業の手順を確認しながら、手順通りに作業を行っていく。また、オペレータは、作業が完了するごとに、作業の完了したことを作業指示書に入力していく。これにより、オペレータは、端末装置２００を使用することにより自分の作業経過の確認を行うことができる。
端末装置２００は、無線ＬＡＮによる通信機能を有する。端末装置２００は、クリーンルームＲＭ内に設置された無線ＬＡＮアクセスポイントを経由して管理装置１００と通信を行う。

本実施形態の培養管理システムは、対象物としての細胞が入荷されたことに応じて、入荷された対象物ごとにロット番号を登録するようにしてロット単位で管理する。ラベルプリンタ３００は、管理装置１００の制御に応じて、登録された対象物のロット番号を示すラベルを発行（印刷）する。発行されたラベルは、例えば対応の対象物を容れる容器などに貼り付けられる。これにより、例えば細胞初期化から継代培養などを経て出荷までに至るプロセスについて、使用器材を含め、ロット単位で追跡（トレース）するように管理できる。例えば、作業に際して、容器に貼られたラベルと、作業指示書が対応するロット番号とを照合することで、対象物の取り違えを防止することができる。

クリーンルームＲＭにおいては、培養に関連する機器として、インキュベータ１０、安全キャビネット２０、顕微鏡カメラ３０、ライブセルイメージング装置４０、リアルタイムＰＣＲ装置５０、及び作業撮影カメラ６０が備えられている。
インキュベータ１０は、恒温環境のもとで細胞を培養する装置である。安全キャビネット２０は、バイオハザードを封じ込めるための実験設備である。
顕微鏡カメラ３０は、細胞の顕微鏡画像を撮影するものである。ライブセルイメージング装置４０は、ライブセルイメージングの画像を得るための装置である。リアルタイムＰＣＲ装置５０は、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）による増幅をリアルタイムに測定することで、例えば増幅率に基づいて鋳型となるＤＮＡ（deoxyribonucleic acid）の定量を行なう装置である。作業撮影カメラ６０は、特定の作業場所において作業するオペレータを撮像するように設けられるカメラである。より具体的には、作業撮影カメラ６０は、作業を行っているオペレータの手元を撮像するように設けられる。
なお、これらの培養に関連する機器は、それぞれクリーンルームＲＭにおいて複数が備えられてもよい。

また、クリーンルームＲＭに対応しては、クリーンルームＲＭ内外の環境に関連する項目を検出するためのデバイスが以下のように設けられる。まず、インキュベータ１０においては、インキュベータ１０内部の温度、湿度及び二酸化炭素（ＣＯ_２）濃度をそれぞれ検出するセンサ（図示せず）が備えられる。インキュベータ１０からは、これらのセンサにより検出された温度、湿度、及びＣＯ_２濃度の情報が、有線ネットワークＮＷを経由して管理装置１００に対して送信される。

また、安全キャビネット２０においては、シロキサン分析装置２１、マルチガス分析装置２２及び微量濃度ガス分析装置２３が備えられる。シロキサン分析装置２１は、安全キャビネット２０内のシロキサン濃度を検出する。マルチガス分析装置２２は、安全キャビネット２０内の例えば二酸化炭素濃度を検出する。微量濃度ガス分析装置２３は、安全キャビネット２０内の微量濃度ガスとして、例えばオゾン（Ｏ_３）濃度、窒素酸化物（ＮＯ_Ｘ）濃度、二酸化硫黄（ＳＯ_２）濃度、及びアンモニア（ＮＨ_３）濃度を検出する。
上記のシロキサン分析装置２１、マルチガス分析装置２２及び微量濃度ガス分析装置２３は、それぞれが検出した物質やガスの濃度の情報を、有線ネットワークＮＷを経由して管理装置１００に対して送信する。

