JP2017534403A - 患者インターフェイスのためのストラップ部材 - Google Patents

Abstract

本発明は、患者（１２）の気道に呼吸可能ガスの加圧流を供給する患者インターフェイス（１０）において使用するためのストラップ部材（２８ａ−ｃ）に関し、当該ストラップ部材（２８ａ−ｃ）は、患者（１２）の頭部に前記患者インターフェイス（１０）を固定するように構成され、さらに：− （ｉ）使用中患者（１２）の顔に接触するように構成された第１の側（４０）、（ｉｉ）空洞（３０）を形成する内部チャンバ、及び、（ｉｉｉ）空洞（３０）に流体連通され且つ第１の側（４０）にて配置される複数の開口部（４４）を有するストラップ部（３８）；及び、患者（１２）の気道に供給される呼吸可能ガスの加圧流に空洞（３０）を流体連通させるコネクタ（３２）；を含む。

Description

本発明は、患者の気道に呼吸可能ガスの加圧流を供給する患者インターフェイスにおいて使用するためのヘッドギアのストラップ部材に関する。本発明は、特に、ヘッドギアと患者の皮膚との間の湿気の蓄積及び／又は温度上昇を減らすストラップ部材に関する。さらに、本発明は、そのようなストラップ部材を含む患者インターフェイス及び圧力支持システムに関する。

圧力支持システムにおけるマスク等の患者インターフェイスは、ユーザにガスを送達するために使用される。そのような、空気、清浄空気、酸素又はそのあらゆる変形物等のガスは、加圧された又は加圧されていない状態で患者インターフェイスを介して（患者とも呼ばれる）ユーザに与えられる。

いくつかの慢性型の障害及び疾患に対して、そのような患者インターフェイスの使用が必要であるか又は少なくとも得策である。

そのような疾患の一例は、閉塞性睡眠時無呼吸又は閉塞性睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）である。ＯＳＡは、通常、上気道の閉塞によって引き起こされる。ＯＳＡは、睡眠時の呼吸の反復性の休止によって特徴づけられ、通常、血中酸素飽和度の低下に関連している。無呼吸と呼ばれるこれらの呼吸の休止は、典型的には、２０から４０秒続く。上気道の閉塞は、通常、睡眠時に起こる低下した体の筋緊張によって引き起こされる。ヒトの気道は軟組織の壁で構成され、軟組織の壁は睡眠時に崩壊し、その結果、呼吸を妨げ得る。舌の組織は、睡眠時に喉の後ろに向かって動き、その結果、通気道を封鎖する。従ってＯＳＡは、一般的に、いびきを伴う。

ＯＳＡに対する種々の侵襲性及び非侵襲性治療が既知である。最も強力な非侵襲性治療のうちの１つは、持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）又はバイレベル気道陽圧法（ＢｉＰＡＰ）の使用であり、これらの気道陽圧法において、例えばフェイスマスク等の患者インターフェイスは、チューブ、及び、患者の気道を開けたまま維持するために、加圧されたガス、好ましくは空気を患者インターフェイス内に且つ患者の気道を通るよう吹き出す機械に取り付けられる。陽性の気体圧力が、従って、定期的に夜に患者によって装着されるフェイスマスク等の患者インターフェイス又は呼吸インターフェイスに接続されたホースを通して患者に提供される。患者インターフェイスの装着は、通常、患者の睡眠時に発生するため、上述の患者インターフェイスの長期使用は成果である。

患者インターフェイスの例は：
− 鼻の上にフィットし且つ鼻孔を通してガスを送達する鼻マスク、
− 口の上にフィットし且つ口を通してガスを送達する口マスク、
− 鼻の上にも口の上にもフィットし且つそのどちらにもガスを送達するフルフェイスマスク、及び、
− 本発明の範囲においてマスクともみなされ、さらに、鼻孔に直接ガスを送達する小さい鼻挿入物を含む鼻枕、
である。

信頼できる装置の作動を保証するために、患者インターフェイスは、患者の顔の上にぴったりフィットして、マスクと顔の境界面にて気密シールを提供することを必要とする。患者インターフェイスは、患者の後頭部の周りを回るストラップを有するヘッドギアを使用して装着される。これらのストラップは、弾性の織物材料から作製されることが多くある。実際には、患者インターフェイス又はマスクは、通常、マスクと患者の境界面として使用される、すなわち、マスクが装着された場合に患者の顔に接触する柔らかいクッションを含むだけでなく、通常、クッションをあるべき位置において保持するため、及び、患者インターフェイスに機械的安定性を供給するための堅い又は完全には堅くない保持構造を構築するいわゆるマスクシェルを含む。

クッションは、通常、患者の顔の上での患者の快適さを高め且つ柔らかい感触を保証するために、ゲル又はシリコーン又はいかなる他の軟性材料から作製される１つ又は複数のパッドを含む。後者のマスクシェルは、通常、ポリカーボネートから作製され、さらに、正常は、空気供給ホースをマスクに接続させるように適応したホースインターフェイスをさらに含む。マスクのタイプに応じて、ヒトの顔の気道流入特徴の周りのマスクによって与えられる力の平衡を保つために、前頭部の上に（前頭部支持としても表される）さらなるクッション支持を有する機構も含んでよい。

ヘッドギアに関して発生する一般的な問題は、ヘッドギアストラップの下の患者の皮膚とストラップとの間の領域が温かくなるという事実である。これは、ヘッドギアストラップの下の湿気の蓄積ももたらし得る。特に、患者インターフェイスの長期間の使用の後で、これは、患者の皮膚の上で皮膚刺激を引き起こすことがあり、これは、不快感をもたらす。その結果そのような患者インターフェイスを装着することに対する患者のアドヒアランスが減らされることは言うまでもない。

特許文献１は、呼吸可能性を高める要素を含む患者インターフェイスのストラップ部材を開示している。この呼吸可能性を高める要素は、ヘッドギアストラップのうち、使用中患者の顔に接触する側に配置される多くのマイクロバンプを含んでもよい。呼吸可能性を高める要素は、ヘッドギアストラップの下の領域に周囲空気が提供されるように、ヘッドギアストラップを通って延びる多くの開口部も含んでよい。

