JP2017533780A

JP2017533780A - 患者に応じた誘導ガイド

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Publication number: JP2017533780A
Application number: JP2017525953A
Authority: JP
Inventors: フィシュテル，マインラート; リパリ，アルベルト; シッカルディ，フランチェスコ
Original assignee: メダクタ・インターナショナル・ソシエテ・アノニム
Priority date: 2014-11-14
Filing date: 2015-10-30
Publication date: 2017-11-16
Anticipated expiration: 2035-10-30
Also published as: AU2015344738B2; US20170311961A1; ES2691383T3; EP3217895A1; JP2017533778A; AU2015344738A1; JP6794355B2; EP3217895B1; WO2016075660A1; WO2016075581A1; US10806469B2; EP3217897B1; EP3217897A1; AU2015347005A1; JP6650451B2; US20170311960A1; US10806470B2; AU2015347005B2; ES2690135T3

Abstract

背骨の手術で用いられる患者に応じた誘導ガイド（１，１’）は、患者の椎骨（１００，１００’）の外科手術を案内するために近接側開口部（２ａ）から遠位側開口部（２ｂ）に延設される二つの管状案内部材（２）を有する。二つの管状案内部材は、支持フレーム（３）と一体的であり、患者の椎骨（１００，１００’）の患者に応じた誘導ガイド（１，１’）の固有の連結構成を形成するよう、患者の椎骨（１００，１００’）の複数の対応する接触領域に適合するよう設計される少なくとも五つの接触部材（１１，１５，１６）を備える。接触部材（１１，１５，１６）は、連結構成において患者の椎骨（１００，１００’）の棘状突起（１０１）に対応する主接触領域と連結されるように設計される主接触部材（１１）と、連結構成において患者の椎骨（１００）の椎弓板（１０２）および上関節面（１０３）または横突起（１０４）にそれぞれ対応する副接触領域と当接するよう設計される少なくとも一ペアの第一副接触部材（１５）および第二副接触部材（１６）と、を備える。支持フレーム（３）は、二つの管状案内部材（２）と非直線状ブリッジ（８）に接続されるとともに近接側開口部（２ａ）の近傍で二つの管状案内部材（２）に該管状案内部材（２）の近接部分においてさらに接続されるＶ字状ブリッジ（５）を備えており、誘導ガイド（１）の最近接部分を構成する少なくとも一の頂部（８ａ）を備える。【選択図】図１

Description

本発明は整形外科の技術分野に関する。より詳細には、本発明は、背骨の手術において利用される、背骨に対する患者に応じた誘導ガイドに関する。

患者に応じたガイドは、ある決められた患者のＣＴスキャンから導出された骨解剖学的構造に合わせて個々に設計される使い捨てのテンプレートである。穿孔（ドリル）や切断のような外科手術を、コンピュータ支援技術によって手術前に計画でき、その後、患者に応じたガイドによって、外科医が患者の体に計画された通りの手術を正確に再現することができる。

患者に応じたガイドは背骨の手術を含む整形外科のいくつかの分野において利用されている。

この分野においては、スクリューが予め計画された最適なスクリュー軸に応じて挿入できるよう、患者に応じたガイドが、椎弓根スクリュー(pedicle screw)の挿入の際に外科医を支援するために主として使用される。

ただ、患者に応じたガイドを背骨の手術において他の目的にも、例えばＰＳＯ（経椎弓根的楔状骨切り術(Pedicle substraction osteotomies)）、椎弓切開(laminotomy)または椎間関節切除(facectomies)の際の切断ガイドとして、利用することもできる。

ガイドは、患者の椎骨(vertebrae)と安定的にかつよく定義された構成で連結されるように設計されなければならない。この目標を達成するためには、ガイドと患者の骨の構造との間の接触面積を大きくすることが必要である。

したがって、ガイドを位置決めする前に、外科医は、周囲の組織から骨を広い面積で外しておく（クリーンにする）、ある場合には靭帯を切り離しておく必要がある。このことは多くの場合、困難で時間がかかる作業であることが知られており、合併症や患者の回復の遅延をもたらす虞がある。

