JP2022502232A

JP2022502232A - 患者固有のナビゲーションガイド

Info

Publication number: JP2022502232A
Application number: JP2021543598A
Authority: JP
Inventors: フィシュテル，メインラド; インシンナ，ユリ; シッカルディ，フランチェスコ
Original assignee: メダクタ・インターナショナル・ソシエテ・アノニム
Priority date: 2018-10-08
Filing date: 2019-09-26
Publication date: 2022-01-11
Also published as: US20210346038A1; EP3863532A1; AU2019356219B2; EP3863532B1; WO2020074990A1; US11517332B2; AU2019356219A1

Abstract

脊椎手術で使用するための患者固有のナビゲーションガイド（１）であって、第１のガイド部材（２）および第２のガイド部材（３）であって、当該第１のガイド部材（２）および当該第２のガイド部材（３）の両方ともが支持フレーム（４）と一体であり且つ患者の第一椎骨（１００）に手術器具を案内するために、それぞれの長手方向の展開軸（２ａ、３ａ）に沿って、近位開口部（２ｐ、３ｐ）から遠位開口部（２ｄ、３ｄ）まで延びる第１のガイド部材（２）および第２のガイド部材（３）と、患者の第一椎骨および第二椎骨の対応する複数の接触領域と一致するように設計された接触部材（１４、１５、１６）と、を備える。第１のガイド部材（２）および第２のガイド部材（３）が、第１のガイド部材（２）および第２のガイド部材（３）の長手方向軸（２ａ、３ａ）を結ぶ直線に直交する正中面（Ｘ）に対して実質的に反対である。ガイド（１）が、第二椎骨（２００）に当接するように適合された単一の追加の第３のガイド部材（６）を含む。第３のガイド部材は、第１のガイド部材または第２のガイド部材に接続されたプレートを介して支持フレームと一体である。

Description

本発明は、整形外科の技術分野に関する。より具体的には、本発明は、脊椎手術で使用される脊椎のための患者固有のナビゲーションガイドに関する。

患者固有のガイドは使い捨てのテンプレートであり、特定の患者のコンピュータ断層撮影画像から得られた骨の解剖学的構造に一致するように個別に設計されている。穿孔や切開などの外科手術は、コンピュータ支援技術を使用して術前段階で計画することができ、結果として得られる患者固有のガイドにより、外科医は計画された手術を患者の体に正確に再現できる。

患者固有のガイドは、脊椎手術を含む整形外科の様々な分野で採用されている。

この分野では、椎弓根スクリューの挿入中の外科医を支援するために、患者固有のガイドが主に使用され、その結果、スクリューを最適な事前に計画された挿入方向に骨構造内に挿入できる。

仙椎は、頸椎、胸椎、または腰椎とは異なる形状を持つ。脊椎すべり症‐第五腰椎（Ｌ０５）が第一仙椎（Ｓ０１）に対して腹部に向かって前方にスライドするときに発生する病状‐などの一番下の腰椎に関連する病状の特定のケース、または脊柱側彎症または脊柱前彎症のケースでは、第一仙椎、特にＳ０１とＳ０２の手術を行う必要がある。

これらの手術に現在使用されているガイドのサイズは非常に大きく、４つの管状ガイド部材が２つの隣接する椎骨、Ｓ０１とＳ０２に、同時に作用する必要がある。

脊椎手術は低侵襲手術を利用して行われる傾向があるので、創傷のサイズを最小限に抑える傾向がある。これに照らして、第一仙椎であるＳ０１およびＳ０２を手術する場合、外科医の目的は、切開のサイズを可能な限り小さくし、その長さを可能な限り制限することである。例えば、手術がＬ０５、Ｓ０１およびＳ０２への介入を伴う場合、従来技術では、切開は依然としてＬ０５からＳ０２まで行われなければならない。

これらの既知のナビゲーションガイドを挿入するには、創傷を拡大し、ガイドを挿入して配置できるように、切開が非常に広範囲である必要がある。

切開が広げられると、手術はもはや低侵襲ではなくなり、その結果、手術時間と回復期の患者の回復時間とが長くなる。さらに、そのような切開は、尾骨の近くなど、創傷が治癒するのに苦労する皮膚の特に可動性の領域にまで及ぶ。