特許文献１において提案されている手段は効果的であると示されているけれども、依然として改善の余地がある。

特許文献２は、患者密封要素、及び、患者密封要素に呼吸ガスを送達する、患者密封要素に流体連通されたチューブアセンブリを含む患者インターフェイス装置を開示している。チューブアセンブリは、ユーザの頭部上に装着されるように適応し、さらに、少なくとも１つの可撓性の蛇腹の区分に流体連通される少なくとも１つの堅い又は完全には堅くないまっすぐな区分を含む。チューブアセンブリは、患者インターフェイス装置を患者の頭部に取り付けるために使用されるヘッドギア構成要素内に提供されてもよい。

特許文献３は、患者支持のためのオーバーレイを開示している。オーバーレイは、空気源に結合され、さらに、通気性の三次元繊維ネットワークを含む。

特許文献４は、ユーザに接触するように構成された少なくとも１つの細長い支持部材を有する患者インターフェイスを開示している。この支持部材は、少なくとも１つの導管部分及び少なくとも１つの多孔部分を有する。導管部分は、そこを通るガスの通路を可能にするように構成される。導管部分は、圧力発生システム及び多孔部分に流体連通するように構成される。多孔部分は、そこを通るガスの軸路、及び、そこからのガスのラジアル排気を可能にするように構成される。

ＵＳ２０１３／０２６３８５９ Ａ１ ＷＯ２０１１／１１０９６２ Ａ１ ＥＰ１ ６４５ ２５８ Ａ１ ＷＯ２０１３／１５６９６０ Ａ１

上述の問題を解決する患者インターフェイスのヘッドギアストラップに対する改善されたストラップ部材を提供することが本発明の目的である。特に、患者の快適さを高め、且つ、使用中のヘッドギアストラップの下の不快な温度上昇又は湿気の蓄積を減らすか又は排除さえもする患者インターフェイスのヘッドギアのストラップ部材を提供することが本発明の目的である。さらに、そのようなストラップ部材を有するヘッドギアを含む患者インターフェイス及び圧力支持システムを提供することが本発明の目的である。

本発明の第１の態様において、患者の気道に呼吸可能ガスの加圧流を供給する患者インターフェイスにおいて使用するためのストラップ部材が示されている。当該ストラップ部材は、患者の頭部に患者インターフェイスを固定するように構成され、さらに：
− （ｉ）使用中患者の顔に接触するように構成された第１の側、（ｉｉ）空洞を形成する内部チャンバ、及び、（ｉｉｉ）空洞に流体連通され且つ第１の側にて配置された複数の開口部を有するストラップ部；
− 空洞内への呼吸可能ガスの加圧流の流入を制限及び／又は調節する流れ制限要素；及び、
− 患者インターフェイスの使用中、患者の気道に供給される呼吸可能ガスの加圧流に空洞を流体連通させるコネクタ；
を含む。

本発明のさらなる態様において、患者の気道に呼吸可能ガスの加圧流を供給する患者インターフェイスが示されており、当該患者インターフェイスは：
− 患者の気道開口部との実質的に気密の密封接続を提供する密封構成体；
− 密封構成体の内部に流体連通される、呼吸可能ガスの加圧流を受ける入口；及び、
− 請求項１に記載のストラップ部材を含むヘッドギア；
を含み、
密封構成体の内部は、コネクタによってストラップ部材の空洞に流体連通される。

本発明の別のさらなる態様において、呼吸可能ガスの加圧流を発生させる圧力発生装置、及び、上述のタイプの患者インターフェイスを含む圧力支持システムが提示されている。

本発明の好ましい実施形態が、従属請求項において記載されている。本発明の患者インターフェイス及び本発明の圧力支持システムは、本発明のストラップ部材と類似の及び／又は同じで、従属請求項に記載される好ましい実施形態を有するということが理解されたい。

本発明の中心的なアイデアのうちの１つは、ヘッドギアのストラップ部材の下の患者の皮膚を冷やす及び／又は乾燥させるための冷却ガスの供給源としても、患者の気道に供給される加圧されたガス流の少なくとも一部を使用することである。ストラップ部材は、それに、コネクタによって呼吸可能ガスの加圧流に流体連通される空洞を形成する内部チャンバを含む。コネクタは、例えば、患者の気道開口部との実質的に気密の密封接続を提供する患者インターフェイスの密封構成体に接続されてもよい。この方法で、呼吸可能ガスの加圧流は、患者の気道開口部に向かって導かれるだけでなく、ヘッドギアストラップの内部にも導かれる。ヘッドギアストラップは、空洞に、すなわち、ヘッドギアストラップの内部に流体連通され、且つ、ヘッドギアストラップのうち、使用中患者の顔に接触する側にて配置される複数の開口部も含む。従って、加圧されたガス流の一部は、これらの開口部を通ってヘッドギアストラップを出ることができ、さらに、ヘッドギアストラップによって覆われる皮膚領域まで導かれることになる。

従って、１つの同じガス流が、患者の気道開口部への送達に使用されるだけでなく、ヘッドギアストラップの下の患者の皮膚領域を冷やし且つ乾燥させるためにも使用される。従って、湿気、汗及び赤い跡等の皮膚刺激の形成を防ぐことができる。

患者の顔に接触するストラップ部の第１の側は、好ましくは、複数の開口部を含む穿孔材料を含む。第１の側の反対にあるストラップ部の第２の側は、好ましくは、実質的に気密の材料を含む。これは、ガス流が、患者の皮膚に向かう方向においてのみヘッドギアストラップを出るということを確実にする。これは、ヘッドギア及び密封構成体（マスク）内の圧力損失も減らす。

流れ制限要素は、ヘッドギアのストラップ部材内のガス圧力が、密封構成体内、すなわち、マスク内に発生するガス圧力よりも低いという利点を提供する。従って、ストラップ部材の空洞内で発生するガス圧力は、少なくとも部分的に調節することができる。患者の気道を開けたまま維持するためのガス流は、ヘッドギアのストラップ部材の下の皮膚領域を冷やす／乾燥させるためのガス流よりも強いということが特に有利である。