さらに、外科医が取り外すことができない残った組織のために、ガイドが滑りやすくなりそしてズレが生じる虞があり、その結果、椎弓根スクリューや骨切除の位置決めが不正確になったり最適状態に及ばなくなったりする虞がある。

以上のことに鑑みて、本発明の基礎となる技術的課題は、背骨の手術において利用されるタイプの、大きい接触面積を必要とせず安定的かつ個別に患者の椎骨と連結する、患者に応じた外科的ガイドを提供することにある。

上述の技術的課題は請求項１にかかる背骨の手術で用いられる患者に応じた誘導ガイドによって解決される。

本発明は、少なくとも五つの接触点と特有のさらなるブリッジ要素とを用いて安定性を向上させる。これにより、手術の際に一つの接触領域がダメージを受けとしても安定した構成を形成できる。

本発明にかかる患者に応じた誘導ガイドは、好ましくは椎骨に案内ワイヤを入れるために用いられる高さが低い（ロープロファイル）ガイドを有する。

非直線状ブリッジにより、ワイヤ／スクリュー（ネジ）挿入点の位置に中央横方向変形に関してガイドを安定させる。既知のガイドには、変形の虞がある。この変形は、計画されたスクリュー位置と実際のスクリュー位置と間のズレの原因となる。スクリューは、誤って配置される虞があり、そしてこれらの種類の用途に関して神経構造を切断しダメージを与える虞がある。

本発明にかかるガイドは、頸椎、胸椎、腰椎および仙骨に適している。

本発明にかかる患者に応じた誘導ガイドのさらなる特徴および利点は、例示的であって限定するものではない例として説明するいくつかの実施形態の、以下の添付図面を参照してここで下に記載する説明によって、より明瞭となろう。

腰椎に連結された、本発明にかかる患者に応じた誘導ガイドの第一実施形態の斜視図。腰椎に連結された、本発明にかかる患者に応じた誘導ガイドの第一実施形態の斜視図。腰椎に連結された、本発明にかかる患者に応じた誘導ガイドの第一実施形態の斜視図。腰椎に連結された、本発明にかかる患者に応じた誘導ガイドの第一実施形態の斜視図。本発明にかかる患者に応じた誘導ガイドの第一実施形態の斜視図。本発明にかかる患者に応じた誘導ガイドの第一実施形態の斜視図。本発明にかかる患者に応じた誘導ガイドの第一実施形態の斜視図。胸椎に連結された、本発明にかかる患者に応じた誘導ガイドの第二実施形態の斜視図。胸椎に連結された、本発明にかかる患者に応じた誘導ガイドの第二実施形態の斜視図。本発明にかかる患者に応じた誘導ガイドの第二実施形態の斜視図。本発明にかかる患者に応じた誘導ガイドの第二実施形態の斜視図。本発明にかかる患者に応じた誘導ガイドの第二実施形態の斜視図。

図１〜図７を参照して、特に腰椎１００の手術のために設計された、背骨の手術のための患者に応じた誘導ガイド１の第一実施形態を説明する。

これらの図からよく分かる通り、誘導ガイド１は二つの管状案内部材２を備える。

二つの管状案内部材は支持フレーム３と一体的である。

二つの管状案内部材２は、手術前に計画された角度に応じて腰椎に挿入される必要がある二つの椎弓根スクリューのための挿入軸を形成する。挿入軸は、管状案内部材２の長手方向軸に対応する。したがって、管状案内部材２は、手術具を挿入できる近接側開口部２ａと、患者の椎骨の付近に遠位側開口部２ｂと、を有する。語「近接側」および「遠位側」は、外科医を基準として用いる。

管状案内部材２の内径は、キルヒナー・ワイヤ(Kirchner wire)を挿入可能とされる。キルヒナー・ワイヤは骨に埋め込まれ、ガイド１が取り外されるとき、骨に接触するとともに埋め込まれるためにＫ−ワイヤに沿って延びるポリアキシャル・スクリュー(polyaxial screw)を案内するために用いられる。管状案内部材２の内径は、ポリアキシャル・スクリューを通すことが十分可能な大きさとできる。管状案内部材２の内径は、３〜１８ｍｍ、３〜１２ｍｍ、３〜９ｍｍ、３〜６ｍｍから選択することができる。

