JP2017538546A

JP2017538546A - 骨ねじ

Info

Publication number: JP2017538546A
Application number: JP2017533386A
Authority: JP
Inventors: セクホン，ラリ
Original assignee: ネバダニューロサージェリー
Priority date: 2014-12-16
Filing date: 2015-12-16
Publication date: 2017-12-28
Anticipated expiration: 2035-12-16
Also published as: ES2918002T3; WO2016100570A1; DK3232959T3; KR102594552B1; KR20170095931A; CA2971412A1; CN107106212A; US10327819B2; EP3232959A4; US20170360480A1; AU2015364631A1; CN107106212B; EP3232959B1; EP3232959A1; AU2015364631B2; JP6864620B2; AU2015364631C1

Abstract

椎弓根ねじ等の骨ねじは、アンカー部及びスリーブ部を備え、該アンカー部は角度付き部又は湾曲部と、雄ねじ部を含んでいる。該スリーブ部は、骨に係合するための雄ねじと、該アンカー部の該雄ねじ部に係合するための内部ねじ穴を有する。【選択図】図２０

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１５年１２月１６日に出願された米国特許出願第６２／０９２，７４０号の優先権をパリ条約に基づき主張し、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、骨固定器具に関するものであり、特に、脊柱固定用の椎弓根ねじ等の骨ねじに関する。

脊髄の損傷又は変形を治す及び／又は安定させるための様々な器具や補綴具（ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ：プロテーゼ）が提案されている。そのような器具は、人工脊椎円板、核等を含む。該器具は、脊椎の既存の損傷部又は罹患部を交換するために用いられる。しかしながら、脊椎骨を、いかなる動きをも防ぐ又は低減するために、固定することが望ましい又は必須である場合がある。このような固定器具は一般的に、椎弓根に埋め込まれて他の補綴具の固定具として機能する複数の椎弓根ねじを利用する。図１及び図２に、椎体１０１から延びる椎弓根１０２ａ及び１０２ｂを有する脊柱分節１００を示す。図２は、当技術分野で知られている椎弓根ねじ２００の配置を示す。このような椎弓根ねじ２００は、椎弓根にねじ込まれるねじ部２０８と、ロッド２０６等の他の固定器具にそれぞれ接続する頭部２０４及び２０６を有する。

変性脊椎すべり症、峡部脊椎すべり症、減圧後の癒着、脊椎骨折、及び外科手術により修復された脊椎偽関節等の様々な状態の患者に対して脊椎の安定及び脊椎の固定を提供するのに、椎弓根ねじ固定システムが用いられている。剛性椎弓根ねじ／ロッド固定器具の出現により、特に変性円板疾患及び脊椎すべり症の治療のための関節固定術（すなわち、関節固定の外科手術）のスピードが劇的に上がった。関節固定術のスピードが上がったことに加え、剛性器具（ｒｉｇｉｄｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ）の使用は、外科医が脊椎すべり症を即座に保持、改善、又は完全に整復することを可能にし、これらの器具は、減圧術のための非常に積極的な戦略を可能にした。

図２に示すように、当技術分野で知られている一般的な椎弓根ねじ固定システムは、縦方向に相互接続され、椎弓根ねじ２００等の椎弓根ねじを用いて隣接する脊椎骨に固定される複数の固体ロッド２０６からなる多部品デバイス（ｍｕｌｔｉ−ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｄｅｖｉｃｅｓ）である。これらのねじ及びその他の部品は、通常、ステンレス、チタン、又は他の許容できる埋め込み可能な材料、一般的には金属合金からなる。外科医は、これらの部品からいくつかを選び、患者の解剖学的及び生理的要求に適したシステムを構築する。椎弓根ねじは、長骨で用いられるねじと同様のものである。

椎弓根ねじは、埋め込み時には、穿設された又は椎弓根１０２ａ及び１０２ｂのそれぞれの海綿状中心軸を通って形成されたチャネル内に挿入される。縦方向に接続している複数のロッド２０６は、通常２以上の脊椎骨にわたって設けられ、それらの脊椎骨を固定し、上記のように各ねじ２００に接続される。各脊椎骨は、通常、両椎弓根内の椎弓根ねじを受け入れる。接続ロッド２０６は、脊椎の片側にわたって延びるロッドのそれぞれと対をなして設けられる。

ねじは、いくつかの機構を通して骨内での食い付きを保持する。引き抜き抵抗の源は、主にねじ山を用いることにより得られる。ねじ山を用いることで、周囲の骨材料との接触面積が増えるため、より強固な固定を得ることができる。なお、当技術分野では、ねじを脊椎骨の正中面に向けて配置すると、ねじと骨材料の接触量が増えるため、引き抜き抵抗を高めることができる。

骨ねじの引き抜きに対する抵抗が不十分なことは、現状の骨ねじに認識されている問題である。この問題は、骨粗しょう症の患者にみられるような骨質が悪い場合に直面される。ねじの骨への固定は、骨とねじ間の接触面積の量及びその接触の質に直接関係している。よって、骨とねじ表面間の直接接触面積が大きいほど、よりよい食い付きと固定が得られる。直径が大きい長いねじは、直径が小さい短いねじよりも、表面接触面積が大きいため、よりよい固定を提供することができる。また、ねじと骨間の実際の接触面は骨密度によって決まる。これは、骨密度が高い骨の方が、骨密度が低い骨よりも、得られるねじ表面と骨材料間の直接接触面積が大きいためである。従って、骨密度が低い骨粗しょう症の患者は、正常な骨密度の患者よりも、ねじと骨間の表面接触面積が小さくなる。

