JP2017536952A

JP2017536952A - 流体充填カテーテル・血圧計システムを使用して観血血圧を測定する際のインビボ測定精度を最適化する方法及び装置

Info

Publication number: JP2017536952A
Application number: JP2017542214A
Authority: JP
Inventors: エリクビリエ
Original assignee: イノベイティブビジネスアンドメディカルソリューションズ
Priority date: 2014-10-28
Filing date: 2015-10-27
Publication date: 2017-12-14
Also published as: WO2016065434A3; WO2016065434A2; EP3212067A2; CA2966057A1; CN106999068A; US20180279886A1; BE1022455B1

Abstract

医用信号処理デバイスと、無菌流体が充填されたカテーテルと、無菌流体が充填された圧力ラインであって、１つ以上の栓又はカップリングを有し、且つ、カテーテルに接続された圧力ラインと、無菌流体が充填された圧力トランスデューサ・フラッシュシステムユニットであって、圧力ラインに、且つ、無菌流体が充填された加圧された収容バッグに接続された圧力トランスデューサ・フラッシュシステムユニットと、圧力トランスデューサ・フラッシュシステムユニットに組み込まれた圧力トランスデューサであって、圧力信号を電気信号に変換し、電気信号を医用信号処理デバイスに送信するように構成されたメンブレンが設けられた圧力トランスデューサと、圧力トランスデューサ・フラッシュシステムユニットに組み込まれたフラッシュシステムであって、収容バッグからカテーテルへの連続的なフラッシュが維持されるのを確実にするように構成されたフラッシュシステムであって、フラッシュシステムを短時間、一時的に開放し再び閉鎖したり、フラッシュシステムをより長い時間、一時的に開放したりするように構成された手動操作可能要素が設けられたフラッシュシステムとを備える流体充填カテーテル・血圧計システムを使用して観血血圧を測定する際の、インビボ測定精度を最適化する方法及び装置であって、その方法は、流体充填カテーテル・血圧計システムの固有振動数及び減衰係数を計算することと、固有振動数及び減衰係数を用いて流体充填カテーテル・血圧計システムの動的応答図を計算することと、流体充填カテーテル・血圧計システムの反転動的応答図を計算することと、圧力トランスデューサにより測定された信号を処理するために、反転動的応答図をフィルタとして用いることと、その後、処理された信号から観血血圧信号及び観血血圧値を計算することとを含む。

Description

本発明は、
無菌流体が充填されたカテーテルと、
無菌流体が充填され、１つ以上の栓及びカップリングを有し、且つ、カテーテルの出口に接続された圧力ラインと、
無菌流体が充填され、圧力ラインに接続され、且つ、無菌流体が充填された加圧収容バッグにも接続された圧力トランスデューサ・フラッシュシステムユニットと、
圧力トランスデューサ・フラッシュシステムユニットに組み込まれた圧力トランスデューサであって、圧力信号を電気信号に変換してその電気信号を医用信号処理デバイスに送信するメンブレンが設けられた圧力トランスデューサと、
圧力トランスデューサ・フラッシュシステムユニットに組み込まれ、且つ、収容バッグからの連続的なフラッシングが維持されるのを確実にするフラッシュシステムであって、フラッシュシステムを短時間、一時的に開放した後それを再び閉鎖したり、フラッシュシステムをより長い時間、一時的に開放したりするための手動操作可能要素が設けられたフラッシュシステムと
を備える、流体充填カテーテル・血圧計システムを使用した観血血圧の測定に関する。

主な用途分野は、モニタリング及び治療介入のために複数の血行動態パラメータの連続的な測定が行われる、集中治療や手術室、心臓カテーテル法、中間治療等の部門において見出せる。ここでは、流体充填カテーテル・血圧計システムを使用して観血血圧を測定するために、対象の位置、一般に頸静脈、鎖骨下静脈、橈骨動脈又は肺動脈において血圧を測定できるように、カテーテルが患者に挿入されて位置付けられる。流体充填カテーテル・血圧計システムは、血圧信号を、それが対応する拡張期の値、収縮期の値及び平均値と共にスクリーン上に表示する血行動態モニターに、通常、接続される。観血血圧を測定する方法及びその医学的応用についての詳しい説明は、非特許文献１に見出すことができる。