また、クリーンルームＲＭ内には、温度センサＳＣ１、湿度センサＳＣ２、室圧センサＳＣ３、照度センサＳＣ４、振動センサＳＣ５及び清浄度センサＳＣ６が備えられる。また、クリーンルームＲＭ外には室圧センサＳＣ１１が備えられる。なお、以降の説明にあたり、これらのセンサについて特に区別しない場合には、センサＳＣと記載する。
センサＳＣは、それぞれ、検出対象を検出し、検出情報を管理装置１００に対して送信する。ここで、クリーンルームＲＭ内の温度センサＳＣ１、湿度センサＳＣ２、室圧センサＳＣ３、照度センサＳＣ４、振動センサＳＣ５及び清浄度センサＳＣ６は、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの近距離無線通信により無線ゲートウェイ７０から有線ネットワークＮＷを経由して検出情報を送信する。また、クリーンルームＲＭ外の室圧センサＳＣ１１は、ここでは有線ネットワークＮＷを経由して検出情報を送信するようにされている。なお、クリーンルームＲＭ内には、温度センサＳＣ１、湿度センサＳＣ２、室圧センサＳＣ３、照度センサＳＣ４、振動センサＳＣ５及び清浄度センサＳＣ６のうちの少なくとも２以上を備える複合型のセンサが設けられてもよい。また、図示は省略するが、クリーンルームＲＭ内は、空調機による空調制御が行われる。
ここで、クリーンルームＲＭ内に備えられるセンサＳＣについて無線通信に対応するものとすることで、クリーンルーム内での配線が不要となるため、クリーンルームＲＭ内の清浄度の維持に対応させることができる。また、無線通信とすることで、クリーンルームＲＭ内でのセンサＳＣのレイアウトの変更を高い自由度で行える。

図２は、本実施形態における管理装置１００と端末装置２００との構成例を示している。まず、管理装置１００の構成について説明する。同図の管理装置１００は、通信部１０１、制御部１０２、記憶部１０３、操作部１０４及び表示部１０５を備える。
通信部１０１は、有線ネットワークＮＷ経由で通信を行う。前述のように、通信部１０１は、有線ネットワークＮＷから無線ＬＡＮアクセスポイント８０経由で端末装置２００と通信可能に接続される。制御部１０２は、管理装置１００における各種制御を実行する。制御部１０２としての機能は、管理装置１００が備えるＣＰＵ（Central Processing Unit）がプログラムを実行することにより実現される。記憶部１０３は、制御部１０２が利用する各種の情報を記憶する。操作部１０４は、管理装置１００が備える操作子や管理装置１００に接続される入力デバイスなどを一括して示す。表示部１０５は、制御部１０２の制御に応じて画像を出力する。

本実施形態の制御部１０２は、機能部として、作業手順登録部１２１、作業手順指示部１２２、作業情報取得部１２３、環境情報取得部１２４、及び履歴情報管理部１２５を備える。
作業手順登録部１２１は、オペレータの操作部１０４に対する操作によって行われる操作手順の登録に応じて操作手順情報を生成し、プロトコール対応作業手順情報記憶部１３２に記憶させる。
また、作業手順登録部１２１は、作業の対象物ごとにロット番号（対象物関連識別子の一例）を登録する処理を行う。ロットとは、例えば対象物の入荷から出荷までの一連の工程のことであり、ロット番号は、１つの対象物の入荷から出荷までの一連の工程に対応付けられる識別子である。具体的に、オペレータは、管理装置１００に対するロット登録操作として、入荷された対象物に対応するロット番号を入力する。また、オペレータは、入荷された対象物に該当するプロトコールを選択する操作を行う。作業手順登録部１２１は、選択されたプロトコールのプロトコールＩＤを格納する作業手順情報（プロトコール対応作業手順情報）をプロトコール対応作業手順情報記憶部１３２から取得する。そのうえで、例えばオペレータが登録決定の操作を行うと、作業手順登録部１２１は、プロトコール対応作業手順情報記憶部１３２から取得した作業手順情報に含まれる作業指示書リストに対してオペレータにより入力されたロット番号を対応付けたものを、ロット対応作業手順情報としてロット対応作業手順情報記憶部１３３に記憶させる。このように、プロトコール対応作業手順情報記憶部１３２に記憶される作業指示書リストは、ロット対応作業手順情報を作成するにあたってのテンプレートとして使用される。
ロット番号は、例えばそれぞれが所定桁数による品目コード、枝番、日時（年月日）の情報を含む。このようなロット番号によっては、品目コードにより該当の品目が示されたうえで、品目コードのもとで設定される枝番により１つの対象物の特定が行われる。

