JP2017528230A - 医療用包帯 - Google Patents

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Abstract

医療用包帯を皮膚表面に接着させるための皮膚対向面(6)有する接着層(3)を備える医療用包帯(30)であって、前記接着層は第1の化合物を該接着層の内部に組み込んで含み、前記皮膚対向面の少なくとも一部は第2の化合物を含むコーティング(9)を備える、医療用包帯を開示する。また、かかる医療用包帯を製造する方法も開示する。

Description

本発明は医療用包帯（medical dressing）に関する。
傷害または疾患により生じる創傷はバンデージまたは創傷用包帯の使用により処置され、感染および創傷からの漏出を防止することにより治癒を促進することができる。多くの既知の創傷用包帯には感圧接着剤(PSA)としても知られる自己付着性接着剤が含まれるが、その目的は創傷および/または創傷周囲の皮膚に付着し、それにより、所望の位置に包帯を固定することである。様々な接着剤が皮膚に対し医療用製品を固定するために使用されており、最も一般的なもののいくつかに、とりわけ、用語アクリル系接着剤、シリコーン系接着剤およびホットメルト接着剤が含まれる。
創傷用包帯などの医療用デバイスが使用の特定の時間後に同一の位置に維持されることを確保するために、強い接着性を有する接着剤、例えば、アクリル系接着剤が使用されることがある。しかしながら、医療用デバイスを皮膚に対して直接的に取り付けようとする場合、アクリル系接着剤は、かかる医療用デバイスを皮膚から除去しようとするときに、皮膚の引き剥がしなどによる痛みおよび皮膚に対する損傷の危険性を増大する。
アクリル系接着剤とは対照的に、シリコーン系接着剤は皮膚に対して非常に優しいことが当該技術分野で知られている。これは、シリコーン系接着剤が、典型的に、比較的に柔軟で、それゆえ、皮膚の形状にうまく追従することができ、接着剤と皮膚との間に大きな接触表面積をもたらすからである。このため、シリコーン系接着剤の各接触点での実接着力はアクリル系接着剤よりも低いが、シリコーン系接着剤で達成される大きい接触表面積により皮膚に対する全体としての高い接着性が付与され、一方で、同時に、皮膚に優しく、すなわち、シリコーン系接着剤を皮膚から除去するときに、各接触点での低い接着力のために非常に数少ない皮膚細胞しか除去されず、それにより、皮膚の引き剥がしの上記の問題は回避されうる。
いくつかのタイプの創傷、例えば、重度の火傷および慢性創傷では、抗菌剤を含む創傷用包帯を使用し、それにより、創傷の感染の危険性を無くすまたは低減することが特に必要である。そのために、様々なタイプの抗菌性包帯が開発されてきている。創傷用包帯における使用のために探求されてきた抗菌剤の例としては、従来の消毒薬、抗生物質、抗菌性ペプチド、または、抗菌特性を有する金属剤が挙げられる。例えば、銀塩などの銀含有化合物は抗菌性創傷用包帯において一般に使用されている。
WO2008/057155は医療用デバイスを皮膚などの生物学的基材に一時的に付着させるためのシリコーンゲル形成性組成物を開示している。前記開示は活性剤を含むシリコーンゲル組成物を教示しており、該活性剤は、例えば、抗生物質、消毒薬、抗真菌剤、抗炎症剤、ホルモン、抗癌剤ヒスタミンブロッカー、ベータブロッカー、ビタミン、鎮静剤、鎮痛剤、タンパク質分解酵素およびペプチドであり、それらは組成物中で結合されていてよい。しかしながら、疎水性接着性マトリックス、すなわち、シリコーンゲル形成性組成物からの活性剤の放出が、典型的に、活性剤が組成物中で結合されているときに制限される。
WO2011/129759は抗菌性シリコーンゲル接着剤(およびかかるシリコーンゲル接着剤の層を含む創傷用包帯)を開示しており、それは少なくとも1種の銀塩および少なくとも1種の親水性成分を含み、ここで、該親水性成分は接着層中の湿分の吸収性を促進し、それにより、接着性マトリックスからの銀の放出性を改善する。
しかしながら、改善された接着性の医療用包帯を提供することが当該技術分野でなおも必要とされている。
従来技術の上記欠点及びその他の欠点に鑑みて、本発明の一般的な目的は、接着性のある医療用包帯、特に、包帯内に抗菌性化合物等の化合物を維持しながら即時放出および持続放出を達成することができる接着性のある医療用包帯を提供することである。
本発明の第1の態様によれば、上記目的その他の目的は、医療用包帯を皮膚表面に接着させるための皮膚対向面を有する接着層を備える医療用包帯であって、前記接着層は第1の化合物を該接着層の内部に組み込んで含み、前記皮膚対向面の少なくとも一部は第2の化合物を含むコーティングを含む、前記医療用包帯により達成される。
本発明は、第2の化合物を含むコーティングを含む皮膚対向面を有する接着層により、接着性のある医療用包帯からの活性化合物の放出の改善および／または生物学的活性(例えば、抗菌性および／または創傷治癒活性)の改善の達成を実現したことに基づく。前記コーティングは、使用の際、創傷および／または周囲の皮膚表面と直接接触する意図であり、前記接着層は第1の化合物を該接着層の内部に組み込んで含む。これにより、接着層におけるコーティング（coating on the adhesive layer）が第2の化合物の即時初期放出をもたらしつつ、接着層からの第1の化合物の遅延放出をもたらし、これにより、確実に、その放出が所望の期間維持されるようになる、および／またはそこからの生物学的活性(例えば、抗菌性)が所望の期間維持されるようになる。
本発明のいくつかの実施形態では、第1の化合物は、接着層内の固体分散体であってもよい。例えば、第1の化合物は、接着層内に分布した複数の固体粒子であってもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、第1の化合物は、接着層内の分子分散体または部分的な分子分散体であってもよい。
「分子分散体」とは化合物の分子が分離していることを指し、「部分的な分子分散体」とは分子が複数の単位に分離していること、ならびに分子が複数のクラスター、例えば、結晶や粒子、に分離していることであることを理解されたい。
本発明のいくつかの実施形態では、接着層はシリコーン系接着剤を含んでもよい。本発明者らは、接着層の接着剤の性質に実質的な影響を与えることなく化合物をコーティング内に含ませることを可能にしつつその化合物がそこから容易に放出可能になるので、シリコーン系接着剤が特に適切であることを実現した。
