JP2017525443A - 圧力検知ガイドワイヤ - Google Patents

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Abstract

医療装置、並びに医療装置を製造および使用するための方法を開示する。医療装置の例は血圧を測定するための医療装置を含む。医療装置は近位領域および遠位領域を有する長尺状シャフトを備える。その近位領域に沿って光ファイバが延在する。その光ファイバには光圧力センサが接続される。その光圧力センサは遠位領域に沿って配置されている。光ファイバにはセンタリング部材が結合されており、センタリング部材は光圧力センサに隣接して配置されている。

Description

本開示は医療装置、および医療装置を製造する方法に関する。より詳細には、本開示は、血圧検知ガイドワイヤおよび圧力検知ガイドワイヤを用いるための方法に関する。
多種多様な体内医療装置が、医療用途、例えば血管内用途のために開発されてきた。これらの装置のうちの一部としては、ガイドワイヤ、カテーテルなどが挙げられる。これらの装置は様々な異なる製造方法のいずれかによって製造され、様々な方法のいずれかに従って用いられる。既知の医療装置および方法は、それぞれが特定の効果および不都合を有する。
代替となる医療装置、並びに医療装置を製造および使用するための別の方法を提供することが引き続き必要とされている。
この開示は医療装置のための設計、材料、製造法および使用法の代替案を提供する。
血圧を測定するための医療装置の例は、近位領域および遠位領域を有する長尺状シャフトを備える。前記近位領域に沿って光ファイバが延在する。光ファイバには光圧力センサが接続されている。光圧力センサは遠位領域に沿って配置されている。光ファイバにはセンタリング部材が結合されており、センタリング部材は前記光圧力センサに隣接して配置されている。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材はポリマーを含有していてもよい。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材は、ほぼ円環形の断面形状を有する。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材は非円環形の断面形状を有する。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材はコイルを備える。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材は光圧力センサの近位端部に配置されている。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材は光圧力センサの近位端部から離間されている。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、シャフトは、長尺状シャフト内に形成された複数のスロットを有する。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、複数のスロットのうちの少なくともいくつかは、センタリング部材に隣接して配置されている。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、遠位領域は遠位内径を有し、近位領域は近位内径を有し、遠位内径は近位内径より大きい。
上記の例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、長尺状シャフトの遠位領域は遠位内径を有し、前記シャフトの近位領域は近位内径を有し、遠位内径は近位内径より大きい。
上記の例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材は、長尺状シャフト内において遠位領域に沿って配置されている。
上記の例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材は、光ファイバの外面に結合されている。
上記の例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材は、長尺状シャフトの遠位領域の内面に結合されている。
上記の例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、医療装置は、血流予備量比を測定するためのガイドワイヤである。
圧力検知ガイドワイヤの例は、近位領域および遠位領域を有する管状部材を備える。遠位領域は遠位内径を有する。近位領域は近位内径を有する。遠位内径は近位内径より大きい。前記管状部材内には、近位領域に沿って、光ファイバが延在する。光ファイバには光圧力センサが接続されている。光圧力センサは管状部材内において遠位領域に沿って配置されている。管状部材内には、遠位領域に沿って、センタリング部材が配置されている。センタリング部材は、光ファイバの外面に結合されている。センタリング部材は、管状部材の遠位領域の内面に結合されている。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材はコイルを備える。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材は光圧力センサの近位端部に配置されている。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材は光圧力センサの近位端部から離間されている。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、シャフトは、長尺状シャフト内に形成された複数のスロットを有し、複数のスロットのうちの少なくともいくつかは、センタリング部材に隣接して配置されている。