作業手順指示部１２２は、ロット対応作業手順情報記憶部１３３に記憶される作業手順情報のうちから、端末装置２００から指定されたロット番号が対応付けられた作業手順情報を、端末装置２００にて出力させる。具体例として、作業手順指示部１２２は、作業手順情報に含まれる作業指示書について、端末装置２００上で作業指示書が操作可能なように表示させる。

作業情報取得部１２３は、対象物の培養に関する作業を行うオペレータが行った作業に対応して得られる作業情報を取得する。具体的に、作業情報取得部１２３は、作業指示書に対する記録を行っていくことで作業情報を取得する。
作業情報取得部１２３は、以下のようにして作業指示書に対して記録を行う。オペレータは、端末装置２００にてオープンされている作業指示書に対して、自分が行った作業についての記録を行うようにされる。具体的には、オペレータは、作業指示書に対して、作業を行ったオペレータを示すオペレータ名やオペレータＩＤなどの入力、作業指示書にて指示される作業ごとに対応する作業日時（例えば、作業終了時の日時）の入力、作業ごとの終了確認のためのチェックボックスへのチェック入力を行う。また、オペレータは、顕微鏡カメラ３０、ライブセルイメージング装置４０、及びリアルタイムＰＣＲ装置５０などにより得られ、管理装置１００にて保存された画像やデータを、作業指示書に記録する（作業指示書に関連付ける）ことができる。さらに、オペレータは、作業指示書に記録した画像などに対して、手書き入力によりメモ書きを付すようなことも行うことができる。また、オペレータは、端末装置２００の録音機能を利用してメモとしての音声を録音し、作業指示書に関連付けることもできる。さらに、作業撮影カメラ６０により撮影された、オペレータが作業を行っている手元の映像を、作業指示書に関連付けて保存することもできる。
このように、本実施形態においては、タブレット端末などとしての端末装置２００に対して作業に関連する情報を記録し、一元的に管理することができる。このような管理が行われることで、クリーンルーム内で作業記録を行うにあたって紙を使用しなくともよくなる。

環境情報取得部１２４は、対象物の培養に関する作業が行われる環境に関する環境情報を取得する。環境情報取得部１２４は、環境情報として、インキュベータ１０から送信される温度、湿度及びＣＯ_２濃度の情報を取得する。また、環境情報取得部１２４は、環境情報として、安全キャビネット２０のシロキサン分析装置２１、マルチガス分析装置２２及び微量濃度ガス分析装置２３から送信される、ガス等の濃度の情報を取得する。また、環境情報取得部１２４は、環境情報として、クリーンルームＲＭ内外のセンサＳＣから送信される検出情報を取得する。
つまり、作業情報取得部１２３と環境情報取得部１２４により、所定の作業情報及び環境情報を自動で取得するバッチトレンドが行われる。

履歴情報管理部１２５は、作業情報取得部１２３により取得された作業情報と、環境情報取得部１２４により取得された環境情報とを時系列により関連付けた履歴情報を履歴情報記憶部１３４に記憶させる。
例えば、１つの作業指示書にて示される作業の全てが完了したことに応じて、オペレータは、その作業指示書（即ち、作業情報）を履歴として保存させる保存指示操作を端末装置２００に対して行う。保存指示操作に応じて、履歴情報管理部１２５は、保存が指定された作業指示書を、書き換え可能な通常形式から、所定の書き換え不可の形式（本実施形態では、ＰＤＦ形式である例を挙げる）に変換することにより作業記録書を作成し、作成した作業記録書を、履歴情報における作業履歴情報として履歴情報記憶部１３４に記憶させる。このように作成される作業記録書には、作業指示書に対する記録結果が反映されている。また、書き換え不可の形式とすることで、作業完了後における作業記録書の変更などの不正を防ぐことができる。
また、履歴情報管理部１２５は、環境情報取得部１２４により取得された環境情報を、環境情報の取得タイミングに対応する作成日時と対応付け、履歴情報における環境履歴情報として履歴情報記憶部１３４に記憶させる。