ねじに対して常に前後に働くトグルの力によって生じるねじの緩みも、ねじ抜けの原因の１つである。これらの力は、脊椎の通常の屈曲及び伸張運動の間に発生し得る（Ｃｈａｏ，Ｃ．Ｋ．ｅｔａｌ．ＩｎｃｒｅａｓｉｎｇＢｅｎｄｉｎｇＳｔｒｅｎｇｔｈａｎｄＰｕｌｌｏｕｔＳｔｒｅｎｇｔｈｉｎＣｏｎｉｃａｌＰｅｄｉｃｌｅＳｃｒｅｗｓ：ＢｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌＴｅｓｔｓａｎｄＦｉｎｉｔｅＥｌｅｍｅｎｔＡｎａｌｙｓｅｓ．Ｊ．ＳｐｉｎａｌＤｉｓｏｒｄｅｒｓ＆Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ．２００８．２１（２）：１３０−１３８，２００８）。

既知の椎弓根ねじの例は、米国特許第４，８８７，５９６号明細書及び第５，２０７，６７８号明細書に記載されている。最近では、更に特定の問題を解決するためのねじ及びねじシステムも提案されている。例えば、米国特許出願公開第２００７／０２９９４５０号明細書に、カニューレ装着椎弓根ねじが記載されている。この文献では、椎弓根ねじに、中央カニューレ、又は該ねじの遠位端部に開口部を有する管が設けられている。埋め込み後は、カニューレ内及びねじと骨の接合部分内に骨セメントが注入される。

米国特許第７，０３７，３０９号明細書には、セルフタッピング遠位端部を有する他のカニューレ装着椎弓根ねじが記載されている。この種のねじは、ねじの挿入前に穴を開ける必要がない。

米国特許出願公開第２００５／０１８２４０９号明細書及び第２００８／００１５５８６号明細書は、脊椎の動的安定化器具を教示しており、椎弓根ねじにかかるせん断応力の問題を対象としている。これらの文献において、器具は、可動素子に接続している頭部が設けられた複数の椎弓根ねじを有している。通常動作の間、これらの素子は圧縮力又は膨張力を吸収するように構成され、それによりねじに伝わる応力の量を減らす。これらの可動素子は、周知のロッドと比較して複雑な素子であることが多い。

引き抜き耐性がある骨ねじが求められている。

本発明は、一態様において、骨ねじ、特に、アンカー部及び該アンカー部に係合するように構成されたねじ付きスリーブ部を備える椎弓根ねじを提供する。アンカー部は、互いに角度をなしている角度付き爪部及びねじ部を有する。ねじ付きスリーブは、雄ねじ及び内部ねじ穴を有する。ねじ付きスリーブは、アンカー部のねじ部に外挿されるように構成されている。ねじ付きスリーブは、ねじ頭部に係合するように構成されているその近位端部に、スリーブ頭部を有する。ねじ頭部は、ロッド等の固定器具に係合するように構成されている。

椎弓根ねじの挿入前に、脊椎骨の椎弓根を通って椎体内に通じるチャネルを形成することにより、椎弓根ねじの配置を容易にしてもよい。従って、椎弓根ねじを挿入することができ、それにより角度付き部が所定位置に押し込まれる。続いて、ねじ付きスリーブをアンカー部のねじ部に外挿し、ねじ頭部をスリーブ頭部上に取り付けることにより、固定器具の装着を容易にする。

一態様において、スリーブ頭部及びねじ頭部は、ボール及びソケットジョイントを形成するように互いに係合される。ボール及びソケットジョイントは、ねじ頭部がスリーブ頭部に係合されたまま回転することを可能にする。他の実施形態において、角度付き爪部には、ねじ抜けに耐えるために、脊椎骨内に爪部を押し込むための更なるアンカーとして機能する突出部が設けられている。更なる実施形態において、アンカー部の角度付き部の表面に、周囲の骨材料と接触する爪部の表面積を増やすための薬物処理を施してもよい。これらの表面改質は、更に脊椎骨内に爪部を押し込むためのアンカーとしても機能し得る。このような表面改質は、スタッド及び隆起した突起部を含んでもよい。更なる実施形態において、角度付き部は、骨の成長を促進する穿孔部を有している。そのような骨の成長により、爪部が更に脊椎骨内に係止される。