血圧を測定するための医療装置の例は、近位領域および遠位領域を有する長尺状シャフトを備える。近位領域に沿って光ファイバが延在する。光ファイバには光圧力センサが接続されている。光圧力センサは遠位領域に沿って配置されている。光ファイバにはセンタリング部材が結合されており、センタリング部材は光圧力センサに隣接して配置されている。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材はポリマーを含有する。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材は、ほぼ円環形の断面形状を有する。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材は非円環形の断面形状を有する。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材はコイルを備える。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材は光圧力センサの近位端部に配置されている。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材は光圧力センサの近位端部から離間されている。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、長尺状シャフトは、該シャフト内に形成された複数のスロットを有する。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、複数のスロットのうちの少なくともいくつかは、センタリング部材に隣接して配置されている。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、遠位領域は遠位内径を有し、近位領域は近位内径を有し、遠位内径は近位内径より大きい。
圧力検知ガイドワイヤの例は、近位領域および遠位領域を有する管状部材を備える。遠位領域は遠位内径を有する。近位領域は近位内径を有する。遠位内径は近位内径より大きい。管状部材内には、近位領域に沿って、光ファイバが延在する。光ファイバには光圧力センサが接続されている。光圧力センサは管状部材内において遠位領域に沿って配置されている。管状部材内には、遠位領域に沿って、センタリング部材が配置されている。センタリング部材は、光ファイバの外面に結合されている。センタリング部材は、管状部材の遠位領域の内面に結合されている。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材はポリマーを含有する。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材は、ほぼ円環形の断面形状を有する。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材は非円環形の断面形状を有する。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材はコイルを備える。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材は光圧力センサの近位端部に配置されている。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、センタリング部材は光圧力センサの近位端部から離間されている。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、シャフトは、長尺状シャフト内に形成された複数のスロットを有する。
別の例において、上記の例のいずれかに代わって、またはそれに加えて、複数のスロットのうちの少なくともいくつかは、センタリング部材に隣接して配置されている。
血流予備量比を測定するための圧力検知ガイドワイヤは、近位領域および遠位領域を有する長尺状シャフトを備える。遠位領域は遠位内径を有する。近位領域は、遠位内径より小さい近位内径を有する。遠位領域は、該領域内に形成された複数のスロットを有する。長尺状シャフト内には、近位領域に沿って、光ファイバが延在する。光ファイバには光圧力センサが接続されている。光圧力センサは長尺状シャフトの遠位領域内に配置されている。光ファイバにはセンタリング部材が結合されている。センタリング部材は、シャフトの内面と光圧力センサとの間の接触を低減するように設計されている。
いくつかの実施形態の上記の要約は、本開示の各々の開示された実施形態またはすべての実施について記載するものではない。続く図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。
本開示は、添付の図面に関連する以下の詳細な説明を参酌して、より完全に理解され得る。
医療装置の例の一部の部分断側面図。 血管内閉塞部に隣接した第1位置に配置された医療装置の例の部分断面図。 血管内閉塞部に隣接した第2位置に配置された医療装置の例の部分断面図。 医療装置の例の一部の部分断側面図。 医療装置の例の一部の側面図。 医療装置の例の一部の側面図。
本開示は様々な変更形態および代替形態を受け入れるが、それらのうちの特定のものを例として図面に示しており、詳細に説明する。しかしながら、本発明は本発明を記載する特定の実施形態に限定するものではないことを理解されたい。むしろ、本開示の趣旨および範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物を対象とするものである。
以下の定義された用語については、本明細書の特許請求の範囲または他の箇所において異なる定義がなされない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本願において、すべての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、「約」という語によって修飾されるものと見なされる。「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と同等であると見なす(すなわち、同じ機能または結果を有する)一連の数を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字に丸められる数を含み得る。
終点による数の範囲の記述は、その範囲内のすべての数を含む(例えば、1〜5は、1、1.5、2、2.75、3、3.80、4および5を含む)。
本明細書および添付された特許請求の範囲においては、単数形「a」「an」および「the」は、内容が明らかに他に規定していない限り、複数の指示対象を含む。本願および添付された特許請求の範囲においては、「または」という語は、一般に、内容が明らかに他に規定していない限り、「および/または」を含む意味で使用される。
明細書における「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、記載される実施形態が1つ以上の特定の特徴、構造および/または特性を含み得ることを示している。しかしながら、そのような詳説は、すべての実施形態が特定の特徴、構造、および/または特性を含むことを必ずしも意味しない。さらに、特定の特徴、構造および/または特性が一つの実施形態に関連して記載される場合、当然のことながら、そのような特徴、構造および/または特性はまた、明らかに反対のことが述べられていないかぎり、明示的に記載されているか否かにかかわらず、他の実施形態と関連して用いられてもよい。