現在の技術水準では、観血血圧の測定は主に、そのコスト、複雑な較正プロセス及び壊れやすい構造を理由に、いわゆる先端トランスデューサシステムによってではなく、流体充填カテーテル・血圧計システムによって行われている。従って、流体充填カテーテル・血圧計システムは、ある程度測定の妨げになるという性質を呈するものの、広く普及している。この妨害は主に、非特許文献２に記載されているように、カテーテル・血圧計システムの流体充填部によるものである。その技術的特徴によって、流体充填カテーテル・血圧計システムは、特徴パラメータとして固有振動数及び減衰係数を有する不足減衰された二次測定システム（underdamped 2nd order measuring system）のような挙動を示す。このようなシステムに適用可能な物理的規則は、非特許文献３に記載されている。流体充填カテーテル・血圧計システムの動的応答図は、システムの固有振動数に対して最大化される上昇を示す。この上昇が測定されるべき信号の帯域幅内に収まる場合、測定は不正確となる。これは、現在市場に出ている多くのカテーテル及び圧力測定キットに当てはまる。この問題は、非特許文献４に、動脈血圧測定を例に用いて詳細に論じられている。また、フラッシュシステムにより付加される短い圧力パルスに続く振動を解釈することによって、使用者が測定の精度をどのように推定することができるようになるのかも説明されている。この方法は今日でも用いられている。しかしながら、この方法では、測定が十分な精度で行われないことを推定が示した場合でも補正が行うことができない。これは、重大な難点であり、そして、この方法の欠点である。

一方、特許文献１（「観血血圧測定データから振動による影響を除去する方法及び装置」、2007年4月4日、公報2007/14）には、付加された短い圧力パルスから固有振動数及び減衰係数を算出し、その後、本来の血圧信号を再構築するために、再帰アルゴリズムを歪んだ血圧信号に適用する方法及び装置が記載されている。この再構築方法は、非常に複雑なため、高度な算出ユニットが必要となる。最大１０秒の算出時間が述べられている。この全てが、この方法の主要な欠点をなしている。

欧州特許出願公開第１７６９７３６号明細書

Larry F. Chu and Andrea J. Fuller著、「Manual of Clinical Anesthesiology」、Edition 2011、Wolters Kluwer、chapters 11−13 Stefano Romagnoliら著、「Dynamic response of fluid filled catheter systems for measurement of blood pressure: precision of measurements and reliability of the Pressure Recording Analytical Method with different disposable systems」、Journal of Critical Care、2011年、第26巻、p.415-422 Jorge Angelis著、「Dynamic Response of Linear Mechanical Systems - Modeling, Analysis and Simulation」、2011年、Springer LLC、ISBN 978-1-4419-1026-4 Beate H. McGhee and Elizabeth J. Bridges著、「Monitoring Arterial Blood Pressure: What You May Not Know」Critical Care Nurse、2002年4月、第22巻、第2号、p.60−79

したがって、本発明の目的は、測定を行うのに使用する流体充填カテーテル・血圧計システムを構築するために使用者が選択する製品に関係なく、また、そのシステムを設置する際の不正確な充填に関係なく、流体充填カテーテル・血圧計システムを使用して観血血圧を測定する際にインビボで最適な精度が得られるように、上述の方法及び装置の欠点を補完することである。

本発明の目的を達成するために、その動的応答図が、使用される流体充填カテーテル・血圧計システムの動的応答図を反転させたものである、いわゆる増幅器又はいわゆるフィルタを採用した方法及び装置が記載される。このようにして、流体充填カテーテル・血圧計システムの動的応答図に典型的な上昇が補正され、いわゆる平坦な動的応答図が得られ、最適な測定精度が実現する。