本発明の特徴は、添付の図面を参照してなされる以下の詳細な説明により更に明らかにされる。

脊椎骨の平面図である。

従来技術の椎弓根ねじを内部に含む脊椎分節の矢状横断立面図である。

従来技術の２つの椎弓根ねじを有する椎骨の水平断面図である。

一実施形態による椎弓根ねじの分解断面図である。

図４Ａの椎弓根ねじを組み立てた状態の側面図である。

図４Ｂの椎弓根ねじの異なる構成の側面図である。図４Ｂの椎弓根ねじの異なる構成の側面図である。図４Ｂの椎弓根ねじの異なる構成の側面図である。

一実施形態による椎弓根ねじの遠位部の側面図である。

図６Ａの椎弓根ねじの斜視図である。

椎弓根ねじの別の実施形態を示す図６ＡのＢ−Ｂ線に沿った断面図である。

他の実施形態による椎弓根ねじの遠位部の側面図である。

図７Ａの椎弓根ねじの斜視図である。

図７Ａの椎弓根ねじデザインの線Ｃ−Ｃに沿った別の実施形態の断面図である。

一実施形態による別の椎弓根ねじの遠位部の側面図である。

図８Ａの椎弓根ねじの斜視図である。

図８Ａの椎弓根ねじの別の実施形態の線Ｄ−Ｄに沿った断面図である。

図９Ａの椎弓根ねじの斜視図である。

図９Ａの椎弓根ねじの別の実施形態の線Ｅ−Ｅに沿った断面図である。

椎弓根ねじの近位部の縦断面図である。

他の実施形態による椎弓根ねじの近位部の縦断面図である。

椎弓根ねじの近位部の斜視図である。

図１２の構成と異なる椎弓根ねじの近位部の斜視図である。

従来技術の椎弓根ねじ及び図４Ｂの椎弓根ねじを内部に含む椎骨の水平断面図である。

従来技術の椎弓根ねじ及び本発明の組立てられた実施形態を内部に含む脊椎分節の水平断面図である。

本発明の実施形態による椎弓根ねじを配置するのに用いられる椎弓根器具の側面図である。

図１６Ａの椎弓根器具の斜視図である。

図１６Ａと異なる構成の椎弓根器具の側面図である。図１６Ａと異なる構成の椎弓根器具の側面図である。図１６Ａと異なる構成の椎弓根器具の側面図である。

本発明の骨ねじの他の実施形態の概略側面図である。

他の実施形態による骨ねじの平面図である。

図１９の骨ねじの側面断面図である。

骨ねじ及び骨ねじシステムの一実施形態の概略側面図である。骨ねじ及び骨ねじシステムの一実施形態の概略側面図である。骨ねじ及び骨ねじシステムの一実施形態の概略側面図である。骨ねじ及び骨ねじシステムの一実施形態の概略側面図である。骨ねじ及び骨ねじシステムの一実施形態の概略側面図である。骨ねじ及び骨ねじシステムの一実施形態の概略側面図である。骨ねじ及び骨ねじシステムの一実施形態の概略側面図である。骨ねじ及び骨ねじシステムの一実施形態の概略側面図である。

以下の説明は、様々な実施形態を参照してなされる。該説明は、主に椎弓根ねじ及び脊椎の安定化について言及する。しかしながら、当業者にとって、ここでいうねじはいかなる骨の固定又は固定化用途において及び／又はそのために用いることもできることが理解されよう。従って、ここで言及する椎弓根ねじ及び脊柱固定又は癒合は、本発明の特定の態様を例示するものであり、いかなる方法においても本発明を限定することを意図したものでないことが理解されよう。ここでいう骨ねじは、例えば、大腿骨、脛骨、腓骨、尺骨等の大きな骨に関わる用途や、頸椎に頸部プレート及びケージを取り付けるために用いることができる。従って、ここで「椎弓根ねじ」と言及するものはすべて、椎弓根に固定するために用いられる本発明の一態様による骨ねじであることが理解されよう。また、以下の説明は添付の図面と図示の要素を参照してなされ、それらの要素は１つ又は複数の参照番号により特定されることが理解されよう。特に説明がない限りは、それらの要素のうちいずれの要素の特徴もが、特定のために用いられる参照番号が違っていたとしても同等の要素に当てはまることが理解されよう。

本発明において、「遠位」及び「近位」という用語が用いられる。これらの用語は単に便宜上用いられるもので、いかなる方法においても本発明を限定することを意図したものではない。「遠位」という用語は、骨に挿入される本発明のねじの端部に関して用いられる。「近位」という用語は、ねじが挿入される骨の外に延びている該ねじの反対側の端部を示すために用いられる。従って、これらの用語は本発明のねじの骨への配置に関する記述に用いられるものであるが、本発明は使用時のねじのみに限定されるわけではなく、骨と組み合わされたときのねじのみに限定されるわけでもないことが理解されよう。

ここでいう「後部」及び「前部」という用語は、人間等の哺乳動物内における脊椎の位置に関して用いられる。なお、これらの用語は単に本発明の骨ねじの説明を容易にするために用いられるものであり、いかなる意味においても該ねじを限定するために用いられるべきでないことが理解されよう。

当技術分野で知られているように、脊椎は複数の脊椎骨を含んでいる。図１は一般的な脊椎骨１００の平面図である。脊椎骨１００は、主に海綿質骨１０３の核からなる椎体１０１を含む。椎体１０１の外側部分は、密度が高く、海綿質骨１０３よりも硬質の皮質骨１０４である。脊椎骨１００の後部は、椎弓根１０２ａ及び１０２ｂにより椎体１０１に接続されている。これらの椎弓根は、外側は硬質の皮質骨からなり、内側はより軟質の海綿質骨からなる。

図２は、既知のデザインの椎弓根ねじ２００が埋め込まれている隣接する腰椎を示す、脊椎分節の矢状横断立面図である。これらのねじは、それぞれ頭部２０２及び２０４を有する。図示のように、椎弓根ねじ２００のそれぞれは、椎体１０１の椎弓根１０２ａ及び１０２ｂを通って海綿質骨１０３内に挿入されている。これら２つの椎弓根ねじは、別々の椎体内に挿入されている。これら椎弓根ねじ２００の頭部２０２及び２０４は、２つの隣接する脊椎骨を安定させるために、ロッド２０６に接続されている。この安定化は、ねじ及びロッドが頑丈な「締め具」を形成して脊椎骨を所定の位置に保持することにより可能となる。これらの要素の組み合わせにより、複数の脊椎骨間の動きが抑制され、安定性が高まる。

図３から分かるように、従来技術の２つの椎弓根ねじ２００ａ及び２００ｂは、椎体１０１内部に係合している。図示のように、椎弓根ねじのそれぞれは、各椎弓根１０２ａ及び１０２ｂを通っている。従来技術の椎弓根ねじ２００ａ及び２００ｂの本体部は、主にそれぞれねじ部３００ａ及び３００ｂからなる。また、これらのねじは、例えば頭部２０２及び２０４と接続するために球状であってもよい近位部３０１ａ及び３０２ｂを有しており、それにより図２に示すようにロッド２０６への接続が容易になる。

図から分かるように、ねじ２００ａ及び２００ｂは、椎弓根１０２ａ及び１０２ｂを通って椎体１０１内に挿入される。これは脊椎骨の解剖学的構造を利用しており、ねじ抜けに耐えられるように、骨と椎弓根ねじ間の接触面積を増やす。

