JP2017536142A - 組織の熱外科的蒸散および切開のための方法および装置 - Google Patents

Abstract

組織加熱素子、組織に向かって組織加熱素子を進めて、組織から組織加熱素子を引っ込める振動性の機構、組織加熱素子が組織と接触するときを検出する検出器、および組織加熱素子の加熱を制御する加熱制御器を含む、組織の熱的切開用の装置であって、組織加熱素子のための加熱制御器は、組織加熱素子が組織と接触したときの検出に基づいて、組織加熱素子の加熱を制御する装置。関連する装置および方法も記載されている。

Description

本発明は、いくつかの実施形態において、組織加熱素子および／または蒸散素子を使用して組織を切開するための装置および方法に関し、より詳細には、ただし排他的ではなく、組織蒸散素子が、切られる組織に接触するときを検知するため、および任意選択で、主に組織蒸散素子が組織に接触するとき、またはさらに組織蒸散素子が組織に接触するときにのみ、組織蒸散素子の加熱を同期させるための装置および方法に関する。

接触型外科用プローブによる組織の切開および良好な止血を行うための様々な技術が知られている。一般的な技術は電気外科手術に基づいている。モノポーラ電気外科ユニット（ＥＳＵ）は、適切に制御されると、正確な切開を提供することができる。しかし、グラウンドパッドや、腹腔鏡（ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｅ ｔｕｂｅ）などの金属器具や、歯科インプラントなどの金属製の身体用移植片へのリターン電流は、重度のやけどを生じさせ、医療上の合併症を引き起こす可能性がある。例えば、Ａｎｎｅ Ｒｅｅｄの非特許文献１の許可により別刷された記事を参照されたい。

モノポーラＥＳＵは脳手術には使用できない。他方、バイポーラＥＳＵは、著しい組織損傷をもたらす。ＥＳＵユニットは手術で広く使用されているが、約３０年前から多くの外科手術の適用例で正確な止血用接触切開の必要性が認識されている。

熱メス（Ｓｈａｗ ｓｃａｌｐｅｌ）はそのような装置の一例である。熱メスは、内部電線によって２８０℃の温度まで加熱することができる鋭い刃である。制御器は、狭い範囲内でメスの刃の温度を制御することができる。また、刃は冷切開（ｃｏｌｄ ｉｎｃｉｓｉｏｎ）を可能にするほど十分に鋭い。熱メスの欠点は、比較的加熱および冷却時間が遅いこと、さらに、内視鏡での処置に使用できないことである。熱メスは連続切開装置として使用され、しばしば切開速度に依存する周辺の熱損傷をもたらす。さらに、切開の深さは自動的には制御されず、使用者が加えた垂直および水平方向の力に応じて変化する。例えば、Ｏｔｏｌａｒｙｎｇｏｌ Ｈｅａｄ Ｎｅｃｋ Ｓｕｒｇ ８９：５１５−５１９（Ｊｕｌｙ−Ａｕｇ）１９８１に掲載されたＷｉｌｌａｒｄ Ｅ．Ｆｅｅによる非特許文献２を参照されたい。

Ｄａｉｋｏｚｏｎｏの特許文献１は、例えば、外科切開が、組織の直接および間接的なレーザ加熱によって行われる接触型レーザ手術（ｃｏｎｔａｃｔ ｌａｓｅｒ ｓｕｒｇｅｒｙ）のための医療用レーザプローブを記載している。直接的な加熱は、対象組織の直接的なレーザ照射によって従来の方法で達成される。間接的な加熱は、赤外線吸収材料で特別にコーティングされたプローブ先端を使用することによって達成される。材料は、レーザエネルギーを部分的に吸収し、部分的に透過するように働く。吸収されたレーザエネルギーはプローブ先端を加熱し、それによりプローブが組織と接触したときに組織の蒸散を促進する。透過されたレーザエネルギーは、その通常の照射によって組織を蒸散させる。光学的透明材料を先端の上に配置して、通常の先端使用中に材料の損傷または侵食を防止する一方で、赤外線材料を適用する前に先端の表面を粗面化し、癒着を強める。

サファイアの先端は、光ファイバの遠位端に取り付けられたプローブである。光ファイバの近位端には、Ｎｄ：ＹＡＧレーザから放射されるようなレーザ光が供給され、光は、内側の全反射によって光ファイバに沿って導かれる。光放射は、先端で集中し、組織によって吸収され、続いて組織から光ファイバの先端に伝熱し、光ファイバが組織に接触したときに炭化組織の薄い半透明層を生成する。光ファイバの高温の遠位先端と炭化された組織によって吸収された光との組合せは、組織を蒸散させ、先端を組織上で移動させる際に切開をもたらす。このような切開は、集束ＣＯ_２レーザで得られた切開よりも精度は低いが、触覚によるフィードバックを提供するという利点を有する。部分的に先端の遠位端から出て組織に伝播する光は、凝固の熱損傷を越えて、さらに組織を加熱する。上述した熱メスと同様に、サファイアの先端で得られる切開の深さは十分に制御されてはいない。操作者の手が組織表面に平行でない曲線に沿って動く場合、切開の深さは均一でなく、一般に手の動きの曲線に従う。加えて、手の動きが遅すぎると、かなりの熱損傷が生じ、手の動きが速すぎると、組織が蒸散せず、熱損傷がはるかに大きくなる。

レーザに基づく組織の接触型切開の他の形態では、サファイアプローブなしでむき出しの光ファイバを利用する。そのような場合、薄い（主に最大６００ミクロンの直径の）むき出しの光ファイバの遠位端は、レーザをオンにしたときに炭化された組織で覆われ、続いて光の吸収が増強される。これらのファイバは、サファイアプローブと同様に組織を切開するが、ファイバは非常に脆く、短時間の使用後に溶融または破損することが多い。レーザを光のエネルギー源として利用する熱外科的接触型ファイバの例は、Ｍｅｄｉｌａｓ、Ｄｏｒｎｉｅｒ Ｍｅｄｔｅｃｈによって製造され、ｗｗｗ．ｄｏｒｎｉｅｒ．ｃｏｍに記載されているＦｉｂｅｒＴｏｍである。

Ｎｅｕｂｅｒｇｅｒの特許文献２は、同時に領域を切開し、所望の組織を焼灼する装置を記載している。装置は、何らかの手段でレーザエネルギーを機械的なメスに組み込み、切開領域も焼灼されるようにする。例えば、レーザ光源は、何らかの手段によってダイヤモンドナイフのような光学的に透明な刃に連結される。ダイヤモンドナイフは、放射線が所望の領域にのみ出るように適切にコーティングされる。別の例では、光ファイバが、適切な放射線源に連結する手段を用いて鋭利な刃先のメスに埋め込まれている。

公開されたＰＣＴ特許出願の特許文献３は、組織内の孔を蒸散させるための装置を記載している。この装置は、蒸散素子、蒸散素子を加熱するように構成された加熱素子、および蒸散素子を組織内の特定の深さに進め、蒸散素子が組織を蒸散させるのに十分長い時間内、また孔からの所定の副次的な損傷距離を越えた熱の拡散を制限するのには十分に短い時間、蒸散素子を組織から引っ込めるように構成された機構を含む。関連する装置および方法も記載されている。

特許文献４は、微小孔および任意選択で音波エネルギーおよび化学エンハンサを利用することを記載している、診断目的のための分析物または治療目的のための薬物に対する皮膚の浸透性を増強する方法を記載する。選択された場合、音波エネルギーは、周波数変調、振幅変調、位相変調、および／またはそれらの組合せによって変調し得る。微細孔は、（ａ）水が蒸散して細胞を蝕むように、局所的に急速に水を加熱することによって角質層を切除する、（ｂ）直径約１０００μｍまでの微細孔を形成するようにマイクロランセットが較正された角質層を穿刺する、（ｃ）集束された音波エネルギービームを角質層に堅固に集束させることによって角質層を切除する、（ｄ）直径約１０００μｍまでの微細孔を形成するために、角質層を流体の高圧ジェットにて水圧で穿刺する、または（ｅ）直径約１０００μｍまでの微細孔を形成するために短パルスの電気パルスで角質層を穿孔することによって達成される。

Ｈａｋｋｙの特許文献５は、前立腺および膀胱組織の凝固、レーザ照射、切除および除去のための装置および方法を記載している。この装置は、レーザ誘起の機械的カットを含むレーザ切除鏡である。切刃の先端にはテフロンとステンレス鋼がコーティングされ、レーザ放出された組織または切除された組織の付着を防止する。接触するレーザのヘッドおよび切刃は、レーザビームによって加熱される。これにより、操作者は、組織の細胞の完全性を損なうことなく、標的の組織を照射し、切除することができる。結果として、回収された組織は組織学的分析のために保存される。レーザ誘起の加熱を伴う上記のレーザ切除鏡を使用して、前立腺および膀胱領域から組織を凝固、レーザ照射、切除および除去する方法も提供されている。

特許文献６には、エンドエフェクタまたはエンドエフェクタを有する使い捨て装着ユニットに連結可能な、またはエンドエフェクタまたは使い捨て装着ユニットを有する外科用器具と、状態を検知すること、パラメータを測定すること、ならびに状態および／またはパラメータを制御することの中の少なくとも１つのために外科手術用器具に操作可能に連結される少なくとも１つのマイクロ電気機械システム（ＭＥＭＳ）装置とが記載されている。

特許文献７は、組織の切除のための装置、システムおよび方法を記載している。実施形態は、展開可能なキャリアアセンブリに取り付けられた切除素子のアレイを有するアブレーションカテーテルを含む。キャリアアセンブリは、カテーテルの腔部内に拘束され、拡張した状態をとるように展開され得る。キャリアアセンブリは、低パワーで組織を切除するように構成された複数の電極を含む。さらなる実施形態は、１つまたは複数の形態のエネルギーをアブレーションカテーテルに送達するためのインターフェースユニットを含むシステムを含む。

特許文献８。フレキシブルファイバは、ファイバを機械的に曲げることによってレーザ光放射を様々な手術部位に送達する。

上記および本明細書全体で言及する全参考文献の開示、ならびにこれらの参考文献に記載されたすべての参考文献の開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

米国特許第４，７３６，７４３号明細書 米国特許第６，３８３，１７９号明細書 国際出願公開第２０１１／０１３１１８号 欧州特許第１５６３７８８号明細書 米国特許第５，４９８，２５８号明細書 米国特許第８，８０８，３１１号明細書 米国特許第８，８３４，４６１号明細書 米国特許第８，８７６，８１１号明細書

Ｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｔｈｅｒｍａｌ Ｂｕｒｎｓ ｆｒｏｍ Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，ｂｙ Ａｎｎｅ Ｒｅｅｄ，Ｒｅｐｒｉｎｔｅｄ ｗｉｔｈ ｐｅｒｍｉｓｓｉｏｎ ｏｆ Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｔｏｄａｙ ２０１３ Ｕｓｅ ｏｆ ｔｈｅ Ｓｈａｙ ｓｃａｌｐｅｌ ｉｎ ｈｅａｄ ａｎｄ ｎｅｃｋ ｓｕｒｇｅｒｙ，ｂｙ Ｗｉｌｌａｒｄ Ｅ．Ｆｅｅ，ｐｕｂｌｉｓｈｅｄ ｉｎ Ｏｔｏｌａｒｙｎｇｏｌ Ｈｅａｄ Ｎｅｃｋ Ｓｕｒｇ ８９：５１５−５１９（Ｊｕｌｙ−Ａｕｇ）１９８１

本発明は、いくつかの実施形態において、組織加熱素子および／または蒸散素子を使用して組織を切開するための装置および方法に関し、より詳細には、ただし排他的ではなく、組織蒸散素子が、切られる組織に接触するときを検知するため、および任意選択で、主に組織蒸散素子が組織に接触するとき、またはさらに組織蒸散素子が組織に接触するときにのみ、組織蒸散素子の加熱を同期させるための装置および方法に関する。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、組織加熱素子、組織に向かって組織加熱素子を進めて、組織から組織加熱素子を引っ込める振動性の機構、組織加熱素子が組織と接触するときを検出する検出器、および組織加熱素子の加熱を制御する加熱制御器を含む、組織の熱的切開用の装置が提供され、この装置において組織加熱素子のための加熱制御器は、組織加熱素子が組織と接触したときの検出に基づいて、組織加熱素子の加熱を制御する。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織加熱素子は、金属と、生体適合性コーティングで覆った金属からなる群から選択される材料を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織加熱素子を加熱するレーザと、レーザの出力を組織加熱素子に導く光ファイバとをさらに含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織加熱素子は、サファイアと、金属と、生体適合性コーティングで覆った金属とからなる群から選択される材料を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織加熱素子はレーザから放出される光エネルギーに対し不透明な材料を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織加熱素子を加熱するレーザと、レーザの出力を組織に導く光ファイバとをさらに含み、光ファイバの先端が組織内に熱を通して、それによって加熱素子を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織加熱素子を加熱する導電性素子をさらに含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織加熱素子は導電性素子を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織加熱素子が組織と接触するときを検出するための検出器は、組織加熱素子を進めることに対する機械インピーダンスを測定する検出器を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織に向かって組織加熱素子を進めて、組織から組織加熱素子を引っ込める振動性の機構は、組織加熱素子が組織と接触するときを検出する検出器が、組織加熱素子が組織と接触していることを検出する、０〜２０ミリメートル離れた範囲の距離で組織に向かって組織加熱素子を進めるよう適合される。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織に向かって組織加熱素子を進めて、組織から組織加熱素子を引っ込める振動性の機構は電動機を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織加熱素子が組織と接触するときを検出する検出器は、電動機への電流を測定する検出器を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織に向かって組織加熱素子を進めて、組織から組織加熱素子を引っ込める機構は、リニアモーターを含む。

本発明のいくつかの実施形態の態様によれば、組織に向かって自動的に組織加熱素子を進めて、組織加熱素子が組織と接触するときを自動的に検出して、自動的に組織加熱素子が組織と接触したときの検出に基づき、組織加熱素子の加熱を制御するための組織の熱的切開のための装置を使うことを含む、組織を切開するための方法が提供されている。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織との接点から測定した所望の距離、組織加熱素子を自動的に進めることをさらに含んでいる。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織との接点から、組織加熱素子を自動的に引っ込めることをさらに含んでいる。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織へ累積的に進む所望の深さを達成するために、組織加熱素子を複数回自動的に進めて引っ込めることをさらに含んでいる。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織の切開を達成するために、組織加熱素子を複数回進めて引っ込める間、組織加熱素子を組織に対して横方向に移動させることをさらに含んでいる。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織加熱素子が組織と接触するときを自動的に検出することは、電動機への電流を測定することを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織加熱素子が組織と接触するときを自動的に検出することは、組織加熱素子が進む速さを測定することを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織加熱素子が進む速さを測定することは、組織加熱素子の進みを測定することと、進みの持続時間により進みを割ることによって、その速さを計算することとを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織加熱素子を加熱することは、組織加熱素子が組織と接触したときを自動的に検出した後のみ、始動するように制御されている。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織加熱素子を加熱することは、組織加熱素子が組織と接触したときを自動的に検出した所望の時間後に始動するように、制御されている。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織加熱素子を加熱することは、所望の時間続き、その後停止するように、制御されている。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織を加熱する所望の時間は、所望の体積の組織を蒸散するのに必要とされる熱量に基づいて計算される。