制限要素自体は、多くの方法で具体化することができる。１つは、密封構成体（マスク）とヘッドギアのストラップ部材との境界面にて材料阻害（ｍａｔｅｒｉａｌ ｃｏｎｓｔｒｉｃｔｉｏｎ）を使用して、空洞内へのガスの流入を制限してもよい。或いは、バルブが、流れ制限要素として使用されてもよい。

好ましい実施形態によると、流れ制限要素はバルブを含む。このバルブは、空洞内へのガスの流入を制限するために閉じる又は一部の例において少なくとも部分的に閉じることができる。バルブは、コネクタに又はその付近にそれに好ましくは配置され、すなわち、密封構成体とストラップ部材との境界面にて好ましくは配置される。バルブは、ストラップ部材の下のユーザの皮膚に向かって複数の開口部を出るガス流の調節を可能にする。

一実施形態によると、ストラップ部材は、空洞内の圧力を測定する圧力センサ、及び、バルブを制御するコントローラを含んでもよく、コントローラは、圧力センサによって測定された圧力に応じてバルブを制御するように構成される。

コントローラは、空洞内の圧力が既定の最大閾値よりも高い場合にバルブを閉じるように構成されてもよい。コントローラは、空洞内の圧力が既定の最小閾値よりも低い場合にバルブを開くように構成されてもよい。この方法で、空洞内のガス圧力を、ヘッドギアのストラップ部材の下の皮膚領域を冷やす／乾燥させるのに適した特定の圧力範囲内に維持することができる。

さらなる実施形態によると、ストラップ部材は、時間依存の様式でバルブを制御するように、特に、所定の時間間隔の間にバルブを開くように構成された、バルブを制御するコントローラをさらに含む。

バルブは、例えば、３０分毎に３０秒間開くことができる。他の時間間隔も当然ながら可能である。昼又は夜の既定の時間にてバルブを開くことも可能である。バルブは、例えば毎晩、患者が深い眠りにあると予想される１ａ．ｍ．から５ａ．ｍ．のみ開かれてもよい。これらの時間間隔の間、コントローラは、いつまでも又は既定の時間間隔でバルブを開けてもよい。従って、ストラップ部材の下の患者の皮膚を冷やす／乾燥させるために使用されるガス流によって患者が妨害される可能性は低い。

さらなる実施形態によると、ストラップ部材は、ストラップ部の第１の側の又はその付近の湿度／温度を感知する湿度センサ及び／又は温度センサ、及び、湿度センサ及び／又は温度センサによって測定された湿度／温度に応じてバルブを制御するように構成された、バルブを制御するコントローラをさらに含んでもよい。

空洞内へのガスの流入は、この場合、冷却／乾燥の必要性に従って調節される。バルブは、湿度／温度センサが、ストラップ部材の下の冷却／乾燥が効果的に必要とされるということを検出する場合にのみ開けられる。これは、ストラップ部材内のガス流によって患者を不必要に妨害するリスクをさらに減らすことができる。

別のさらなる実施形態によると、ストラップ部材は、患者のバイタルサイン（例えば脈拍、血圧、血中酸素等）を測定するバイタルサインセンサ、及び、バイタルサインセンサによって測定されたバイタルサインに応じてバルブを制御するように構成された、バルブを制御するコントローラを含んでもよい。

この場合、例えば、患者の脈拍が特定の閾値よりも低いということが検出され、患者は眠っているということを示す場合にのみバルブを開くことが可能である。従って、バルブは、患者の睡眠状態に応じて制御することができる。

さらなる実施形態によると、ストラップ部材の空洞をガスの加圧流に接続するコネクタは、入口開口部及び入口開口部内に挿入される円錐チューブを含む。

円錐チューブは、例えば、円錐チューブのうちより大きな直径を有する部分が、密封構成体（マスク）内に配置され、さらに、円錐チューブのうちより小さい直径を有する部分が、ストラップ部材の空洞内に配置されるように入口開口部内に挿入されてもよい。そのような構成によって、効果的且つ気密の密封が確実にされる。マスク内に発生する圧力は、典型的に、ヘッドギアのストラップ部材内に発生する圧力よりも高いため、円錐チューブは、ストラップ部材の空洞内に自動的に押し込まれることになる。

初めに記載したように、本発明は、上述のストラップ部材に関するだけでなく、そのようなストラップ部材を有するヘッドギアを含む患者インターフェイスにも、圧力発生装置及び患者インターフェイスを含む圧力支持システムにも関する。

ストラップ部材が、空洞内への呼吸可能ガスの加圧流の流入を調節するバルブを含む上述の実施形態の場合、圧力支持システムは、バルブの状態に応じて、すなわち、バルブが開かれたか又は閉じられた場合に呼吸可能ガスの加圧流を適応させるよう圧力発生装置を制御するように構成されたコントローラを含んでもよい。バルブが閉じられた場合、コントローラは、圧力発生装置を適応させて、呼吸可能ガスの加圧流を減らすことができる。バルブが開かれた場合、コントローラは、圧力発生装置を適応させて、呼吸可能ガスの加圧流を増やすことができる。圧力発生装置を調節するコントローラは、バルブを調節するコントローラと同じコントローラであってもよいが、さらなるコントローラであってもよい。

さらなる実施形態によると、圧力支持システムは、空洞内に配置された圧力センサによって上記のように測定することができるストラップ部材の空洞内の圧力に応じて呼吸可能ガスの加圧流を適応させるよう圧力発生装置を制御するように構成されたコントローラを含んでもよい。この方法で、時間の経過に伴いかなり一定の圧力を、空洞及び患者インターフェイスの密封構成体内で維持することができる。