用語「コーティング」は、本願の関係で、表面上の少なくとも1層の連続層、または、表面上の複数のドットもしくは複数の層、または、不連続な被覆、例えば、表面のある領域上に分布している複数の粒子と理解されるべきである。
本発明のいくつかの実施形態では、前記接着層の皮膚対向面の少なくとも一部における前記第2の化合物を含むコーティングは、該皮膚対向面の少なくとも一部に分布した第2の化合物の複数の粒子を含んでもよく、ここで各粒子の第1の部分は該接着層の内側に入りこみ、該粒子の第2の部分は該接着層から外側へ突出していてもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、前記第2の化合物を含むコーティングは、使用の際、創傷および／または周囲の皮膚表面と直接接触する意図である。
本発明のいくつかの実施形態では、前記接着層にある前記第2の化合物を含むコーティングは、例えば、第2の化合物およびフィルム形成化合物又はキャリア化合物(例えば、ポリマー化合物)の組成を含むフィルムコーティングであってもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、前記医療用包帯は、前記接着層に面する第1の表面を有する基材を更に備えてもよく、前記接着層の前記皮膚対向面は、前記基材の第1の表面から反対の方向に面してもよい（face away from the first surface）。
本発明のいくつかの実施形態では、接着層は、基材の第1の表面の少なくとも一部におけるコーティング（coating on at least a portion of）であってもよく、これにより、例えば、所望の位置への医療用包帯の基材の適用を容易にして、基材が創傷に接着して覆うようにしてもよい。第2の化合物、例えば抗菌性化合物または創傷治癒用化合物を含むコーティングを接着層の皮膚対向面に設けることにより、第2の化合物の放出が所望の適用箇所で制御および制限できる。
本発明のいくつかの実施形態では、前記医療用包帯は、前記基材の第1の表面と前記接着層の間に挟まれた有孔フィルム層を更に備え、前記接着層は、前記有孔フィルム層の無孔部分におけるコーティングであってもよい。例えば、有孔フィルム層の上面が基材の第1の表面に取り付けられ、接着層は有孔フィルムの一部の底面を覆い、有孔フィルム層の上面はその底面の反対側にある、又は、反対の方向に向いていてもよい。有孔フィルム層は、例えば、厚さが10〜150μmの有孔ポリウレタンフィルム層といった有孔ポリマーフィルム層であってもよい。
従って、基材の第1の表面を、有孔フィルム層の開口部を通じて露出させ、これにより創傷からの滲出液や創傷流体を吸収しやすくする、および／または第1の化合物が基材から開口部を通って創傷へ放出しやすくしてもよい。
用語「取り付けられた（attached）」は、本明細書中に使用されるときに、１つの物理要素が別の物理要素に接触している、例えば、第1の層が隣接している第2の層と接触していることと理解されるべきである。例えば、本発明のいくつかの実施形態では、用語「取り付けられた（attached）」は、１つの層が別の層に対し、これらの接着された層の間で接着剤により接着またはラミネートされること、あるいは、２つの層がその間の直接的な接着手段なしに「取り付けられる」こと、例えば、1つの層が別の層の上に配置され、ここで、これらの層が「取り付けられた」層を囲い込む追加の周囲層により保持されることを意味する。
本発明のいくつかの実施形態では、基材は吸収性材料を含んでもよい。例えば、本発明のいくつかの実施形態では、吸収性材料は、親水性ポリウレタン発泡体などのポリマー発泡体、不織材料、繊維状親水性ポリマー材料といった繊維状材料、ゲル形成繊維、ハイドロゲル、ハイドロコロイドを含有するマトリックス、織り繊維および編み繊維、からなる群から選択されてもよい。それにより、医療用包帯は、創傷からの滲出物を吸収および保持することができる。
本明細書中に使用されるときに、用語「親水性」は材料の透水性を指し、または、分子の水吸引性を指す。細孔を有する材料(例えば、連続気泡発泡体)または貫通孔を有する材料に関し、この材料が水を吸収するならばかかる材料は「親水性」である。孔または細孔を有しない材料に関し、この材料の内部またはそれを通過するような水流に対して抵抗性がないならばかかる材料は「親水性」と考えられる。例えば、材料の親水性は、少なくとも60分間、少なくとも90分間または少なくとも24時間、1インチ高さまでの水カラムが材料に対して掛ける圧力を用いて試験されうる。「抵抗性」とは、このような試験において内部またはそれを通過するような水流が試験の検出限界未満であることを意味する。
本発明のいくつかの実施形態では、基材は、親水性ポリウレタン発泡体材料の層を含んでもよい。例えば、親水性発泡体は、親水性ポリウレタン発泡体などの連続気泡の多孔性発泡体であってもよい。発泡体は、例えば、ヘキサメチレンジイソシアネート（HDI）、トルエンジイソシアネート（TDI）、またはメチレンジフェニルジイソシアネート（MDI）をベースとするプレポリマーを含む組成物から製造した親水性ポリウレタン発泡体であってもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、基材は、ポリウレタンフィルムなどのポリマーフィルムであってもよい。例えば、基材は、厚さが10〜150μm、例えば、10〜100μmまたは10〜50μmのポリウレタンフィルムであってもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、基材は、例えば、厚さが10〜150μm、例えば、10〜100μmまたは10〜50μmの有孔ポリウレタンフィルムといった有孔ポリマーフィルムであってもよい。接着層は、その無孔部分におけるコーティングであってもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、基材は、例えば補強層が接着層によって実質的に完全に封入されている米国特許第4,921,704号に開示されているような網状多孔性補強層であってもよい。