以下の詳細な説明は図面を参照して読まれるべきであり、それらの図面では異なる図面中の類似した要素には同一の番号が付されている。図面は必ずしも一定の縮尺ではなく、例証となる実施形態を表し、本発明の範囲を限定するものではない。
一部の医学的介入の間に、血管内の血圧を測定および/または監視することが望ましいことがある。例えば、いくつかの医療装置は、臨床医が血圧を監視できるようにする圧力センサを備えてもよい。そのような装置は、狭窄部の前の圧力(および/または大動脈圧)に対する狭窄部の後の圧力として理解され得る血流予備量比(fractional flow reserve:FFR)を測定するために有用である。
図1は、医療装置10の例の一部を示している。この例では、医療装置10は血圧検知ガイドワイヤ10である。しかしながら、例えば、カテーテル、シャフト、リード、ワイヤなどを含む他の医療装置が企図されるように、これに限定するものではない。ガイドワイヤ10は管状部材またはシャフト12を備える。シャフト12は近位部分14および遠位部分16を備える。近位部分14および遠位部分16の材料は変化してもよく、本願に開示する材料を含有する。例えば、遠位部分16はニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金(例えば、MP35−N)を含有してもよい。近位部分14はステンレス鋼を含有してもよい。これらは例に過ぎない。他の材料が用いられてもよい。
いくつかの実施形態において、近位部分14および遠位部分16は、同一の材料の一体物(monolith)から形成されている。換言すると、近位部分14および遠位部分16は、シャフト12を画定する同一の管の一部である。他の実施形態では、近位部分14および遠位部分16は、一つに接合された別個の管状部材である。例えば、部分14/16の外面の一部が除去され、除去された部分の上にスリーブ17が配置されて、部分14/16を接合してもよい。これに代わって、スリーブ17は、単に部分14/16の上に配置されてもよい。溶着、熱接合(thermal bonds)、接着接合(adhesive bonds)などを含む他の接合も用いられてもよい。近位部分14を遠位部分16に接合するために用いられるスリーブ17は、利用する場合には、望ましくは近位部分14および遠位部分16の双方と結合する材料を含有する。例えば、スリーブ17はニッケル−クロム−モリブデン合金(例えばINCONEL(登録商標))を含有してもよい。
シャフト12には複数のスロット18が形成される。少なくともいくつかの実施形態において、スロット18は遠位部分16に形成されている。少なくともいくつかの実施形態では、近位部分14はスロット18を有さない。しかしながら、近位部分14はスロット18を備えてもよい。スロット18は、いくつかの理由で望ましいことがある。例えば、スロット18は、シャフト12に(例えば遠位部分16に沿って)望ましいレベルの可撓性を提供する一方で、トルクの適当な伝達も可能にする。スロット18は、本願に開示したそれらの構成のいずれかを含む適当な方法で、遠位部分16に沿って、構成/分散される。例えば、スロット18は、遠位部分16の長さに沿って分散されたスロット18の対向する対として構成されてもよい。いくつかの実施形態において、スロット18の隣接する対は互いに関してほぼ一定の間隔を有する。これに代わって、隣接する対の間の間隔は変化してもよい。例えば、遠位部分16のより遠位の領域ほど、間隔が減少し(かつ/またはスロット密度が増大し)てもよく、これは可撓性の増大を提供する。他の実施形態では、遠位部分16のより遠位の領域ほど、間隔が増大(かつ/またはスロット密度が低下)してもよい。これらは例に過ぎない。他の構成が企図される。
シャフト12内(例えばシャフト12の管腔22内)には、圧力センサ20が配置される。圧力センサ20は図1に概略的に示されているが、圧力センサ20の構造形態および/または種類は変更可能である。例えば、圧力センサ20としては、半導体(例えばシリコンウェーハ)圧力センサ、圧電型圧力センサ、光ファイバまたは光圧力センサ、ファブリーペロー型圧力センサ、超音波振動子および/または超音波圧力センサ、磁気圧力センサ、固体状態圧力センサなど、または他の適当な圧力センサが挙げられる。
上記に示すように、圧力センサ20は光圧力センサを含んでいてもよい。これらの実施形態のうちの少なくともいくつかにおいて、圧力センサ20には光ファイバまたは光ファイバケーブル24(例えばマルチモードファイバオプティック)が取り付けられており、光ファイバまたは光ファイバケーブル24はそこから近位に延在する。取付部材26は光ファイバ24をシャフト12に取り付ける。取付部材26は、光ファイバ24のまわりに周方向に配置され、光ファイバ24に取り付けられ、シャフト12(例えば遠位部分16)の内面に固定される。少なくともいくつかの実施形態において、取付部材26は、圧力センサ20から近位方向に離間されている。他の構成が企図される。
少なくともいくつかの実施形態において、遠位部分16は、ハウジング領域52を画定する、薄肉の(thinned wall)、かつ/または、内径が増大した領域を含む。一般に、ハウジング領域52は、圧力センサ(例えば圧力センサ20)を最終的に「収容する」遠位部分16の領域である。ハウジング領域52においてシャフト12の内壁の一部が除去されていることにより、センサ20を収容することができる付加的な空間が形成されるか、または他の場合には画定される。
少なくともいくつかの実施形態において、圧力センサ20は、(例えば血液からの)流体圧力に対して、その側面に沿って晒されるのを低減されることが望ましい場合がある。従って、圧力センサ20をハウジング領域52に沿って画定されたランディング領域50に沿って配置することが望ましいことがある。ランディング領域50は、圧力センサ20の側面がこれらの位置における流体圧力のために変形される可能性が低減されるように、スロット18を実質的に有さなくてよい。ランディング領域50の遠位では、ハウジング領域52は、圧力センサ20に流体アクセスを提供するスロット18を備える。