本発明の第２の態様において、患者の気道に呼吸可能ガスの加圧流を供給する患者インターフェイスにおいて使用するためのストラップ部材が示されており、当該ストラップ部材は、患者の頭部に患者インターフェイスを固定するように構成され、さらに：
− （ｉ）使用中患者の顔に接触するように構成された第１の側、（ｉｉ）空洞を形成する内部チャンバ、及び、（ｉｉｉ）空洞に流体連通され且つ第１の側にて配置された複数の開口部を有するストラップ部；
− 空洞から複数の開口部のうち少なくとも１つを通る呼吸可能ガスの加圧流の流出を、複数の開口部のうち少なくとも１つのサイズ、形状、位置及び幾何学のうち少なくとも１つを変えることによって調節するアクチュエータ；及び、
− 患者インターフェイスの使用中、患者の気道に供給される呼吸可能ガスの加圧流に空洞を流体連通させるコネクタ；
を含む。

本発明のさらなる態様において、患者の気道に呼吸可能ガスの加圧流を供給する患者インターフェイスが示されており、当該患者インターフェイスは：
− 患者の気道開口部との実質的に気密の密封接続を提供する密封構成体；
− 密封構成体の内部に流体連通される、呼吸可能ガスの加圧流を受ける入口；及び、
− 請求項１５に記載のストラップ部材を含むヘッドギア；
を含み、
密封構成体の内部は、コネクタによってストラップ部材の空洞に流体連通される。

本発明の別のさらなる態様において、圧力支持システムが示されており、当該圧力支持システムは、呼吸可能ガスの加圧流を発生させる圧力発生装置、及び、上述のタイプの患者インターフェイスを含む。

本発明の第２の態様によるストラップ部材と、本発明の第１の態様によるストラップ部材との差は、空洞内への流入を制限及び／又は調節する流れ制限要素の実行ではなく、空洞からの流出を調節するアクチュエータの実行である。しかし、どちらの手段の効果も類似しており、すなわち、ストラップ部材の空洞内で発生するガス圧力を調節する可能性も、ヘッドギアのストラップ部材の下の皮膚領域を冷やす／乾燥させるためのガス流を調節する可能性も類似している。これによって、患者の快適さが増す。

アクチュエータは、空洞から複数の開口部のうち少なくとも１つを通る呼吸可能ガスの加圧流の流出を、複数の開口部のうち少なくとも１つのサイズ、形状、位置及び幾何学のうち少なくとも１つを変えることによって調節する。そのようなアクチュエータは、好ましくは、電気的に制御可能なアクチュエータとして、最も好ましくは、電気機械的なアクチュエータとして実行される。

本発明の第２の態様によるストラップ部材は、好ましくは、本発明の第１の態様によるストラップ部材と同様に、実質的に気密の材料を含む、第１の側の反対にあるストラップ部の第２の側を含む。

一実施形態によると、アクチュエータは、複数の開口部のうち少なくとも１つにて又はその付近に配置される。

好ましい実施形態によると、複数の開口部のうちの１つのサイズ、形状、位置及び／又は幾何学を、上記のアクチュエータによって変えることができるだけでなく、複数の開口部のうちそれぞれのサイズ、形状、位置及び／又は幾何学も、上記のアクチュエータによって変えることができる。ストラップ部材は、それに、（ｉ）全ての開口部のサイズ、形状、位置及び／又は幾何学を制御する１つの共通のアクチュエータ、又は、（ｉｉ）複数のアクチュエータであって、そのそれぞれが、複数の開口部のうち１つのサイズ、形状、位置及び／又は幾何学を制御するアクチュエータを含んでもよい。

少なくとも１つのアクチュエータが制御される方法は、空洞内への流入を調節するバルブを制御するための上述の選択肢と同じか又は類似であってもよい。従って、空洞内への流入を調節するバルブを制御する種々の実施形態に関する上記の説明は、空洞からの流出を調節するアクチュエータを制御する以下の実施形態にも準用される。

一実施形態によると、ストラップ部材は、空洞内の圧力を測定する圧力センサ、及び、アクチュエータを制御するコントローラをさらに含み、コントローラは、圧力センサによって測定された圧力に応じてアクチュエータを制御するように構成される。

一実施形態によると、ストラップ部材は、アクチュエータを制御するコントローラをさらに含み、該コントローラは、所定の時間間隔の間に、アクチュエータを制御して複数の開口部のうち少なくとも１つを通る呼吸可能ガスの加圧流の流出を変えるように構成される。

一実施形態によると、ストラップ部材は、ストラップ部の第１の側にて又はその付近で湿度を感知する湿度センサ、及び、該湿度センサによって測定された湿度に応じて、アクチュエータを制御して複数の開口部のうち少なくとも１つを通る呼吸可能ガスの加圧流の流出を変えるように構成された、アクチュエータを制御するコントローラをさらに含む。

一実施形態によると、ストラップ部材は、ストラップ部の第１の側にて又はその付近で温度を感知する温度センサ、及び、該温度センサによって測定された温度に応じて、アクチュエータを制御して複数の開口部のうち少なくとも１つを通る呼吸可能ガスの加圧流の流出を変えるように構成された、アクチュエータを制御するコントローラをさらに含む。

本発明の上記及び他の態様が、以下に記載の１つ又は複数の実施形態から明らかになり、さらに、以下に記載の１つ又は複数の実施形態を参考にして説明される。

本発明の一実施形態による患者インターフェイスを装着している患者の概略側面図である。 図１の詳細、特に、患者インターフェイスの密封構成体とヘッドギアとの接続を示した図である。 本発明の第１の実施形態によるストラップ部材の概略断面図である。 本発明の第２の実施形態によるストラップ部材の概略断面図である。 本発明の第３の実施形態によるストラップ部材の概略断面図である。 本発明の第４の実施形態によるストラップ部材の概略断面図である。 本発明の第５の実施形態によるストラップ部材の概略断面図である。 本発明の第２及び第３の実施形態によるストラップ部材のあり得る構成要素間の接続を例示した概略ブロック図である。 本発明の第４及び第５の実施形態によるストラップ部材のあり得る構成要素間の接続を例示した概略ブロック図である。

図１は、患者の気道に呼吸可能ガスの加圧流を供給する患者インターフェイスの例証的な実施形態を示している。その中で患者インターフェイスは、参照番号１０によって全体として示されている。