図４Ａ及び４Ｂに、本発明の一態様による椎弓根ねじ４００の部品を示す。椎弓根ねじ４００は、アンカー部４０１とねじ付きスリーブ４０４を有する。アンカー部４０１は、遠位の角度付き部又は爪部４０３と、近位部のねじ部４０２からなる。近位のねじ部４０２は、雄ねじを有する軸からなる。図４に示すような一実施形態において、角度付き部又は爪部４０３は図示の四角断面形状を有するが、以下に説明するような他の断面形状を有してもよい。また、角度付き部又は爪部４０３は、遠位端部４１５におけるとがった先端部４１３等の先端部を有してもよい。先端部４１３は、好ましくは爪部４０３を脊椎骨１００内に挿入するのを補助するために設けられる。ある実施形態においては、とがった先端部４１３は省いてもよく、又は同様の機能性を提供する他の構成と入れ替えてもよいことが理解されよう。また、本発明により、爪部は骨ねじのアンカーとしての機能を果たすことが理解されよう。

角度付き部又は爪部４０３の縦軸及びねじ部４０２の縦軸は、互いに角度をなしている。以下に詳述するように、角度付き部又は爪部４０３とねじ部４０２の間の角度は、様々な角度であってもよい。

一実施形態における角度付き部又は爪部４０３には、遠位端部４１５における突起４１２を設けてもよい。以下に詳述するように、突起４１２は、椎弓根ねじ４００が脊椎骨１００等の骨内に埋め込まれた後、特に骨の再生が起こった後に、固定力を高めるのに役立つ。

爪部４０１のねじ部４０２は、アンカー部４０１を安定させるための設定器具を受け入れる凹部４１４を含んでもよい。該設定器具は、ねじ付きスリーブ４０４を挿入時に案内するために用いてもよい。図６Ｂに凹部４１４の例を示す。ここで、図示の凹部４１４は六角形状を有している。当然のことながら、凹部４１４の形状は、設定器具の形状に対応できるようになっている。従って、当然のことながら、凹部４１４は他のいかなる形状を有してもよい。以下に、アンカー部を安定させる他の手段を図２１Ａ〜図２１Ｈを用いて説明する。

ねじ付きスリーブ４０４は、近位端部４１７と遠位端部４１８を有する。ねじ付きスリーブは、その外面に雄ねじ４０６を有し、また、ねじ付きスリーブ４０４の遠位端部４１８と近位端部４１７の間に延びる内部穴４０５を有する。内部穴４０５の壁は、ねじ山、ここでいう雌ねじ４０７によりねじ切り加工されている。雄ねじ４０６は、ねじ付きスリーブ４０４の遠位端部４１８と近位端部４１７の間に延びている。また、ねじ付きスリーブ４０４は、スリーブ頭部４０８に係合されるねじ頭部４１０を有してもよい。図示の実施形態では、スリーブ頭部４０８としておよそ球状のものが示されているが、このような形状は、スリーブ頭部４０８及びねじ頭部４１０が図１０に示すようにボール及びソケットジョイントを形成しているために、特に有利である。このように、本実施形態によるねじ頭部４１０は、スリーブ頭部４０８に接続されたまま様々な方向に動くことが可能である。なお、スリーブ頭部４０８は様々な形状を有してもよいことが理解されよう。

他の態様では、ねじ頭部４１０はスリーブ頭部４０８の一部として形成されるように、スリーブ４０４と一体形成されてもよい。他の態様では、ねじ頭部は、ねじが骨内に挿入される前若しくは挿入されている間、又は挿入された後にスリーブ頭部４０８に接続される独立した部品であってもよい。ねじ頭部４１０は、例えばスリーブ頭部４０８上に取り付けられてもよい。例えば、一態様においては、図１８に示すようにねじ頭部４１０ａはスリーブ４０４内に挿入される柱部４２０を有してもよい。一態様においては、そのような柱部４２０には、スリーブ４０４の雌ねじと協働するように構成されている雄ねじが設けられてもよい。頭部４１０ａは、どのように柱部に固定されてもよい。

スリーブ頭部４０８は、ねじ４００を脊椎骨１００内に配置するのに用いることができる器具を通すための開口部４０９を含んでもよい。通路１０００は、図１０に示すように、開口部４０９と内部ねじ穴４０５の間に延びる開口チャネルを有している。通路１０００は、器具が開口部４０９を通って内部ねじ穴４０５に入ることを可能にする。通路１０００の半径は、アンカー部４０１及びねじ付きスリーブ４０４を脊椎骨１００内に配置するのに用いられる器具によって異なってもよい。雌ねじ４０７は、ねじ部４０２のねじ山に係合するように構成されている。内部穴４０５の半径は、雌ねじ４０７がアンカー部４０１のねじ部４０２上にねじ込まれる際に、ねじ部４０２が穴４０５に挿入されるのに十分な大きさを有する。好ましい実施形態においては、穴４０５はアンカー部４０１のねじ部４０２の全長を受け入れるように構成されている。

ねじ頭部４１０は、当技術分野で知られているように、頭部４１０が固定器具に係合することを可能にする凹部４１１又は他の類似の構成を有する。例えば、固定器具は上記したようなロッド２０６を有してもよい。本発明は、用いられ得る固定器具の種類に限定されない。同様に、本発明は、ねじ頭部４１０のいかなる特定の形又は機能にも限定されない。