さらに、スロット18のうちの1つ以上は、血液(および/または体液)がガイドワイヤ10(および/またはシャフト12)の外側または外面に沿った位置から、スロット18を介して、シャフト12の管腔22内に流入することを可能にする流体経路を画定し、管腔22内において血液は圧力センサ20と接触する。このため、シャフト12には、圧力測定のために付加的な側面開口/孔(例えば、シャフト12の壁を介して延びる1つ以上のスロット18、単一のスロット18、および/または専用の圧力ポートまたは開口以外)は必要でないことがある。これはまた、センサ20に流体アクセスを提供する適当な開口/孔(例えば適当な「大きな」開口/孔)を形成するために十分な長さを有する必要がある典型的なセンサマウントまたはハイポチューブよりも、遠位部分16の長さを短くすることも可能にする。
遠位部分16にはチップ部材30が接続される。チップ部材30は、シェイピング部材32と、ばねまたはコイル部材34とを備える。遠位チップ36はシェイピング部材32および/またはばね34に取り付けられる。少なくともいくつかの実施形態において、遠位チップ36は、ハンダボールチップの形態をとってもよい。チップ部材30は、溶着部のような接合部材46によってシャフト12の遠位部分16に接合される。
シャフト12は親水性コーティング19を備えてもよい。いくつかの実施形態において、親水性コーティング19は、シャフト12のほぼ全長に沿って延在してもよい。他の実施形態では、シャフト12の1つ以上の個別の部分が親水性コーティング19を備えてもよい。
使用時、臨床医は、FFR(例えば、閉塞部の前の圧力および/または大動脈圧に対する血管内閉塞部の後の圧力)を測定および/または計算するためにガイドワイヤ10を用いる。FFRの測定および/または計算は、患者において大動脈圧を測定することを含む。これは、図2に示すように、ガイドワイヤ10を血管または体内管腔54を介して、閉塞部56より近位または上流の位置まで前進させることを含む。例えば、ガイドワイヤ10は、ガイドカテーテル58を介して、センサ20の少なくとも一部がガイドカテーテル58の遠位端の遠位に配置されて、体内管腔54内の圧力を測定する位置まで前進させられる。この圧力は初期圧力として特徴付けられる。いくつかの実施形態では、別の装置(例えば圧力検知ガイドワイヤ、カテーテルなど)によって大動脈圧も測定される。初期圧力は大動脈圧と等しくなる。例えば、ガイドワイヤ10によって測定した初期圧力は、測定した大動脈圧と同一であるとされてもよい。ガイドワイヤ10は、図3に示すように閉塞部56の遠位または下流の位置までさらに前進させられ、体内管腔54内の圧力が測定される。この圧力は下流または遠位圧力と特徴付けられる。遠位圧力および大動脈圧はFFRを計算するために用いられる。
圧力検知ガイドワイヤ内の光圧力センサを用いたFFRシステムは蛇行した解剖学的構造を通って操縦される。これは脈管構造内の比較的急な屈曲部を横断することを含む。このため、および他の理由で、圧力検知ガイドワイヤは、例えば遠位端に隣接して比較的可撓性であることが望ましいことがある。比較的可撓性のガイドワイヤにおいて、ガイドワイヤを屈曲させることにより、ガイドワイヤの内面と、例えば圧力センサとの間の接触を生じる。そのような接触は、圧力センサの変質および/または変形をもたらすことがあり、圧力測定値のオフセット(pressure reading offsets)につながる可能性がある。本願では、増大した可撓性を有する圧力検知ガイドワイヤを開示している。更に、本願に開示するガイドワイヤは、圧力センサとガイドワイヤの内面との間の接触を低減するのを助け、従って圧力測定値のオフセットの可能性を低減するのを助ける構造的特徴も備える。
図4は、形態および機能が本願に開示した他のガイドワイヤに類似する別のガイドワイヤ110の例の一部を示している。ガイドワイヤ110は、近位部分114および遠位部分116を有するシャフト112を備える。遠位部分116は、該部分内に形成されたスロットまたはスリット118を有する。スリット118のうちの少なくともいくつかは、シャフト112の壁の一部のみを通って延びていてもよい。シャフト112内には圧力センサ120が配置される。少なくともいくつかの実施形態において、圧力センサ120は、光ファイバ124が接続された光圧力センサであってもよい。
光ファイバ124にはセンタリング部材160が結合される。一般に、センタリング部材160はシャフト112の遠位部分116に沿って配置され、シャフト112の内面との接触が生じる位置を画定する。より詳細には、シャフト112が曲げられるか、偏向されるか、他の場合には変形されると、センタリング部材160の外面はシャフト112の内面と接触する。そうすることで、センタリング部材160は、シャフト112の内面が圧力センサ120に接触する可能性を低減する。従って、センタリング部材160を備えることにより、ガイドワイヤ110は圧力測定値オフセットを有する可能性が低くなる。
少なくともいくつかの実施形態において、センタリング部材160は圧力センサ120に隣接して配置される。例えば、センタリング部材160は、圧力センサ120の近位端から距離Dだけ離間されていてもよい。距離Dは、約1〜20mm、または約1〜10mm、または約1〜5mmのオーダーである。これらは例に過ぎない。他の距離が企図される。他の実施形態では、センタリング部材160は、圧力センサ120の遠位端に隣接して配置されてもよい。
センタリング部材160の形態は変化してもよい。ある場合には、センタリング部材160は光ファイバ124に結合されたポリマー部材である。ポリマーは、本願に開示したポリマーのうちのいずれか(例えばポリイミド)を含む。センタリング部材160の形状または形態も変化してもよい。例えば、センタリング部材160は、光ファイバ124に結合された円筒状ディスク(cylindrical disk)の形態をとってもよい。しかしながら、多くの他の形状、長さおよび形態が企図される。これは、ほぼ円環形の断面形状、非円環形の断面形状などを有するセンタリング部材160を含む。センタリング部材160の数もまた変化してもよい。いくつかの実施形態では、1つのセンタリング部材160のみが用いられる。他の実施形態では、2つ、3つ、4つ、5つ、または6つ以上のセンタリング部材160が用いられてもよい。センタリング部材160は、圧力センサ120に対して様々な異なる位置(近位、遠位、直接隣接、など)に配されてもよい。
図5は、コイルの形態をとった別のセンタリング部材260の例を示している。コイルの形態もまた変化してもよい。例えば、コイルは、オープンピッチ(例えば、隣接したコイル巻線の間に空間を有する)、クローズドピッチ(例えば、隣接したコイル巻線が互いに接触する)、またはそれらの組み合わせを有してもよい。場合により、2つ以上のコイル状センタリング部材260が用いられてもよい。