例えば、EP2749235、EP3217895、またはEP2502582で知られ、説明されているナビゲーションガイドは、後仙骨またはsacro-alar固定手術（Ｓ０２‐ＡＩスクリュー）では使用できない。それらは、Ｓ０１レベルに制限されており、前後方向のスクリューの収束またはわずかに発散する軌道に最適化されているためである（Ｓ０２‐ＡＩスクリューの一般的な軌道は大きく発散している）。さらに、マスクは、Ｓ０２‐ＡＩスクリューに必要な切開に関してあまりにも扱いにくく、Ｓ０２スクリューを埋め込むために使用される外科的手法のために不安定性も大きくなる。

本発明の目的は、従来技術の欠点を克服することである。特に、本発明の目的は、扱いにくくなく且つ低侵襲手術においてＳ０１およびＳ０２椎骨で使用することができる患者固有のナビゲーションガイドを提案することである。

本発明の別の目的は、連続的なビーム制御なしに、困難な軌道であっても、スクリューを安全且つ正確に挿入することを可能にする患者固有のナビゲーションガイドを生成することである。

本発明の目的はまた、安定した安全な方法で患者の骨構造上に単純化された位置決めを提供することができる患者固有のナビゲーションガイドを提供することである。

これらおよび他の目的および利点は、添付の請求項に記載されている患者固有のナビゲーションガイド、および請求項１０に記載の固有のナビゲーションキットによって達成される。
概要
本発明の第１の態様は、脊椎手術で使用するための患者固有のナビゲーションガイドを含み、当該ナビゲーションガイドは第１および第２のガイド部材を含み、第１および第２のガイド部材の両方とも、支持フレームと一体であり且つ患者の第一椎骨に手術器具をガイドするために近位開口部から遠位開口部までそれぞれの長手方向の進展軸に沿って延びる。ガイドはまた、患者の椎骨に対する患者固有のナビゲーションガイドの固有の結合構成を規定するために、患者の椎骨上の対応する複数の接触領域に一致するように設計された接触部材を含む。第１および第２のガイド部材は、２つのガイド部材の長手方向軸を結ぶ直線に直交する正中面と実質的に反対である。

第１および第２のガイド部材は、好ましくは、第一椎骨に関連付けることができる。

ガイドはまた、最初の２つに加えて単一の追加のガイド部材を、特に、第一椎骨に隣接し且つ連続する第二椎骨に並置して当接するように適合された第３のガイド部材を含む。

ナビゲーションガイドは、合計３つのガイド部材を備える。最初の２つは、２つのガイド部材の長手方向軸を結ぶ直線に直交する正中面に対して対称であり、第３のガイド部材は、第１または第２のガイド部材にのみ接続される。

第３のガイド部材は、好ましくは、第１または第２のガイド部材に接続されたプレートを介して支持フレームと一体である。

有利なことに、プレートは、使用時に、患者の脊椎に沿ってカウダル方向に前記支持フレームから延びる。

３つのガイド部材は、好ましくは管状である。

有利には、第３のガイド部材は、第一椎骨に隣接する第二椎骨に手術器具をガイドするために、近位開口部から遠位開口部まで、その長手方向の展開軸に沿って延びる。長手方向の展開軸は、正中面を横切り且つ第１および第２のガイド部材の長手方向の展開軸を横切る。

プレートは、好ましくは、その近位面で、すなわち、患者の椎骨に面する側で、患者の第二椎骨の椎弓板との接触面を規定する。

有利には、支持フレームは、第１および第２のガイド部材を接続するブリッジを備える。ブリッジはまた、第一椎骨の仙骨稜または棘突起と結合されるように適合された主接触部材を含む。

ブリッジは、好ましくは、実質的に主接触部材の上に、使用中に装置を所定の位置に保持するための圧力要素としても機能する把持要素を備えなければならない。

有利なことに、ブリッジの接触部材の下に、棘突起または仙骨稜を収容するように適合されたノッチがある。

本発明の第２の態様は、２つのナビゲーションガイドを含む患者固有のナビゲーションガイドキットを含み、第１のガイドは、第二椎骨の片側に穴を開けることを可能にするために、プレートを介して第１のガイド部材に接続された第３のガイド部材を有する。キットはまた、第一および第二椎骨が属する脊柱の長手方向線と反対の第二椎骨の側に穴を開けることを可能にするために、プレートを介して第２のガイド部材に接続された第３のガイド部材を有する第２のガイドを含む。