椎弓根ねじ４００を脊椎骨１００内に挿入する方法を、本発明の一態様に基づいて説明する。通常、ねじ４００の脊椎骨内への挿入又は埋め込みは、２段階の手順を有する。第１に、アンカー部４０１が椎弓根１０２ａ又は１０２ｂのいずれかの椎弓根を通して椎体１０１内に挿入される。第２に、ねじ付きスリーブ４０４が、アンカー部４０１のねじ部４０２に外挿されることにより埋め込まれる。当然のことながら、ねじ付きスリーブ４０４が埋め込まれると、ねじ付きスリーブ４０４上に設けられた雄ねじが椎弓根骨に係合する。このようにしてねじ４００が埋め込まれると、骨が通常の治癒過程においてねじ周りで再生することが可能となる。当然のことながら、そのような骨の再生ステップは脊椎骨内でのねじの保持力を高める。

好ましい実施形態においては、アンカー部４０１の挿入前に、アンカー部４０１用のチャネルがまず椎弓根及び椎体を通して形成され、少なくともアンカー部４０１の挿入を容易にするのを助ける。一実施形態において、このようなチャネルは図１６に示すような椎弓根プローブ１６００等の器具を用いて骨材料を取り除くことにより形成される。この例では、チャネルは、アンカー部４０１の挿入を可能とするために、椎弓根プローブ１６００の遠位端部１６０１を用いて、通路に沿って脊椎骨１００内の骨材料を貫通して取り除く又は掘ることにより形成される。当然のことながら、上記したようなチャネルを形成することは、アンカー部４０１を脊椎骨１００内に挿入するための通路を形成することにより、ねじ４００の挿入を容易にする。

アンカー部４０１は、その近位端部４１６に力を加えて脊椎骨１００内に押し込むことにより、脊椎骨１００内に挿入される。この力は、例えば、当技術分野で知られている適切な手術用具を用いて近位端部４１６をハンマーで打ち込むことによって生成することができる。一実施形態において、アンカー部４０１は椎弓根プローブ１６００により形成された通路を通して脊椎骨１００内に挿入される。アンカー部４０１は、椎弓根１０２ａ又は１０２ｂを通して椎体１０１内に挿入される。アンカー部４０１の遠位端部４１５におけるとがった先端部４１３は、アンカー部４０１をチャネルに挿入するのを容易にする。このとがった先端部４１３の形状は、アンカー部４０１が直面する抵抗を低減する。脊椎骨１００内の骨が修復して新しい骨材料が成長すると、その骨材料は、例えばアンカー部４０１の角度付き部又は爪部４０３の周りで成長する。従って、突起４１２が骨材料に囲まれると、該突起４１２は角度付き部又は爪部４０３の他の部分と共に、ねじ４００を該骨材料内で更に固定するように作用する。当然のことながら、このような固定化により、アンカー部４０１の引き抜き力に対する抵抗が高まる。同様に、骨の再生は脊椎骨に露出しているねじ４００の様々なねじ表面の周りでも起こり、それにより、ねじの引き抜き抵抗が高まる。骨内でのねじの固定化を更に向上させるために、ねじ部分及び爪部分等に対して様々な化学処理又は他の処理を施してもよい。当然のことながら、アンカー部４０１及び特に角度付き部又は爪部４０３は、当該骨ねじのアンカーと呼ぶことができる。

アンカー部４０１が脊椎骨１００内に挿入される際に、角度付き部又は爪部４０３の全てが椎体１０１内に挿入されない場合は、その大部分が挿入されることが望ましい。ねじ部４０２は、椎弓根１０２ａ又は１０２ｂのいずれか等の椎弓根内に収容される。好ましい実施形態においては、ねじ部４０２はその全体が椎弓根内に挿入されるが、一部が椎弓根の外に延びていてもよい。

上記のように、アンカー部４０１が椎弓根内及び椎体内に挿入されると、ねじ付きスリーブ４０４を挿入すること又は埋め込むことができるようになる。ねじ付きスリーブ４０４は、椎弓根内に挿入され、アンカー部４０１のねじ部４０２に外挿される。上記のように、スリーブ４０４の埋め込み時には、アンカー部４０１を安定させるために設定器具を用いてもよい。開口部４０９は、そのような設定器具がねじ付きスリーブ４０４の近位端部４１７を通り、通路１０００を通って内部穴４０５に入ることを可能にする。設定器具は、ねじ付きスリーブ４０４がアンカー部４０１のねじ部４０２に外挿されると、アンカー部４０１の凹部４１４に係合して、アンカー部４０１を安定して保持することができる。また、設定器具は、ねじ付きスリーブ４０４がアンカー部４０１のねじ部４０２に外挿される際に、ねじ付きスリーブ４０４を案内する役割も果たす。一実施形態においては、図１１に示すように、スリーブ４０４上の雄ねじ４０６とスリーブ頭部４０８の接合部付近にスロット１１００を設けてもよい。スロット１１００は、スリーブ４０４をねじ部４０２に外挿するのを補助するための他の設定器具に係合するように構成されてもよい。従って、ねじ付きスリーブ４０４は、スロット１１００に係合している器具を用いることにより、アンカー部４０１に外挿されてもよく、あるいは、スリーブ４０４は外科医により手動で埋め込まれてもよい。

上記のように、ねじ付きスリーブ４０４がアンカー部４０１に外挿されると、スリーブ４０４の雄ねじ４０６は、図１６に見られるように椎弓根１０２ｂ等の椎弓根の骨材料に係合する。該骨材料は、ねじ４００に対して椎弓根内での食い付きを提供し、ねじ４００と脊椎骨１００が接する部分の表面積を増加させる。これらのねじと骨材料の係合は、引き抜き力に対する抵抗を更に高める。

ねじ付きスリーブ４０４がねじ部４０２に外挿された後、ねじ頭部４１０はスリーブ頭部４０８に係合することができる。ねじ頭部４１０は、配置後は、上記したボール及びソケット及びジョイント配置を考慮してスリーブ頭部４０８の周りを回転することができる。このようにして、ねじ頭部４１０は、例えばロッド２０６等の脊椎固定器具に接続できるように適宜配置することができる。当業者に知られているように、ロッド２０６は２つ以上の脊椎骨にわたる脊椎部分に沿って延び、そのような脊椎領域を安定させるために該脊椎部分に接続される。