この実施形態において、患者インターフェイス１０は、患者１２の口及び鼻を覆うフルフェイスマスクとして設計されている。患者インターフェイス１０は、或いは、本発明の範囲から逸脱することなく、鼻マスク、口マスクとして又はトータルフェイスマスクとして設計されてもよいということに留意するべきである。

患者インターフェイス１０は、参照番号１００によって示されている圧力支持システムの一部である。圧力支持システム１００は、患者インターフェイス１０に加えて、呼吸可能ガスの加圧流を発生させる圧力発生装置１４を含む。この圧力発生装置１４は、通常、患者１２のベッドに加えて、例えばデスクの上等、患者インターフェイス１０から離して配置される。圧力発生装置１４は、通常、呼吸可能ガスの加圧流を発生させる換気装置又は圧縮機、及び、既定の圧力サイクルに従って換気装置／圧縮機を制御するコントローラを含む。圧力発生装置１４は、（例えばＣＰＡＰ等）一定の流量、又は、（例えばＢｉＰＡＰ等）時間の経過に伴い変化する流量を提供するように構成されてもよい。

図１において示されている実施形態によると、患者インターフェイス１０は、患者１２の気道との実質的に気密の密封接続を提供する密封構成体１６を含む。示されている例においては、この密封構成体１６は、患者１２の鼻及び口を包囲している。

密封構成体１６は、クッション要素１８及びマスクシェル２０を含む。クッション要素１８は、患者１２の顔に接触するよう、及び、患者の顔と患者インターフェイス１０との境界面にて気密シールを提供するように設計されている。クッション要素１８は、通常、シリコン又はあらゆる他のゴムのような軟性材料、又は、適した弾性材料を含む。マスクシェル２０は、クッション要素１８を保持するための、可撓性で完全には堅くないか又は堅い支持構造体を提供する。マスクシェル２０は、通常、クッション要素１８の裏側に接続され、ここで裏側とは、クッション要素１８のうち、使用中患者の顔に接触するクッション要素１８の側とは反対の側を示すとして意味する。マスクシェル２０は、クッション要素１８に解放可能に又は固定して接続されてもよい。クッション要素１８及びマスクシェル２０は、共に、患者１２の口及び／又は鼻（この場合、患者１２の口及び鼻）を受けるための空洞を形成する。クッション要素１８及びマスクシェル２０は、１つの完全なピースとしても形成されてよいということに留意するべきである。

患者の顔から離れる方に向かう反対の側では、マスクシェル２０はホース２２に接続され、ホース２２を介して、呼吸可能ガスの加圧流は、圧力発生装置１４から患者インターフェイス１０まで送られる。入口２４が密封構成体１６の内部をホース２２及び圧力発生装置１４に流体連通させるように、ホース２２は、マスクシェル２０内に形成された入口２４に接続される。

密封構成体１６は、さらに、ヘッドギア２６に接続される。ヘッドギア２６は、密封構成体１６を患者の顔に着用するために使用することができる１つ又は複数のストラップ部材２８ａ〜２８ｃを含んでもよい。ストラップ部材２８ａ〜２８ｃは、患者インターフェイス１０を患者１２の頭部に固定するために、患者１２の頭蓋の後ろ及び／又は上を周って導かれてもよい。ストラップ部材２８ａ〜２８ｃは、本明細書において、ヘッドギアストラップとしても示されている。

本発明の中心的な特徴のうちの１つは、密封構成体１６の内部と、ヘッドギアストラップ２８ａ〜２８ｃの内部との流体連通である。ヘッドギアストラップ２８ａ〜２８ｃは、ヘッドギアストラップ２８ａ〜２８ｃの内部に空洞３０を形成する内部チャンバを含む。従って、呼吸可能ガスの加圧流を、密封構成体１６の内部から、ヘッドギアストラップ２８ａ〜２８ｃの内部の空洞３０内まで導くことができる。

図２は、密封構成体１６とヘッドギアストラップ２８ａとの接続の概略図を示している。その中で例示されているように、ヘッドギアストラップ２８ａは、空洞３０を密封構成体１６の内部に流体連通させるコネクタ３２を含む。示されている例において、ヘッドギアストラップ２８ａは、コネクタ３２によってマスクシェル２０に接続される。図２は、そのようなコネクタ３２の１つの例証的な例を示している。その中で、コネクタ３２は、入口開口部３４、及び、ヘッドギアストラップ２８ａの入口開口部３４内に挿入される円錐チューブ３６を含む。円錐チューブ３６は、より小さな直径を有する側がヘッドギアストラップ２８ａ内に入り、且つ、より大きな直径を有する側が密封構成体１６の内部に面するように構成される。これによって、密封構成体１６の内部に発生する圧力により円錐チューブ３６が空洞３０内に自動的に押し込まれるため、密封構成体１６とヘッドギアストラップ２８ａとの機械的に安定した接続が確実にされる。しかし、他のタイプのコネクタ３２が、本発明の範囲から逸脱することなく使用されてもよいということに留意するべきである。

図３は、ストラップ部材２８ａのストラップ部３８の概略断面図を示している。ストラップ部３８の第１の側４０が、使用中患者１２の顔に接触するように構成されている。反対にあるストラップ部３８の第２の側４２は、使用中患者１２の顔から外方を向いており、いわば、図１において示されているヘッドギアストラップ２８ａの外側／上側を構築している。