本発明のいくつかの実施形態によると、所望の体積の組織を蒸散するのに必要とされる熱量は、組織に接触している組織加熱素子の断面に基づいて計算され、これに、組織加熱素子を組織内に進め、組織加熱素子を組織から引っ込める単一ラウンドにおけるクレーターの所望な深さを掛けたものである。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織の熱的切開のための装置は、組織加熱素子を加熱するためのレーザ、および組織加熱素子へのレーザの出力を導くための光ファイバを含み、組織加熱素子の加熱を自動的に制御することは、レーザに出力を生成させることを含む。

本発明のいくつかの実施形態の態様によれば、組織加熱素子、組織に向かって組織加熱素子を進める機構、組織加熱素子が組織と接触するときを検出する検出器、および組織加熱素子の加熱を制御する加熱制御器を含む、組織内のクレーターを蒸散させることによって組織を経て材料を導入するための装置が提供されており、この装置は組織加熱素子用の加熱制御器は、組織加熱素子が組織と接触したときの検出に基づいて、組織加熱素子の加熱を制御する。

本発明のいくつかの実施形態の態様によれば、組織に向かって組織加熱素子を自動的に進めること、組織加熱素子が組織と接触するときを自動的に検出すること、および組織加熱素子が組織と接触したときの検出に基づいて組織加熱素子の加熱を自動的に制御することのために、組織の熱的切開のための装置を利用することを含む、組織内のクレーターを蒸散させることによって組織を経て材料を導入するための方法が提供されている。

本発明のいくつかの実施形態によると、治癒による閉鎖に先立ち、材料の導入に対してクレーターが開いた状態を維持する持続時間は、１時間を超える。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織と組織加熱素子の接触時間は、自動的に１０ミリ秒未満に保たれる。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織加熱素子の先端の遠位端の幅は、１５０ミクロン未満である。

本発明のいくつかの実施形態によると、組織加熱素子の先端は、ステンレス鋼およびチタンからなる群から選択される材料を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、持続時間は６時間超である。

別途規定されない限り、本明細書で使われたすべての専門用語および／または科学的な用語は、本発明が関係する当業者により一般的に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書に記載された方法および材料と類似または同等の方法および材料を、本発明の実施形態の実施または試験で使用することができるが、例示的な方法および／または材料を以下に記載する。抵触する場合、定義を含む特許明細書が統制することになる。加えるに、材料、方法、および例は、例証するのみであり、必ずしも限定することを意図していない。

本発明のいくつかの実施形態は、添付の図面および画像を参照して、単なる例として本明細書で説明される。これから詳細な図面を具体的に参照するが、示された詳細は、例としてのものであり、本発明の実施形態の説明的な検討を目的としたものであることを強調する。これに関して、図面を用いた説明は、本発明の実施形態がどのように実施され得るかを当業者に明らかにする。

本発明の例示的実施形態による、外科的処置で組織を切開するための装置の簡略化したブロック図である。 本発明の例示的実施形態を使う線状の切開のプロセスの簡略化したブロック図である。 本発明の例示的実施形態により生成された線状の切開のより詳細な図である。 本発明の例示的実施形態により生成された線状の切開のより詳細な図である。 本発明の例示的実施形態による線状の切開を作り出す簡略化した図である。 本発明のもう１つの例示的実施形態によるハンドピースの特性の図である。 本発明のもう１つの例示的実施形態による外科的処置で組織を切開するための装置の簡略化したブロック図である。 本発明の例示的実施形態による加熱した先端と組織との間の相互作用の簡略化したブロック図である。 本発明の例示的実施形態による加熱した先端と組織との間の相互作用の簡略化したブロック図である。 従来技術の外科用レーザベースのサファイア接触先端と組織との相互作用に関する簡略化したブロック図である。 従来技術の外科用レーザベースのサファイア接触先端と組織との相互作用に関する簡略化したブロック図である。 本発明の例示的実施形態による一定の深さの切開を作り出す簡略化したブロック図である。 本発明の例示的実施形態による一定の深さの切開を作り出す簡略化したブロック図である。 円錐形のサファイアの先端の従来技術の実施形態による切開を作り出す、簡略化したブロック図である。 本発明の例示的実施形態の簡略化した断面図である。 本発明の例示的実施形態により作成されるクレーターの深さを制御するための方法に関する簡略化したフローチャートの図である。 本発明の例示的実施形態による、先端のアレイの位置、および空中で先端のアレイを駆動するリニアモーターの駆動電流のオシロスコープの軌跡である。 本発明の例示的実施形態による、先端のアレイの位置、および皮膚に接触、妨害する間を含む、先端のアレイを駆動するリニアモーターの駆動電流のオシロスコープの軌跡である。 本発明のもう１つの例示的実施形態による、ニッケル、続いて金のコーティングで覆われる銅の先端を描写する断面図である。 本発明のもう１つの例示的実施形態による、ニッケル、続いて金のコーティングで覆われる銅の先端を描写する断面図である。 図９Ａと９Ｂの例示的実施形態の、銅の先端とニッケル、続いて金のコーティングに沿った距離の関数として、元素の濃度を描写するグラフである。 本発明の例示的実施形態による治療用プローブ先端の簡略化した図である。 本発明の例示的実施形態による、治療のすぐ後に作り出されたｉｎ ｖｉｖｏのヒトの皮膚の蒸散させたクレーターの組織学的断面の写真である。 本発明の例示的実施形態による組織切開の例示的な適用例の簡略化した断面図である。 本発明の例示的実施形態による組織切開の例示的な適用例の簡略化した断面図である。 本発明の例示的実施形態による、先端のアレイ、携帯式装置および携帯式装置の特性のリストの簡略化した図である。 図１５Ａ、１５Ｂおよび１５Ｃは、本発明の例示的実施形態による、熱機械的切除（ＴＭＡ）のプロセスの簡略化した図である。 本発明の例示的実施形態による加熱した先端を用いることによって作り出された様々な作用のリストの簡略化した図である。 本発明の様々な例示的実施形態による種々の治療用先端を使う様々な治療モードで治療される組織を描写している９つの断面の画像を含む。 本発明の例示的実施形態による、先端のアレイの簡略化した図、および先端のアレイの説明である。 本発明の例示的実施形態による、先端のアレイと共に任意選択に用いたバーコードの簡略化した図、および先端のアレイに関連付けられたさらなる任意選択の特性の説明である。 本発明の例示的実施形態による、ハンドピースの簡略化した図、ハンドピースに関連付けられた任意選択の特性の説明である。 本発明の例示的実施形態による、組織の熱外科的蒸散および切開のためのシステムの簡略化した図、およびシステム２１０２に関連する任意選択の特性の説明である。 本発明の例示的実施形態による、実験で治療される組織を描写している断面の画像、および実験と関連する知見の説明を含む。 本発明の例示的実施形態による、実験で治療される組織を描写している断面の画像、および実験と関連する知見の説明を含む。 Ｔｉｘｅｌと名付けられた本発明の例示的実施形態による治療を、フラクショナルＣＯ_２レーザの治療と比較する表である。 本発明の例示的実施形態による先端のアレイ、および処置システムの簡略化した図である。 本発明の例示的実施形態によるハンドピースの簡略化した図である。 本発明のもう１つの例示的実施形態によるハンドピースの簡略化した図である。 本発明のもう１つの例示的実施形態によるハンドピースの簡略化した図である。 本発明のもう１つの例示的実施形態によるハンドピースの簡略化した図である。 本発明のもう１つの例示的実施形態によるハンドピースの簡略化した図である。 本発明の例示的実施形態によるハンドピースの断面の半正面図に関する簡略化した図である。 本発明のさらにもう１つの例示的実施形態によるハンドピースの簡略化した図である。 本発明の例示的実施形態による、先端の簡略化した図と、先端の説明である。 本発明の例示的実施形態による、先端の簡略化した図と、２つの表である。 本発明の例示的実施形態による先端のアレイの画像である。 本発明の例示的実施形態による、子ウシの肝臓に用いられた、組織の熱外科的蒸散および切開のためのハンドピースの画像である。 本発明の例示的実施形態による、子ウシの肝臓に用いられた図３２Ａのハンドピースの画像である。 本発明の例示的実施形態による、加熱された線状の先端のアレイで切開された子ウシの肝臓の画像である。 本発明のさらにもう１つの例示的実施形態による、子ウシの肝臓に用いられた図３２Ａの先端のアレイの画像である。 本発明の例示的実施形態による、先端、先端ホルダの簡略化した図、および表である。 本発明の例示的実施形態による、先端、先端ホルダの簡略化した図、および表である。 本発明の例示的実施形態による、組織を切開するための方法の簡略化したフローチャートである。 本発明の例示的実施形態による、組織のクレーターを蒸散させることによって、組織を通して材料を導入するための方法の簡略化したフローチャートである。

本発明は、いくつかの実施形態では、組織蒸散素子を用いて組織を切開するための装置および方法に関し、より詳細には、ただし排他的ではなく、組織蒸散素子が、切られる組織に接触するときを検知するため、および任意選択で、主に組織蒸散素子が組織に接触するとき、またはさらに組織蒸散素子が組織に接触するときにのみ、組織蒸散素子の加熱を同期させるための装置および方法に関する。

概観
本発明のいくつかの実施形態の態様は、組織に向かって自動的に加熱素子および／または蒸散素子を進めること、蒸散素子が組織と接触するときを判定すること、蒸散素子を加熱して、蒸散素子と接触した組織を蒸散すること、および自動的に、蒸散素子を組織との接点から引っ込めることに関与する。

組織を蒸散させる例が、本明細書では例として使用されているが、加熱の他の作用が、組織切開を補助するために使われ得る。例えば、いくつかの非限定的な例として、組織を蒸散させること、組織を液化すること、結合組織を分離させること、組織細胞を破裂させることがある。

すべての文法的な形での「蒸散素子」という用語は、「加熱素子」という用語およびその対応する文法的な形と交換可能に、本明細書と請求項全体で使われる。

いくつかの実施形態では、組織に対する上記の作用は、温度設定、温度上昇率の制御、加熱時間の制御などに基づいて任意選択に達成されている。

本発明のいくつかの実施形態の態様は、蒸散素子が組織に接触するときをいかに検知するかということに関与する。いくつかの実施形態で、蒸散素子を進めるのは電動機、任意選択で、リニアモーターである。蒸散素子が組織と接触するとき、進むためには逆向きの増加に対抗して進むことが必要となり、それは、いくつかの実施形態で、任意選択で検知される。いくつかの実施形態で、移動の逆向きの増加が任意選択で進みを遅くさせ、速度を落とすことが任意選択で検知される。

本発明のいくつかの実施形態の態様は、蒸散素子をどれだけ進ませるか、どの時点または空間の点に対してかを決定することに関与する。いくつかの実施形態で、進む距離は組織と蒸散素子の接点に対して判定される。いくつかの実施形態で、進む距離は、蒸散素子が進むことによって作り出された組織の蒸散させたクレーターの深さを決定する。

本発明のいくつかの実施形態の態様は、蒸散素子を繰り返し進ませることに関与する。いくつかの実施形態で、繰り返し進ませることは、組織の１つの場所でなされ、任意選択で、１回進むよりも、組織の深いクレーターを蒸散させる。いくつかの実施形態では、蒸散素子が進む起点の装置を適所に保持し、蒸散素子の進み具合を、蒸散素子が組織に接触する第１の点から任意選択に測定し、組織の蒸散の累積的な深さが任意選択に測定されるようにする。いくつかの実施形態では、蒸散組織の所望の深さが制御ユニットへの入力として入力され、蒸散素子は、組織を蒸散させる深さが所望の深さに達するまで、任意選択に１回または繰り返し進められる。

本発明のいくつかの実施形態の態様は、蒸散素子を繰り返し進ませ、またその間蒸散素子を横方向に移動させることに関与する。いくつかの実施形態で、このような繰り返される組織のクレーター化は、任意選択で組織に切開を作り出す。いくつかの実施形態で、切開の深さは上記のように測定されるか、制御される。

本発明のいくつかの実施形態の態様は、蒸散素子を加熱すべきときを判定することに関与する。いくつかの実施形態で蒸散素子は、組織と接触しているときだけ加熱され、任意選択で上記のように判定される。

本発明のいくつかの実施形態の態様は、進んで引っ込めるという単一パルスで、どれほどの熱を蒸散素子に適用するべきかを判定することに関与する。いくつかの実施形態で、熱量は、所望の体積の組織を蒸散するのに必要とされる熱量に基づいて、計算される。いくつかの実施形態で、所望の体積の組織は、組織に接触している蒸散素子の断面に、単一パルスでのクレーターにとって所望な深さを掛けることに基づいて計算される。いくつかの実施形態では、計算される熱量は、組織の所望の体積を蒸散させるために必要な熱量よりも大きくなるように計算され、蒸散させた組織が蒸散素子から組織への熱伝導に対して幾分断熱的な障壁を示せるようになる。いくつかの実施形態で、計算される熱量は、組織の所望の体積を蒸散させるために必要な熱量よりも大きくなるように計算され、適用例での熱損失を可能にしている。

本発明のいくつかの実施形態の態様は、いかに蒸散素子を加熱するかを判定することに関与する。いくつかの実施形態では、加熱は、光ファイバ光ガイドに沿ってレーザエネルギーを送ることによって行われ、その結果、レーザエネルギーは、光ファイバ光ガイド（ｆｉｂｅｒ ｏｐｔｉｃ ｌｉｇｈｔ ｇｕｉｄｅ）の端部の蒸散素子を加熱する。このような蒸散素子は下にさらに詳細に記述される。このような蒸散素子を作製するために使われる材料のいくつかの非限定的な例は、サファイア、金属、生体適合性コーティングで覆われた金属などを含む。

いくつかの実施形態では、加熱は、光ファイバ光ガイドに沿ってレーザエネルギーを送ることによって行われ、その結果、レーザエネルギーは、こうした加熱が所望であるとき、組織を加熱するようにする。実際はこのような実施形態に蒸散素子がない。しかし、当業者は、光ファイバが組織に向かって進んで組織と接触するときを検知することが依然として可能であることを理解するので、蒸散素子が組織と接触するときを検知することを利用する上述の実施形態は、光ファイバが組織と接触することを意味すると理解できる。

いくつかの実施形態で、加熱は、蒸散素子での導電性素子または導電性ホイルの電気加熱によって行われる。いくつかの実施形態で、導電性素子またはホイルは、蒸散素子自身である。