補強層は、例えば、ポリアミドネットなどの可撓性かつ弾性的に伸びる繊維材料のネットであってもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、前記第1の化合物および／または前記第2の化合物は抗菌性化合物であってもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、前記第1の化合物および前記第2の化合物は、銀塩および金属銀などの銀化合物、ポリヘキサメチレンビグアニド（PHMB）またはその任意の塩などのビグアニド塩、ポリヘキサメチルグアニド（PHMG）またはその任意の塩、クロルヘキシジンまたはその任意の塩、ヨウ素、サリチル酸またはその任意の塩、アセチルサリチル酸またはその任意の塩、塩化ベンゼトニウムなどの四級アンモニウム塩、ポビドンヨード（ベタジン）、ラクトフェリン、キシリトール、ヒトカチオン性抗菌タンパク質18（hCAP18又はLL37）などの抗菌ペプチド、ボルネオール、ビスマスサブガレート、抗真菌薬、ならびにゲンタマイシン、ストレプトマイシンなどの抗生物質からなる群から独立して選択されてもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、前記第1の化合物および前記第2の化合物は、銀塩および金属銀などの銀化合物、PHMBまたはその任意の塩などのビグアニド塩、またはPHMGまたはその任意の塩、クロルヘキシジンまたはその任意の塩、およびヨウ素からなる群から独立して選択されてもよい。
例えば、前記第1の化合物および／または前記第2の化合物は、硫酸銀（Ag2SO4）、亜硫酸銀（Ag2SO3）、硝酸銀（AgNO3）、炭酸銀（AgCO3）、リン酸銀（Ag3PO4）、塩化銀（AgCl）、リン酸水素ジルコニウム水素銀（Milliken ChemicalのAlphaSan（登録商標）、Spartanburg、USA）、またはPHMB塩酸塩または他の任意の塩等のPHMB、またはクロルヘキシジンまたはその塩等の銀塩であってもよい。
例えば、第1の化合物および／または第2の化合物は、銀塩および金属銀などの銀化合物であってもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、前記第1の化合物は前記医療用包帯の面積による第1の濃度（first concentration by area）で存在し、前記第2の化合物は前記医療用包帯の面積による第2の濃度（second concentration by area）で存在し、ここで前記第1の濃度と前記第2の濃度は異なってもよい。
第1の化合物と第2の化合物の濃度を変えることにより、包帯の放出プロファイルは、異なる用途、すなわち異なる種類の創傷に合わせて調整することができる。
本発明のいくつかの実施形態では、第1の化合物の濃度は約5〜3000μg/cm2であり、第2の化合物の濃度は約1〜2500μg/cm2であってもよい。例えば、第1の化合物の濃度は約5〜3000μg/cm2であり、第2の化合物の濃度は約1〜2500μg/cm2であってもよい。
本明細書中に使用されるときに、用語「約」または「およそ」は、例えば、特段の断りがない限りまたは文脈から明らかでない限り、ある数の上下（プラスまたはマイナス）で5%、10%または20%の範囲内に入る数値を一般に含む数または百分率を指す(このような数値が物理的に不可能である場合、例えば、可能な数値の100%を超える、または、可能な数値の0%未満に当たる場合を除く)。
本発明のいくつかの実施形態では、接着層は、例えば参照により本明細書に援用されるWO 2011/129759に開示される親水性成分をさらに含んでいてもよい。それによって接着層からの第1の化合物の放出が調整できるようにしてもよい。このような親水性成分の例として、ペンダントカルボン酸基および/またはペンダントスルホネート基を含む、単糖類、二糖類および/または多糖類、糖アルコール類、ポリオール類、ポリエーテル類、ポリエステル類、ポリアミド類、および/またはポリマー類が挙げられるがこれらに限定されない。
本発明のいくつかの実施形態では、基材は第3の化合物を含んでもよく、ここで、第3の化合物は、第１および/または第2の化合物と同じであってもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、第3の化合物は、基材内の固体分散体であってもよい。第3の化合物は、基材内で実質的に均一な固体分散体であってもよい。例えば、第3の化合物は、基材内の分子分散体または部分的な分子分散体であってもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、基材に第3の化合物を含浸させてもよい。例えば、基材は、連続気泡構造を有する発泡体であってもよく、そこで、第3の化合物は発泡体の気泡壁におけるコーティングとして存在してもよい。例えば、第3の化合物を含む溶液または分散液で基材を浸してもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、基材は、同じまたは異なる材料の複数の層を備えてもよい。例えば、基材は、吸収性発泡体材料の創傷対向層、中間の繊維状ゲル形成層、および上面の不織層を備えてもよく、ここで、中間層は創傷対向層と上面層の間に挟まれてもよい。これにより、医療用包帯の液体吸収性は、所望に応じて調整できる。更に、第3の化合物は、所望の放出および／または基材内部の活性を達成するように基材の選択した層の全部または一部に組み込まれてもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、前記医療用包帯は、基材の第2の表面に取り付けられた蒸気透過性の透過層を備え、該第2の表面が前記基材の第1の表面に対し反対側にあってもよい。透過層は、典型的に水不透過性であってもよい。
本発明の第2の態様によれば、上記目的その他の目的は、
第1の化合物を含む接着層を設けること;および、
前記接着層に第2の化合物を含むコーティングを設けること；を含む、医療用包帯を製造する方法により達成される。
本発明の第3の態様によれば、上述の方法により製造された医療用包帯により、上記目的その他の目的が達成される。
本発明の第４の態様によれば、本発明にかかる医療用包帯を創傷の治療および／または予防に使用することにより、上記目的その他の目的が達成される。例えば、本発明にかかる医療用包帯は、熱傷、瘢痕、細菌感染、ウイルス感染、真菌感染の治療、および／または創傷の治癒に使用できる。
本発明の第５の態様によれば、本発明にかかる医療用包帯を創傷および／または周囲の皮膚表面に設ける工程を含む、創傷を治療する方法により、上記目的その他の目的が達成される。