外科医が管状案内部材２を通じて挿入される椎弓根スクリューまたはキルヒナー・ワイヤの挿入点を確認することができるよう、遠位側開口部２ｂは、開口窓を形成するゲート４を備えることができる。

支持フレーム３は、二つの管状案内部材２に接続されるＶ字状ブリッジ５を備える。

Ｖ字状ブリッジ５は二つのアーム６を有する。それぞれのアーム６は、管状案内部材２に接続されるとともに、Ｖ字状ブリッジ５の頂点（バーテックス）５ａが腰椎１００の棘状突起１０１の上方に配置されるよう尾骨方向(caudal direction)に向かっている。

二つのアーム６のそれぞれは、平面６ａ〜６ｄによって構成される角柱形状を有する。アーム６の角柱形状は、管状案内部材２からバーテックス５ａに向かって広がる。特に、それぞれのアーム６は、それぞれが略三角形状の近接側表面６ａおよび遠位側表面６ｃと、それぞれが略矩形形状の二つの対向する平面６ｂ，６ｄと、を備える。

Ｖ字状ブリッジ５は、特にそれぞれのアーム６は、近接側開口部２ａと遠位側開口部２ｂとの間で、それぞれの管状案内部材２の略中央部において二つの管状案内部材２に接続される。

特に、Ｖ字状ブリッジ５のそれぞれのアーム６の二つの対向する平面６ｂ，６ｄの幅Ｌで、管状案内部材２とＶ字状ブリッジ５との間の拡張接続部が形成されている。好ましくは、幅ＬはＡ／２より大きい。ここでＡは、近接側開口部２ａと遠位側開口部２ｂとの間の距離である。

補強リブ７を、Ｖ字状ブリッジ５のアーム６を管状案内部材２に接続させるよう構成することができる。特に、それぞれのリブ７は、近接側開口部２ａの近傍の部分からそれぞれのアーム６の近接側面６ａへと延設される。

非直線状ブリッジ８はさらに二つの管状案内部材２に接続される。特に、非直線状ブリッジ８は、近接側開口部２ａの近傍で管状案内部材２の近接部分に接続されており、そして誘導ガイド１の最近接部分を構成する少なくとも一の頂部８ａを備えている。

二つの管状案内要素２とＶ字状ブリッジ５とによって定義された内部体積を考慮して、非直線ブリッジ８は、管状案内部材２の近接部分から外側に向かって延設される。

好ましくは、非直線状ブリッジ８は、頂部８ａを形成する湾曲部１０によって接続される二つのアーム９を好ましくは二つの直線状アーム９を備える。

好ましくは、非直線状ブリッジ８は、二つの管状案内部材２を含む仮想面内にある。特にガイド１を平面図（図８のような）で考えて、非直線状ブリッジ８はその頂部８ａとともに、管状案内部材２の長手方向軸を含む平面にある。この構成により、ガイド１の安定性を向上することができる。実際、この構成により、ガイドの撓みを防止することができ（つまり、二つの管状案内部材２の一方が他方に近づかない）、Ｋ−ワイヤ／スクリュー配置の精度が保証される。したがって、ガイド１は、Ｋ−ワイヤ／スクリューを位置決めするときの誤差（ブリッジ８の弾性変形による）を回避することができる。

非直線状ブリッジ８および二つの管状案内部材２を含む仮想面とＶ字状ブリッジ５を含む仮想面との間の角度が少なくとも９０°となるよう、非直線状ブリッジ８とＶ字状ブリッジ５を配置できる。

手術前の計画は、患者の三次元画像（例えばＣＴ／ＭＲＩスキャン）から得られる骨構造の三次元モデル上で、コンピュータ支援設計ツールを用いて立案される。したがって、患者の骨構造と個別に適合するよう、誘導ガイド１は設計される。

特に、誘導ガイド１の正確かつ安定な位置決めを保証するために、複数の接触部材が提供される。複数の接触部材のそれぞれは、患者の椎骨１００上の対応する接触領域に適合するよう設計される。