図３において見ることができるように、ストラップ部３８は、第１の側４０にて配置される複数の開口部４４を含む。これらの開口部４４は、好ましくは、内部チャンバ３０に入るスルーホールとして具体化される。従って、内部チャンバ３０は、これらの開口部４４によってヘッドギアストラップ２８ａの外部に流体連通される。圧力発生装置１４によって発生した呼吸可能ガスの流れは、従って、密封構成体１６の内部に供給されるだけでなく、ヘッドギア２６の内部３０にも供給される。図３において矢印４６によって示されているように、ヘッドギア２６を通って導かれる呼吸可能ガスの流れの少なくとも一部が、患者１２の顔に向かって開口部４４を通ってヘッドギア２６を離れる。呼吸可能ガスの流れは、従って、患者１２の気道に供給されるだけでなく、患者の顔のうち、ヘッドギア２６によって覆われている領域にも（少なくとも部分的に）供給される。言い換えると、発生した呼吸可能ガスの流れは、換気目的で使用されるだけでなく、ヘッドギアストラップ２８ａ〜２８ｃの下の領域を冷やし且つ乾燥させるためにも使用される。これは、ヘッドギアストラップ２８ａ〜２８ｃの下の汗及び赤い跡の形成を減らすか又は防ぐのに寄与する。

ストラップ部３８の第１の側４０にて配置される開口部４４は、例えば、穿孔材料によって具体化されてもよい。ストラップ部３８の第２の側４２は、好ましくは、気密材料を含み、ガスが患者の顔に向かってのみストラップ部３８の内部チャンバ３０を離れるが、ヘッドギア２６の上側に向かって離れないようにしている。

図４は、本発明の第２の実施形態によるストラップ部材２８ａの概略断面図を示している。ストラップ部材２８ａは、その中に、ストラップ部３８の空洞３０内への呼吸可能ガスの加圧流の流入を制限及び／又は調節する流れ制限要素４８をさらに含む。この流れ制限要素４８は、バルブ４８´を含んでもよい。バルブ４８´は、ヘッドギア２６を通って導かれる流れの量を調節して、空洞３０内で発生する圧力を調節するのに寄与する。空洞３０内の圧力は、好ましくは、密封構成体１６の内部で発生する圧力よりも低くあるように制御される。

バルブ４８´は、機械的な圧力リリーフ弁として、又は、電子的に作動される弁として具体化されてもよい。図４において示されている実施形態によると、ストラップ部材２８ａは、空洞３０内の圧力を測定する圧力センサ５０、及び、バルブ４８´を制御するコントローラ５２（図８を参照）も含む。コントローラ５２は、圧力センサ５０によって測定された圧力に応じてバルブ４８´を制御するように構成される。この構成は、空洞３０に入るガスの量を調節するのに、及び、かなり一定のレベルにて空洞３０内の圧力を維持するのに寄与し得る。

コントローラ５２は、例えば、圧力センサ５０によって測定された圧力が、既定の最小閾値を下回る場合にバルブ４８´を開くように、及び、圧力センサ５０によって測定された圧力が、既定の最大閾値を上回る場合にバルブ４８´を閉じるように構成されてもよい。圧力センサ５０及びバルブ４８´はどちらも、コントローラ５２（図８を参照）に接続される。これらの接続は、無線接続として又は配線による接続として具体化されてもよい。コントローラ５２は、例えば、ストラップ部材２８ａ〜２８ｃ、密封構成体１６のうちの１つにて又はその中に、又は、患者インターフェイス１０からは離して配置されるマイクロプロセッサとして具体化されてもよい。

バルブ４８´を制御するためのさらなる選択肢は、時間依存的制御である。バルブ４８´は、例えば３０分毎に１分間等、例えば特定の既定の時間間隔の間に開くことができる。コントローラ５２は、例えば、患者１２が眠っている１ａ．ｍ．から５ａ．ｍ．のみの夜の間だけ等、１日のうち特定の時間の間だけ、バルブ４８´を開くように構成することもできる。これは、示されているヘッドギア２６によって行われる冷却及び乾燥活動を患者１２が認識さえしないという利点を提供する。

バルブ４８´の時間依存的制御の代わりに、患者インターフェイス１０は、血圧、血液拍動（ｂｌｏｏｄ ｐｕｌｓｅ）又は血中酸素濃度等、患者のバイタルサインを測定するように構成されたバイタルサインセンサ（図示せず）をさらに含んでもよい。そのようなバイタルサインセンサは、例えば、フォトプレチスモグラフィ（ＰＰＧ）センサを含んでもよい。そのようなセンサをコントローラ５２に接続することによって、測定された１つ又は複数のバイタルサインに基づく患者１２の睡眠状態の検出が可能になり得る。コントローラ５２は、この場合、患者１２の睡眠状態に応じてバルブ４８´を制御する、すなわち、患者１２が眠っている場合にのみバルブ４８´を開くように構成されてもよい。

バルブ４８´を制御すること、すなわち、本明細書において示されているヘッドギア２６の冷却及び乾燥作用を制御することの別のさらなる選択肢が、図５において概略的に示されている。その中に示されている選択肢によると、ストラップ部材２８ａは、ストラップ部材２８ａの第１の側４０にて配置される湿度センサ５４及び／又は温度センサ５６をさらに含んでもよい。これらのセンサ５４、５６も、無線接続によって又は配線による接続によってコントローラ５２に接続することができる。コントローラ５２は、湿度センサ５４／温度センサ５６によって測定された湿度／温度に応じてバルブ４８´を制御するように構成されてもよい。従って、ガスを、ヘッドギア２６の下の特定の温度又は湿度の閾値を超えた場合にのみヘッドギア２６の下の領域に供給することができる。冷却及び乾燥作用は、従って、本当に必要とされた場合にのみ提供される。さもなければ、バルブ４８´は閉じられ、且つ、圧力の全量が患者１２の気道に供給される。

圧力センサ５０、湿度センサ５４、温度センサ５６及びバイタルサインセンサは、コントローラ５２がこれら全てのセンサの信号に基づきバルブ４８´を制御するように完全に使用することもできるということが明らかであるべきである。

本明細書において示されている例において、呼吸可能ガスの加圧流は、密封構成体１６の内部に直接提供され、ヘッドギア２６の内部には間接的にのみ提供される。或いはしかし、呼吸可能ガスの加圧流が、第一にヘッドギア２６に入り、次に、密封構成体１６の内部に導かれるように、圧力発生装置１４をヘッドギア２６の内部３０に直接接続させることも可能である。