説明およびクレームされた患者固有のナビゲーションガイドは、以下の例示的且つ非網羅的な図にも示されている。
本発明による第１の患者固有のナビゲーションガイドの斜視図である。図１に示したガイドの下から見た図である。図１に示したガイドの上から見た図である。図１に示したガイドの側面図である。本発明による第２の患者固有のナビゲーションガイドの斜視図である。図１に示したガイドの下から見た図である。図１に示したガイドの上から見た図である。図１に示したガイドの側面図である。使用構成で且つ患者の椎骨に取り付けられた図１のガイドの斜視図である。使用構成で且つ患者の椎骨に取り付けられた図５のガイドの斜視図である。図９に示した使用構成のガイドの側面図である。

添付の図を参照すると、番号１は、本発明の第１の態様による患者固有のナビゲーションガイドを示す。

このガイド１は、第一椎骨１００、特にＳ０１、および第一椎骨１００に隣接して且つ連続する第二椎骨２００、特にＳ０２に作用するように構成されている。

ガイド１は、好ましくは管状である第１のガイド部材２および第２のガイド部材３を備え、これらは両方とも支持フレーム４と一体である。

第１のガイド部材２および第２のガイド部材３の両方は、それぞれの長手方向の展開軸２ａおよび３ａに沿って、それぞれの近位開口部２ｐ、３ｐからそれぞれの遠位開口部２ｄ、３ｄまで延在し、各々は、それぞれの長手方向軸２ａ、３ａに沿って内部チャネル５を有する。

以下の説明では、近位および遠位という用語は患者を参照する。

これらのガイド部材２および３は、それらの軸方向チャネル５内に、患者の第一椎骨１００に作用するように適合されたキルシュナー鋼線、カニューレドリルビットまたはスクリューなどの手術器具を収容する。

添付の図に見られるように、第１のガイド部材２および第２のガイド部材３は、第１のガイド部材２および第２のガイド部材３の長手方向軸２ａおよび３ａを結ぶ直線に直交する正中面Ｘに対して実質的に対称である。

この正中面Ｘは、使用時に、第一椎骨１００と第二椎骨２００が属する患者の脊柱の長手方向線を通る。

第１のガイド部材２および第２のガイド部材３は、並置により、第一椎骨１００の一部を覆うことができ、固定された且つ不動の拘束（immovable bond）なしに、接触のみによって第一椎骨１００と結合することができる。

有利には、本発明の主題であるナビゲーションガイド１は、第１のガイド部材２および第２のガイド部材３に加えて、ただ１つの追加のガイド部材、具体的には第一椎骨１００に隣接して且つ連続する第二椎骨２００と結合されるように適合された第３のガイド部材６を含む。

したがって、全体として、ガイドは３つのガイド部材のみを有する。すなわち、並置によって第一椎骨１００の一部を覆い且つ第一椎骨１００と結合される第１のガイド部材２および第２のガイド部材３と、並置によって隣接する第二椎骨２００の一部を覆い且つ第二椎骨２００と結合される第３のガイド部材６である。これらのガイド部材は、椎骨と一体的に拘束されているのではなく、接触によってのみ結合されている。

第３のガイド部材６は、他の２つのガイドの一方、すなわち第１のガイド部材２または第２のガイド部材３にのみ接続されるプレート８のおかげで、支持フレーム４と一体である。このプレート８は、使用構成にあるガイドを考慮すると、支持フレーム４からカウダル方向に、第１のガイド部材２および第２のガイド部材３が載っている第一椎骨（Ｓ０１）１００から、第３のガイド部材６が載っている第二椎骨（Ｓ０２）２００まで延びる。

第３のガイド部材６はまた、その長手方向の展開軸６ａに沿って、近位開口部６ｐから遠位開口部６ｄまで延びる。

第３のガイド部材６は、長手方向軸６ａに沿って展開する内部チャネル７を有し、内部チャネル７内に、患者２００の第二椎骨に作用するように適合されたキルシュナー鋼線、カニューレドリルビットまたはスクリューなどの手術器具が挿入される。