複数の接触部材が、椎骨１００の棘状突起１０１に対応する主接触領域と連結されるよう構成された主接触部材１１を備える。

主接触部材１１はＶ字状ブリッジ５のバーテックスに配置される。

主接触部材１１は、棘状突起の周囲に延設される受け部１２を形成する。受け部１２は主として、接続構造１４によって一体に繋がれた一ペアの側壁１３によって形成される。Ｖ字状ブリッジ５のアーム６は前記側壁１３の外側から延出する。

図１〜図７に示した実施形態では、ガイドを連結構成に配置する前に患者の靭帯を切り離しておくのを回避するために、受け部１２は頭部から尾骨方向(cranial-caudal direction)に開口している（開いた（オープン）プロファイル）。

図示しない他の選択肢として、手術ガイド１の優れた安定性を保証するために、棘状突起１０１を囲繞する、閉じた（クローズド）プロファイルを形成するよう、両側の側壁１３を接続する壁によって頭部から尾骨方向に受け部１２を閉じることもできる。

図示しない他の選択肢として、それほど侵襲的でない手術を可能にするために、受け部１２を壁によって頭部方向または尾骨方向に閉じることもできる（セミオープン・プロファイル）。

複数の接触部材は、第一副接触領域に適合する一ペアの第一副接触部材１５と、第二副接触領域に適合する一ペアの第二副接触部材１６と、を備える。

本実施形態において、第一副接触領域は患者の椎骨１００の椎弓板１０２に対応する。

本実施形態において、第二副接触領域は上関節面(facet)１０３に対応する。ただ、他の実施形態においては、第二副接触領域１６は横突起(transverse processes)１０４に対応することもできる。

二つの第一副接触部材１５は、二つの第二副接触部材１６と同様、主接触部材１１を通過する中心面に関して誘導ガイド１に対称的に配置される。ただ、明らかとなった解剖学的構造(patent anatomy)に応じて、非対称的な配置も可能である。

二つの第二副接触部材１６は、第一副接触部材１５に対して横方向に配置される。言い換えれば、第一副接触部材１５は、主接触部材１１と第二副接触部材１６との間に配置される。

本実施形態において、第一副接触部材１５のそれぞれは、遠位開口部２ｂの近傍でそれぞれの管状案内部材２からＶ字状ブリッジ５に対して下方へ突出する接触指状部材（フィンガー）を備える。前記接触フィンガーの自由端は、患者の椎骨１００の椎弓板１０２に適合する形状で設計される。なお、接触フィンガーは、管状案内部材２の尾骨側／内側部分から延設されるとともに、中心面に向かってかつＶ字状ブリッジ５のバーテックスから離間する方向に向いていることを記載しておく。

本実施形態において、第二副接触部材１６のそれぞれは、遠位開口部２ｂの近傍でそれぞれの管状案内部材２から管状案内部材２の長手方向に沿って突出する接触フィンガーを備える。前記接触フィンガーの自由端は、患者の椎骨１００の上関節面１０３または横突起１０４に適合する形状で設計される。

次に図８〜図１２を参照して、特に胸椎１００’の手術のために設計された、背骨の手術のための患者に応じた誘導ガイド１’の第二実施形態を説明する。

第二実施形態は、第一実施形態のほとんどの特徴を有する。構造または機能が同一であるか同様である特徴には、添付図において全く同じ参照符号を付している。以下の説明において、第一実施形態のものと実質的に異なる技術的側面のみを明示的に説明する。

第二実施形態にかかる患者に応じた誘導ガイド１’もまた、Ｖ字状ブリッジ５および非直線状ブリッジ８を有する支持フレーム３と一体的である二つの管状案内部材２を備える。第一実施形態と比較して、胸椎１００’における椎体からさらに離れた棘状突起１０１に達するよう、Ｖ字状ブリッジ５は尾骨方向により長い距離で延設される。

例示した実施形態において、主接触部材１１は、底壁のない開いたプロファイルを有する。ただ、異なる構成も想定できる。特に、主接触部材１１は、棘状突起の周囲に延設される受け部１２を形成する。受け部１２は主として、平坦な接続構造１４と曲面状接続構造１４ａとによって一体に繋がれた一ペアの側壁１３によって形成される。