図4〜図5は、センタリング部材160/260が、例えば圧力センサ120の近位端部から離間されているように示しているが、これに限定されるものではない。例えば、図6は、圧力センサ120に直接隣接して配置された別のセンタリング部材360の例を示している。この例において、圧力センサ120は圧力センサ120に対して配置される。
ガイドワイヤ10(および/または本願に開示した他のガイドワイヤ)の様々な構成要素および本願に開示した様々な管状部材に用いることができる材料としては、医療装置に一般に関連した材料が挙げられ得る。簡潔にするために、以下の説明はシャフト12およびガイドワイヤ10の他の構成要素について述べる。しかしながら、前記説明が本願に開示する他の管状部材および/または管状部材もしくは装置の構成要素に適用され得るように、これは本願に記載する装置および方法を限定するものではない。
シャフト12は、金属、金属合金、ポリマー(そのいくつかの例を以下に開示する)、金属−ポリマー複合材、セラミックス、それらの組合せ等、または他の適当な材料から製造され得る。適当な金属および合金の一部の例としては、304V、304Lおよび316LVステンレス鋼のようなステンレス鋼;軟鋼;線形弾性および/または超弾性ニチノールのようなニッケル−チタン合金;ニッケル−クロム−モリブデン合金のような他のニッケル合金(例えば、インコネル(登録商標)625のようなUNS:N06625、HASTELLOY(登録商標)C−22(登録商標)のようなUNS:N06022、HASTELLOY(登録商標)C276(登録商標)のようなUNS:N10276、他のHASTELLOY(登録商標)合金など)、ニッケル−銅合金(例えばMONEL(登録商標)400、NICKELVAC(登録商標)400、NICORROS(登録商標)400などのようなUNS:N04400)、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金(例えばMP35−N(登録商標)などのようなUNS:R30035)、ニッケル−モリブデン合金(例えばHASTELLOY(登録商標)ALLOY B2(登録商標)のようなUNS:N10665)、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステン合金またはタングステン合金など;コバルト−クロム合金;コバルト−クロム−モリブデン合金(例えばELGILOY(登録商標)、PHYNOX(登録商標)などのようなUNS:R30003);白金富化(platinum enriched)ステンレス鋼;チタン;それらの組み合わせ;および同種のもの;または他の適当な材料が挙げられる。
本願において示唆するように、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金群の中には、化学的性質においては従来の形状記憶および超弾性の類に類似しているが、独特で有用な機械的性質を示し得る「線形弾性」または「非超弾性」に指定される種類が存在する。線形弾性および/または非超弾性材料ニチノールは、その応力−歪曲線において、超弾性ニチノールが示すような、実質的な「超弾性平坦域」または「旗領域」を示さないという点において、線形弾性および/または非超弾性材料ニチノールは超弾性ニチノールとは区別され得る。代わりに、線形弾性および/または非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増大するにつれ、応力は、実質的に線形で、または若干の、しかし必ずしも完全ではない線形関係で、塑性変形が開始するまで増大し続けるか、または少なくとも超弾性ニチノールで見られ得る超弾性平坦域および/または旗領域よりも線形的である関係で増大し続ける。よって、この開示において、線形弾性および/または非超弾性ニチノールは「実質的な」線形弾性および/または非超弾性ニチノールとも称される。
一部の例において、線形弾性および/または非超弾性ニチノールは(例えば塑性変形するまでに)実質的に弾性を維持しながら、約2〜5%までの歪みを許容し得るが、超弾性ニチノールは塑性変形するまでに約8%までの歪みを許容し得るという点においても、線形弾性および/または非超弾性ニチノールは超弾性ニチノールと区別できる。これらの材料の双方は、塑性変形するまでに約0.2〜0.44パーセントの歪みしか許容し得ないステンレス鋼のような(その組成に基づいても区別することができる)他の線形弾性材料と区別することができる。
いくつかの実施形態において、線形弾性および/または非超弾性ニッケル−チタン合金は、広い温度範囲にわたって示差走査熱量測定(differential scanning calorimetry:DSC)および動的金属熱分析(dynamic metal thermal analysis:DMTA)分析によって検出可能である、いかなるマルテンサイト/オーステナイト相変化も示さない合金である。例えば、一部の実施形態において、線形弾性および/または非超弾性ニッケル−チタン合金では、摂氏約−60度(℃)〜約120℃の範囲において、DSCおよびDMTA分析によって検出可能なマルテンサイト/オーステナイト相変化が存在しないことがある。従って、そのような材料の機械的屈曲特性は、この非常に広い温度範囲にわたって温度の影響に対して一般に不活性である。いくつかの実施形態において、周囲温度または室温における線形弾性および/または非超弾性材料ニッケル−チタン合金の機械的曲げ特性は、例えば、それらが超弾性平坦域および/または旗領域を示さないという点において、体温における機械的性質と実質的に同じである。換言すると、広い温度範囲にわたって、線形弾性および/または非超弾性ニッケル−チタン合金は、その線形弾性および/または非超弾性の特性および/または性質を維持する。
一部の実施形態において、線形弾性および/または非超弾性ニッケル−チタン合金では、ニッケルが約50〜約60重量パーセントの範囲にあり得、残量は本質的にチタンである。一部の特定の実施形態において、前記組成は、ニッケルが約54〜約57重量パーセントの範囲にある。適当なニッケル−チタン合金の一例は、日本の神奈川県所在の古河テクノマテリアル社から市販されているFHP−NT合金である。ニッケル−チタン合金のいくつかの例は、米国特許第5,238,004号および同第6,508,803号に開示されている。他の適当な材料としては、ULTANIUM(商標)(ネオ−メトリクス(Neo−Metrics)から入手可能)およびGUM METAL(商標)(トヨタから入手可能)が挙げられる。他の一部の実施形態では、所望の特性を得るために、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを用いることができる。