好ましい実施例において、本方法及び本装置は、圧力トランスデューサと血行動態モニターとの間のいわゆるインターフェースとして機能する医用信号処理デバイスにおいて実施されうる。

他の実施例において、本方法及び本装置は、血行動態モニターそのものにおいて実施されうる。

本発明は、動的応答図がステップ応答から又はインパルス応答から導出できる、不足減衰された二次測定システムのような挙動を示す流体充填カテーテル・血圧計システムを想定している。

本発明の特徴及び詳細は、非限定の例として提供される本発明の実施例である補正図面を参照してなされる以下の詳細な説明から明らかとなろう。

本発明に係る概略的な設置構成を示す図である。図１に係る流体充填カテーテル・血圧計システムにおけるステップ応答の例を示す図である。図２に係るステップ応答により特徴付けられる流体充填カテーテル・血圧計システムの動的応答図を示す図である。図３に係る動的応答図の反転動的応答図を示す図である。平坦な動的応答図を示す図である。

図１に示すように、概略的な設置構成は、無菌流体が充填され、且つ、測定されるべき血圧信号がその入口においてであるように患者の内部に位置付けられるカテーテル１と、無菌流体が充填され、１つ以上の栓及びカップリングを有し、且つ、カテーテル１の出口に接続される圧力ライン２と、無菌流体が充填され、圧力ライン２に接続され、且つ、無菌流体が充填された加圧収容バッグ４にも接続される圧力トランスデューサ・フラッシュシステムユニット３と、圧力トランスデューサ・フラッシュシステムユニット３に組み込まれ、圧力信号を電気信号に変換してその電気信号を医用信号処理デバイス６に送信するメンブレンが設けられた圧力トランスデューサ５と、圧力トランスデューサ・フラッシュシステムユニット３に組み込まれ、且つ、収容バッグ４からカテーテル１の入口への連続的なフラッシングが維持されるのを確実にするフラッシュシステム７であって、フラッシュシステムを短時間、一時的に開放した後それを再び閉鎖したり、フラッシュシステムをより長い時間、一時的に開放したりするための手動操作可能要素が設けられたフラッシュシステム７と、圧力トランスデューサ５と血行動態モニター８との間のインターフェースとして機能する医用信号処理デバイス６とを備える。

一旦、流体充填カテーテル・血圧計システムを患者に設置すると、使用者は、フラッシュシステム７を素早く開閉させることによりカテーテル・血圧計システムの流体充填部内に短い圧力パルスを発生させ、その後、図２に示すように、減衰振動が続く。時間領域における不足減衰された二次測定システムのステップ応答に対して適用可能な物理的規則を用いることによって、医用信号増幅デバイス６は、基礎となる流体充填カテーテル・血圧計システムの固有振動数及び減衰係数を計算する。

そして、固有振動数及び減衰係数の計算された値を用いて、また更に周波数領域における不足減衰された二次測定システムに対して適用可能な物理的規則を用いて、医用信号増幅デバイス６は、図２に示すような応答を有するシステムの図示の動的応答図を計算する。こうして、流体充填カテーテル・血圧計システムの動的応答図は、特定の周波数が増幅され、したがって不正確に測定され、システムの固有振動数において最大の誤差が生じることを示す上昇の形の典型的な利得係数を提示する。

そして、計算された動的応答図が与えられると、医用信号増幅デバイス６は、対応する利得係数を周波数毎に反転させることにより、反転動的応答図を計算する。それが図２に示すようなステップ応答を有するシステムの反転動的応答図でもあることを示唆する、図３の反転動的応答図を、図４に示す。