図１ａは本発明に係る医療用包帯の実施形態の断面図である。
図１ｂは図１aでの切り出し部Xの拡大断面図である。
図２は、従来技術の包帯と比較した本発明に係る包帯の経時的な銀の放出量を示す。
以下、本発明の例示的な実施形態を添付の模式図を参照しながら説明する。
図１aは、本発明に係る医療用包帯30の実施形態を示し、該医療用包帯30は医療用包帯を皮膚表面に接着させるための皮膚対向面6を有する接着層3を備え、接着層3は第1の化合物を該接着層3の内部に組み込んで含み、前記皮膚対向面6の少なくとも一部は第2の化合物を含むコーティング9を備える。
これにより、接着層におけるコーティング9が第2の化合物の即時初期放出をもたらしつつ、内部基材が第1の化合物の遅延放出をもたらし、確実に、その放出が所望の期間維持されるようになる、および／またはそこからの生物学的活性(例えば、抗菌性)が内部基材内で維持されるようになる。
創傷の種類が異なると、包帯に対する要求も異なる。例えば外科手術に起因する深い創傷に適用するには、早期治癒を容易にし創傷部位の腫れを回避するために、第2の化合物の初期放出を顕著に行うことが有利であり得る。感染の予防または瘢痕の修復の目的のためには、より緩徐な放出が望まれ得る。
第１および第2の化合物の濃度を変化させることにより、包帯の放出プロファイルを異なる用途に合わせて調整することができる。これにより、第１および第２化合物のより制御された放出が可能になる。
図２に示すように、表面に第2の化合物しか含まない包帯だと過度の迅速な放出（図２a）をもたらしてしまう、つまり、最初は強力な効果(例えば、抗菌性)を有するが、包帯材料ではすぐにその化合物が枯渇してしまう。このような包帯は頻繁に交換する必要があるので、有利ではない。制御されない放出および不均衡な放出の危険性もあり得て、創傷部位に毒性を引き起こしかねない。
これに対して、接着層内に第1の化合物しか含まない包帯だと初期効果を欠くが、低レベルでの安定した放出が達成される（図２ｂ）。接着層内に化合物が含まれると到達しにくく、迅速かつ効率的な効果を発揮することはできない。
本発明による包帯は、第2の化合物の迅速な初期放出をもたらしつつ、第1の化合物の接着層からの放出をより緩徐にすることで相乗効果を可能にする（図２ｃ）。これにより、より制御された放出プロファイルが可能となり、それによって強力な初期効果ならびに持続効果が得られる。
図１aに例示するように、医療用包帯30は基材32を更に備えてもよく、接着層3は、基材32の第1の表面33におけるコーティングであってもよく、これは、例えば図１に示すように、ポリウレタンフィルムといったプラスチックフィルムであってもよい。例えば、基材32は、厚さが10〜150μm、例えば、10〜100μmまたは10〜80μmまたは10〜50μmのポリウレタンフィルムであってもよい。あるいは、基材32は、任意の大きさ及び形状の複数の開口部(または貫通孔)を含んでもよい有孔プラスチックフィルムであってもよい（図１ａに示さず）、ここで、接着層は有孔フィルムの無孔部分におけるコーティングである。有孔フィルムの開口部の大きさ及び形状は、有孔フィルムを介する液体の移動、例えば、該医療用包帯または別個の包帯の近位吸収性部材（図１ａに示さず）への創傷流体の移動、を所望に応じるように調整するのに有利であってもよい。例えば、有孔フィルムの開口部の大きさ及び形状は、例えば、水蒸気透過率によって測定される所望の通気性を達成するように調整してもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、第1の化合物は、接着層内の固体分散体であってもよい。例えば、第1の化合物は、接着層内に分布した複数の固体粒子であってもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、第1の化合物は、接着層内の分子分散体または部分的な分子分散体であってもよい。
例えば、第1の化合物は、接着層のマトリックス内に実質的に均一に混合されてもよい。例えば、第1の化合物は、粒子の形態で、または液体の溶液または懸濁液として、（非硬化）接着剤混合物に加えられ、続いて接着剤混合物が基材にコーティングされその後硬化されてもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、接着層は、接着層の水透過性および/または吸水性を高める親水性成分をさらに含んでいてもよく、それによって接着層からの第1の化合物の放出がさらに調整できるようにしてもよい。このような親水性成分の例として、ペンダントカルボン酸基および/またはペンダントスルホネート基を含む、単糖類、二糖類および/または多糖類、糖アルコール類、ポリオール類、ポリエーテル類、ポリエステル類、ポリアミド類、および/またはポリマー類が挙げられるがこれらに限定されない。例えば、親水性成分は、カルボキシメチルセルロース（CMC）、ポリビニルアルコール（PVA）またはポリエチレングリコール（PEG）であってもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、医療用包帯30は、基材32の第2の表面35に重なる蒸気透過性の透過層（図１ａに示さず）を更に含んでもよい。透過層は、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、またはポリプロピレンから成るまたは含むプラスチックフィルムであってもよい。蒸気透過性の透過層は、厚さが10〜100μmの範囲内例えば、10〜80μm、例えば、10〜50μmのポリウレタンフィルムであってもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、接着剤層は、とりわけその接着力を向上するために接着シート内に組み込まれた有孔プラスチックフィルムまたは繊維ネット（例えばポリアミドネット）のような補強層を備えてもよいスタンドアロン接着シート（図示せず）であってもよい。図１の接着層3は、例えば、シリコーン系接着剤を含んでもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、基材32は吸収性材料を含んでもよい。例えば、吸収性材料は、親水性ポリウレタン発泡体などのポリマー発泡体、不織材料、繊維状親水性ポリマー材料といった繊維状材料、ゲル形成繊維、ハイドロゲル、ハイドロコロイドを含有するマトリックス、織り繊維および編み繊維、からなる群から選択されてもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、基材32は、例えばヘキサメチレンジイソシアネート（HDI）、トルエンジイソシアネート（TDI）、またはメチレンジフェニルジイソシアネート（MDI）をベースとするプレポリマーを含む組成物から製造した親水性ポリウレタン発泡体などの親水性ポリウレタン発泡体材料の層を含んでもよい。