少なくともいくつかの実施形態において、シャフト12の一部またはすべてはまた、放射線不透過性物質でドープされているか、または放射線不透過性物質から製造されているか、または他の場合には、放射線不透過性物質を含有していてもよい。放射線不透過性材料は、医学的処置の間に、蛍光透視法の画面上または別の撮像技術において、相対的に明るい画像を生成することができる材料であると理解される。この比較的明るい画像は、ガイドワイヤ10の使用者がその位置を決定するのを支援する。放射線不透過性物質のいくつかの例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン、タングステン合金、放射線不透過性充填材が充填されたポリマー材料などを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。さらに、同じ結果を得るために、他の放射線不透過性マーカーバンドおよび/またはコイルをガイドワイヤ10の設計に組み入れてもよい。
いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ10には、ある程度の核磁気共鳴映像法(Magnetic Resonance Imaging:MRI)適合性が与えられている。例えば、シャフト12またはその一部は、実質的に画像を歪めず、実質的なアーチファクト(すなわち画像における空隙)を生成しない材料から製造され得る。例えば、特定の強磁性体は、それらがMRI画像中にアーチファクトを生成し得るので、適当ではないことがある。シャフト12またはその一部はまた、MRI装置が画像化できる材料から製造され得る。これらの特性を示すいくつかの物質としては、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金(例えばELGILOY(登録商標)、PHYNOX(登録商標)などのようなUNS:R30003)、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金(例えばMP35−N(登録商標)などのようなUNS:R30035)、ニチノールなど、および他のものが挙げられる。
シャフト12の一部またはすべての上には、ガイドワイヤ10の概して滑らかな外面を画定するシースまたは被覆(図示せず)が配置されていてもよい。しかしながら、他の実施形態では、シャフト12が外面を形成し得るように、そのようなシースまたは被覆がガイドワイヤ10のすべての一部において不在であってもよい。シースはポリマーまたは他の適当な材料から製造される。適当なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、エチレンテトラフルオロエチレン(ETFE)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ポリオキシメチレン(POM、例えばデュポン(DuPont)から入手可能なDELRIN(登録商標))、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン(例えば、ポリウレタン 85A)、ポリプロピレン(PP)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエーテル−エステル(例えばDSM エンジニアリング プラスチックス(DSM Engineering Plastics)から入手可能なARNITEL(登録商標))、エーテルまたはエステルに基づいたコポリマー(例えば、ブチレン/ポリ(アルキレンエーテル)フタレートおよび/またはデュポンから入手可能なHYTREL(登録商標)のような他のポリエステルエラストマー)、ポリアミド(例えばバイエル(Bayer)から入手可能なDURETHAN(登録商標)、またはエルフ アトケム(Elf Atochem)から入手可能なCRISTAMID(登録商標))、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド/エーテル、ポリエーテルブロックアミド(PEBA、例えばPEBAX(登録商標)という商品名で入手可能)、エチレン酢酸ビニルコポリマー(EVA)、シリコーン、ポリエチレン(PE)、マーレックス(Marlex)高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン(例えばREXELL(登録商標))、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート(PEN)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリイミド(PI)、ポリエーテルイミド(PEI)、ポリフェニレンスルフィド(PPS)、ポリフェニレンオキシド(PPO)、ポリパラフェニレンテレフタルアミド(例えばケブラー(登録商標))、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−12(EMS アメリカン グリロン(EMS American Grilon)から入手可能なGRILAMID(登録商標)など)、パーフルオロ(プロピルビニルエーテル)(PFA)、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン(PVdC)、ポリ(スチレン−b−イソブチレン−b−スチレン)(例えばSIBSおよび/またはSIBS 50A)、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の適当な材料、またはそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー/金属複合材などが挙げられる。一部の実施形態では、シースに液晶ポリマー(LCP)を混合することができる。例えば、前記混合物は約6%以内のLCPを含有する。
いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ10の外面(例えば、シャフト12の外面を含む)は、サンドブラスト、ビードブラスト、重曹ブラスト、電解研磨などが施されていてもよい。これらの実施形態、並びに他のいくつかの実施形態において、例えば、易滑性コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、または他の種類のコーティングのようなコーティングが、シースの一部もしくは全部の上、またはシースを有さない実施形態では、シャフト12の一部またはガイドワイヤ10の他の部分の上に施されていてもよい。これに代わって、シースは易滑性、親水性、保護用、または他の種類のコーティングを含んでもよい。フルオロポリマーのような疎水性コーティングは、ガイドワイヤの取り扱いおよび装置交換を改善する乾燥潤滑性(dry lubricity)を提供する。易滑性コーティングは、操縦性(steerability)を改善するとともに、病変交差能力を向上させる。適当な易滑性ポリマーは当業において周知であり、そのような易滑性ポリマーとしては、シリコーン類、高密度ポリエチレン(HDPE)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン(polyvinylpyrolidones)、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース化合物、アルギン、糖類、カプロラクトンなどのような親水性ポリマー、並びにそれらの混合物および組み合わせが挙げられる。親水性ポリマーは、適当な潤滑性、接着性および可溶性を有するコーティングを生成するために、それらの親水性ポリマー同士の間でブレンドされてもよいし、または処方量の水不溶性化合物(いくつかのポリマーを含む)とブレンドされてもよい。そのようなコーティングおよびそのようなコーティングを形成するために用いられる材料および方法のいくつかの他の例は、米国特許第6,139,510号および同第5,772,609号に見られる。これらの特許文献は、参照によって本願に援用される。
コーティングおよび/またはシースは、例えば、コーティング、押出し、共押出し、断続層共押出成形(interrupted layer co−extrusion(ILC))、またはいくつかのセグメントの端と端とを融着することによって形成される。層は、それらの近位端から遠位端にかけて、均一な剛性を有してもよいし、または剛性が緩やかに減少していてもよい。剛性の緩やかな減少は、ILCによるように連続的であってもよいし、または別々の押出し管状セグメントを相互に融着することによるように段階的であってもよい。外層は、X線造影を容易にするために、放射線不透過性充填材で含浸されていてもよい。当業者は、これらの材料は、本発明の範囲を逸脱することなく、大きく異なり得ることを認識するであろう。
スロットの構成および形態の様々な実施形態も企図され、それらは上述したものに加えて用いられてもよいし、または別の実施形態に用いられてもよい。簡潔にするために、以下の開示はガイドワイヤ10、スロット18およびシャフト12について述べる。しかしながら、これらの変形例はまた他のスロットおよび/または管状部材のために用いられてもよい。一部の実施形態では、スロット18のうちの全てではないが、少なくともいくつかは、シャフト12の長手方向軸線に対して同一または同様の角度で配置されている。示したように、スロット18は、シャフト12の長手方向軸線に直交するか、またはほぼ直交する角度で配置され、かつ/またはシャフト12の長手軸線に直交する平面内に配置されると特徴付けることができる。しかしながら、他の実施形態では、スロット18は、シャフト12の長手方向軸線Xに直交しない角度で配置され、かつ/または、シャフト12の長手軸線に直交しない平面内に配置されると特徴付けることができる。これに加えて、1つ以上のスロット18の群が、1つ以上のスロット18の別の群に対して異なる角度で配置されていてもよい。スロット18の配置および/または形態としてはまた、適用可能な範囲で、米国特許出願公開第2004/0181174号に開示されたもののうちのいずれかも挙げることができる。この特許文献の開示全体は、参照により本願に援用される。
スロット18は、依然として適当なトルク伝達特性を可能にしながら、シャフト12の可撓性を高めるために設けられる。スロット18は、1つ以上のリングおよび/または管セグメントが、シャフト12に形成される1つ以上のセグメントおよび/またはビームによって相互に接続されるように形成されてもよく、そのような管セグメントおよびビームは、スロット18がシャフト18の本体に形成された後に残るシャフト12の部分を含む。そのような相互に接続した構造は、所望レベルの側方方向の可撓性を維持しながら、比較的高度のねじり剛性を維持するように作用する。一部の実施形態では、いくつかの隣接するスロット18は、それらのスロットがシャフト12の周のまわりで互いに重複する部分を備えるように形成することができる。他の実施形態では、いくつかの隣接するスロット18は、それらのスロットが必ずしも互いに重複しないが、所望の程度の側方方向の可撓性を提供するパターンで配置されるように、位置決めされる。
加えて、スロット18は、所望の特性を得るために、シャフト12の長さに沿って、またはシャフト12の周のまわりに配される。例えば、隣接したスロット18またはスロット18の群は、シャフト12の周の両側に本質的に均等に配置されるような対称パターンで配されることもできるし、またはシャフト12の軸線を中心として互いに対して一定の角度だけ回転させることもできる。さらに、隣接するスロット18、またはスロット18の群は、シャフト12の長さに沿って均等に離間されていてもよいし、または密度が増大もしくは減少するパターンに配されることもできるし、または非対称もしくは不規則なパターンに配されることもできる。可撓性または他の特性を変化させるために、スロットの大きさ、スロットの形状および/またはシャフト12の長手軸線に対するスロットの角度のような他の特性をシャフト12の長さに沿って変化させることもできる。さらに、他の実施形態では、近位部分もしくは遠位部分のような管状部材の一部、またはシャフト12全体が、そのようなスロット18を備えていなくてもよいことが企図される。