図６は、本発明の第４の実施形態によるストラップ部材２８ａの概略断面図を示している。ストラップ部材２８ａは、その中に、空洞３０から複数の開口部４４のうち少なくとも１つを通る呼吸可能ガスの加圧流の流出を、複数の開口部４４のうち少なくとも１つのサイズ、形状、位置及び幾何学のうち少なくとも１つを変えることによって調節するアクチュエータ５８をさらに含む。このアクチュエータ５８は、ヘッドギア２６の下の患者１２の皮膚を冷やすために、開口部４４を通って導かれる流れの量を調節するのに寄与する。患者１２の皮膚を冷却するためのガス流の流量は、好ましくは、密封構成体１６の内部に入るガス流の流量よりも少なくあるように制御される。

アクチュエータ５８は、好ましくは、電気的に作動されるアクチュエータとして具体化され、さらに、例えば電気機械的なバルブを含んでもよい。図６及び７においては、１つのアクチュエータ５８のみが示されているということに留意するべきである。或いは、ストラップ部材２８ａは、複数のそのようなアクチュエータ５８を、各開口部４４に１つ含んでもよい。さらなる選択肢によると、１つの共通のアクチュエータ５８のみが、複数の開口部４４のサイズ、形状、位置及び幾何学を変えるように構成されてもよい。

図６において示されている実施形態によると、ストラップ部材２８ａは、空洞３０内の圧力を測定する圧力センサ５０、及び、アクチュエータ５８を制御するコントローラ５２（図９を参照）も含む。コントローラ５２は、圧力センサ５０によって測定された圧力に応じてアクチュエータ５８を制御するように構成される。この構成は、開口部４４を通って空洞３０を離れるガスの量を調節するのに寄与し得る。

コントローラ５２は、例えば、圧力センサ５０によって測定された圧力が、既定の最小閾値を下回る場合に、対応する開口部４４の断面を大きくするように、及び、圧力センサ５０によって測定された圧力が、既定の最大閾値を上回る場合に、対応する開口部４４の断面のサイズを減らすようにアクチュエータ５８を制御するよう構成されてもよい。圧力センサ５０及びアクチュエータ５８はどちらも、コントローラ５２（図９を参照）に接続される。これらの接続は、無線接続として又は配線による接続として具体化されてもよい。

アクチュエータ５８を制御するためのさらなる選択肢は、時間依存的制御である。１つ又は複数の開口部４４は、例えば３０分毎に１分間等、例えば特定の既定の時間間隔の間にアクチュエータ５８によって開くことができる。コントローラ５２は、例えば、患者１２が眠っている１ａ．ｍ．から５ａ．ｍ．のみの夜の間だけ等、１日のうち特定の時間の間だけ、アクチュエータ５８を制御して１つ又は複数の開口部４４を開くように構成することもできる。これは、示されているヘッドギア２６によって行われる冷却及び乾燥活動を患者１２が認識さえしないという利点を提供する。

アクチュエータ５８は、バルブ４８´に対して先に説明されているのと同様に、血圧、血液拍動又は血中酸素濃度等、患者のバイタルサインの信号に基づき制御することもできる。そのようなセンサをコントローラ５２に接続することによって、測定された１つ又は複数のバイタルサインに基づく患者１２の睡眠状態の検出が可能になり得る。コントローラ５２は、この場合、患者１２の睡眠状態に応じてアクチュエータ５８を制御するように構成されてもよい。

図７は、本発明の第４の実施形態によるストラップ部材２８ａの概略断面図を示している。その中に示されている選択肢によると、ストラップ部材２８ａは、ストラップ部材２８ａの第１の側４０にて配置される湿度センサ５４及び／又は温度センサ５６をさらに含んでもよい。これらのセンサ５４、５６も、無線接続によって又は配線による接続によってコントローラ５２に接続することができる。コントローラ５２は、湿度センサ５４／温度センサ５６によって測定された湿度／温度に応じてアクチュエータ５８を制御するように構成されてもよい。従って、ヘッドギア２６の下の特定の温度又は湿度の閾値を超えた場合にのみ、ガスをヘッドギア２６の下の領域に供給することができる。冷却及び乾燥作用は、従って、本当に必要とされた場合にのみ提供される。

圧力センサ５０、湿度センサ５４、温度センサ５６及びバイタルサインセンサは、コントローラ５２がこれら全てのセンサの信号に基づきアクチュエータ５８を制御するように完全に使用することもできるということが明らかであるべきである。バルブ４８´を含む実施形態（図４及び５を参照）は、アクチュエータ５８を含む実施形態（図６及び７を参照）と組み合わせることができるということも明らかであるべきである。

本発明は、図面及び上記の説明において詳細に例示及び記述されてきたけれども、そのような例示及び記述は、例示的又は例証的であり、拘束性はないと考慮されることになる。本発明は、開示された実施形態に限定されない。開示された実施形態に対する他の変化は、請求された発明を実行する際に、図面、明細書、及び付随の特許請求の範囲の調査から当業者により理解する及びもたらすことができる。

特許請求の範囲において、「含む」という用語は、他の要素又はステップを除外せず、不定冠詞はその複数形を除外しない。単一の要素又は他のユニットは、特許請求の範囲において列挙されたいくつかの項目の機能を満たすことができる。特定の手段が互いに異なる従属項において記載されているという単なる事実は、これらの手段の組合せを役立つよう使用することができないと示しているわけではない。

特許請求の範囲におけるいかなる参照番号も、その範囲を限定するとして解釈されるべきではない。

特許文献４は、ユーザに接触するように構成された少なくとも１つの細長い支持部材を有する患者インターフェイスを開示している。この支持部材は、少なくとも１つの導管部分及び少なくとも１つの多孔部分を有する。導管部分は、そこを通るガスの通路を可能にするように構成される。導管部分は、圧力発生システム及び多孔部分に流体連通するように構成される。多孔部分は、そこを通るガスの軸路、及び、そこからのガスのラジアル排気を可能にするように構成される。類似の患者インターフェイスが特許文献５から既知である。