また、記憶部１０３は、作業指示書記憶部１３１、プロトコール対応作業手順情報記憶部１３２、ロット対応作業手順情報記憶部１３３、及び履歴情報記憶部１３４を備える。
作業指示書記憶部１３１は、所定の作業種別ごとに応じた作業手順を指示する内容を有する複数の作業指示書を記憶する。作業指示書は、例えば所定のアプリケーションのもとで作成されたファイルである。作業指示書は、対応の作業種別における作業の手順が項目として示されている。オペレータは、端末装置２００に表示された作業指示書を見ることで作業の手順を確認できる。作業指示書記憶部１３１が記憶する作業指示書はテンプレートである。
図３は、作業指示書記憶部１３１が記憶するテンプレートとしての作業指示書の一例を示している。同図の作業指示書記憶部１３１は、培地交換指示書、継代培養指示書、細胞初期化指示書、細胞分化誘導指示書、細胞分注指示書、細胞品質検査指示書、及び設備洗浄指示書による７種の作業指示書のテンプレートを記憶している。なお、同図の例はあくまでも一例であり、他の作業種別の指示書が含まれてもよい。また、作業指示書記憶部１３１が記憶する作業指示書の数についても必要に応じて適宜変更されてよい。

プロトコール対応作業手順情報記憶部１３２が記憶するプロトコール対応作業手順情報は、１つのプロトコールに対応する作業手順を示す情報である。プロトコール対応作業手順情報は、オペレータが管理装置１００に対して１つのプロトコールに対応する作業手順を登録する操作を行うことにより作成され、プロトコール対応作業手順情報記憶部１３２に記憶される。プロトコール対応作業手順情報記憶部１３２は、プロトコールごとに登録された作業手順情報を、プロトコール対応作業手順情報として記憶する。

図４（ａ）は、１つのプロトコールに対応するプロトコール対応作業手順情報の構造例を示している。同図の作業手順情報は、プロトコールＩＤ、プロトコール名、及び作業指示書リストの各フィールドを有する。
プロトコールＩＤのフィールドは、対応のプロトコールを一意に示すプロトコールＩＤを格納する。プロトコール名のフィールドは、対応のプロトコールに付与された名称（プロトコール名）を格納する。作業指示書リストのフィールドは、対応のプロトコールが適用される対象物が入荷されてから出荷されるまでのロットにおける作業手順に従って使用する１以上の作業指示書のファイルが格納されるフィールドである。作業指示書リストのフィールドにおいては「１」〜「Ｎ」の番号に対応させて各１つの作業指示書が格納される。「１」〜「Ｎ」の番号は、ロットにおいて作業の工程の進行に応じて使用する作業指示書の順序を示す。つまりオペレータは、ロットにおいて、まず「１」番に対応して格納される作業指示書に従って作業を行い、次に、「２」番に対応して格納される作業指示書に従って作業を行う。以降、オペレータは最後の「Ｎ」番まで、番号順による作業指示書に従って作業を行う。

前述のように、プロトコール対応作業手順情報は、オペレータが管理装置１００に対する登録操作を行うことによって作成される。同図のプロトコール対応作業手順情報に対応するオペレータの登録操作は、例えば以下のようになる。オペレータは、管理装置１００の表示部１０５に作業手順情報登録画面を表示させ、作業手順情報登録画面に対して、プロトコールを指定する操作と、作業指示書記憶部１３１に記憶される作業指示書のうちから、工程順とともに作業指示書を登録する操作とを行う。なお、作業指示書の指定にあたり、オペレータは、テンプレートとしての作業指示書をそのまま登録してもよいし、プロトコールに対応させて一部変更したものを登録してもよい。このような操作に応じて、管理装置１００の作業手順登録部１２１は、指定されたプロトコールに対応するプロトコールＩＤ及びプロトコール名と、登録された作業指示書を工程順に従って格納した作業指示書リストとを含む作業手順情報を作成する。作業手順登録部１２１は、作成した作業手順情報（プロトコール対応作業手順情報）を、プロトコール対応作業手順情報記憶部１３２に記憶させる。