一旦、この反転動的応答図が計算されると、医用信号増幅デバイス６は、計算された反転動的応答図のパターンに応じて、圧力トランスデューサ５により測定された信号に、いわゆる増幅又はいわゆるフィルタリングを施す。このように、信号が医用信号処理ユニット６によって処理され、流体充填カテーテル・血圧計システムの動的応答図における特徴的な上昇が完全に補正されて、図５に示すような平坦な動的応答図が得られる。そして血行動態モニター８が、対応する拡張期の値、収縮期の値及び平均値並びに全ての関連する計算値と共に観血血圧信号を表示するために、その信号を更に処理する。これにより、使用者による介入は、フラッシュシステム７による短圧力工程の適用に限定され、そこでは、流体充填カテーテル・血圧計システムを用いた観血血圧測定を実施するのに使用される製品に関係なく、また、その製品を設置するやり方に関係なく、本発明の方法及び装置を用いて最適な測定精度が常に達成されるため、使用者自身による測定の妥当性の推定はもはや必要なくなる。これは、現在利用可能な技術に対する、本発明の重要な利点である。

本発明は、流体充填カテーテル・血圧計システムを使用した観血血圧の測定に関する。

流体充填カテーテル・血圧計システムは、無菌流体が充填されたカテーテルと、無菌流体が充填され、１つ以上の栓及びカップリングを有し、且つ、カテーテルの出口に接続された圧力ラインと、無菌流体が充填され、圧力ラインに接続され、且つ、無菌流体が充填された加圧収容バッグにも接続された圧力トランスデューサ・フラッシュシステムユニットと、圧力トランスデューサ・フラッシュシステムユニットに組み込まれた圧力トランスデューサであって、圧力信号を電気信号に変換してその電気信号を医用信号処理デバイスに送信するメンブレンが設けられた圧力トランスデューサと、圧力トランスデューサ・フラッシュシステムユニットに組み込まれ、且つ、収容バッグからの連続的なフラッシングが維持されるのを確実にするフラッシュシステムであって、フラッシュシステムを短時間、一時的に開放した後それを再び閉鎖したり、フラッシュシステムをより長い時間、一時的に開放したりするための手動操作可能要素が設けられたフラッシュシステムとを備える。

欧州特許出願公開第１７６９７３６号明細書

Claims

無菌流体が充填されたカテーテルと、
無菌流体が充填された圧力ラインであって、１つ以上の栓又はカップリングを有し、且つ、前記カテーテルに接続された圧力ラインと、
無菌流体が充填され、前記圧力ラインに接続され、無菌流体が充填された加圧された収容バッグにも接続された圧力トランスデューサ・フラッシュシステムユニットと、
前記圧力トランスデューサ・フラッシュシステムユニットに組み込まれ、前記圧力信号を電気信号に変換し、当該電気信号を医用信号処理デバイスに送信するメンブレンが設けられた圧力トランスデューサと、
前記圧力トランスデューサ・フラッシュシステムユニットに組み込まれ、前記収容バッグから前記カテーテルへの連続的なフラッシュが維持されるのを確実にし、当該フラッシュシステムを短時間、一時的に開放し再び閉鎖したり、当該フラッシュシステムをより長い時間、一時的に開放したりするために手動操作可能要素が設けられたフラッシュシステムと
前記圧力トランスデューサに接続された医用信号処理デバイスと、
を備える流体充填カテーテル・血圧計システムを使用して観血血圧を測定する際の、インビボ測定精度を最適化する方法及び装置であって、
前記流体充填カテーテル・血圧計システムの前記固有振動数及び前記減衰係数を計算し、
これらのデータを用いて前記流体充填カテーテル・血圧計システムの前記動的応答図を計算し、
これらのデータを用いて前記流体充填カテーテル・血圧計システムの前記反転動的応答図を計算し、
前記反転動的応答図を、それから前記観血血圧信号及び前記観血血圧値を計算する前に、前記圧力トランスデューサにより測定された前記信号を処理する、フィルタとしても知られる、いわゆる増幅器として用いる、
方法及び装置を含むことを特徴とする、方法及び装置。
血行動態モニタリングが追加的に実施されることを特徴とする、請求項１に記載の方法及び装置。
複数の流体充填カテーテル・血圧計システムが存在するように、複数の内腔を有するカテーテルを用いることを特徴とする、請求項１又は２に記載の方法及び装置。
１つ以上の採血システムが前記圧力ライン内部に位置付けられたことを特徴とする、請求項１又は２又は３に記載の方法及び装置。