JP2017536380A - 15−hepeを含む組成物、およびそれを用いて線維症を処置または防止する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、その全内容が参照により本明細書に組み込まれる2014年12月2日に出願された米国仮特許出願第62/086,535号に対する優先権を主張する。
一実施形態において、本開示の組成物は、15−HEPEを有効成分として含む。15−HEPEは、当技術分野で公知の方法(酵素15−リポキシゲナーゼへのエイコサペンタエン酸の曝露など)によって合成できるエイコサペンタエン酸(EPA)の代謝物である15−ヒドロキシエイコサペンタエン酸の略称である。本明細書で使用される場合、用語「15−HEPE」は、その遊離酸形態の15−HEPE(例えば、15−ヒドロキシエイコサペンタエン酸)および/またはその医薬的に許容されるエステル、コンジュゲートもしくは塩、あるいは前述のいずれかの混合物、を指す。15−HEPEの誘導体が代わりに使用されてもよいが、但し、これには、15−HEPEの水酸基を欠いた誘導体化合物は何ら含まれない。本文脈において用語「医薬的に許容される」は、問題になっている物質が対象に対する許容不能な毒性または組成物の他の成分との許容不能な相互作用を生じさせないということを意味する。
一実施形態において、医薬組成物は、少なくとも1種以上の追加的な活性薬剤(複数可)をさらに含む。一実施形態において、医薬組成物は、その薬剤について一般的に認識されている治療有効量よりも少ない量の追加的な活性薬剤を含む。一実施形態において、医薬組成物は、その薬剤について一般的に認識されている治療有効量以上の量の追加的な活性薬剤を含む。
本開示に従った使用のための組成物は、1以上の投与単位として製剤化されてよい。用語「投与単位(dose unit)」および「投与単位(dosage unit)」は、本明細書では、治療効果をもたらすための単回投与に好適な量の治療薬を含む医薬組成物の部分を指す。このような投与単位は、1日に1回〜複数回(すなわち、1回〜約10回、1回〜8回、1回〜6回、1回〜4回、または1回〜2回)、または治療反応を引き起こすのに必要な回数だけ、投与されてよい。
本明細書に開示される組成物および製剤は、線維症の処置において使用されてよい。一実施形態において、線維症は、肺、肝臓、心臓、腎臓、1つ以上の眼、縦隔、骨髄、後腹膜、皮膚、腸、関節、生殖器またはそれらの組み合わせに関連する器官または組織と関連している。一部の実施形態において、線維症は、肝組織と関連している。一実施形態において、線維症は、特発性肺線維症を含む。
この試験の目的は、NAFLDのマウスモデルにおいてビヒクルおよびテルミサルタンと比較した15−HEPEおよび15−HETrEの効果を調べることであった。
Charles River Laboratoriesから入手したC57/BL6マウスを以下のように6つの試験群に分けた:
・血清生化学(例えば、ALTレベル、LDLレベル、VLDLレベル、HDLレベル、トリグリセリドレベル、総コレステロールレベル)、
・線維症(例えば、シリウスレッド染色を用いた組織像)、および
・NAFLD活動性スコア(例えばH&E染色の組織像を含む)
における変化について、全てのマウスを評価した。
図1に示されるように、血清トリグリセリドは、低用量の15−HETrEの群ではビヒクルよりも有意に低かった(Mann Whitney)。同様に、VLDLおよびLDLのレベルは、低用量の15−HETrEの群において、ビヒクルと比較して有意に低かった(図2〜図3)。総コレステロールレベルは、低用量の15−HETrEの群および低用量の15−HEPEの群において、ビヒクルと比較して有意に低かった(図4)。図5に示されるように、ヒドロキシプロリンレベルは、いずれの群においても、ビヒクルと比較して有意には差がなかった。図6に示されるように、血漿ALTレベルは、高用量の15−HEPEの群において、ビヒクルと比較して、および高用量の15−HETrEの群と比較して、有意に低かった。注目すべきことに、テルミサルタンの群は、ビヒクルと比較して、血清トリグリセリド、VLDL、LDL、総コレステロール、ヒドロキシプロリン、または血漿ALTの統計的に有意な減少を示さなかった。
出生から2日後に200μgのストレプトゾトシン(Sigma Aldrich)を1回皮下注射して4週齢後に高脂肪食(57kcal%脂肪、CLEA Japan)を給餌することによって、マウスにおいて非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)を誘発した。無作為化後、5週齢から9週齢まで1日に1回、各マウスにビヒクル、テルミサルタン(10mg/kg)、15−HEPE(500mg/kg)またはEPA(500mg/kg)を経口投与した。9週目の終わりにマウスを屠殺して分析した。
特発性肺線維症(IPF)患者由来の肺線維芽細胞を10000細胞/ウェルで、それらそれぞれの増殖培地中にプレーティングし、一晩付着させた。付着後、細胞を、それらそれぞれのアッセイ培地中において2時間、15(S)−HEPEで前処理した。2時間の後、次に細胞を化合物+/−TGFβ(20ng/ml)で48時間処理した。48時間の後、馴化培地を回収し、その後のコラーゲン分析のために−80℃で凍結した。回収の後、SMA Iの発現について細胞を染色した。製造業者の指示に従ってコラーゲンELISAを実施した。図10に示されるように、100μg/mlの15−HEPEは、TGFβ誘導性αSMA産生を阻害した。細胞毒性は観察されなかった。