ロット対応作業手順情報記憶部１３３は、ロット番号に対応付けられた作業手順情報（ロット対応作業手順情報）を記憶する。ロット対応作業手順情報は、前述のように、プロトコール対応作業手順情報記憶部１３２に記憶される作業手順情報をテンプレートとして利用して、作業手順登録部１２１によって作成される。
図４（ｂ）は、１つのロット番号に対応するロット対応作業手順情報の構造例を示している。同図の作業手順情報は、ロット番号と作業指示書リストの各フィールドを有する。前述のように、ロット番号のフィールドには、オペレータのロット登録操作によって入力されたロット番号が格納され、作業指示書リストのフィールドにはロット登録操作において指定されたプロトコールに対応してプロトコール対応作業手順情報記憶部１３２から取得された作業指示書リストが格納される。

図５は、履歴情報記憶部１３４が記憶する履歴情報の構造例を示している。履歴情報は、作業履歴情報と、環境履歴情報とを含む。作業情報は、ロット番号ごとに対応付けられている。
また、同図には、１つのロット番号に対応する作業情報の内容例が示されている。作業履歴情報は、作業記録書を含む。作業記録書は、対応のロットにおける作業種別単位による工程順を示す１番からＮ番の工程順番号ごとに対応して各１つが格納される。作業記録書は、作業指示書を基に作成される。つまり、作業記録書は、作業指示書に対して作業に応じた記録を行うことで得られるものである。

また、履歴情報における環境履歴情報は、作成日時と対応付けられた１以上のインキュベータ環境データ、安全キャビネット環境データ、及びクリーンルーム内外環境データを含む。１つのインキュベータ環境データは、対応の作成日時においてインキュベータ１０にて検出された温度、湿度及びＣＯ_２濃度を示すデータである。１つの安全キャビネット環境データは、対応の作成日時において安全キャビネット２０にて検出された物質やガスの濃度を示すデータである。１つのクリーンルーム内外環境データは、対応の作成日時において各センサＳＣにより検出された検出値を示すデータである。

前述のように、履歴情報において作業履歴情報としての作業記録書においては、作業記録書に示される作業を行った日時が示されている。また、履歴情報における環境履歴情報としてのインキュベータ環境データ、安全キャビネット環境データ、及びクリーンルーム内外環境データは、いずれも検出が行われた日時と対応付けられて管理されている。従って、履歴情報は、作業履歴情報と環境履歴情報とを時系列で関連付けた情報である。

このように、作業履歴情報と環境履歴情報とを時系列で関連付けた履歴情報とすることで、本実施形態においては、細胞の培養に関して、作業（実験などを含む）に関連する情報と環境情報を時間で関連付けて一元的に管理することができる。このように管理される本実施形態の履歴情報は、例えば表示や印刷などによって出力することで、例えばオペレータ等が細胞の培養に異常が発生した場合の原因を特定する場合に用いることができる。
本実施形態の履歴情報は、上記のように作業履歴情報と環境履歴情報とが時間により関連づけられている。このため、例えば培養の工程における或る作業が異常発生の原因に関わっていると予測したような場合において、作業の行われた日時に得られた作業記録内容と、環境の情報とを照らし合わせることができる。つまり、本実施形態においては、作業工程の時系列において作業内容を環境と適切に関連付けて検証を行うことが可能である。この結果、培養に関して生じた異常についての原因を高い精度で特定できるようになる。具体的には、異常発生の原因としては、例えば対象物の個体差、作業ミス、環境などとなるが、本実施形態によっては、これらのうちのいずれが原因であったのかを高い精度で特定可能になる。