当然のことながら、ここでいう椎弓根ねじ４００は、既知の椎弓根ねじと同様に骨材料に係合するねじ部を含んでいるが、角度付き部又は爪部４０３により達成される更なる増強部分をも含み、それにより引き抜き抵抗を高めることができる。上記のように、ここで説明するねじ４００により提供される引き抜き抵抗は、突起４１２を設けることにより更に高めることができる。

当然のことながら、本発明は、アンカー部４０１のいかなる特定の角度構成にも限定されない。例えば、図５Ａ〜図５Ｃに示す様々な別の配置を採用してもよい。図５Ａ〜図５Ｃに示す角度付き部又は爪部４０３とねじ部４０２の間の角度は、１５°、３０°、及び３０°である。本発明はアンカー部４０１のいかなる特定の角度にも限定されない。

本発明のねじ４００は、更に引き抜き抵抗を高めるために変形することができる。例えば、図６Ａ及び６Ｂに示すように、アンカー部４０１の角度付き部又は爪部４０３ｂに、角度付き部又は爪部４０３ｂの本体部分に沿って配置された１列以上の隆起した突起部又はくぎ等６００を設けることができる。当然のことながら、突起部又はくぎは、特に一旦骨の再生が起こった後に骨内部においてアンカー部４０１の固定を更に強化するのに役立つ。図６Ａ、図６Ｂ及び図６Ｃに示す実施形態において、隆起した突起部又はくぎは通常角錐形状である。しかしながら、他の様々な形状をもとり得る。

図６Ｃは、図６ＡのＢ−Ｂ線に沿った角度付き部又は爪部４０３ｂの断面の例を示す。六角形の断面６０１ａ、五角形の断面６０１ｂ、正方形若しくは長方形の断面６０１ｃ、又は三角形の断面６０１ｄは、アンカー部４０１の異なる実施形態である。本発明は、角度付き部又は爪部４０３のいかなる特定の断面形状にも限定されない。

図７Ａ及び７Ｂは、図６Ａ及び６Ｂに示すくぎに代わる例を示す。この場合、アンカー部４０１は、１列以上の目盛り７００が設けられた角度付き部又は爪部４０３ｃを有する。図から分かるように、目盛りは半径方向外向き、及び、爪部の遠位端部とは離れた近位方向に突き出ている。

図７Ｃは、角度付き部又は爪部４０３ｃの線Ｃ−Ｃに沿った断面を示す。六角形の断面７０１ａ、五角形の断面７０１ｂ、正方形若しくは長方形の断面７０１ｃ、又は三角形の断面７０１ｄは、角度付き部又は爪部４０３ｃがとり得る断面の他のすべての実施形態である。

図８Ａ及び図８Ｂは、本発明のねじの引き抜き抵抗を高めるための更なる別の実施形態を示す。本実施形態では、爪部の角度付き部又は爪部４０３ｄには、上記したような１列以上の突起部又はくぎ等８００が設けられている。図８Ａ及び８Ｂの角度付き部又は爪部４０３ｄには、更に１つ以上の穿孔部８０１が設けられている。穿孔部は、角度付き部又は爪部４０３ｄの内腔に通じる開口部を有し、この内腔に向かって骨が成長することを可能とされる。当然のことながら、穿孔部に向けて骨が内部成長することにより、脊椎骨１００内のアンカー部４０１の把持力が更に高まる。

図８Ｃは、角度付き部又は爪部４０３ｄの線Ｄ−Ｄに沿った、該角度付き部又は爪部４０３ｄがとり得る六角形８０２ａ、五角形８０２ｂ、正方形８０２ｃ及び三角形８０２ｄの断面の様々な実施形態を示す。角度付き部又は爪部４０３ｄの形状はこれらの形状に限定されない。穿孔部８０１の方向も、骨の内部成長を促進する目的によって異なり得る。８０１ａは、六角形の断面における穿孔部を示し、８０１ｂは五角形の断面における穿孔部を示し、８０１ｃは四角形の断面における穿孔部を示し、８０１ｄは三角形の断面における穿孔部を示す。穿孔部８０１間の接続もまた、深さ、数及び方向によって可変であり、骨の内部成長を更に容易にするため、及び、引き抜き抵抗を更に高めるために変更してもよい。

ここで説明するねじの他の実施形態を図９Ａ及び図９Ｂに示す。図９Ａ及び図９Ｂにおいて、アンカー部４０１は、「フック」形状を形成するように湾曲した角度付き部又は爪部４０３ｅが設けられている。なお、図９Ａ及び図９Ｂの角度付き部又は爪部４０３ｅの表面は、必要に応じて上記のようにくぎ、目盛り、及び／又は穿孔部を含むように変形してもよい。

図９Ｃに示すように、角度付き部又は爪部４０３ｅは、角度付き部又は爪部４０３ｅの線Ｅ−Ｅを横切る様々な断面を有することができる。角度付き部又は爪部４０３ｅの断面形状は、様々な実施形態として、六角形の断面９０１ａ、五角形の断面９０１ｂ、四角形若しくは長方形の断面９０１ｃ、又は三角形の断面９０１ｄのいずれであってもよい。

図１４及び図１５は、脊椎骨１００に埋め込まれた一実施形態による椎弓根ねじ４００を示す。これらの図は、椎弓根ねじ２００等の既知の椎弓根ねじと比較して、本発明のねじがどのように骨材料を捕獲するかの違いを示している。