本発明のいくつかの実施形態の態様は、蒸散素子の寸法、および／または大きさ、および／または形に関与する。いくつかの実施形態で、大きさは、組織に作られるよう望まれる孔またはクレーターの大きさに概ね一致するよう設計されている。いくつかの実施形態で、大きさは、組織に並んで繰り返し孔を作ることによって、組織に作るように望まれる切開の幅に概ね一致するよう設計されている。いくつかの実施形態で、蒸散素子の形は所望の孔または切開を作ることを容易にするように作り出される。非限定的な例として、いくつかの実施形態で、蒸散素子は任意選択で、線状の切開を作ることを容易にする、細長い素子として形作られる。非限定的なもう１つの例として、いくつかの実施形態で、蒸散素子は任意選択で、やはり線状の切開を作ることを容易にする、線状アレイの蒸散素子として形作られる。

本発明のいくつかの実施形態の態様は、蒸散素子を作るために選択される材料に関与する。いくつかの実施形態で、材料は高い熱伝導度を有するよう選択されている。いくつかの実施形態では、材料は、特定の範囲の熱容量を有するように選択して、加熱時に、組織に所望の深さの孔または切開を作ることに対応して、所望の量の組織を蒸散させるのに十分な熱を含むようにし、および／または加熱されていないとき、組織の近くに熱い蒸散素子を有することによる、可能性のある損傷を最小限に抑えるため、急速に熱を失うようにする。

本発明のいくつかの実施形態の態様は、蒸散素子をコーティングすることに関与する。このような実施形態で１枚以上のコーティング材が、任意選択で１つ以上の層で、蒸散素子のコアを構成する第１の材料をコーティングする。いくつかの実施形態では、コーティングは、特に、コア材料が冷たいときおよび／またはコア材料が、組織が蒸散する温度まで加熱されたときに、コア材料が生体組織と接触するのは安全であると考えられない場合、コア材料が組織と接触するのを妨げる。

いくつかの実施形態で、組織に対する上記の作用は、任意選択で、温度設定、温度上昇比率の設定などに基づいて達成される。

最新のレーザベースの熱的接触プローブのいくつかの主な欠点として、以下のものがある。

Ａ）サファイアプローブまたはファイバ遠位端から組織の中へレーザ放射が漏れる。漏れることで、より凝固が深く、出血が少なくなる。しかし、切開は、周辺部の熱的に損傷した領域が大きくて正確さがより欠き、治癒が遅くなる。また、組織の炭化が一般的である。本発明のいくつかの実施形態で、外科手術のための加熱した先端が任意選択で不透明であり、ある場合には金属のコーティングが光ファイバになされ、それが潜在的にレーザの放射漏れを防ぐということに留意されたい。

Ｂ）使用するレーザ、主にＮｄ：ＹＡＧまたはダイオードレーザは、高パワーレーザであり、そのパワーは主要外科手術用途では３０ワットを超える可能性があり、歯科で使用されるようないくつかのレーザは５〜１０ワットを使用する可能性がある。そのようなレーザは、比較的大きく、高価である。さらに、このようなレーザと５Ｗレーザでさえ、高いクラス、主としてクラスＩＶの医学的規則の適用を受け、また直接組織と相互作用するため、厳しい安全上の予防策を必要とする。結果としてこのようなレーザはいずれにしても非常に高価である。さらに、手術室のスタッフが快適ではない保護メガネを使わなければならない。本発明のいくつかの実施形態で、先端は、熱容量が小さく、例えば非限定的な例として、薄い中空の金属先端を有し、比較的低いパワーのレーザの使用を可能にし、非限定的な例のレーザは約１〜約１０ワットの平均パワーを有することに留意されたい。

本発明のいくつかの実施形態で、パルスレーザが任意選択で使われる場合があり、任意選択で組織と先端の接触と同期させていることに、同じく留意されたい。このような実施形態は潜在的に使うパワーが少ない。

Ｃ）切開の深さが上手く制御されない。

Ｄ）操作者の手が様々な速度で動いて、垂直方向と水平方向の切開時の力と組織上での滞在時間を変える場合があるため、切開の深さが一定でなく、制御されていない。

本発明は、いくつかの実施形態で、外科手術の方法および装置に関し、より詳細には、ただし排他的ではなく、外科的処置における組織の切開および蒸散のための方法および装置に関し、さらにより詳細には、ただし排他的ではなく、とりわけ神経外科手術、耳鼻咽喉科（ＥＮＴ）手術、歯科、組織を通じた薬物の送達、および腹腔鏡検査などの顕微手術のための方法と装置に関する。

すべての文法的な形での「組織」という用語は、本明細書と請求項全体で「皮膚」という用語およびその対応する文法的な形と交換可能に使われる。組織を治療することに関して記載された本発明の様々な実装および実施形態は、皮膚の治療にも適用されることが意図されている。

すべての文法的な形での「クレーター」という用語は、本明細書と請求項全体で「窪み」という用語およびその対応する文法的な形と交換可能に使われる。組織にクレーターを作り出すこととして記載された本発明の様々な実装および実施形態は、組織の窪みを作り出すことにも適用されることが意図されている。

従来技術の欠点を克服することは、本発明の実施形態の１つの目的である。

高温の先端で組織の蒸散の深さを制御することは、本発明の実施形態の１つの目的である。

患者の治療後の状態を改善することは、本発明の実施形態の１つの目的である。

本発明のいくつかの実施形態の態様は、最小の副次的損傷で、かつ下層組織に損傷を与えないで組織の切開を作り出すために、加熱されたロッドの先端を使うことに関与する。

いくつかの実施形態で、先端の遠位端が主に金属である。

いくつかの実施形態で、先端の遠位端が不透明である。

いくつかの実施形態で、先端の加熱された温度が１００℃と８５０℃の間である。

いくつかの実施形態で、蒸散ロッドのような蒸散素子は、組織を蒸散するために短時間で多量の熱を供給するように適合された特定の截頭形状に成形された遠位端を有し、一方でいくつかの実施形態ではまた組織の炭化を避ける。

いくつかの実施形態で、孔、溝、クレーターおよび／または刻み目が組織に作り出される。

いくつかの実施形態で円錐形かピラミッド状の蒸散用先端が、潜在的に炭化を減らすか除きながら、組織を切開するために使われる。

いくつかの実施形態で、切開は、適用および／または振盪のスピードにかかわらず、一定の深さで行われる。

本発明のいくつかの実施形態の態様は、下層の繊細な組織または金属の部分、例えば非限定的な例として歯のインプラントのような移植片の損傷を起こさないで正確に組織を蒸散させることである。

本発明のいくつかの実施形態の態様は、外科用の遠位先端が皮膚に接触したときを検出することに関与する。

いくつかの実施形態で、検出は、皮膚を押す先端に対する皮膚の機械的な抵抗を検知することによって、行われる。外科手術部位で、特定の深さおよび／または形のクレーターまたは切開を目的とするとき、先端（複数可）が皮膚と接触するときを検出することは有意義である。

いくつかの実施形態で、検出は、先端（複数可）を進める速度を測定し、先端（複数可）の動きが組織によって遅くなるときを検出することによって行われる。

いくつかの実施形態で、検出は、先端（複数可）を進めるように要求される、電流または電圧またはパルス幅（パルス幅変調下）などの電気パラメータを測ることによって行われる。先端（複数可）が組織と接触するとき、進むことを維持するために必要となる電気パラメータが変更され、組織との接触が任意選択で検出される。

本発明のいくつかの実施形態のもう１つの態様は、組織との非常に短い接触の持続を生み出すために、切開先端を振動させて組織に向かわせて後退させ、切開および／またはクレーターの潜在的にクリーンな蒸散をもたらすことである。

本発明のいくつかの実施形態のもう１つの態様は、高周波数で先端を振動させて組織に向かわせて後退させ、蒸散したクレーターの重複とクリーンな切開をもたらすことである。

本発明のいくつかの実施形態のもう１つの態様は、高周波数で切開先端を振動させて組織に向かわせて後退させ、使用者が、組織表面の上方で不変の距離を保つことを事実上可能にし、その周波数は使用者の反応速度より高い。

本発明のいくつかの実施形態のもう１つの態様は、組織接触検知機構を利用することによって、自動的に不変の深さの切開を作り出すのを可能にするほど高い周波数で、組織に向かって切開先端を振動させて、組織との接触から後退させることに関与する。

本発明のいくつかの実施形態のもう１つの態様は、先端が進むことと組織と接触することに同期して、光導波路またはファイバを介して蒸散／切開先端に向けて送達される、一連のパルスレーザ放射を使用することに関与する。

いくつかの実施形態で、光導波路またはファイバによるレーザ放射は、ファイバが引っ込むのに同期して停止状態にされる。同期することは、潜在的に、極めて正確かつ安全な外科的切開を可能にし、および／または熱損傷を減らすことを可能にし、および／または炭化を減らす。

本発明のいくつかの実施形態のもう１つの態様は、１００〜８５０℃もの高さの温度まで急速に先端を加熱して、短い持続時間内に組織にエネルギーの大部分を送達するために、短い熱緩和時間を有する不透明な金属の中空の先端を使用している。

本発明のいくつかの実施形態のもう１つの態様は、歯科および口腔顎顔面外科手術、神経外科、ＥＮＴ、内視鏡検査、ＧＹＮなどの腹腔鏡検査、脊髄手術、ならびに一般の外科手術で、組織の極めて正確な切開または蒸散を行うことである。

ここで図１Ａについて参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による外科的処置において組織を切開するための装置１００の簡略化したブロック図である。

図１Ａは、光導波路またはファイバ２の遠位端に取り付けられた中空の金属先端１を描写する。他の先端が使われる場合があるが、図１Ａは、中空の先端を特に利用する適用例を説明する。中空の金属先端１は、任意選択で、様々な形、例えば円錐形、チゼル、球形、円筒状、またはピラミッド状を有することができる。先端の材料は、下記のような様々な適用例で、例えば（タングステンまたは銅のように）１５０〜４００Ｗ／ｍ・ｄｅｇＣなどの高い熱伝導度を備える場合があり、また、例えば（ステンレス鋼またはチタンのように）３０Ｗ／ｍ・ｄｅｇＣより低い熱伝導度を備える場合がある。

いくつかの例示的な適用例で、高い熱伝導度が所望される。金属先端１は不透明である。光導波路２は任意選択でモーター４に、任意選択で取り付け要素３で取り付けられている。モーター４（リニアモーターでもロータリーモーターであってもよい）がまっすぐにファイバ２と先端１を、組織表面１５に向かっておよび組織表面１５から動かすことができる。動く速度ならびに位置および加速度は、潜在的に正確に（５〜３０ミクロンの位置の正確度に基づいて）知られ、モーター制御器４ａは、任意選択で先端１に対する組織１５の抵抗に基づき、先端１と組織１５との間の接触を任意選択に検知する。組織接触の検知に基づいて、制御器４ａはモーター４の速度、加速度、および位置を任意選択に制御して、先端１と組織との接触持続時間ｔの潜在的な正確な制御、ならびに正確な接触の深さの測定および／または制御をもたらす。レーザ８、任意選択でダイオードレーザは、ファイバまたは光導波路２に沿って、中空の先端１に向かって伝播するパルスビーム９を放出する。

マスタクロック５は、任意選択として、レーザダイオード８とモーター４の両方のうちの一方または両方に任意選択に供給される電気パルス６を生成し、ファイバの動きとレーザ８からのビーム放射とを同期させる。電気パルスは、先端１の振動性の動き７をもたらし、それによって、先端は、任意選択で組織と接触すると加熱され、任意選択で引っ込めたときに加熱されない。短い接触持続時間は潜在的に、高い先端の温度、例えば４００〜８５０℃を保証するが、それは外科医の手のスピードにかかわらず、潜在的にクリーンで正確な蒸散を可能にする。さらに、切開先端を進めることが、組織接触の検知に対して測定されるから、切開の深さは、組織表面の湾曲から潜在的に独立して、そのうえ外科医の垂直方向の手の動き（手の震えさえも）に関係なく、潜在的に一定である。

いくつかの実施形態で、任意選択で制御される深さは０〜２０ミリメートルの範囲にある。

いくつかの実施形態では、任意選択で制御される深さは、先端と組織との接触を検出した後、組織加熱素子の先端の進んだ距離を測定することによって制御される。

任意選択に制御された深さは、歯科インプラントを覆う組織を開くような、繊細な外科的処置、または声帯の小さな病変の蒸散や、卵管壁の線状切開や、脳の病変の蒸散などの繊細な外科的処置で、潜在的に有益である。

一般的な手術または歯科で使用される外科用ハンドピースの典型的なパラメータには、非限定的な例として、以下のものが含まれる。

５〜１５ワットのレーザパワーレベル、４００〜１０００ミクロンの光ファイバ直径、先端の形状、すなわちテーパ半角約１０〜２０°（全角２０〜４０°）の円錐またはチゼル、振動性の動きの振幅１〜１０ｍｍ（図４Ｂを参照して以下に説明するように、組織の湾曲にも任意選択に依存する）、ならびに切開の深さおよび速さに応じた振動周波数２０〜１００Ｈｚがある。いくつかの実施形態で、振動周波数は切開の速さに依存する。使用者の手が高速で動くとき、速い切開のために、周波数を高くし、クレーター間の隙間を防ぐ。いくつかの実施形態で、振動周波数は、所望の深さに依存する。任意選択でクレーター間の重複を防ぐようにし、同じ場所で２度進み、それによってクレーターを深くすることで、深いクレーターを作り出さないようにする。先端の材料は、生体適合性があって、高い熱伝導度を有するタングステン（約１５０Ｗ／ｍ・ｄｅｇＣ）である。先端の壁の厚さは約１００〜２００ミクロンである。加熱中の遠位先端の温度は、４００〜８５０℃である。ハンドピースの長さは１００〜２００ｍｍである。

本発明のいくつかの実施形態では、レーザ８と取り付け機構３との間のファイバ２の部分は可撓性であり、レーザとその電源の位置を外科用ハンドピース１８から遠ざけることが潜在的にでき、これはモーター／制御器、ファイバ２の遠位部、および切開先端１を含む。このような例示的実施形態の場合では、高温の先端１は、光学的加熱源から遠い。

また、図１Ａは、拡大したより詳細な遠位先端１を呈示する。中空の先端１の壁は、任意選択で遠位部が円錐状に、近位部が円筒状に形作られ、光導波路２に強固に取り付けられるようにする。近位（後方）に約３００ミクロンの位置１２で体温を約３７℃に維持しながら、組織の切開のための高温遠位端１０を確保するように、先端の壁の寸法は任意に選択される（以下の計算に示すように）。温度が約４００〜８５０℃から約３７℃に落ちる短い部分１１は、長さ約３００ミクロンである。

ここで図１Ｂについて参照すると、この図は本発明の例示的実施形態を使う線状の切開のプロセスの簡略化したブロック図である。

図１Ｂは、速度Ｖで外科用ハンドピースを動かしながら、進んで引っ込む蒸散先端１の一連のパルスによって作り出される一連のクレーター１３を描写する。レーザパルスと組織切除を同期させることが、引っ込み段階の間に冷たい先端に至らせる光熱の喪失とともに示されている。先端の遠位端１４ａは、非常に浅い副次的な熱損傷１４で、任意選択でクレーターを蒸散させる。速度Ｖが高いとき、任意選択で連続的な切開を作り出さずに、潜在的に一連のクレーターだけが作り出される。このような一連のクレーターは、声帯などの薄い病変の蒸散で潜在的に有用である。このような実施形態の利点は、速度Ｖが高い場合があるが、組織蒸散が起こって、クリーンで均一であるということである。これは、最先端技術のサファイアの先端の使用と対照的である。サファイアの先端は、エネルギー送達速度よりも速く高速であることが、組織を裂くことや熱損傷を伴うのである。