例えば、本発明のいくつかの実施形態では、基材2は親水性ポリウレタン発泡体であってもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、第2の化合物を含むコーティングは、粒子(例えば、結晶または沈殿物)の形態であってもよく、ここで、各粒子9の少なくとも一部が接着剤層3の内側に入りこみ、該粒子の第2の部分は皮膚対向面6にある接着層3から外側へ突出していてもよい。従って、第2の化合物を含むコーティングが接着層3におよび／または接着層3から外側へ突出しているので、接着層3の皮膚対向面6から第2の化合物の放出が容易になる。
本発明のいくつかの実施形態では、図１bに記載されるように、粘着層3は、皮膚対向面6に対し近位である接着層3の接着材料を含む皮膚部22と、皮膚対向面4の反対側にある接着層3の非皮膚対向面5に対し近位である接着材料を含む非皮膚部23とを備えていてもよく、ここで基材部分23は、第2の化合物を実質的に含まない。
本発明のいくつかの実施形態では、接着層3の皮膚対向面6に第2の化合物を含むコーティング9は、例えばポリビニルピロリドン（PVP）、カルボキシメチルセルロース（CMC）、ヒドロキシエチルセルロース（HEC）、ポリビニルアルコール（PVA）、および／またはヒドロキシプロピルセルロース（HPC）などのフィルム形成化合物またはキャリア化合物をさらに含むフィルムコーティングであってもよい。例えば、かかるフィルムコーティングでは、第2の化合物は、フィルム形成化合物またはキャリア化合物のマトリックスに封入されてもよい。これにより、所望の特性を有するフィルム形成化合物またはキャリア化合物を選択することによって、すなわち、例えば、水溶液（例えば、創傷流体）中である程度の溶解性を有するフィルム形成化合物またはキャリア化合物を選択することによって、第2の化学物質の放出が所望に応じて制御できる。
本発明のいくつかの実施形態では、接着層3は、シリコーン系接着剤、アクリル系接着剤、または感圧接着剤（PSA）ホットメルトを含んでもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、接着層3は、20〜300g/m2、例えば50〜200g/m2、例えば80〜150g/m2のコーティング重量を有するコーティングであってもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、接着層3はシリコーン系接着剤であってもよい。例えば、シリコーン系接着剤は軟質シリコーンゲル接着剤であってもよく、とりわけ、軟質シリコーンゲル接着剤は、接着層を皮膚表面から取り除く際に、皮膚が全く剥がれないまたはほとんど剥がれないという皮膚にやさしい性質を有するという点で有利であることが知られている。用語「シリコーンゲル」は、低分子量のシリコーンを含む架橋ネットワークを含むシリコーンゲルを指す。例えば、適切な軟質シリコーンゲル接着剤は、付加硬化されたRTV（室温加硫）シリコーン系からなることがあり、これは混合後に架橋して自己接着性エラストマーを形成する。市販されているRTV付加硬化シリコーン系の一例は、二成分系であるWacker SilGel 612であり、形成されるエラストマーの柔軟性および密着度は、2つの成分A：Bの割合を1.0：0.7〜1.0：1.3の間で変えることによって可変である。シリコーン系接着剤の他の例として、とりわけ、米国ジョージア州カーピンテリアのNuSil TechnologyのNuSil MED-6340、NuSil MED3-6300およびNuSil MED 12-6300、並びに米国MidlandのDow Corning CorporationのDow Corning 7-9800が挙げられる。
本発明のいくつかの実施形態では、前記第1の化合物および前記第2の化合物は、銀塩および金属銀などの銀化合物、ポリヘキサメチレンビグアニド（PHMB）またはその任意の塩などのビグアニド塩、ポリヘキサメチルグアニド（PHMG）またはその任意の塩、クロルヘキシジンまたはその任意の塩、ヨウ素、サリチル酸またはその任意の塩、アセチルサリチル酸またはその任意の塩、塩化ベンゼトニウムなどの四級アンモニウム塩、ポビドンヨード（ベタジン）、ラクトフェリン、キシリトール、ヒトカチオン性抗菌タンパク質18（hCAP18又はLL37）などの抗菌ペプチド、ボルネオール、ビスマスサブガレート、抗真菌薬、ならびにゲンタマイシン、ストレプトマイシンなどの抗生物質からなる群から独立して選択されてもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、前記第1の化合物および前記第2の化合物は、銀塩および金属銀などの銀化合物、PHMBまたはその任意の塩などのビグアニド塩、またはPHMGまたはその任意の塩、クロルヘキシジンまたはその任意の塩、およびヨウ素からなる群から独立して選択されてもよい。
例えば、前記第1の化合物および／または前記第2の化合物は、硫酸銀（Ag2SO4）、亜硫酸銀（Ag2SO3）、硝酸銀（AgNO3）、炭酸銀（AgCO3）、リン酸銀（Ag3PO4）、塩化銀（AgCl）、リン酸水素ジルコニウム水素銀（Milliken ChemicalのAlphaSan（登録商標）、Spartanburg、USA）、またはPHMB塩酸塩または他の任意の塩等のPHMB、またはクロルヘキシジンまたはその塩等の銀塩であってもよい。