ねじ付きスリーブ４０４の雄ねじ４０６は、椎弓根１ｂの骨材料と共に食い付きを提供することもできる。突起４１２を設けると、脊椎骨１００の骨材料への固定具として機能し、また、引き抜き抵抗が高まる。つまり、当技術分野で知られている図示の椎弓根ねじ２００は、椎弓根１０２ａをまっすぐ貫通して椎体内１０１に入っているが、本発明の実施形態による図示のねじ４００は、その角度付き部又は爪部４０３及びねじ部４０２が椎体１０１及び椎弓根１０２ｂと係合している。図から分かるように、ねじ４００は、既知のねじ２００よりも多くの骨材料に接触して該骨材料を把持している。

上記の通り、少なくともねじ４００のアンカー部４０１が挿入される又は埋め込まれるチャネルを形成するために、図１６Ａ及び１６Ｂに示す椎弓根プローブ１６００等の器具を用いてもよい。椎弓根及び椎体１０１から骨材料を掘り出すために、プローブ１６００を脊椎骨内に挿入して押し込む。プローブ１６００は、角度付遠位部１６０１、中央部１６０２、及び近位部１６０３を有する。図示の通り、遠位部１６０１は好ましくは器具の他の部分に対して角度を有している。当然のことながら、このような角度を設けることにより、上記のチャネルを、アンカー部４０１の角度付き部を収容できるように形成することができる。

図１７Ａ〜図１７Ｃに示す通り、椎弓根プローブ１６００は、遠位部１６０１と中央部１６０２の間にいかなる角度を有してもよい。当然のことながら、ねじ４００の角度付き部４０１に設けられる角度に応じて、所望の椎弓根プローブを選択してもよい。

当該骨ねじの他の実施形態を図１９及び図２０に示す。図１９及び図２０において、上記の要素と同様のものは同様の参照番号で示すが、説明を分かりやすくするために「ｂ」の文字を付した。図示の通り、骨ねじ４００ｂは、スリーブ４０４ｂ及び固定（又は爪）部４０１ｂを有する。上記の通り、アンカー部４０１ｂは、骨内に形成される空洞に挿入されるように構成されている。アンカー部４０１ｂは、角度付き部又は爪部４０３ｂを含む。本実施形態において、角度付き部又は爪部４０３ｂは、概して平坦な第１の面４３０、及び、溝又はセレーションを含む反対側の第２の面４３２を含む。当然のことながら、溝又はセレーションは、アンカー部４０１ｂを骨内に固定するのを補助する役割を果たす。具体的には、骨の成長が起こると、新たな骨材料がセレーションの内部に向けて成長し、それによりアンカー部を固定する。図１９及び図２０に示す実施形態では、角度付き部又は爪部４０３ｂの外面の一部に、任意で表面仕上げを施してもよい。このような構成は、ねじ、特にアンカー部４０１ｂを抜き出す必要がある場合に役立つ。そのような場合、セレーションのみを周囲の骨から抜き出すことにより、アンカー部４０１ｂの除去を容易にする必要がある。なお、セレーションは、任意で角度付き部又は爪部４０３ｂの全面に設けてもよいし、全く設けなくてもよい。後者の場合、必要に応じて角度付き部又は爪部４０３ｂに他の骨粘着仕上げ又は処理を施してもよい。

図１９及び図２０に示すスリーブ４０４ｂは、上記のものと同様である。具体的には、図２０に示すように、スリーブ４０４ｂは、少なくともアンカー部４０１ｂの近位端部を受け入れるように構成された内部穴を含む。上記の通り、アンカー部４０１ｂの近位端部に隣接する部分は、スリーブ４０４ｂの内部穴に受け入れられる。上記の通り、スリーブ４０４ｂの内部穴と、アンカー部４０１ｂの該内部穴に受け入れられる部分の外面は、互いに共同するねじ山が設けられており、それによりスリーブ４０４ｂをアンカー部に外挿することができる。スリーブ４０４ｂの遠位部の外面は、当該骨内にねじ込まれるのに適したねじ切り４０６ｂが設けられている。

骨ねじの他の実施形態を図２１Ａ〜図２１Ｈに示す。図２１Ａ〜図２１Ｈも、骨ねじシステムの他の実施形態を示す。これらの図において、上記の要素と同様のものは同様の参照番号で示すが、説明を簡単にするために「ｃ」の文字を付した。更に、図２１Ａ〜図２１Ｈに示すアンカー部４０１ｃは、上記のアンカー部４０１ｂと同様のものである。以下に、図２１Ａ〜図２１Ｈの実施形態を、骨への埋め込み方法の観点から説明する。図２１Ａは、骨ねじの埋め込みを補助するために用いられる挿入器具５００を示す。挿入器具５００は、近位端部５０２と遠位端部５０４を有する、細長いプローブ状構造を有する。挿入装置の少なくとも遠位端部５０４と隣接する部分には、５０６で示すねじ外面が設けられている。本実施形態の方法では、外側スリーブ４０４ｃは挿入器具５００と組み合わされる。図２１Ｂに示すように、挿入器具５００は、頭部４１０ｃ及びスリーブ４０４ｃの穴を通して挿入される。具体的には、挿入器具の遠位端部５０４は、頭部４１０ｃ及びスリーブ４０４ｃの近位端部を通して挿入され、スリーブ４０４ｃの遠位端部を通って突き出ることを可能とされる。

本実施形態では、挿入器具５００の遠位端部５０４は、プローブ先端部５０８と、ねじ山５０６の遠位端部を形成する第１の接続部５１０が設けられている。図２１Ｃに示すように、アンカー部４０１ｃの近位端部４１６ｃは、第２の接続部５１２を含む。第１及び第２の接続部５１０、５１２は、互いに係合されるように構成されている。例えば、図示の実施形態では、第１の接続部５１０は１対のつまみを含み、第２の接続部５１２は対応する１対のスロットを含み、これらのスロットは第１の接続部５１０のつまみを受け入れるように構成されている。なお、下記の目的のために他の接続形態を用いてもよいことが理解されよう。