ここで図１Ｃと１Ｄについて参照すると、これらの図は、本発明の例示的実施形態により生成された線状の切開のより詳細な図である。

図１Ｃは、図１Ａの例示的実施形態の先端のような先端によって作られた組織切開を示し、これにおいて速度Ｖはパルスの速さに従って調整される。調整は、クレーター１３の間に任意選択でわずかな重複をもたらし、一定の深さの炭化なしの切開１６を作り出す。

図１Ｄは、図１Ｃの切開のもう１つの図を示す。速度Ｖがより遅い場合、クレーターの重複は任意選択でより深いクレーター、依然炭化のないもの、を作り出す場合があることに留意されたい。

いくつかの実施形態で、外科医は任意選択でより深いクレーター、また任意選択でＶの増加に気付く場合がある。

ここで図１Ｅについて参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による線状の切開を作り出す簡略化した図である。

図１Ｅは、外科医がいかに切開用ハンドピース１８の例示的実施形態を操作するかの簡略化した図を描写する。ハンドピース１８の先端が冷たい間に、外科医は任意選択で組織にハンドピース１８を置く。ハンドピース１８を作動させたとたん、任意選択で、指２０でスイッチ１９を押すことによって、ハンドピース１８は切開プロセスを開始して、切開２１を生成する。外科医が停止することを望むとき、外科医は任意選択でスイッチ１９を押し下げる。スイッチ１９は、任意選択で足踏みスイッチである場合がある。

ここで図１Ｆについて参照すると、この図は、本発明のもう１つの例示的実施形態によるハンドピースの特性の図である。

図１Ｆは、ハンドピースの先端が組織に触れていないときに、スイッチ１９ａが作動する可能性があるが、先端は冷たく安全な状態であることを描写することを意図している。

ここで図１Ｇについて参照すると、この図は、本発明のもう１つの例示的実施形態による外科的処置で組織を切開するための装置１５０の簡略化したブロック図である。

図１Ｇは、レーザ加熱器が、電流発生器１４８に置き換えられている本発明の実施形態を示し、この発生器はモーターの動きと同期している。加熱エネルギーが、同じく図の拡大された部分で示された電線１４９を通して送達される。電線１４９は、熱で先端に接続され、いくつかの実施形態で治療用先端は任意選択で、電気を通さない酸化層で覆われる。

図１Ｇには示されていない治療用先端を加熱する他の方法は、振動する磁場（誘導加熱）を用いて先端に渦電流を発生させることまたは超音波加熱を含む。

ここで図２Ａと２Ｂについて参照すると、これらの図は、本発明の例示的実施形態による加熱した先端と組織との間の相互作用の簡略化したブロック図である。

図２Ａは、加熱光線２５を伴う例示的な円錐形の先端２６をより詳細に示す。図２Ａのいくつかの例示的特性は、先端の高温の遠位端２４から組織への伝熱によって、蒸散させるエネルギーを作り出している不透明な先端である。

図２Ｂは、加熱光線２５を伴う例示的なチゼル形の先端をより詳細に示す。図２Ｂのいくつかの例示的特性は、先端２６の高温の遠位端から組織への伝熱によって、蒸散させるエネルギーを作り出している不透明な先端である。

ここで図３Ａと３Ｂについて参照すると、これらの図は、従来技術の外科用レーザベースのサファイア接触先端と組織との相互作用に関する簡略化したブロック図である。

図３Ａと３Ｂは、サファイアの先端に形の類似したサファイアまたはファイバ先端との組織の相互作用を示している。組織の炭化による伝熱の他に、光が組織に伝播して、加熱プロセスに加わる。

ここで図４Ａと４Ｂについて参照すると、これらの図は、本発明の例示的実施形態による一定の深さの切開を作り出す簡略化したブロック図である。

図４Ａのカーブ４０ａは、速度Ｖでの高さＨ（ｔ）における、組織にわたる外科医の手の不規則な動きの例を示す。Ｈは経時的に、例えば１〜４ｍｍの間に、変わる場合がある。不規則性は、瞬間の手震え、気が逸れること、または視界の不良によって起こる場合がある。結果としてハンドピースの遠位端（先端を除くハンドピース）がカーブ４１ａに沿う。ハンドピースを作動させている間に、先端とファイバ４２が、組織接触が確立されて、モーター制御器によって任意選択で検知されるまで、任意選択で進むため、深さＤの蒸散が起こり、切開ラインに沿って同一となる。

図４Ｂも、組織表面が平らではなく、曲がっている例で、同じく類似の効果を示す。再度、切開は炭化がなく、一定の深さを有する。

ここで図５について参照すると、この図は、円錐形のサファイアの先端の従来技術の実施形態による切開を作り出す、簡略化したブロック図である。

外科医の手の動きの不規則性は、深さＤ（ｔ）の不規則な切開に反映（ｔｒａｎｓｌａｔｅ）される可能性がある。図４Ａと４Ｂに示した例示的実施形態の方法を用いることは、一定の切開の深さを有するために、サファイアの先端の外科用器具の不規則な切開の深さを潜在的に補正できることに留意されたい。

以下の表（表１）が、数タイプの接触型外科用ユニットの特性と本発明の例示的実施形態の特性との間のいくつかの潜在的な違いを列挙している。

すべての本発明の特性が、各外科的切開で適用されるわけではないことに留意されたい。例えば、振動周波数が高い、例えば３０Ｈｚ、または幾分それより高い場合、外科医は外科用ハンドピースが組織に接触しているかのように感じる場合がある。

もう１つの例で、加熱は連続的に動作する場合があり、先端は通常の熱いナイフとして振舞い、任意選択で制御された深さを有する。

外科的切開の例示的実施形態
外科医は、長さ１０ｍｍ、深さ２ｍｍ、および幅２００ミクロンの切開を作り出すことによって、歯科インプラントを露出させたいと望んでいる。同じ線に沿った切開は、任意選択で層ごとに繰り返される。各々の層が１００ミクロンの深さであると想定されたい。結果として、外科医は２０回切開のプロセス（２０パス）を繰り返さなければならない。

各々の切開された（蒸散させた）層の体積は、０．２×１０×０．１ｍｍ^３＝０．２ｍｍ^３である。組織の１ｍｍ^３を蒸散させるために必要とされるエネルギーは約３ジュール／ｍｍ^３である。結果として、１つの切開層を蒸散させるために必要なエネルギーは０．６ジュールである。インプラント露出ステップの持続時間が１０秒であるなら、各々の切開層の持続時間は１０／２０＝０．５秒である。結果として、０．５秒以内に１つの組織層を切開するために必要なパワーレベルは０．６／０．５ジュール／秒＝１．２ワットである。結果として、我々は５〜１０ワットの小型で安価な産業用ダイオードレーザが容易にこのような切開を作るためのパワーを提供することができ、切開のスピードが潜在的にはるかに速い場合があることがわかる。

２００ミクロンの切開の幅に基づいて、幅２００ミクロンの遠位先端を使用して、加熱する場合がある。チゼルの先端を想定すると、切開ラインに沿ったクレーターの数は１０ｍｍ／０．２ｍｍ＝５０個クレーターであり得る。各クレーターの蒸散持続時間は０．５秒／５０＝１０ミリ秒であり得る。１０ミリ秒の持続時間は、２ステップ、つまり組織の接触と蒸散のための５ミリ秒と、接触のない動き（引っ込む場合と組織に戻る場合）のための５ミリ秒とに分けられる。５ワットのレーザが５ミリ秒の蒸散時間を使うことに留意されたい。

先端用の所望の特性が次に評価される。３００ミクロンの壁の厚さでチゼル形である中空のタングステン先端を使用することを想定されたい。５ミリ秒以内にクレーターの蒸散を達成するために、治療用先端の熱緩和時間は、Ｌ＝３００ミクロンの距離で５ミリ秒未満とするべきである。材料の熱緩和時間Ｔｒが、Ｔｒ約０．５（ｃρ／Ｋ）Ｌ＾２によって与えられる。式中、ρ＝密度、ｃ＝比熱容量、Ｋ＝熱伝導度である。タングステンの場合、Ｋ＝１７０Ｗ／ｍｓｅｃ、ｃ＝０．１３ｊ／ｇｒ、ρ＝１９ｇｒ／ｃｍ^３である。結果としてＬ＝３００ミクロンにはＴｒ約０．６ｍミリ秒である。１ｍｍの大きさの先端の場合、Ｔｒは約９×０．６で約５ミリ秒である。

このような例では、所望の幅が３００ミクロンであり、先端が壊れず、曲がらないようほど強く、引っ込めたときに潜在的に速い冷却を可能にする。

外科手術の組織検知技術
ここで図６について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態の簡略化した断面図である。

図１Ａについても参照すると、図１Ａのモーター４はスイスのＦａｕｌｈａｂｅｒ Ｍｉｎｉｍｏｔｏｒ ＳＡによって作製されるようなロータリーモーターまたはリニアモーターである場合がある。

図６は、概して図１Ａで記述される組織検知技術のより詳細な記述を提供する。

外科用ハンドピース３１は「リボルバー」の形を有する場合がある。また、外科用ハンドピース３１は、図１Ｅと１Ｆで記述されるような、線状のペンの形などの、図６で描写されない他の形の場合がある。リニアモーター３０は任意選択で、図６で描写されるように、ハンドピース３１に配置されるが、これが同じくポジションエンコーダ３２を含む場合がある。ポジションエンコーダ３２は、ロッド３３の位置を潜在的に提供し、これは図１Ａに記載の光ファイバ／光ガイドおよび治療用金属プローブ（図示せず）を組み込み、ハンドピース３１内の基準位置に対して、モーター３０によって駆動される。ロッド３３とファイバと遠位の治療用プローブは、組織（図示せず）に向かって押され、組織から戻るが、そこには遠位端カバー３４が任意選択で置かれる。

いくつかの実施形態で、遠位端カバー３４は、例えばハンドピースがペンの形を有するとき、薄くて、細長い場合がある。遠位端カバー３４はハンドピース３１への空気の吸い込みを可能にするため、孔を含む場合がある。

本発明のいくつかの実施形態でハンドピースエンベロープは２つの部分から作られている。

ポジションエンコーダ３２は、潜在的に１ミクロンの位置の正確さを提供し、（Ｔｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓによって作製される磁気式エンコーダのような）アレイの磁気式エンコーダや、光学式エンコーダや、ホール効果の検出器である場合がある。

リニアモーターは一定の電圧で操作することができ、これによってファイバと治療用プローブに加えられた力は、制御器３５で制御され、任意選択によりモーターに印加されるパルスの幅を変調する（パルス幅変調−ＰＷＭ）ことによって制御することができる。

先端速度に等しいロッド３３の速度は、ロッドの位置を知ることによって任意選択にモニタされる。組織へと進んだ後、治療する組織に接触すると（目的の切開の深さに達した後でも起こる場合がある）、皮膚の機械コンプライアンスが低い場合、ロッド３３の速度を減少することができる。これは、非限定的な例として、骨を覆う歯肉などの薄い組織の上にある場合や、硬い歯科インプラントの表面にほとんど達したとき、起こる場合がある。

一般に、組織の機械インピーダンスと空気の機械インピーダンスとの間には相違があり、ロッド／先端の動きに対する機械インピーダンスを測定することによって達成される、空気と組織との間の良好な分化をもたらしている。多くの外科的切開で、組織の機械インピーダンスは、歯科用インプラントにわたり切開する例を示す図１２に示すように、任意選択で鉗子で組織をつかむことによってさらに強化される。

切開の深さを制御するために、深さ制御戦略の様々な非限定的な例を実施することができる。

第１の深さ制御戦略によれば、速度低下が検出されたとたんに、任意選択で制御器は速度が回復するまでモーターに適用されるパルスの幅を修正する。任意選択で事前に選択された深さが達せられるまで、ロッド３３はその動きを続け、達せられることによってロッドの速度が逆戻りし、先端が引っ込む。

第２の深さ制御戦略によれば、制御器はロッドの減速を測定して、ロッドの進んだ距離を計算し、組織における先端滞在時間とともに、プリセットの切開の深さを達成するようにする。このような閉ループ制御機構は、潜在的に（機械コンプライアンスの観点から）組織の種類に関係なく、また潜在的に（図４Ｂで描写されるような湾曲した組織のような）組織の位置に関係なく、優れた深度の正確度（数ミクロン）を有するクレーターの蒸散を潜在的に可能にする。

いくつかの実施形態で、外科医の手が安定するための必要条件が減る場合があり、またはロボット手術で治療用の手が安定するための必要条件が減る場合があり、コスト削減をもたらす。多くの治療で、機械の衝撃と傷害による損傷など、皮膚の機械コンプライアンスと臨床的副作用との間には直接的な関連があるため、副作用の有益な制御が同じく潜在的に入手される。

ここで図７について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態により生成されるクレーターの深さを制御するための方法に関する簡略化したフローチャートの図である。

図７で描写された方法は、以下を含む。

先端の種類、先端の数、先端の形状、先端の寸法、組織内の持続時間、装置からの先端突出、パルス繰返し率、加熱パワーレベル、レーザパワーレベルなどの１つ以上の入力パラメータを提供すること（７０２）。

治療部位にハンドピースを置き、トリガーを作動させること（７０５）。

モーター、任意選択でリニアモーターを使って、任意選択で入力パラメータに基づく率で、任意選択でモーター制御用のパルス幅変調（ＰＷＭ）パラメータに反映させて、組織に向かって治療用先端（複数可）を進めること（７０７）。

任意選択で進む速度または距離をモニタしながら、組織の中に治療用先端（複数可）を進めて、それによってクレーターを作り出すこと（７１０）。

任意選択に、先端（複数可）が短時間目標の深さに留まることを可能にし、任意選択に先端が組織に対して押すことを可能にしながら、先端（複数可）が進む目標の深さに到達すること（７１２）。

任意選択に、組織の中へと前進する動きに対する組織の機械的抵抗を測定することに基づいて、先端（複数可）の速度を低下させること（７１５）。

いくつかの実施形態で、先端は組織に触れて、組織を蒸散させ始める。先端が組織を蒸散させるとき、先端の動きに対する皮膚インピーダンスは比較的低い、つまり皮膚は先端の動きに従う。いくつかの実施形態で、蒸散の深さＨを判定することは、先端に送達されたエネルギーに依存する。蒸散の深さＨを判定することは、任意選択で先端が組織と接触する持続時間を判定すること、および／またはレーザのような加熱ユニットのパワーレベルを判定することによって、行われる。蒸散の深さＨ、例えば２００ミクロンが達成されたとたんに、組織（クレーターの底）は、もう蒸散させられておらず、潜在的に接触によって加熱されるのみであるから、先端の動きに抵抗し始める。先端の動きに対するインピーダンスの測定は、任意選択でデータを提供し、それはいくつかの実施形態で蒸散が終了した兆候として使用され、任意選択に先端を引き戻す判定をもたらし得る。いくつかの実施形態で、蒸散の深さの推定は、任意選択に加熱パラメータおよび持続時間に依存し、それらの実施形態では深さＨが接触の検出に依存するので、外科医の手の動きにほとんど依存しない。いくつかの実施形態で、蒸散の深さは接触の検出に対して依存している。なぜなら、接触の検出がなければ、先端は、３０ミリ秒などの、クレーターでのより長い持続時間にわたり、組織と接触を保ち、組織を加熱し始めて、周辺の熱損傷を引き起こす場合があるからである。