この第二実施形態において、第一副接触部材１５に適合する第一副接触領域は、椎骨１００’の椎弓板１０２の上にあり、第二副接触部材１６に適合する第二副接触領域は、椎骨１００’の横突起１０４に対応する。この場合、副接触部材１６は、接続プレート１６ｂを用いて管状案内部材１２に接続されるフィンガー１６ａを備える。

第一副接触部材１５のそれぞれは、遠位開口部２ａの近傍で管状案内部材２の尾骨側／内側部分から延設されるとともに中心面に向かってかつＶ字状ブリッジ５のバーテックスに向かっている接触フィンガーを備える。

患者に応じた誘導ガイド１，１’を使用する外科的処置は、手術前の立案と手術中の手順とを含む。

手術前の立案には、外科現場のＣＴ／ＭＲＩスキャンを取得する第一工程と、現場の三次元画像を再構成する第二工程と、コンピュータ支援設計ツールを用いて三次元画像に基づいてスクリュー配置（または切断位置）を計画する第三工程と、が含まれる。

スクリュー軸または切断面が特定されると、患者に応じた誘導ガイド１，１’を設計し製造する工程が実行される。

手術中の手順を、患者に応じたガイド１に関して説明する。

手順には、椎骨をきれいにし（クリーニングし）靭帯を切断する（必要に応じて）工程と、次にガイドをきれいにした椎骨に連結する工程と、が含まれる。なお、連結に先立って、案内部材２の正確な位置と並びを、椎骨の実際の大きさの三次元モデルで確認しておくことができることを記載しておく。

連結後、二つの突錐（オウル）が管状案内部材２へ挿入される。オウルの取り外しの後、外科医は椎弓根スクリューの挿入点を確認することができる。次の工程において、椎骨の椎弓根(pedicle)を、案内部材２に挿入されたプローブまたはドリルで開く。外科医は、処置を行いやすくするためにフィラー(feeler)を用いることもできる。最後に、プローブまたはドリルを取り外した後、椎弓根スクリューを、管状案内部材２を介してねじ回しを用いて挿入することができる。

他の方法において、アダプタ・スリーブが管状案内部材２の上に被せられ、椎弓根スクリューを固定する代わりに二つのキルヒナー・ワイヤが椎骨に直接挿入される。誘導ガイドの取り外し後、キルヒナー・ワイヤが、カニューレが挿入された椎弓根スクリューの挿入を案内するために用いられる。

明らかに、当業者は、特定ニーズに適うよう、上述した誘導ガイドに変形および変更を行いうることは容易に分かるであろう。そのような変形および変更も、添付の特許請求の範囲に記載した保護の権利の範囲内である。