ＵＳ２０１３／０２６３８５９ Ａ１ ＷＯ２０１１／１１０９６２ Ａ１ ＥＰ１ ６４５ ２５８ Ａ１ ＷＯ２０１３／１５６９６０ Ａ１ ＥＰ２ ０２７ ８８０ Ａ１

Claims (20)

1. 患者の気道に呼吸可能ガスの加圧流を供給する患者インターフェイスにおいて使用するためのストラップ部材であって、前記患者の頭部に前記患者インターフェイスを固定するように構成され、さらに、
   − （ｉ）使用中前記患者の顔に接触するように構成された第１の側、（ｉｉ）空洞を形成する内部チャンバ、及び、（ｉｉｉ）前記空洞に流体連通され且つ前記第１の側にて配置される複数の開口部を有するストラップ部と、
   − 前記空洞内への前記呼吸可能ガスの加圧流の流入を制限及び／又は調節する流れ制限要素と、
   − 前記患者インターフェイスの使用中、前記患者の気道に供給される前記呼吸可能ガスの加圧流に前記空洞を流体連通させるコネクタと、
   を含むストラップ部材。
2. 前記第１の側の反対にある前記ストラップ部の第２の側が、実質的に気密の材料を含む、請求項１に記載のストラップ部材。
3. 前記ストラップ部の前記第１の側は、前記複数の開口部を含む穿孔材料を含む、請求項１に記載のストラップ部材。
4. 前記流れ制限要素はバルブを含む、請求項１に記載のストラップ部材。
5. 前記バルブは、前記コネクタに又はその付近に配置される、請求項４に記載のストラップ部材。
6. 前記空洞内の圧力を測定する圧力センサ、及び、前記バルブを制御するコントローラをさらに含み、前記コントローラは、前記圧力センサによって測定された前記圧力に応じて前記バルブを制御するように構成される、請求項４に記載のストラップ部材。
7. 所定の時間間隔の間に前記バルブを開くように構成された、前記バルブを制御するコントローラをさらに含む、請求項４に記載のストラップ部材。
8. 前記ストラップ部の前記第１の側にて又はその付近で湿度を感知する湿度センサ、及び、該湿度センサによって測定された前記湿度に応じて前記バルブを制御するように構成された、前記バルブを制御するコントローラをさらに含む、請求項４に記載のストラップ部材。
9. 前記ストラップ部の前記第１の側にて又はその付近で温度を感知する温度センサ、及び、該温度センサによって測定された前記温度に応じて前記バルブを制御するように構成された、前記バルブを制御するコントローラをさらに含む、請求項４に記載のストラップ部材。
10. 前記コネクタは、入口開口部、及び、該入口開口部内に挿入される円錐チューブを含む、請求項１に記載のストラップ部材。
11. 患者の気道に呼吸可能ガスの加圧流を供給する患者インターフェイスであって、
    − 前記患者の気道開口部との実質的に気密の密封接続を提供する密封構成体、
    − 該密封構成体の内部に流体連通される、前記呼吸可能ガスの加圧流を受ける入口、及び、
    − 請求項１に記載のストラップ部材を含むヘッドギア、
    を含み、
    前記密封構成体の内部は、前記コネクタによって前記ストラップ部材の前記空洞に流体連通される、患者インターフェイス。
12. 前記入口は、前記密封構成体にて配置される、請求項１１に記載の患者インターフェイス。
13. 前記入口は、前記ストラップ部材にて配置される、請求項１１に記載の患者インターフェイス。
14. − 呼吸可能ガスの加圧流を発生させる圧力発生装置、及び、
    − 請求項１１に記載の患者インターフェイス、
    を含む圧力支持システム。
15. 患者の気道に呼吸可能ガスの加圧流を供給する患者インターフェイスにおいて使用するためのストラップ部材であって、前記患者の頭部に前記患者インターフェイスを固定するように構成され、さらに、
    − （ｉ）使用中前記患者の顔に接触するように構成された第１の側、（ｉｉ）空洞を形成する内部チャンバ、及び、（ｉｉｉ）前記空洞に流体連通され且つ前記第１の側にて配置される複数の開口部を有するストラップ部と、
    − 前記空洞から前記複数の開口部のうち少なくとも１つを通る前記呼吸可能ガスの加圧流の流出を、前記複数の開口部のうち少なくとも１つのサイズ、形状、位置及び幾何学のうち少なくとも１つを変えることによって調節するアクチュエータと、
    − 前記患者インターフェイスの使用中、前記患者の気道に供給される前記呼吸可能ガスの加圧流に前記空洞を流体連通させるコネクタと、
    を含むストラップ部材。
16. 前記アクチュエータは、前記複数の開口部のうち少なくとも１つにて又はその付近に配置される、請求項１５に記載のストラップ部材。
17. 前記空洞内の圧力を測定する圧力センサ、及び、前記アクチュエータを制御するコントローラをさらに含み、前記コントローラは、前記圧力センサによって測定された前記圧力に応じて前記アクチュエータを制御するように構成される、請求項１５に記載のストラップ部材。
18. 前記アクチュエータを制御するコントローラをさらに含み、前記コントローラは、所定の時間間隔の間に、前記アクチュエータを制御して前記複数の開口部のうち少なくとも１つを通る前記呼吸可能ガスの加圧流の流出を変えるように構成される、請求項１５に記載のストラップ部材。
19. 前記ストラップ部の前記第１の側にて又はその付近で湿度を感知する湿度センサ、及び、該湿度センサによって測定された前記湿度に応じて、前記アクチュエータを制御して前記複数の開口部のうち少なくとも１つを通る前記呼吸可能ガスの加圧流の流出を変えるように構成された、前記アクチュエータを制御するコントローラをさらに含む、請求項１５に記載のストラップ部材。
20. 前記ストラップ部の前記第１の側にて又はその付近で温度を感知する温度センサ、及び、該温度センサによって測定された前記温度に応じて、前記アクチュエータを制御して前記複数の開口部のうち少なくとも１つを通る前記呼吸可能ガスの加圧流の流出を変えるように構成された、前記アクチュエータを制御するコントローラをさらに含む、請求項１５に記載のストラップ部材。

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