任意選択で、制御器が、なされた測定に基づいて、新しい操作パラメータを自動的に選択し、任意選択で新しい操作パラメータを新しい（ＰＷＭ）プログラムに反映させること（７１７）。そして、任意選択で７０５〜７１５や７０５〜７１７の一部を繰り返すこと（７２０）。

図７は、皮膚コンプライアンスと、組織に対し外科医の手が正確に垂直方向の位置にあることに関わらない、クレーターの蒸散の深さの閉ループ制御に関する例示的実施形態の概略的な説明を描写する。外科医の手を動かすことによって、任意選択で線状のアレイのクレーターが作り出され、潜在的に線状の切開をもたらす。

本発明のいくつかの実施形態で、組織接触の検知は、金属の外科用プローブと組織との間での電気インピーダンスを測ることによって、達成される場合がある。プローブ先端が組織に接触していない限り、電気抵抗はおおよそ無限に大きい場合がある。接触したとたん、電気インピーダンスは、組織の種類に応じて劇的に減少する。このような技術が、導電性歯科用インプラントを検知するなどの、組織の機械インピーダンス検知に劣る場合が、数多くある。

本発明のいくつかの実施形態で、前進する間の機械インピーダンスの減少を測定している。このような場合、インピーダンスの変化は、治療用先端が、鼓膜切開の場合に鼓膜などの体膜に穿孔し、組織の腔部に到達したということを示している。このような測定値が検出されたとたんに、モーターの制御器は任意選択で後ろ向きに引っ込むよう指令を出し得る。

ここで図８Ａについて参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による、先端のアレイの位置、および空中で先端のアレイを駆動するリニアモーターの駆動電流のオシロスコープの軌跡１６０２である。

さらに図８Ｂについて参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による、先端のアレイの位置、および皮膚に接触、妨害する間を含む、先端のアレイを駆動するリニアモーターの駆動電流のオシロスコープの軌跡１６３２である。

図８Ａと８Ｂは、パルス幅変調（ＰＷＭ）の閉ループ制御法を用いて制御されるリニアモーターに関し、Ｘ軸１６０４、１６３４は１目盛り当たり４００ミリ秒の時間、Ｙ軸は１目盛り当たり５ｍｍの先端位置１６０６、１６３６、および１目盛り当たり１Ａの駆動電流１６０８、１６３８を含む。

図８Ａは、先端が空中で動く状態で、先端の位置を時間の関数と示している上側の軌跡１６１０を描写している。上側の軌跡１６１０のセクションＡＢは、進んでいる先端に対応し、上側の軌跡１６１０のセクションＢＣは、最大限進んだときの先端に対応し、上側の軌跡１６１０のセクションＣＤは、先端の引っ込み段階に対応する。

図８Ａは、先端を進めるために使用した駆動電流を示す下側の軌跡１６１２を描写している。下側の軌跡１６１２によって描写された駆動電流は、ノイズの人為的結果を阻み、実質的に一定であるように思われる。下側の軌跡１６１２によって描写された駆動電流は、皮膚接触がない、組織による先端の動きに対する機械インピーダンスに対応している。

図８Ｂは、先端が組織との接点の中へ動くときの、先端の位置を時間の関数として示す上側の軌跡１６４０を表し、図８Ｂの例で組織は先端の進路にある指の皮膚である。上側の軌跡１６４０のセクションＥＦは、組織の中へ進んでいる先端に対応し、セクションＧＨは、先端の引っ込みに対応している。

図８Ｂは、先端を進めるために使用した駆動電流を示す下側の軌跡１６４２を描写している。下側の軌跡１６４２によって描写された駆動電流は、セクションＥＦで電流の増加を示していると思われる。進んでいる先端は点Ｅで皮膚と接触し、皮膚を圧迫しながら段階的に皮膚を押した。図８Ｂによって描写された例示的実施形態で、先端の速さは、セクションＥＦに関して上側の軌跡１６４０の一定の傾斜からわかるように、一定であるように制御されている。駆動電流は原動力に比例し、原動力はスピードを維持するために抵抗する力に比例しており、抵抗する力は深さに比例していると考えられる。原動力と駆動電流は点Ｆで最大に達し、それは最も深い窪みに一致する。図８Ｂは、任意選択でいくつかの実施形態で駆動電流に関連している力のフィードバックに基づいて、窪みの深さを判定することに加えて、皮膚との接触を検出する能力を示している。

図８Ａと８Ｂで、本発明者らは、上で提案したように、駆動電流のＰＷＭによってリニアモーターが制御されている状態で、組織接触検出を実行する能力を試験した。図８Ａの上側の軌跡１６４０は、空中の時間の関数として先端の位置を記載している。セクションＡＢは進んでいるセクションであり、ＢＣは最大限進んだ段階であり、ＣＤは引っ込んでいる段階である。下側の軌跡は、本質的に一定の駆動電流を示す。これは、皮膚接触がないという、機械インピーダンスがない状態を示している。図８Ｂは、組織（指の皮膚）が進んでいる先端の前に位置する場合の図８Ａの先端位置（上側の曲線１６４０）を示す。下側の軌跡１６４２が駆動電流を示す。

理解できるように、セクションＥＦで線状の電流の増加がある。進んでいる先端は点Ｅで組織と接触し、組織を圧迫しながら、徐々に前方の組織へ押した。駆動電流が原動力（深さに比例する抵抗する力に比例している）に比例しているから、原動力と駆動電流は最も深い窪みである点Ｆで最大限に達する。そのため、我々は、駆動電流を制御する力のフィードバックで、窪みの深さと同様、皮膚接触検出能力を確証した。

治療用先端（複数可）の構成の例示的実施形態の説明
本発明の実施形態によると、治療用先端の遠位端は、円錐形、ピラミッド状、球形、扁平な円筒状、チゼル、またはブレードという形を有することができる。先端は、金属のエンベロープを備えた中空、または中空ではない中実である場合がある。治療用先端の外面は、１０〜３０分の間などの全処置持続時間、３００〜８５０℃という作動温度で生体適合性であり得る。本発明の先端の１つの実施形態によると、先端の材料は蒸散したクレーターの体積への迅速な伝熱を可能にし、クレーターを蒸散させるのに必要な蒸散の潜熱を供給するために、高い熱伝導度を有するべきである。高温での組織蒸散および生体適合性要件を満たすのに適した１つの材料は、熱伝導度が約１７０Ｗ／ｍ ｓｅｃであるタングステンである。４００℃でタングステンから作られている扁平な先端は、約１ミリ秒以内に組織の約３０〜５０ミクロンを蒸散させることができる。しかし、円錐形またはピラミッド状のタングステンの先端を使うことによって、蒸散の深さが３倍になり、約１５０ミクロンに達することができる。これは、同一の高さおよび直径の円筒体の体積の１／３に相当する体積を有する円錐またはピラミッドの幾何学的特性に起因する。

ベースの直径／幅約３００〜１０００ミクロンおよび高さ１０００ミクロンの低コストの円錐状またはピラミッド状のタングステンの先端の製造は困難である可能性がある。いくつかの実施形態でタングステンの先端は機械加工がなされている。いくつかの実施形態で、図１Ａと２Ａで呈示されるように、円錐形かピラミッド状の先端は任意選択で中空であり、コイニングまたはスタンピング技術、または焼結技術によって、任意選択で作り出される。いくつかの実施形態で、円錐形かピラミッド状の先端の遠位端の直径は、約１００〜３００ミクロンである。

もう１つの高熱伝導度の先端の材料は、銅（約４００Ｗ／ｍ・ｄｅｇＣ）である。しかし、銅は生体適合性ではないので、ピラミッド状または円錐状の非中空の先端は、任意選択にチタンのような、高温で生体適合性の材料で取り囲む（コーティングする）ことができる。熱伝導度を著しく低下させることなく、銅で作られる上述の先端の寸法を、チタンのピラミッド状エンベロープでコーティングすることは、約５０〜１５０ミクロンのエンベロープの厚さで行うことができる。チタンエンベロープは、機械加工またはコイニングまたはスタンピング技術によって、作製される場合がある。先端の銅のコア材料は、焼結技術によって作製される場合がある。

いくつかの実施形態で、先端は厚さ５０〜３００ミクロン、好ましくは５０〜１００ミクロンのチタンの中空のピラミッドまたは円錐である。

いくつかの実施形態で、先端の材料は銅であり、生体適合性コーティングは金で、任意選択で銅にメッキされる。本発明の１つの実施形態で、金の層は均一でなく、メッキの厚さは、組織に接触している先端の遠位端で１００ミクロンに近く、他方で先端のベースにおける厚さは約５ミクロンしかない。金メッキの厚さの漸進的な変化は、組織との接触が生じる金の高温での高い安定性を潜在的に保証するが、材料の量およびコストは、先端のベース（先端の表面積の大部分を含む）近くのメッキの厚さが薄いために、潜在的に低く保たれる。

ここで図９Ａと９Ｂについて参照すると、これらの図は、本発明のもう１つの例示的実施形態による、ニッケル、続いて金のコーティング１９３６で覆われる銅の先端１９３３を描写する断面の画像である。

図９Ａは、銅のベース１９３３と、ニッケル、続いて金のコーティング１９３６で覆われる銅の先端を描写している。

図９Ｂは、図９Ａの拡大した部分を描写し、１つの先端１９３３と、先端１９３６への、ニッケル、続いて金のコーティングを示している。図９Ｂは、先端における約８３ミクロンの厚さのコーティング、先端の側面での約３４ミクロンの厚さのコーティングを示す。

ここで図９Ｃについて参照すると、この図は、図９Ａと９Ｂの例示的実施形態の、銅の先端とニッケル、続いて金のコーティングに沿った距離の関数として、元素の濃度を描写するグラフ１９４０である。

グラフ１９４０は、Ｘ軸１９４２がミクロンでの距離であり、Ｙ軸１９４４が測定した距離における材料の元素の百分率を表示している。

グラフ１９４０の第１の線１９４６は、金（Ａｕ）の濃度を示す。

グラフ１９４０の第２の線１９４７は、銅（Ｃｕ）の濃度を示す。

グラフ１９４０の第３の線１９４８は、ニッケル（Ｎｉ）の濃度を示す。

図９Ａ、９Ｂ、および９Ｃの例示的実施形態のサンプルで、金の層は先端で厚さ８３ミクロンであり、先端は５０分間５２０℃の温度に加熱したが、純金の６０ミクロン超の層が存在している。ある場合には肌の若返り治療の持続時間がほぼ２０分続くことがあるため、本発明者らは２０分より長い持続時間にわたり先端を加熱した。

いくつかの実施形態で、先端のアレイは、６〜２０ミクロンのニッケル層で電着によりコーティングされ、５〜１０ミクロンの金の層によってさらに電着され、焼結させた銅の先端を用いることによって作り出される。電気メッキが、鋭利で電場を集中させる先端に、より厚いコーティングを作り出し得ることに留意されたい。先端を電気メッキすることは相乗作用を生み出し、それによって、アレイが組織に出会うところでより厚いメッキが配置されるということ、および焼結させた先端のアレイにわたる生体適合性のメッキは、好ましくは電気メッキによって形成されるということが考えられている。

銅およびニッケルが金の層中に拡散しないことを試験するために、先端のアレイを５２０℃の温度で５０分の持続時間加熱し、電子顕微鏡で金の層の安定性を、Ｘ線分光分析でＣｕ、ＮｉおよびＡｕ濃度を試験し、深さの関数とした。結果は、先端の鋭利な遠位端でさえ高い金の安定性を示し、ＣｕまたはＮｉの表面への拡散もないことを示した。

類似の試験が、焼結させたステンレス鋼の先端のアレイで行われ、良好な結果であった。

図９Ａと９Ｂが、金メッキされた銅の先端のアレイの断面を呈示している（外科切開ユニットの各単一の先端は、同一の先端のアレイ内の各先端と同じ特性を有してもよい）。先端を３時間の持続時間にわたって５００°の温度に加熱し、銅イオンだけでなく、金の層の下にあるニッケルメッキ層からのニッケルの拡散について試験した。拡散は外面の近くに至らず、先端は毒性と生体適合性についても試験された。結果は、安定性と生体適合性の両方を確認した。

ここで図１０について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による治療用プローブ先端の簡略化した図である。

図１０は、本発明の様々な実施形態に従って外科用先端１００１、１００５、１０１０、１０１５、１０２０、１０２５の種々の形を呈示する。その形状は、ａ中空の半円錐台１００１と、ｂ中空の円錐形１００５と、ｃチゼル１０１０（やはり加熱なしで切開用に鋭利でもよいし、冷切開用に十分に尖っていなくてもよい）、ｄ円筒形１０１５（中実または中空）、ｅ球形１０２０（潜在的には血管などの開口ダクトに使用する）、ｆバナナ状１０２５、潜在的に髄腔内切開術に使用される、がある。いくつかの実施形態で先端は金属で、不透明である。いくつかの実施形態で先端はサファイアおよび／またはダイヤモンドおよび／またはＡＬＮ（窒化アルミニウム）のようなセラミックスから作られる。

様々な先端材料でのクレーター蒸散実験が、上記のような寸法と先端の材料の選択肢を確認するために、本発明者らによって行われた。実験がヒトの皮膚で行われた。

ここで図１１について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による治療のすぐ後に作り出されたｉｎ ｖｉｖｏのヒトの皮膚の蒸散させたクレーターの組織学的断面の写真である。

図１１は、治療直後のｉｎ ｖｉｖｏのヒトの皮膚の蒸散したクレーター１１０４の組織学的断面１１０２を示す。クレーター１１０４の深さは約１００ミクロンである。クレーター１１０４の直径は約１５０ミクロンである。クレーター１１０４の形は円錐形である。副次的な損傷は、約１００ミクロンであるクレーター１１０４のセンターを除き、大概８０ミクロン未満である。周辺部の炭化はない。クレーター１１０４は金メッキをされて、４００℃で操作された銅の先端で得られた。

もう１つの本発明の実施形態では、先端を４５０〜５００℃超で２〜５分の持続時間加熱することにより、治療用先端を浄化し殺菌することができる。その温度で、有機材料に存在している炭素は燃焼し、有機材料が完全に切除される。本発明者らが成功裏にその殺菌技術を検査した。

いくつかの例示的な適用例
歯科と口腔顎顔面外科手術
ここで図１２について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による組織切開の例示的な適用例の簡略化した断面図である。