さらに、一般的に、異常発生に対する原因の特定は、清浄度（パーティクル）、温度、湿度等の環境情報を個別に記録し、異常が発生した際の記録や測定データを利用して行われる。しかし、このようなデータの利用のみによっては、原因の特定が難しい場合がある。具体的には、例えば培養している細胞が細菌等に感染した場合、細菌がどこから混入したかについて（例えば、オペレータ自身が持ち込んだのか、あるいは持ち込まれた何らかの物質から混入したのかといったこと）は温度やパーティクルの情報だけでは特定が難しい。
これに対して、本実施形態のように微生物や差圧等を参照することにより、オペレータの菌保有状態等も確認が可能となる。これにより、混入した細菌がオペレータ由来であるのかそうでないのかを判断することが可能になる。このように、本実施形態においては、細胞の培養の管理に使用する一般的項目以外にも、培養細胞に影響を与え得る微生物、室差圧、振動、照度、化学物質等の要因を履歴として記録することにより、さらに精度の高い原因の特定が可能になる。

説明を図２に戻し、端末装置２００の構成例について説明する。端末装置２００は、通信部２０１、制御部２０２、記憶部２０３、操作部２０４、及び表示部２０５を備える。
通信部２０１は、無線ＬＡＮアクセスポイント８０経由で管理装置１００と通信を行う。制御部２０２は、端末装置２００における各種制御を実行する。制御部２０２としての機能は、端末装置２００が備えるＣＰＵがプログラムを実行することにより実現される。記憶部２０３は、制御部２０２が利用する各種の情報を記憶する。操作部２０４は、端末装置２００が備える操作子や入力デバイスなどを一括して示す。表示部２０５は、制御部２０２の制御に応じて画像を出力する。

図６のフローチャートを参照して、本実施形態における管理装置１００と端末装置２００とが作業指示書の処理に関連して実行する処理手順例について説明する。
例えばオペレータは、クリーンルームＲＭにて作業を開始するにあたり、端末装置２００に対して、これから行う作業に対応する作業指示書の呼び出しのための操作（作業指示書呼出操作）を行う。作業指示書呼出操作においては、例えばオペレータが作業の対象とする対象物に付与されたロット番号を入力する。
端末装置２００の制御部２０２は、作業指示書呼出操作を受け付ける（ステップＳ１０１）。制御部２０２は、ステップＳ１０１により作業指示書呼出操作を受け付けたことに応じて、作業指示書要求を管理装置１００に送信する（ステップＳ１０２）。作業指示書要求には、作業指示書呼出操作において入力されたロット番号が含まれている。

作業指示書要求の送信に応じて、管理装置１００からは、該当の作業指示書が送信されてくる。端末装置２００の制御部２０２は、受信された作業指示書を開く（オープンする）ようにして出力させる（ステップＳ１０３）。これにより、端末装置２００にて操作が可能なようにして、表示部２０５にて作業指示書が表示される。

作業指示書を出力させている状態のもとで、制御部２０２は、作業指示書に対する各種記録のための操作（記録関連操作）が行われたか否かについて判定する（ステップＳ１０４）。記録関連操作が行われた場合（ステップＳ１０４−ＹＥＳ）、制御部２０２は、記録関連操作に応じた操作情報を管理装置１００に送信する（ステップＳ１０５）。
記録関連操作が行われない場合（ステップＳ１０４−ＮＯ）、制御部２０２は、保存指示操作が行われたか否かについて判定する（ステップＳ１０６）。保存指示操作が行われた場合、制御部２０２は、作業指示書の保存を要求する保存要求を管理装置１００に対して送信する（ステップＳ１０７）。保存要求には、保存対象の作業指示書を指定するファイル識別子が含まれる。
保存指示操作が行われない場合（ステップＳ１０６−ＮＯ）、作業指示書をクローズさせるためのクローズ操作が行われた否かについて判定する（ステップＳ１０８）。クローズ操作が行われた場合（ステップＳ１０８−ＹＥＳ）、制御部２０２は、作業指示書を閉じる（ステップＳ１０９）。