例えば、本発明のいくつかの実施形態では、第1の化合物が、例えば、銀塩および金属銀などの銀化合物であり、第2の化合物がPHMBまたはその任意の塩であってもよい。あるいは、第1の化合物がPHMBまたはその任意の塩であり第2の化合物が銀化合物であってもよく、あるいは第１および第2の化合物のいずれもがPHMBまたはその任意の塩であってもよく、あるいは第１および第2の化合物のいずれもが銀化合物であってもよい。あるいは、クロルヘキシジンまたはその任意の塩を銀化合物と組み合わせてもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、前記第1の化合物は前記医療用包帯の面積による第1の濃度で存在し、前記第2の化合物は前記医療用包帯の面積による第2の濃度で存在し、ここで前記第1の濃度と前記第2の濃度は異なっている。例えば、前記第1の濃度は典型的に前記第2の濃度より高くてもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、第1の化合物の濃度は約5〜3000μg/cm2であり、第2の化合物の濃度は約1〜2500μg/cm2であってもよい。例えば、第1の化合物の濃度は約5〜2000μg/cm2であり、第2の化合物の濃度は約1〜150μg/cm2であってもよい。例えば、第1の化合物の濃度は約1000〜2500μg/cm2であり、第2の化合物の濃度は約1〜300μg/cm2であってもよい。例えば、第1の化合物の濃度は約1500〜2000μg/cm2であり、第2の化合物の濃度は約1〜100μg/cm2であってもよい。例えば、第1の化合物の濃度は約50〜200μg/cm2例えば95μg/cm2であり、第2の化合物の濃度は約5〜49μg/cm2例えば20μg/cm2であってもよい。
ほとんどの創傷ケア用途では、接着層に第1の化合物を大量に組み込み、表面コーティングに第2の化合物を少量組み込むことが望ましい。
例えば、第2の濃度と第1の濃度との間の比は、1:5〜1:100、例えば、1:10〜1:50の範囲内であってもよい。
これにより、第１および第2の化合物の強力な初期効果および持続効果の両方が可能になる。第１および第2の化合物の放出は所望の期間にわたって維持することができ、化合物の生物学的活性は所望の期間にわたって維持することができる。
本発明のいくつかの実施形態では、第1の化合物および／または第2の化合物は創傷治癒用化合物であってもよく、ここで第1の化合物および／または第2の化合物は、エダラボン（3-メチル-1-フェニル-2-ピラゾリン-5-オン）；アメロゲニン、フィブロネクチン、ビトロネクチン、フィブリノーゲンの完全タンパク質またはペプチド；アルギニルグリシルアスパラギン酸（RGD）ペプチド；ベータグルカン（BG）(例えば、可溶性BGまたはオートムギBG)、血小板由来成長因子（PDGF）、上皮増殖因子（EGF）、線維芽細胞増殖因子（FGF）などの増殖因子;トランスフォーミング成長因子（TGF）ベータ1、TGFベータ3、インターロイキン（IL）-10などのサイトカイン；脱細胞化動物組織；羊水組織からなる群から独立して選択されてもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、第1の化合物は、銀塩および金属銀などの銀化合物；PHMBまたはその任意の塩；PHMGまたはその任意の塩、クロルヘキシジンまたはその任意の塩；およびヨウ素からなる群から選択される抗菌性化合物であってもよく、第2の化合物は、エダラボン（3-メチル-1-フェニル-2-ピラゾリン-5-オン）；アメロゲニン、フィブロネクチン、ビトロネクチン、フィブリノーゲンの完全タンパク質またはペプチド；アルギニルグリシルアスパラギン酸（RGD）ペプチド；ベータグルカン（BG）(例えば、可溶性BGまたはオートムギBG)、血小板由来成長因子（PDGF）、上皮増殖因子（EGF）、線維芽細胞増殖因子（FGF）などの増殖因子；トランスフォーミング成長因子（TGF）ベータ1、TGFベータ3、インターロイキン（IL）-10などのサイトカイン；脱細胞化動物組織；羊水組織からなる群から選択される創傷治癒用化合物であってもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、基材は、第3の化合物を含んでもよく、ここで、第3の化合物は、第１および/または第2の化合物と同じであってもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、第3の化合物は基材内に分布させてもよい。例えば、第3の化合物は基材内に実質的に均一に、つまり、基材内で均質な材料組成となるように分布させしてもよい。例えば、第3の化合物は、基材内の実質的に均一な固体分散体、例えば分子分散体または部分的な分子分散体であってもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、第3の化合物は基材2の構造または内側表面(例えば、細孔)に化学的に結合されてもよい。例えば、第3の化合物がイオン塩である場合、第3の化合物は、基材の帯電した内側表面に結合されてもよい。例えば、基材は、帯電した側基を有するセルロース繊維、例えばカルボキシメチルセルロース（CMC）を含んでもよく、ここで、第3の化合物はイオン結合によってセルロース繊維に結合されてもよい。
本発明はまた、医療用包帯を製造する方法であって、以下の工程を含む方法：
第1の化合物を含む接着層3を設けること；および
接着層3に第2の化合物を含むコーティング9を設けること；
にも関する。
本発明のいくつかの実施形態では、第1の化合物を含む接着層3を設ける工程は、第1の化合物を非硬化接着剤混合物、例えばシリコーン系接着剤の非硬化混合物、に添加する工程；および、続いて該接着剤混合物を硬化することにより、第1の化合物を内部に組み込んで有する接着層3を形成する工程；を含んでもよい。
本発明のいくつかの実施形態では、接着層3に第2の化合物を含むコーティングを設ける工程は、接着層3の皮膚対向面6に第2の化合物を粉末などの固体の形態で添加することを含んでもよく、あるいは、第2の化合物は水もしくはアルコールなどの有機溶媒などの適切な溶媒中に溶解または分散することにより、第2の化合物の溶液または懸濁液を接着層3に塗布してもよく、この場合、該方法は、典型的に、乾燥する工程、例えば、液体を蒸発させる工程を更に含む。本発明の実施形態において、第2の化合物の液体混合物(例えば、溶液または懸濁液)がフィルム形成化合物またはキャリア化合物（上記のとおり）を更に含むことにより、第2の化合物およびフィルム形成化合物を含むフィルムコーティングを得てもよい。第2の化合物の液体混合物(例えば、溶液または懸濁液)はスポンジアプリケータ、ブラシまたはスティックまたはローラなど、または、スパチュラによる延展、または、リリースシートによる放出により塗布してもよく、または、液体混合物は噴霧、ムース、エアロゾルまたは発泡体の形態であって表面に直接的に塗布してもよい。例えば、第2の化合物の液体混合物(例えば、溶液または懸濁液)は、典型的に、接着層3の皮膚対向面6上に液体混合物を噴霧することにより接着層3に塗布してよい。本発明の実施形態において、第2の化合物が溶媒中に溶解されまたは分散される場合に、溶媒の粘度は第2の化合物の接着層3の皮膚対向面6への浸入のレベルを制御するように構成されうる。例えば、第2の化合物の液体混合物（例えば、溶液または懸濁液）の粘度は、典型的に、比較的に低い粘度であることができ、例えば、0.65〜500 mPasの範囲にある。