図１２は、人工歯を挿入するために（第１の外科埋め込み工程からの治癒後に）、チタン金属インプラント１２１にわたり組織１２２が繊細に切開されなければならないという、歯科の適用例を呈示する。任意選択でチゼル形の先端６０が、歯科インプラント１２１上方で切開６１を切開する。組織１２２を鉗子で引っ張ることにより、任意選択で、組織の露出を明確にし、組織１２２を層ごとに切開できることが確実になる。浅い熱損傷はさらに、金属インプラント１２１が暴露および露出されるまで、組織層を次々に、各々任意選択に深さＤに、正確に切開することを可能にする。潜在的に出血がなく、非常に浅い熱損傷のために、切開６１からの治癒が速い。モノポーラの装置はこのような場合使うことができず、サファイアの先端またはバイポーラＥＳＵユニットは、より多くの熱損傷をもたらし、それに続く治癒がさらに遅い。上記の例示的実施形態における、インプラント１２１に伝達された熱量は、インプラント１２１の表面に接触することによる損傷を回避するほど小さいが、それは潜在的に任意選択の機械インピーダンス検知、およびインプラント１２１の体積よりも小さい限られた体積の治療用先端６０のため、接触時間が短いことによる。

いくつかの実施形態で、蒸散素子は任意選択で２から１０個の先端などの線状のアレイの先端を含む。線状のアレイは潜在的に切開スピードを上げる。４つの先端のアレイによる子ウシの肝臓の切開の例が以下に説明される。以下に説明された例で、切開の深さは約１ｍｍで、切開の長さは４ｃｍで、切開の時間は２秒で、熱損傷が１００ミクロン未満で、先端の温度が４００℃であった。

いくつかの実施形態で歯の中空の溝の底が任意選択で加熱されている。このような実施形態は、任意選択で溝の底の殺菌のために使われる。現在の低温の装置による溝の底部の殺菌は困難である。溝の底の近くに置かれた薄いファイバから放出されたレーザ光線を使うと、副次的な加熱と損傷を作り出す間に、ゆっくりと底部を温める場合がある。本発明の実施形態によるコーティングされた光ガイド／ファイバを溝に底部まで導入し、遠位先端を作動させることにより、任意選択で先端の動きに対する抵抗によって測定される短く測定可能な期間、任意選択で溝の底が接触され、組織を損傷することなく約３００〜８００℃の温度で溝の底部を殺菌する。

腹腔鏡と内視鏡の外科手術
ここで図１３について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による組織切開の例示的な適用例の簡略化した断面図である。

図１３は、非限定的な例として腹腔鏡および内視鏡の外科手術に適するモードで、本発明のいくつかの実施形態の適用例を呈示している。非限定的な例として、腹腔鏡検査法での卵管の壁の切開が記述される。外科手術ユニット１３０１は、レーザまたは電気ヒータユニット１３０を含み、任意選択でマスタクロックおよびモーター制御器も組み込む。モーターは、ユニット１３０に位置しているか、遠位先端１３２の近くに位置している場合がある。エネルギー送達ファイバまたはコード１３１は腹腔鏡１３４に至る。遠位先端１３２は、任意選択で一連のエネルギーパルスによって加熱され、任意選択で同期して発振する１３３。また、腹腔鏡１３４は光学視用路１３５を含む場合がある。腹腔鏡は、任意選択で腹部の皮膚と下位層１３６の穿刺により、体内に挿入される。治療された器官は繊細に切開１３９された卵管１３８である場合がある。

いくつかの実施形態で、追加の内視鏡の適用例は、胆嚢の切開、癒着の切開、腸内のポリープの切開、気管内の腫瘍の切開または蒸散など、他の多くのものが挙げられる。

ヒトの組織を通した薬物の導入
いくつかの実施形態で、先端のアレイは、深いクレーターの蒸散があるものでも、いくつかの実施形態で、組織を通して薬物を導入するために使われる。例として、本発明者らは男性の腕の表皮を通して、９×９のクレーターのアレイを蒸散させた。クレーターは、測定したところ、２００から３００ミクロンの開口部の直径を備えていた。クレーターは６時間の持続時間開いたままでいたことが観察された。各クレーターの直径は、共焦点顕微鏡（ｍａｖｒｉｃｋ）を用いて皮膚の深さの関数として測定した。６時間後、薬物、この場合液状黄色フロセセン（ｆｌｏｒｅｓｃｅｎｅ）、ドイツのＦｌｏｒｅｓｚｅｉｎ ＳＥ Ｔｈｉｌｏを皮膚に塗布した。薬物は２分以内に完全に吸収された。

クレーターが開いたままでいる持続時間が、薬物の送達で重要であることに留意されたい。持続時間は潜在的に、深部の副次的損傷を引き起こすことなくクレーターを開けることに依存し、これは薬物移動に対する障壁として作用することがある。また、クレーターの直径に依存する。非限定的な例として、直径が短すぎる、浅いクレーター、つまり角質層のみのクレーターは、薬物が適用される前に、３０分のように短すぎる持続時間内に閉じることがある。

追加の例示的実施形態の記述
次に、図１４を参照すると、この図は本発明の例示的実施形態による先端のアレイ１４０２、携帯端末１４０４の単純化されたイラストと、携帯端末１４０４の特色１４０６のリストを示す。

特性のリストは以下を含む。

プラットホーム技術、同一のユニットは、任意選択に金属シースの長さおよび／または形状の変更および／または加熱された先端タイプの選択肢を変えることによって、および／または動作パラメータに応じて、異なる用途、例えば異なる外科用途において使用されてもよい。同じプラットホームが、任意選択で、薬物の送達と同様美容で使用し得る。

再使用可能。非限定的な例として、金属の熱的先端、いくつかの実施形態で治療用先端は、再利用可能である。治療用先端は任意選択で使用と使用の間に殺菌される場合がある。治療用先端は、任意選択で装置１４０４自体を使用しながら、残留物を蒸散させ、先端を殺菌する高温への加熱によって、任意選択に殺菌および／または任意の残渣を浄化する。

正確な動きの制御−上述したように、治療用先端の浸透する深さを任意選択に正確に制御することができる。

組織への直接的な伝熱。

クリーンで精密な組織切除。

接触フィードバック機構。

コンパクトで低価格。

痛みが少なくて安全。

自動的な先端の浄化と殺菌。

放射線なし。

多用途（複数のモードとアプリケーション）。

ここで図１５Ａ、図１５Ｂ、図１５Ｃについて参照すると、これらの図は、本発明の例示的実施形態による、熱機械的切除（ＴＭＡ）のプロセスの簡略化した図である。

図１５Ａは、組織１５０４との接触の前の、先端アレイ１５０２の簡略化した図を描写する。

図１５Ｂは、束の間、組織１５０４と接触している間の、図１５Ａの先端アレイ１５０２の簡略化した図を描写する。接触の持続時間の少なくとも一部にわたり、先端アレイは任意選択に加熱され、それによって組織１５０４を加熱し、組織１５０４内にクレーター１５０６を作り出す。

図１５Ｃは、先端アレイ１５０２が加熱され、組織１５０４と接触している間に先端アレイ１５０２によって形成されたクレーター１５０６を有する組織１５０４の簡略化した図を示す。

ここで図１６について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による加熱した先端を用いることによって作り出された様々な作用のリスト１６０２の簡略化した図である。

リスト１６０２は３つの作用、または治療モードを列挙しているが、それは下記を含む。

組織での切除および／または蒸散作用１６０４。蒸散の深さは、非限定的な例として、潜在的には動作パラメータおよび／または同じスポットでの処理パルスの数に依存して、２０ミクロンから５００ミクロンまで変化し得る。

組織への非切除作用１６０６、それによって組織の外層が蒸散しないが、一方で下にある孔が任意選択に作り出されることがある。このような作用は、例えば、水分含有量がより多い表皮が蒸散する一方で、より蒸散しにくい角質層が蒸散しない皮膚の治療中に起こり得る。いくつかの実施形態で、上記の作用は、皮膚の治療をもたらして自らの絆創膏を（ｓｅｌｆ−ｂａｎｄａｇｅ）作り出す、すなわち、角質層が、治療した表皮の覆いの役割を果たす。いくつかの実施形態で、上記の作用は、切除の作用でより短い持続時間の間に任意選択で達成される。

組織に浸透性の溝１６０８を作り出すこと、それは浸透性の溝が薬物を組織に導入するのに役立つ場合がある。治療モードの利点１６１０も挙げる。すなわち、治療モードが痛みをわずかまたはまったく引き起こさず、そのため潜在的に鎮痛剤の使用を必要としないのである。

いくつかの実施形態では、浸透性の皮膚または組織は、凝固させることなく、かつ表皮の下に損傷を生じさせることなく、角質層および任意選択で一部の表皮を蒸散させることで作り出される。

いくつかの実施形態で、上記は任意選択に、非限定的な例として、１０ミリ秒未満、または１〜２００ミリ秒の範囲未満などの、組織加熱素子と組織との短い接触時間によって達成される。

いくつかの実施形態で、上記は、任意選択に非限定的な例として、組織加熱素子の先端の遠位端の幅が１５０ミクロン未満、または１００ミクロン未満、または５０または２０ミクロン未満などの、組織加熱素子の先端の鋭利な遠位端を使うことによって、達成される。

いくつかの実施形態で、上記は、任意選択で少なくとも銅と比較して、比較的低い熱伝導の先端を使うことによって、達成される。非限定的な例として、先端はステンレス鋼および／またはチタンで構成される場合がある。

ここで図１７について参照すると、この図は、本発明の様々な例示的実施形態による種々の治療用先端を使う様々な治療モードで治療される組織を描写している９つの断面の画像を含む。

図１７は、以下を描写している。

各１４ミリ秒の２つの加熱パルスと組織１７０２内に形成されたクレーターを含む、金でコーティングされた銅の先端の例示的実施形態を用いて、切除Ｄ型先端で治療された組織１７０２の第１の断面画像。

各９ミリ秒の２つの加熱パルスと組織１７０４内に形成されたクレーターを含む、切除Ｄ型先端で治療された組織１７０４の第２の断面画像。

９ミリ秒の単一加熱パルスと組織１７０６内に形成されたクレーターを含む、切除Ｄ型先端で治療された組織１７０６の第３の断面画像。

１４ミリ秒の単一加熱パルスと組織１７０８内に形成されたクレーターを含む、金でコーティングされたステンレス鋼の先端の例示的実施形態を用いて、非切除Ｓ型先端で治療された組織１７０８の第４の断面画像。

各９ミリ秒の２つの加熱パルスと組織１７１０内に形成されたクレーターを含む、Ｓ型先端で治療された組織１７１０の第５の断面画像。

９ミリ秒の単一の加熱パルスと組織１７１４内に形成されたクレーターを含む、浸透性の溝を作り出すためＳ型先端で治療された組織１７１４の第６の断面画像。

９ミリ秒の単一の加熱パルスと組織１７１６内に形成されたクレーターを含む、浸透性の溝を作り出すためＳ型先端で治療された組織１７１６の第７の断面画像。

９ミリ秒の単一の加熱パルスと組織１７１８内に形成されたクレーターを含む、浸透性の溝を作り出すためＳ型先端で治療された組織１７１８の第８の断面画像。

また、本出願および特許請求の範囲では、プローブ先端は、以下の用語を用いて言及される。

約１５０Ｗ／ｄｅｇＣ・ｍを超える比較的高い熱伝導度を有するＤ型先端。

約２０〜１５０Ｗ／ｍ・ＤｅｇＣなどの比較的低い熱伝導度を有するＳ型先端。

約２０〜１５０Ｗ／ｍ・ＤｅｇＣなどの比較的低い熱伝導度を有する、チタン製の、そして概してＳ型先端と類似したＴ型先端。

Ｄ型先端は、潜在的に切除蒸散治療用モードにより適している。Ｓ型先端は、潜在的に非切除治療用モードにより適している。

いくつかの注解が、非切除Ｓ型先端の使用についてここでなされる。

ダブルパルスを使用する場合が潜在的により多いいくつかの実施形態では、角質層が潜在的に全体的または部分的に切除され、形成されたクレーターの潜在的な絆創膏として残っている角質層なしで、切除作用に至る。

Ｓ型先端の画像１７１４、１７１６、１７１８を作り出すために使われる９ミリ秒の持続時間の単一パルスなどの単一パルスを使用する場合が潜在的により多いいくつかの実施形態では、薬物の浸透は、潜在的に、薬物に対する障壁として働く可能性がある凝固を潜在的に伴わずに、角質層および表皮の両方における細胞の再構築によって可能になると考えられている。再構築は、治療された皮膚からの薬物の浸透を潜在的に可能にする。

Ｓ型先端が鋭いときのようないくつかの実施形態では、例えば約１００ミクロンの遠位直径で、鋭利な先端は、９ミリ秒のパルス時間が用いられるとき角質層を切除し得る。しかし、切除の作用は起こるが、作り出されるクレーターは、凝固性の副次的損傷との境界を欠いているように思われる。結果として、作り出されるクレーターは、比較的長い持続時間、最高３時間、６時間、または１２時間潜在的に浸透性である。

ここで図１８について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による、先端のアレイ１８０２の簡略化した図、および先端のアレイ１８０２の説明１８０４である。

先端のアレイ１８０２の説明１８０４は、以下を含む。

先端のアレイ１８０２は金属の先端のアレイである。

先端のアレイ１８０２は、約１００ミクロンの幅と約５０ミクロンの曲率半径を有する小さい鋭利なピラミッド状の先端のアレイである。様々な実施形態で、先端の幅は約１００と１０００ミクロンの間の範囲にすることができ、先端の曲率半径は約５０ミクロンと平らな面（湾曲の無限大半径に相応）の間の範囲にすることができる。

以下のことに留意されたい。いくつかの実施形態で、上記のように９×９の先端を含む先端のアレイ１８０２によって作り出された治療領域が、約１平方センチメートルであること。

いくつかの実施形態で、先端のアレイ１８０２を４００℃の温度に加熱することができ、これはＣＯ_２レーザで組織を治療するときに到達する温度に類似していること。

ここで図１９について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による、任意選択に先端のアレイと共に用いたバーコード１９０２の簡略化した図、および先端のアレイに関連付けられたさらなる任意選択の特性の説明１９０４である。

説明１９０４は、本発明の例示的実施形態による先端のアレイと関連性のある、以下の任意選択の特性を含む。

先端のアレイは、任意選択で寸法、先端の形状、個々の先端の識別番号などを任意選択で説明するためのバーコードを含み得る。

先端のアレイおよび／またはバーコードは、本発明の例示的実施形態による組織システムの熱外科的蒸散と切開において、組み込みのカメラによってモニタし得る。モニタはバーコードを読み、パラメータをシステムに入力するため、および／または、組織に近付いて接触するときに、先端のアレイを表示するためで使用し得る。