500mg/kgの15−HEPE(DS102)を7日間、ラット(n=5)に投与し、処置された動物と未処置の動物の組織中の15−HEPEレベルを分析するために臓器を摘出した。図11に示されるように、未処置の対照と比較して、処置された動物の肝臓および肺では15−HEPEが有意に多く存在した。
Claims (26)
- その必要のある対象において線維症を処置または防止する方法であって、前記対象に15−HEPE、または15−HEPEを含む組成物、を投与することを含む方法。
- 前記線維症が、肺、肝臓、心臓、縦隔、骨髄、後腹膜、皮膚、腸、関節、生殖器およびそれらの組み合わせからなる群より選択される器官または組織と関連している、請求項1に記載の方法。
- 前記線維症が、肝線維症または特発性肺線維症である、先行する請求項のいずれかに記載の方法。
- 前記線維症が、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)と関連している、先行する請求項のいずれかに記載の方法。
- 前記組成物の投与後に前記対象においてNAFLD活動性スコア(NAS)が低下する、請求項4に記載の方法。
- 前記対象において前記NASがベースラインに比べて低下する、請求項5に記載の方法。
- 前記組成物を投与されていない第2の対象に比べて前記NASが低下する、請求項5に記載の方法。
- 前記第2の対象が、プラセボを投与されている、請求項7に記載の方法。
- 前記第2の対象が、線維症治療を受けている、請求項7または8に記載の方法。
- 前記線維症治療が、C型肝炎ウイルス(HCV)非抗ウイルス薬、HCV抗ウイルス薬、B型肝炎ウイルス(HBV)非抗ウイルス薬、HBV抗ウイルス薬、原発性胆汁性肝硬変薬、アルコール性肝炎薬、原発性硬化性胆管炎薬、NASH薬、自己免疫性肝炎薬、肺線維症薬、嚢胞性線維症薬、腎線維症薬、皮膚線維症薬、骨髄線維症薬、好酸球性食道炎薬、抗TGFβ薬、抗CTGF薬、組換えヒト血清アミロイドP薬、抗IL−4薬、抗IL−5薬(例えば、メポリズマブ)、抗IL−13薬、神経化学受容体薬、抗IL−17A薬、HhもしくはHh(R)のSMOのアンタゴニスト、CCR5アンタゴニスト、CCR4細胞動員阻害剤、CXCR4アンタゴニスト、抗CXCR4薬、CXCR3アンタゴニスト、抗CCL17薬、NOX阻害剤、コパキソン、アディポネクチン、AMPKアゴニスト、Yボックス結合タンパク質1、筋線維芽細胞動員阻害剤、抗Th17 MMP誘導物質、抗細胞外マトリックス沈着化合物、アデノシン受容体アンタゴニスト、マイクロRNA(miR)薬、幹細胞、テノフォビル、抗コラーゲン架橋薬(例えば、シムツズマブ、モガムリズマブ)、または、バルサルタン、テルミサルタン、ロサルタン、イルベサルタン、アジルサルタン、エプロサルタン、オルメサルタンからなる群より選択されるアンジオテンシンII受容体遮断薬(ARB)、あるいは前述のいずれかの組み合わせ、の投与を含む、請求項9に記載の方法。
- 前記対象が、線維症治療を受けている、先行する請求項のいずれかに記載の方法。
- 前記線維症治療が、前記15−HEPEまたは前記組成物の投与の間、継続される、請求項11に記載の方法。
- 前記15−HEPEまたは前記組成物が、経口投与される、先行する請求項のいずれかに記載の方法。
- 前記15−HEPEが遊離酸形態である、先行する請求項のいずれかに記載の方法。
- 前記15−HEPEがエステル化形態である、先行する請求項のいずれかに記載の方法。
- 前記エステル化形態がアルキルエステル形態である、請求項15に記載の方法。
- 前記エステル化形態がトリグリセリド形態である、請求項15に記載の方法。
- 前記15−HEPEが塩形態である、請求項1に記載の方法。
- 前記15−HEPEが15(S)−HEPEを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記15−HEPEが15(R)−HEPEを含む、請求項1に記載の方法。
- その必要のある対象において線維症を処置または防止するための、15−HEPE、または15−HEPEを含む組成物、の使用。
- 前記線維症が、肺、肝臓、心臓、縦隔、骨髄、後腹膜、皮膚、腸、関節、生殖器およびそれらの組み合わせからなる群より選択される器官または組織と関連している、請求項21に記載の使用。
- 前記線維症が、肝線維症または特発性肺線維症である、請求項21に記載の使用。
- 前記線維症が、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)と関連している、請求項21に記載の使用。
- 前記15−HEPE、または15−HEPEを含む前記組成物、が経口投与される、請求項21〜24のいずれか1項に記載の使用。
- 前記15−HEPEが、遊離酸形態、エステル化形態、アルキルエステル形態またはトリグリセリド形態である、請求項21〜25のいずれか1項に記載の使用。
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