本発明の特徴、実施形態または態様がマーカッシュ群で記載されている場合には、当業者は本発明がマーカッシュ群の任意の個々の構成員または構成員の副次群でも記載されているものと認識するであろう。当業者は本発明がマーカッシュ群の個々の構成員または構成員の副次群の任意の組み合わせでも記載されていると更に認識するであろう。
さらに、本発明の１つの態様および/または実施形態の関係で記載される実施形態および特徴は本発明のすべての他の態様および/または実施形態にも必要な変更を加えて応用されることに注意されるべきである。
さらに、開示の実施形態への変更は、請求された発明を実施する際に、図面、開示および添付の特許請求の範囲の研究から当業者に理解されそして実施されることができる。特許請求の範囲において、用語「含む」は他の要素または工程を排除せず、そして不定冠詞は「a」または「an」は複数を排除しない。特定の手段が相互に異なる従属請求項に引用されるという単なる事実はこれらの手段の組み合わせが利するために使用され得ないことを示すものではない。
本発明の利点は実験において実証された。
本発明の例示的な実施例の調製
使用材料：
Wackerから市販されているWacker SilGel (登録商標) 612 シリコーンベース接着剤（室温加硫シリコーン;２成分系）、Alfa Aesar から市販されている硫酸銀（Ag2SO4）、Akzo Nobel からのCMC、Epurexから市販されている約25μmの厚さであるポリウレタンフィルム。
実施例１
43.3 gのSilgel 612 パートBを11.1 gのCMCと徹底的に混合した。均一混合物を得た後に、45.6 gのSilgel 612 パートAを添加し、そしてブレンドを徹底的に混合した。約11 %のCMCを含む混合シリコーンをポリウレタンフィルム上にコート質量60 gsmでコーティングし、そして145℃で5分間硬化した。冷却後に、硫酸銀の水溶液 (7.0 g/L)を調製し、そして次いで、硬化したシリコーン層の上に、実質的に均一に噴霧し(任意の適切な被覆装置または例えば、噴霧缶を使用)、そしてサンプルを室温にて少なくとも24時間乾燥した。噴霧された合計量は16.4 μL/cm2 であり、シリコーン層上の硫酸銀の合計量約115 μg/ cm2をもたらした。
実施例２
42.4 gのSilgel 612 パートBを1.91 gの硫酸銀および11.1 gのCMCと徹底的に混合した。均一混合物を得た後に、44.6 gのSilgel 612 パートAを添加し、そしてブレンドを徹底的に混合した。1.91 %の硫酸銀および11.1%のCMCを含む混合シリコーンをポリウレタンフィルム上にコート質量60 gsmでコーティングし、そして145℃で5分間硬化した。シリコーンコーティングされたフィルムの銀濃度は約115 μg/ cm2であった。
実施例３
42.6 gの Silgel 612 パートBを1.59 g の硫酸銀および11.0 gのCMCと徹底的に混合した。均一混合物を得た後に、44.8 gのSilgel 612 パートAを添加し、そしてブレンドを徹底的に混合した。1.59 %の硫酸銀および11 %のCMCを含む混合シリコーンをポリウレタンフィルム上にコート質量60 gsmでコーティングし、そして145℃で5分間硬化した。シリコーンコーティングされたフィルムは約95μg/cm2の濃度で銀を受けた。冷却後に、硫酸銀の水溶液(2.67 g/L)を調製し、次いで、硬化したシリコーン層の上に、実質的に均一に噴霧し(任意の適切な被覆装置または例えば、噴霧缶を使用)、そしてサンプルを室温にて少なくとも24時間乾燥した。噴霧された合計量は7.5 μL/cm2であり、シリコーン層上に硫酸銀の合計量約20μg/cm2をもたらし、これにより、最終製品中に硫酸銀の合計量約115 μg/ cm2をもたらした。
銀放出試験
銀の放出は振とう法を使用することより決定した。原則的に、試験材料を試験媒体中に特定の時間、特定の温度で浸漬させた。その後、試験材料を試験媒体から取り出し、そして新鮮な試験媒体を含む別のウエルに浸漬させ、そしてさらに特定の時間だけ更にインキュベートした。この手順をさらなる回数繰り返した。試験材料に暴露されている試験媒体中の銀濃度は酸消化、次いで、誘導結合型プラズマ光学発光分光法(ICP-OES)による分析により決定した。
方法の説明
実施例1〜3の円形ピース(φ 28 mm)を3つ重ねで打ち抜き、そして2 mlの水中10% 普通ブロス(NB)を含む6-ウエルプレートの別々のウエルに入れた。6-ウエルプレートを35℃±2℃および100 rpm ± 5rpmで2時間インキュベートした。インキュベーションの後に、実施例1〜3の円形ピースを、新鮮10%NBを含む、6-ウエルプレートの新しいウエルに移動した。新しい6-ウエルプレートを35℃±2℃および100 rpm ± 5rpmでさらに 4時間 (合計6時間)インキュベートした。この手順をさらに2回、それぞれ18時間(合計で24時間)及び24時間 (合計で48時間)、繰り返した。
銀濃度は打ち抜かれたピースに暴露された試験懸濁液中で決定した。ウエル中の試験懸濁液の合計体積(約2 ml)を30 ml の塩酸(32 %)および6 mlの硝酸(65 %)と混合した。混合物を70℃に4時間加熱し、その後、冷却させた。その後、溶液を100 mlのメスフラスコに移し、そして希釈した。メスフラスコ中の銀濃度を、その後、波長328.068 nmおよび338.289 nmで軸モードを用いて誘電結合プラズマ光学発光分析法(Thermo Fisher iCAP 6000シリーズ)で分析した。検量範囲は0.01〜20 mg/Lであった。銀原料溶液をブランクサンプルマトリックス(10%NB)に添加することにより標準品を調製した。標準品をサンプルと同様に処理した。結果をμg放出銀/cm2として報告した。
結果と考察
各測定点についての実施例1〜3の銀の放出量を図２に示す。試験の最後（48時間）に放出された銀の合計量を表１に示す。値は３つのサンプルの平均である。