次に、管理装置１００が実行する処理手順例について説明する。管理装置１００において、作業手順指示部１２２は、端末装置２００から送信される作業指示書要求が受信されるのを待機する（ステップＳ２０１−ＮＯ）。
作業指示書要求が受信されると（ステップＳ２０１−ＹＥＳ）、作業手順指示部１２２は、以下のように、端末装置２００に出力させるべき作業指示書を選択する（ステップＳ２０２）。作業手順指示部１２２は、受信された作業指示書要求に含まれるロット番号を格納する作業手順情報（ロット対応作業手順情報）を、ロット対応作業手順情報記憶部１３３から検索する。ここで、検索した作業手順情報における作業指示書リストに格納される作業指示書のうち、既に作業が完了しているものについてはＰＤＦ形式により履歴情報として保存されている。そこで、作業手順指示部１２２は、検索した作業手順情報における作業指示書リストに格納される作業指示書のうちで、未だ作業が完了していない通常形式の作業指示書のうちで最も工程順番号が若い（工程の順番が最も前の）作業指示書を端末装置２００に出力させるべき作業指示書として選択する。
作業手順指示部１２２は、ステップＳ２０２により選択した作業指示書を端末装置２００に送信する（ステップＳ２０３）。

上記の処理によれば、例えば作業を開始しようとするオペレータは、自分が作業の対象とする対象物に割り当てられたロット番号を端末装置２００に入力しさえすれば、該当の作業指示情報を管理装置１００から呼び出し、端末装置２００にて出力させることができる。この場合、オペレータが作業指示情報自体を選ぶ必要がないことから、作業指示情報の選択に関してのミスが防がれ、作業手順の間違いが防止される。

また、管理装置１００において、作業情報取得部１２３は、記録関連操作に応じて端末装置２００から送信される操作情報が受信されるのを待機している（ステップＳ３０１−ＮＯ）。操作情報が受信されると（ステップＳ３０１−ＹＥＳ）、作業情報取得部１２３は、操作情報が示す操作に応じて作業指示書への記録に関連する処理を実行する（ステップＳ３０２）。このようにして、端末装置２００側でオペレータが作業指示書に対して行う各種の記録のための操作に応じて、作業指示書への日時、画像、データなどの記録が行われる。

また、管理装置１００において、履歴情報管理部１２５は、端末装置２００から送信される保存要求が受信されるのを待機する（ステップＳ４０１−ＮＯ）。保存要求が受信されると（ステップＳ４０１−ＹＥＳ）、履歴情報管理部１２５は、保存要求により指定された作業指示書を作業履歴情報として保存する（ステップＳ４０２）。このため、履歴情報管理部１２５は、受信された保存要求に含まれているファイル識別子が示す作業指示書のファイルを、ロット対応作業手順情報記憶部１３３から検索する。履歴情報管理部１２５は、検索した作業指示書のファイルを、ＰＤＦ形式に変換する。履歴情報管理部１２５は、変換後の作業指示書のファイルを、検索された作業指示書を含むロット対応作業手順情報と同じロット番号が対応付けられた作業履歴情報に対して、作業記録書として新規に記憶させる。この際において、ロット対応作業手順情報の作業指示書リストに含まれる対応の通常形式による作業指示書については、例えば、作業完了を示すフラグを付すなどして、作業が未完了の作業指示書と区別できるようにすればよい。

なお、これまでの説明においては、再生医療のもとでの細胞の培養に対応する培養管理システムの構成を例に挙げた。しかしながら、本実施形態の構成は、例えば遺伝子、ゲノム医療などに対応するシステムにも適用できる。