Claims

患者の椎骨（１００，１００’）の外科手術を案内するために近接側開口部（２ａ）から遠位側開口部（２ｂ）に延設される二つの管状案内部材（２）を備える背骨の手術において用いられる患者に応じた誘導ガイド（１，１’）であって、
前記二つの管状案内部材は、支持フレーム（３）と一体的であり、患者の椎骨（１００，１００’）の前記患者に応じた誘導ガイド（１，１’）の固有の連結構成を形成するよう、患者の椎骨（１００，１００’）の複数の対応する接触領域に適合するよう設計される少なくとも五つの接触部材（１１，１５，１６）を備えており、
前記接触部材（１１，１５，１６）は、前記連結構成において患者の椎骨（１００，１００’）の棘状突起（１０１）に対応する主接触領域と連結されるように設計される主接触部材（１１）と、前記連結構成において患者の椎骨（１００）の椎弓板（１０２）および上関節面（１０３）または横突起（１０４）にそれぞれ対応する副接触領域と当接するよう設計される少なくとも一ペアの第一副接触部材（１５）および第二副接触部材（１６）と、を備えており、
前記支持フレーム（３）は、前記二つの管状案内部材（２）と非直線状ブリッジ（８）とに接続されるとともに前記近接側開口部（２ａ）の近傍で前記二つの管状案内部材（２）に該管状案内部材（２）の近接部分においてさらに直接接続されるＶ字状ブリッジ（５）を備えており、前記誘導ガイド（１）の最近接部分を構成する少なくとも一の頂部（８ａ）を備えている、
患者に応じた誘導ガイド。
前記Ｖ字状ブリッジ（５）は二つのアーム（６）を有しており、それぞれのアーム（６）は管状案内部材（２）に接続されるとともに、前記主接触部材（１１）を構成している前記Ｖ字状ブリッジ（５）のバーテックス（５ａ）が腰椎（１００）の棘状突起（１０１）の上方に配置されるよう尾骨方向に向かっている、
請求項１に記載の患者に応じた誘導ガイド（１，１’）。
前記二つのアーム（６）のそれぞれは、前記管状案内部材（２）から前記バーテックス（５ａ）に向かって広がる平面（６ａ〜６ｄ）によって構成される角柱形状を有する、
請求項２に記載の患者に応じた誘導ガイド（１，１’）。
それぞれのアーム（６）は、それぞれが略三角形状の近接側表面（６ａ）および遠位側表面（６ｃ）と、それぞれが略矩形形状の二つの対向する平面（６ｂ，６ｄ）と、を備える、
請求項３に記載の患者に応じた誘導ガイド（１，１’）。
それぞれのアーム（６）の前記二つの対向する平面（６ｂ，６ｄ）の幅（Ｌ）で、前記管状案内部材（２）と前記Ｖ字状ブリッジ（５）との間の拡張接続部が形成されており、
好ましくは、前記幅（Ｌ）は前記近接側開口部（２ａ）と前記遠位側開口部（２ｂ）との間の距離（Ａ）の半分より大きい、
請求項４に記載の患者に応じた誘導ガイド（１，１’）。
前記Ｖ字状ブリッジ（５）は、前記近接側開口部（２ａ）と前記遠位側開口部（２ｂ）との間で、それぞれの管状案内部材（２）の略中央部において前記二つの管状案内部材（２）に接続される、
請求項１から５のいずれか１項に記載の患者に応じた誘導ガイド（１，１’）。
前記二つの管状案内要素（２）と前記Ｖ字状ブリッジ（５）とによって定義された内部体積を考慮して、前記非直線状ブリッジ（８）は、前記管状案内部材（２）の前記近接部分から外側に向かって延設される、
請求項１から６のいずれか１項に記載の患者に応じた誘導ガイド（１，１’）。
前記非直線状ブリッジ（８）は、前記頂部（８ａ）を定義する湾曲部（１０）によって接続される二つのアーム（９）を好ましくは二つの直線状アーム（９）を備える、
請求項１から７のいずれか１項に記載の患者に応じた誘導ガイド（１，１’）。
前記非直線状ブリッジ（８）は、前記二つの管状案内部材（２）を含む仮想面の中にある、
請求項１から８のいずれか１項に記載の患者に応じた誘導ガイド（１，１’）。
前記非直線状ブリッジ（８）および前記二つの管状案内部材（２）を含む仮想面と前記Ｖ字状ブリッジ（５）を含む仮想面との間の角度が少なくとも９０°となるよう、前記非直線状ブリッジ（８）と前記Ｖ字状ブリッジ（５）は配置される、
請求項１から９のいずれか１項に記載の患者に応じた誘導ガイド（１，１’）。
前記非直線状ブリッジ（８）はその頂部（８ａ）とともに、前記管状案内部材（２）の長手方向軸を含む平面にある、
請求項１から１０のいずれか１項に記載の患者に応じた誘導ガイド（１，１’）。
前記案内部材（２）の直径は、３ｍｍ〜１８ｍｍの範囲内、特に３ｍｍ〜１２ｍｍの範囲内である、
請求項１から１１のいずれか１項に記載の患者に応じた誘導ガイド（１，１’）。
前記案内部材（２）の直径は、３ｍｍ〜９ｍｍの範囲内、特に３ｍｍ〜６ｍｍの範囲内である、
請求項１２に記載の患者に応じた誘導ガイド（１，１’）。