図２aに示すように、実施例１(表面にあるAg2SO4)は非常に速くかつ高い放出を示し、合計含有分の80%はすでに最初の2時間以内に放出される。しかしながら、6時間の時点で既に、放出は急速に5%まで低下し、その後、放出は合計含有分の1%以下となる。というのは、銀のほとんどは既に放出されており、材料が枯渇しているからである。このような製品は初期の強い抗菌効果を有する可能性が最も高いが、比較的に頻繁に交換する必要がある。初期の制御されない放出が創傷に毒性のある銀濃度を生じさせ、それにより、創傷治癒を遅延させることがある危険性がある。
対照的に、実施例２(接着層内部に組み込まれたAg2SO4)は最初の2時間以内で合計銀含有分の4%しか放出せず、その後の放出は各サンプリング点で2%の安定したレベルで一定である。表面に存在する場合に比べ、シリコーン中に存在する場合には著しく少量の銀しか利用可能でない。試験48時間後では、材料内の合計銀量の10%しか放出されない(表1を参照されたい)、すなわち、添加された銀のほとんどは使用されていない。銀は比較的高価な薬品であるから、添加された銀の大部分が使用されることは商業的に有利であり、そうでなければ次の包帯交換で廃棄されてしまう。しかし、放出がそれ以降の時点でもほぼ同一のレベルで続くと考えるのが妥当である。したがって、これらの特性を有する製品は初期の抗菌効果を欠き、コスト的に効率は良くないが、長時間抗菌活性を発揮するであろう。
実施例３は本発明に係る例示的な実施形態であり、表面上に噴霧されたAg2SO4及びシリコーンフィルム内部に組み込まれたAg2SO4を含む。実施例3の合計銀濃度は実施例１および実施例２と同一、すなわち、115 μg 硫酸銀/ cm2 (80 μg Ag/cm2)である。図２に示すように、実施例1および2と比べ異なる放出プロファイルが得られる。2時間後に、16%の合計銀含有分が放出され、その後、放出は各サンプリング点で1〜2%の範囲で一定である。試験の最終時点で、約21%の合計銀量が放出されたが、この値は実施例2と比較して有意に高い。表面上の銀は容易に利用でき、比較的高い初期放出の要因となり、これにより抗菌効果を高めることができる。シリコーン内部の銀は利用性が低いが、安定した寄与性をもたらし、そして経時的に持続的な放出性をもたらす。本発明に係る製品は初期の効率的な抗菌効果ならびに持続的な抗菌効果をもたらす。

Claims (15)

  1. 医療用包帯を皮膚表面に接着させるための皮膚対向面(6)を有する接着層(3)を備える該医療用包帯(30)であって、前記接着層は第1の化合物を該接着層の内部に組み込んで含み、前記皮膚対向面の少なくとも一部は第2の化合物を含むコーティング(9)を備える、前記医療用包帯。
  2. 前記接着層はシリコーン系接着剤を含む、請求項１に記載の医療用包帯。
  3. 前記医療用包帯は、前記接着層に面する第1の表面(33)を有する基材(32)を更に備え、前記接着層の前記皮膚対向面は、前記基材の第1の表面から反対の方向に面している、請求項１又は２に記載の医療用包帯。
  4. 前記接着層は、前記基材の第1の表面の少なくとも一部におけるコーティングである、請求項３に記載の医療用包帯。
  5. 前記医療用包帯は、前記基材の第1の表面と前記接着層の間に挟まれた有孔フィルム層を更に備え、前記接着層は、前記有孔フィルム層の無孔部分におけるコーティングである、請求項３に記載の医療用包帯。
  6. 前記基材は吸収性材料を含む、請求項３〜５のいずれか１項に記載の医療用包帯。
  7. 前記吸収性材料は、親水性ポリウレタン発泡体などのポリマー発泡体、不織材料、繊維状親水性ポリマー材料といった繊維状材料、ゲル形成繊維、ハイドロゲル、ハイドロコロイドを含有するマトリックス、織り繊維および編み繊維からなる群から選択される、請求項６に記載の医療用包帯。
  8. 前記基材は、ポリウレタンフィルムといったポリマーフィルムである、請求項３〜５のいずれか１項に記載の医療用包帯。
  9. 前記基材は第3の化合物を含み、該第3の化合物は、前記第1の化合物および／または前記第2の化合物と同一である、請求項３〜８のいずれか１項に記載の医療用包帯。
  10. 前記第2の化合物を含む前記コーティングは、使用の際、創傷および／または周囲の皮膚表面と直接接触する意図である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療用包帯。
  11. 前記第1の化合物および／または前記第2の化合物は抗菌性化合物である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療用包帯。
  12. 前記第1の化合物および前記第2の化合物は、銀塩および金属銀などの銀化合物、ポリヘキサメチレンビグアニド（PHMB）またはその任意の塩などのビグアニド塩、ポリヘキサメチルグアニド（PHMG）またはその任意の塩、クロルヘキシジンまたはその任意の塩、ヨウ素、サリチル酸またはその任意の塩、アセチルサリチル酸またはその任意の塩、塩化ベンゼトニウムなどの四級アンモニウム塩、ポビドンヨード（ベタジン）、ラクトフェリン、キシリトール、ヒトカチオン性抗菌タンパク質18（hCAP18又はLL37）などの抗菌ペプチド、ボルネオール、ビスマスサブガレート、抗真菌薬、ならびにゲンタマイシン、ストレプトマイシンなどの抗生物質からなる群から独立して選択される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医療用包帯。
  13. 前記第1の化合物は前記医療用包帯の面積による第1の濃度で存在し、前記第2の化合物は前記医療用包帯の面積による第2の濃度で存在し、ここで前記第1の濃度と前記第2の濃度は異なる、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医療用包帯。
  14. 前記第1の化合物の濃度は約5〜3000μg/cm2であり、前記第2の化合物の濃度は約1〜2500μg/cm2である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医療用包帯。
  15. 医療用包帯(30)を製造する方法であって、以下の工程を含む方法：
    第1の化合物を含む接着層(3)を設けること；および、
    前記接着層に第2の化合物を含むコーティング(9)を設けること。
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