添付の図からわかるように、第３のガイド部材６の長手方向の展開軸６ａは、正中面Ｘに対して、並びに、第１のガイド部材２および第２のガイド部材３の長手方向の展開軸２ａ、３ａに対して、横方向に配置されている。

第１のガイド部材２および第２のガイド部材３は、正中面Ｘに向かって遠位方向に収束する長手方向軸２ａおよび３ａを有し、ここで、遠位方向は、患者の脊椎から最も遠い方向を意味する。換言すれば、第１のガイド部材２および第２のガイド部材３の長手方向軸２ａおよび３ａは、使用構成にあるガイドを考慮する場合、固有のナビゲーションガイド１の上で交差する。

さらに、第１のガイド部材２および第２のガイド部材３の長手方向軸２ａおよび３ａは、カウダル方向に、すなわち、プレート８に向かって傾斜しており、使用構成にある場合のナビゲーションガイドの上で交差する傾向がある。

第１のガイド部材２の長手方向軸２ａおよび第２のガイド部材３の長手方向軸３ａは両方とも、第３のガイド部材６の長手方向軸６ａに対して傾斜している。

ナビゲーションガイド１はまた、それぞれの椎骨１００および２００への患者固有のナビゲーションガイド１の単一の結合構成を規定するために、患者の第一椎骨１００および第二椎骨２００上で特定できる対応する複数の接触領域１０１、１０２、１０３に一致するように設計された接触面１４、１５、１６を備える。言い換えれば、これらの接触面１４、１５および１６は、患者固有であり、したがって、それらが結合されている患者の椎骨の解剖学的傾向に従う。

第１のガイド部材２、第２のガイド部材３および第３のガイド部材６の傾斜と、上記の接触面１４、１５および１６を介したガイド１と椎骨１００、２００との単一の結合との組み合わせは、第１のガイド部材２または第２のガイド部材３のチャネル５の内側、または第３のガイド部材６のチャネル７の内側に挿入される手術器具を正確且つ明確に案内して、正確で且つ予め定められた動作点を特定する。

特に、接触面１４、１５および１６は、それぞれ、第１のガイド部材２および第２のガイド部材３の下、並びに第３のガイド部材６と第１のガイド部材２または第２のガイド部材３のいずれかとを接続するプレート８の下に形成される。プレート８の下に位置する接触面１６はまた、第３のガイド部材６の下に延びる。

椎骨の接触領域１０１、１０２および１０３は、それぞれ、第一椎骨１００の仙骨頂または棘突起に対して横方向に位置する表面、および仙骨頂または棘突起の側面に位置する第二椎骨２００の２つの椎弓板のうちの一方に対応する。

特に、プレート８は、その近位面、すなわち、患者の椎骨と接触している表面に、患者の椎骨の椎弓板との接触面１０３を規定する。

支持フレーム４は、第１のガイド部材２および第２のガイド部材３を接続するブリッジ９を備える。前記ブリッジ９は、好ましくは、実質的に反転したＶ字形を有する。

有利には、ブリッジ９は、第一椎骨１００の棘突起または仙骨頂に結合されるように適合された主接触部材１０を備える。

より取り扱い易くするために、ブリッジ９は、棘突起または仙骨頂に結合することができる主接触器官１０の実質的に上に、把持要素１７を含み、把持要素１７は、ガイド部材のチャネルへの手術器具の挿入中にガイドを安定した位置に維持するための圧力点としても機能する。

第１のガイド部材２および第２のガイド部材３の長手方向軸２ａおよび３ａは、カウダル方向に、すなわち、プレート８に向かって傾斜しており、ナビゲーションガイドのブリッジ９の把持要素１７の上で交差する傾向がある。