いくつかの実施形態でバーコードは、先端の識別のために使用され、任意選択で先端の使用回数を数えるために役立たせ、任意選択に、先端の使用回数を指定回数より少なく制限するために使用される。先端の使用回数の制限は、４００℃などの高温における特定回数の使用後、先端のコーティングに対する潜在的な長期間の損傷を防止するために、潜在的に役立つ可能性がある。先端の使用回数の制限は、非限定的な例として、１５回の使用、または３〜５０回の範囲の使用である場合がある。

いくつかの実施形態で、バーコードはどの先端がどの対象または患者のために使われるか記録するために使われる。非限定的な例として、先端が同じ患者の幾度かの治療のために使われる場合があるが、ある場合には他の患者で使われない場合がある。

いくつかの実施形態で、前述のカメラは、いくつかの非限定的な例として、使用後の先端の清浄度、先端の鋭利さが保たれているかどうか、先端に炭化があるか、アレイの中のいくつかの先端がもしかしたら曲がっているのではないかといった点に関するチェックなど、先端のアレイの自動品質チェックを実行することができる。

先端のアレイは、先端のアレイ上に残され得る残留物を蒸散させるのに十分高い温度に先端のアレイを加熱することによって、また先端のアレイを殺菌することによって、自動的に浄化させてもよい。

先端のアレイは任意選択で再利用可能である。

先端のアレイは少なくとも３，０００の熱パルスおよび／または１５の顔の治療セッションで良好である。

ここで図２０について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による、ハンドピース２００２の簡略化した図、ハンドピース２００２に関連付けられた任意選択の特性の説明２００４である。

説明２００４は、ハンドピース２００２と関連性のある、以下の任意選択の特性を含む。

潜在的に組織との接触を検出し、接点を越えてさらに進んだことを測定することにより、潜在的に組織インピーダンスに関係なく制御された深さに達する、切開の任意選択の自動的な深さの制御に基づくハンドピース２００２による手術の正確な動作制御。

ハンドピース２００２は、組織の熱外科的蒸散と切開のための現在の器具と比較して小さくて軽い（例えば２５０ｇ）。

ハンドピース２００２の使用は騒音が出ない。

いくつかの実施形態で、ハンドピース２００２の使用は、光学素子を必要としない。

いくつかの実施形態で、ハンドピース２００２の使用は液体を必要としない。

いくつかの実施形態で、ハンドピース２００２の使用はファンを必要としない。

ハンドピース２００２の形状、大きさ、重量は多くの外科的位置への容易なアクセスを提供する。

ハンドピース２００２の形状、大きさ、重量は治療の位置の良好な視界を提供する。

ハンドピース２００２により迅速な治療が可能になる。非限定的な例として、約１ｃｍの長さの外科的切開が、約２秒、１００ミクロンの深さで行われる場合がある。このような例で蒸散先端の繰返し率は、皮膚のフラクショナルな蒸散での表面切除の場合と同様に、１Ｈｚである。非限定的な例として、高さ０．５〜５ｍｍのような数ｍｍの大きさの小さい病変を、１分以内に任意選択に蒸散させる。

ここで図２１について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による、組織の熱外科的蒸散および切開のためのシステム２１０２の簡略化した図、およびシステム２１０２に関連する任意選択の特性の説明２１０４である。

説明２１０４はシステム２１０２と関連性のある、以下の任意選択の特性を含む。

システム２１０２はデスクトップのシステムとして配置されるのに十分コンパクトであるようにし得る。

いくつかの実施形態でシステムの重量は約１〜７ｋｇにし得る。

システム２１０２は、任意選択で携帯性のためにポータブルケースに折り畳める。

システム２１０２は、任意選択で自動的に先端を交換できるようにする。

ここで図２２Ａと２２Ｂについて参照すると、これらの図は、本発明の例示的実施形態による、実験で治療される組織を描写している断面の画像２２０２、２２０４、および実験と関連する知見の説明２２０６を含む。

図２２Ａは、皮膚組織の角質層と表皮の蒸散によって引き起こされる、「０日目」、つまり治療と同じ日に作り出されたクレーター２２０３と組織の凝固部２２０５の画像２２０２を描写する。また、知見の説明２２０６は、浮腫と出血が０日目に検出されなかったことを報告している。治療は１４ミリ秒の単一の熱パルスであった。

図２２Ｂは、図２２Ａで描写された組織の「７日目」、つまり治療７日後の画像２２０４を描写する。画像２２０４は、外皮２２０７が発生したことを示し、表皮の再生２２０９を示し、新しい線維芽細胞およびマクロファージ細胞を伴う１５０ミクロン×５０ミクロンの寸法を有する裂け目２２１１を示す。

ここで図２３について参照すると、この図は、Ｔｉｘｅｌと名付けられた本発明の例示的実施形態による治療を、フラクショナルＣＯ_２レーザの治療と比較する表２３０２である。表２３０２は、作り出された組織のクレーターごとに同量のエネルギーを送達するための上述のモードにおいて、治療、皮膚のクレーター化、または皮膚のクレーターの蒸散を比較している。

フラクショナルＣＯ_２レーザ治療と比較した、Ｔｉｘｅｌ治療におけるクレーター当たりのエネルギー密度は１：１００。

Ｔｉｘｅｌ治療が１０ミリ秒である例のパルス持続時間は、０．１ミリ秒のフラクショナルＣＯ_２レーザパルスの持続時間と比較すると、１００：１の比である。

フラクショナルＣＯ_２レーザ治療と比較して、Ｔｉｘｅｌ治療でのクレーター当たりのエネルギー供給量は同じである。

フラクショナルＣＯ_２レーザ治療と比較した、Ｔｉｘｅｌ治療で引き起こされる痛みの検知の数の比は、非限定的な例として、１：８１である。なぜなら、ＣＯ_２レーザが各々数ミリ秒続く８１の潜在的な痛みのトリガーを生じながらクレーターを順番に作り出すのに対し、Ｔｉｘｅｌ治療は、数ミリ秒持続する潜在的な１つの痛み事象内で例えば８１のクレーターのアレイを任意選択に作り出し得るからである。

市販のフラクショナルＣＯ_２レーザ治療と比較した、Ｔｉｘｅｌ治療システムで上記治療を提供するためのシステムの大きさの比は、１：４である。

市販のフラクショナルＣＯ_２レーザ治療と比較した、Ｔｉｘｅｌ治療システムで上記治療を提供するためのシステムのコストの比は、１：４である。

市販のフラクショナルＣＯ_２レーザ治療と比較した、Ｔｉｘｅｌ治療システムで上記治療を提供するためのシステムのシステム重量比は、１：４である。

市販のフラクショナルＣＯ_２レーザ治療と比較した、Ｔｉｘｅｌ治療システムで上記治療を提供するためのシステムの予想されるダウンタイム、つまり典型的には患者の在宅時間の比は、１：４である。

市販のフラクショナルＣＯ_２レーザ治療と比較した、Ｔｉｘｅｌ治療システムでの治療の予期される有効性、つまり最終結果は、ほぼ同じである。

市販のフラクショナルＣＯ_２レーザ治療と比較した、Ｔｉｘｅｌ治療システムでの推定の汎用性は、大きさと重量がより小さいことに基づいて、約３倍であり、こうした大きさおよび重量であることが、より多くの用途とより容易な使用に用立てしている。

ここで図２４について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による先端のアレイ２４０２、および治療システム２４０４の簡略化した図である。

また、図２４は、治療システム２４０４と関連して願われ得る３つのタイプの先端の３つの非限定的な例を列挙したテキストを含む。それらは、Ｓ型先端（図示せず）、Ｄ型先端（図示せず）、およびＴ型先端（図示せず）である。

ここで図２５について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態によるハンドピース２５０２の簡略化した図である。

ハンドピース２５０２は、例えば「ペンの形」、つまり細長い形状のハンドピースであり、例えば口内の歯茎にクレーターを作り出すため、例えば薬物を作り出したクレーターを通して投与するため、または歯茎に切開を作り出すために、幾分より詰まっていて制限されたスペースで作動させるのに、潜在的にふさわしい。

ここで図２６Ａ〜２６Ｄについて参照すると、これらの図は、本発明のもう１つの例示的実施形態によるハンドピース２６０２の簡略化した図である。

ハンドピース２６０２は、ここでシース２６０４と呼ばれる細長い延長部を備え、シース２６０４の遠位端に治療用先端２６０６を有する。

図２６Ａと２６Ｂは、ハンドピース２６０２を半正面から見た図と側面図を示す。

図２６Ｃは、ハンドピース２６０２の断面の側面図を示し、これは電子制御器２６０８、機械的オシレータ２６１０または振動ドライバー２６１０、およびレーザ送達ファイバ２６１２を含む。

図２６Ｄは、図２６Ｃに示されたハンドピース２６０２の断面の半正面から見た図を示す。

ここで図２７について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態によるハンドピース２７０２の断面の半正面図に関する簡略化した図である。

ハンドピース２７０２は、ここでシース２７０４と呼ばれる置き換え可能な細長い延長部、および様々な形状の先端２７０８を有する多様な追加の延長部２７０６を備える。

ここで図２８について参照すると、この図は、本発明のさらにもう１つの例示的実施形態によるハンドピース２８０２の簡略化した図である。

ハンドピース２８０２は、任意選択で潜在的に家庭で使用するため、皮膚のクレーター化を自己管理するために形成される。いくつかの実施形態で、ハンドピース２８０２は、皮膚のクレーター化のため、潜在的に皮膚の治療で、クレーターを形成した皮膚を薬物が通ることについて改善するため、先端のアレイが形作られ、構成される。

ここで図２９について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による、先端２９０２と先端のベース２９１０の簡略化した図と、先端２９０２の説明２９０４である。

先端２９０２は、先端の曲率半径２９０６および先端の長さ２９０８の寸法によって記述することができる。先端２９０２は、加熱されて高温に達する装置の一部である。いくつかの実施形態で、先端２９０２は任意選択で中空である。いくつかの実施形態で、先端のベース２９１０は任意選択で中空である。先端のベース２９１０は、先端２９０２をシース（図示せず）に取り付けるのに役立つ。

先端２９０２の説明２９０４は、０．３ミリメートルの先端の曲率半径を仮定する例示的実施形態の説明を含む。いくつかの実施形態で、先端は、曲率半径によって規定される形状を有していなくてもよく、非限定的な例として、０．３ミリメートルという寸法は、先端の幅または半分の幅を記述している。また、先端２９０２は１ミリメートルの長さを有するものとして記載され、レーザ光源が１０ワットの強さを有することも記載されている。先端２９０２に異なる材料を使用すると、先端２９０２を５００℃まで加熱し、先端２９０２を約４２℃またはほぼ体温まで冷却する間の時間が異なることになる。

チタンの先端を使ったいくつかの実施形態で、加熱時間が任意選択で約３０〜１００ミリ秒で、円錐形のエンベロープの厚さに潜在的に逆依存しており、そして冷却期間は約２０ミリ秒である。

タングステンの先端を使った実施形態では、加熱時間は約３〜１５ミリ秒で、冷却時間は約３ミリ秒である。

ここで図３０について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による、先端３００２の簡略化した図と、２つの表３００４、３００６である。

第１の表３００４は、治療用先端、同じくレーザパワー、および治療用先端が加熱により上昇させて至る標的温度の例示的実施形態を記述するのに使われた単位を記載している。

第２の表３００６は、３つの異なった材料、チタン、タングステン、および銅の先端を記載する単位と値を含む。表３００６における値は、以下を含む。

質量密度、モル質量、モル熱容量、質量熱容量（ｍａｓｓ ｈｅａｔ ｃａｐａｃｉｔｙ）、熱伝導度、熱損失、熱拡散率、熱容量、タウ−温度損失時定数（ｔａｕ−ｔｅｍｐ ｌｏｓｓ ｔｉｍｅ ｃｏｎｓｔａｎｔ）、熱容量時間（ｈｅａｔ ｃａｐａｃｉｔｙ ｔｉｍｅ）、拡散時間、および５＊タウ。図２９に示したように、レーザによって加熱される治療用先端の熱応答時間は、使用する金属のタイプに依存する。高い熱拡散率の材料（第２の表３００６を参照）に対しては、熱応答時間または熱緩和時間は、低熱拡散率材料の場合よりも短い。熱拡散率は、第２の表３００６に示すように、金属の質量密度、熱容量および熱伝導度に依存する。第１の表３００４でわかるように、先端の寸法は、潜在的に蒸散の深さと持続時間の両方に影響を及ぼす。

ここで図３１について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による先端のアレイ３１０２の画像である。

先端のアレイ３１０２は、いくつかのピラミッド状の先端３１０４と、いくつかの截頭状のピラミッド状の先端３１０６を含む。截頭状の先端は、他の先端と組織との間での接触を伴わずに、外科用の切開で使われる鋭利な先端を適用することができるようにする。図３１で描写した例示的実施形態は、４つの連続的な鋭利な先端を描写しているが、いくつかの実施形態では、例えば１〜１００の範囲の鋭利な先端などの４つ超または未満の鋭利な先端、および鋭利な先端であり、それらは連続的である場合も、ない場合もある。

ここで図３２Ａについて参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による、子ウシの肝臓３２０６に用いられた、組織の熱外科的蒸散と切開のためのハンドピース３２０４の画像３２０２である。

図３２Ａは、熱を用いて、すなわち、子ウシの肝臓に接触して先端（複数可）を加熱することによって、子ウシの肝臓３２０６に切開するためにハンドピース３２０４を使用することを示す。線状の先端アレイ（画像３２０２を撮影した方向により、図３２Ｂでは見えない）を約４００℃のほぼ一定の温度で保持し、任意選択に１３Ｈｚの周波数で振動させた。形成された切開は見ることが難しいため、惰円３２０８で印をつけている。

ここで図３２Ｂについて参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による、子ウシの肝臓３２１６に用いられた図３２Ａのハンドピース３２０４の画像３２１２である。図３２Ｂで先端のアレイは冷たいか室温である。ハンドピース３２０４によって子ウシの肝臓３２１６に切開がなされていないこと、および子ウシの肝臓３２１６の外観がいかなる切開をも描写するように意図されないことに留意されたい。図３２Ｂの例示的実施形態で、先端のアレイは、加熱していないとき切開を作り出さないことに留意されたい。

ここで図３２Ｃについて参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による、加熱された線状の先端のアレイで切開された子ウシの肝臓の画像である。

図３２Ｃを作り出すために、子ウシの肝組織を切開先端の上部と接触させないために、子ウシ肝組織を鉗子（図示せず）により脇に引っ張った。

図３２Ｃは、振動している先端アレイの切開の性質を示す。

画像３２３２は、切開３２３８を囲む楕円３２４０を示し、凝固の深さが小さく、炭化が欠如していて、出血が欠如していることを示す。

切開３２３８は画像３２３２の中心にある垂直の切開３２３８として可視でわかる。切開は炭化を呈しておらず、切開３２３８の縁部に、非常に細い（約５０ミクロン）白い凝固線３２３９がある。

ここで図３２Ｄについて参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による、子ウシの肝臓３２４６に用いられた図３２Ａの先端のアレイ３２４４の画像３２４２である。

ここで図３３について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による、先端３３０２、先端ホルダ３３０４の簡略化した図、および表３３０６である。