なお、上述の管理装置１００または端末装置２００としての機能を実現するためのプログラムをコンピュータ読み取り可能な記録媒体に記録して、この記録媒体に記録されたプログラムをコンピュータシステムに読み込ませ、実行することにより上述の管理装置１００または端末装置２００としての処理を行ってもよい。ここで、「記録媒体に記録されたプログラムをコンピュータシステムに読み込ませ、実行する」とは、コンピュータシステムにプログラムをインストールすることを含む。ここでいう「コンピュータシステム」とは、ＯＳや周辺機器等のハードウェアを含むものとする。また、「コンピュータシステム」は、インターネットやＷＡＮ、ＬＡＮ、専用回線等の通信回線を含むネットワークを介して接続された複数のコンピュータ装置を含んでもよい。また、「コンピュータ読み取り可能な記録媒体」とは、フレキシブルディスク、光磁気ディスク、ＲＯＭ、ＣＤ−ＲＯＭ等の可搬媒体、コンピュータシステムに内蔵されるハードディスク等の記憶装置のことをいう。このように、プログラムを記憶した記録媒体は、ＣＤ−ＲＯＭ等の非一過性の記録媒体であってもよい。また、記録媒体には、当該プログラムを配信するために配信サーバからアクセス可能な内部または外部に設けられた記録媒体も含まれる。配信サーバの記録媒体に記憶されるプログラムのコードは、端末装置で実行可能な形式のプログラムのコードと異なるものでもよい。すなわち、配信サーバからダウンロードされて端末装置で実行可能な形でインストールができるものであれば、配信サーバで記憶される形式は問わない。なお、プログラムを複数に分割し、それぞれ異なるタイミングでダウンロードした後に端末装置で合体される構成や、分割されたプログラムのそれぞれを配信する配信サーバが異なっていてもよい。さらに「コンピュータ読み取り可能な記録媒体」とは、ネットワークを介してプログラムが送信された場合のサーバやクライアントとなるコンピュータシステム内部の揮発性メモリ（ＲＡＭ）のように、一定時間プログラムを保持しているものも含むものとする。また、上記プログラムは、上述した機能の一部を実現するためのものであってもよい。さらに、上述した機能をコンピュータシステムに既に記録されているプログラムとの組み合わせで実現できるもの、いわゆる差分ファイル（差分プログラム）であってもよい。

１０ インキュベータ、２０ 安全キャビネット、２１ シロキサン分析装置、２２ マルチガス分析装置、２３ 微量濃度ガス分析装置、３０ 顕微鏡カメラ、４０ ライブセルイメージング装置、５０ リアルタイムＰＣＲ装置、６０ 作業撮影カメラ、７０ 無線ゲートウェイ、８０ 無線ＬＡＮアクセスポイント、１００ 管理装置、１０１ 通信部、１０２ 制御部、１０３ 記憶部、１０４ 操作部、１０５ 表示部、２００ 端末装置、２０１ 通信部、２０２ 制御部、２０３ 記憶部、２０４ 操作部、２０５ 表示部、３００ ラベルプリンタ

Claims (6)

1. 医療に関連して対象物の培養に関する作業を行うオペレータが行った作業に対応して得られる作業情報を取得する作業情報取得部と、
   対象物の培養に関する作業が行われる環境に関する環境情報を取得する環境情報取得部と、
   前記作業情報取得部により取得された作業情報に基づく作業履歴情報と、前記環境情報取得部により取得された環境情報に基づく環境履歴情報とを時系列により関連付けた履歴情報を履歴情報記憶部に記憶させる履歴情報管理部と、
   を備える培養管理システム。
2. 前記作業情報取得部は、
   作業の手順を指示する作業指示書に対して作業に関連する情報を記録することにより前記作業情報を取得する
   請求項１に記載の培養管理システム。
3. 前記履歴情報管理部は、
   前記作業に関連する情報が記録された作業指示書を作業履歴情報として記憶させる
   請求項２に記載の培養管理システム。
4. 前記環境情報取得部は、
   安全キャビネット内部のシロキサン、二酸化炭素、オゾン、窒素酸化物、二酸化硫黄、及びアンモニアの少なくともいずれか１つに関する情報を前記環境情報として取得する
   請求項１から３のいずれか一項に記載の培養管理システム。
5. 前記環境情報取得部は、
   インキュベータ内部の温度、湿度及び二酸化炭素濃度の少なくともいずれか１つに関する情報を前記環境情報として取得する
   請求項１から４のいずれか一項に記載の培養管理システム。
6. 前記環境情報取得部は、
   培養が行われる施設内外の環境に関する情報を、前記環境情報として取得する
   請求項１から５のいずれか一項に記載の培養管理システム。

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