ブリッジ９の主接触部材１０の下には、仙骨頂または棘突起を収容するように適合されたノッチ１１がある。このノッチ１１は、ブリッジ９の中心に配置されているのではなく、ブリッジ９の頂点の中点に対してずれており、仙骨頂または棘突起の近くに配置されている。一実施形態では、仙骨頂または棘突起は、ノッチ１１の内側に収容され、それらの間にいかなる接触もない。別の実施形態では、仙骨頂または棘突起は、ノッチ１１の内側に収容され、ノッチ１１と接触する。別の実施形態では、患者に固有であるようにノッチ１１を形成し、患者の仙骨頂または棘突起の形態に完全に一致するように成形された内面を提示することが可能である。

有利なことに、第２の態様では、本発明は、上記の２つのガイド１を含む患者固有のナビゲーションガイドキットに関する。

これらのガイド１（図１−８で１’および１’’で示される）は、互いに実質的に対称である。言い換えれば、両方とも、第１のガイド部材２および第２のガイド部材３が接続される支持フレーム４を含む同じ構造を有する。支持フレーム４は、上記のように、ノッチ１１を備えたブリッジ９を有する。

ガイド１’、１’’は両方とも、第１のガイド部材２’および第２のガイド部材３に加えて、ただ１つの追加の第３のガイド部材６を含む。すなわち、第１のガイド１’は、プレート８を介して第１のガイド部材２のみに接続されたこの第３のガイド部材６を有し、第２のガイド１’’は、プレート８を介して第２のガイド部材３のみに接続されたこのガイド部材６を有する。使用構成の固有のナビゲーションガイドを考慮する場合、両方のプレート８はカウダル方向に延びる。

このように、最初に第１のガイドを使用し、第１のガイドを適切に取り外した後に、次に第２のガイドを使用して、２つの椎骨１００および２００が属する脊柱の長手方向線に対して実質的に対称である第二椎骨２００の２つの側面をドリルすることが可能である。

使用中、外科医は実質的にＬ０５椎骨からＳ０１椎骨までを切開する。

この装置を使用すると、Ｓ０２椎骨が外科的プロセスに含まれる場合でも、Ｓ０２椎骨まで切開を広げないことが可能である。

指で創傷をわずかに拡大することにより、第１のガイドを最初に挿入し、適切な手術器具をそれぞれのチャネル５および７に挿入することにより、第一椎骨（Ｓ０１）１００および第二椎骨（Ｓ０２）２００に対して作用することが可能である。

第１のガイド部材２および第２のガイド部材３は、第一椎骨１００に作用し、したがって、並置によって第一椎骨１００に一緒に結合することができる。

他方、第３のガイド部材６は、第一椎骨に隣接する第二椎骨２００に作用し、次に並置によってそれに結合される。

言い換えれば、ガイド部材２、３および６は、椎骨と一体的に拘束されているのではなく、接触によってそれらに結合されているだけである。

続いて、第１のガイド１を取り外し、２つのナビゲーションガイドの第１のガイド部材２と第２のガイド部材３が一致することを考慮すると、第一椎骨（Ｓ０１）１００に既に開けられた穴を使用して第２のガイドを挿入することができ、このようにして、第１のガイド部材２と第２のガイド部材３のチャネル５内にすでに配置されている器具を挿入する。外科医は、このようにして、第２のガイドの第３のガイド部材６を介して、正中面Ｘに対して反対側の第二椎骨（Ｓ０２）２００を手術することができる。

このようにして生み出された本発明は、所定の目的を達成することを可能にする。

上記のナビゲーションガイドを使用すると、装置の寸法が縮小されているので、低侵襲手術で仙椎の外科手術を行うことができる。

実際、単一のガイドには、Ｓ０１に対して作用するように適合された手術器具用の穴と、Ｓ０２椎骨の右または左に手術器具を挿入するための第３の穴とが組み込まれている。

３つのガイド部材は、低侵襲技術で手術器具を挿入することを可能にし、一方のガイドの右側の、もう一方のガイドの左側の、Ｓ０２への器具の挿入側にある大きな支持面は、使用中のより大きな安定性を保証する。