先端ホルダ３３０４は先端３３０２に取り付けられる。

表３３０６は、先端３３０２を加熱することに関してなされた計算を記述する。表は次のことを記述している。

円錐形の先端３３０２がタングステンで作られ、０．３ミリメートルの半径と１ミリメートルの先端の長さを備え、先端ホルダ３３０４またはシースは４ミリメートルの内径と、６ミリメートルの外径と、５センチメートルの長さを有し、１パルスにつき０．２１ジュールの熱を１０００パルス用いて、先端３３０２とホルダ３３０４の間の熱による完璧な連結を伴い、空気または水に対する追加の熱損失がないと仮定すると、ホルダの温度上昇は約９．５℃となる。

本発明のいくつかの実施形態で、図３３で描写したホルダ／シース３３０４などのシースまたはホルダは、任意選択に気流か水流で積極的に冷却する。

本発明のいくつかの実施形態で、図３３で描写したホルダ／シース３３０４などのシースまたはホルダは、積極的に冷却していない。積極的な冷却を利用しない実施形態は、外科手術の事例がわずか数分、例えば１〜５分の間、ホルダがほんの少ししか熱せられない場合、適切である。本発明の実施形態を使った大半の外科的切開が比較的迅速であることから、このような事例は潜在的に一般的である。

ここで図３４について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による、先端３３０２、先端ホルダ３３０４の簡略化した図、および表３３０６である。

先端ホルダ３３０４は先端３３０２に取り付けられる。

表３３０６は、先端３３０２を加熱することに関してなされた計算を記述する。表は次のことを記述している。

円錐形の先端３３０２がタングステンで作られ、０．３ミリメートルの半径と１ミリメートルの先端の長さを備え、先端の体積は９．４２×１０^−１１立方メートルで、先端ホルダ３３０４は５センチメートルの長さ、４ミリメートルの内径、６ミリメートルの外径で、ホルダ材料の体積が３．１４１６立方センチメートル、ホルダ質量密度が１立方センチメートル当たり７．７グラム、ホルダ比熱容量０．５１ジュール／（グラム＊Ｋ）、全ホルダ容量１２．３ジュール／Ｋ、１パルス当たり０．１２ジュールという熱の１０００パルスを印加し、合計１２０ジュールのエネルギーを印加すると仮定すると、９．７３度の絶対温度上昇が先端ホルダで予想される。通常操作者は、休まずにこのようなパルス数を用いたりしないこと、および通常は一連の２００〜３００パルスに対し温度上昇が２〜３℃を超えないであろうことに留意されたい。

ここで図３５について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による、組織を切開するための方法の簡略化したフローチャートである。

図３５に示した方法は、以下を含む。

以下のために組織の熱的切開のための装置を使うこと（３５０２）、
組織に向かって組織加熱素子を自動的に進めること（３５０４）、
組織加熱素子が組織と接触するときを自動的に検出すること（３５０６）、および
組織加熱素子が組織と接触するときを検出することに基づいて、自動的に組織加熱素子の加熱を制御すること（３５０８）。

ここで図３６について参照すると、この図は、本発明の例示的実施形態による、組織のクレーターを蒸散させることによって、組織を通して材料を導入するための方法の簡略化したフローチャートである。

図３６に示した方法は、以下を含む。

以下のために組織の熱的切開のため装置を使うこと（３６０２）、
組織に向かって組織加熱素子を自動的に進めること（３６０４）、
組織加熱素子が組織と接触するときを自動的に検出すること（３６０６）、および
組織加熱素子が組織と接触するときを検出することに基づいて、自動的に組織加熱素子の加熱を制御すること（３６０８）。

「含む」「備える」「有する」（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ、ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ、ｈａｖｉｎｇ）という用語、およびそれらの活用変化は、「非限定的に含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」ということを意味する。

「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」という用語は、「含んで、限定される」ことを意味する。

「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」という用語は、構成、方法または構造が、追加の要素、ステップおよび／または部分を含む場合があることを意味するが、追加の要素、ステップおよび／または部分が特許請求された構成、方法または構造の基本的な特徴や新規の特徴を本質的に変えない場合のみである。

本明細書で使用しているように、単数形の「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈上他に明確に指示されない限り、複数の言及を含む。例えば、「化合物」または「少なくとも１つの化合物」という用語は、その混合物を含む複数の化合物を含み得る。

本願を通して、本発明の様々な実施形態を範囲の形式で呈示することがある。範囲の形式の記載は、単に便宜と簡潔性のためのものであり、本発明の範囲に対する柔軟性のない制限として解釈されるべきではないことを理解されたい。したがって、範囲の説明は、可能なすべての下位の範囲およびその範囲内の個々の数値を具体的に開示したものと考えるべきである。例えば、１〜６のような範囲の記述は、その範囲内の個々の数字、例えば１、２、３、４、５、および６だけでなく、１〜３、１〜４、１〜５，２〜４，２〜６、３〜６などの下位の範囲を具体的に開示したものと考えるべきである。これは範囲の幅に関係なくあてはまる。

本明細書において数値範囲が示されるときはいつでも、示された範囲内に任意の引用数字（分数または整数）を含むことを意味する。第１の指示番号と第２の指示番号「の範囲／との間の範囲（ｒａｎｇｉｎｇ／ｒａｎｇｅｓ ｂｅｔｗｅｅｎ）」という語句、および第１の指示番号「から」第２の指示番号「までの範囲（ｒａｎｇｉｎｇ／ｒａｎｇｅｓ ｆｒｏｍ〜ｔｏ）」は本明細書では交換可能に使用され、第１および第２の指示番号およびそれらの間のすべての分数および整数を含むことが意図されている。

明確にするために別個の実施形態の文脈で記載している本発明の特定の特徴は、単一の実施形態において組み合わせて提供してもよいことを理解されたい。逆に、簡潔にするために、単一の実施形態の文脈で記載されている本発明の様々な特徴はまた、別々に、または任意の適切な部分的な組合せで、または本発明の任意の他の記載された実施形態に適したものとして提供し得る。様々な実施形態の文脈で説明された特定の特徴は、それらの要素がなければ実施形態が動作不能ということではない限り、それらの実施形態の本質的な特徴とみなすべきではない。

本発明を特定の実施形態と共に説明してきたが、当業者に多くの代替、変更および変形が明らかであることは明確である。したがって、添付の特許請求の範囲の精神および広範な範囲内にある、そのようなすべての代替形態、改変形態および変形形態を包含することが意図される。

個々の刊行物、特許または特許出願が、具体的かつ個別に参照により本明細書に組み入れられることが示されているのと同程度に、本明細書で言及されたすべての刊行物、特許および特許出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。さらに、本出願における任意の参考文献の引用または同定は、そのような参照が本発明の従来技術として利用可能であることを認めるものと解釈されてはならない。セクションの見出しが使用されている場合、それらは必ずしも限定的であると解釈されるべきではない。

関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年１月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／１０３，７４６号、２０１４年９月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／０５０，２４４号、および２０１３年１２月１８日に出願された米国仮特許出願第６１／９１７，４３５号からの優先権の利益を主張する２０１４年１２月１６日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＩＬ２０１４／０５１１０３号明細書からの優先権の利益を主張するものであり、これらの内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本出願はまた、Ｍｉｃｈａｅｌ ＳＬＡＴＫＩＮＥ、Ｒｏｎｅｎ ＳＨＡＶＩＴ、Ｒａｐｈａｅｌ ＳＨＡＶＩＴによる「ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＴＨＥＲＭＡＬ ＴＩＳＳＵＥ ＶＡＰＯＲＩＺＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＲＥＳＳＩＯＮ」（代理人整理番号６３９４１）と題された同時出願（ｃｏ−ｆｉｌｅｄ）、同時係属、および共同譲渡（ｃｏ−ａｓｓｉｇｎｅｄ）のＰＣＴ特許出願と関連があり、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。

Claims (34)

1. 組織加熱素子、
   組織に向かって前記組織加熱素子を進めて、組織から前記組織加熱素子を引っ込める振動性の機構、
   前記組織加熱素子が前記組織と接触するときを検出する検出器、および
   前記組織加熱素子の加熱を制御する加熱制御器
   を含む、組織の熱的切開用の装置であって、
   前記組織加熱素子のための前記加熱制御器が、前記組織加熱素子が組織と接触したときの検出に基づいて、前記組織加熱素子の加熱を制御する装置。
2. 前記組織加熱素子が、
   金属と、
   生体適合性コーティングで覆った金属と
   からなる群から選択される材料を含む請求項１に記載の装置。
3. 前記組織加熱素子を加熱するレーザと、
   前記レーザの出力を前記組織加熱素子に導く光ファイバと
   をさらに含む請求項１および２のいずれか一項に記載の装置。
4. 前記組織加熱素子が、
   サファイアと、
   金属と、
   生体適合性コーティングで覆った金属と
   からなる群から選択される材料を含む請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
5. 前記組織加熱素子が前記レーザから放出される光学エネルギーに対し不透明な材料を含む請求項３に記載の装置。
6. 前記組織加熱素子を加熱するレーザと、
   前記レーザの出力を前記組織に導く光ファイバと
   をさらに含み、
   前記光ファイバの先端が前記組織内に熱を通して、それによって前記加熱素子を含む請求項１に記載の装置。
7. 前記組織加熱素子を加熱する導電性素子をさらに含む請求項１に記載の装置。
8. 前記組織加熱素子が導電性素子を含む請求項１と７のいずれか一項に記載の装置。
9. 前記組織加熱素子が前記組織と接触するときを検出するための前記検出器が、前記組織加熱素子を進めることに対する機械インピーダンスを測定する検出器を含む請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
10. 組織に向かって前記組織加熱素子を進めて、組織から前記組織加熱素子を引っ込める前記振動性の機構が、前記組織加熱素子が前記組織と接触するときを検出する前記検出器が、前記組織加熱素子が前記組織と接触していることを検出する、０〜２０ミリメートル離れた範囲の距離で組織に向かって前記組織加熱素子を進めるよう適合される請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
11. 組織に向かって前記組織加熱素子を進めて、組織から前記組織加熱素子を引っ込める前記振動性の機構が電動機を含む請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
12. 前記組織加熱素子が前記組織と接触するときを検出する前記検出器は、前記電動機への電流を測定する検出器を含む請求項１１に記載の装置。
13. 組織に向かって前記組織加熱素子を進めて、組織から前記組織加熱素子を引っ込める前記機構が、リニアモーターを含む請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
14. 組織に向かって組織加熱素子を自動的に進めて、
    前記組織加熱素子が組織と接触するときを自動的に検出し、
    前記組織加熱素子が組織と接触したときの検出に基づき、前記組織加熱素子の加熱を自動的に制御する
    ために組織の熱的切開のための装置を使うステップ
    を含む、組織を切開するための方法。
15. 前記組織との接点から測定した所望の距離、前記組織加熱素子を自動的に進めるステップをさらに含む請求項１４に記載の方法。
16. 前記組織との接点から、前記組織加熱素子を自動的に引っ込めるステップをさらに含む請求項１４および１５のいずれか一項に記載の方法。
17. 前記組織へ累積的に進む所望の深さを達成するために、前記組織加熱素子を複数回自動的に進めて引っ込めるステップをさらに含む請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の方法。
18. 前記組織の切開を達成するために、前記組織加熱素子を複数回進めて引っ込める間、前記組織加熱素子を前記組織に対して横方向に移動させるステップをさらに含む請求項１４〜１７のいずれか一項に記載の方法。
19. 前記組織加熱素子が組織と接触するときを自動的に検出する前記ステップが、電動機への電流を測定するステップを含む請求項１４〜１８のいずれか一項に記載の方法。
20. 前記組織加熱素子が組織と接触するときを自動的に検出する前記ステップが、前記組織加熱素子が進む速さを測定するステップを含む請求項１４〜１８のいずれか一項に記載の方法。
21. 前記組織加熱素子が進む速さを測定する前記ステップが、前記組織加熱素子の進みを測定するステップと、前記進みの持続時間により前記進みを割ることによって、前記速さを計算するステップを含む請求項２０に記載の方法。
22. 前記組織加熱素子を加熱するステップが、前記組織加熱素子が組織と接触したときを自動的に検出した後のみ、始動するように制御されている請求項１４〜２１のいずれか一項に記載の方法。
23. 前記組織加熱素子を加熱するステップが、前記組織加熱素子が組織と接触したときを自動的に検出した所望の時間後に始動するように制御されている請求項２２に記載の方法。
24. 前記組織加熱素子を加熱するステップが、所望の時間続き、その後停止するように制御されている請求項１４〜２３のいずれか一項に記載の方法。
25. 前記組織を加熱する前記所望の時間が、所望の体積の組織を蒸散するのに必要とされる熱量に基づいて計算される請求項２４に記載の方法。
26. 前記所望の体積の組織を蒸散するのに必要とされる熱量が、組織に接触している前記組織加熱素子の断面に基づいて計算され、前記組織加熱素子を組織内に進め、前記組織加熱素子を前記組織から引っ込める単一ラウンドにおけるクレーターの所望な深さを掛けたものである請求項２５に記載の方法。
27. 組織の熱的切開のための前記装置が、前記組織加熱素子を加熱するためのレーザ、および前記組織加熱素子への前記レーザの出力を導くための光ファイバを含み、前記組織加熱素子の加熱を自動的に制御する前記ステップは、前記レーザに出力を生成させるステップを含む請求項１４〜２６のいずれか一項に記載の方法。
28. 組織加熱素子、
    組織に向かって前記組織加熱素子を進める機構、
    前記組織加熱素子が前記組織と接触するときを検出する検出器、および
    前記組織加熱素子の加熱を制御する加熱制御器
    を含む前記組織内のクレーターを蒸散させることによって前記組織を経て材料を導入するための装置であって、
    前記組織加熱素子用の前記加熱制御器は、前記組織加熱素子が組織と接触したときの検出に基づいて、前記組織加熱素子の加熱を制御する装置。
29. 組織に向かって組織加熱素子を自動的に進めて、
    前記組織加熱素子が組織と接触するときを自動的に検出し、
    前記組織加熱素子が組織と接触したときの検出に基づいて前記組織加熱素子の加熱を自動的に制御する
    ために組織の熱的切開のための装置を利用するステップ
    を含む、前記組織内のクレーターを蒸散させることによって組織を経て材料を導入するための方法。
30. 治癒による閉鎖に先立ち、前記材料の導入に対して前記クレーターが開いた状態を維持する持続時間が、１時間を超える請求項２９に記載の方法。
31. 組織と前記組織加熱素子の接触時間が、自動的に１０ミリ秒未満に保たれる請求項２９〜３０のいずれか一項に記載の方法。
32. 前記組織加熱素子の先端の遠位端の幅が、１５０ミクロン未満である請求項２９〜３１のいずれか一項に記載の方法。
33. 前記組織加熱素子の先端が、ステンレス鋼およびチタンからなる群から選択される材料を含む請求項２９〜３２のいずれか一項に記載の方法。
34. 前記持続時間が６時間超である請求項３０に記載の方法。