図２１Ｄは、組み合わされたとき、つまり第１及び第２の接続部が互いに係合されたときのアンカー部４０１ｃ及び挿入器具５００を示している。

図２１Ｅに示すように、挿入器具５００がアンカー部４０１ｃに係合されると、スリーブ４０４ｃが挿入器具から滑り落とされ、（後述する）スリーブ４０４ｃの内部穴に設けられたねじ山が、アンカー部４０１ｃのねじ部４０２ｃに設けられたねじ山に係合することを可能とされる。このようなスリーブ４０４ｃとアンカー部４０１ｃの係合は、上記の構成と同様である。そして、スリーブ４０４ｃは上記と同様にアンカー部４０１ｃに外挿される。本発明から明らかな通り、スリーブ４０４ｃを回してアンカー部４０１ｃに固定するための手段は、いかなるものを用いてもよい。図２１Ｆは、スリーブ４０４ｃが完全にアンカー部４０１ｃに外挿された後のシステムを示す。当然のことながら、スリーブ４０４ｃをアンカー部４０１ｃに固定するステップの間、挿入器具５００を用いてアンカー部４０１ｃを保持及び安定させることができる。この点に関して、図２１Ｇは、上記の手順の間、挿入器具５００を保持するのに用いてもよい任意の取っ手５１４を示す。スリーブ４０４ｃがアンカー部４０１ｃに固定された後は、挿入器具５００は第１及び第２の接続部の係合を解除することによって取り除かれてもよい。

図２１Ｈは、本実施形態による骨ねじ４００ｃが埋め込まれて挿入器具が取り除かれた後の、組立骨ねじ４００ｃを示す。図示の通り、当然のことながら、アンカー部４０１ｃの角度付き部又は爪部４０３ｃ及びスリーブ４０４ｃのねじ部４０６ｃは、骨材料（図示せず）に露出している。

上記の説明から理解されるように、本発明の骨ねじは、該骨ねじの骨材料への埋め込み固定を強化することにより、既知のねじに対し改良を提供するものである。

本発明のねじ及びねじ部品は、当業者に知られているいかなる材料からも形成することができる。例えば、ねじの要素は、ステンレス、チタン、チタン合金、ニッケルチタン合金（例えばＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標））、コバルトクロム合金等の金属又は金属合金、プラスチック及び／又は熱可塑性ポリマー（例えばＰＥＥＫ（登録商標））、カーボンファイバー、若しくは他のいかなる材料、又は、一般的に骨ねじ材料と関連している材料の組み合わせからも形成することができる。なお、本発明のねじ及びねじ部品の表面は、骨内の配置又は接着を向上するため又は骨の成長を促進するために、任意で他の既知の物質でコーティングされてもよい。例えば、一実施形態において、ねじの外面、又は、少なくとも埋め込み後に骨と接触するねじの外面部分は、ねじのオッセオインテグレーションを促進するために、ヒドロキシアパタイトでコーティングされ、それによりねじの引き抜き抵抗が高められてもよい。

なお、上記の説明は特定の具体的な実施形態の参照を含むが、当業者にとってその様々な変形例が明らかであろう。上記に挙げた例は、単に例示を目的としたものであり、いかなる方法においても限定を意図したものではない。添付した図面も、単に本発明の様々な態様を例示することを目的としたものであり、いかなる方法においても拡大解釈又は限定解釈を意図したものではない。添付の請求項の範囲も、上記に記載の好ましい実施態様により限定されるべきでなく、概して本明細書と一致した最も広範な解釈を与えられるべきである。ここに引用したすべての従来技術は、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

Claims

ａ）第１及び第２の端部を有すると共に、該第１の端部に隣接する爪部と該第２の端部に隣接するねじ部とを含むアンカー部であって、該爪部と該ねじ部とは骨内に挿入されるように構成されているアンカー部と、
ｂ）第１及び第２の端部と内部を貫通して延びる穴とを有する、概して円筒形のスリーブ部であって、該穴は少なくとも該第２の端部に隣接する部分においてねじ切り加工され、該スリーブ部は少なくとも該第２の端部に隣接するねじ外面を含み、該ねじ外面は骨内に固定されるように構成されているスリーブ部と、を備える骨ねじであって、
前記スリーブ部の前記第２の端部は、前記アンカー部の前記第１の端部を受け入れるように構成され、前記アンカー部の前記ねじ部は、前記スリーブ部の前記ねじ切り加工された穴に係合するように構成されている骨ねじ。
前記アンカー部の前記爪部は、前記ねじ部の縦軸に対して湾曲している又は角度をなしている請求項１に記載の骨ねじ。
前記爪部は、骨の成長を可能にするように構成されている請求項１又は２に記載の骨ねじ。
前記爪部に、骨の成長を可能にするためのセレーション、溝、開口部、及び隆起部のいずれか１つ又は複数が設けられている請求項３に記載の骨ねじ。
前記スリーブ部は、骨固定器具に接続するように構成される頭部を含む請求項１〜４のいずれか一項に記載の骨ねじ。
前記頭部は、前記スリーブ部と一体形成されている又は前記スリーブ部に接続されている請求項５に記載の骨ねじ。
前記頭部は、前記スリーブ部の縦軸の周りを回転するように構成されている請求項５に記載の骨ねじ。
前記アンカー部の前記第２の端部は、前記アンカー部が前記スリーブ部に接続された際に前記アンカー部を安定させるための位置決め装置に接続するための手段を有している請求項１〜７のいずれか一項に記載の骨ねじ。