本願で示唆したように、スロット18は、2つ、3つ、4つ、5つ、またはそれ以上のスロット18の群に形成されてもよく、それらはシャフト12の軸線に沿ったほぼ同一の位置に位置してもよい。これに代わって、単一のスロット18がこれらの位置のうちのいくつか、またはすべてに配置されてもよい。スロット18の群内には、大きさが等しい(すなわち、シャフト12のまわりに同じ周方向距離にわたって広がっている)スロット18が含まれていてもよい。これらの実施形態並びに他の実施形態の一部では、群内の少なくともいくつかのスロット18は、大きさが非一様である(すなわち、シャフト12のまわりに異なる周方向距離にわたって広がっている)。スロット18の長手方向に隣接する群は、同一の形態を有してもよいし、または異なる形態を有してもよい。例えば、シャフト12のいくつかの実施形態は、大きさが等しい第1群のスロット18と、次いで、大きさが等しくない隣接する群のスロット18とを含む。大きさが等しく、かつ、管の周のまわりに対称的に配置された2つのスロット18を有する群において、一対のビーム(すなわちスロット18がシャフト12に形成された後に残るシャフト12の部分)の重心はシャフト12の中心軸線と一致することが分かる。反対に、大きさが等しくない2つのスロット18を有し、かつ、その重心が管の周上で直接対向している群においては、一対のビームの重心はシャフト12の中心軸線から偏倚される。シャフト12のいくつかの実施形態は、シャフト12の中心軸線と一致する重心を有するスロット群のみ、シャフト12の中心軸線から偏倚された重心を有するスロット群のみ、または第1群ではシャフト12の中心軸線と一致し、別の群ではシャフト12の中心軸線から偏倚されている重心を有するスロット群を含む。偏倚の程度は、スロット18の深さ(または長さ)によって変化してもよく、他の適当な距離を含むことができる。
スロット18は、マイクロマシニング、鋸切断(例えば、ダイヤモンド砂を埋設した半導体ダイシングブレードを用いる)、電子放電加工(electron discharge machining)、研削、フライス加工(milling)、鋳造、成形、化学エッチングもしくは化学処理のような方法、または他の既知の方法などによって形成することができる。いくつかのそのような実施形態において、シャフト12の構造は、管の一部を切断および/または除去してスロット18を形成することによって形成される。スロットを備えた管状部材および管状部材を備えた医療装置のための適切なマイクロマシンニング法および他の切断方法、並びに構造のいくつかの実施形態例は、米国特許出願公開第2003/0069522号および同第2004/0181174−A2号、並びに米国特許第6,766,720号および同第6,579,246号に開示されている。上記特許文献の全開示は、参照により本願に援用される。エッチング工程のいくつかの実施形態例は、米国特許第5,106,455号に記載されている。前記特許文献の開示全体は、参照により本願に援用される。ガイドワイヤ110を製造する方法は、これらまたは他の製造工程を用いて、シャフト12にスロット18を形成することを含む。
少なくともいくつかの実施形態において、スロット18はレーザ切断プロセスを用いて、管状部材に形成されてもよい。レーザ切断プロセスは、適当なレーザおよび/またはレーザ切断装置を含み得る。例えば、レーザ切断プロセスはファイバーレーザを用いてもよい。レーザ切断のようなプロセスを用いることは多くの理由から望ましい場合がある。例えば、レーザ切断プロセスは、シャフト12が正確に制御された方法で、多数の異なる切断パターンで切断されることを可能にする。これは、スロット幅、リング幅、ビームの高さおよび/または幅などの変化を含む。更に、切断器具(例えばブレード)を交換する必要なく、切断パターンに対して変更を加えることができる。これはまた、最も小さい切断ブレードサイズによって制限されることなく、より小さな(例えば、より小さな外径を有する)管を用いてシャフト12を形成することを可能にする。従って、シャフト12は、比較的小さなサイズが所望され得る神経学的装置または他の装置において使用するために製造されてもよい。
この開示は、多くの点において、単なる実例であることが理解されるべきである。本発明の範囲を超えることなく、詳細について、特に形状、大きさ、および工程の配列に関して、変更がなされてもよい。これは、それが適切である範囲で、他の実施形態に用いられている1つの実施形態の例の特徴のうちのいずれかの使用を含み得る。本発明の範囲は、当然のことであるが、添付した特許請求の範囲が表現されている言語において定義される。

Claims (15)

  1. 血圧を測定するための医療装置であって、
    近位領域および遠位領域を有する長尺状シャフトと、
    前記近位領域に沿って延在する光ファイバと、
    前記光ファイバに接続され、かつ、前記遠位領域に沿って配置されている光圧力センサと、
    前記光ファイバに結合され、かつ、前記光圧力センサに隣接して配置されているセンタリング部材と、
    を備えた、血圧を測定するための医療装置。
  2. 前記センタリング部材はポリマーを含有する、請求項1に記載の医療装置。
  3. 前記センタリング部材は略円環形の断面形状を有する、請求項1または2に記載の医療装置。
  4. 前記センタリング部材は非円環形の断面形状を有する、請求項1または2に記載の医療装置。
  5. 前記センタリング部材はコイルを備える、請求項1乃至4のいずれか1項に記載の医療装置。
  6. 前記センタリング部材は前記光圧力センサの近位端部に配置されている、請求項1乃至5のいずれか1項に記載の医療装置。
  7. 前記センタリング部材は前記光圧力センサの近位端部から離間されている、請求項1乃至5のいずれか1項に記載の医療装置。
  8. 前記シャフトは、該シャフト内に形成された複数のスロットを有する、請求項1乃至7のいずれか1項に記載の医療装置。
  9. 前記スロットのうちの少なくともいくつかは、前記センタリング部材に隣接して配置されている、請求項8に記載の医療装置。
  10. 前記遠位領域は遠位内径を有し、前記近位領域は近位内径を有し、前記遠位内径は前記近位内径より大きい、請求項1乃至9のいずれか1項に記載の医療装置。
  11. 前記シャフトの遠位領域は遠位内径を有し、前記シャフトの近位領域は近位内径を有し、前記遠位内径は前記近位内径より大きい、請求項1乃至10のいずれか1項に記載の医療装置。
  12. 前記センタリング部材は、前記シャフト内において前記遠位領域に沿って配置されている、請求項1乃至11のいずれか1項に記載の医療装置。
  13. 前記センタリング部材は、前記光ファイバの外面に結合されている、請求項1乃至12のいずれか1項に記載の医療装置。
  14. 前記センタリング部材は、前記シャフトの遠位領域の内面に結合されている、請求項1乃至13のいずれか1項に記載の医療装置。
  15. 当該医療装置は、血流予備量比を測定するためのガイドワイヤである、請求項1乃至14のいずれか1項に記載の医療装置。
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