このため、本発明の主題であるガイドは、外科医が、困難な軌道であっても、連続的なビーム制御なしで、安全且つ正確に手術器具を挿入することを可能にする。

最後に、説明されたガイドは、安定した安全な方法で患者の骨構造に対する簡易化された配置を可能にする。

EP2749235 EP3217895 EP2502582

Claims

脊椎手術で使用するための患者固有のナビゲーションガイド（１）であって、
第１のガイド部材（２）および第２のガイド部材（３）であって、当該第１のガイド部材（２）および当該第２のガイド部材（３）の両方ともが支持フレーム（４）と一体であり且つ患者の第一椎骨（１００）に手術器具を案内するために、それぞれの長手方向の展開軸（２ａ、３ａ）に沿って、近位開口部（２ｐ、３ｐ）から遠位開口部（２ｄ、３ｄ）まで延びる、第１のガイド部材（２）および第２のガイド部材（３）と、
前記患者の椎骨（１００、２００）への前記患者固有のナビゲーションガイド（１）の単一の結合構成を規定するために、前記患者の第一椎骨（１００）および第二椎骨（２００）の対応する複数の接触領域（１０１、１０２、１０３）と一致するように設計された接触部材（１４、１５、１６）と、を備え、
前記第１のガイド部材（２）および前記第２のガイド部材（３）が、前記第１のガイド部材（２）および前記第２のガイド部材（３）の前記長手方向軸（２ａ、３ａ）を結ぶ直線に直交する正中面（Ｘ）に対して実質的に反対であり、
全体で３つのガイド部材のみが存在するように、前記ガイド（１）が、前記第一椎骨（１００）に隣接して且つ連続する第二椎骨（２００）に当接するように適合された第３のガイド部材（６）を含み、
前記第３のガイド部材（６）は、前記第１のガイド部材（２）または前記第２のガイド部材（３）に接続されたプレート（８）を介して前記支持フレーム（４）と一体である、ナビゲーションガイド（１）。
使用構成にある前記ガイドを考慮する場合に、前記プレート（８）が前記支持フレーム（４）からカウダル方向に延びる、請求項１に記載のガイド。
前記ガイド部材（２、３、６）が管状である、請求項１または２に記載のガイド。
隣接する前記第二椎骨（２００）上に手術器具をガイドするために、前記第３のガイド部材（６）が、その長手方向の展開軸（６ａ）に沿って、近位開口部（６ｐ）から遠位開口部（６ｄ）まで延びており、前記長手方向の展開軸（６ａ）は、前記正中面（Ｘ）を横切り、且つ前記第１のガイド部材（２）および前記第２のガイド部材（３）の前記長手方向の展開軸（２ａ、３ａ）に対して傾斜している、請求項１から３のいずれか１項に記載の患者固有のナビゲーションガイド（１）。
前記プレート（８）が、その近位面（８ｐ）において、前記患者の前記第二椎骨（２００）の椎弓板との接触面（１０３）を規定する、請求項１に記載の患者固有のナビゲーションガイド（１）。
前記支持フレーム（４）が、前記第１のガイド部材（２）および第２のガイド部材（３）を接続するブリッジ（９）を備え、前記ブリッジ（９）は、前記第一椎骨（１００）の棘突起または仙骨頂（１２）に結合されるように適合された主接触部材（１０）を備える、請求項１から５のいずれか１項に記載の患者固有のナビゲーションガイド（１）。
前記ブリッジ（９）が、前記主接触部材（１０）の実質的に上方にある把持要素（１７）を備える、請求項６に記載の患者固有のナビゲーションガイド（１）。
前記仙骨頂を収容するように適合されたノッチ（１１）が、前記ブリッジ（９）の前記接触部材（１０）の下に存在する、請求項６または７に記載の患者固有のナビゲーションガイド（１）。
請求項１から９のいずれか１項に記載の２つのナビゲーションガイドを含む患者固有のナビゲーションガイドキット（２０）であって、前記第１のガイド（１’）が、第二椎骨（２００）の第１の側を貫通させるために、前記プレート（８）を介して前記第１のガイド部材（２）にのみ接続された前記第３のガイド部材（６）を有し、前記第２のガイド（１’’）は、前記第一椎骨（１００）および第二椎骨（２００）が属する脊柱の長手方向線とは反対側の前記第二椎骨（２００）の第２の側を貫通させるために、前記プレート（８）を介して前記第２のガイド部材（３）にのみ接続された第３のガイド部材（６）を有する、ナビゲーションガイドキット（２０）。